i

Proyecto de inversión para un Laboratorio en Llano Grande-Quito basado en el

Reglamento de Calidad 2393 del Ministerio de Salud Pública

Autora: Jaramillo Bravo, Jessica Alejandra

Tutor: Bermeo Orozco, Mario Patricio

Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Central del Ecuador

Carrera de Bioquímica Clínica

Trabajo de titulación modalidad Proyecto de Investigación previo a la obtención del título de

Bioquímica Clínica

Quito, 2022
 ii

Derechos de Autor

Yo Jessica Alejandra Jaramillo Bravo en calidad de autor y titular de los derechos morales y

patrimoniales del trabajo de titulación Proyecto de inversión para un Laboratorio en Llano

Grande-Quito basado en el Reglamento de Calidad 2393 del Ministerio de Salud Pública,

modalidad Proyecto de Investigación, de conformidad con el Art. 114 del CÓDIGO ORGÁNICO

DE LA ECONOMÍA SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS, CREATIVIDAD E

INNOVACIÓN, concedo a favor de la Universidad Central del Ecuador una licencia gratuita,

intransferible y no exclusiva para el uso no comercial de la obra, con fines estrictamente

académicos. Conservo a mi favor todos los derechos de autor sobre la obra, establecidos en la

normativa citada.

Así mismo, autorizo a la Universidad Central del Ecuador para que realice la digitalización y

publicación de este trabajo de titulación en el repositorio virtual, de conformidad a lo dispuesto en

el Art. 144 de la LEY ORGÁNICA DE EDUCACIÓN SUPERIOR.

El autor declara que la obra objeto de la presente autorización es original en su forma de expresión

y no infringe el derecho de autor de terceros, asumiendo la responsabilidad por cualquier

reclamación que pudiera presentarse por esta causa y liberando a la Universidad de toda

responsabilidad.

Firma:

Jessica Alejandra Jaramillo Bravo

C.C. 1726154733

jessik.j97@gmail.com
 iii

Aprobación del Tutor

En mi calidad de Tutor del Trabajo de Titulación, presentado por Jessica Alejandra Jaramillo

Bravo, para optar por el Grado de Bioquímico Clínico; cuyo título es: Proyecto de inversión

para un Laboratorio en Llano Grande-Quito basado en el Reglamento de Calidad 2393 del

Ministerio de Salud Pública, considero que dicho trabajo reúne los requisitos y méritos

suficientes para ser sometido a la presentación pública y evaluación por parte del tribunal

examinador que se designe.

En la ciudad de Quito, a los 3 días del mes de marzo de 2022.

Firma

Mario Patricio Bermeo Orozco

C.I.N°. 0602463325
 iv

Constancia de Aprobación del Trabajo Final por el Tribunal

El tribunal constituido por: Dr. Eduardo Patricio Mayorga Llerena y Dra. Marina Guadalupe

Jibaja Soria, luego de revisar el trabajo de investigación titulado: “Proyecto de inversión para

un Laboratorio en Llano Grande-Quito basado en el Reglamento de Calidad 2393 del

Ministerio de Salud Pública”, previo a la obtención del título de Bioquímico Clínico presentado

por la Señorita Jessica Alejandra Jaramillo Bravo, APRUEBA el trabajo presentado.

Para constancia de lo actuado firman:

Dr. Eduardo Patricio Mayorga Llerena Dra. Marina Guadalupe Jibaja Soria

C.I. 1801508019 C.I. 1705412342

 v

Dedicatoria

A mí madre María Bravo por su apoyo incondicional durante todo mi crecimiento tanto

profesional como personal, ya que gracias a su ayuda he logrado culminar exitosamente uno más

de mis proyectos.

A mis sobrinos Gabriel y Analy Valencia que con sus dulces ocurrencias hicieron de este

camino recorrido un proceso más llevadero.

A mi tutor MSc. Mario Bermeo que desde las aulas supo guiarme hacia el interesante

mundo de los Sistemas de Gestión de la Calidad y su importancia en mi profesión.

A mi universo Christopher Martínez por su sustento en mi proceso de titulación, así como

también por alentarme a seguir adelante por este largo tránsito hacia mi meta, que éste sea el

primer paso para obtener todo por lo que hemos luchado con tanto esfuerzo y constancia.
 vi

Agradecimiento

A mí madre María Bravo ya que sin ella nada de lo que he conseguido, incluido este

proyecto de titulación, hubiera sido posible.

A mi tutor MSc. Mario Bermeo por los conocimientos impartidos, así como también por

sus oportunas correcciones frente al presente escrito.

A Christopher Martínez por su paciencia y guía en éste trabajo, además de su tiempo

brindado para con el mismo, ya que sin su colaboración el camino hubiera sido imposible de

recorrer, gracias por todo y tanto, amor mío ¡lo logré!

A todos los amigos que me brindaron su apoyo constantemente, en especial a Raúl Aray,

Jenny Banda, Josselyn Godoy y Salomé Salazar quienes no solo me acompañaron en mi ardua

labor estudiantil, sino que también fueron y siguen siendo uno de los pilares más importantes de

mi vida, porque son la familia que escogí, gracias por todo su cariño, consejos, regaños y locuras

compartidas, los quiero mucho.

 vii

Tabla de Contenidos

DERECHOS DE AUTOR .............................................................................................................. ii

APROBACIÓN DEL TUTOR ...................................................................................................... iii

CONSTANCIA DE APROBACIÓN DEL TRABAJO FINAL POR EL TRIBUNAL ................ iv

DEDICATORIA ............................................................................................................................. v

AGRADECIMIENTO ................................................................................................................... vi

TABLA DE CONTENIDOS ........................................................................................................ vii

LISTA DE TABLAS .................................................................................................................... xii

LISTA DE FIGURAS .................................................................................................................. xiv

LISTA DE ANEXOS .................................................................................................................... xv

GLOSARIO ................................................................................................................................. xvi

Resumen...................................................................................................................................... xvii

Abstract ...................................................................................................................................... xviii

Introducción .................................................................................................................................... 1

Capítulo I ........................................................................................................................................ 3

1. El Problema.......................................................................................................................... 3

1.1 Planteamiento del Problema……………………………………………………… …….3

1.2 Formulación del Problema ……………………………………………………………...6

1.3 Preguntas de Investigación . ……………………………………………………………..6

1.4 Objetivos de Investigación ……………………………………………………………...7

 viii

1.4.1 Objetivo General ……………………………………………………………………7

1.4.2 Objetivos Específicos……………………………………………………….………7

1.5 Justificación e Importancia………………………………………………………………7

Capítulo II ..................................................................................................................................... 14

2. Marco de Referencia .......................................................................................................... 14

2.1 Antecedentes de la Investigación ………………………………………………………14

2.2 Fundamento Teórico …………………………………………………………………...16

2.2.1 Técnicas de Análisis de Rentabilidad de Proyectos……………………………….16

2.2.2 Estudio de Mercado ……………………………………………………………….16

2.2.3 Proyecto de Inversión ……………………………………………………………..17

2.2.4 Análisis Económico ……………………………………………………………….17

2.2.5 Estudio de Factibilidad ……………………………………………………………18

2.2.6 Calidad Total………………………………………………………………………23

2.2.7 International Organization for Standardization (ISO) …………………………….24

2.2.8 Sistema de Gestión de Calidad ……………………………………………………25

2.3 Marco Legal ……………………………………………………………………………28

2.3.1 Constitución de la República del Ecuador ………………………………………...28

2.3.2 Licencia Metropolitana Única para el Ejercicio de Actividades Económicas ........29

2.3.3 Formación de Empresas en el Ecuador ……………………………………………29

2.3.4 Obtención del Registro Único de Contribuyentes (RUC)…………………………30

 ix

2.3.5 Registro como Empleador en el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS)..31

2.3.6 Permiso de Funcionamiento Anual Emitido por el ACESS ………………………32

2.3.7 Permiso de Funcionamiento Regulado por el Reglamento 2393 del MSP ……..…33

2.3.8 Emisión de Permiso Ambiental …………………………………………………...34

2.4 Hipótesis ………………………………………………………………………………..35

2.5 Sistema De Variables …………………………………………………………………..35

Capítulo III .................................................................................................................................... 36

3 Metodología ....................................................................................................................... 36

3.1 Diseño de Investigación ………………………………………………………………..36

3.1.1 Enfoque de la Investigación ……………………………………………………….36

3.1.2 Nivel de la Investigación ………………………………………………………….36

3.1.3 Tipo de la Investigación …………………………………………………………...37

3.2 Población y Muestra ……………………………………………………………………37

3.2.1 Población…………………………………………………………………………..37

3.2.2 Muestra ……………………………………………………………………………38

3.3 Consideraciones Éticas…………………………………………………………………39

3.4 Matriz de Operacionalización de las Variables (MOV) ………………………………..40

3.5 Diseño Experimental …………………………………………………………………...43

3.5.1 Protocolo Metodológico para el Primer Objetivo Específico ……………………..43

3.5.2 Protocolo Metodológico para el Segundo Objetivo Específico …………………...44

 x

3.5.3 Protocolo Metodológico para el Tercer Objetivo Específico…………………. .... 44

3.6 Técnicas e Instrumentos De Recolección De Datos……………………………………45

3.6.1 Validez …………………………………………………………………………….45

3.6.2 Confiabilidad………………………………………………………………………45

3.7 Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos ……………………………………….46

Capítulo IV.................................................................................................................................... 47

4 Análisis y Discusión de Resultados ................................................................................... 47

4.1 Resultados ……………………………………………………………………………...47

4.1.1 Resultados del Objetivo Específico 1 ..................................................................... 47

4.1.2 Discusión de Resultados del Objetivo Específico 1 ............................................... 58

4.1.3 Resultados Del Objetivo Específico 2 .................................................................... 59

4.1.4 Discusión de Resultados del Objetivo Específico 2 ............................................. 105

4.1.5 Resultado del Objetivo Específico 3 ..................................................................... 107

4.1.6 Documentación Legal ........................................................................................... 130

4.1.7 Migración de Documentos .................................................................................... 130

4.1.8 Discusión de Resultados del Objetivo Específico 3 ............................................. 130

4.1.9 Cumplimiento de Resultados ................................................................................ 132

Capítulo V ................................................................................................................................... 133

5 Conclusiones y Recomendaciones ................................................................................... 133

5.1 Conclusiones ………………………………………………………………………….133

 xi

5.2 Recomendaciones ……………………………………………………………………..134

6 Referencias ....................................................................................................................... 136

7 Anexos ............................................................................................................................. 147

 xii

Lista de Tablas

Tabla 1: Consideraciones éticas ........................................................................................... 39

Tabla 2: MOV Variable Estudio de Factibilidad .................................................................40
Tabla 3: MOV Variable Sistema de Gestión de Calidad (Reglamento 2393) ..................... 43
Tabla 4: Técnicas e Instrumentos De Recolección De Datos ..............................................45
Tabla 5: Segmentación del Mercado y de la Muestra .......................................................... 47
Tabla 6: Equipos Requeridos ............................................................................................... 62
Tabla 7: Posibles Proveedores ............................................................................................. 64
Tabla 8: Análisis FODA ......................................................................................................65
Tabla 9: Personal .................................................................................................................67
Tabla 10: Precio de los exámenes ........................................................................................ 74
Tabla 11: Inversiones iniciales fijas y corrientes .................................................................79
Tabla 12: Inversión de capital de trabajo anual y mensual mínima requerida .................... 80
Tabla 13: Financiamiento del proyecto ...............................................................................81
Tabla 14: Amortización PYME Mutualista Pichincha ........................................................ 82
Tabla 15: Mano de Obra Indirecta ....................................................................................... 83
Tabla 16: Costos Mano de Obra Indirecta ...........................................................................83
Tabla 17: Mano de Obra Directa ......................................................................................... 83
Tabla 18: Costos Mano de Obra Directa .............................................................................84
Tabla 19: Gastos de Publicidad ........................................................................................... 84
Tabla 20: Proyección de Costos y Gastos a cinco años ....................................................... 85
Tabla 21: Proyección de Costos y Gastos Fijos y Variables ...............................................86
Tabla 22: Ingresos del Proyecto........................................................................................... 87
Tabla 23: Proyección de Ingresos ........................................................................................ 88
Tabla 24: Flujo de Caja........................................................................................................89
Tabla 25: Estado de Resultados ........................................................................................... 90
Tabla 26: Balance del Proyecto ........................................................................................... 91
Tabla 27: Tasa Mínima Aceptable de Rendimiento (TMAR) .............................................92
Tabla 28: Valor Actual Neto (VAN) ................................................................................... 93
 xiii

Tabla 29: Tasa Interna de Retorno (TIR).............................................................................94

Tabla 30: Relación Beneficio/Costo .................................................................................... 94
Tabla 31: Periodo de Recuperación de la Inversión ............................................................ 95
Tabla 32: Punto de Equilibrio .............................................................................................. 96
Tabla 33: Índices Financieros .............................................................................................. 97
Tabla 34: Análisis de Sensibilidad....................................................................................... 97
Tabla 35: Situación Normal .................................................................................................98
Tabla 36: Análisis de Sensibilidad en Situación Pesimista con 3% ....................................99
Tabla 37: Análisis de Sensibilidad en Situación Pesimista con 5% ..................................100
Tabla 38: Análisis de Sensibilidad en Situación Pesimista con 7% ..................................101
Tabla 39: Análisis de Sensibilidad en Situación Optimista con 3 % .................................102
Tabla 40: Análisis de Sensibilidad en Situación Optimista con 5% ..................................102
Tabla 41: Análisis de Sensibilidad en Situación Optimista con 7% ..................................103
Tabla 42 : Comparativa de proyectos de inversión............................................................ 104
Tabla 43: Check List/Inspección........................................................................................ 130
Tabla 44 : Cumplimiento de resultados .............................................................................132
Tabla 45: Matriz de Validación, Validador Uno ............................................................... 155
Tabla 46: Matriz de Validación, Validador Dos ................................................................ 159
Tabla 47: Matriz de Validación, Validador Tres ............................................................... 163
Tabla 48: Confiabilidad, Kuder-Richardson ......................................................................164
Tabla 49: Confiabilidad, Alfa de Cronbach .......................................................................164
Tabla 50: Check List/Inspección 2393 del MSP ............................................................... 165
 xiv

Lista de Figuras

Ilustración 1: Género ...........................................................................................................48

Ilustración 2: Edad ..............................................................................................................49

Ilustración 3: Ítem 1: ¿Con qué frecuencia acude a un laboratorio clínico de la zona? ......50

Ilustración 4: Ítem 2: ¿Cómo calificaría la atención de los laboratorios de su sector? .......51

Ilustración 5: Ítem 3: ¿Qué análisis se hace con mayor frecuencia? ...................................52

Ilustración 6: Ítem 4: ¿Padece de alguna enfermedad? ....................................................... 53

Ilustración 7: Ítem 5: ¿Qué enfermedad es más común en su familia? ............................... 54

Ilustración 8: Ítem 6: ¿Cuántos laboratorios conoce usted por la zona? ............................. 55

Ilustración 9: Ítem 7: ¿Conoce usted si alguno cuenta con un sistema de calidad? ............56

Ilustración 10: Ítem 8: ¿Cómo considera los precios de los laboratorios de la zona? ........57

Ilustración 11: Croquis de la ubicación del Laboratorio Clínico ........................................60

Ilustración 12: Infraestructura del Laboratorio Clínico ...................................................... 61

Ilustración 13: Flujograma Estratégico de Procesos. .......................................................... 66

Ilustración 14: Organigrama del Laboratorio Clínico. ........................................................ 67

Ilustración 15: Logotipo ......................................................................................................73

Ilustración 16: Eslogan ........................................................................................................74

Ilustración 17: Punto de Equilibrio ..................................................................................... 96

Ilustración 19: Mapa de Procesos ..................................................................................... 107

Ilustración 20: Árbol de problemas ................................................................................... 147

Ilustración 21: Esquema de Categorización de las Variables de Estudio ......................... 148

 xv

Lista de Anexos

Árbol de problemas …………………………………………………………………………..147

Esquema de Categorización de las Variables de Estudio ……………………………………148

Encuesta…………………………………………………………………………………… .. 150

Validez de la encuesta ............................................................................................................ 152

Confiabilidad de la Encuesta .................................................................................................. 164

Check List/Inspección 2393 del MSP ..................................................................................... 165

Documentación de Calidad ..................................................................................................... 168

 xvi

Glosario

ACESS: Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina

Prepagada
Cía. Ltda.: Compañía de Responsabilidad Limitada
FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura
GAD: Gobierno Autónomo Descentralizado
IESS: Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social
INN: Instituto Nacional de Normalización
ISO: International Organization for Standardization
LQMS: Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio
LUAE: Licencia Metropolitana Única para el Ejercicio de Actividades Económicas
MSP: Ministerio de Salud Pública
NIH: Instituto Nacional del Cáncer
OMS: Organización Mundial de la Salud
RR. HH.: Recursos Humanos
RUC: Registro Único de Contribuyente
S.A.: Sociedad Anónima
SAE: Servicio de Acreditación Ecuatoriano
SENESCYT: Secretaría Nacional de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación
SGC: Sistema de Gestión de Calidad
SNI: Sistema Nacional de Información
SRI: Servicio de Rentas Internas
TIR: Tasa Interna de Retorno
TMAR: Tasa Mínima Aceptable de Rendimiento
TQM: Gestión de la Calidad Total
VAN: Valor Actual Neto
 xvii

TÍTULO: Proyecto de inversión para un Laboratorio en Llano Grande-Quito basado en el

Reglamento de Calidad 2393 del Ministerio de Salud Pública

Autora: Jessica Alejandra Jaramillo Bravo

Tutor: Mario Patricio Bermeo Orozco

Resumen

El presente proyecto de investigación buscó establecer un plan de inversión para un laboratorio

clínico basado en el Reglamento de Calidad 2393 del Ministerio de Salud Pública en la

Comunidad de Llano Grande en Quito, se analizó la demanda del mismo mediante una encuesta

realizada a los pobladores de la zona y efectivamente existe necesidad de un laboratorio que

cumpla con la mencionada normativa, al analizar índices financieros se denotó una inversión

inicial de $35000, un VAN de 2926,61 un TIR de 12,71%, una TMAR de 11,10%, un punto de

equilibrio de $ 73453,09 y una relación costo/beneficio de $ 1,12 los cuales corroboraron la

factibilidad del laboratorio clínico, así también se llevó a cabo la documentación exigida para

cumplir con el Reglamento 2393 del MSP y se comprobó contar con todos los documentos

necesarios mediante una inspección con el uso de un Check List que arrojó como resultado un

cumplimiento del 100% de los aspectos documentales solicitados con referencia al artículo 37 del

capítulo VIII “De la calidad en los Laboratorios Clínicos”. Todo lo anteriormente dicho determinó

que la implementación de un laboratorio clínico que cumpla con un Sistema de Gestión de Calidad

en Llano Grande-Quito es rentable además de que la población manifiesta requerirlo, por lo que

la apertura del mismo generará beneficios tanto para los habitantes del lugar como para los

participantes interesados del proyecto.

Palabras clave: Laboratorio clínico, Proyecto, Rentable, Reglamento 2393 del MSP
 xviii

TITLE: Investment project for a Laboratory in Llano Grande-Quito based on the Quality

Regulation 2393 of the Ministry of Public Health

Author: Jessica Alejandra Jaramillo Bravo

Tutor: Mario Patricio Bermeo Orozco

Abstract

This research project sought to establish an investment plan for a clinical laboratory based on the

Quality Regulation 2393 of the Ministry of Public Health in the community of Llano Grande in

Quito, the demand for it was analyzed through a survey of the inhabitants of the area and there is

indeed a need for a laboratory that complies with the aforementioned regulations, the analysis of

financial ratios showed an initial investment of $ 35000, an NPV of 2926,61, an IRR of 12,71%,

a TMAR of 11,10%, a break-even point of $ 73453,09 and a cost/benefit ratio of $ 1,12 which

corroborated the feasibility of the clinical laboratory. The documentation required to comply with

Regulation 2393 of the MSP was also carried out and all the necessary documents were verified

through an inspection with the use of a Check List, which resulted in 100% compliance with the

documentary aspects requested in reference to Article 37 of Chapter VIII "Quality in Clinical

Laboratories". All of the above determined that the implementation of a clinical laboratory that

complies with a Quality Management System in Llano Grande-Quito is profitable, in addition to

the fact that the population has expressed a need for it, so the opening of the laboratory will

generate benefits for both the local inhabitants and the interested participants in the project.

Key words: Clinical laboratory, Project, Profitable, MSP Regulation 2393

 1

Introducción

La importancia de los laboratorios clínicos en la salud radica en que son una pieza

fundamental en el momento de la toma de decisiones clínicas, en base a los resultados obtenidos

mediante los análisis que se realizan en el laboratorio se puede detectar enfermedades, darle

seguimiento a las mismas o determinar si un tratamiento es el más efectivo para éstas, todos y

cada uno de los mencionados fines van en beneficio de los pacientes.

El que un laboratorio clínico se mantenga a flote y sea un negocio rentable depende

mucho del estudio de mercado y los resultados que el mismo indique por lo cual, en este

proyecto se da a conocer de forma detallada el análisis correcto a realizar para determinar si un

laboratorio clínico puede ser implementado en una determinada zona y lograr que el mismo sea

próspero, así también cabe recalcar que la calidad con la que el servicio del laboratorio clínico se

maneja debe de ser siempre la mejor para generar resultados confiables y oportunos por lo que

mantener un Sistema de Gestión de Calidad óptimo da lugar a dichos resultados.

Es por ello que se realizó este trabajo, con el objetivo de elaborar un plan de inversión de

un laboratorio clínico que sea rentable y cuente con un Sistema de Gestión de Calidad el cual

cumpla con los requerimientos del reglamento 2393 del Ministerio de Salud Pública, logrando la

máxima calidad en el servicio prestado beneficiando a la comunidad y que dicho laboratorio sea

una fuente de ingresos para el profesional que lo implemente.

A continuación, se detalla el contenido que se encuentra en este documento con la

finalidad de dar a conocer de forma breve en donde se encuentran cada uno de los puntos

mencionados:

En el capítulo I El problema se cuenta con: el planteamiento del problema, formulación

del problema, preguntas directrices, objetivos: general y específicos, justificación e importancia.

 2

El capítulo II Marco de referencia está conformado por: antecedentes, marco teórico,

marco legal, hipótesis y sistema de variables.

El Capítulo III Metodología consta de: diseño de la investigación, población y muestra,

consideraciones éticas, matriz de operacionalización de variables, técnicas e instrumentos de

recolección de datos y técnicas de procesamiento y análisis de datos.

El Capítulo IV Análisis y Discusión de Resultados contiene: los resultados arrojados por

este proyecto y la discusión de los mismos.

El Capítulo V Conclusiones y Recomendaciones indica: las conclusiones del proyecto y

recomendaciones.
 3

Capítulo I

1. El Problema

1.1 Planteamiento del Problema

La medicina tiene una historia paralela a la de la humanidad y el laboratorio clínico tiene

su origen en la necesidad de la medicina de contar con una herramienta diagnóstica, es así que la

actividad de los laboratorios de análisis clínicos ha logrado constituirse desde sus inicios en un

apoyo de importancia definitiva en el efectivo diagnóstico y tratamiento que el médico realiza a

sus pacientes ya que el propósito principal de ciertas pruebas es detectar la presencia de

padecimientos inicialmente silenciosos para modificar su historia natural, así también se realizan

pruebas confirmatorias de diagnóstico las cuales permiten dar por hecho el resultado de ciertas

patologías que necesitan ser verificadas, en este punto también es muy importante el rol del

analista el cual debe ser capaz de interpretar los resultados observados en función de los límites

de referencia y de los niveles de decisión clínica, ya que dependiendo de la magnitud de los

cambios se tendrá que hacer el diagnóstico diferencial, es por ello que se requiere de personal

capacitado y que siga protocolos que aseguren la calidad de los resultados, posteriormente

existen las pruebas de seguimiento al tratamiento ya que los médicos suelen indicar con bastante

frecuencia estudios para supervisar la evolución de los casos que llevan, con la finalidad de

verificar que todo va progresando en cuanto a la salud del paciente se refiere (Fajardo Sánchez &

Solarte, 2016; Terrés Speziale, 2002).

Actualmente los laboratorios clínicos buscan satisfacer las necesidades y exigencias de

sus usuarios, para ello se ha ampliado el concepto de calidad a calidad total y se fomenta la

implementación de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) para obtener así resultados confiables

mediante procedimientos repetibles y reproducibles que permitan verificación y que garantizan

 4

que el personal capacitado podrá procesar una muestra siempre que lo requiera de forma segura

con resultados confiables. Los laboratorios producen resultados analíticos que se utilizan de

manera generalizada en los contextos clínicos y de salud pública y los resultados relacionados

con la salud dependen de la exactitud de los análisis y de su notificación. Si los resultados son

inexactos, las consecuencias pueden ser muy significativas, entre ellas: tratamientos innecesarios

o complicaciones en el mismo; retrasos en el diagnóstico correcto; pruebas diagnósticas

adicionales e innecesarias. Estas consecuencias incrementan los gastos, tiempo y esfuerzos del

personal, a menudo dan lugar a malos resultados para el paciente, lo cual se busca evitar (OMS,

2016).

Es por todo lo ya mencionado que se requiere que un laboratorio clínico no solo sea

implementado, sino que también siga una normativa que lo lleve a surgir y ser uno de los

mejores, volviéndolo competitivo en el mercado y que transmita seguridad a sus clientes. Existe

gran cantidad de literatura sobre la gestión de la calidad en los laboratorios clínicos, los

contenidos tratados con mayor frecuencia incluyen Control de la Calidad, Evaluación de la

Calidad, Mejora de la Calidad y Planeamiento de la Calidad, además, también podemos

encontrar debates sobre Indicadores de la Calidad, Lean Management, Seis Sigma, Análisis de

Riesgos, lineamientos ISO y estándares CLSI. Para el personal del laboratorio, una de sus dudas

es cómo encajar todas estas funciones, componentes, programas, lineamentos, estándares y

herramientas en un solo sistema, el Sistema de Gestión de la Calidad, con el fin de definir la

estructura organizativa y las actividades esenciales que son necesarias para alcanzar la calidad en

los servicios de rutina de laboratorio (Westgard & Migliarino, 2014).

Centrándonos en la población a tratar en este proyecto tenemos a la comunidad de Llano

Grande que según Quito Informa (2019) consta de 17000 habitantes entre pobladores originarios
 5

y moradores, de dicho número 15000 personas se encuentran en un rango de edades entre los 20

y 60 años, dentro de esta división se puede denotar una cantidad mayor de mujeres siendo un

total de 9000 y con un número de 6000 hombres, en dicho lugar se puede denotar un crecimiento

constante tanto en el comercio como en la cantidad de personas que habitan el sector, debido a

esto se ha podido evidenciar la apertura de algunas casas de salud destinadas a brindar sus

servicios a los pobladores de allí, como ya se dio a conocer los médicos buscan el origen así

como el seguimiento de varias afecciones mediante análisis de laboratorio clínico por lo que la

apertura de los mismos es muy bien recibida tanto por los doctores como por los habitantes de la

zona, cabe recalcar que actualmente existen solo dos laboratorios clínicos implementados de

forma independiente y uno que forma parte de una de las casas de salud antes mencionadas,

además ninguno de estos laboratorios consta con un SGC, lo cual puede acarrear dificultades

para los mismos (Pulupa Sanguña, 2016; Quito Informa, 2019).

Al no contar con un laboratorio clínico apto con un Sistema de Gestión de Calidad

funcional, no es posible asegurar la calidad del servicio otorgado y sus procesos, pues no se

mantienen registros de los mismos o una técnica a seguir de manera que sea una evidencia de

que se realizó el proceso de manera segura y fiable, al no existir el Sistema de Gestión de

Calidad se pone en duda la credibilidad y confiabilidad del laboratorio clínico, y todo el trabajo

realizado, así como los productos entregados tales como servicios y resultados de exámenes los

cuales no serán reconocidos como aceptables por parte de los usuarios. Por lo tanto, es necesaria

la existencia de un laboratorio clínico para que este pueda brindar ayuda a médicos y personal de

salud en el diagnóstico de enfermedades, seguimiento de las mismas y de tratamientos, pero así

también es fundamental definir la documentación necesaria y los registros para establecer,

desarrollar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad, apoyando la operación eficaz y

 6

eficiente de los procesos de la organización, logrando obtener una base que permita generar

confianza en los clientes externos, un buen desempeño de los trabajadores (clientes internos) y

procesos confiables que den a la organización como tal la tranquilidad de sentirse segura de sus

resultados.

Los beneficios obtenidos con el presente proyecto fueron: detectar la oportunidad de

instalar un laboratorio clínico en la comunidad de Llano Grande, que cuente con un Sistema de

Gestión de Calidad cumpliendo con el Reglamento 2393 del MSP, ofreciendo a la comunidad

servicios con calidad y resultados confiables que permitan oportunos diagnósticos médicos. Así

como también se da lugar a una fuente de trabajo para la población de la zona y la oportunidad de

emprendimiento de la autora de este proyecto, volviéndose generadora de empleo.

1.2 Formulación del Problema

Carencia de Laboratorios Clínicos que cumplan con el Reglamento 2393 del Ministerio

de Salud Pública (MSP) en la comunidad de Llano Grande en Quito.

1.3 Preguntas de Investigación

¿Existe demanda de un laboratorio clínico con SGC en la comunidad de Llano Grande en

Quito?

¿Cuál será la inversión requerida para la instalación de un laboratorio clínico en la

comunidad de Llano Grande en Quito?

¿Cuál será la documentación requerida para cumplir el reglamento 2393 del MSP?
 7

1.4 Objetivos de Investigación

1.4.1 Objetivo General

Diseñar un proyecto de inversión mediante un estudio de factibilidad para la instalación

de un Laboratorio Clínico en la comunidad de Llano Grande en Quito, con un SGC basado en el

Reglamento 2393 del MSP.

1.4.2 Objetivos Específicos

- Determinar la demanda de un laboratorio clínico con SGC en la comunidad de Llano

Grande en Quito.

- Realizar un proyecto de inversión para un laboratorio clínico en la comunidad de Llano

Grande en Quito.

- Diseñar la documentación requerida para cumplir el reglamento 2393 del MSP.

1.5 Justificación e Importancia

Actualmente existe una conciencia creciente sobre la importancia de la salud concepto

por el cual se da paso a la llamada prevención de la enfermedad. En un principio, la atención

médica era brindada de manera directa es decir de una persona a otra, en las pequeñas

comunidades existía un sacerdote de la tribu quien atendía al enfermo o enferma (el paciente), el

procedimiento se llevaba de forma simple y era basado en sustancias “mágicas” y empíricas, es

por ello que se empleaban múltiples hierbas y rituales para tratar al enfermo. Hoy por hoy la

medicina se ha vuelto sumamente sofisticada, tecnológica y científica. Involucra a grupos

multidisciplinarios que dan atención al paciente de manera más bien indirecta y

despersonalizada, ya que los médicos se preocupan por “curar enfermedades” y en los

 8

laboratorios están en “busca de la verdad” sobre el origen de dichas enfermedades, en otras

palabras, la medicina ya no depende solo de una persona que atiende directamente a un enfermo,

sino que consiste en un proceso que reúne grupos de esfuerzos para lograr salvar vidas, hay más

de una persona que interviene para tratar a alguien y por ende se da de carácter indirecto por

parte de algunos componentes del personal de salud como sería el caso de las personas que

trabajan en el laboratorio clínico (Terrés Speziale, 2002).

Por todo lo ya mencionado se insiste en que el laboratorio clínico es un servicio médico

indispensable, cuya importancia ha ido creciendo y desarrollándose con el pasar de los años

hasta llegar a ocupar un lugar central en la medicina actual. Se puede describir al Laboratorio

Clínico como un espacio físico donde se llevan a cabo una enorme diversidad de procedimientos

tanto médicos como científicos y técnicos, entre otros, que en conjunto representan un valioso

recurso de la clínica al dar a conocer el estado de salud aportando a la medicina preventiva o el

estado de una o varias enfermedades para dar lugar a la medicina curativa. La razón por la que el

médico envía al paciente al laboratorio es sólo una: Necesita información para tomar decisiones

adecuadas. El clínico observa en el paciente una serie de manifestaciones clínicas, signos y

síntomas los cuales pueden incluir dificultad respiratoria, palidez, fatiga, dolor, etc., que no

puede cuantificar por lo que deben ser traducidos a datos concretos y medibles (Terrés Speziale,

2002). Tal como lo menciona Pérez Valero en su publicación: “La importancia del laboratorio

clínico en el sistema asistencial se sustenta en su peso clínico, pues es, sin duda, la herramienta

diagnóstica más usada, estando presente en el 80% de las decisiones clínicas” (Pérez Valero,

2011, p.111). El médico puede requerir del apoyo del laboratorio en cualquier momento por lo

que éste debe estar preparado para ayudarle brindándole una serie de “Estudios Urgentes”

encaminados a lograr una adecuada toma de decisiones críticas en el momento. Del mismo modo
 9

debe contar con “Pruebas Especiales” cuya importancia relativa y dificultad técnica hace que

sólo puedan estar disponibles de forma programada pero que a pesar de ello cumplan con su

cometido, es así que se llega a comprender que el laboratorio clínico ayuda al médico en

cualquier momento y en cualquier etapa de la evaluación clínica: al tratar de detectar una

enfermedad, al confirmar un diagnóstico o al evaluar el tratamiento (Terrés Speziale, 2002) y que

por ende es sumamente valiosa la propuesta de implementar un laboratorio clínico que permita la

atención de las personas que lo deseen.

