FICHA DE DATOS DEL ENSAYO CLÍNICO N° EC INS 035-20

REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS

I. DATOS DEL PATROCINADOR

Extranjero Nacional

2. PERSONA JURÍDICA
2.1. PATROCINADOR EXTRANJERO
Nombre Registrado:
(Conforme al Certificado de
Nombres Comerciales Registrados:
Constitución de la empresa, compañía PTHERA LLC. NEUROTHERA
(De la compañía u organización).
u organización o el instrumento
equivalente en el país de origen).

2.1.1. REPRESENTANTE DEL PATROCINADOR EXTRANJERO EN PERÚ

(Marcar una de las opciones)

FILIAL SUCURSAL OIC OTRO: _____________

Nombre Comercial: PECLIRE SAC
TIPO DE INSTITUCIÓN Empresa / Compañía

II. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO

1. IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
Título Científico (Español):
TERAPIA CON LÁSER TRANSCRANEAL INFRARROJO CERCANO EN SUJETOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR: UN ESTUDIO DE
DOSIFICACIÓN CON LÁSER
Título para el público (Español):
TERAPIA CON LÁSER TRANSCRANEAL INFRARROJO CERCANO EN SUJETOS CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR: UN ESTUDIO DE
DOSIFICACIÓN CON LÁSER
ID(s) Secundarios
WHO UTN: PER-035-20
Código de Protocolo: NITLT01
Clinicaltrials.gov: NA
EUDRACT N°: NA

1 1-2
2 2-3
Fase Clínica del estudio: 3 4 Duración total del Ensayo clínico: 48 meses
No Aplica
0(exploratory trials)
Fecha de estimación de inicio de
enrolamiento en el Perú (dd/mm/ 24/08/2022
Fecha de inicio de enrolamiento a aaaa):
02/11/2020
nivel mundial (dd/mm/aaaa):
Fecha de inicio de enrolamiento en el
Perú (dd/mm/aaaa):

Sin iniciar reclutamiento En reclutamiento

Estado de reclutamiento en Perú: Reclutamiento detenido Reclutamiento cerrado
Otro estado de reclutamiento

Superioridad Sí No

Equivalencia Sí No
Otras características del EC:
No Inferioridad Sí No

Dosis Respuesta Sí No
2. OBJETIVOS Y DISEÑO DEL ENSAYO CLÍNICO

Aleatorizado Simple
No Aleatorizado Doble
Método de asignación Tipo de Cegamiento
No Aplica Triple
Abierto

De un solo brazo Grupos paralelos Cruzado Factorial

Asignación
Otro: ____________________ (Español) ____________________ (Inglés)

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Descripción detallada del diseño (Español)
Multi-sitio, aleatorizado, simulado, doble ciego. Este ensayo aleatorizará 120 sujetos en 5 grupos iguales: onda continua bilateral (BCW), onda pulsada
bilateral (BPW), onda continua unilateral (UCW), onda pulsada unilateral (UCW) y SHAM. Todos los sujetos, investigadores (excepto el estadístico del
estudio) y los evaluadores de resultados estarán cegados a las tareas grupales. El operador del dispositivo estará al tanto de las asignaciones grupales.
Todos los sujetos recibirán 3 sesiones NIR-TLT por semana durante 6 semanas. Se realizará una evaluación de seguimiento 2 semanas después del final
del estudio. Cada sesión de exposición bilateral NIR-TLT aplicará simultáneamente 1.8 kJ a cada uno de los dos sitios de tratamiento (3.6 kJ en total) en la
frente del sujeto, en o cerca de los sitios de electroencefalografía (EEG) F3 y F4. Cada sesión de exposición unilateral NIR-TLT aplicará 3.6 kJ a un solo
sitio de tratamiento en la frente del sujeto, en o cerca del sitio F4 de electroencefalografía (EEG). Todas las sesiones NIR-TLT serán de 20 minutos,
independientemente de la asignación del grupo.
Propósito/Objetivo Primario (Español)
A. Comparar el (los) efecto (s) de cada una de las cinco dosis de NIR-TLT en la sintomatología de la depresión: efecto antidepresivo. Hipótesis 1:
Anticipamos que las puntuaciones totales SDQ, QIDS-C y HAM-D 17 variarán de una manera dependiente de la dosis de NIR-TLT, siendo la dosis BPW
más efectiva. También esperamos poder estimar el tamaño del efecto de la acción antidepresiva en función de la irradiancia aplicada a la piel de NIR-TLT,
siendo la dosis de BPW más efectiva. B. Comparar la seguridad y la tolerabilidad a cada dosis. Hipótesis 2: predecimos que todas las dosis de NIR-TLT
probadas en este estudio serán seguras y bien toleradas por los pacientes con MDD, según lo evaluado por SAFTEE-SI y los eventos adversos. No
anticipamos diferencias dependientes de la dosis en los efectos secundarios informados.
3. INTERVENCIÓN DE ESTUDIO
Señale si el producto está siendo desarrollado como:
Producto farmacéutico Dispositivo médico Producto herbario
Tipo de producto en investigación
Producto galénico Producto Complementario
Producto dietético y endulcorante Otro: ____________________
Identificación del producto en investigación
N° Nombre del Producto Nombre Genérico Tipo de producto ATC
1 LightForce EXPi LightForce EXPi Dispositivos Médicos N06 - Psicoanalépticos
N° Nombre del Comparador Nombre Genérico Tipo de producto ATC

