Tercer Parcial Investigacion-2

1.
Modelos de investigación farmacológica

Estudio que intenta demostrar si un tratamiento es más seguro y efectivo que otro. Estudio
clínico. Se hacen según fases progresivas.
Estudios clínicos y seguridad: Realizados con regulaciones estrictas nacionales y guías

internacionales.
- FDA en EU: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) protege y promueve salud
humana y animal mediante seguimiento de medicamentos en Unión Europea (UE)y
Espacio Económico Europeo (EEE)
¿Quién lleva a cabo los estudios clínicos? Médicos especialistas en enfermedad y médicos
especializados en la investigación. Intervienen coordinadores de estudio, químicos,
técnicos, etc.
La investigación clínica se realiza en dos partes: Quienes la realizan y los principiantes.
CANDIDATOS ¿Quienes pueden participar? Px con enfermedad objeto de estudio, se

busca criterios de inclusión. Busca que no tenga criterios de exclusión.
★ PRINCIPIO DE AUTONOMÍA: No es obligación hacerlo, pues la participación es

voluntaria, respetando la decisión del mismo.
★ CONSENTIMIENTO INFORMADO: Proceso de información de todos los

involucrados en un estudio. Es voluntario aceptarlo. Es una forma en la cual el
paciente aclara que en perfecto estado de autonomía, toma la decisión de participar
en el estudio.
2. Desarrollo de nuevos fármacos Katzung
Se descubren mediante 1 o más estrategias
1) Identificación de un nuevo sitio efector farmacológico

2) Diseño racional de un nuevo fármaco con base a la comprensión de mecanismos
biológicos, estructura de un receptor farmacológico y estructura farmacológica.
3) Modificacion quimica de una molécula conocida
4) Detección de actividad biológica en grandes cantidades de productos
naturales, bancos de sustancias descubiertas antes o grandes catálogos de
péptidos, ácidos nucleicos y otras moléculas orgánicas.
5) Biotecnología y clonación de genes para producir proteínas y péptidos más
grandes
6) Combinación de fármacos conocidos para obtener efectos aditivos o sinérgicos o
para posicionar un fármaco en una aplicación terapéutica nueva)
DETECCIÓN DE FÁRMACOS
- ANÁLISIS FARMACOLÓGICO: Son las pruebas que implican una secuencia de

experimentación e identificación de una molécula farmacológica.
1. Se usan ensayos biológicos a nivel molecular, celular y orgánico en animales
para definir la actividad y selectividad del fármaco.
Ej: Agentes infecciosos pueden probarse contra mos

infecciosos;hipoglucemiantes se evalúan respecto a su capacidad para
disminuir la glucemia.
PRUEBAS DE TOXICIDAD: Todos los fármacos son tóxicos en alguna dosis

- identificación de toxicidad humana potencial
- Diseño de pruebas para definir mejor los mecanismos tóxicos y predicción de
efectos tóxicos específicos y relevantes.
1. Dosis sin efecto: Dosis MÁXIMA (no se observa efecto tóxico
específico)
2. Dosis letal mínima: Dosis MÁS BAJA que mate a cualquier animal de
experimentación)
3. LD50: (Mediana de dosis letal): Dosis que mata a 50% de animales
(estas son para calcular la dosis inicial que va a probarse en
humanos)
TOXICIDAD AGUDA: Casi siempre son 2 especies

- Identificar la dosis sin efecto y dosis máxima tolerada (en algunos casos se identifica
LD50)
PRUEBAS DE SEGURIDAD
- Efecto en el desempeño productivo: Roedor y conejos, comportamiento de
apareamiento, su reproducción, parto, defectos congénitos, desarrollo posnatal
- Potencial cancerígeno: El fármaco pretende usarse en periodos prolongados en

humanos. identificar la patología macroscópica e histológica.
Una vez que el fármaco esté listo, presentarlo en IND
¿QUE INCLUYE EL IND? (Investigational Exemption for a New Drug)