Los laboratorios, cualquiera que sea su actividad, no pueden aislarse de los

acontecimientos de su entorno, ya que, de alguna u otra manera éstos pueden afectar al desarrollo

de sus actividades y a la percepción que la comunidad pueda tener de su trabajo. Es cada vez más

necesario exponer de alguna manera que las actividades realizadas se atienen a normas de

calidad establecidas, aunque algunas puedan llegar a ser muy difíciles de implantar en los

laboratorios de ensayo, pues están pensadas y elaboradas para el sector industrial, así también se

debe dar a conocer que los "productos" (resultados) llevan un marco de calidad. Ya no es

suficiente con que el personal del laboratorio esté avalado por innumerables horas de

investigación, numerosas publicaciones, incluso que hayan sido los diseñadores de un método.

Es, además, necesario "demostrar" de otro modo que se realizan los ensayos con calidad para ser

aceptados o autorizados por organismos superiores, tanto en el ámbito local, regional, nacional e

internacional, como por los usuarios del laboratorio y poder así “sobrevivir" en un mundo que

cada vez es más competitivo. Sin embargo, no es sólo la presión de las autoridades o del entorno

la que hace que los laboratorios inicien su ardua labor para la implantación de un sistema de

calidad que los lleve hasta la consecución de una autorización, de una certificación o de una

acreditación, es un hecho, que también existe un deseo de aprovechar esta oportunidad como
 10

plataforma para mejorar la estructura, organización y funcionamiento de los laboratorios. Así

pues, la "calidad" se ha convertido actualmente en un valor indiscutible. Y brinda beneficios que

van más allá del prestigio y lo económico, ya que como es evidente implementar un Sistema de

Gestión de Calidad (SGC) aporta a la imagen que el laboratorio genera en los clientes, de igual

manera debido a sus estándares cumplidos puede incrementar el valor de sus servicios prestados,

pero también se agrega la tranquilidad de que su trabajo está bien realizado, así como el hecho de

que existe un mayor nivel técnico y personal. (Gimeno, 2003).

Ahora bien, centrándonos en el laboratorio clínico según la OMS en su publicación de

2016 titulada Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS) evidencia que la calidad

de un laboratorio clínico, se puede definir mediante la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los

resultados analíticos reportados, es así que los resultados deben ser lo más exactos posible, las

operaciones analíticas deben ser fiables y la notificación de los resultados obtenidos debe ser

puntual y clara para ser útil en el contexto clínico (OMS, 2016). En 1986, Barry Trish y

Westgard fueron los autores de un libro titulado "Control de la Calidad Rentable: Gestión de la

Calidad y productividad de los procesos analíticos". Ese libro introduce los principios

industriales de Gestión de la Calidad Total (TQM), los cuales expresan que la calidad ha tenido

muchos cambios a lo largo del tiempo llegando a convertirse en una estrategia de ventaja

competitiva, se fomenta el hecho de que la atención no solo recae en el producto sino también en

los procesos y las personas, es así que la calidad se vuelve calidad total y demuestra su

aplicación a las pruebas analíticas en los laboratorios médicos. Se presta especial atención a la

mejora de la calidad y la productividad (o costo) mediante la optimización de los procedimientos

de control de calidad estadístico. Se sabe que los fundamentos de TQM, junto con las mejoras de

Seis Sigma de Gestión de la Calidad, todavía proporcionan la base para la mejora continua de la
 11

calidad en el laboratorio médico (Méndez Guerrero, 2019; Westgard & Migliarino, 2014). Por lo

que se sobreentiende que la Calidad Total es la puerta a un buen servicio en los Laboratorios

clínicos y el SGC es vital para surgir cuando de planes fructíferos se habla.

El reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clínicos que consta en el

Acuerdo Ministerial 00002393 del Ministerio de Salud Pública del Ecuador en el artículo 37

establece que: “El técnico responsable de la calidad organizará con el personal del laboratorio,

un sistema de calidad basado en la norma técnica de laboratorio clínico, que permita la mejora

continua del sistema y su estructura documental.” (MSP, 2012, p.6). Por ende, el técnico

organizará de la mejor manera posible la estructura jerárquica del laboratorio, pero así también lo

hará con las ocupaciones e instalaciones a usar, así como con los procesos a seguir y planteará

los procedimientos documentados, los registros, manuales, entre otros documentos, todos ellos

con la finalidad de mantener y fortalecer la calidad del sistema en el laboratorio, por lo que basar

este trabajo en el reglamento 2393 es totalmente acertado ya que permitirá la implementación de

un SGC en el laboratorio que se busca abrir, aumentando la posibilidad de que el mismo sea apto

para mantenerse en pie, brindar sus servicios y ser competitivo en el mercado. Así mismo en el

reglamento 2393 en el capítulo VIII se indica los requerimientos del sistema de calidad para el

laboratorio clínico.

Como nos explica la OMS pese a los continuos esfuerzos por mejorar la vigilancia de las

enfermedades y la respuesta a ellas, a muchos países aún les resulta difícil el identificar,

diagnosticar y notificar con exactitud las enfermedades que aquejan a sus pobladores debido al

aislamiento de varias comunidades, la falta de infraestructuras de transporte y comunicaciones, y

la escasez de trabajadores sanitarios y servicios de laboratorio calificados que garanticen un

diagnóstico exacto (OMS, 2014). En lugares como Mali estudios han revelado que existe una
 12

insuficiencia extrema de centros de salud, con menos de uno por cada 10000 habitantes, y una

grave escasez de profesionales de la salud: 2,8 trabajadores sanitarios por cada 10000 habitantes

(frente a los 23 recomendados en la normativa de la OMS) (OMS, 2017). También en España se

han desarrollado análisis sobre cuanto personal de salud y en que especialidades se debe

enfatizar para poder contar con un cuerpo de salud que abastezca a la población de dicho lugar,

en el documento titulado “Laboratorio Clínico Central Estándares y recomendaciones de calidad

y seguridad” se manifiesta que es recomendable el desarrollo de redes integradas de laboratorios,

con ámbito regional (igual o superior a 1 millón de habitantes) que incluya la atención primaria y

especializada, además se dice que la configuración en red requiere establecer la conexión entre

laboratorios, integrando los sistemas de información y reestructurando el flujo de muestras, a fin

de conectar con un laboratorio central, los laboratorios satélites o periféricos incluyendo, como

ejemplo de programa de laboratorios locales, se exhibe el de una unidad de laboratorio clínico

central, el cual está localizado en el hospital de referencia de un territorio con buenas

infraestructuras de transporte, en el que residen alrededor de 1 millón de habitantes. La red de

asistencia sanitaria cuenta con cobertura total en atención primaria, así como otros dos

hospitales, cada uno de los cuales atiende la asistencia general de 150000 habitantes, y que

disponen de unidad de laboratorio de análisis clínicos de urgencias, que funciona en red con el

Laboratorio Clínico Central y que adicionalmente cuenta con laboratorios a la redonda que

permiten el análisis de muestras que requieran un proceder diferente al brindado en el laboratorio

del hospital o que sean capaces de procesar muestras en el caso de que dicho laboratorio central

no cuente por el momento con los reactivos o insumos necesarios para hacerlo por su cuenta

(MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD, 2013).

 13

Tomando en consideración lo expuesto en este párrafo podemos rescatar que en la

comunidad de Llano Grande en Quito existen los 17000 habitantes ya dichos, según lo expuesto

por el Ministerio de Desarrollo Urbano y Vivienda (2015) las proyecciones del crecimiento

poblacional en la zona hasta el 2050 se estima que llegue a los 21528 pobladores, encajando en

el rango de edad de entre 20 y 60 años una cantidad de 18995 personas (Ministerio de Desarrollo

Urbano y Vivienda, 2015), en la actualidad la zona cuentan con un laboratorio central en el

Hospital General Docente de Calderón, pero que el mismo no cuenta con laboratorios satélites

bien capacitados alrededor de él, también existen tres laboratorios privados que no cuentan con

un sistema de calidad implementado, los cuales para la población actual y las proyecciones de

poblaciones de la zona, no abastecen las crecientes necesidades de servicios de calidad, por lo

cual se justifica el hecho de implementar un laboratorio clínico en la zona y que el mismo cuente

con un SGC basado en el reglamento 2393 para ser apto en el correcto procesamiento de

muestras biológicas humanas permitiéndose la correcta toma de decisiones por parte del personal

médico beneficiando a los pobladores del sector. Además, permitió a la autora de este proyecto

aprender sobre proyectos de inversión, fortaleciendo su formación profesional y permitiéndole en

un futuro incursionar como emprendedora, al dar apertura su propio laboratorio clínico.

 14

Capítulo II

2. Marco de Referencia

2.1 Antecedentes de la Investigación

En cuanto a la creciente necesidad de clarificar el panorama de múltiples enfermedades

que aquejan a la población se puede corroborar visiblemente el requerimiento de la apertura de

laboratorios clínicos capaces de brindar resultados confiables y oportunos, es así que a

continuación se encuentran algunos trabajos que se han generado con una temática similar a la de

este proyecto.

La tesis con el tema: Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad en

Laboratorios San Miguel, autoría de Sandra Lizeth Pérez Carpio, Luis Guillermo Guerra Guillén,

José Oswaldo Leonidas Saldaña Leiva y Edgar Doménico Villena Achata da a conocer los

beneficios de implemente un SGC en base a la Norma Internacional ISO 9001:2008,

destacándose el hecho de que una vez implementada dicha norma los Laboratorios San Miguel

lograron cubrir los objetivos estratégicos de crecimiento y consolidaron su imagen frente a sus

clientes actuales y potenciales. Así también se consideraron indicadores financieros siendo los

principales el TIR y el VAN que demostraron la viabilidad y rentabilidad del proyecto,

justificando su ejecución (S. Pérez et al., 2016).

La tesis titulada: Plan de inversión para un Laboratorio Clínico cumpliendo la normativa

2393 del ACESS en Pomasqui, Pichincha, en el periodo 2020-2021, perteneciente a Martínez

Guamán Christopher Santiago, brinda un amplio panorama de las necesidades de la población a

laboratorios clínicos que trabajen con un sistema de calidad y demuestra su factibilidad mediante

análisis estadísticos, así también promueve la idea de implementación de laboratorios clínicos

como un proyecto apropiado para un Bioquímico Clínico profesional (Martínez, 2021).

 15

La tesis con el tema: Diseño de un proyecto de inversión para la instalación de un

Laboratorio Clínico en la ciudad de Latacunga, en base al Reglamento de Calidad 2393 del

Ministerio de Salud Pública cuya autora es Ambar Carolina Marín Tapia la cual mediante su

trabajo contribuyó al fortalecimiento del conocimiento en el SGC en base al reglamento 2393 del

MSP y dio a conocer un análisis financiero para la instalación de un laboratorio clínico en la

ciudad de Latacunga. En dicha investigación se determinó ratios financieros que determinaron

viable el proyecto así también se dio lugar a la elaboración de la documentación de calidad

solicitada por el reglamento 2393 del MSP para el funcionamiento del laboratorio clínico (Marín,

2019).

La tesis titulada: Plan de negocio creación de un laboratorio clínico denominado “LAB

MEDIC” autoria de Twiggy Verona Blanco Monterroso, Hernan Villafuerte Paliza y Jhonny

Dante Tarazona Rojas ejemplifica como un laboratorio clínico puede tratarse de un negocio

rentable y que genera satisfacción no solo interna, sino que también en sus usuarios, generando

un crecimiento y justificando la creación de laboratorios clínicos que permitan el abastecimiento

de las necesidades de la población (Blanco et al., 2019).

La tesis con el tema: Estudio de factibilidad proyecto “instalación de un laboratorio de

análisis clínico en la comunidad los cedros, Municipio Villa el Carmen, 2018 - 2019” llevado a

cabo por Martinez Gaytan Maryuri Ivonne destaca que previa la instalación de un laboratorio

clínico en una zona se debe realizar un estudio de mercado, en el mismo se puede denotar si

existe una demanda insatisfecha lo que guiará a la conclusión de requerir dicho servicio en el

lugar, lo cual sucedió en el Carmen lugar donde se realizó el proyecto siendo viable y factible ya
 16

que además se realizó un estudio financiero que determinó una inversión inicial de 69639 dólares

y un VAN positivo (Martinez, 2020).

2.2 Fundamento Teórico

2.2.1 Técnicas de Análisis de Rentabilidad de Proyectos

Existen varias técnicas de análisis que permiten evaluar un proyecto de inversión con el

objetivo de disminuir el riesgo al fracaso del mismo. Se puede entonces mencionar que existen

técnicas que no toman en consideración el dinero en relación con el tiempo por ende se las

conoce como técnicas estáticas tales como indicadores referentes a el Período de Recuperación

de la Inversión (PRI), la Tasa de Rendimiento Promedio (TRP) y la Tasa de Rendimiento

Promedio (TRP), por otro lado, existen los indicadores que toman en consideración el dinero en

relación con el tiempo, estas son llamadas técnicas dinámicas, los más comunes son la Tasa

Interna de Retorno (TIR) y el Valor Actual Neto (VAN) (Uzcátegui et al., 2018).

2.2.2 Estudio de Mercado

De manera general podemos decir que el estudio de mercado es una iniciativa

empresarial, encargado de dar una idea sobre la viabilidad comercial que puede llegar a tener un

producto o servicio. En sí el estudio de mercado puede dividirse en tres puntos importantes los

cuales son (Palacio, 2014):

2.2.2.1 Análisis de la Competencia. Como su nombre lo indica se debe establecer

quienes son los competidores, cuántos son y sus respectivas ventajas competitivas frente al

servicio o producto que se busca brindar, es decir, la idea es analizar el conjunto de empresas con

las que se comparte el mercado del mismo servicio o producto (Palacio, 2014).
 17

2.2.2.2 Análisis del Consumidor. estudia el comportamiento de los posibles usuarios del

servicio o producto detectando sus necesidades y la manera correcta de satisfacerlas, así también

indaga sobre los lugares que frecuenta, sus preferencias y demás características que permitan

obtener datos brindando información óptima para saber cómo cubrir las demandas no satisfechas

de los consumidores (Palacio, 2014).

2.2.2.3 Estrategia. La misma es fundamental y marca el rumbo de la empresa. Siempre

debe definirse una estrategia la cual sea la más adecuada para la empresa que se va a formar. En

sí cualquier empresa que se esté formando puede optar por una de las dos estrategias siguientes:

 Diferenciación: Consiste en dar un valor agregado al servicio o producto ofrecido

para que este sea percibido como único o mejor

 Liderazgo en costo: lo cual radica en mantenerse en competencia en el mercado a

través de aventajar a los competidores en materia de costos (Palacio, 2014).

2.2.3 Proyecto de Inversión

El proyecto de inversión consiste en una herramienta de planificación la cual permite

tomar decisiones sobre la forma de manejar recursos de capital para generar nuevos negocios y

así también para la mejora de diferentes áreas de los negocios que ya se encuentran en operación,

con la finalidad de satisfacer a los clientes tanto internos como externos (Valencia et al., 2020).

2.2.4 Análisis Económico

El análisis económico se centra en sí en la valoración de la situación económica y

financiera, así como también en los riesgos implícitos de corto a medio plazo para la estabilidad

de precios desde el punto de vista de la oferta y la demanda en los mercados de bienes y

servicios. En éste análisis se presta suma atención a la necesidad de identificar la naturaleza de

las posibles problemáticas que afectan a la economía, sus efectos sobre los costos y los precios y
 18

lo que puede suceder de corto a medio plazo considerando su propagación en la economía

(Banco de España, 2016).

2.2.4.1 Oferta y Demanda. La ley de la oferta y la demanda es el principio en el que se

basa la economía del mercado, el mencionado principio considera la demanda de un producto o

servicio en relación con la cantidad ofrecida de dicho producto o servicio considerando el precio

al que se lo comercializa. Es así que los productores están dispuestos a generar una cantidad de

producto o brindar un servicio al mismo nivel que los consumidores estén prestos a consumir

dependiendo del precio (Sevilla, 2015).

2.2.4.2 Precios, Comercialización y Marketing. El área de marketing y comercial es en

sí la responsable de crear la demanda de un producto o servicio y venderlo, para lograr tal

objetivo se debe analizar las características del mercado, las acciones de la competencia y

establecer un plan de marketing que mejore la imagen del producto o servicio incidiendo en

factores clave como el precio, la calidad, la publicidad, entre otros (Cámara Santa Cruz de

Tenerife, 2019).

2.2.4.3 Balance Económico. En sí el balance económico puede tener varios nombres

como por ejemplo contable o general, independientemente de su nombre consiste en un informe

que refleja fielmente el estado económico de una empresa en un determinado momento, por lo

tanto, es una pieza clave para que dicha empresa conozca su situación actual y pueda compararla

con años pasados, así también por ordenamiento jurídico se establece que se debe realizar un

balance económico de forma obligada a la empresa al menos una vez al año (A. Pérez, 2019).

2.2.5 Estudio de Factibilidad

2.2.5.1 Costos. Consisten en el desembolso económico que se realiza para lograr producir

algún bien o conseguir un servicio, es así que los costos incluyen la obtención de materia prima,
 19

insumos, mano de obra, gastos de producción, gastos administrativos, entre otras actividades,

existen diferentes tipos de costos y pueden clasificarse según diversos criterios, por ejemplo

(Editorial Etecé, 2020):

Según su comportamiento:

2.2.5.1.1 Costos Fijos. Son costos que van más allá de la producción obtenida, es decir que

no varían en función de lo producido, como podría ser el alquiler o los impuestos (Editorial

Etecé, 2020).

2.2.5.1.2 Costos Variables. Son costos que se relacionan con la producción, por ende, entre

más se produce mayores serán dichos costos como por ejemplo el costo de la materia prima

utilizada o los insumos requeridos (Editorial Etecé, 2020).

Según la relación entre los factores de producción y los productos:

2.2.5.1.3 Costos Indirectos. Son aquellos que tienen un impacto directo sobre toda la

producción y deben ser repartidos de forma equitativa por ejemplo los salarios de los

trabajadores (Editorial Etecé, 2020).

2.2.5.1.4 Costos Directos. son costos que pueden ser asignados a partes específicas como

bienes o servicios particulares, como el aumento del precio de un producto en específico, en el

caso de un laboratorio clínico podría tratarse del aumento en el precio de un reactivo específico

para detectar embarazo por ende solo afectaría a dicha prueba (Editorial Etecé, 2020).

2.2.5.2 Ingresos. Los ingresos son los incrementos a los recursos económicos que percibe

la empresa y constituye un aumento del patrimonio neto de los mismos, ya sea por un aumento

en sus activos (ganancias) o por una disminución en sus pasivos (acabar de una deuda) (Editorial

Etecé, 2021).
 20

2.2.5.3 Indicadores Financieros. Los indicadores financieros, razones financieras o

también llamados ratios financieros son herramientas que permiten medir el rendimiento

económico, operativo y financiero de una compañía mediante la evaluación de la empresa desde

las características de liquidez, solvencia, eficiencia operativa, endeudamiento, rendimiento y

rentabilidad, permitiendo tomar decisiones más acertadas frente a un proyecto (BOLD, 2021).

2.2.5.3.1 Tasa Mínima Aceptable de Rendimiento (TMAR). Tal como su nombre lo indica

se trata de la tasa mínima de beneficio esperada para poder iniciar un proyecto, el director o

directora de una empresa o negocio aplica este concepto antes de tomar una decisión frente a la

realización de un posible plan para determinar los riesgos y beneficios de todas sus posibilidades

al elegir llevar a cabo uno u otro proyecto (Sy Corvo, 2019).

La Tasa Mínima Aceptable de Rendimiento (TMAR) para la mayoría de empresas es

considerado como el Costo Promedio Ponderado del Capital (CPPC), en sí éste último está dado

por el monto de la deuda y el patrimonio del balance (Sy Corvo, 2019).

𝑇𝑀𝐴𝑅 = 𝐶𝑜𝑠𝑡𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑐𝑎𝑝𝑖𝑡𝑎𝑙 + 𝑅𝑖𝑒𝑠𝑔𝑜 𝑝𝑎í𝑠 + 𝐼𝑛𝑓𝑙𝑎𝑐𝑖ó𝑛 (Martínez, 2021)

2.2.5.3.2 Valor Actual Neto (VAN). También conocido como Valor Neto Actual (VNA),

Valor Actualizado Neto o Valor Presente Neto (VPN), es un criterio de inversión mediante el

cual se puede conocer cuánto se va a ganar o perder con la inversión que se va a realizar en un

proyecto, todo esto a través de la actualización de cobros y pagos de dicho proyecto (Morales,

2014).
𝑛
𝐹𝑡 𝐹1 𝐹2 𝐹𝑛
𝑉𝐴𝑁 = −𝐼0 + ∑ = −𝐼0 + + + ⋯ +
(1 + 𝑘)𝑡 (1 + 𝑘) (1 + 𝑘)2 (1 + 𝑘)𝑛
𝑡=1

Donde:

𝐹𝑡 = flujos de dinero en cada periodo t

 21

𝐼0 = inversión realiza en el momento inicial (t= 0)

n = número de periodos de tiempo

k = tipo de descuento o tipo de interés exigido a la inversión (Morales, 2014)

Cuando:

VAN > 0: El proyecto generará beneficios

VAN = 0: El proyecto no generará beneficios ni pérdidas

VAN < 0: El proyecto generará pérdidas (Morales, 2014)

2.2.5.3.3 Tasa Interna de Retorno (TIR). Reside en el porcentaje de beneficio o pérdida de

un proyecto es decir es la tasa de interés o rentabilidad de una inversión, de igual manera se

define como el VAN igualado a cero (Sevilla, 2014).

𝑛
𝐹𝑡
𝑇𝐼𝑅 = −𝐼0 + ∑ = 0
(1 + 𝑘)𝑡
𝑡=1

𝐹1 𝐹2 𝐹𝑛
𝑇𝐼𝑅 = −𝐼0 + + + ⋯ + =0
(1 + 𝑘) (1 + 𝑘)2 (1 + 𝑘)𝑛

Donde:

𝐹𝑡 = flujos de dinero en cada periodo t

𝐼0 = inversión realiza en el momento inicial (t= 0)

n = número de periodos de tiempo

k = tasa de descuento de flujos elegida para el cálculo del VAN (Sevilla, 2014)

Cuando:

TIR > k: El proyecto de inversión será aceptado

TIR = k: El proyecto no genera beneficios ni pérdidas

TIR < k: El proyecto debe rechazarse (Sevilla, 2014)

 22

2.2.5.3.4 Periodo de Recuperación de la Inversión (PRI). Es uno de los indicadores

financieros que más llama la atención de los inversionistas ya que permite responder a la

interrogante “¿En cuánto tiempo se recuperará la inversión?” dándonos a conocer con exactitud

el año, mes y día en que esto sucederá (Santa Cruz, 2017).

𝑏−𝑐
𝑃𝑅𝐼 = 𝑎 +
𝑑

Donde:

a = Año inmediato anterior en que se recupera la inversión

b = Inversión Inicial

c = Flujo de Efectivo Acumulado del año inmediato anterior en el que se recupera la

inversión

d = Flujo de efectivo del año en el que se recupera la inversión (Santa Cruz, 2017)

2.2.5.3.5 Relación Beneficio/Costo. Conocida también como Índice Beneficio/Costo (I

B/C) permite comparar, tal como su nombre lo indica, tanto los beneficios como los costos que

acarrean determinado proyecto y mediante los mismos poder determinar la viabilidad del mismo

(Conexión ESAN, 2017).

Tomando en cuenta lo dicho anteriormente tenemos que cuando:

B/C > 1, los beneficios son mayores a los costos por ende el proyecto es viable

B/C = 1, los beneficios son iguales a los costos por ello no hay ganancias en dicho

proyecto

B/C < 1, los beneficios son menores a los costos, el proyecto no es viable (Conexión

ESAN, 2017)

2.2.5.3.6 Punto de Equilibro. Llamado también como punto muerto o umbral de

rentabilidad, es la cantidad mínima de un producto o servicio que se debe vender para que el
 23

beneficio en ese momento sea cero, es decir que es el punto en el cual los costos totales igualan a

los ingresos totales de venta (Rivera, 2020).

𝐶𝑜𝑠𝑡𝑜𝑠 𝑓𝑖𝑗𝑜𝑠
𝑃𝑢𝑛𝑡𝑜 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑙𝑖𝑏𝑟𝑖𝑜 =
(𝑃𝑟𝑒𝑐𝑖𝑜 𝑑𝑒 𝑣𝑒𝑛𝑡𝑎 𝑝𝑜𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑 − 𝑐𝑜𝑠𝑡𝑜 𝑑𝑒 𝑣𝑒𝑛𝑡𝑎 𝑝𝑜𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑)

El punto de equilibrio hace referencia al nivel de ventas en que tanto los costos fijos

como los variables son cubiertos y por ende al superar este punto el negocio obtendrá ganancias,

es por ello que la estimación del punto de equilibrio permite a una empresa, incluso antes de que

la misma comience a operar, saber cuántas ventas necesitará para recuperar la inversión (Rivera,

2020).

2.2.5.3.7 Flujo de Caja. Es una buena herramienta para medir la liquidez de una empresa

ya que facilita o brinda información sobre la capacidad de la compañía para pagar sus deudas

todo esto mediante las salidas y entradas que se perciban en un periodo de tiempo determinado,

el resultado de restar los gastos de la empresa a los ingresos es conocido como “flujo de caja

neto” (Kiziryan, 2015).

2.2.5.3.8 Análisis de Sensibilidad. Se puede decir que el análisis de sensibilidad es una

técnica que estudia el impacto que tiene la modificación de variables independientes sobre una

dependiente, en palabras sencillas, consiste en el análisis de una situación en la cual se observa

cómo afecta un aumento o una disminución en un valor de un factor sobre el análisis financiero,

por ejemplo, se quiere saber qué pasaría con el VAN si se aumenta la inversión inicial del

proyecto (Rus, 2020).

2.2.6 Calidad Total

A inicios de 1900 se consideraba únicamente a la calidad como un término

independiente, ésta época se caracterizaba por las inspecciones que consistían en separar los

productos defectuosos de los funcionales y aptos para la venta, a partir de 1930 surge la
 24

necesidad del control estadístico de la calidad debido a la enorme producción en masa que existía

en las industrias por ese entonces, lo cual da lugar a la inspección por muestreo y por ende ya no

solo se buscaba separar los productos defectuosos, sino que de igual manera se tomaba acciones

correctivas en los procesos que los generaban. Para 1950 se denota que los errores pueden venir

desde el inicio del proceso de producción por lo que se pasa de la inspección al control de todos

los procesos generándose programas y sistemas de calidad para las diferentes áreas de las

empresas, en la década de los 80’s se considera que la calidad no es solo un producto bien

elaborado sino una estrategia encaminada al perfeccionamiento continuo en toda la empresa, el

principal énfasis de esta etapa no está en el mercado de forma general sino en la satisfacción del

cliente viendo a la calidad como una oportunidad competitiva es por ello que para 1990 se pierde

el concepto antiguo de calidad y lo que desde allí aparece es el valor total para el cliente dando

lugar a la Calidad Total, siendo esta un tipo de gestión orientada a la búsqueda de calidad en los

diversos procesos de una organización con el objetivo de alcanzar la máxima satisfacción de los

clientes de dicha empresa, así también a la Calidad Total es una estrategia de mejora continua

que permite alcanzar la mencionada “máxima satisfacción” de los consumidores (Romero, 2007;

Uriarte, 2021).

2.2.7 International Organization for Standardization (ISO)

En 1946 representantes de veinticinco países deciden adoptar el nombre de International

Organization for Standardization conocida como ISO por sus siglas en inglés, se trata de una

organización internacional no gubernamental integrada por organismos nacionales de

normalización constituida actualmente por 138 países de los cuales sus representantes se

encuentran divididos en tres grandes grupos los cuales son: miembros correspondientes,

miembros del comité y miembros suscritos. En sí la finalidad de la ISO es promover el desarrollo

 25

de estándares internacionales en conformidad de estatutos facilitando el intercambio de

productos y servicios a nivel mundial. La ISO ha publicado un aproximado de 20000 normas

internacionales clasificadas principalmente entre normas de gestión de la calidad, normas

medioambiente y sostenibilidad, normas de gestión de seguridad y normas de calidad en

desarrollo e investigación (Riesco, 2018; Romero, 2007).

2.2.8 Sistema de Gestión de Calidad

Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es la aplicación de medidas y técnicas para la

mejora de procedimientos internos de una organización, es por ello que el SGC sirve para

realizar actividades de forma coordinada y ordenada permitiendo ofrecer productos y/o servicios

de calidad que satisfacen a los clientes de la empresa. El Sistema de Gestión de Calidad permite

planear, controlar y mejorar los procesos realizados en la compañía persiguiendo objetivos de

calidad total (Reyes, 2021).

2.2.8.1 ISO 9001:2015. Se trata de una de las normas de gestión de calidad de las normas

ISO, es aplicable a todos los sectores y empresas, ésta incluye los requisitos que debe cumplir

una organización para implementar con éxito un SGC, cumplir con esta norma permite a una

compañía obtener una certificación en la misma, lo que permite de mostrar que dicha empresa es

capaz de satisfacer las necesidades de sus clientes según criterios internacionales, por lo que da

paso a mejorar el funcionamiento interno de la organización así como también cumple con su

finalidad desde el punto de vista de los clientes (Riesco, 2018).

2.2.8.2 ISO 15189:2012. Es la norma de referencia para la acreditación de laboratorios

clínicos ya que cuenta con lineamientos técnicos que son el pilar fundamental para el

funcionamiento de los mismos, siguiendo pautas de calidad establecidas en la mencionada norma

y permiten alcanzar competencia técnica para emitir resultados confiables ya que se los ha
 26

obtenido de manera rigurosa y por ende darán origen a respuestas para los médicos quienes

mediante dichos resultados dictaminarán un diagnóstico para sus pacientes. Cabe mencionar que

los laboratorios clínicos que obtienen su acreditación según la ISO 15189:2012 cuentan con un

SGC reconocido, el cual reduce notablemente la necesidad de repetir análisis y brinda resultados

de calidad a los clientes (Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), 2017).

2.2.8.3 Reglamento de Calidad 2393 del MSP. Considerando que la Constitución de la

República del Ecuador manda que la salud es un derecho garantizado por el Estado entre otros

puntos mencionados se expide EL REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS

LABORATORIOS CLÍNICOS (Reglamento 2393 del MSP) el cual busca generar una normativa

a seguir por parte de los laboratorios clínicos para funcionar en base a reglas y cumplir requisitos

para brindar un servicio de calidad para los clientes de los mismos.

En el capítulo I del reglamento en mención titulado “Ámbito de Aplicación” se da a

conocer que las disposiciones aplican a todos los Laboratorios Clínicos del país y deben ser

atacadas por los profesionales de salud que trabajan en dichos establecimientos (MSP, 2012).

En el capítulo II llamado “Tipología de los laboratorios clínicos” se menciona tanto a

laboratorios públicos como privados los cuales se pueden acoplar a dos tipologías siendo estas:

generales y especializados, los primeros comprenderían a todos aquellos que cuentan con áreas

básicas de baja complejidad y los segundos a los que tienen áreas de mediana o alta complejidad

(MSP, 2012).

En cuanto al capítulo III “Del permiso de funcionamiento de los laboratorios clínicos”

tenemos que todos los laboratorios clínicos deben brindar su servicio en un horario establecido,

también deben obtener el debido permiso de funcionamiento una vez al año, así como también

un Certificado de Licenciamiento, tener un manual de Calidad y uno de Bioseguridad, de igual

 27

manera un certificado de manejo de desechos y un certificado de capacitación en la Norma

Técnica de Laboratorio Clínico y adicionalmente en la Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio

Clínico y Gestión de Calidad otorgado por la autoridad sanitaria a las personas que trabajan en el

laboratorio. Cabe mencionar que, si dichos laboratorios cuentan con puntos de toma de muestras,

los mismos deben ser sometidos a inspecciones (MSP, 2012).

Así también en el capítulo IV “Del personal de los laboratorios clínicos” se menciona que

los laboratorios deben constar con personal en diferentes cargos y obligaciones divididas, entre

los cargos a requerir está: el personal directivo, analista operativo y auxiliar. Entre los perfiles

requeridos se indican los registrados en el SENESCYT (MSP, 2012).

En el capítulo V “De la instalación e infraestructura” se da a conocer que los laboratorios

clínicos deben contar con una buena ventilación, correcta iluminación, mesones de fácil

limpieza, agua potable y alcantarillado; y el espacio debe estar dividido en áreas pre analítica,

analítica y post analítica (MSP, 2012).

En tanto al capítulo VI “Puestos de toma de muestras”, para estos se definen espacios

físicos separados en el laboratorio, en dichos lugares deben existir los recursos necesarios para

las tomas a realizar allí (MSP, 2012).

En el capítulo VII “Del equipamiento e insumos” se expresa que estos estarán presentes

en el laboratorio dependiendo de la tipología del mismo, los cuales deben disponer de un Manual

de Procedimientos Operativos, de calibración, de mantenimiento y de limpieza, también debe

haber un registro de los reactivos empleados (MSP, 2012).

En el capítulo VIII “De la calidad de los Laboratorios Clínicos” se encuentra detallado

todos los documentos, registros y demás aspectos a tomar en cuenta por parte del laboratorio
 28

para gestionar sus procesos con calidad y criterio de mejora continua, considerando a la

comunicación como un punto clave para lograr resultados favorables (MSP, 2012).