Descripción de la(s) Intervención (es): (Español)

N° de
Nombre de Grupo Tipo de Grupo Descripción de la intervención
sujetos

Tiempo de seguimiento de los

Tiempo de tratamiento de los sujetos 8 Semana(s) 2 Semana(s)
sujetos
4. POBLACIÓN DE ESTUDIO
Criterios de Inclusión claves(Español):
1. 1. La edad de los sujetos en el examen será entre 18 y 75 años (inclusive). 2. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor. (MINI) 3. QIDS-C≥12 en
la selección 4. CGI-S ≥4 o mayor, i.e., “moderadamente deprimido” 5. Las mujeres en edad fértil deben usar un método de doble barrera para el
control de la natalidad (por ejemplo, condones más espermicida) si son sexualmente activas. 6. Consentimiento informado del sujeto obtenido por escrito de
conformidad con las regulaciones locales antes del enrolamiento en este estudio. 7. El sujeto está dispuesto a participar en este estudio durante al menos
12 semanas. 8. Los sujetos deberán recibir dosis estables de antidepresivos (si toman alguno) durante al menos seis semanas antes del enrolamiento.
Criterios de Exclusión claves(Español):
1. 1. Disminución del autoinforme de SDQ desde la selección hasta el inicio >=30%, calculado como [(SDQselección-88) – (SDQinicial-88) /
(SDQselección-88)] >=30/100. Una puntuación de 88 es “normal” en SDQ. 2. El sujeto está embarazada o dando de lactar. 3. El sujeto falló más de 2
tratamientos adecuados con antidepresivos aprobados por la FDA durante el episodio actual según los criterios ATRQ (disminución de menos del 50% en la
sintomatología depresiva). 4. La psicoterapia estructurada centrada en el tratamiento de la depresión del sujeto (es decir, TCC o IPT) está permitida si se
inicia al menos 8 semanas antes de la visita de detección. 5. Dependencia o abuso de sustancias en los últimos 3 meses. 6. Historia de un trastorno
psicótico o episodio psicótico (episodio psicótico actual por evaluación MINI). 7. Trastorno afectivo bipolar (según evaluación MINI). 8. Enfermedad médica
inestable, definida como cualquier enfermedad médica que no está bien controlada con medicamentos estándar de atención (por ejemplo, insulina para
diabetes mellitus, HCTZ para hipertensión). 9. Idea suicida u homicida activa (tanto la intención como el plan están presentes), según lo determinado por la
detección de C-SSRS. 10. El sujeto tiene una afección cutánea significativa (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, erupción cutánea, herida
abierta o tatuaje) en el cuero cabelludo del sujeto que se encuentra cerca de cualquiera de los sitios del procedimiento. 11. El sujeto tiene un implante de
cualquier tipo en la cabeza (por ejemplo, stent, aneurisma clipado, AVM embolizada, shunt implantable - válvula Hakim). 12. Cualquier uso de
medicamentos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días previos al enrolamiento en el estudio (en EE. UU .: Visudina (verteporfina) -
para la degeneración macular relacionada con la edad; Ácido aminolevulínico - para las queratosis actínicas; Photofrin (porfímero de sodio) - para el cáncer
de esófago, cáncer de pulmón de células no pequeñas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para queratosis actínica; ácido 5-aminolevulínico
(ALA) - para cáncer de piel no melanoma) 13. Historia reciente de accidente cerebrovascular (90 días). 14. El sujeto tuvo una intervención fallida basada en
un dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión, durante el episodio actual (por ejemplo, menos del 50% de disminución en la
sintomatología depresiva con TMS, ECT o VNS).
Enfermedad o condición médica estudiada: Depresion Mayor
Clasificación de la enfermedad
F32EPISODIO DEPRESIVO Especialidad Médica: Psiquiatría
estudiada(CIE-10):
Países en los que se realiza el
• Peru
reclutamiento:
Número de sujetos a incluir en el
120
Número de sujetos a incluir a nivel Perú(Inicial):
120
mundial: Número de sujetos a incluir en el
10
Perú(Posterior):