- Información sobre composición y fuente del fármaco
- Info química y manufactura
- Planes clínicos y protocolos
- Nombres y credenciales de médicos que realizan estudios clínicos
- Datos importantes para estudiarlos en personas
FASES PROGRESIVAS: Fases que se llevan a cabo en desarrollo de nuevo fármaco
1. FASE 1: 20 a 100 personas SANAS . Se determinan efectos del fármaco en función
de dosis
- OBJETIVO: Encontrar dosis máxima tolerada.
- Determinaciones de absorción, vida media y metabolismo (farmacocinética)
2. FASE 2: 100 a 200 px. Se estudia por primera vez en pacientes ENFERMOS.
- OBJETIVO: Determinar seguridad y eficacia
3. FASE 3: 1000-6000 pacientes. Se diseñan pruebas para minimizar errores. Fármaco

se formula para mercado
4. FASE 4: Vigilancia continua de seguridad del fármaco, tras ser aprobados por la
FDA pasan a la comercialización.
Tienen que pasar 20 años para que la compañía pueda producir un fármaco genérico.
3. Biotecnología
★ Biotecnología: Ciencia que tiene por objetivo el estudio de organismos vivos y sus
partes para obtención y servicios.
- ROJO: Su objetivo es mejorar problemas de salud humana.

Antibióticos, vacunas, terapias regenerativas,Dx molecular, medicamentos, genoma
humano,terapia genética.
- BLANCO: Mejorar procesos industriales.

Producción de nuevos materiales menos contaminantes. Utilizar plantas para
descontaminar el medio ambiente.
- VERDE: Mejorar procesos agrícolas.

Biofertilizantes, ingeniería genética de plantas (hibridación, cultivo in vitro,
producción vegetal por marcadores moleculares)
- AZUL: Recursos marinos para generar productos y recursos médicos.
Acuacultura,productos con algas.
★ Biomateriales dentales
Material en contacto con tejido, con finalidad de mejorar su funcionamiento sin afectar al
resto del organismo.
Clasificación: Polímero, cerámica, composites y metal
1. METALES: Removibles, amalgamas, PPR y PPF
2. POLÍMEROS: materiales compuestos por cadenas largas de moléculas utilizadas como

base de prótesis o elastómeros, siliconas por adición y condensación.
3. CERÁMICAS: Bioactivas (para sustituto óseo) y bioinertes (coronas porcelana)
4. COMPOSITES:Reconstrucción estética anteriores, empastes, obturaciones.
★ Nanotecnología
Nanociencia: Estudio de las propiedades de objetos y fenómenos a escala nanométrica
- Importancia: Barata, productiva. Utiliza cantidades pequeñas de materia y energía
para países en desarrollo.
Nanotecnología: Es la manipulación “controlada” de estos productos a dicha escala.
1 a 100 nanómetros
1 nanómetro: mil millonesima parte de 1 metro
Ejemplos de productos: Maquillaje, lentes, protector solar, adhesivos dentales, pelota de

tenis,etc

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Modelos de investigación farmacológica

Estudios clínicos y seguridad: Realizados con regulaciones estrictas nacionales y guías

La investigación clínica se realiza en dos partes: Quienes la realizan y los principiantes.

CANDIDATOS ¿Quienes pueden participar? Px con enfermedad objeto de estudio, se

★ PRINCIPIO DE AUTONOMÍA: No es obligación hacerlo, pues la participación es

★ CONSENTIMIENTO INFORMADO: Proceso de información de todos los

2. Desarrollo de nuevos fármacos Katzung

Se descubren mediante 1 o más estrategias

1) Identificación de un nuevo sitio efector farmacológico

- ANÁLISIS FARMACOLÓGICO: Son las pruebas que implican una secuencia de

Ej: Agentes infecciosos pueden probarse contra mos

PRUEBAS DE TOXICIDAD: Todos los fármacos son tóxicos en alguna dosis

TOXICIDAD AGUDA: Casi siempre son 2 especies

- Potencial cancerígeno: El fármaco pretende usarse en periodos prolongados en

Una vez que el fármaco esté listo, presentarlo en IND

¿QUE INCLUYE EL IND? (Investigational Exemption for a New Drug)

3. FASE 3: 1000-6000 pacientes. Se diseñan pruebas para minimizar errores. Fármaco

- ROJO: Su objetivo es mejorar problemas de salud humana.

- BLANCO: Mejorar procesos industriales.

- VERDE: Mejorar procesos agrícolas.

Clasificación: Polímero, cerámica, composites y metal

1. METALES: Removibles, amalgamas, PPR y PPF

2. POLÍMEROS: materiales compuestos por cadenas largas de moléculas utilizadas como

3. CERÁMICAS: Bioactivas (para sustituto óseo) y bioinertes (coronas porcelana)

4. COMPOSITES:Reconstrucción estética anteriores, empastes, obturaciones.

Nanotecnología: Es la manipulación “controlada” de estos productos a dicha escala.

1 nanómetro: mil millonesima parte de 1 metro

Ejemplos de productos: Maquillaje, lentes, protector solar, adhesivos dentales, pelota de

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