Tomando en cuenta el capítulo IX “De la entrega y conservación de resultados” se puede

decir que es necesaria una sistemática para la entrega de resultados, un reporte de valores críticos

y conservar los mismos de acuerdo a normativas actuales (MSP, 2012).

En el capítulo X “De la bioseguridad” se da a conocer que el Laboratorio Clínico debe

elaborar un Manual de Procedimientos de Bioseguridad y Manejo de Desechos (MSP, 2012).

En el capítulo XI “De los principios éticos” se indica que en los laboratorios clínicos se

debe brindar un servicio no discriminatorio ya que en estos lugares trabajan personas capacitadas

para dicha labor (MSP, 2012).

Para el capítulo XII “Vigilancia y control sanitario” se considera que las Direcciones

Provinciales de Salud, o a su vez quien ejerza sus competencias, realizarán inspecciones

periódicas una vez al año a los laboratorios clínicos para verificar las condiciones de

funcionamiento de los mismos (MSP, 2012).

En el capítulo XIII “Sanciones” se establece que el incumplimiento de las disposiciones

establecidas en el Reglamento 2393 será motivo de sanción según lo previsto en la Ley Orgánica

de Salud y las leyes supletorias aplicables (MSP, 2012).

2.3 Marco Legal

2.3.1 Constitución de la República del Ecuador

La Constitución de la República del Ecuador, aprobada en el 2008 mediante referéndum,

declara en el Capítulo II, los derechos del Buen Vivir, en la sección quinta, en el artículo 32

referente a la salud:
 29

El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales,

educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas,

acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud

reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad,

universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética,

con enfoque de género y generacional (ASAMBLEA CONSTITUYENTE, 2008, pp.16).

2.3.2 Licencia Metropolitana Única para el Ejercicio de Actividades Económicas en el

Distrito Metropolitano de Quito (LUAE)

LUAE es el permiso de funcionamiento que otorga el GAD del Distrito Metropolitano de

Quito, al desarrollo de actividades económicas en un establecimiento ubicado en el Distrito

Metropolitano de Quito. Este permiso se otorga mediante dos procesos: Emisión y Renovación,

todos llevados a cabo por vía en línea, sin costo y con duración indefinida tras obtener el

certificado siempre que se cancelen los impuestos y tasas relacionadas a la actividad (Gobierno

Autónomo Descentralizado del Distrito Metropolitano de Quito, 2020, pp.8).

2.3.3 Formación de Empresas en el Ecuador

Para la constitución de una microempresa de un Emprendimiento o de una gran Empresa,

los pasos de acorde a la superintendencia de compañías adaptado al 2019 son: Definir la

estructura legal de la compañía:

 Cía. Ltda: 2 socios y un máximo 15 socios y tiene “capital cerrado” (capital con

un número limitado de acciones que no se podrán cotizar en la Bolsa de Valores).

 S.A: Empresa sin un límite de socios y que además tenga “capital abierto”

(número ilimitado de acciones que sí se pueden cotizar en la Bolsa de Valores).

o Reservar un nombre. - Superintendencia de compañías

 30

o Elaborar los estatutos. - Minuta firmada por un abogado.

o Abrir una “cuenta de integración de capital”. - Bancos a nivel nacional

o Elevar a escritura pública. - Notarias Públicas

o Aprobar el estatuto. - Superintendencia de compañías

o Publicar en un diario. - El de elección de acorde a la Superintendencia.

o Obtener los permisos municipales. - Municipio de la ciudad de la empresa.

o Inscribir la compañía. - Registro Mercantil del cantón de la empresa.

o Realizar la Junta General de Accionistas. - Definir representantes

empresariales

o Obtener los documentos habilitantes. - Superintendencia de compañías

o Inscribir el nombramiento del representante. - Registro mercantil

o Obtener el RUC. - En el servicio de rentas internas (SRI)

o Obtener la carta para el banco. - Superintendencia de compañías (LexPro,

2021).

2.3.4 Obtención del Registro Único de Contribuyentes (RUC) en el Servicio de Rentas

Internas (SRI)

El proceso para obtener el RUC en el caso de sociedades está contemplado como un

proceso automático de la superintendencia de compañías donde se refiere que las sociedades bajo

el control de la Superintendencia de Compañías y de la Superintendencia de Economía Popular y

Solidaria se registran automáticamente en el Registro Único de Contribuyentes (RUC), al crearse

su personería jurídica en el ente de control correspondiente. En caso de que no se registren

automáticamente en el RUC, deberán remitir si realizar su petición mediante trámite electrónico

(Servicio de Rentas Internas (SRI), 2019).

 31

Para sociedades que no realizaron el proceso automático de obtención del RUC deben

realizar:

 Trámite electrónico a través del sistema de gestión documental Quipux o

mediante correo electrónico con una firma digital

 Obtención de la firma digital

 Ingresar el trámite o Llenar el formulario y requisitos de acuerdo a la actividad

económica que se lleva a cabo y consultar el CIIU que corresponde a la compañía.

 Atención del trámite (Servicio de Rentas Internas (SRI), 2019).

2.3.5 Registro como Empleador en el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS)

Se debe tener al día:

 Impresión de la solicitud de entrega de clave.

 Copia del Registro Único del Contribuyente “RUC” se exoneran empleadores

domésticos

 Copia de la cédula del representante legal

 Copia de la papeleta de votación del representante legal

 Copia del pago de algún servicio básico (agua, electricidad o teléfono)

 Calificación artesanal (empleadores personales)

El nuevo empleador debe ingresar al portal en línea del Instituto Ecuatoriano de Seguro

Social (IESS) y en dicha plataforma:

 Seleccionar la opción del sector al cual pertenece la empresa (si es sector público

privado o doméstico) Seguidamente se deberá ingresar los datos o información solicitada en los

campos obligatorios (los señalados con asterisco “*”).

 32

 Ingresa el número de RUC y en caso de ser empleador del sector doméstico

ingresa el número de cédula.

 Selecciona el tipo de empleador y registrar la información solicitada por el sistema

en línea

 Se generará el resumen del Registro de Empleador, y al final del formulario se

podrá ver el botón “Imprimir Solicitud de Clave”

 Imprimir el formulario de “solicitud de clave” así como el “acuerdo de uso de la

información”.

 Una vez con estos documentos impresos, dirigirse a los centros IESS, en la

ventanilla de Atención Universal para formalizar el Registro.

 Posterior a solicitar el turno, presentar los requisitos a cualquier agente de

atención universal. Si el trámite se realiza por un tercero, deberá presentar las cédulas en original

del Representante Legal y el Delegado del Empleador.

 Inmediatamente se recibirá el sobre con la clave asignada completando el registro

como empleador (Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS), 2021).

2.3.6 Permiso de Funcionamiento Anual Emitido por el ACESS

Servicio orientado a la emisión del permiso de funcionamiento a establecimientos de

servicios de salud públicos y privados del Sistema Nacional de Salud. Establecido para

representantes legales de todos los establecimientos de salud sean Públicos o Privados con o sin

fines de lucro (ACESS, 2021).

Requisitos:
 33

 Documentos que acrediten la personería jurídica del establecimiento (cuando

corresponda). Es importante que el especialista de cada proceso especifique este punto y en qué

casos puede darse.

 Comprobante de pago

 Otros requisitos establecidos en reglamentos específicos

Pasos:

 Registra tu establecimiento y obtén tu unicódigo en el link: Registro único de

establecimientos de salud (RUES)

 Ingresa al portal web Permisos de funcionamiento con tu usuario (RUC) y

contraseña.

 Crea una nueva solicitud y completa los datos. Una vez revisada tu solicitud

descarga la orden de pago, conoce cuanto debes pagar en la pestaña "Costos".

 Sube el comprobante de pago en el sistema.

 ACESS realiza la verificación del pago.

 Se realizará la inspección al establecimiento de salud.

 En caso de una inspección favorable descarga e imprime tu permiso de

funcionamiento (ACESS, 2021).

2.3.7 Permiso de Funcionamiento Regulado por el Reglamento 2393 del MSP

En el Capítulo III: Del Permiso de Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos el

Ministerios de Salud Pública indica:

Art. 6.- Los laboratorios clínicos para su funcionamiento deberán obtener el Permiso

Anual de Funcionamiento. Para tal efecto, los laboratorios clínicos cumplirán con los requisitos
 34

establecidos en el Reglamento para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos

sujetos a Vigilancia y Control Sanitario y sus respectivas reformas (MSP, 2012, pp.2).

Art. 7.- Los laboratorios clínicos a más del Permiso Anual de Funcionamiento, cumplirán

adicionalmente con los siguientes requisitos:

 Certificado de Licenciamiento.

 Manual de Calidad y de Bioseguridad.

 Certificado de manejo de desechos.

 Certificado de capacitación en la Norma Técnica de Laboratorio Clínico y en la

Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico y Gestión de Calidad otorgado por

la autoridad sanitaria al personal que labora en el establecimiento (MSP, 2012,

pp.2).

2.3.8 Emisión de Permiso Ambiental para aquellos Proyectos, Obras o Actividades

consideradas de Bajo Impacto y Riesgo Ambiental

Trámite orientado a emitir Autorizaciones Administrativas Ambientales tipo "Registro

Ambiental" por la Autoridad Ambiental Competente (Ministerio del Ambiente o Gobierno

Autónomo Descentralizado) a través del Sistema Único de Información Ambiental - SUIA;

siendo de carácter obligatorio para proyectos, obras o actividades categorizados ambientalmente

como bajo impacto ambiental (Gobierno Autónomo Descentralizado del Distrito Metropolitano

de Quito, 2021, pp.5).

Requisitos Obligatorios:

a) Registro en el Sistema Único de Información Ambiental del proyecto, obra o actividad

a regularizarse;
 35

b) Certificado de intersección; Información del proyecto conforme el formulario emitido

por la Autoridad Ambiental Nacional;

c) Pagos por servicios administrativos;

d) Informe de proceso de participación, en caso de ser aplicable, de acuerdo a la norma

sectorial.

e) Otros que la Autoridad Ambiental Nacional determine en la normativa expedida para

el efecto (Gobierno Autónomo Descentralizado del Distrito Metropolitano de Quito, 2021, pp.5).

2.4 Hipótesis

Hi: El proyecto de inversión comprueba la factibilidad de implementar un laboratorio

clínico en la comunidad de Llano Grande.

Ho: El proyecto de inversión no comprueba la factibilidad de implementar un laboratorio

clínico en la comunidad de Llano Grande.

2.5 Sistema De Variables

Variable 1, variable de categorización: Estudio de factibilidad

Variable 2, variable de interés: Sistema de Gestión de Calidad

Estudio de factibilidad: viabilidad de implementar un emprendimiento.

Sistemas de Gestión de Calidad: conjunto de actividades y elementos realizados por

una organización relacionados entre ellos o que interactúan para lograr los objetivos de la

institución en mención.
 36

Capítulo III

3 Metodología

3.1 Diseño de Investigación

3.1.1 Enfoque de la Investigación

Este proyecto de investigación tuvo un enfoque de investigación mixto, el cual consiste

en la investigación cuantitativa y cualitativa. El enfoque mixto radica en un proceso que

recolecta, analiza y genera datos numéricos y características, en un mismo estudio (Salas, 2019).

Es por ello que la investigación realizada fue cuantitativa porque se apoyó en la recolección de

datos que arrojaron cifras que posteriormente fueron procesadas con un análisis estadístico, la

mencionada recolección se dio mediante encuestas, esto permitió conocer el grado de aceptación

de los pobladores de la comunidad de Llano Grande frente a la apertura de un laboratorio clínico

con SGC, a su vez se desarrolló el ámbito cualitativo ya que se llevó a cabo un estudio subjetivo

de las necesidades de los habitantes y la demanda de dicho servicio en la zona.

3.1.2 Nivel de la Investigación

El proyecto de investigación se realizó en un nivel descriptivo el cual consiste en detallar

una población o fenómeno en el cual se centra el estudio, brinda información sin dar prioridad al

“por qué” se da un problema, simplemente lo describe (Mejia, 2019),es así que el estudio detalló

las necesidades de la comunidad de Llano Grande, así como el impacto de un laboratorio clínico

con un SGC el cual genera resultados de calidad, se analizó de igual manera el ámbito financiero

requerido para sacar a flote el proyecto.

 37

3.1.3 Tipo de la Investigación

El proyecto se realizó utilizando tres tipos de investigación: la investigación documental,

la bibliográfica y la de campo. Documental ya que el proyecto se basó en el análisis de

documentos, en tanto a la investigación de tipo bibliográfica se puede referir ya que se revisó

diferentes fuentes de consulta que permitieron obtener información de calidad para el presente

escrito, y a su vez la investigación de campo porque se tomó datos de la población de la

comunidad de Llano Grande mediante una encuesta analizando la demanda de laboratorios

clínicos en el lugar. Finalmente, el estudio fue transversal debido a que la recolección de datos se

dio en una sola ocasión, siendo el punto de partida para llegar a los objetivos del trabajo de

investigación.

3.2 Población y Muestra

3.2.1 Población

Para cumplir con el primer objetivo específico de este proyecto y determinar la demanda

de un laboratorio clínico con SGC se realizó una encuesta en la comunidad de Llano Grande,

considerando que en la mencionada zona hay 17000 habitantes (Quito Informa, 2019). Se

especifica los siguientes criterios de inclusión

Población:

 Hombres y mujeres con rango de edades mayor de 20 años

 Personas que vivan en la Comunidad de Llano Grande

Es así que tomando en cuenta a las personas que cumplan con dicho rango se tiene un

aproximado de 15000 habitantes (Quito Informa, 2019). Con lo ya expresado se procedió a

calcular una muestra representativa de dicha población.

 38

3.2.2 Muestra

Para el cálculo de muestra a considerar en el estudio de mercado se trabajó a un 95% de

confianza, el valor de Z fue de 1,96, los valores de la probabilidad p= 50% y de q = 50% y un

error del 10%.

𝑧2 × 𝑁 × 𝑝 × 𝑞
𝑛=
𝑒 2 (𝑁 − 1) + 𝑧 2 × 𝑝 × 𝑞

Donde:

n = Tamaño de la muestra

N = Tamaño de la población con la que se trabajará

z = Valor asignado al nivel de confianza de 1,96

p = personas que cumplen con la característica a medir, 50%

q= personas que no cumplen con la característica a medir, 50%

e= Límite aceptable de error muestra, 5%

Como ya se dio a conocer anteriormente la población aproximada de Llano Grande es de

17000 habitantes, conformada por 15000 personas dentro del rango de 20 a 60 años de edad

(Quito Informa, 2019).

Por ende, aplicando la fórmula previamente expuesta, se obtuvo que:

1,962 × 15000 × 0,5 × 0,5

𝑛=
0,12 (15000 − 1) + 1,962 × 0,5 × 0,5

𝑛 = 95,44 ≈ 100

La muestra con la que se trabajó fue de 100 personas.

 39

Tipo de muestreo:

El tipo de muestreo aplicado fue el muestreo aleatorio simple ya que se trabajó con

individuos que ingresan en el rango de edades mencionadas sin ningún tipo de distinción o

exclusión de los mismos (aleatorio).

3.3 Consideraciones Éticas

Tabla 1
Consideraciones éticas
Al inicio de la encuesta realizada se dio a conocer que todo era con el afán de conseguir datos

para conocer el grado de demanda de un laboratorio clínico con sistema de calidad en la

1. Respetar al ser vivo comunidad de Llano Grande y que la información recaudada no se emplearía con ninguna otra

finalidad, así como que el encuestado tenía la capacidad de elegir responder o no a dicha

encuesta.

2. Autonomía No aplica

Explicación en la parte inicial de la encuesta que el propósito de la misma es implementar un

3. Beneficencia
laboratorio con un sistema de calidad que beneficie a la comunidad de Llano Grande.

Se dio a conocer de forma verbal que las respuestas obtenidas son únicamente leídas por la
4. Confidencialidad
autora de la tesis.

5. Aleatorización equitativa de la Al tratarse de un muestreo no probabilístico casual se encuestó a todas las personas que

muestra ingresaron en el rango de entre 20 y 60 años.

6. Protección de la población
No aplica
vulnerable

7. Riesgos potenciales del estudio No aplica ya que no existen riesgos potenciales en este trabajo de investigación.

8. Beneficios potenciales del Se explicó a los encuestados que de existir demanda favorable se daría paso a la apertura de

estudio un nuevo laboratorio clínico con SGC.

9. Competencia ética y experiencia

No aplica.
del investigador y tutor

10. Declaración de conflictos de

No aplica.
intereses

Elaborado por: Jaramillo, J.

 40

3.4 Matriz de Operacionalización de las Variables (MOV)

Tabla 2
MOV Variable Estudio de Factibilidad
VARIABLE DIMENSIONES INDICADORES ÍTEMS ESCALA

Población general
Caracterización del
Porcentaje Población por sexo Numérica
sector
Población por rango de

edades

¿Cuántos laboratorios existen Numérica

en la zona?

Competencia Número Numérica

Número de laboratorios por

tipo (General y especializado)

Dicotómica
¿Cuál es su sexo?
Hombre/mujer

Numérica

¿En qué rango se encuentra 20-30

su edad? 30-50
ESTUDIO DE
50 -60
FACTIBILIDAD
Ordinal

0 veces al año

1. ¿Con qué frecuencia acude 1 vez al año

a un laboratorio clínico por la 2 veces al año

Estudio de mercado Porcentaje
zona? 3 veces al año

Más de 3 veces al año

Ordinal

Excelente

2. ¿Cómo calificaría la Muy buena

atención de los laboratorios de Buena

su sector? Regular

Mala
 41

VARIABLE DIMENSIONES INDICADORES ÍTEMS ESCALA

Politómica

- Coprológico y

Uroanálisis (heces y

orina)

- Química sanguínea

(glucosa, colesterol,

triglicéridos, etc.)

- Hematología
3. ¿Qué análisis se hace con
Estudio de mercado Porcentaje (anemia, glóbulos
mayor frecuencia?
blancos, plaquetas,

etc.)

- Hormonas (tiroideas,

próstata, embarazo,

etc.)

- Pruebas especiales

(HIV, Sífilis,
ESTUDIO DE
Rotavirus, etc.)
FACTIBILIDAD
4. ¿Padece de alguna Dicotómica

enfermedad? Si/ No

Politómica

- Diabetes
Morbilidad Porcentaje
5. ¿Qué enfermedad es más - Hipertensión

común en su familia? - Colesterol y

triglicéridos elevados

- Otra

Numérica

- 1
6. ¿Cuántos laboratorios
Numérico - 2
conoce usted por la zona?
- 3
Competencia
- 4 o más

7. Conoce usted si alguno

Dicotómica
Porcentaje cuenta con un sistema de
Si/no
calidad
 42

VARIABLE DIMENSIONES INDICADORES ÍTEMS ESCALA

Ordinal

Muy caros

8. ¿Cómo considera los Caros

Competencia Porcentaje precios de los laboratorios de Adecuados

la zona? Baratos

Muy baratos

- Inversión inicial de

fondos.

- Financiación

- Balance

ESTUDIO DE - Estimación de

FACTIBILIDAD Plan económico Numérico costos Numérica

- Estimación de

personal

- Estimación de

ventas

- Cash Flow

- PYG

- Ratios Financieros

(ROI, ROE, ROS)

Evaluación financiera Numérico Numérica
- TIR

- VAN

- Punto de equilibrio

Elaborado por: Jaramillo, J.

 43

Tabla 3
MOV Variable Sistema de Gestión de Calidad (Reglamento 2393)
VARIABLE DIMENSIONES INDICADORES ÍTEMS ESCALA
Capítulo VIII
DE LA CALIDAD
EN LOS
LABORATORIOS
CLÍNICOS
Art.37. - El técnico
responsable de la
SISTEMA DE calidad organizará
GESTIÓN DE con el personal del
Porcentaje de Ver Anexo Dicotómica
CALIDAD laboratorio, un
cumplimiento Check_List_Inspección_2393_del_MSP Si/ No
(REGLAMENTO sistema de calidad
2393) basado en la
Norma Técnica de
Laboratorio Clínico,
que permita la
mejora continua del
sistema y su
estructura
documental.
Elaborado por: Jaramillo, J.

3.5 Diseño Experimental

3.5.1 Protocolo Metodológico para el Primer Objetivo Específico: Determinar la Demanda

de un Laboratorio Clínico con SGC en la Comunidad de Llano Grande en Quito

a) Identificar la población

b) Calcular tamaño de muestra para estudio

c) Construir un instrumento de medición (encuesta)

d) Validar encuesta

e) Medir la sensibilidad de la encuesta

f) Realizar correcciones a la encuesta

g) Aplicar la encuesta a la muestra

 44

h) Analizar resultados con estadística descriptiva (tablas y gráficos) utilizando el programa

Excel.

i) Realizar informe de resultados

3.5.2 Protocolo Metodológico para el Segundo Objetivo Específico: Realizar un Proyecto de

Inversión para un Laboratorio Clínico en la Comunidad de Llano Grande en Quito

a) Diseñar la parte estratégica y organizacional del laboratorio.

b) Realizar la estimación de fondos

c) Realizar el balance

d) Realizar estimación de costos (materiales, reactivos, personal)

e) Realizar estimación de ventas

f) Realizar estimación de beneficios

g) Cash Flow

h) Medir viabilidad financiera (ratios financieras)

3.5.3 Protocolo Metodológico para el Tercer Objetivo Específico: Diseñar la Documentación

Requerida para Cumplir el Reglamento 2393 del MSP

a) Analizar el reglamento 2393 del MSP

b) Identificar los documentos necesarios para el sistema de calidad

c) Diseñar documentos requeridos (Procesos y POES)

d) Construir un Check List del reglamento 2393 del MSP

e) Correr una inspección

 45

3.6 Técnicas e Instrumentos De Recolección De Datos

Tabla 4
Técnicas e Instrumentos De Recolección De Datos
INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN
TÉCNICA APLICACIÓN
DE DATOS
Se utilizó para conocer la demanda de un
ENCUESTA Cuestionario laboratorio clínico con un SGC en la
comunidad de Llano Grande.
Determinó el porcentaje de cumplimiento a
los requerimientos del reglamento 2393 del
INSPECCIÓN Check list MSP por parte del laboratorio clínico que
busca su apertura en la comunidad de Llano
Grande.
Elaborado por: Jaramillo, J.

Los dos instrumentos se encuentran en los anexos Encuesta y

Check_List_Inspección_2393_del_MSP de este documento.

3.6.1 Validez

La medición de la validez garantiza la pertinencia y comprueba que se vaya a medir lo

que realmente se requiere cuantificar, para la determinación de la validez del cuestionario para el

estudio de mercado se contó con el juicio de tres expertos.

3.6.2 Confiabilidad

La confiabilidad en las encuestas permite medir la congruencia y exactitud de lo que se

quiere medir, la confiabilidad del cuestionario de estudio de mercado se la midió aplicando

fórmulas como la de alfa de Cronbach debido a que se tiene una escala politómica y ordinal en

muchas de las preguntas, así también se dio lugar a la técnica de Kunder-Richardson ya que

algunas de las preguntas son de escala dicotómica.

 46

3.7 Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos

Para objetivo específico 1, los datos fueron obtenidos mediante el cuestionario del

estudio de mercado, se aplicó estadística descriptiva y los resultados fueron analizados con el

programa Excel, fueron presentados en tablas y gráficos.

Para el objetivo específico 2, se analizaron ratios financieras, los cuales se trabajaron con

el programa estadístico Excel y se presentaron en tablas.

Para el objetivo específico 3, para ver el cumplimiento de la parte documental del

reglamento 2393 del MSP, se realizó una inspección y el resultado se analizó con estadística

descriptiva, finalmente, se presenta en porcentaje de cumplimiento en tablas.

 47

Capítulo IV

4 Análisis y Discusión de Resultados

4.1 Resultados

4.1.1 Resultados del Objetivo Específico 1: Determinar la Demanda de un Laboratorio

Clínico en Llano Grande

4.1.1.1 Diseño del Plan de Estudio de Mercado. El plan se llevó de manera tal que

permitió obtener información tanto de la demanda como de la oferta de los servicios del

laboratorio clínico, esto con la realización de la encuesta a los pobladores de Llano Grande.

4.1.1.2 Recopilación de Datos. Las fuentes empleadas fueron los cuestionarios tipo

encuesta siendo fuentes de información primaria, además fuentes de información secundaria tales

como el INEC, el SNI y estudios previos que se ejecutaron en la población de Llano Grande.

4.1.1.2.1 Segmentación del Mercado y de la Muestra.

Tabla 5
Segmentación del Mercado y de la Muestra
Segmentación Variables de segmentación Consideración
País Ecuador
Provincia Pichincha
Geográfica Cantón Quito
Parroquia Calderón
Densidad Rural
Sexo Femenino-Masculino
Demográfica
Edad 20-60 años
Elaborado por: Jaramillo, J.

4.1.1.3 Encuesta. Se realizó un cuestionario tipo encuesta con el fin de analizar a la

población de Llano Grande acorde al objetivo específico 1, dicho cuestionario consta de

preguntas politómicas y dicotómicas, las cuales se pueden observar en el anexo Encuesta

 48

4.1.1.3.1 Validación y Confiabilidad de la Encuesta. Se llevó a cabo el análisis de la

confiabilidad de la encuesta tanto de las preguntas dicotómicas como las politómicas y una

validación por expertos para la estructura de la misma, obteniendo resultados positivos de la

mencionada validación, siendo aprobada la encuesta (anexo Validez_de_la_encuesta), los

valores de confiabilidad obtenidos fueron para el Test de Kuder Richardson de 0,83 (anexo

Kuder_Richardson) y un Alfa de Cronbach de 0,75 (anexo Alfa_de_Cronbach) lo cual demostró

que el instrumento es aplicable ya que la consistencia del cuestionario se considera aceptable

cuando los valores de confiabilidad obtenidos están entre 0,70 y 0,90 lo que claramente ocurrió

en este caso (Campo-Arias & Oviedo, 2008).

4.1.1.4 Resultados y Análisis.

4.1.1.4.1 Género

Ilustración 1
Género

Género

46% MASCULINO

54% FEMENINO
 49

Interpretación: Con la encuesta aplicada a la población de Llano Grande se define que

mayoritariamente concurren personas masculinas con un 54%, esto se puede atribuir a las

diferentes actividades que son llevadas a cabo por el sector; como son las de comercio, ventas,

bazares o talleres que en su mayoría son atendidos por mujeres del sector.

4.1.1.4.2 Edad.

Ilustración 2

Edad

Histograma edades encuestados

60
55
50
45
40
35
30 57
25
20
15
20
10
13
10
5
0
20 - 30 31 - 40 41 - 50 51 - 60

Eje Y= Porcentaje de la población

Eje X= Rangos de edades

Interpretación: Se refleja las edades de los encuestados acorde a la segmentación

realizada de 20 a 60 años, donde se aprecia que la mayor concentración de personas está entre los

41 y 50 años, por lo que se debe tener en cuenta ofertar exámenes de interés para este grupo

mayoritario de personas en el Laboratorio Clínico.

 50

4.1.1.4.3 Ítem 1: ¿Con qué frecuencia acude a un laboratorio clínico de la zona?

Ilustración 3

Ítem 1: ¿Con qué frecuencia acude a un laboratorio clínico de la zona?

ITEM 1

0 VECES AL AÑO
15% 18%
1 VEZ AL AÑO

2 VECES AL AÑO

22%
3 VECES AL AÑO
27%

MAS DE 3 VECES AL AÑO

18%

Interpretación: La encuesta demuestra que con un 27% las personas mayoritariamente

acuden una vez al año a Laboratorios Clínicos de la zona, seguido de 22% con tres veces al año,

con 18% se tienen personas que acuden dos veces al año, así como personas que no acuden a

Laboratorios Clínicos del a zona, los cuales presumiblemente ocupen servicios brindados por

Laboratorios ubicados fuera del sector de Llano Grande quizás por desconfianza al servicio

prestado por los que están en dicho lugar, así también existe un 15% de personas que acuden más

de tres veces al año, de los cuales se puede obtener un público objetivo y con los servicios de

calidad acoplar al 18% de personas que no acuden a Laboratorios de la zona hacia el nuevo

laboratorio a inaugurar llamado Test Inside Lab, los valores mencionados son incluso más

alentadores a los planteados en la tesis titulada “Plan de inversión para un Laboratorio Clínico
 51

cumpliendo la normativa 2393 del ACESS en Pomasqui, Pichincha, en el periodo 2020-2021” de

Christopher Martínez en donde se puede observar que en la mayoría de personas encuestadas

(53%) acuden de manera anual al laboratorio clínico y nadie lo hace por más de tres veces al año,

es así que se podría decir que el proyecto es incluso más rentable y aceptado por la comunidad en

Llano Grande que en Pomasqui (Martínez, 2021).

4.1.1.4.4 Ítem 2: ¿Cómo calificaría la atención de los laboratorios de su sector?

Ilustración 4

Ítem 2: ¿Cómo calificaría la atención de los laboratorios de su sector?

ITEM 2

12%

29%
EXCELENTE MUY BUENA
17%
BUENA REGULAR

MALA

21% 21%

Interpretación: Acorde a la encuesta, las personas del sector califican a la atención

brindada por los laboratorios en un 29% como mala atención, un 21% como regular y buena,

seguido de un 17% con muy buena atención y finalmente un 12% como excelente atención. De

los cuales se debe enfocar en el sector del 29% de población que califica como mala a la atención
 52

dada por los laboratorios del lugar, para así abarcar esta demanda insatisfecha, considerando la

tesis de Christopher Martínez, se puede denotar que en el sector en el que él se enfocó la

población no consideró la atención como mala lo cual en el presente proyecto no sucedió, esto

genera una mayor posibilidad de aceptación a los servicios brindados en Test Inside Lab, ya que

en el mismo se procurará siempre el correcto trato al paciente y se asegura el brindar un servicio

de calidad (Martínez, 2021).

4.1.1.4.5 Ítem 3: ¿Qué análisis se hace con mayor frecuencia?

Ilustración 5
Ítem 3: ¿Qué análisis se hace con mayor frecuencia?

ITEM 3

18% 17%

COPROLÓGICO Y
UROANÁLISIS
QUÍMICA SANGUÍNEA

HEMATOLOGÍA

21% 24% HORMONAS

PRUEBAS ESPECIALES

20%

Interpretación: La encuesta refleja que con un 24% los análisis más frecuentes en la

población de Llano Grande son de Química Sanguínea, con un 21% los ensayos hormonales, con

el 20% pruebas hematológicas, con el 18% pruebas especiales y con el 17% ensayos

coprológicos y urológicos. Es por ello que, al estar los porcentajes tan próximos entre sí, el

laboratorio ofrece todas las áreas que cubren estos ensayos a su público en general, y
 53

considerando entre sus pruebas especiales las relacionadas con Covid-19 por la pandemia actual,

lo cual concuerda con las áreas a trabajar en el laboratorio “Quality Lab” propuesto por

Christopher Martínez, a excepción de los ensayos hormonales, los cuales darán un agregado a

Test Inside Lab (Martínez, 2021).

4.1.1.4.6 Ítem 4: ¿Padece de alguna enfermedad?

Ilustración 6

Ítem 4: ¿Padece de alguna enfermedad?

ITEM 4

SI NO
49%
51%

Interpretación: Con la pregunta realizada al público encuestado se obtiene que el 51%

de las personas si padecen enfermedades, mientras que el 49% indica no padecer algún tipo de

patología, es así que en la primera parte de la población Test Inside Lab debe enfocarse para

suplir con las necesidades de ensayos clínicos de dichas personas frente a sus afecciones, así
 54

también se debe generar una cultura de medicina preventiva en la población que refiere no

presentar ningún tipo de patología.

4.1.1.4.7 Ítem 5: ¿Qué enfermedad es más común en su familia?

Ilustración 7

Ítem 5: ¿Qué enfermedad es más común en su familia?

ITEM 5

DIABETES
22%

33%
HIPERTENSIÓN

COLESTEROL Y
TRIGLICÉRIDOS
ELEVADOS
22%
OTRA

23%

Interpretación: Las enfermedades más comunes en la familia de los encuestados con un

33% son otras a las indicadas estas podrían ser tiroideas, autoinmunes, cáncer, hormonales, entre

otras; seguido del 23% con patologías de colesterol y triglicéridos elevados presumiblemente por

la alimentación llevada en la zona que se basa mayoritariamente en comidas fritas y con el 22%

teniendo patologías de diabetes e hipertensión. Por lo que Test Inside Lab se centrará en realizar

ensayos clínicos que permitan el control de las enfermedades mencionadas considerando que las

principales patologías de la población quiteña son hipertensión esencial, obesidad y diabetes

mellitus (Bustamante & Armas, 2018) concordando con los resultados arrojados mediante esta
 55

pregunta de la encuesta sin descartar el hecho de que existen otras patologías que aquejan a los

habitantes de esta zona por lo que se deberá ampliar la cartera de servicios dependiendo de

cuales sean éstas.

4.1.1.4.8 Ítem 6: ¿Cuántos laboratorios conoce usted por la zona?

Ilustración 8
Ítem 6: ¿Cuántos laboratorios conoce usted por la zona?

ITEM 6

3%

26%
37%

1 2 3 NINGUNO

34%

Interpretación: Con la encuesta se puede apreciar que un 37% de los encuestados

refieren conocer solo un laboratorio, un 34% dos laboratorios, un 26% tres laboratorios y un 3%

ningún laboratorio. De allí que las labores de marketing y publicidad surgen como un gasto

necesario para da a conocer al laboratorio clínico, así como transmitir confianza en las personas

que recurren a un laboratorio en específico y generar la oferta que ellos esperan.