Población a ser incluida según sexo Mujeres Hombres Ambos Sexos

Indique si la población de estudio Voluntarios sanos Sí No
incluye:
Grupos Subordinados Sí No

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 Pueblos indígenas u originarios Sí No

Menores de edad Sí No

Sujetos con discapacidad para otorgar consentimiento Sí No

Mujeres en edad fértil Sí No

Gestantes Sí No

Mujeres durante trabajo de parto, puerperio o lactancia Sí No

Fetos Sí No

Adultos (18-64 años) Sí No

Adulto Mayor (>= 65 años) Sí No

Menores de 18 años Sí No

- Intraútero Sí No
Rango de edad de los sujetos a - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37
incluir: semanas) Sí No

- Recién nacidos (0-27 días) Sí No

- Lactantes y pre-escolares (28 días - 23 meses) Sí No

- Niños (2 - 11 años) Sí No

- Adolescentes (12 - 17 años) Sí No

5. CRITERIOS DE VALORACIÓN
Criterios de Valoración Primarios (Español)
N° Nombre del criterio de valoración Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
1 Valoracion clinica de la depresion mayor -Comparar el (los) efecto (s) de cada una de las cinco 10 semanas
dosis de NIR-TLT en la sintomatología de la depresión:
efecto antidepresivo. -Comparar la seguridad y la
tolerabilidad a cada dosis.
Criterios de Valoración Secundarios (Español)
N° Nombre del criterio de valoración Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
1 Comparar los efectos antidepresivos. -Comparar el (los) efecto (s) de cada una de las cinco 10 semanas
dosis de NIR-TLT en la electrofisiología cerebral. -
Comparar el (los) efecto (s) de cada una de las cinco
dosis de NIR-TLT sobre la función mitocondrial. -Para
estudiar las correlaciones (correlacionar) los efectos
antidepresivos, electrofisiología cerebral y función
mitocondrial de cada una de las dosis de NIR-TLT.

6. MONITOREO DE LOS DATOS

Existencia de Comité de Monitoreo
¿Se tiene previsto análisis interino? Sí No Sí No
de datos (CMD)

III. INFORMACIÓN DE LA FUENTE DE FINANCIAMIENTO

1. INFORMACIÓN DE LA FUENTE DE FINANCIAMIENTO
Nombre del patrocinador
PTHERA LLC.
(Responsable de la financiación de un ensayo clínico)
2. RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR
(De transferir tareas y funciones relacionadas al EC precisar que su representante en el país debe contar con la Delegación de
Responsabilidades. Asimismo, se deben delegar una a una las actividades claramente definidas a fin de evitar que se realicen otras ajenas y
que no sean de conocimiento del patrocinador quien es el que sume la responsabilidad de la iniciación, el mantenimiento, la conclusión y la
financiación de un ensayo clínico).
Nombre de la institución Responsabilidad
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y
la fecha de término del enrolamiento en el país.
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del
Ensayo Clínico.
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones
y publicación del ensayo clínico.
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el
Reglamento de ensayos Clínicos.
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo
clínico.