 56

4.1.1.4.9 Ítem 7: ¿Conoce usted si alguno cuenta con un sistema de calidad?

Ilustración 9

Ítem 7: ¿Conoce usted si alguno cuenta con un sistema de calidad?

ITEM 7

15%

SI
NO

85%

Interpretación: De acuerdo a la encuesta el 85% de las personas desconocen si algún

laboratorio clínico cuenta con un sistema de calidad, mientras que el 15% refiere haber

escuchado sobre un tipo de sistema de calidad. De aquí es donde se tiene el mayor eje de acción

del laboratorio clínico a implementar, ya que, el uso de normativas tanto nacionales (reglamento

2393 del MSP) como internacionales (ISO 9001:2015 e ISO 15189:2012) generará confianza en

los clientes por los resultados fiables y de validez médica que se brindarán, ganando mercado

ante los diferentes laboratorios reconocidos del sector y que carecen de este gran punto de

fortaleza en su ejercer diario, lo cual les quita valor agregado a los mismos, pero ofrece una

ventaja al proyecto de inversión, siendo un caso muy parecido al planteado por Christopher

Martínez en su tesis, el mismo que corrobora las ideas aquí planteadas (Martínez, 2021).
 57

4.1.1.4.10 Ítem 8: ¿Cómo considera los precios de los laboratorios de la zona?

Ilustración 10

Ítem 8: ¿Cómo considera los precios de los laboratorios de la zona?

ITEM 8

6% 0%

MUY CAROS

32%
CAROS
28%

ADECUADOS

BARATOS

MUY BARATOS

34%

Interpretación: La encuesta aplicada refleja que con el 34% la gente considera caros los

precios de los análisis en la zona, con el 32% muy caros los precios, con el 28% adecuados, con

un 6% baratos y finalmente con 0% muy baratos. Este análisis implica que para ser competitivos

ante los demás laboratorios se debe abaratar los costos de los ensayos analíticos, consiguiendo

una buena relación de servicio ofertado y calidad en el mismo, lo cual generará más demanda

hacia el laboratorio, así como dará lugar a la confianza por parte de los habitantes para que los

pacientes acudan a los servicios del mismo con mayor recurrencia.

 58

4.1.2 Discusión de Resultados del Objetivo Específico 1: Determinar la Demanda de un

Laboratorio Clínico en Llano Grande

El estudio de mercado realizado da a notar la demanda de un laboratorio clínico que

brinde sus servicios en base a un Sistema de Gestión de Calidad, ya que los pobladores dan a

conocer que los laboratorios actuales no son confiables, tienen precios elevados y los habitantes

si requieren de los servicios de un laboratorio apto debido a que presentan enfermedades no solo

ellos sino también sus familiares, al contar con un SGC el laboratorio clínico generará resultados

confiables para sus clientes, porque como ya se ha mencionado anteriormente en el presente

proyecto de titulación, el contar con un SGC genera mayor credibilidad en los resultados

analíticos emitidos debido a que dicho sistema con el que el laboratorio se maneja asegura que

desde el ingreso de la muestra hasta la entrega de resultados se trabaja con estándares de control

de calidad (Zúñiga et al., 2018) por ende es bien aceptada por los pobladores de la comunidad de

Llano Grande la apertura de un laboratorio clínico basado en el reglamento 2393 del MSP, dando

un servicio oportuno para cubrir necesidades de confianza en los resultados de los habitantes de

la zona.

En cuanto a algunas preguntas se ha realizado una comparativa en cada una de ellas con

respecto al proyecto de Christopher Martínez ya que se comparte la estructura de las mismas con

diferentes interrogantes que dicho autor realizó en su escrito, así también varias de las preguntas

formuladas son consideradas por otros autores para determinar la demanda del servicio, realizar

un estudio de mercado y analizar la competencia como es el caso de Andrés Bravo, quién

mediante preguntas similares a los ítems 1, 2, 4, 6 y 8 del presente proyecto logró determinar al

igual que en este escrito que existe demanda de un nuevo laboratorio clínico ya que la atención

de los actuales laboratorios no es la mejor así como también los precios no son los más
 59

adecuados, de igual manera que entre las pruebas más solicitadas están la biometría hemática y la

química sanguínea, claro que todo ello en el sector donde él se enfocó, pero la comparativa

permite comprender que existe una base de estudios previos que generan resultados favorables y

similares a los de este proyecto (Bravo, 2015; Martínez, 2021).

4.1.3 Resultados Del Objetivo Específico 2: Realizar un Proyecto de Inversión para un

Laboratorio Clínico en la Comunidad de Llano Grande en Quito

4.1.3.1 Tamaño del Proyecto. El estudio se llevó a cabo en la Comunidad de Llano

Grande-Quito en la provincia de Pichincha donde se analizó un proyecto de inversión para un

laboratorio clínico de baja complejidad enfocado a la potencial población de 15000 individuos

prestos para ser atendidos en dicho laboratorio el cual tiene como fin brindar exámenes clínicos

con resultados confiables y de calidad.

El laboratorio se manejará con un nivel 2 de bioseguridad en base al reglamento 2393 del

Ministerio de Salud Pública debido a que se trabajará con material biológico humano como

sangre o fluidos.

4.1.3.2 Localización.

4.1.3.2.1 Macro Localización. Ubicado en la Comunidad de Llano Grande al noroeste de

Quito siendo un paso obligatorio al centro de Calderón por lo que la concurrencia se ha visto

aumentada significativamente en los últimos años.

 Límites

o Norte: Bonanza

o Sur: Llano Chico

o Este: Landázuri

o Oeste: Carapungo
 60

 Altitud:

2850 m.s.n.m. (Prefectura de Pichincha, 2017)

 Clima: Nublado, llegando a tener una temperatura máxima de 19,07ºC y

una mínima de 16,74ºC, su temperatura anual se podría estimar de 18,41ºC.

(distanciasentre.com, 2021)

 Superficie: mayor a 7,58 km2 (SNI, 2015).

4.1.3.2.2 Micro Localización. Con ubicación exacta en la Calle Tupac Yupanqui junto al

restaurante de comida rápida “Rústica: Hamburguesas y Papas Fritas”

Ilustración 11

Croquis de la ubicación del Laboratorio Clínico

Nota. Adaptado de 0°06'46.9"S 78°25'58.3"W, por Google Maps®, 2022, Google Maps
(https://www.google.com/maps/place/0%C2%B006'46.9%22S+78%C2%B025'58.3%22W/@-0.1130376,-
78.4350451,17z/data=!3m1!4b1!4m5!3m4!1s0x0:0x81693e65ea970ec4!8m2!3d-0.1130376!4d-78.4328564?hl=es). Obra de
Dominio Público.

 Vía de acceso: La calle principal Tupac Yupanqui, es la vía por la cual

circulan algunos automotores que conectan al Distrito Metropolitano de Quito con el

sector, incluyendo a los moradores de la comunidad y sectores aledaños.

 61

4.1.3.3 Ingeniería del Proyecto.

 Infraestructura: La infraestructura del laboratorio clínico está dictaminada

en base al lugar de alquiler del mismo con 110 m2, la cual será adaptada para cubrir con

las necesidades del laboratorio y la normativa vigente, por lo cual se presenta a

continuación la distribución de las áreas tanto administrativas como para el trabajo de

análisis clínico:

Ilustración 12

Infraestructura del Laboratorio Clínico

Elaborado por: Jaramillo, J.

 62

 Equipos requeridos: Considerando el servicio a brindar por parte del laboratorio se

necesitan ciertos implementos, los cuales son mencionados a continuación junto con su costo

estimado:

Tabla 6

Equipos Requeridos

Muebles y enceres (Costo promedio aproximado $ 760)

1 toma muestra
Sillas ($ 180) 1 ergonómica
1 giratoria
Escritorio ($ 100) 1
Archivador ($ 70) 1
2 negros
Basureros ($ 40)
2 rojos
Muebles y enceres (Costo promedio aproximado $ 760)
Mesones con gavetas ($ 300) 3
Teléfono ($ 30) 1
Pedestal de ropa ($ 40) 1
Equipos y software (Costo promedio aproximado $ 11840)
PC ($ 300) 1
Impresora ($ 50) 1
Software contable ($ 200) 1
Refrigeradora ($ 250) 1
Termómetros digitales ($ 200) 2
Microscopios ($ 1200) 1
Estufa ($ 300) 1
Centrífuga ($ 200) 1
Microcentrífuga ($ 400) 1
Rotador de muestras ($ 100) 1
Agitador magnético ($ 100) 1
Baño maría ($ 50) 1
Equipos (Costo promedio aproximado $ 11840)
Micropipetas de 10, 100 y 1000 uL ($ 400) 1 – c/u
Contador de células (Piano) ($ 30) 1
Semiautomatizado de química ($ 1500) 1
Automatizado hematológico ($ 4000) 1
Automatizado hormonal y especiales ($ 2500) 1
Coolers ($ 60) 2
Insumos (Costo promedio aproximado mensual $ 158)
Cubre objetos (Caja) ($ 4) 1
Porta objetos (Caja) ($ 8) 1
Tubos tapa: roja, lila, celeste ($ 30) 1 – c/u
Alcohol (Galón) ($ 10) 1
Sistema vacutainer ($ 4) 2
Aceite de inmersión ($ 7,5) 1
Agua destilada (Galón) ($ 8) 1
Jeringuillas: insulínicas, 3cc, 5cc, 10cc (Caja) ($ 30) 1 – c/u
Algodón (Madeja) ($ 3) 1
Torniquetes ($ 1) 2
Curitas (Caja) ($ 2) 1
Guantes de nitrilo (Caja) ($ 15) 1
Guantes de látex (Caja) ($ 7,5)
Mascarillas quirúrgicas (Caja) ($ 3) 1
Recipientes heces, orina (Caja) ($ 20) 1 – c/u
Hisopos (Caja) ($ 5) 1
Reactivos (Kits) (Costo promedio aproximado mensual $ 661)
Reactivos (Kits) (Costo promedio aproximado trimestral $ 1130)
Hematología trimestral ($ 630)
 63

Solución 1L diluyente de leucocitos ($ 200) 1

Solución 1L diluyente de eritrocitos ($ 200) 1
Solución 1L diluyente de plaquetas ($ 200) 1
1L Solución Wright ($ 30) 1
Química Sanguínea ($ 110)
Glucosa ($ 20) 1
Hemoglobina glicosilada ($ 30) 1
Urea ($ 20) 1
Creatinina ($ 20) 1
Química Sanguínea ($ 110)
Ácido úrico ($ 20) 1
Perfil Lipídico ($ 75)
Colesterol total ($ 20) 1
HDL-c / LDL –c ($ 15) 1
Triglicéridos ($ 20) 1
Lípidos totales ($ 20) 1
Enzimas ($ 160)
TGO/AST ($ 30) 1
TGP/ALT ($ 30) 1
Fosfatasa Alcalina ($ 20) 1
Fosfatasa Ácida ($ 20) 1
Amilasa ($ 30) 1
Lipasa ($ 30) 1
Coagulación ($ 35)
TP, TTPa, TT ($ 35) 1 – c/u
Uroanálisis ($ 20)
Tinción Gram ($ 20) 1
Coproanálisis ($ 10)
Lugol ($ 10) 1
Serología ($ 81)
ASO ($ 13) 1
Proteína C reactiva ($ 13) 1
Factor reumatoide (Látex) ($ 15) 1
VDRL ($ 15) 1
Aglutinación febril: S. typhi, S. parathypi, B. abortus,
1
Proteus ox-19 ($ 25)
Hormonales y especiales (Costo promedio trimestral $ 500)
T3 ($ 100) 1
T4 ($ 100) 1
TSH ($ 200) 1
HIV 1 y 2 ($ 100) 1
Otros (Costo promedio mensual $170)
Prueba de Embarazo (sangre y orina) ($ 60) 1
Grupo sanguíneo ($ 30) 1
Coombs ($ 30) 1
Covid-19 rápida ($ 50) 1
Elaborado por: Jaramillo, J.

 Posibles proveedores: Tomando en cuenta la ubicación del laboratorio se

consideraron proveedores del norte de Quito los cuales generaron proformas frente a los

materiales requeridos por parte del laboratorio y se llegó a obtener por costos finales los

siguientes:
 64

Tabla 7

Posibles Proveedores

Mensual
Proveedor Equipos
Insumos Reactivos
1 $158 $661 $11840
2 $170 $700 $11900
3 $164 $650 $11900
4 $180 $750 $12000
Elaborado por: Jaramillo J.

4.1.3.4 Estudio Estratégico. Para llevar a cabo la evaluación estratégica del laboratorio

frente a las necesidades de la Comunidad de Llano grande se desarrolló la misión, visión, valores

y FODA del laboratorio clínico.

4.1.3.4.1 Misión. Realizar ensayos clínicos de calidad a todos los clientes del laboratorio,

entregándoles exámenes con resultados confiables y de manera eficiente.

4.1.3.4.2 Visión. Llegar a ser un laboratorio clínico líder a nivel local cubriendo las

necesidades de los pacientes como de entidades hospitalarias y corporativas aledañas,

convirtiendo al laboratorio en un referente en el sector.

4.1.3.4.3 Valores.

 Ética

 Compromiso

 Profesionalismo

 Responsabilidad
 65

 Honestidad

 Vocación de servicio

4.1.3.4.4 Análisis FODA.

Tabla 8

Análisis FODA

Fortalezas Debilidades

Metodología de calidad Nuevo en la zona

Personal altamente capacitado Dificultad administrativa (inicial)

Internos (Organización)
Equipos semiautomatizados Poco personal

Implementación de la normativa 2393

Falta de experiencia del personal
Resultados confiables

Oportunidades Amenazas

Población creciente en la comunidad Impuestos y aranceles

Pandemia (COVID-19) Crisis económica del país

La competencia no maneja un SGC Precios de la competencia

Externos (Socio-
Reconocimiento de los laboratorios de la zona por
Ambientales) Manejo de datos en la nube
parte de los pobladores

Carencia inicial de tomas de muestras clínicas a

Habitantes con enfermedades crónicas
domicilio
Incremento de personas de tercera edad
Desempleo

Elaborado por: Jaramillo J.

 66

4.1.3.4.5 Flujograma Estratégico de Procesos.

Ilustración 13

Flujograma Estratégico de Procesos.

Elaborado por: Jaramillo J.

 67

4.1.3.4.6 Organigrama del Laboratorio Clínico.

Ilustración 14

Organigrama del Laboratorio Clínico.

Director del
laboratorio

Área operativa Área de apoyo Área administrativa

Analista clínico Director de calidad Contador

Elaborado por: Jaramillo J.

4.1.3.4.7 Horario de atención. El laboratorio clínico operará de lunes a viernes en el

horario de 7:00 am a 4:00 pm con una hora de almuerzo de 2:00 pm a 3:00pm, los días sábado se

atenderá bajo previa cita.

4.1.3.4.8 Personal.

Tabla 9
Personal
Cargo Remuneración (Neta) Remuneración (Bruta)
Director del laboratorio y de calidad $ 900,00 $ 1266,18

Analista clínico $ 650,00 $ 677,30

Contador $ 550,00 $ 573,10

Apoyo (Pasantes, Tesistas, etc) $ 200,00 $218,23
Total $2300,00 $ 2734,81
Elaborado por: Jaramillo J.
 68

4.1.3.4.8.1 Perfil del personal.

Director del laboratorio y de calidad

Título: Bioquímico Clínico, Médico Patólogo, Bioquímico Farmacéutico, Laboratorista

con estudios de cuarto nivel en un área específica.

Experiencia laboral: 3 años (2 mínimo en campo específico)

Competencias:

• Conocimientos de actividades gerenciales desarrolladas en el Laboratorio Clínico

• Habilidad en TICs

• Realización y levantamiento de procesos con plataformas virtuales

• Planeación y control de procesos

• Buenas relaciones interpersonales e intrapersonales

• Dirección del personal, recursos humanos y materiales

• Liderazgo y compromiso

• Habilidad de Dirección y toma de decisiones en base a indicadores de calidad

• Carácter de desenvolvimiento empresarial en el entorno laboral

Cursos:

• Gestión de Calidad (ISO 9001 y/o ISO 15189) entre otras

• Gestión Empresarial y de administración

• Herramientas estadísticas para el control de calidad

Funciones:

• Supervisar las actividades desarrolladas en el Laboratorio Clínico por su personal

• Desarrollar protocolos para las actividades del laboratorio y Poes

• Verificar los procedimientos y los indicadores de calidad

 69

• Medir el desempeño del laboratorio frente a estándares de calidad

• Planear, ejecutar y dirigir la gestión administrativa y operativa de la empresa y su

personal

• Definir y/o desarrollar estrategias para los objetivos empresariales

• Llevar a cabo el seguimiento de la gestión y aseguramiento de la calidad del

laboratorio, así como el desempeño del mismo con los cálculos pertinentes para el reporte de

resultados

• Analizar los resultados para la toma de decisiones por gerencia

• Verificar el cumplimiento de los estándares propuestos por la alta dirección

• Controlar los requerimientos empresariales tanto internos como externos y de sus

sectores afines.

• Ser ente partícipe de las acciones del laboratorio y sus labores

• Recepción de reactivos e insumos y verificación de la calidad de los mismos y sus

controles de inventario

• Chequeo de stock de insumos

• Supervisar el control de equipos y maquinaria

• Coordinar la vida útil de los equipos y sus calibraciones

• Mantener orden y limpieza del sitio de trabajo y todo el laboratorio clínico

Remuneración: $900 (NETO), $1266,18 (BRUTO)

 70

Analista clínico

Título: Bioquímico clínico, Laboratorista clínico

Experiencia laboral: no indispensable

Competencias:

• Manejo de herramientas informáticas y digitales

• Planificación de actividades y resolución de problemas

• Operación de instrumentos de Laboratorio Clínico y técnicas dentro del mismo

• Calibración de equipos

• Ética profesional y compromiso laboral

Cursos:

• Toma, transporte y manejo de muestras biológicas y/o relacionadas al Laboratorio

Clínico

Funciones:

• Recibir y/o tomar muestras biológicas de los pacientes

• Preparar los reactivos químicos y sus técnicas asociadas

• Esterilizar material previo a su uso y lavarlo tras este

• Manejo de equipos clínicos y de estándares de calidad

• Colaboración en otras tareas del laboratorio clínico

• Mantener orden y limpieza del sitio de trabajo

Remuneración: $ 650 (NETO), $677,30 (BRUTO)

 71

Contador

Título: Ing. Finanzas, Administración de Empresas, Ing. Comercial, Contabilidad y

Auditoría, Ing. Economista

Experiencia laboral: 2 años en cargos similares

Competencias:

• Manejo de herramientas informáticas y digitales

• Conocimientos tributarios, auditoria, contaduría, economía, finanzas,

declaraciones y otros

• Manejo del tiempo y de recursos

• Organización y planificación

• Preparación y coordinación de reuniones con alta dirección

• Comunicación asertiva

• Atención eficaz y eficiente en los problemas tributarios

• Relaciones Públicas y Humanas

• Capacidad analítica y de decisiones

• Trabajo bajo presión

• Trabajo en equipo y autonomía

• Liderazgo en su área de trabajo

Cursos:

• Manejo avanzado de Excel, SPSS, VISIO u otros

• Manejo de software contable y/o establecimiento de uno propio

Funciones:

• Clasificar, registrar, analizar e interpretar la información financiera y contable

 72

• Llevar los libros contables y financieros para la toma de decisiones y su gestión

por el director/a de laboratorio

• Preparar y presentar declaraciones tributarias tanto nacional como municipal y

patentes de los mismos

• Asesorar respecto a la adquisición de fungibles para el laboratorio y de todo tipo

de bienes

• Organizar y administrar retenciones, ingresos, egresos y flujo de caja, estado de

resultados y planes de inversión o adquisición

• Dar seguimiento a trámites de compras en conjunto con la gerencia y todo el

personal

• Elaborar cheques, pagos de impuestos, patentes, personal, proveedores,

honorarios, entre otros

• Interpretar el estado financiero del laboratorio

• Trato cortés con el cliente y sus compañeros de trabajo

• Manejar el sistema informático propio de la empresa

• Realizar certificados en caso de necesitarlos

• Recibir llamadas y peticiones en conjunto con la gerencia

• Recibir pagos y emitir facturas en conjunto con la gerencia

• Mantener orden y limpieza del sitio de trabajo del laboratorio

Remuneración: $ 550 (NETO), $573,10 (BRUTO)

 73

4.1.3.5 Plan de Marketing. Mediante el estudio de marketing se definió para el

laboratorio un nombre comercial de operación, siendo este “TEST INSIDE LAB” con el cual se

procederá a legalizar la compañía y ofertar los servicios a todos sus clientes. Esto con el empleo

de una normativa de calidad desde la apertura del laboratorio para generar confianza y establecer

un plan firme de marketing a todas las partes interesadas, incrementando las ventas

paulatinamente a partir del segundo año de operación.

4.1.3.5.1 Estrategias de Marketing. Como estrategia de marketing del laboratorio clínico se

empleará análisis de necesidades de la población, además de establecer los lineamientos de oferta

de servicios a los pacientes asegurando la calidad en todos los procesos que se lleven a cabo en el

mismo. Entre las estrategias para el laboratorio, se operan en conjunto, el logotipo de la empresa

y su eslogan.

4.1.3.5.1.1 Logotipo y Eslogan. El logotipo de Test Inside Lab fue establecido por la

alta dirección, el cual permite su reconocimiento comercial por toda parte interesada, siendo este:

Ilustración 15

Logotipo

El eslogan del laboratorio clínico representa la frase que se comunicará en todo medio de

difusión masiva, el cual recalca el compromiso de calidad de la empresa frente a todos sus

usuarios, definiéndose como:

 74

Ilustración 16

Eslogan

Siendo estas estrategias de marketing iniciales para ser reconocidos en el mercado,

permiten abarcar todos los servicios que ofrece el mismo y el compromiso que existe hacia el

público en el ámbito de aseguramiento de la calidad en todos los ensayos bioquímicos que en

éste se llevarán a cabo.

4.1.3.5.1.2 Precios de los Ensayos Clínicos.

Tabla 10
Precio de los exámenes

HEMATOLOGÍA COAGULACIÓN ENZIMAS

Biometría Hemática $6,00 TP $5,50 Fosfatasa Alcalina $3,00

Sedimentación (VSG) $3,00 INR $5,50 Fosfatasa Ácida $6,25

Inv, De Hematozoarios $4,00 TTPa $5,50 Fosfatasa Ácida Prostática $6,25

Reticulocitos $5,00 TT $13,00 Amilasa $5,50

Grupo Sanguíneo-factor Rh $4,00 Plaquetas $5,00 Lipasa $5,50

Hematocrito $2,00 Fibrinógeno $9,00 LDH $6,00

Fórmula Leucocitaria $4,00 Tiempo de coagulación $4,50 Gamma GT (GGT) $4,50

Hemoparásitos $4,00 Tiempo de hemorragia $4,00 Glucosa 6 Fosfato Deshidrogenasa $25,00

QUÍMICA SANGUÍNEA Retracción del coágulo $55,00 Deshidrogenasa láctica $6,00

Glucosa en ayunas $4,00 Antitrombina III $28,00 Colinesterasa $5,00

 75

Glucosa postprandial $4,50 UROANÁLISIS ENZ. CARDÍACAS

Elemental y Microscópico
Curva de Glucosa $15,00 $3,50 CPK $7,00
(EMO)

Hemoglobina glicosilada
$15,00 Gram de Gota fresca $4,50 CPK-MB $15,00
(HBA1)

Urea $2,20 Troponina $20,00

Prueba de embarazo $6,00
BUN $2,20 HORMONAS

Microalbuminuria
Creatinina $2,20 $10,00 T3 $5,75
semicuantitativa

Ácido Úrico $2,20 Microalbuminuria cuantitativa $13,00 T4 $5,75

Proteínas totales $25,00 Proteinuria 24 horas $5,80 TSH $6,75

Apolipoproteína A $14,10 Depuración de Creatinina $7,00 FSH $8,50

Apolipoproteína B $14,10 Sodio $6,00 Testosterona libre $22,00

Albúmina $2,20 Potasio $6,00 Testosterona total $10,50

QUÍMICA SANGUÍNEA UROANÁLISIS HORMONAS

Globulina $2,20 Cloro $6,00 Estrógenos $15,00

Fructosamina $5,50 Ac, Úrico $2,20 Progesterona (PG) $9,50

Hierro $4,50 Calcio $3,00 Prueba de embarazo en sangre (b-hCG) $6,00

Vit, B12 $15,00 Fósforo $4,00 Estradiol $9,00

Transferrina $15,00 Magnesio $4,50 Prolactina (PRL): AM / PM / 10 $9,50

Ác, Fólico $15,50 Panel de drogas de abuso $45,00 Cortisol: AM / PM $14,00

Ferritina $14,00 COPROANÁLISIS Insulina en ayunas /Postprandial $14,00

Índice de saturación $3,00 Coproparasitario $3,50 Péptido C $14,00

PERFIL HEPÁTICO Polimorfonucleares (IPMN) $2,25 Hormona del Crecimiento $10,50

Bilirrubina Total $10,50 Análisis Seriado $6,60 IgFBP1 $26,00

Bilirrubina Directa $7,50 Sangre Oculta $3,50 IgFBP3 $26,00

TGO/AST $2,20 Rotavirus $10,00 Paratohormona $18,00

TGP/ALT $2,20 Adenovirus $12,00 17-OH-progesterona $22,00

PERFIL LIPÍDICO Helicobacter pylori $14,00 Androstenodiona $25,00

Colesterol Total $4,00 Coprocultivo $15,00 DHEAS $16,00

 76

HDL-c $2,40 Análisis oxiuros $4,00 Test de estimulación HGH $30,00

LDL-c $1,55 Concentración $2,20 Test LH/GnRH $15,00

Triglicéridos $4,00 pH $3,00 Test FSH/GnRH $15,00

VLDL $1,55 SEROLOGÍA Test TSH/GnRH $15,00

ELECTROLITOS ASTO $10,00 MARCADORES TUMORALES

Sodio (Na) $6,00 Látex-FR $10,50 PSA total $14,00

Cloro (Cl) $6,00 Proteína C reactiva (PCR) $3,00 PSA libre $14,00

Calcio total (Ca) $6,00 Aglutinaciones febriles $6,50 CA 125 (Carcinoma ovárico) $15,00

Calcio iónico (Ca+) $6,00 VDRL $3,00 CA 15-3 (Carcinoma mamario) $20,00

Potasio (K) $6,00 RPR $3,00 CA 19-9 (Carcinoma gástrico) $20,00

Fósforo (P) $6,00 Waaler Rose $13,00 CA 72-4 (Carcinoma gástrico) $25,00

Magnesio (Mg) $6,00 FTA-ABS $17,00 Alfa feto proteína $14,50

Cobre (Cu) $6,00 Seramoeba $17,00 CEA – Carcino Embrionario $11,50

Litio (Li) $6,00 Monotest $10,00 Ant, Epitelial de Membrana $45,00

Amonio (NH3) $6,00 H,pylori IgG $19,00 Anti TPO $15,00

SECRECIONES Y LÍQUIDOS
H, pylori IgA $19,00 Tiroglobulina $15,00
CORPORALES

Espermatograma $15,00 Dengue $27,00 b-hCG en sangre $10,00

Estudio de cálculo $10,00 Epstein Barr IgG / IgM $20,00 Neuroenolasa específica $22,00

Citoquímico de LCR $25,00 BACTERIOLOGÍA INMUNODIAGNÓSTICAS

Estudio de líquido
$30,00 HIV 1 y 2 $15,00
amniótico Fresco y Gram: $4,50

AUTOINMUNIDAD Hepatitis A Anti IgG/IgM $18,00

Ant. Antinucleares $17,00 Hepatitis B HBeAg $17,00

Ant. Anti DNA $20,00 Cristalograma $7,00 Hepatitis C Anti HCV $15,00

Células LE $8,00 Herpes I IgG/IgM $25,00

Anticitrulina (Anti – CCP) $26,00 BAAR Días: $4,50 Herpes II IgG/IgM $25,00

Ant. Antimicrosomales $21,00 Investigación de hongos (KOH) $2,50

Rubeola Anti IgG/IgM $25,00

Ant. Antitiroglobulinas $30,00 Control de tratamientos: $30,00

ANA – BIOT $20,00 OTROS TORCH IgG/IgM $125,00

Antifosfolípidos IgG / IgM $45,00 Coombs directo $6,00 Toxoplasma IgG/IgM $25,00
 77

Anticardiolipinas IgG /IgM $30,00 Rubeola IgG/IgM $25,00

ANTI B2GP1 $75,00 Coombs indirecto $8,00 Citomegalovirus IgG/IgM $25,00

ANCAS $45,00 C3 / C4 $25,00

Ant, Mitocondriales $20,00 IgG / IgM / IgE / IgA / IgD $25,00

DROGAS INMUNODIAGNÓSTICAS

Ácido valproico $18,00 Chlamidia IgG / IgM /IgA $60,00

Digoxina $17,00
Tuberculosis
Carbamazepina $15,00
en suero $25,00
Fenobarbital $17,00

Epamin $16,00

Elaborado por: Jaramillo, J.

4.1.3.5.2 Merchandising. En Test Inside Lab se procederá con técnicas para agradar a los

clientes y futuros usuarios con estrategias tales como:

 Pancartas de propagandas fuera del establecimiento y en sus alrededores

 Rótulos con alegoría al Laboratorio Clínico

 Trajes con alegoría al laboratorio por parte del personal publicitario en fechas

especiales, los cuales son encargados de ofrecer a los usuarios panfletos, trípticos, tarjetas,

volantes entre otros.

4.1.3.5.3 Estrategia de Lanzamiento. Será establecida por la alta dirección en Llano

Grande con un evento de inauguración en el cual se dé a conocer los servicios que ofrece a la

población y los beneficios que trae en sí frente a otros establecimiento de salud de la zona,

llevando este evento a los alrededores del establecimiento, así como al parque de Llano Grande

para dar a conocer al público objetivo, además de colocar stands del laboratorio en el centro

comercial Portal Shopping® por parte del personal y personas contratadas para el evento.

4.1.3.5.4 Plan de Medios. Como plan de medios del laboratorio se tiene elaborado una

campaña de difusión por distintos medios digitales como analógicos. Siendo estos la página web
 78

de la empresa y sus redes sociales de Facebook, Instagram, Whatsapp y analógicas como

difusiones radiales llevadas a cabo a lo largo de la semana por diferentes emisoras.

Además, se ofertarán servicios a clientes por medio del correo electrónico entregando

descuentos y combos de exámenes por diferentes perfiles (control, tiroideo, lipídico, renal entre

otros) aportando valor extra frente a la competencia y generar oferta frente a la demanda

insatisfecha detectada en la zona.

4.1.3.5.5 Gastos de Marketing. Los gastos de marketing que planea Test Inside Lab se

desarrollan en torno a su publicidad, así como el personal que se contratará para llevar a cabo la

mismo, reflejándose por valor anual de gastos de $1040,00.

4.1.3.6 Evaluación Financiera.

4.1.3.6.1 Inversión y Financiamiento del Proyecto. En este proyecto la inversión y

financiamiento está establecida por los gastos de mano de obra directa como indirecta, materiales

y todos aquellos servicios directos e indirectos.

4.1.3.6.1.1 Inversiones Fijas Tangibles. El laboratorio clínico contaría con una

inversión inicial de $35000,00 como se aprecia más adelante en la tabla 13 financiamiento del

proyecto, en el cual la infraestructura macro estará regida por un lugar arrendado con pagos

mensuales de $200,00, equipos adquiridos para cada área de trabajo y en las cuales se sigue la

metodología de mejora continua para el SGC. De lo ya mencionado se obtienen inversiones fijas

y corrientes con un valor de $30610,00 empleando $4390,00 como fondos de acondicionamiento

del laboratorio y de exenciones que se presenten a lo largo del primer año de operación.
 79

Tabla 11
Inversiones iniciales fijas y corrientes
Inversiones fijas y corrientes

Inversión $ Costo % Porcentaje

Fija
Planta, propiedad y equipos
Muebles y enceres 760,00 2,48
Servicios de planta anual 3600,00 11,76
Inversiones fijas y corrientes

Eq. Software y Cómputo 550,00 1,80

Equipos de laboratorio 13300,00 43,45
Arriendo mensual 200,00$: anual 2400,00 7,84

20610,00 67,33
Subtotal
Corriente
Efectivo de inversión en capital de trabajo 10000,00 32,67

10000,00 32,67
Subtotal
Total de inversiones 30610,00 100,00
Fuente: Jaramillo Jessica

4.1.3.6.1.2 Activos Fijos Tangibles. En la tabla se aprecia que la inversión

mayoritaria es la de activos fijos con un 67,33%, con un valor en dólares de $ 20610,00

abarcando este: muebles y enceres con 2,48%, servicios de planta anual con 11,76%, equipo de

software y cómputo con el 1,80%, los equipos de laboratorio con un 43,45% y el arriendo del

proyecto a tiempo anual con un 7,84%; además se tienen los activos corrientes por inversión en

efectivo de capital de trabajo representando el 32,67% lo que refleja un valor monetario de

$10000,00

4.1.3.6.1.3 Capital del Trabajo. Para ofrecer las labores de Test Inside Lab este

cuenta con una inversión de capital de trabajo por un valor de $5608,31 mensual, considerando

en éste tanto los gastos de costo de servicio, gastos de administración, arriendo y publicidad,

básicos para poder iniciar el proyecto.

 80

Tabla 12
Inversión de capital de trabajo anual y mensual mínima requerida

Inversión de capital de trabajo

Costo del servicio $

Costos directos

Sueldos brutos a operarios (Laboratorista)

8127,60
$677,30 : anual

Costos indirectos de fabricación

Mantenimiento 2000,00
Insumos y reactivos 21492,00
Depreciación 1500,00

33119,60
Subtotal
Gastos administrativos

Sueldos brutos administrativos (Director de

24690,12
laboratorio y financiero) $2057,51: anual

Energía eléctrica $200: anual 2400,00

Internet $50: anual 600,00
Agua $30: anual 360,00
Teléfono $20: anual 240,00
Mantenimiento 1000,00
Depreciación 500,00
Insumos de oficina $25: anual 300,00
Gastos de constitución de empresa 350,00
Investigación y estudio de mercado 100,00
Patentes municipales y permisos 200,00

30740,12
Subtotal
Gasto de arriendo
Mensualidad $200: anual 2400,00

2400,00
Subtotal
Gastos de publicidad
Publicidad física y digital 1040,00

1040,00
Subtotal
Total anual 67299,72
Inv. De trabajo mensual requerida 5608,31
Fuente: Jaramillo Jessica
 81

4.1.3.6.1.4 Financiamiento del Proyecto. El proyecto como financiamiento inicial

tiene un gasto total de inversiones fijas y corrientes de $35000,00 de los cuales el recurso propio

de estos es de $25000,00 lo que equivale al 71,43%, esto a una tasa de coste referencial de

7,12%; el recurso de terceros es de $10000,00 equivalente a 28,57% el cual será financiado por

una agencia bancaria en este caso la Mutualista Pichincha en su prestación a microempresas

(PYMEs) con una tasa de coste de 18,18% de interés a cancelar en un plazo de 24 meses. En este

proyecto el coste promedio ponderado del capital (CPPC) ofrece un valor de 9,00%, esto al

emplear la tasa de impuestos corporativos para el país del 25%, siendo el CPPC menor al 10% lo

cual indica que el coste promedio ponderado máximo aceptado para factibilidad de proyectos es

viable en la empresa.

Tabla 13
Financiamiento del proyecto

Financiamiento del proyecto

Fuentes $ Valor
Recursos propios 25000,00
Recursos de terceros 10000,00
Costo del capital
Fuentes $ Valor % Tasa de coste CPPC
Recursos propios 25000,00 71,43 7,12%
Recursos de terceros 10000,00 28,57 18,18% 9,00%
Total 35000,00 100
Fuente: Jaramillo Jessica

4.1.3.6.1.4.1 Amortización de la Deuda. Para la misma se empleó el simulador de

préstamos online de la Mutualista Pichincha en su página web, ofreciendo los resultados en

sistema alemán, con la tasa de interés del 18,18% a enero del 2022, obteniendo así la tabla de

valores para cumplir con la deuda adquirida en un tiempo de 24 meses desde la petición del

capital a la entidad bancaria.

 82

Tabla 14
Amortización PYME Mutualista Pichincha

Num. Cuota Amortización Interés Cuota Saldo de Capital

1 416,67 138,29 554,96 9583,33

2 416,67 132,53 549,2 9166,66
3 416,67 114,50 531,17 8749,99
4 416,67 121,01 537,68 8333,32
5 416,67 111,53 528,2 7916,65
6 416,67 109,48 526,15 7499,98
7 416,67 100,37 517,04 7083,31
8 416,67 97,96 514,63 6666,64
9 416,67 92,20 508,87 6249,97
10 416,67 83,65 500,32 5833,30
11 416,67 80,67 497,34 5416,63
12 416,67 72,49 489,16 4999,96
13 416,67 69,15 485,82 4583,29
14 416,67 63,38 480,05 4166,62
15 416,67 52,05 468,72 3749,95
16 416,67 51,86 468,53 3333,28
17 416,67 44,61 461,28 2916,61
18 416,67 40,34 457,01 2499,94
19 416,67 33,46 450,13 2083,27
20 416,67 28,81 445,48 1666,60
21 416,67 23,05 439,72 1249,93
22 416,67 16,73 433,4 833,26
23 416,67 11,52 428,19 416,59
24 416,59 5,58 422,17 0,00
Fuente: Adaptado de (Mutualista Pichincha, 2022)

4.1.3.6.2 Costos e Ingresos del Proyecto.

4.1.3.6.2.1 Mano de Obra Indirecta. Se evidencia el costo de mano de obra que

interviene de forma indirecta sobre el servicio del Laboratorio Clínico.

 83

Tabla 15
Mano de Obra Indirecta
Mano de Obra Indirecta

Horas
Sueldo Nominal por Beneficios Fondos de Beneficios por
Personal Costo/hora extra /
mes Sociales Reserva horas extras anual
mes

Gerente de
calidad y 900,00 246,18 75,00 3,75 16,00 1440,00
laboratorio

Financiero 550,00 163,41 45,83 2,29 17,00 935,00

Fuente: Jaramillo Jessica

Tabla 16
Costos Mano de Obra Indirecta

Costo Mano de obra Indirecta

Total anual (Beneficios sociales y horas extras)
Personal
Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5

Gerente de calidad y
15194,20 15194,20 15194,20 15194,20 15194,20
laboratorio

Financiero 9495,90 9495,90 9495,90 9495,90 9495,90

Fuente: Jaramillo Jessica

4.1.3.6.2.2 Mano de Obra Directa. En esta se presenta los costos de todo personal

operativo del laboratorio clínico.

Tabla 17
Mano de Obra Directa
Mano de Obra Directa

Sueldo Nominal por Beneficios Fondos de Horas Beneficios por horas

Personal Costo/hora
mes Sociales Reserva extra / mes extras anual

Analista clínico 650,00 187,06 54,17 2,71 16,00 1040,00

Fuente: Jaramillo Jessica

 84

Tabla 18
Costos Mano de Obra Directa
Costo Mano de obra Directa
Total anual (Beneficios sociales y horas extras)
Personal
Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5
Analista clínico 11084,70 11084,70 11084,70 11084,70 11084,70
Fuente: Jaramillo Jessica

4.1.3.6.2.3 Gastos de Venta. Los gastos que se exponen en la tabla corresponden a la

publicidad ofrecida desde la apertura de Test Inside Lab además de la que se lleva a cabo por

distintos medios a lo largo del año laboral.

Tabla 19
Gastos de Publicidad
Gasto de Publicidad

Concepto Unidad $ Valor unitario $ Valor anual

Diseño de logotipo 1 50,00 50,00
Página Web 1 250,00 250,00
Publicidad en radio 3 veces a la semana NA 400,00
Trípticos, Volantes, etc. 100 ejemplares por mes 0,20 240,00
Otros 1 100,00 100,00
Total 1040,00
Fuente: Jaramillo Jessica

4.1.3.6.2.4 Proyección de Costos. En la realización de la proyección de costos se

ocupó como base de datos los de la página del Banco Central del Ecuador, en el cual se empleó

los datos de inflación anual del índice de Precios de Consumo (IPC) a mes de noviembre del

2021, con un valor de 2,09% (Banco Central del Ecuador, 2021), el cual se utilizó para la

proyección a cinco años.

 85

Tabla 20
Proyección de Costos y Gastos a cinco años
Proyección de costos y gastos

Años
Costos y Gastos
2021 2022 2023 2024 2025

Tasa de inflación promedio 2,09% 2,09% 2,09% 2,09% 2,09%

Costos $ $ $ $ $
Costos directos

Sueldos brutos a operarios (Laboratorista) $677,30 :

8127,60 8297,47 8470,88 8647,93 8828,67
anual

8127,60 8297,47 8470,88 8647,93 8828,67

Subtotal
Costos indirectos de fabricación
Mantenimiento 2000,00 2041,80 2084,47 2128,04 2172,52
Insumos 21492,00 21941,18 22399,75 22867,91 23345,85
Energía eléctrica $200: anual 2400,00 2450,16 2501,37 2553,65 2607,02
Depreciación 1500,00 1531,35 1563,36 1596,03 1629,39

27392,00 27964,49 28548,95 29145,62 29754,77

Subtotal
Total de costos 35519,60 36261,96 37019,83 37793,55 38583,43
Gastos $ $ $ $ $
Gastos administrativos

Sueldos brutos administrativos (Director de

24690,12 25206,14 25732,95 26270,77 26819,83
laboratorio y financiero) $2057,51: anual

Energía eléctrica $200: anual 2400,00 2450,16 2501,37 2553,65 2607,02

Internet $50: anual 600,00 612,54 625,34 638,41 651,75
Agua $30: anual 360,00 367,52 375,21 383,05 391,05
Teléfono $20: anual 240,00 245,02 250,14 255,36 260,70
Mantenimiento 1000,00 1020,90 1042,24 1064,02 1086,26
Depreciación 500,00 510,45 521,12 532,01 543,13
Insumos de oficina $45: anual 540,00 551,29 562,81 574,57 586,58
Gastos de constitución de empresa 350,00
Investigación y estudio de mercado 100,00
Patentes municipales y permisos 200,00

30980,12 30964,02 31611,17 32271,84 32946,32

Subtotal
Gasto de arriendo
 86

Proyección de costos y gastos

Mensualidad $200: anual 2400,00 2450,16 2501,37 2553,65 2607,02

2400,00 2450,16 2501,37 2553,65 2607,02

Subtotal
Gastos de publicidad
Publicidad física y digital 1040,00 1061,74 1083,93 1106,58 1129,71

1040,00 1061,74 1083,93 1106,58 1129,71

Subtotal
Gastos financieros
Gasto de interes de deuda por préstamo 0 72,49 69,15
Total de gastos 34420,12 34548,41 35265,61 35932,07 36683,05
Total costos y gastos anuales 69939,72 70810,37 72285,45 73725,62 75266,48
Inv. De trabajo mensual requerida 5828,31 5900,86 6023,79 6143,80 6272,21
Fuente: Jaramillo Jessica

La proyección de costos y gastos tanto fijos como variables se lo realizó a cinco años con

la tasa de inflación de 2,09%

Tabla 21
Proyección de Costos y Gastos Fijos y Variables
Proyección de Costos y Gastos Fijos y Variables
Años
Costos y Gastos Fijos 2021 2022 2023 2024 2025
Mantenimiento 3000,00 3079,80 3161,72 3245,82 3332,16
Insumos 21492,00 21941,18 22399,75 22867,91 23345,85

Sueldos brutos administrativos (Director de

24690,12 25206,14 25732,95 26270,77 26819,83
laboratorio y financiero) $2057,51: anual

Energía eléctrica $200: anual 2400,00 2450,16 2501,37 2553,65 2607,02

Internet $50: anual 600,00 612,54 625,34 638,41 651,75
Agua $30: anual 360,00 367,52 375,21 383,05 391,05
Teléfono $20: anual 240,00 245,02 250,14 255,36 260,70
Depreciación 2000,00 2041,80 2084,47 2128,04 2172,52
Insumos de oficina $45: anual 540,00 551,29 562,81 574,57 586,58
Publicidad 1040,00 1061,74 1083,93 1106,58 1129,71
Arriendo 2400,00 2450,16 2501,37 2553,65 2607,02
Intereses 0,00 72,49 69,15
Total de costos y gastos fijos 58762,12 60079,84 61348,21 62577,81 63904,19
Años
Costos y Gastos Variables 2021 2022 2023 2024 2025
 87

Proyección de Costos y Gastos Fijos y Variables

Sueldos brutos a operarios (Laboratorista)

8127,60 8297,47 8470,88 8647,93 8828,67
$677,30: anual

Energía eléctrica $200: anual 2400,00 2450,16 2501,37 2553,65 2607,02

Otros(Constitución empresa, investigación
650,00 663,59 677,45 691,61 706,07
mercado, patentes entre otros a futuro)
Total de costos y gastos variables 11177,60 11411,21 11649,71 11893,19 12141,75
TOTAL COSTOS Y GASTOS 69939,72 71491,05 72997,91 74471,00 76045,94
Fuente: Jaramillo Jessica

4.1.3.6.2.5 Ingresos del Proyecto. Los ingresos obtenidos por operación de Test

Inside Lab se consideraron con 8 órdenes de exámenes por día con un manejo del 75% de la

capacidad del laboratorio al año de creación del Laboratorio Clínico, en este se empleó la tasa de

inflación de 2,09%. Así los valores ocupados son de 8 exámenes por día en 6 días de labor a la

semana y con doce meses del año laborados (47 semanas laborales en promedio), obteniendo un

valor de 2256 órdenes, con un costo promedio de realización de exámenes de $31,00. Esto a

partir del segundo año de labor del Laboratorio, sin embargo, en el primer año se empleó un

crecimiento en los doce primeros meses por la apertura del laboratorio obteniendo valores más

precisos de ganancias.
 87

Tabla 22
Ingresos del Proyecto

Ingresos del proyecto

Años

2021 2022 2023 2024 2025

Ensayos
Agosto-
Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio
Diciembre
Biometría
6,00 6,00 6,00 6,00 6,00 6,00 6,00 6,00 6,13 6,25 6,38 6,52
Hemática

Glucosa 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,08 4,17 4,26 4,35

EMO 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,57 3,65 3,72 3,80

Coproanálisis 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,50 3,57 3,65 3,72 3,80

Colesterol 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,08 4,17 4,26 4,35

Triglicéridos 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,00 4,08 4,17 4,26 4,35

Otros (Media) 6,00 6,00 6,00 6,00 6,00 6,00 6,00 6,00 6,13 6,25 6,38 6,52

Total de
exámenes 31,00 31,00 31,00 31,00 31,00 31,00 31,00 31,00 31,65 32,31 32,98 33,67
recurrentes

Oferta 62,00 93,00 93,00 124,00 155,00 186,00 217,00 248,00 3038,20 3101,70 3166,52 3232,70

Total anual $ 1922,00 2883,00 2883,00 3844,00 4805,00 5766,00 6727,00 7688,00 96152,60 100213,78 104446,49 108857,98

Fuente: Jaramillo Jessica

 88

4.1.3.6.2.5.1 Proyección de Ingresos. En este se evidencia los ingresos para Test Inside

Lab a los próximos cinco años a partir de la apertura del mismo con una oferta de 2256 órdenes y

una tasa de inflación de 2,09%

Tabla 23
Proyección de Ingresos
Proyección de ingresos

Años
Rubro 2021 2022 2023 2024 2025
Servicios de Quality Lab 36518,00 96152,60 100213,78 104446,49 108857,98
Fuente: Jaramillo Jessica

4.1.3.6.3 Estados Financieros.

4.1.3.6.3.1 Flujo de Caja. Este refleja el informe financiero de la empresa, detallando

en el mismo tanto los ingresos como egresos de flujo de efectivo en un periodo determinado de

cinco años durante el análisis del proyecto. Aplicando en este el 2% de impuesto a

Microempresas de los ingresos brutos en base a los ingresos del segundo año al mantenerse

constantes, aparte de otros impuestos como es el impuesto a la renta para personas naturales y

jurídicas que se lo realizó en base al año en que la utilidad bruta del ejercicio es positiva con el

crecimiento por inflación del 2,09%

 89

Tabla 24
Flujo de Caja
Flujo de Caja

2021 Años
inicios 2021 2022 2023 2024 2025
A. Ingresos operacionales $ $ $ $ $
Recuperación por ventas 36518,00 96152,60 100213,78 104446,49 108857,98
Subtotal 36518,00 96152,60 100213,78 104446,49 108857,98
B. Egresos Operacionales
Costos del servicio/ventas 35519,60 36261,96 37019,83 37793,55 38583,43
Gastos de administración 30980,12 30964,02 31611,17 32271,84 32946,32

Gastos de distribución-publicidad 1040,00 1061,74 1083,93 1106,58 1129,71

(-) Depreciaciones 2000,00 2041,80 2084,47 2128,04 2172,52

65539,72 66245,92 67630,45 69043,93 70486,95

Subtotal
C. Flujo Operacional (A-B) -29021,72 29906,68 32583,32 35402,56 38371,03
D. Ingresos no operacionales
Capital 25000,00
Préstamo 10000,00

35000,00
Subtotal

E. Egresos no operacionales

Pago de intereses 0,00 72,49 69,15 0,00 0,00

Pago principal (capital) cuota
0,00 6254,72 5440,50 0,00 0,00
financiera

Pago de impuesto a la renta 0,00 3580,10 4877,13 5310,38 5755,65

Pago Impuesto a la renta a

1923,05 1963,24 2004,28 2046,16 2088,93
microempresas (2%)

Subtotal 35000,00 1923,05 11870,56 12391,05 7356,55 7844,58

F. Flujo no operacional (D-E) 0,00 -1923,05 -11870,56 -12391,05 -7356,55 -7844,58
G. Flujo neto generado (C+F) 0,00 -30944,77 18036,13 20192,27 28046,01 30526,44
H. Saldo inicial de caja 0,00 10000,00 -20944,77 -2908,65 17283,63 45329,64
I. Saldo final de caja (G+H) 0,00 -20944,77 -2908,65 17283,63 45329,64 75856,08
Fuente: Jaramillo Jessica
 90

4.1.3.6.3.2 Estado de Resultados. La tabla expresa que se obtiene utilidad a partir del

segundo año de operación de la empresa con un saldo inicial de caja de $10000,00 con 5% de

utilidad a proveedores a partir del segundo año de utilidad bruta positiva, por lo cual se tomó una

reserva legal de 7% de los ingresos operados para los inversionistas tanto iniciales como a futuro

y expansión del mismo a otras sucursales.

Tabla 25
Estado de Resultados
Estado de resultados

Años
2021 2022 2023 2024 2025
Tasa de inflación promedio 2,09% 2,09% 2,09% 2,09% 2,09%
Ingresos
Ventas Totales 36518,00 96152,60 100213,78 104446,49 108857,98
(-)Costos de ventas 35519,60 36261,96 37019,83 37793,55 38583,43
Utilidad Bruta en ventas 998,40 59890,64 63193,94 66652,94 70274,54
Gastos de Operación
Gastos de administración 30980,12 30964,02 31611,17 32271,84 32946,32
Gastos de ventas-distribución 1040,00 1061,74 1083,93 1106,58 1129,71
(-) Depreciación equipos y otros 2000,00 2041,80 2084,47 2128,04 2172,52
Utilidad Operacional -29021,72 29906,68 32583,32 35402,56 38371,03
Gasto financiero 0,00 72,49 69,15 0,00 0,00
Utilidad Bruta del ejercicio -29021,72 29834,19 32514,17 35402,56 38371,03
15% de utilidad a trabajadores 4475,13 4877,13 5310,38 5755,65
5% utilidad proveedores 1491,71 1625,71 1770,13 1918,55
Impuesto a la renta 0,00 3580,10 4877,13 5310,38 5755,65

Impuesto a la renta (2% Microempresas) 1923,05 1963,24 2004,28 2046,16 2088,93

Utilidad Neta -30944,77 18324,01 19129,94 20965,50 22852,24

(-) Reserva legal facultativa 7% 1282,68 1339,10 1467,58 1599,66
Resultado Neto del Ejercicio -30944,77 17041,33 17790,84 19497,91 21252,58

Fuente: Jaramillo Jessica

 91

4.1.3.6.3.3 Balance Proyectado. Se evidencia en éste la situación económica que

reflejará el proyecto al recuperar la inversión establecida.

Tabla 26
Balance del Proyecto
Balance del Proyecto

Años
2021 2022 2023 2024 2025
Activo Corriente
Efectivo y Eq. De efectivo
Caja y Bancos -20944,77 -2908,65 17283,63 45329,64 75856,08
Efectivo de inversión en capital de trabajo 10000,00 10209,00 10422,37 10640,20 10862,58
Total Activos Corrientes -10944,77 7300,35 27705,99 55969,83 86718,65
Activo no corriente
Propiedad, planta y equipo

Muebles y enceres & propiedad de planta 760,00 775,88 792,10 808,65 825,56

Servicios de planta anual 3600,00 3675,24 3752,05 3830,47 3910,53

Equipos de computación 550,00 561,50 573,23 585,21 597,44
Equipo de laboratorio clínico 13300,00 13577,97 13861,75 14151,46 14447,23
Activos diferidos
Arriendo 2400,00 2450,16 2501,37 2553,65 2607,02
Total Propiedad, planta y equipo 20610,00 21040,75 21480,50 21929,44 22387,77
(-) Depreciaciones 2000,00 2041,80 2084,47 2128,04 2172,52
TOTAL DE ACTIVOS 7665,23 26299,30 47102,02 75771,24 106933,91
Pasivo Corriente
Cuentas por cancelar (Utilidades, entre otros) 3610,00 27637,39 -1691,02 24208,22 51516,52
Pasivo No Corriente
Préstamo 10000,00
TOTAL DE PASIVOS 13610,00 27637,39 -1691,02 24208,22 51516,52
Patrimonio
Patrimonio Técnico
Capital 25000,00 10000,00 10000,00 10000,00 10000,00
Reserva Legal Facultativa 1282,68 1339,10 1467,58 1599,66
Utilidad Retenida -30944,77 18324,01 19129,94 20965,50
Utilidad Neta -30944,77 18324,01 19129,94 20965,50 22852,24
Total de patrimonio -5944,77 -1338,08 48793,04 51563,02 55417,39

TOTAL PASIVO Y PATRIMONIO 7665,23 26299,30 47102,02 75771,24 106933,91

Fuente: Jaramillo Jessica

 92

4.1.3.6.4 Evaluación Económica Financiera. Se evidencia la viabilidad del proyecto de

inversión, con los cálculos de diferentes índices de factibilidad y viabilidad financiera.

4.1.3.6.4.1 Tasa Mínima Aceptable de Rendimiento (TMAR). La TMAR del

proyecto analiza la relación riesgo retorno existente en el mercado, con lo que permite estimar el

nivel de retorno de inversión hacia los accionistas, con relación al incremento monetario

invertido más allá de los efectos propios de la inflación. Tomando en cuenta la tasa de la

Mutualista Pichincha de PYMEs del 18,18% a enero de 2022, riesgo país a enero de 2022 de 776

puntos con un porcentaje de 7,76% (cada 100 puntos de riesgo país es igual a 1% de interés) (A.

García, 2022) e inflación a mes de noviembre del 2021 de 2,09% se obtiene como resultado un

Costo Promedio Ponderado del Capital (CPPC) que representa la Tasa Mínima Aceptable de

Rendimiento (TMAR) de 11,10%

Tabla 27
Tasa Mínima Aceptable de Rendimiento (TMAR)
Tasa Mínima Aceptable de Rendimiento (TMAR)

TMAR=Costo del capital+Riesgo país+Inflación

Pasiva Riesgo País Inflación Total Tasa
Detalle 18,18% 7,76% 2,09% 28,03%
$ Valor % Tasa de coste CPPC
Recursos propios 25000,00 71,43 7,12%
11,10%
Recursos terceros 10000,00 28,57 28,03%
Total 35000,00 100,00 11,10%
Fuente: Jaramillo Jessica

4.1.3.6.4.2 Valor Actual Neto (VAN). El valor actual neto del proyecto demuestra

que con la tasa de 11,10 % (TMAR), se obtiene un VAN de 2926,61 el cual al ser mayor a cero
 93

indica que el proyecto arroja un beneficio aún después de cubrir el costo de oportunidad de las

alternativas de inversión

Tabla 28
Valor Actual Neto (VAN)
Valor Actual Neto (VAN)

Años Flujo neto actual Factor actual (k) Flujo actualizado

0 -35000,00 11,10% -35000,00
1 -30944,77 11,10% -27853,08
2 18036,13 11,10% 14612,19
3 20192,27 11,10% 14724,58
4 28046,01 11,10% 18408,35
5 30526,44 11,10% 18034,57
VAN 2926,61
Fuente: Jaramillo Jessica

4.1.3.6.4.3 Tasa Interna de Retorno (TIR). Ésta hace referencia a la tasa de

rendimiento generada en su totalidad en el interior de la empresa por medio de la inversión que

se realizó en la misma.

Su cálculo se realizó experimentalmente intercambiando los valores de “k” hasta obtener

un valor de VAN=0, además de comprobarlo con el TIR obtenido con Excel.

Se obtuvo una TIR del 12,71% la cual al compararla con la TMAR de 11,10%, es un

valor superior, indicando que la tasa de rendimiento interno obtenida es superior a la tasa mínima

de rentabilidad exigida a la inversión, además de obtener el VAN positivo con esa tasa.
 94

Tabla 29
Tasa Interna de Retorno (TIR)
Tasa Interna de Retorno (TIR)

Años Flujo neto actual TIR (k) Flujo actualizado

0 -35000,00 12,71% -35000,00
1 -30944,77 12,71% -27454,28
2 18036,13 12,71% 14196,75
3 20192,27 12,71% 14101,12
4 28046,01 12,71% 17376,49
5 30526,44 12,71% 16779,92
VAN 0,00
TIR (Excel) 12,71%
Fuente: Jaramillo Jessica

4.1.3.6.4.4 Relación Beneficio/Costo. Ésta evidencia como su nombre lo indica la

relación entre los ingresos actualizados por los egresos actualizados, de los cuales se obtuvo

valores de 287292,34 y 255441,02 respectivamente arrojando un valor de beneficio/costo de 1,12

lo que indica que por cada dólar que se invierte en el proyecto se obtiene como ganancia 0,12 de

dólar, luego de cubrir todos los costos y gastos.

Tabla 30
Relación Beneficio/Costo
Relación Beneficio/Costo

Ingresos Actualizados Egresos Actualizados

Tasa de descuento Flujo de caja Tasa de descuento Flujo de caja
VAN VAN
Años 14,60% Años 14,60%
1 36518,00 31865,62 1 67462,77 58868,04
2 96152,60 73213,61 2 78116,47 59480,33
3 100213,78 66584,57 3 80021,51 53168,31
4 104446,49 60555,75 4 76400,48 44295,30
5 108857,98 55072,80 5 78331,53 39629,04
Total ingresos actualizados 287292,34 Total egresos actualizados 255441,02
Relación Beneficio/Costo 1,12
Fuente: Jaramillo Jessica
 95

4.1.3.6.4.5 Periodo de Recuperación de la Inversión. El cálculo de este índice

financiero mide el plazo de tiempo que es requerido para que los flujos netos de efectivo de la

inversión recuperen sus costos e inversión inicial. El valor de la inversión inicial ocupado fue de

$ 35000,00 y el flujo actualizado del TIR igualando el VAN a cero. Así se aprecia que el

proyecto recuperará su inversión en 3 años, 11 meses y 6 días.

Tabla 31
Periodo de Recuperación de la Inversión
Período de Recuperación de la Inversión

Inversión inicial 35000,00

Años Flujo de caja Flujo de caja actualizado Flujo de caja acumulado

1 -30944,77 -27454,28 -13257,53

2 18036,13 14196,75 939,21
3 20192,27 14101,12 15040,33
4 28046,01 17376,49 32416,82
5 30526,44 16779,92 49196,75
PRI
Años 3,93 3
Meses 11,21 11
Días 6,18 6
Fuente: Jaramillo Jessica

4.1.3.6.4.6 Punto de Equilibrio. Éste expresa el punto donde los ingresos totales

percibidos por el Laboratorio se igualan a los costos asociados por venta del servicio, por lo

tanto, refleja el volumen mínimo requerido de ventas a realizar para empezar a generar

utilidades.

El punto de equilibrio para Test Inside Lab para ingresos monetarios es de $73453,09 y

en unidades de ensayos clínicos de 2367, lo cual se puede apreciar gráficamente. Este punto de

equilibrio se apreciaría a mediados del segundo año de operación ya que se cumplirían con los
 96

ensayos clínicos requeridos, esto hace referencia a que si se generan mayor número de unidades

(servicio a pacientes) por año se obtendrán ganancias y en caso contrario se generarán pérdidas.

Tabla 32
Punto de Equilibrio
Punto de Equilibrio

$
Total costos fijos 63904,19
Total costos variables 12141,75
Total 76045,94
N
Cantidad 3038,20
Precio Unitario 31,00
Ingresos 94184,15

Costo variable unitario (Media de un análisis clínico

4,00
básico)

Punto de Equilibrio
Dinero $ (online) 73453,09
Unidades (Análisis clínicos realizados) 2367
Fuente: Jaramillo Jessica

Ilustración 17: Punto de Equilibrio

Punto de equilibrio: Dinero $/año vs unidades/año

100000,00
90000,00
80000,00
Punto de Equilibrio
70000,00
Dinero $/año

60000,00 Costos fijos

50000,00
40000,00
30000,00
20000,00
10000,00
0,00
0 700 1400 2100 2800 3500 4200
Unidades/año

Elaborado por: Jaramillo J.

 97

4.1.3.6.4.7 Índices Financieros. En estos se aprecian incremento por cada año de

rentabilidad de la inversión, además de que el endeudamiento disminuye a partir del año cuatro,

manteniendo las demás inversiones como el rendimiento sobre los activos (ROA) con un

porcentaje apreciable y positivo.

Tabla 33
Índices Financieros
Índices Financieros

2021 2022 2023 2024 2025

Utilidad Neta
Rentabilidad de ventas -84,74% 19,06% 19,09% 20,07% 20,99%
Ventas Totales

Rentabilidad de inversión Utilidad Neta

-88,41% 52,35% 54,66% 59,90% 65,29%
total Inversión Total
Total Pasivo
Endeudamiento 177,56% 105,09% 52,54% 26,27% 13,14%
Total Activo

Rendimiento sobre activos Utilidad Neta

-403,70% 69,67% 40,61% 27,67% 21,37%
(ROA) Total Activos
Fuente: Jaramillo Jessica

4.1.3.6.4.8 Análisis de Sensibilidad. Este es expresado para reflejar la situación

normal a cinco años, así como escenarios tanto pesimistas como optimistas con alteraciones de

3%, 5% y 7% en el número de ensayos por año para ambos escenarios.

Tabla 34
Análisis de Sensibilidad
Análisis de la sensibilidad

Situación Normal Pesimista (3%) Pesimista (5%) Pesimista (7%) Optimista (3%) Optimista (5%) Optimista (7%)
VAN 2926,61 -11767,45 -17513,29 -23259,14 5470,09 11215,94 16961,79
TIR 12,71% 7,39% 3,68% -0,17% 17,81% 21,10% 24,32%
Relación
1,12 1,09 1,07 1,05 1,16 1,18 1,20
B/C
Fuente: Jaramillo Jessica
 98

4.1.3.6.4.8.1 Situación Normal. Se reflejan los resultados obtenidos en el parámetro

normal de operación con la tasa de crecimiento de 2,09% y con el número establecido de órdenes

por año.

Tabla 35
Situación Normal
Situación Normal

Descripción 2021 inicios 2021 2022 2023 2024 2025

Órdenes 1178 3038 3102 3167 3233

Precio 31,00 31,65 32,31 32,98 33,67

Ingresos operacionales 36518,00 96152,60 100213,78 104446,49 108857,98

Ingresos no operacionales 23978,33

Egresos operacionales 65539,72 66245,92 67630,45 69043,93 70486,95

Egresos no operacionales 23978,33 1923,05 11870,56 12391,05 7356,55 7844,58

Total 0,00 -30944,77 18036,13 20192,27 28046,01 30526,44

VAN 2926,61

TIR 12,71%

Relación B/C 1,12

Fuente: Jaramillo Jessica

4.1.3.6.4.8.2 Situación Pesimista. Se reflejan los resultados obtenidos en el parámetro

pesimista de operación del laboratorio con la tasa de decrecimiento en órdenes de 3%, 5% y 7%

anual respectivamente y las acciones a tomar para solventar este escenario

 99

Tabla 36

Análisis de Sensibilidad en Situación Pesimista con 3% de decremento en órdenes anuales

Situación Pesimista

Descripción 2021 inicios 2021 2022 2023 2024 2025

Órdenes 1143 2947 3009 3072 3136

Precio 31,00 31,65 32,31 32,98 33,67

Ingresos operacionales 35422,46 93268,02 97207,36 101313,09 105592,24

Ingresos no operacionales 35000,00

Egresos operacionales 65539,72 66245,92 67630,45 69043,93 70486,95

Egresos no operacionales 35000,00 1923,05 11870,56 12391,05 7356,55 7844,58

Total 0,00 -32040,31 15151,55 17185,86 24912,61 27260,70

VAN -11767,45

TIR 7,39%

Relación B/C 1,09

Fuente: Jaramillo Jessica

La tabla representa que con 3% de decremento en órdenes anuales de Laboratorio Clínico

el VAN es negativo, se presenta un TIR de 7,39% menor a la TMAR de 11,10% y una relación

beneficio/costo de 1,09 ganando 0,09 de dólar por cada dólar invertido, por lo cual en este caso

se debería disminuir costos y se dejaría de ofrecer los porcentajes a proveedores y contratar

personal por factura hasta mejorar el VAN.