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PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal
de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto
Nacional de Salud.
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. False

IV. CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO

Centro de Investigación 1 de 3
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
CLÍNICA VESALIO - CENTRO DE
RCI N°: 00591 Nombre del Centro de Investigación INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN
PSIQUIATRÍA
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: Beatrice Milagros, Macciotta Felices
3. COINVESTIGADORES
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
Nombre del Comité de Ética en VIA LIBRE - Comité Institucional de
RCIEI N°: 00032
Investigación: Bioética de Vía Libre
Fecha aprobación: 12/05/2020 Fecha de Vencimiento: 11/05/2021
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)
Nombres y Apellidos: Manuel Albertotp, Rouillon Insúa Correo Electrónico: opshi@vialibre.org.pe
Jr. Paraguay 478
Teléfono: 4331396 Dirección:
(Lima - Lima - Lima)
Centro de Investigación 2 de 3
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
HOSPITAL NACIONAL HIPOLITO
RCI N°: 00542 Nombre del Centro de Investigación UNANUE - Hospital Nacional Hipólito
Unanue
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: WILLIAM, AGUILAR RIVERA
3. COINVESTIGADORES
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
HOSPITAL NACIONAL HIPOLITO
Nombre del Comité de Ética en UNANUE - Comité Institucional de
RCIEI N°: 00054
Investigación: Ética en Investigación del Hospital
Nacional Hipolito Unanue
Fecha aprobación: 01/03/2021 Fecha de Vencimiento: 01/03/2022
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)
Nombres y Apellidos: Angélica Victoria, Ricci Yaurivilca Correo Electrónico: angelicaricci05@yahoo.es
Av. Cesar Vallejo Nº 1390
Teléfono: 4735448 Dirección:
(Lima - Lima - El Agustino)
Centro de Investigación 3 de 3
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO
ALMENARA IRIGOYEN - Centro de
RCI N°: 01107 Nombre del Centro de Investigación
Investigación del Departamento de
Psiquiatría
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: Jeff David, Huarcaya Victoria
3. COINVESTIGADORES
Coinvestigador 1 Enrique Alberto, Villavicencio Olarte
Coinvestigador 2 Angela Caterina, Podestá Ampuero
Coinvestigador 3 Milagros Rocio, Fernandez Prada Muñante
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO
ALMENARA IRIGOYEN - Comité de
Nombre del Comité de Ética en
RCIEI N°: 00009 Ética en Investigación del Hospital
Investigación:
Nacional Guillermo Almenara
Irigoyen - ESSALUD
Fecha aprobación: 14/07/2023 Fecha de Vencimiento: 13/07/2024
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)

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Nombres y Apellidos: Demetrio Fernando, Molero Castro Correo Electrónico: demetrio.molero@essalud.gob.pe
Av. Grau 800
Teléfono: 3242983 Dirección:
(Lima - Lima - La Victoria)

VI. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLÍNICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)

¿Existe un plan para que los datos Seleccione uno:

individuales anonimizados de los Sí No No decidido
sujetos de investigación, incluidos los
diccionarios de datos, estén Descripción del plan, en caso de respuesta AFIRMATIVA
disponibles para otros
investigadores?
Seleccione todas las que apliquen:
Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Información adicional que será Formulario de consentimiento informado
compartida Informe de Estudio Clínico
Otros _______________ (Español) _______________ (Inglés)
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrán obtener

URL N/A
DOI N/A
Fecha de última actualización del
Fecha de Registro del EC 11-01-2021 00:00 17/01/2024
EC

VII. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO

1. DATOS DE LA(S) PERSONA(S) DE CONTACTO PARA CONSULTAS ACERCA DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Teléfono y anexo Tipo de consulta a responder

VIII. ESTADO DE AUTORIZACIÓN

RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Documento 017-2021
Fecha de documento 11/01/2021

Observaciones

Instituto Nacional de Salud - 15/05/2024 10:57 p.m.

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