 100

Tabla 37

Análisis de Sensibilidad en Situación Pesimista con 5% de decremento en órdenes anuales

Situación Pesimista

Descripción 2021 inicios 2021 2022 2023 2024 2025

Órdenes 1119 2886 2947 3008 3071
Precio 31,00 31,65 32,31 32,98 33,67
Ingresos operacionales 34692,10 91344,97 95203,09 99224,16 103415,08
Ingresos no operacionales 23978,33
Egresos operacionales 65539,72 66245,92 67630,45 69043,93 70486,95
Egresos no operacionales 23978,33 1923,05 11870,56 12391,05 7356,55 7844,58
Total 0,00 -32770,67 13228,50 15181,58 22823,68 25083,54
VAN -17513,29

TIR 3,68%

Relación B/C 1,07

Fuente: Jaramillo Jessica

Con un 5% de decremento en órdenes anuales el Laboratorio Clínico tendría un VAN

negativo por lo cual se debería incrementar la tasa de rendimiento para poder solventarlo, un TIR

de 3,68% menor a la TMAR de 11,10% concordando con el valor negativo del VAN y una

relación beneficio-costo de 1,07 ganando 0,07 de dólar por cada dólar invertido, en este

escenario se optaría por acciones drásticas como trabajo solo del director de laboratorio y

personal financiero por factura, además de disminuir porcentajes a terceros como también la

reserva legal, además de disminuir el salario percibido por el director de laboratorio con lo cual

se verificaría el rendimiento de las acciones tomadas a lo largo del año para continuar con el

mismo.
 101

Tabla 38

Análisis de Sensibilidad en Situación Pesimista con 7% de decremento en órdenes anuales

Situación Pesimista

Descripción 2021 inicios 2021 2022 2023 2024 2025

Órdenes 1096 2826 2885 2945 3006
Precio 31,00 31,65 32,31 32,98 33,67
Ingresos operacionales 33961,74 89421,92 93198,81 97135,23 101237,92
Ingresos no operacionales 23978,33
Egresos operacionales 65539,72 66245,92 67630,45 69043,93 70486,95
Egresos no operacionales 23978,33 1923,05 11870,56 12391,05 7356,55 7844,58
Total 0,00 -33501,03 11305,45 13177,31 20734,75 22906,38
VAN -23259,14
TIR -0,17%
Relación B/C 1,05
Fuente: Jaramillo Jessica

En la tabla se aprecia que con un 7% de decremento en órdenes anuales, el Laboratorio

Clínico dispondría de un VAN negativo y un TIR negativo de -0,17% menor a la TMAR de

11,10% con una relación beneficio-costo de 1,05 ganando 0,05 de dólar por cada dólar invertido.

En este punto la solvencia del Laboratorio es inviable y se debe considerar optar por un préstamo

al banco para continuar con las funciones o el cierre del mismo antes de entrar en banca rota.

4.1.3.6.4.8.3 Situación Optimista. Se reflejan los resultados obtenidos en el parámetro

optimista de operación del laboratorio clínico con la tasa de crecimiento en órdenes de 3%, 5% y

7% anual respectivamente y las acciones a tomar en conjunto a cada escenario.

 102

Tabla 39

Análisis de Sensibilidad en Situación Optimista con 3 % de incremento en órdenes anuales

Situación Optimista

Descripción 2021 inicios 2021 2022 2023 2024 2025

Órdenes 1213 3129 3195 3262 3330
Precio 31,00 31,65 32,31 32,98 33,67
Ingresos operacionales 37613,54 99037,18 103220,19 107579,88 112123,71
Ingresos no operacionales 23978,33
Egresos operacionales 65539,72 66245,92 67630,45 69043,93 70486,95
Egresos no operacionales 23978,33 1923,05 11870,56 12391,05 7356,55 7844,58
Total 0,00 -29849,23 20920,70 23198,69 31179,40 33792,18
VAN 5470,09
TIR 17,81%
Relación B/C 1,16
Fuente: Jaramillo Jessica

La tabla indica que con 3% de incremento en órdenes anuales el Laboratorio Clínico

tendría un VAN positivo, un TIR de 17,81% mayor a la TMAR de 11,10% y una relación

beneficio-costo de 1,16 ganando 0,16 de dólar por cada dólar invertido, en este escenario se

verificaría que los insumos y reactivos no se agoten por la cantidad de trabajo y se podría

continuar con las labores normales del laboratorio.

Tabla 40

Análisis de Sensibilidad en Situación Optimista con 5% de incremento en órdenes anuales

Situación Optimista

Descripción 2021 inicios 2021 2022 2023 2024 2025

Órdenes 1237 3190 3257 3325 3394
Precio 31,00 31,65 32,31 32,98 33,67
Ingresos operacionales 38343,90 100960,23 105224,47 109668,81 114300,87
Ingresos no operacionales 23978,33
Egresos operacionales 65539,72 66245,92 67630,45 69043,93 70486,95
 103

Situación Optimista

Egresos no operacionales 23978,33 1923,05 11870,56 12391,05 7356,55 7844,58

Total 0,00 -29118,87 22843,76 25202,96 33268,33 35969,34
VAN 11215,94
TIR 21,10%
Relación B/C 1,18
Fuente: Jaramillo Jessica

Con un 5% de incremento en órdenes anuales el Laboratorio Clínico cuenta con un VAN

positivo, un TIR de 21,10% mayor a la TMAR de 11,10% y una relación beneficio-costo de 1,18

ganando 0,18 de dólar por cada dólar invertido, en éste la capacidad de operación del laboratorio

se podría ver afectada por lo cual se optaría por contratar más personal para la parte analítica o

hacer una inversión en equipos de química totalmente automatizados.

Tabla 41

Análisis de Sensibilidad en Situación Optimista con 7% de incremento en órdenes anuales

Situación Optimista

Descripción 2021 inicios 2021 2022 2023 2024 2025

Órdenes 1260 3251 3319 3388 3459
Precio 31,00 31,65 32,31 32,98 33,67
Ingresos operacionales 39074,26 102883,28 107228,74 111757,74 116478,03
Ingresos no operacionales 23978,33
Egresos operacionales 65539,72 66245,92 67630,45 69043,93 70486,95
Egresos no operacionales 23978,33 1923,05 11870,56 12391,05 7356,55 7844,58
Total 0,00 -28388,51 24766,81 27207,24 35357,26 38146,50
VAN 16961,79
TIR 24,32%
Relación B/C 1,20
Fuente: Jaramillo Jessica

La tabla indica que con un 7% de incremento en órdenes anuales el Laboratorio Clínico

dispone de un VAN positivo, un TIR de 24,32% mayor a la TMAR de 11,10% y una relación

beneficio-costo de 1,20 ganando 0,20 de dólar por cada dólar invertido, en este punto se
 104

verificaría tanto personal como equipos necesarios para seguir operando, así como incrementar el

área de trabajo del mismo expandiendo su infraestructura o analizando la posibilidad de operar

con una sucursal.

Con todo lo ya mencionado y considerando el plan financiero de Ambar Marín y el de

Christopher Martínez en sus tesis tituladas “Diseño de un proyecto de inversión para la

instalación de un Laboratorio Clínico en la ciudad de Latacunga, en base al Reglamento de

Calidad 2393 del Ministerio de Salud Pública” y “Plan de inversión para un Laboratorio Clínico

cumpliendo la normativa 2393 del ACESS en Pomasqui, Pichincha, en el periodo 2020-2021”

(Marín, 2019; Martínez, 2021) respectivamente se genera la siguiente tabla comparativa:

Tabla 42
Comparativa de proyectos de inversión
Proyecto de Jessica Jaramillo Ambar Marín Christopher Martínez

Indicadores
Financieros
Inversión Inicial $ 35000 $ 44157 $ 23978,33
VAN 2926,61 (positivo a partir del 28485,41 (positivo a partir 1113,89 (positivo a partir del
segundo año) del cuarto año) segundo año)
TIR 12,71% 24% 15,62%
TMAR 11,10% ----- 14,60%
Punto de Equilibrio Ingreso monetario de: Ingreso monetario de: Ingreso monetario de:
$ 73453,09 $ 49454,88 $ 86464,86
Unidades de análisis clínicos Unidades de análisis clínicos Unidades de análisis clínicos
realizados: 2367 realizados: 11232 realizados: 3031
Relación Costo/Beneficio $ 1,12 ----- $ 1,09
Elaborado por Jessica Jaramillo, basado en: (Marín, 2019; Martínez, 2021)

Tomando en cuenta lo expuesto en la tabla, tenemos que la inversión inicial de

Christopher Martínez es menor a la de Ambar Marín y Jessica Jaramillo pero a pesar de ello,

gracias a los siguientes índices financieros también encontrados en dicha tabla se denota que los

proyectos son factibles ya que el valor del VAN se torna positivo para todos, con la diferencia de
 105

tiempo en el que se da ya que en el caso de los proyectos de Christopher Martínez y de Jessica

Jaramillo sucede al segundo año de apertura y en el caso del proyecto de Ambar Marín en el

cuarto por lo que se interpreta mayor rentabilidad de los dos primeros proyectos, en el caso del

TIR se puede corroborar mayor al TMAR en los mismos proyectos mencionados ya que en el

caso de la tesis de Ambar Marín este último valor no es calculado, el hecho de que el TIR sea

mayor al TMAR indica que el proyecto es aceptable (Barzalobre, 2011), tomando en cuenta los

puntos de equilibrio se puede denotar que el número de ensayos clínicos a realizar por parte de

Christopher Martínez y Jessica Jaramillo son menores a los que debe hacer Ambar Marín ya que

se estima que el costo de los análisis ofertados en el proyecto de ésta última son más económicos

que los de ambos autores y considerando la relación costo/beneficio de los mismos se puede

concluir que existe una ligera ganancia mayor por cada dólar invertido en el caso del proyecto de

Jessica Jaramillo (Marín, 2019; Martínez, 2021).

4.1.4 Discusión de Resultados del Objetivo Específico 2: Realizar un Proyecto de Inversión

para un Laboratorio Clínico en la Comunidad de Llano Grande en Quito

En cuanto al tamaño del proyecto, el diseño y los requerimientos del laboratorio podemos

evidenciar que de acuerdo a las áreas a desarrollar en Test Inside Lab la localización del proyecto

es correcta para cumplir con las expectativas de sus usuarios así como también para que el

laboratorio clínico pueda abastecerse de suministros que le permitan dar un servicio de calidad

ya que contaría con proveedores que ya han sido analizados en este escrito, la correcta división

del laboratorio permite brindar un servicio de calidad a los clientes externos así como contemplar

con anticipación a los posibles distribuidores de materias primas para abastecerse de manera

eficiente y tener satisfechos también a los clientes internos del emprendimiento (European

School Health Education, 2020).

 106

Frente al estudio estratégico y de marketing cabe mencionar que se establecieron la

misión, visión y valores del laboratorio clínico, de igual manera se realizó un análisis FODA y se

determinó un organigrama que permite visualizar el rango que ocupa cada recurso humano de

Test Inside Lab, para la contratación del personal a laborar en el laboratorio se elaboró un perfil

para cada cargo y se dio a conocer la remuneración de cada trabajador, todo este proceso se lo

llevó a cabo con el fin de cumplir con los objetivos del laboratorio clínico ya que es en sí el plan

estratégico el que permite direccionar a la empresa como tal y guía a los trabajadores para llegar

a las metas definidas (Plaza, 2019), en referencia al plan de marketing se clarificó que

evidentemente es un punto sumamente importante para que las personas conozcan del nuevo

establecimiento y de los servicios que en el mismo se ofertarán, considerando que la publicidad

puede ser física o virtual, y que la misma permite fomentar el consumo de bienes o servicios, es

que se la ha tomado en cuenta para ampliar de esta manera el público que podrá gozar de los

servicios de Test Inside Lab (Benavidez González et al., 2018).

La evaluación financiera permitió determinar que el proyecto es factible, esto mediante

ratios financieros, que como ya bien se ha explicado en la parte teórica del presente proyecto son

indicadores que permiten valorar la situación financiera de una empresa convirtiéndolos en una

herramienta perfecta para medir la liquidez, la solvencia, la eficiencia y la rentabilidad de una

compañía (CESCE, 2018) es así que se obtuvo que el laboratorio percibirá ganancias a partir del

segundo año y recuperará su inversión inicial en tres años, con valores de TIR y VAN positivos y

un punto de equilibrio en 2367 ensayos realizados en el laboratorio, lo cual da a entender que

Test Inside Lab será un negocio rentable y generará beneficios económicos con su apertura.
 107

4.1.5 Resultado del Objetivo Específico 3: Diseñar la Documentación Requerida para

Cumplir el Reglamento 2393 del MSP

Como resultados del Objetivo 3 se presenta a continuación el mapa de procesos de Test

Inside Lab así como también el contenido del manual de calidad y a manera de ejemplo de la

documentación el POE de control de documentos, así también la tabla de resultados de la

inspección del cumplimiento documental respecto al reglamento 2393 del MSP.

4.1.5.1 Manual de Calidad. Tomando en cuenta que el Reglamento 2393 del MSP tiene

como requisito el crear un Manual de Calidad es que se lleva a cabo la elaboración del mismo,

para evidenciar que se ha cumplido con el mencionado objetivo se da a conocer una sección de la

documentación realizada, incluyendo la presentación del manual, para observar todo el trabajo

hecho en cuanto a documentos se pueden apreciar los mismos en el anexo

Documentación_de_Calidad

4.1.5.1.1 Mapa de Procesos.

Ilustración 18

Mapa de Procesos
MAPA DE PROCESOS LABORATORIO CLÍNICO

ALTA DIRECCIÓN

VISIÓN PROCESOS ESTRATÉGICOS

RELACIONES MEJORA
PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA
INTERINSTITUCIONALES CONTINUA

MISIÓN PROCESOS MISIONALES

SATISFACCIÓN
PRE ANALÍTICO ANALÍTICO POS ANALÍTICO
DEL CLIENTE

PROCESOS DE APOYO
RECURSOS
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD *FINANCIERO
HUMANOS
EQUIPO Y MAQUINARIA DOCUMENTACIÓN LOGÍSTICA CONTABLE PERSONAL SST
Elaborado por: Jaramillo, J.
 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

4.1.5.1.2 Manual de Procesos de Calidad.

TEST INSIDE
LAB

Elaborado Revisado/ Aprobado

Bq. Jessica Alejandra Jaramillo Bq. Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre
Bravo Bravo
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

1. PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO

Test Inside Lab se encuentra ubicado en la comunidad de Llano Grande en la ciudad de

Quito, mismo que se enfoca en el análisis bioquímico de todo tipo de muestras biológicas para

entregar resultados de alta validez médica-clínica y llevada a cabo por procesos que cumplen

altos estándares de gestión de la calidad.

El Laboratorio Clínico ofrece los servicios en distintas áreas de análisis bioquímico,

teniendo así las áreas: Hematología, Coagulación, Química Sanguínea, Uroanálisis,

Coproanálisis y Hormonas; siendo estas llevadas a cabo en base a normativas de aseguramiento

de la calidad como la 2393 del ACESS, además de acoplar a su sistema de trabajo normativa

internacional como la ISO 9001: 2015 e ISO 15189:2012 para brindar servicios que garanticen el

trabajo elaborado por el personal del laboratorio en cada proceso hasta la entrega de resultado a

sus clientes y satisfacción de los mismos.

Así el Laboratorio se encuentra en el proceso de mejora continua de su SGC al emplear

normativas de calidad y métrica Six Sigma a su trabajo diario lo que ofrece seguridad de los

análisis bioquímicos que son llevados a cabo en este.

2. OBJETIVO DEL MANUAL

Este manual de calidad ha sido diseñado para lograr los objetivos:

 Regir todo proceso que es llevado en las diferentes actividades del Laboratorio Clínico,

aportando las bases y lineamientos generales y específicos para administrar

adecuadamente los servicios profesionales del mismo.

 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

 Lograr que el SGC del Laboratorio Clínico sea un ámbito de medición y seguimiento

para obtener data que aporte a la mejora continua del sistema y la reevaluación de los

estándares ofrecidos.

 Suministrar apoyo eficaz y eficiente en las tareas diarias del Laboratorio Clínico, lo que

permita el ahorro de tiempo, costos y esfuerzo del trabajo, sintetizando complejos

procesos en un manual claro y conciso.

3. POLÍTICA DE CALIDAD

Test Inside Lab ofrece análisis a muestras biológicas humanas en su sede de Llano

Grande-Quito.

Las normativas y directrices que basadas en la calidad guían al laboratorio son plasmadas

en su Política de Calidad, la que queda definida por la Alta Dirección, siendo esta:

Llegar a la satisfacción total del cliente, aportando altos estándares de calidad en sus

procesos y procedimientos, para alcanzar la mejora continua del sistema de gestión de calidad y

con alto compromiso de sus trabajadores a las labores llevadas a cabo por el mismo.

Esta política es comunicada a todas las partes interesadas tanto internas como externas y

se revisa periódicamente para adaptase a los cambios de los requisitos necesarios.

4. VISIÓN

Llegar a ser un laboratorio clínico líder a nivel local cubriendo las necesidades de los

pacientes como de entidades hospitalarias y corporativas aledañas, convirtiendo al laboratorio en

un referente en el sector.
 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

5. MISIÓN

Satisfacer las necesidades de los clientes del laboratorio clínico, entregándoles exámenes

con resultados confiables y de manera eficiente, mediante la participación de un equipo humano

bien capacitado y el empleo de estándares de calidad.

6. ALCANCE

Este manual describe el sistema de gestión de calidad del Laboratorio Clínico en la

parroquia de Llano Grande-Quito, dedicado a la realización de análisis clínicos de muestras

biológicas en las áreas de Hematología, Coagulación, Química Sanguínea, Uroanálisis,

Coproanálisis y Hormonas, en las cuales aplica los requerimientos de calidad de la norma 2393

del ACESS, además de implementar paulatinamente puntos de la norma ISO 9001:2015 e ISO

15189: 2012 a su sistema de gestión de calidad en los procesos de trabajo

7. OBJETIVOS DE CALIDAD

Cumplir los más altos estándares de calidad adoptados por el Laboratorio Clínico para

ofrecer ensayos bioquímicos de validez clínica-médica.

Llevar un control de la métrica Six Sigma del Laboratorio que ayuda en la toma de

decisiones por la alta dirección para el beneficio del establecimiento de salud.

Capacitar y evaluar al personal que labora en el Laboratorio Clínico con cursos

semestrales para asegurar la práctica profesional y mejora continua del SGC.

Detectar desviaciones e inconformidades con el SGC para corregir los procesos y

procedimientos junto a la correcta toma de decisiones del Laboratorio Clínico.

 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Implementar los requisitos de la norma ISO 9001: 2015 al Laboratorio Clínico a los

procesos de gestión de calidad en los dos primeros años de operación del SGC.

Implementar los requisitos de la norma ISO 15189: 2012 al Laboratorio Clínico en los

tres primeros años de operación del SGC en el área de Bioquímica y Hematología.

8. NORMAS DE REFERENCIA

El Laboratorio ClínicoTest Inside Lab establece, documenta, implementa, mantiene y

mejora su Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a las siguientes normas:

 UNE-EN ISO 9000:2000. Fundamentos y vocabulario

 UNE-EN ISO 9001:2015. Requisitos

 UNE-EN ISO 9004:2000. Directrices para la mejora continua del desempeño

 UNE-EN ISO 15189:2012. Sistemas de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos

 UNE-EN-ISO 17025: 2018 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios

de ensayo y calibración

 UNE-EN-ISO 19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión

 MSP 2393: Reglamento para el funcionamiento de los Laboratorios Clínicos

 UNE-EN-ISO 14011: 2015 Estándar Internacional de Gestión Ambiental

9. CAPACITACIÓN DEL TALENTO HUMANO

La capacitación de Talento Humano junto con otras actividades relacionadas al Talento

Humano se halla en el proceso de Recursos Humanos (TILPRRHH)

 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

10. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y CONTROL DE LA

DOCUMENTACIÓN

El Aseguramiento de la Calidad se encuentra gestionado por el proceso de Aseguramiento

de la calidad (TILPAC) y su control documental en su proceso de gestión de documentos

(TILPGD)

11. REGISTROS, ALMACENAMIENTO Y ARCHIVO

Los Registros, Almacenamiento y Archivo se gestionan en cada proceso del mismo,

siendo estos: Control de documentos (TILPGD), Pre analítico (TILPPRA), Analítico (TILPA),

Post analítico (TILPPA), Recursos Humanos (TILPRRHH), Aseguramiento de la calidad

(TILPAC)

12. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Las instalaciones y condiciones ambientales para la operación están descritas en el

proceso analítico acorde a la técnica a realizar (TILPA)

13. GESTIÓN DE EQUIPOS, REACTIVOS Y FUNGIBLES

La gestión de Equipos, Reactivos y Fungibles se gestiona en el proceso de Aseguramiento

de la calidad (TILPAC)

14. VALIDACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE LOS EXÁMENES Y

VALIDACIÓN DE LOS RESULTADOS

La Validación de los procedimientos de los exámenes y validación de los resultados se

encuentran descritos en el proceso analítico (TILPA)

 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

15. SEGURIDAD

La seguridad se gestiona en los procesos Pre analíticos (TILPPRA), Analíticos (TILPA),

Pos analíticos (TILPPA) y Aseguramiento de la calidad (TILPAC)

16. ASPECTOS MEDIO-AMBIENTALES

Los Aspectos medio-ambientales se manejan de acorde a los desechos generados en todo

proceso y evidenciado en el proceso Pre analítico (TILPPRA)

17. LISTA DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

La lista de procedimientos analíticos se gestiona junto al proceso Analítico (TILPA)

18. SOLICITUD, TOMA Y MANEJO DE MUESTRAS

La solicitud, toma y manejo de muestras se establecen en el proceso Pre analítico

(TILPPRA)

19. VALIDACIÓN DE RESULTADOS

La Validación de resultados se gestiona junto al proceso Post analítico (TILPPA)

20. CONTROL DE CALIDAD

El Control de calidad se establece en los procedimientos Analíticos (TILPA) y

Aseguramiento de la calidad (TILPAC)

21. SISTEMA DE INFORMACIÓN DE LABORATORIOS

El Sistema de información de laboratorios se gestiona en el proceso Pre analítico

(TILPPRA)
 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

22. INFORME DE RESULTADOS

Los Informes de resultado se gestionan en el proceso Post analítico (TILPPA)

23. ACCIONES CORRECTIVAS Y MANEJO DE RECLAMOS

Las Acciones correctivas y manejo de reclamos se manejan en el proceso de

Aseguramiento de la calidad (TILPAC)

24. COMUNICACIÓN E INTERACCIÓN CON USUARIOS, PROFESIONALES,

LABORATORIOS DE DERIVACIÓN Y PROVEEDORES

La Comunicación e interacción con usuarios, profesionales, laboratorios de derivación y

proveedores se gestiona con la encuesta de satisfacción al cliente del proceso de Aseguramiento de la

calidad (TILPAC)

25. AUDITORÍAS INTERNAS

Las Auditorías Internas se gestionan en el proceso de Aseguramiento de la calidad

(TILPAC)

26. ÉTICA

El código de ética es gestionado por el proceso de Recursos Humanos (TILPRRHH)

 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tabla de Referencia Cruzada Laboratorio Clínico

2393 Documentos del SGC
Capítulo II
Manual de calidad, presentación del
TIPOLOGÍA DE LOS LABORATORIOS
laboratorio
CLÍNICOS: ART 2,3,4,5
Capítulo III Documentos externos del SGC en plataforma
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE virtual, Manual de calidad, Manual de
LOS LABORATORIOS CLÍNICOS: Art 6,7,8 bioseguridad
Capítulo IV
Manual de calidad: Proceso de Recursos
DEL PERSONAL DE LOS LABORATORIOS
Humanos, Organigrama
CLÍNICOS: Art 11,12,13,14,15,16,17
Capítulo V
Manual de calidad: Proceso Analítico y
DE LA INSTALACIÓN E INFRAESTRUCTURA:
Proceso de Aseguramiento de la calidad
Art 18,19,10
Capítulo VI
PUESTOS DE TOMA DE MUESTRAS: Manual de calidad: Proceso Pre analítico
Art 21,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33
Capítulo VII
Manual de calidad: Proceso Analítico y
DEL EQUIPAMIENTO E INSUMOS:
Proceso Aseguramiento de la calidad
Art 34,35,36
Capítulo VIII
DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS REFERIRSE A ESTE MANUAL
CLÍNICOS: Art 37
Capítulo IX
DE LA ENTREGA Y CONSERVACIÓN DE R Manual de calidad: Proceso Pos analítico
ESULTADOS: Art 38,39,40,41,42,43,44
Capítulo X
Manual de bioseguridad
DE LA BIOSEGURIDAD: Art 45
Capítulo XI
Manual de calidad: Proceso de Recursos
DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS:
Humanos
Art 46,47,48,49,50,51,52,53,54,55,56,57,58,59
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

PROCESO DE GESTIÓN DOCUMENTAL

Elaborado Revisado/ Aprobado

Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

Proceso de gestión documental

Misión: Gestionar los documentos del Laboratorio Clínico Test Inside Lab y verificar el óptimo
trabajo con versiones actualizadas en formatos establecidos para la operación del mismo.
Responsable: Personal del laboratorio clínico
Alcance: Documentación generada por el Laboratorio Clínico
Usuario (s): Laboratorio Clínico
Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Laboratorio ●Documentos para ●Revisar flujograma ●Documentos ●Laboratorio

Clínico operación y trabajo de procedimientos revisados y Clínico
del Laboratorio aprobados
Clínico
Directrices Recursos
●MSP 2393 ●Materiales ●Personal
●ISO 9001:2015 ●ISO 15189:2012 ●Recursos monetarios e informáticos

Documentos del proceso

Código Nombre

TILPGDPOE_01 Instructivo de gestión de documentos

TILPGDPOE_02 Instructivo de codificación de documentos

TILPGDMCD Matriz de control de documentos

TILPGDFPRO Formato de procesos

TILPGDFPOE Formato de POEs

TILPGDFFOR Formato de formatos

INDICADOR Documentos revisados, aprobados y verificados

Este indicador mide el número de documentos revisados, aprobados y
DESCRIPCIÓN verificados previo uso en el labordel laboratorio clínico
CARACTERÍSTICAS Número de documentos revisados, aprobados y verificados
A MEDIR Número de documentos totales del Laboratorio Clínico
FÓRMULA DE 𝑁ú𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑑𝑜𝑐𝑢𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜𝑠 𝑣𝑒𝑟𝑖𝑓𝑖𝑐𝑎𝑑𝑜𝑠
CÁLCULO %𝑑𝑜𝑐𝑢𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜𝑠 𝑎𝑝𝑟𝑜𝑏𝑎𝑑𝑜𝑠 = ∗ 100
𝑁ú𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑑𝑜𝑐𝑢𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜𝑠 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙𝑒𝑠
ESTANDAR 100%
FRECUENCIA Reporte anual
Directora de laboratorio
RESPONSABLE
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

Flujograma Gestión documental Descripción

Directora de laboratorio y de calidad Personal del laboratorio TILPGDPOE_01:

Instructivo de gestión

de documentos

Establecer los documentos necesarios

TILPGDPOE_02:
para la operación del laboratorio
Instructivo de
TILPGDPOE_01
TILPGDPOE_02 codificación de
TILPGDFPRO
Crear los documentos y aprobarlos documentos
TILPGDFPOE
TILPGDFFOR

TILPGDMCD:

Definir las directrices para el control Gestionar los Matriz de control de

de documentos internos y externos documentos
documentos

TILPGDMCD TILPGDFPRO:
Llevar registro
Formato de procesos

TILPGDFPOE:

Formato de POEs

TILPGDFFOR:

Formato de formatos
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

Instructivo de gestión de documentos

Elaborado Revisado/ Aprobado

Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

Tema: Gestión de documentos

Cargos involucrados

 Directora de laboratorio y de calidad

 Personal de laboratorio

1. Objetivo

Establecer los lineamientos para la gestión de documentos empleados por el laboratorio

2. Responsable

Alta gerencia y directora de laboratorio debe verificar y aprobar todos los documentos previa

utilización por el mismo, además de que sean registrados y gestionados por el personal

administrativo a todo el establecimiento de salud.

3. Alcance

Todos los documentos creados, verificados y aprobados para su uso

4. Definiciones

 Gestión: Conjunto de operaciones dirigidas a dirigir o administrar un negocio o empresa

 Procedimiento: Método o modo de llevar a cabo cierta actividad

 Documento: Escrito en papel u otro soporte donde se detalla o acreditan cosas

 POE: Procedimiento operativo estandarizado o Standard Operating Procedure (SOP) en

inglés, es un documento en el cual se describen minuciosamente las instrucciones para un

determinado proceso de trabajo.

 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

 Formato: Conjunto de las características técnicas y de presentación de un texto, objeto o

documento en distintos ámbitos.

Desarrollo

Se establecen las necesidades de documentos necesarios en caso de no tenerlos operativos

y sean creados, verificados y aprobados, además de establecer las directrices de control, gestión

y registro de los mismos para la gestión del laboratorio.

5. Formatos

6.1 Matriz de control de documentos (EXCEL)

PROCESO DE GESTIÓN DOCUMENTAL Código:

Versión:
MATRIZ CONTROL DE DOCUMENTOS Fecha de
versión:

CÓDIGO NOMBRE DEL RESPONSABLE VERSIÓN FECHA TIPO DE ACCESO TIEMPO DE

DOCUMENTO DE LA DOCUMENTO C: RETENCIÒN
VERSIÓN F: Físico Confidencial;
I: Informático L: libre
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

6.2 Formato de procesos

Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código:

Versión:
Nombre del proceso Fecha versión:

Nombre del proceso

Elaborado Revisado/ Aprobado

Nombre Nombre
Cargo Cargo
Fecha Fecha
Firma Firma
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

Proceso

Misión:

Responsable:

Alcance:

Usuario(s):

Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Revisar
flujograma de
procedimientos
Directrices Recursos

Documentos del proceso

Código Nombre

INDICADOR
DESCRIPCIÓN
CARACTERÍSTICAS
A MEDIR
FÓRMULA DE
CÁLCULO
ESTANDAR
FRECUENCIA
RESPONSABLE
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

Flujograma del Proceso Descripción

Personal A Personal n
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

6.3 Formato de POEs

Nombre del proceso Código:

Versión:
Nombre del POE Fecha versión:

Nombre del POE

Elaborado Revisado/ Aprobado

Nombre Nombre
Cargo Cargo
Fecha Fecha
Firma Firma
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

Tema:
Cargos involucrados

1. Objetivo

2. Responsable

3. Alcance

4. Definiciones

5. Desarrollo

6. Formatos

7. Anexos
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

6.4 Formato de formatos

Nombre del formato

Código Versión
Fecha de Emisión Responsable de
Calidad
Cargos involucrados:
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

Instructivo de codificación de documentos

Elaborado Revisado/ Aprobado

Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

Tema: Codificación de documentos

Cargos involucrados

 Directora de laboratorio y de calidad

 Personal de laboratorio

1. Objetivo

Establecer los lineamientos para la codificación de todo documento ocupado por el Laboratorio

Clínico

2. Responsable

Alta gerencia y directora de laboratorio debe verificar, revisar y aprobar la codificación de

documentos previa utilización por el Laboratorio Clínico.

3. Alcance

Todos los documentos creados, revisados, verificados y aprobados para codificación y uso

4. Definiciones

 Codificar: Sistema de información para convertir una información en otra a través de estándares

establecidos y definidos para generar comunicación o almacenamiento.

5. Desarrollo

Una vez generado el documento y ser revisado por la directora de calidad y laboratorio, este pasa

a ser codificado de acorde a los siguientes estándares para su código:

AA-BB-CC_00

Donde:

AA: Siglas del Laboratorio Clínico Test Inside Lab que rigen para todo documento: TIL

BB: Siglas del código base al que hace referencia el código:

 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Versión: 01
Instructivo de gestión de documentos Vigencia: 01/2022

Ejm: Proceso de gestión documental = PGD

CC: Siglas del POE o Siglas del formato del proceso

Ejm: POE del Proceso de gestión documental = PGDPOE

Ejm: Formato de formatos del proceso de gestión documental = PGDFFOR

00: Número de acorde al POE o formato correspondiente separado con un previo guion bajo

Ejm: POE número uno del proceso de gestión documental = PGDPOE_01

En los siguientes ejemplos se expresan como se manejaría tanto en POE como formatos para el

proceso de gestión de documentos:

1. Primer POE del proceso de gestión de documentos: TILPGDPOE_01

2. Formato de formatos del proceso de gestión de documentos: TILPGDFFOR

 130

4.1.6 Documentación Legal

En la plataforma MEGA del laboratorio Test Inside Lab se podrá encontrar toda la

documentación requerida para que el mismo pueda funcionar de manera legal y en caso de existir

una inspección al mismo pueden ser revisados dichos documentos en la mencionada página.

4.1.7 Migración de Documentos

De igual manera en MEGA se podrá encontrar los documentos generados por el

laboratorio los mismos que serán verificados de manera periódica para mantenerlos de manera

adecuada y asegurando la calidad con la que se trabajará en Test Inside Lab.

4.1.8 Discusión de Resultados del Objetivo Específico 3: Diseñar la Documentación

Requerida para Cumplir el Reglamento 2393 del MSP

Finalmente, acerca de la documentación creada en base al artículo 37 del reglamento

2393, donde se habla de la calidad en los laboratorios clínicos se puede denotar que se cumple en

su totalidad con lo requerido en el mencionado reglamento

Tabla 43
Check List/Inspección
DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS
Art. 37.- El técnico responsable de la calidad organizará con el personal del laboratorio, un sistema de calidad basado en la Norma
Técnica de Laboratorio Clínico, que permita la mejora continua del sistema y su estructura documental, misma que contendrá lo
siguiente:

ÍTEM CUMPLE NO CUMPLE

1. ¿Existe documentación en la que consten los objetivos del laboratorio, el alcance del X

mismo y cómo lograr una mejora continua?

2. ¿Hay algún documento que indique la razón social y tipología del laboratorio, lista de X

análisis que realiza (servicios del laboratorio) y estructura funcional del laboratorio

con su respectivo organigrama?

 131

DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

3. La política de calidad ¿Consta en algún documento? X

4. ¿Se dispone de procedimientos para la selección de personal? X

5. ¿Se dispone de procedimientos para la inducción del personal? X

6. ¿Existe un plan para la capacitación de talento humano? X

7. ¿Se dispone de procedimientos para la recepción de muestras? X

8. ¿Se dispone de procedimientos para la aceptación y rechazo de muestras? X

9. ¿Existe un protocolo para la identificación y trazabilidad de las muestras? X

10. ¿Se dispone de procedimientos para toma de muestras? X

11. ¿Existen protocolos técnicos de análisis? X

12. ¿Se encuentra especificado cómo se realiza el control de calidad interno? X

13. ¿Se dispone de procedimientos de verificación, interpretación y validación de X

resultados?, previo a la emisión de informes.

14. ¿Se dispone de procedimientos para la liberación y entrega de resultados? X

15. ¿Se dispone de procedimientos para el control de las contramuestras? X

16. ¿Existen protocolos para la verificación y validación de métodos analíticos? X

17. ¿Existen protocolos para el control de la documentación? X

18. ¿Existen protocolos para el uso y almacenamiento de registros? X

19. ¿Existen protocolos para la limpieza de instalaciones y equipos? X

20. ¿Existen protocolos para la gestión de residuos? X

21. ¿Existen protocolos para la compra de reactivos y fungibles? X

22. ¿Existen protocolos para la recepción y almacenamiento de reactivos y fungibles? X

23. ¿Existen protocolos para la gestión y rotación de los reactivos y fungibles? X

24. ¿Existen protocolos para el mantenimiento de equipos? X

25. ¿Se dispone de procedimientos para calibración de equipos? X

26. ¿Se dispone de un manual de bioseguridad? X

27. ¿Se dispone de procedimientos para gestionar las acciones correctivas? X

28. ¿Se dispone procedimientos para la gestión de las acciones de mejora? X

29. ¿Se dispone de procedimientos para gestionar las quejas de los clientes? X

30. ¿Se dispone de procedimientos para medir la satisfacción de los clientes? X

31. ¿Se dispone de procedimientos para llevar a cabo auditorías internas? X

32. ¿Hay un documento en el cual se describa un código de ética? X

Porcentaje de cumplimiento del 100 % (32/32)

Elaborado por: Jaramillo J.
 132

Con los documentos creados se asegura que Test Inside Lab se manejará siguiendo los

pasos establecidos en dichos escritos lo que garantizará la confiabilidad de los resultados

impartidos por el laboratorio, habrá procesos documentados y un oportuno seguimiento a los

mismos, así como también se podrá dar paso a la mejora continua del servicio prestado por el

laboratorio clínico gracias a la documentación en mención (Westgard & Migliarino, 2014).

Al considerar que el check list es creado con el fin de cumplir con la normativa del

reglamento 2393 del MSP cabe recalcar que el mismo es establecido por cada autor que pretenda

implementar la documentación de calidad relacionada con la mencionada norma, es así que tanto

Ambar Marín como Christopher Martínez en sus tesis elaboraron un Check List cada uno, ambos

con un cumplimiento del 100% tal como es el caso de éste proyecto, por lo cual los resultados de

los dos autores así como los presentados en este trabajo de titulación son iguales en tanto al

acatamiento del reglamento de calidad 2393 (Marín, 2019; Martínez, 2021).

4.1.9 Cumplimiento de Resultados

De acuerdo con las variables de estudio establecidas previamente se da a conocer el

cumplimiento de los resultados.

Tabla 44
Cumplimiento de resultados
Ítem Cumple No cumple
Recolección de datos con cuestionario tipo encuesta X
Recopilación de datos con instrumento tipo Check List X
Análisis de mercado (población, competencia, X
comorbilidades, recurrencia de exámenes)
Tamaño del proyecto (localización) X
Diseño y requerimientos del laboratorio X
Plan estratégico y de marketing X
Plan de inversión X
Ratios financieros X
Elaborado por: Jaramillo, J.
 133

Capítulo V

5 Conclusiones y Recomendaciones

5.1 Conclusiones

Se determinó la demanda de un laboratorio clínico con SGC en la Comunidad de Llano

Grande en Quito, mediante los resultados del estudio de mercado se demostró que si existe

demanda para un laboratorio clínico y más si el mismo cumple con un Sistema de Gestión de

Calidad ya que éste generará resultados confiables en una amplia gama de servicios incluyendo

los análisis como química básica, biometría hemática, estudio de heces y orina siendo los más

solicitados en la población de este sitio.

Se realizó un proyecto de inversión para un laboratorio clínico en la Comunidad de Llano

Grande en Quito tomando en cuenta la localización del proyecto, el estudio estratégico del

mismo, el plan financiero, la inversión inicial requerida así como los implementos necesarios

para la apertura del laboratorio clínico en la zona, obteniendo resultados favorables ya que el

mencionado proyecto si es rentable en base a los datos del estudio financiero y las

especificaciones de la ingeniería del proyecto son factibles, todo esto es demostrado en el

presente escrito donde se procedió a establecer la parte estratégica definiendo la visión, misión,

valores, FODA, análisis organizacional, precios de los servicios ofertados y estrategias de

marketing para la publicidad efectiva de Test Inside Lab, considerando todos los ingresos y

egresos que llevará realizar lo anteriormente mencionado se dio lugar al desarrollo de un plan

financiero partiendo con una inversión inicial de $35000 comenzando a laborar con un director

de laboratorio y calidad, un analista y un contador que permitan alcanzar los objetivos del

laboratorio, mediante el indicado plan se obtuvieron indicadores financieros positivos a partir del

segundo año de trabajo con valores de VAN de 2926,61 y TIR de 12,71% mayor a la TMAR
 134

(11,10%), con una relación C/B de $ 1,12, lo que permitirá recuperar la inversión inicial en 3

años con 2367 ensayos realizados con un valor medio de $4, así también se consideró un

escenario pesimista y un optimista soportando un valor máximo de 7% de decremento en las

ordenes anuales ya que de darse el caso se tendría que dejar de laborar y con un 7% de

incremento en las ordenes anuales se debería considerar un incremento en los recursos materiales

y humanos del laboratorio.

Se diseñó la documentación requerida por el reglamento 2393 del Ministerio de Salud

Pública, lo que permite al laboratorio clínico su legal funcionamiento, así como también asegura

la calidad de los servicios ofertados, se comprobó contar con todos los documentos necesarios

mediante una inspección con el uso de un Check List que arrojó como resultado un

cumplimiento del 100% de los aspectos documentales solicitados con referencia al artículo 37

del capítulo VIII “De la calidad en los Laboratorios Clínicos”.

Se cumplió la hipótesis de trabajo, ya que el proyecto de inversión comprueba que si es

factible implementar un laboratorio clínico en la comunidad de Llano Grande que cumpla con un

Sistema de Gestión de Calidad beneficiando a la población del sector y a los participantes

interesados en el proyecto.

5.2 Recomendaciones

A los colegas que pretendan dar apertura a un laboratorio clínico, se recomienda tomar en

cuenta que previo a la inauguración del mismo se debe realizar un plan de inversión que cuente

con todas las consideraciones pertinentes, para evitar el posible fracaso de su emprendimiento ya

que consiste en un proyecto que debe ser planificado con cautela y a detalle para asegurar de

alguna manera resultados positivos con la puesta en marcha del mencionado servicio a la

comunidad.
 135

Así también es recomendable para futuros proyectos realizar no solo un estudio de

mercado de demanda actual sino más bien un estudio prospectivo hacia el futuro considerando

un tiempo prudencial de 20 años como mínimo.

Se debería considerar en la Facultad de Ciencias Químicas asignaturas optativas en

relación a proyectos de inversión ya que el Bioquímico Clínico tiene una oportunidad en el

mercado de ser emprendedor y generador de puestos de trabajo y no solo un egresado más que

sale a buscar trabajo.

Aprovechar las fortalezas de los Bioquímicos Clínicos no solo para la búsqueda de

empleo en el análisis clínico, sino también como asesores en temas de implementación de

Sistemas de Calidad.

Se debería ampliar las líneas de investigación en la Carrera de Bioquímica Clínica

incrementando proyectos de inversión de laboratorios para fomentar el emprendimiento en los

egresados.
 136

6 Referencias

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Promoción : Importancia de la publicidad y la promoción de ventas en la decisión de

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LABORATORIO CLINICO DENOMINADO «LAB MEDIC». Universidad San Ignacio de

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 147

7 Anexos

7.1 Árbol de problemas

Ilustración 19
Árbol de problemas
 148

7.2 Esquema de Categorización de las Variables de Estudio

Ilustración 20
Esquema de Categorización de las Variables de Estudio
149
 150

7.3 Encuesta

Cuestionario
Objetivo del Cuestionario: Determinar el nivel de demanda de un laboratorio clínico
con Sistema de Gestión de Calidad en la comunidad de Llano Grande.
Indicaciones: Estimado/a, la presente encuesta tiene la finalidad de determinar el nivel
de requerimiento de un laboratorio confiable en su comunidad, marque con una “X” sus
respuestas según considere adecuado, por favor seleccionar una única respuesta por
cada pregunta.
Consentimiento: La información vertida será empleada únicamente con el fin de
cumplir el objetivo del cuestionario, si usted no desea responder está en todo su derecho
y respetamos su decisión.
¿Cuál es su sexo? ¿En qué rango se encuentra su edad?
Hombre Mujer 20-30
30-50
50 -60

1. ¿Con qué frecuencia acude a un laboratorio clínico por la zona?

0 veces al año
1 vez al año
2 veces al año
3 veces al año
Más de 3 veces al año

2. ¿Cómo calificaría la atención de los laboratorios de su sector?

Excelente
Muy buena
Buena
Regular
Mala

3. ¿Qué análisis se hace con mayor frecuencia?

Coprológico y Uroanálisis (heces y orina)
Química sanguínea (glucosa, colesterol, triglicéridos, etc.)
Hematología (anemia, glóbulos blancos, plaquetas, etc.)
Hormonas (tiroideas, próstata, embarazo, etc.)
Pruebas especiales (HIV, Sífilis, Rotavirus, etc.)

4. ¿Padece de alguna enfermedad?

Si
No
 151

5. ¿Qué enfermedad es más común en su familia?

Diabetes
Hipertensión
Colesterol y triglicéridos elevados
Otra

6. ¿Cuántos laboratorios conoce usted por la zona?

1
2
3
Ninguno

7. Conoce usted si alguno cuenta con un sistema de calidad

Si
No

8. ¿Cómo considera los precios de los laboratorios de la zona?

Muy caros
Caros
Adecuados
Baratos
Muy baratos
 152

7.3.1 Validez de la encuesta

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA

INSTRUMENTO PARA DETERMINAR LA VALIDEZ DEL CONTENIDO DEL

CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN.

Ingeniero Mecánico
Marco Medina
ESPECIALISTA DE CALIDAD DE 3A COMPOSITES CORE MATERIALS
Presente.-

De mi consideración:

En vista de su comprobada capacidad profesional, me permito dirigirme a usted para

solicitar su valiosa colaboración validando este instrumento que forma parte de la
investigación: "Proyecto de inversión para un Laboratorio en Llano Grande-Quito
basado en el Reglamento de Calidad 2393 del Ministerio de Salud Pública".

Para ello se anexan:

a. Los objetivos,
b. La matriz de Operacionalización de variables
c. El instrumento (Cuestionario de Evaluación)
d. La matriz de validación

A fin de simplificar el trabajo le sugiero seguir las instrucciones suministradas, y en

caso de ser necesario, escribir sus observaciones en el sitio diseñado para este efecto.

De antemano agradezco su colaboración y estoy segura que sus apreciaciones

enriquecerán significativamente este proyecto de investigación.

Atentamente.

Jessica Alejandra Jaramillo Bravo

C.C: 1726154733
 153

INSTRUCCIONES PARA LA VALIDACIÓN DEL CONTENIDO DEL

INSTRUMENTO
CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN.

A fin de verificar la validez aparente del contenido del Cuestionario de Evaluación que
a continuación se le presenta, se recomienda realizar las siguientes actividades:

1. Lea detenidamente los Objetivos del instrumento de recolección de datos, la

Matriz de Operacionalización de variables y el Cuestionario de evaluación.

2. Emita la conclusión en la matriz de Validación de Contenido tomando en

consideración los siguientes indicadores.

A. Pertinencia: grado de correspondencia entre el enunciado del ítem y las

variables, sus correspondientes categorías o dimensiones.
B. Claridad conceptual: el enunciado del ítem no genera confusión o
contradicciones.
C. Redacción y uso del lenguaje: si la sintaxis y la terminología empleadas son
apropiadas al nivel cultural, social y educativo de la población investigada.
D. Escalamiento: si la escala empleada en cada ítem es apropiada.

3. Evalúe bajo las siguientes alternativas.

C= corresponde
NC= no corresponde
A= adecuado
I= inadecuado

4. Registre sus observaciones en el sitio dedicado para ello.

Gracias por su colaboración.

 154

OBJETIVOS DEL INSTRUMENTO PARA LA FASE DEL DIAGNÓSTICO

Objetivo general

Diseñar un proyecto de inversión mediante un estudio de factibilidad para la instalación

de un Laboratorio Clínico en la comunidad de Llano Grande en Quito, con un SGC
basado en el Reglamento 2393 del MSP.

Objetivos específicos

- Determinar la demanda de un laboratorio clínico con SGC en la comunidad de

Llano Grande en Quito.
- Realizar un proyecto de inversión para un laboratorio clínico en la comunidad de
Llano Grande en Quito.
- Diseñar la documentación requerida para cumplir el reglamento 2393 del MSP.
 155

MATRIZ DE VALIDACIÓN DE CONTENIDO DEL CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN

Tabla 45
Matriz de Validación, Validador Uno
Correspondencia con
Item/Indicador Correspondencia con objetivos Correspondencia con variables Uso del lenguaje Escalamiento
dimensiones
C NC C NC C NC A I A I
1 X X X X X
2 X X X X X
3 X X X X X
4 X X X X X
5 X X X X X
6 X X X X X
7 X X X X X
8 X X X X X
Indicaciones: Para cada ítem debe señalarse la correspondencia (C), o no correspondencia (NC). También para el uso del lenguaje y el
escalamiento determinar si es adecuada (A) o inadecuado (I). Observaciones: Todo está en orden

Nombre: Marco Medina Firma:

 156

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA

INSTRUMENTO PARA DETERMINAR LA VALIDEZ DEL CONTENIDO DEL

CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN.

Bioquímico Clínico
Christopher Martínez
DIRECTOR DE LABORATORIO DE LA CLÍNICA DOS HEMISFERIOS
Presente.-

De mi consideración:

En vista de su comprobada capacidad profesional, me permito dirigirme a usted para

solicitar su valiosa colaboración validando este instrumento que forma parte de la
investigación: "Proyecto de inversión para un Laboratorio en Llano Grande-Quito
basado en el Reglamento de Calidad 2393 del Ministerio de Salud Pública".

Para ello se anexan:

e. Los objetivos,
f. La matriz de Operacionalización de variables
g. El instrumento (Cuestionario de Evaluación)
h. La matriz de validación

A fin de simplificar el trabajo le sugiero seguir las instrucciones suministradas, y en

caso de ser necesario, escribir sus observaciones en el sitio diseñado para este efecto.

De antemano agradezco su colaboración y estoy segura que sus apreciaciones

enriquecerán significativamente este proyecto de investigación.

Atentamente.

Jessica Alejandra Jaramillo Bravo

C.C: 1726154733
 157

INSTRUCCIONES PARA LA VALIDACIÓN DEL CONTENIDO DEL

INSTRUMENTO
CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN.

A fin de verificar la validez aparente del contenido del Cuestionario de Evaluación que
a continuación se le presenta, se recomienda realizar las siguientes actividades:

5. Lea detenidamente los Objetivos del instrumento de recolección de datos, la

Matriz de Operacionalización de variables y el Cuestionario de evaluación.

6. Emita la conclusión en la matriz de Validación de Contenido tomando en

consideración los siguientes indicadores.

E. Pertinencia: grado de correspondencia entre el enunciado del ítem y las

variables, sus correspondientes categorías o dimensiones.
F. Claridad conceptual: el enunciado del ítem no genera confusión o
contradicciones.
G. Redacción y uso del lenguaje: si la sintaxis y la terminología empleadas son
apropiadas al nivel cultural, social y educativo de la población investigada.
H. Escalamiento: si la escala empleada en cada ítem es apropiada.

7. Evalúe bajo las siguientes alternativas.

C= corresponde
NC= no corresponde
A= adecuado
I= inadecuado

8. Registre sus observaciones en el sitio dedicado para ello.

Gracias por su colaboración.

 158

OBJETIVOS DEL INSTRUMENTO PARA LA FASE DEL DIAGNÓSTICO

Objetivo general

Diseñar un proyecto de inversión mediante un estudio de factibilidad para la instalación

de un Laboratorio Clínico en la comunidad de Llano Grande en Quito, con un SGC
basado en el Reglamento 2393 del MSP.

Objetivos específicos

- Determinar la demanda de un laboratorio clínico con SGC en la comunidad de

Llano Grande en Quito.
- Realizar un proyecto de inversión para un laboratorio clínico en la comunidad de
Llano Grande en Quito.
- Diseñar la documentación requerida para cumplir el reglamento 2393 del MSP.
 159

MATRIZ DE VALIDACIÓN DE CONTENIDO DEL CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN

Tabla 46
Matriz de Validación, Validador Dos
Correspondencia con
Item/Indicador Correspondencia con objetivos Correspondencia con variables Uso del lenguaje Escalamiento
dimensiones
C NC C NC C NC A I A I
1 X X X X X
2 X X X X X
3 X X X X X
4 X X X X X
5 X X X X X
6 X X X X X
7 X X X X X
8 X X X X X
Indicaciones: Para cada ítem debe señalarse la correspondencia (C), o no correspondencia (NC). También para el uso del lenguaje y el
escalamiento determinar si es adecuada (A) o inadecuado (I). Observaciones: Ninguna

Nombre: Christopher Martínez Firma:

 160

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA

INSTRUMENTO PARA DETERMINAR LA VALIDEZ DEL CONTENIDO DEL

CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN.

Bioquímico Clínico
Juan Carlos Martínez
ANALISTA CLÍNICO DEL LABORATORIO LABCLIMED
Presente.-

De mi consideración:

En vista de su comprobada capacidad profesional, me permito dirigirme a usted para

solicitar su valiosa colaboración validando este instrumento que forma parte de la
investigación: "Proyecto de inversión para un Laboratorio en Llano Grande-Quito
basado en el Reglamento de Calidad 2393 del Ministerio de Salud Pública".

Para ello se anexan:

i. Los objetivos,
j. La matriz de Operacionalización de variables
k. El instrumento (Cuestionario de Evaluación)
l. La matriz de validación

A fin de simplificar el trabajo le sugiero seguir las instrucciones suministradas, y en

caso de ser necesario, escribir sus observaciones en el sitio diseñado para este efecto.

De antemano agradezco su colaboración y estoy segura que sus apreciaciones

enriquecerán significativamente este proyecto de investigación.

Atentamente.

Jessica Alejandra Jaramillo Bravo

C.C: 1726154733
 161

INSTRUCCIONES PARA LA VALIDACIÓN DEL CONTENIDO DEL

INSTRUMENTO
CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN.

A fin de verificar la validez aparente del contenido del Cuestionario de Evaluación que
a continuación se le presenta, se recomienda realizar las siguientes actividades:

9. Lea detenidamente los Objetivos del instrumento de recolección de datos, la

Matriz de Operacionalización de variables y el Cuestionario de evaluación.

10. Emita la conclusión en la matriz de Validación de Contenido tomando en

consideración los siguientes indicadores.

I. Pertinencia: grado de correspondencia entre el enunciado del ítem y las

variables, sus correspondientes categorías o dimensiones.
J. Claridad conceptual: el enunciado del ítem no genera confusión o
contradicciones.
K. Redacción y uso del lenguaje: si la sintaxis y la terminología empleadas son
apropiadas al nivel cultural, social y educativo de la población investigada.
L. Escalamiento: si la escala empleada en cada ítem es apropiada.

11. Evalúe bajo las siguientes alternativas.

C= corresponde
NC= no corresponde
A= adecuado
I= inadecuado

12. Registre sus observaciones en el sitio dedicado para ello.

Gracias por su colaboración.

 162

OBJETIVOS DEL INSTRUMENTO PARA LA FASE DEL DIAGNÓSTICO

Objetivo general

Diseñar un proyecto de inversión mediante un estudio de factibilidad para la instalación

de un Laboratorio Clínico en la comunidad de Llano Grande en Quito, con un SGC
basado en el Reglamento 2393 del MSP.

Objetivos específicos

- Determinar la demanda de un laboratorio clínico con SGC en la comunidad de

Llano Grande en Quito.
- Realizar un proyecto de inversión para un laboratorio clínico en la comunidad de
Llano Grande en Quito.
- Diseñar la documentación requerida para cumplir el reglamento 2393 del MSP.
 163

MATRIZ DE VALIDACIÓN DE CONTENIDO DEL CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN

Tabla 47
Matriz de Validación, Validador Tres
Correspondencia con
Item/Indicador Correspondencia con objetivos Correspondencia con variables Uso del lenguaje Escalamiento
dimensiones
C NC C NC C NC A I A I
1 X X X X X
2 X X X X X
3 X X X X X
4 X X X X X
5 X X X X X
6 X X X X X
7 X X X X X
8 X X X X X
Indicaciones: Para cada ítem debe señalarse la correspondencia (C), o no correspondencia (NC). También para el uso del lenguaje y el
escalamiento determinar si es adecuada (A) o inadecuado (I). Observaciones: Ninguna

Nombre: Juan Carlos Martínez Firma:

 164

7.3.2 Confiabilidad de la Encuesta

Kuder-Richardson
Tabla 48
Confiabilidad, Kuder-Richardson

N Item 4 Item 7 Suma

1 0 0 0 1 SI
2 1 0 1 0 NO
3 0 0 0
4 0 0 0
5 1 1 2 K 2
6 1 0 1 σ² 0,77
7 0 0 0 ∑pq 0,45
8 1 1 2
𝐾𝑅 − 20
9 1 0 1 𝐾 𝜎 2 − ∑ 𝑝𝑞
= ( )
10 1 1 2 𝐾−1 𝜎2
Varianza de
p 0,6 0,3 0,77
suma
q (1-p) 0,4 0,7 KR-20 0,83
pq 0,24 0,21 0,45

Alfa de Cronbach
Tabla 49
Confiabilidad, Alfa de Cronbach

Item Item Item Item Item Item

N Suma
1 2 3 5 6 8
1 1 2 1 2 1 2 9
2 3 3 2 3 2 3 16 k 6
3 3 2 2 3 1 3 14 Vi 3,60
4 4 4 3 3 2 2 18 Vt 9,56
5 2 4 1 2 3 2 14
6 2 2 1 1 2 1 9
𝐾 ∑ 𝑉𝑖
7 2 3 2 1 2 1 11 α= (1 − ∑ )
𝐾−1 𝑉𝑡
8 2 3 2 2 1 2 12
9 3 3 2 3 2 3 16
10 2 4 1 1 1 2 11 α 0,75
Varianza 0,71 0,67 0,46 0,77 0,46 0,54
 165

7.4 Check List/Inspección 2393 del MSP

Tema: Proyecto de inversión para la instalación de un Laboratorio Clínico en la comunidad de Llano

Grande en Quito basado en el Reglamento de Calidad 2393 del Ministerio de Salud Pública.

Objetivo: Determinar la situación inicial del Laboratorio Clínico que se desea de apertura.

Tabla 50
Check List/Inspección 2393 del MSP
DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS
Art. 37.- El técnico responsable de la calidad organizará con el personal del laboratorio, un sistema de calidad
basado en la Norma Técnica de Laboratorio Clínico, que permita la mejora continua del sistema y su estructura
documental, misma que contendrá lo siguiente:

ÍTEM CUMPLE NO CUMPLE

33. ¿Existe documentación en la que consten los objetivos del

laboratorio, el alcance del mismo y cómo lograr una mejora

continua?

34. ¿Hay algún documento que indique la razón social y tipología del

laboratorio, lista de análisis que realiza (servicios del laboratorio) y

estructura funcional del laboratorio con su respectivo organigrama?

35. La política de calidad ¿Consta en algún documento?

36. ¿Se dispone de procedimientos para la selección de personal?

37. ¿Se dispone de procedimientos para la inducción del personal?

38. ¿Existe un plan para la capacitación de talento humano?

39. ¿Se dispone de procedimientos para la recepción de muestras?

40. ¿Se dispone de procedimientos para la aceptación y rechazo de

muestras?
 166

41. ¿Existe un protocolo para la identificación y trazabilidad de las

muestras?

42. ¿Se dispone de procedimientos para toma de muestras?

43. ¿Existen protocolos técnicos de análisis?

44. ¿Se encuentra especificado cómo se realiza el control de calidad

interno?

45. ¿Se dispone de procedimientos de verificación, interpretación y

validación de resultados?, previo a la emisión de informes.

46. ¿Se dispone de procedimientos para la liberación y entrega de

resultados?

47. ¿Se dispone de procedimientos para el control de las

contramuestras?

48. ¿Existen protocolos para la verificación y validación de métodos

analíticos?

49. ¿Existen protocolos para el control de la documentación?

50. ¿Existen protocolos para el uso y almacenamiento de registros?

51. ¿Existen protocolos para la limpieza de instalaciones y equipos?

52. ¿Existen protocolos para la gestión de residuos?

53. ¿Existen protocolos para la compra de reactivos y fungibles?

54. ¿Existen protocolos para la recepción y almacenamiento de

reactivos y fungibles?

55. ¿Existen protocolos para la gestión y rotación de los reactivos y

fungibles?
 167

56. ¿Existen protocolos para el mantenimiento de equipos?

57. ¿Se dispone de procedimientos para calibración de equipos?

58. ¿Se dispone de un manual de bioseguridad?

59. ¿Se dispone de procedimientos para gestionar las acciones

correctivas?

60. ¿Se dispone procedimientos para la gestión de las acciones de

mejora?

61. ¿Se dispone de procedimientos para gestionar las quejas de los

clientes?

62. ¿Se dispone de procedimientos para medir la satisfacción de los

clientes?

63. ¿Se dispone de procedimientos para llevar a cabo auditorías

internas?

64. ¿Hay un documento en el cual se describa un código de ética?

Porcentaje de cumplimiento del …… % ( /32)

Elaborado por: Jessica Jaramillo
 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

7.5 Documentación de Calidad

TEST INSIDE
LAB

Elaborado Revisado/ Aprobado

Bq. Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Bq. Jessica Alejandra Jaramillo Bravo
Bravo
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

1. PRESENTACIÓN DEL LABORATORIO

Test Inside Lab se encuentra ubicado en la comunidad de Llano Grande en la ciudad de

Quito, mismo que se enfoca en el análisis bioquímico de todo tipo de muestras biológicas para

entregar resultados de alta validez médica-clínica y llevada a cabo por procesos que cumplen altos

estándares de gestión de la calidad.

El Laboratorio Clínico ofrece los servicios en distintas áreas de análisis bioquímico,

teniendo así las áreas: Hematología, Coagulación, Química Sanguínea, Uroanálisis, Coproanálisis

y Hormonas; siendo estas llevadas a cabo en base a normativas de aseguramiento de la calidad

como la 2393 del ACESS, además de acoplar a su sistema de trabajo normativa internacional como

la ISO 9001: 2015 e ISO 15189:2012 para brindar servicios que garanticen el trabajo elaborado

por el personal del laboratorio en cada proceso hasta la entrega de resultado a sus clientes y

satisfacción de los mismos.

Así el Laboratorio se encuentra en el proceso de mejora continua de su SGC al emplear

normativas de calidad y métrica Six Sigma a su trabajo diario lo que ofrece seguridad de los

análisis bioquímicos que son llevados a cabo en este.

2. OBJETIVO DEL MANUAL

Este manual de calidad ha sido diseñado para lograr los objetivos:

 Regir todo proceso que es llevado en las diferentes actividades del Laboratorio Clínico,

aportando las bases y lineamientos generales y específicos para administrar adecuadamente

los servicios profesionales del mismo.

 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

 Lograr que el SGC del Laboratorio Clínico sea un ámbito de medición y seguimiento para

obtener data que aporte a la mejora continua del sistema y la reevaluación de los estándares

ofrecidos.

 Suministrar apoyo eficaz y eficiente en las tareas diarias del Laboratorio Clínico, lo que

permita el ahorro de tiempo, costos y esfuerzo del trabajo, sintetizando complejos procesos

en un manual claro y conciso.

3. POLÍTICA DE CALIDAD

Test Inside Lab ofrece análisis a muestras biológicas humanas en su sede de Llano Grande-

Quito.

Las normativas y directrices que basadas en la calidad guían al laboratorio son plasmadas

en su Política de Calidad, la que queda definida por la Alta Dirección, siendo esta:

Llegar a la satisfacción total del cliente, aportando altos estándares de calidad en sus

procesos y procedimientos, para alcanzar la mejora continua del sistema de gestión de calidad y

con alto compromiso de sus trabajadores a las labores llevadas a cabo por el mismo.

Esta política es comunicada a todas las partes interesadas tanto internas como externas y

se revisa periódicamente para adaptase a los cambios de los requisitos necesarios.

4. VISIÓN

Llegar a ser un laboratorio clínico líder a nivel local cubriendo las necesidades de los

pacientes como de entidades hospitalarias y corporativas aledañas, convirtiendo al laboratorio en

un referente en el sector.
 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

5. MISIÓN

Satisfacer las necesidades de los clientes del laboratorio clínico, entregándoles exámenes

con resultados confiables y de manera eficiente, mediante la participación de un equipo humano

bien capacitado y el empleo de estándares de calidad.

6. ALCANCE

Este manual describe el sistema de gestión de calidad del Laboratorio Clínico en la

parroquia de Llano Grande-Quito, dedicado a la realización de análisis clínicos de muestras

biológicas en las áreas de Hematología, Coagulación, Química Sanguínea, Uroanálisis,

Coproanálisis y Hormonas, en las cuales aplica los requerimientos de calidad de la norma 2393

del ACESS, además de implementar paulatinamente puntos de la norma ISO 9001:2015 e ISO

15189: 2012 a su sistema de gestión de calidad en los procesos de trabajo

7. OBJETIVOS DE CALIDAD

Cumplir los más altos estándares de calidad adoptados por el Laboratorio Clínico para

ofrecer ensayos bioquímicos de validez clínica-médica.

Llevar un control de la métrica Six Sigma del Laboratorio que ayuda en la toma de

decisiones por la alta dirección para el beneficio del establecimiento de salud.

Capacitar y evaluar al personal que labora en el Laboratorio Clínico con cursos semestrales

para asegurar la práctica profesional y mejora continua del SGC.

Detectar desviaciones e inconformidades con el SGC para corregir los procesos y

procedimientos junto a la correcta toma de decisiones del Laboratorio Clínico.

 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Implementar los requisitos de la norma ISO 9001: 2015 al Laboratorio Clínico a los

procesos de gestión de calidad en los dos primeros años de operación del SGC.

Implementar los requisitos de la norma ISO 15189: 2012 al Laboratorio Clínico en los tres

primeros años de operación del SGC en el área de Bioquímica y Hematología.

8. NORMAS DE REFERENCIA

El Laboratorio ClínicoTest Inside Lab establece, documenta, implementa, mantiene y

mejora su Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a las siguientes normas:

 UNE-EN ISO 9000:2000. Fundamentos y vocabulario

 UNE-EN ISO 9001:2015. Requisitos

 UNE-EN ISO 9004:2000. Directrices para la mejora continua del desempeño

 UNE-EN ISO 15189:2012. Sistemas de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos

 UNE-EN-ISO 17025: 2018 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios

de ensayo y calibración

 UNE-EN-ISO 19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión

 MSP 2393: Reglamento para el funcionamiento de los Laboratorios Clínicos

 UNE-EN-ISO 14011: 2015 Estándar Internacional de Gestión Ambiental

9. CAPACITACIÓN DEL TALENTO HUMANO

La capacitación de Talento Humano junto con otras actividades relacionadas al Talento

Humano se halla en el proceso de Recursos Humanos (TILPRRHH)

 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

10. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

El Aseguramiento de la Calidad se encuentra gestionado por el proceso de Aseguramiento

de la calidad (TILPAC) y su control documental en su proceso de gestión de documentos

(TILPGD)

11. REGISTROS, ALMACENAMIENTO Y ARCHIVO

Los Registros, Almacenamiento y Archivo se gestionan en cada proceso del mismo, siendo

estos: Control de documentos (TILPGD), Pre analítico (TILPPRA), Analítico (TILPA), Post

analítico (TILPPA), Recursos Humanos (TILPRRHH), Aseguramiento de la calidad (TILPAC)

12. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Las instalaciones y condiciones ambientales para la operación están descritas en el proceso

analítico acorde a la técnica a realizar (TILPA)

13. GESTIÓN DE EQUIPOS, REACTIVOS Y FUNGIBLES

La gestión de Equipos, Reactivos y Fungibles se gestiona en el proceso de Aseguramiento

de la calidad (TILPAC)

14. VALIDACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE LOS EXÁMENES Y

VALIDACIÓN DE LOS RESULTADOS

La Validación de los procedimientos de los exámenes y validación de los resultados se

encuentran descritos en el proceso analítico (TILPA)

 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

15. SEGURIDAD

La seguridad se gestiona en los procesos Pre analíticos (TILPPRA), Analíticos (TILPA),

Pos analíticos (TILPPA) y Aseguramiento de la calidad (TILPAC)

16. ASPECTOS MEDIO-AMBIENTALES

Los Aspectos medio-ambientales se manejan de acorde a los desechos generados en todo

proceso y evidenciado en el proceso Pre analítico (TILPPRA)

17. LISTA DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

La lista de procedimientos analíticos se gestiona junto al proceso Analítico (TILPA)

18. SOLICITUD, TOMA Y MANEJO DE MUESTRAS

La solicitud, toma y manejo de muestras se establecen en el proceso Pre analítico

(TILPPRA)

19. VALIDACIÓN DE RESULTADOS

La Validación de resultados se gestiona junto al proceso Post analítico (TILPPA)

20. CONTROL DE CALIDAD

El Control de calidad se establece en los procedimientos Analíticos (TILPA) y

Aseguramiento de la calidad (TILPAC)

21. SISTEMA DE INFORMACIÓN DE LABORATORIOS

El Sistema de información de laboratorios se gestiona en el proceso Pre analítico

(TILPPRA)
 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

22. INFORME DE RESULTADOS

Los Informes de resultado se gestionan en el proceso Post analítico (TILPPA)

23. ACCIONES CORRECTIVAS Y MANEJO DE RECLAMOS

Las Acciones correctivas y manejo de reclamos se manejan en el proceso de Aseguramiento

de la calidad (TILPAC)

24. COMUNICACIÓN E INTERACCIÓN CON USUARIOS, PROFESIONALES,

LABORATORIOS DE DERIVACIÓN Y PROVEEDORES

La Comunicación e interacción con usuarios, profesionales, laboratorios de derivación y

proveedores se gestiona con la encuesta de satisfacción al cliente del proceso de Aseguramiento de la

calidad (TILPAC)

25. AUDITORÍAS INTERNAS

Las Auditorías Internas se gestionan en el proceso de Aseguramiento de la calidad

(TILPAC)

26. ÉTICA

El código de ética es gestionado por el proceso de Recursos Humanos (TILPRRHH)

 Test Inside Lab Código: TILMC
Manual de Calidad Laboratorio Clínico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tabla de Referencia Cruzada Laboratorio Clínico

2393 Documentos del SGC
Capítulo II
Manual de calidad, presentación del
TIPOLOGÍA DE LOS LABORATORIOS
laboratorio
CLÍNICOS: ART 2,3,4,5
Capítulo III Documentos externos del SGC en plataforma
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE virtual, Manual de calidad, Manual de
LOS LABORATORIOS CLÍNICOS: Art 6,7,8 bioseguridad
Capítulo IV
Manual de calidad: Proceso de Recursos
DEL PERSONAL DE LOS LABORATORIOS
Humanos, Organigrama
CLÍNICOS: Art 11,12,13,14,15,16,17
Capítulo V
Manual de calidad: Proceso Analítico y
DE LA INSTALACIÓN E INFRAESTRUCTURA:
Proceso de Aseguramiento de la calidad
Art 18,19,10
Capítulo VI
PUESTOS DE TOMA DE MUESTRAS: Manual de calidad: Proceso Pre analítico
Art 21,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33
Capítulo VII
Manual de calidad: Proceso Analítico y
DEL EQUIPAMIENTO E INSUMOS:
Proceso Aseguramiento de la calidad
Art 34,35,36
Capítulo VIII
DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS REFERIRSE A ESTE MANUAL
CLÍNICOS: Art 37
Capítulo IX
DE LA ENTREGA Y CONSERVACIÓN DE R Manual de calidad: Proceso Pos analítico
ESULTADOS: Art 38,39,40,41,42,43,44
Capítulo X
Manual de bioseguridad
DE LA BIOSEGURIDAD: Art 45
Capítulo XI
Manual de calidad: Proceso de Recursos
DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS:
Humanos
Art 46,47,48,49,50,51,52,53,54,55,56,57,58,59
 Manual de Calidad Laboratorio
Código: TILPGD
Clínico
Proceso de Gestión Documental Versión: 01
Vigencia: 01/2022

PROCESO DE GESTIÓN DOCUMENTAL

Elaborado Revisado/ Aprobado

Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Manual de Calidad Laboratorio
Código: TILPGD
Clínico
Proceso de Gestión Documental Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Proceso de gestión documental

Misión: Gestionar los documentos del Laboratorio Clínico Test Inside Lab y verificar el óptimo
trabajo con versiones actualizadas en formatos establecidos para la operación del mismo.
Responsable: Personal del laboratorio clínico
Alcance: Documentación generada por el Laboratorio Clínico
Usuario (s): Laboratorio Clínico

Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Laboratorio ●Documentos para ●Revisar flujograma ●Documentos ●Laboratorio

Clínico operación y trabajo de procedimientos revisados y Clínico
del Laboratorio aprobados
Clínico

Directrices Recursos
●MSP 2393 ●Materiales ●Personal
●ISO 9001:2015 ●ISO 15189:2012 ●Recursos monetarios e informáticos

Documentos del proceso

Código Nombre

TILPGDPOE_01 Instructivo de gestión de documentos

TILPGDPOE_02 Instructivo de codificación de documentos

TILPGDMCD Matriz de control de documentos

TILPGDFPRO Formato de procesos

TILPGDFPOE Formato de POEs

TILPGDFFOR Formato de formatos

INDICADOR Documentos revisados, aprobados y verificados

Este indicador mide el número de documentos revisados, aprobados y
DESCRIPCIÓN verificados previo uso en el labordel laboratorio clínico
CARACTERÍSTICAS Número de documentos revisados, aprobados y verificados
A MEDIR Número de documentos totales del Laboratorio Clínico
FÓRMULA DE 𝑁ú𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑑𝑜𝑐𝑢𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜𝑠 𝑣𝑒𝑟𝑖𝑓𝑖𝑐𝑎𝑑𝑜𝑠
CÁLCULO %𝑑𝑜𝑐𝑢𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜𝑠 𝑎𝑝𝑟𝑜𝑏𝑎𝑑𝑜𝑠 = ∗ 100
𝑁ú𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑑𝑜𝑐𝑢𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜𝑠 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙𝑒𝑠
ESTANDAR 100%
FRECUENCIA Reporte anual
Directora de laboratorio
RESPONSABLE
 Manual de Calidad Laboratorio
Código: TILPGD
Clínico
Proceso de Gestión Documental Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma Gestión documental Descripción

Directora de laboratorio y de calidad Personal del laboratorio TILPGDPOE_01:

Instructivo de gestión

Inicio de documentos

Establecer los documentos necesarios

TILPGDPOE_02:
para la operación del laboratorio
Instructivo de
TILPGDPOE_01
TILPGDPOE_02 codificación de
TILPGDFPRO
Crear los documentos y aprobarlos TILPGDFPOE documentos
TILPGDFFOR

TILPGDMCD:

Definir las directrices para el control Gestionar los Matriz de control de

de documentos internos y externos documentos
documentos

TILPGDMCD TILPGDFPRO:
Llevar registro
Formato de procesos

Fin
TILPGDFPOE:

Formato de POEs

TILPGDFFOR:

Formato de formatos
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Instructivo de gestión de documentos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Instructivo de gestión de documentos

Elaborado Revisado/ Aprobado

Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Instructivo de gestión de documentos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema: Gestión de documentos

Cargos involucrados

 Directora de laboratorio y de calidad

 Personal de laboratorio

6. Objetivo

Establecer los lineamientos para la gestión de documentos empleados por el laboratorio

7. Responsable

Alta gerencia y directora de laboratorio debe verificar y aprobar todos los documentos previa

utilización por el mismo, además de que sean registrados y gestionados por el personal administrativo

a todo el establecimiento de salud.

8. Alcance

Todos los documentos creados, verificados y aprobados para su uso

9. Definiciones

 Gestión: Conjunto de operaciones dirigidas a dirigir o administrar un negocio o empresa

 Procedimiento: Método o modo de llevar a cabo cierta actividad

 Documento: Escrito en papel u otro soporte donde se detalla o acreditan cosas

 POE: Procedimiento operativo estandarizado o Standard Operating Procedure (SOP) en inglés,

es un documento en el cual se describen minuciosamente las instrucciones para un determinado

proceso de trabajo.

 Formato: Conjunto de las características técnicas y de presentación de un texto, objeto o

documento en distintos ámbitos.

 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Instructivo de gestión de documentos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Desarrollo

Se establecen las necesidades de documentos necesarios en caso de no tenerlos operativos

y sean creados, verificados y aprobados, además de establecer las directrices de control, gestión y

registro de los mismos para la gestión del laboratorio.

10. Formatos

6.1 Matriz de control de documentos (EXCEL)

PROCESO DE GESTIÓN DOCUMENTAL Código:

Versión:
MATRIZ CONTROL DE DOCUMENTOS Fecha de
versión:

CÓDIGO NOMBRE RESPONSABL VERSIÓ FECHA TIPO DE ACCESO TIEMPO DE

DEL E N DE LA DOCUMENT C: RETENCIÒ
DOCUMENT VERSIÓ O Confidencial N
O N F: Físico ;
I: Informático L: libre
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Instructivo de gestión de documentos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

6.2 Formato de procesos

Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código:

Versión:
Nombre del proceso Fecha versión:

Nombre del proceso

Elaborado Revisado/ Aprobado

Nombre Nombre
Cargo Cargo
Fecha Fecha
Firma Firma
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Instructivo de gestión de documentos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Proceso

Misión:

Responsable:

Alcance:

Usuario(s):

Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Revisar
flujograma de
procedimientos
Directrices Recursos

Documentos del proceso

Código Nombre

INDICADOR
DESCRIPCIÓN
CARACTERÍSTICAS
A MEDIR
FÓRMULA DE
CÁLCULO
ESTANDAR
FRECUENCIA
RESPONSABLE
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Instructivo de gestión de documentos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma del Proceso Descripción

Personal A Personal n
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Instructivo de gestión de documentos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

6.3 Formato de POEs

Nombre del proceso Código:

Versión:
Nombre del POE Fecha versión:

Nombre del POE

Elaborado Revisado/ Aprobado

Nombre Nombre
Cargo Cargo
Fecha Fecha
Firma Firma
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Instructivo de gestión de documentos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema:
Cargos involucrados

1. Objetivo

2. Responsable

3. Alcance

4. Definiciones

5. Desarrollo

6. Formatos

7. Anexos
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_01
Instructivo de gestión de documentos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

6.4 Formato de formatos

Nombre del formato

Código Versión
Fecha de Emisión Responsable de
Calidad
Cargos involucrados:
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_02
Instructivo de codificación de documentos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Instructivo de codificación de documentos

Elaborado Revisado/ Aprobado

Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_02
Instructivo de codificación de documentos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema: Codificación de documentos

Cargos involucrados

 Directora de laboratorio y de calidad

 Personal de laboratorio

1. Objetivo

Establecer los lineamientos para la codificación de todo documento ocupado por el Laboratorio

Clínico

2. Responsable

Alta gerencia y directora de laboratorio debe verificar, revisar y aprobar la codificación de

documentos previa utilización por el Laboratorio Clínico.

3. Alcance

Todos los documentos creados, revisados, verificados y aprobados para codificación y uso

4. Definiciones

 Codificar: Sistema de información para convertir una información en otra a través de estándares

establecidos y definidos para generar comunicación o almacenamiento.

5. Desarrollo

Una vez generado el documento y ser revisado por la directora de calidad y laboratorio, este pasa a

ser codificado de acorde a los siguientes estándares para su código:

AA-BB-CC_00

Donde:

AA: Siglas del Laboratorio Clínico Test Inside Lab que rigen para todo documento: TIL

BB: Siglas del código base al que hace referencia el código:

Ejm: Proceso de gestión documental = PGD

 Proceso de gestión documental Código: TILPGDPOE_02
Instructivo de codificación de documentos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

CC: Siglas del POE o Siglas del formato del proceso

Ejm: POE del Proceso de gestión documental = PGDPOE

Ejm: Formato de formatos del proceso de gestión documental = PGDFFOR

00: Número de acorde al POE o formato correspondiente separado con un previo guion bajo

Ejm: POE número uno del proceso de gestión documental = PGDPOE_01

En los siguientes ejemplos se expresan como se manejaría tanto en POE como formatos para el

proceso de gestión de documentos:

1. Primer POE del proceso de gestión de documentos: TILPGDPOE_01

2. Formato de formatos del proceso de gestión de documentos: TILPGDFFOR

 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPPRA
Proceso Pre Analítico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

PROCESO PRE ANALÍTICO

Elaborado Revisado/ Aprobado

Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo Nombre Jessica Alejandra Jaramillo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPPRA
Proceso Pre Analítico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Proceso Pre Analítico

Misión: Recibir pedido y posterior toma y/o recepción muestras de fluidos biológicos de todo
cliente que reciba el Laboratorio Clínico.
Responsable: Encargado de finanzas y recepción, Analista o Auxiliar de laboratorio
Alcance: Muestras de fluidos biológicos
Usuario (s): Pacientes, Médicos

Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Pacientes ●Pedido médico ●Revisar ●Pedido del ●Área analítica
●Médicos ●Pedido del flujograma de examen clínico ●Gestión de
paciente procedimientos ●Codificación Desechos
●Información del ●Muestra y datos
paciente ●Desechos
Directrices Recursos
●MSP 2393, POES, FORMATOS ●Materiales
●ISO 9001:2015 ●Personal
●ISO 15189:2012 ●Recursos monetarios e informáticos
Documentos del proceso
Código Nombre
TILPPRAPOE_ 01 Preguntas de rigor para recibir al paciente y/o
muestra
TILPPRAPOE_02 Instructivo de codificación de muestras
TILPPRAPOE_03 Instructivo de toma y recepción de muestras
TILPPRAPOE_04 Instructivo de gestión de desechos

INDICADOR Muestras rechazadas por el Laboratorio Clínico

Este indicador mide el número de muestras que no cumplen los criterios de
DESCRIPCIÓN aceptación para el análisis
CARACTERÍSTICAS Muestras que no cumplen criterios para análisis
A MEDIR Número de muestras tomadas o recibidas en un periodo de tiempo

FÓRMULA DE 𝑁ú𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎𝑠 𝑟𝑒𝑐ℎ𝑎𝑧𝑎𝑑𝑎𝑠

CÁLCULO % 𝑑𝑒 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎𝑠 𝑟𝑒𝑐ℎ𝑎𝑧𝑎𝑑𝑎𝑠 = ∗ 100
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎𝑠

ESTANDAR Máximo 3% de muestras rechazadas

FRECUENCIA Reporte semestral

RESPONSABLE Analista
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPPRA
Proceso Pre Analítico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma del Proceso Pre-Analítico Descripción

Recepción finanzas y/o Directora de Laboratorio

Inicio

Recibir al TILPPRAPO
paciente E_01
TILPPRAPOE_01:

Instructivo de
No Se puede
hacer el preguntas de rigor
pedido
para recibir al
Fin
Si paciente y/o muestra
Informar costo

TILPPRAPOE_02:

No Instructivo de
Acepta
codificación de
Fin Si
muestras
Registro datos
del paciente

Cobrar y emitir
factura

Emitir código y orden

Entregarlo al
analista
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPPRA
Proceso Pre Analítico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma del Proceso Pre-Analítico (continuación) Descripción

Analista y/o auxiliar

TILPPRAP Receptar pedido Preparar

OE_02 y código materiales

TILPPRA TILPPRA
Si Se toma
POE_03 Tomar muestra
muestra POE_03:

Instructivo
No
de toma y
TILPPRA
Receptar muestra POE_03 recepción de

muestras

TILPPRA
Enviar muestra al proceso
analítico POE_04:

Instructivo
TILPPRA
Gestionar de gestión
POE_04
residuos
de residuos

Fin
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_01
Instructivo de preguntas de rigor para Versión: 01
recibir al paciente y/o muestra Vigencia: 01/2022

Instructivo de preguntas de rigor para recibir al

paciente y/o muestra

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_01
Instructivo de preguntas de rigor para Versión: 01
recibir al paciente y/o muestra Vigencia: 01/2022

Tema: Preguntas de rigor para recibir al paciente y/o muestra

Cargos involucrados

 Directora de laboratorio y de calidad

 Personal administrativo

1. Objetivo

Establecer los lineamientos para realizar preguntas de rigor a pacientes previa admisión de

exámenes clínicos o recepción de muestras para su procesamiento.

2. Responsable

Encargado de finanzas y recepción

Aplicar los criterios de aceptación y rechazo de las muestras que se reciban.

Generar el formato de rechazo definitivo de las muestras que no cumplieron con los

criterios de aceptación

Difundir a los usuarios externos los criterios de aceptación y rechazo, así como notificar

los cambios que se generen en los mismos

Directora de laboratorio y de calidad

Supervisar la correcta aplicación de los criterios de aceptación o rechazo de muestras que

llegan al laboratorio.

Realizar las observaciones sobre las muestras especiales en el informe de resultados

Revisar y actualizar los criterios de aceptación y rechazo de las muestras, cuando así se

requiera.

Notificar por escrito a las áreas involucradas, los cambios que se realicen al procedimiento.
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_01
Instructivo de preguntas de rigor para Versión: 01
recibir al paciente y/o muestra Vigencia: 01/2022

Generar el formato de rechazo definitivo de las muestras que no cumplieron con los

criterios de aceptación.

Difundir los criterios de aceptación y rechazo de muestras a los usuarios internos del

Laboratorio Clínico

Capacitar al personal encargado de la recepción de muestras para garantizar el

cumplimiento de los criterios

3. Alcance

Todos los pacientes y/o muestras biológicas para evidenciar que cumplan los requisitos de

análisis sin que alteren los resultados emitidos por el laboratorio

4. Definiciones

 Criterios de aceptación: características que debe cumplir una muestra biológica desde el

estado del paciente para la toma; manejo, conservación y/o transporte para obtener

resultados confiables

 Criterios de rechazo: Conjunto de características inadecuadas de una muestra desde el

estado del paciente para la toma; manejo, conservación y/o transporte que pueden proveer

información equivocada lo cual puede llevar a un mal diagnóstico

 Lipemia: turbidez del suero o plasma visible a simple vista causadas por elevadas

concentraciones de lipoproteínas

 Hemólisis: ruptura de los glóbulos rojos, por causas químicas o mecánicas con liberación

de su contenido intracelular. Se detecta por el color rojo del suero o plasma

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_01
Instructivo de preguntas de rigor para Versión: 01
recibir al paciente y/o muestra Vigencia: 01/2022

 Muestra coagulada: Muestra que evidencia visualmente el inicio del proceso de

coagulación, en presencia de agentes anticoagulantes (G. García & Torres, 2015).

5. Desarrollo

5.1 Aceptación a pacientes

 Pacientes con correcta identificación (nombres completos, cédula, pasaporte, RUC, entre

otros)

 Correcta identificación del ensayo médico a realizar

 Pacientes sin estado alcohólico o bajo sustancias estupefacientes

 Según aplique: Sin ingesta de comida, medicamentos o ejercicio previo, además de ayuno

adecuado o fuera de ritmo circadiano para el ensayo.

5.2 Rechazo de pacientes

Todo aquel que incumpla los puntos mencionados anteriormente no se receptarán para el

registro del ensayo clínico.

5.3 Aceptación de muestras

Las muestras que lleguen al laboratorio, deben tener como mínimo:

 El nombre y apellido del paciente tanto en la solicitud como en el envase

 Debe tener el número de registro o cédula del paciente.

 Debe tener la procedencia. En caso de líquidos corporales debe estar señalado el tipo de

líquido al que se le solicita las pruebas.

 Para las muestras de orina según aplique, en la solicitud debe estar señalado, el tipo de

muestra que es (al azar,12 horas, 24 horas)

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_01
Instructivo de preguntas de rigor para Versión: 01
recibir al paciente y/o muestra Vigencia: 01/2022

5.4 Rechazo de muestras

Se rechazarán las muestras que presenten las características:

 Tubos o contenedores de muestras sin identificación.

 No indicar el tipo de muestra o procedencia.

 No indicar el examen requerido.

 Etiquetas defectuosas.

 Muestras mal rotuladas cuando:

 El nombre y/o apellidos no coincidan con la solicitud de exámenes

 La identificación del tubo no sea legible.

 Al desprender la etiqueta del tubo aparece la identificación de otro paciente.

 Información incompleta en solicitud de examen a muestra que tenga una

identificación diferente al nombre y apellido del paciente

 Procedimiento de toma incorrecta. (Previa indicación del proceso)

 Recipientes de colección defectuosos.

 Recipiente inadecuado.

 Muestra coagulada y se requiere sangre total.

 Muestras mal remitidas o transportadas inadecuadamente (cadena de frio).

 Muestras derramadas

 Volumen incorrecto (en tubos con anticoagulantes) o en condiciones no aptas para ser

procesadas.

 Tiempo prolongado desde toma de muestra.

 Presencia de una sola muestra, a pesar de la existencia de varias órdenes.

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_01
Instructivo de preguntas de rigor para Versión: 01
recibir al paciente y/o muestra Vigencia: 01/2022

 Muestra con contaminación.

 Muestras inadecuadas (acorde al proceso a realizar)

 Muestra hemolizada

 Muestra lipémica (Esquivel, 2017)

6. Formatos

6.1 Formato de solicitud de exámenes clínicos

Orden de
examenes.docx
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_02
Instructivo de codificación de muestras Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Instructivo de codificación de muestras

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de Laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_02
Instructivo de codificación de muestras Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema: Codificación de muestras

Cargos involucrados

 Directora de laboratorio y de calidad

 Personal de laboratorio

1. Objetivo

Establecer los lineamientos en el Laboratorio Clínico para codificar las muestras tomadas

y/o receptadas a los clientes.

2. Responsable

Se codificará la muestra por parte del personal administrativo/operativo para emitirlo al

personal bioquímico, licenciado o auxiliar que recepta o toma las muestras, quien verifica esta

codificación y transcribe la misma a la plataforma de trabajo diario.

3. Alcance

Todo tipo de muestras biológicas, tanto muestras sanguíneas, orina o heces para ser

codificadas.

4. Definición

 Codificación de muestras: Proceso en el que se genera una identificación de la información

necesaria; con el fin de distinguir todas las muestras de los diversos pacientes y poder ser

registrada por el Laboratorio Clínico.

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_02
Instructivo de codificación de muestras Versión: 01
Vigencia: 01/2022

5. Desarrollo

La codificación de las muestras se generará bajo el sistema automatizado de etiquetado operado

por el laboratorio, con la siguiente estructura:

Código:XX-YY-ZZ-AA-BB

En donde:

XX: Días del mes desde 01 hasta 31.

YY: Meses del año desde el 01 hasta 12.

ZZ: Dos últimos dígitos del año en curso.

AA: Número de paciente de 001 a 100

BB: Área de análisis

En donde:

01: Hematología.

02: Química Sanguínea.

03: Urología

04: Coprología

05: Coagulación

06: Inmunología

07: Especiales
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_02
Instructivo de codificación de muestras Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Ejemplo:

Nota. Adaptado de Identificación de viales y tubos de ensayo, por BRADY, 2016, MicroPlanet (https://www.etiquetas-
laboratorio.com/blog/guia-brady-para-el-etiquetado-en-el-laboratorio/). Todos los derechos reservados [2016] por Licenciatario.

23012200101

 Día 23 de enero del 2022 para el paciente número uno con exámenes hematológicos.
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

Instructivo de toma y recepción de muestras

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

Tema: Toma y recepción de muestras

Cargos Involucrados

 Bioquímico Clínico

 Personal de Laboratorio

1. Objetivo

Establecer los lineamientos en el Laboratorio Clínico que permita brindar un servicio

oportuno de toma de muestra sanguínea y en la capacitación al paciente de toma de muestras de

orina, heces y otros.

2. Responsable

Los profesionales Bioquímico Clínico, Lic. Laboratorio Clínico o Auxiliar de Laboratorio,

que cumplen con los conocimientos óptimos requeridos para la correcta toma de muestra

sanguínea, además de la recepción y verificación del cumplimiento correcto para muestras

externas.

3. Alcance

Toda muestra que deba procesarse por el Laboratorio Clínico sea esta sanguínea, orina,

heces o cualquier otro líquido biológico.

4. Definiciones

 Sangre: La sangre es tejido vivo formado por líquidos y sólidos. La parte líquida, llamada

plasma, contiene agua, sales y proteínas. Más de la mitad del cuerpo es plasma. La parte

sólida de la sangre contiene glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (NIH, 2021).
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

 Orina: Es un fluido de color amarillo claro, traslucido, producido por los riñones producto

de la filtración de la sangre (De Andrade, 2019).

 Heces: Material que se evacua durante la defecación. Las heces están compuestas de

alimentos que no se digirieron, bacterias, moco y células del revestimiento de los intestinos

(NIH, 2020).

 Pre-analítica: Etapa previa a la realización de un análisis de laboratorio. Abarca el período

comprendido desde que el médico de asistencia llena la solicitud de análisis, hasta que la

muestra llega al puesto de trabajo donde va a ser analizada. Incluye la preparación del

paciente, la toma o recolección de las muestras, su procesamiento, conservación y

mecanismos de control administrativo (Herrera et al., 2014).

5. Desarrollo

Previo a cualquier operación se debe tener una correcta higiene de las manos y en el

Laboratorio Clínico se basa en el modelo global de la Organización Mundial para la Salud (OMS):
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

Nota. Adaptado de Higiene de las manos: ¿por qué, cómo, cuándo?, por Organización Mundial de la Salud, 2012, Who
(https://www.who.int/gpsc/5may/tools/ES_PSP_GPSC1_Higiene-de-las-Manos_Brochure_June-2012.pdf). Obra de Dominio
Público.
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

5.1 Muestras Sanguíneas

5.1.1 Identificación y rotulación de datos del paciente

 Confirmar la información con la solicitud de examen y comprobar que los datos

correspondan al paciente mediante pequeñas preguntas (corrobora al paciente sus nombres

y apellidos; dejar que ellos contesten).

 Rotular nombres y apellidos del paciente en la etiqueta propia del tubo y sobre esta colocar

el código de barras generado.

 Añadir en la solicitud del paciente la hora de toma de muestra y nombre de quien realizó

la punción de ser necesario (Marín, 2019)

5.1.2 Preparación del Equipo

 Agujas: Están numeradas dependiendo de su calibre. Para colección de sangre se utilizan agujas de

diámetro 21G (0.8 mm) x 1”. Para lactantes y punciones de vías venosas difíciles se utilizan mariposas

de distintos calibres.

 Jeringas de 3, 5, 10 y 20 cc

 Sistema mariposa

 Adaptador para tubos al vacío.

 Ligadura: Recomendable de 2 tamaños para adultos y niños.

 Alcohol al 70%.

 Algodón.

 Guantes de procedimientos

 Curita o venda adhesiva

 Orden médica

 Tubos en función de la prueba solicitada (Navarro, 2015)

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

5.1.3 Esquema de tubos para recolección sanguínea

Imagen 1: Tipo de tubos y uso para Laboratorio Clínico

Nota. Adaptado de TOMA DE MUESTRAS, por Laboratorio Clínico Nova, 2021, LabNOVA
(https://www.labnovamty.mx/index.php/calidad/toma-de-muestras.html). Todos los derechos reservados [2021] por Licenciatario.
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

5.1.4 Orden de llenado de tubos para muestras múltiples

Imagen 2: Toma de muestras sanguíneas múltiples

Nota. Adaptado de ORDEN DE LLENADO DE TUBOS DE MUESTRAS SANGUÍNEAS: ¿CUÁL ES EL CORRECTO? 1ª PARTE,
por Moral, 2016, Un enfermero curioso (https://unenfermerocurioso.wordpress.com/2016/10/03/orden-de-llenado-de-tubos-de-
muestras-sanguineas-cual-es-el-correcto/). Obra de Dominio Público.

5.1.5 Toma de muestra sanguínea

La muestra sanguínea diariamente es la más usada para los estudios analíticos; debido a la

abundancia de datos que puede aportar, por su funcionalidad y por su facilidad de recolección. De
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

acuerdo al tipo de estudio que se le vaya a realizar al paciente, el tipo de muestra varía siendo esta

sangre total, plasma o suero; esta muestra puede provenir de una punción venosa, arterial y capilar

dependiendo del metabolito a analizar o las circunstancias del paciente en conjunto con los tubos

de recolección a usar (Rodríguez, 2016)

Estas se rigen de acuerdo a la factibilidad del paciente empezando siempre por

venopunción antero cubital, dorsal palmar y dorsal plantar, finalmente se puede optar por

punción arterial. Esta puede variar en niños (Ver más adelante)

5.1.5.1 Venopunción

Procedimiento para el que se usa una aguja para extraer sangre de una vena; habitualmente,

para hacer pruebas bioquímicas. Una extracción de sangre también se realiza para remover el

exceso de glóbulos rojos de la sangre y para tratar ciertos trastornos de la sangre (NIH, 2020).

5.1.5.1.1 Preparación y manipulación del equipo de extracción sanguínea (Ver

secciones anteriores)

5.1.5.1.2 Aplicación del torniquete

El torniquete se utiliza para aumentar el llenado de las venas incrementando su flujo, lo cual

hace que estas sean más prominentes y más fáciles de canalizar. Se coloca el torniquete

aproximadamente 10cm por encima de la zona donde se va a hacer la venopunción. Aplicado el

torniquete suavemente de forma que todavía pueda sentir el pulso (UAC, 2015).
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

Imagen 3: Aplicación del torniquete

Nota. Adaptado de Torniquete manual, por Medical EXPO, 2022, SARSTEDT (https://www.medicalexpo.es/prod/sarstedt/product-
69921-853115.html). Todos los derechos reservados [2022] por Licenciatario.

5.1.5.1.3 Selección de la zona de punción (por palpación de preferencia dedo medio e

índice)

Se debe examinar las venas en el siguiente orden:

a) Área ante cubital del brazo

 Venas medianas (zona mayormente utilizada)

 Vena basílica

 Vena cefálica

Imagen 4: Venas fosa ante cubital

Nota. Adaptado de Venas de la fosa antecubital, por Legger, 2017,

Dreamstime.com (https://es.dreamstime.com/imagen-de-archivo-libre-de-regal%C3%ADas-venas-de-la-fosa-antecubital-
image10836456). Todos los derechos reservados [2022] por Licenciatario.
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

b) Cara dorsal de la mano (venas dorsales).

Imagen 5: Venas dorsales de la mano

Nota. Adaptado de Anatomía del dorso de la mano humana, por Focused, 2022, FOCUSED
(https://focusedcollection.com/sp/174712076/stock-photo-anatomy-back-human-hand.html). Todos los derechos reservados [2022]
por Licenciatario.

c) Superficie dorsal del pie (arco venoso).

Imagen 6: Venas dorsales del pie

Nota. Adaptado de INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES, VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS PROCEDIMIENTOS DE

ESCLEROSIS FÍSICOS, QUÍMICOS Y ELECTRÓNICOS (p.14), por Solano & Verdugo, 2010, INDICACIONES,
CONTRAINDICACIONES, VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS PROCEDIMIENTOS DE ESCLEROSIS FÍSICOS, QUÍMICOS Y
ELECTRÓNICOS
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

5.1.5.1.4 Desinfectar el área de punción

Se limpia con una torunda con alcohol al 95% la piel.

Imagen 7: Desinfección del área de punción

Nota. Adaptado de Enfermera desinfectante piel preparándose para tomar muestras de sangre de la vena del brazo durante el
procedimiento de punción, por Dmitry, 2014, Dreamstime.com (https://es.dreamstime.com/enfermera-desinfectante-piel-
prepar%C3%A1ndose-para-tomar-muestras-de-sangre-la-vena-del-brazo-durante-el-procedimiento-punci%C3%B3n-
image157137062). Todos los derechos reservados [2014] por Licenciatario.

5.1.5.1.5 Venopunción

Se fija la vena con los dedos índice y medio. Se coloca el bisel de la aguja unida a la jeringa

con el bisel hacia arriba, en la misma dirección de la vena. Se atraviesa la piel y de inmediato se

penetra la vena. Se jala el émbolo para extraer sangre en caso de extracción con jeringuilla o

colocando los tubos en sistema del vacío. (De acorde al orden de llenado mencionado

anteriormente) (UAC, 2015)

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

Imagen 8: Venopunción

Nota. Adaptado de Venopunción, por Dugdale, 2013, M I S I T I O W E B F J C G G R U P O O

(https://sites.google.com/site/misitiowebfjcggrupoo/venopuncion). Obra de Dominio Público.

5.1.5.1.6 Hemostasia

Una vez que finaliza el proceso de extracción se retira el torniquete y se retira la aguja de

la vena: se debe presionar la zona de punción con algodón durante 2-5min para evitar la formación

de hematoma y hasta que cese de salir sangre, lo que se le indica al paciente (UAC, 2015)

Imagen 9: Hemostasia

Nota. Adaptado de Venas de la fosa antecubital, por Legger, 2017,

Dreamstime.com (https://es.dreamstime.com/imagen-de-archivo-libre-de-regal%C3%ADas-venas-de-la-fosa-antecubital-
image10836456). Todos los derechos reservados [2022] por Licenciatario.
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

5.1.5.2 Punción capilar

La extracción de sangre capilar es relativamente fácil de obtener y muy útil cuando la

extracción venosa es difícil de obtener. Es un procedimiento habitual en recién nacidos y lactantes

o en casos donde se requieran gotas de sangre para la prueba a realizar (UAC, 2015).

5.1.5.2.1 Muestra capilar del dedo:

Lugares recomendados: utilizar la superficie carnosa de la última falange de los 3° y 4°.

No es recomendable: el lateral o la punta del dedo, el pulgar, meñique.

Técnica:

 Limpiar el sitio donde se va a realizar la punción con alcohol al 95%.

 Haga la punción perpendicular a la huella dactilar para obtener el mejor flujo de sangre.

 El lugar de la punción debe estar caliente. Se puede conseguir mediante el masaje del área

o aplicando una toallita mojada con agua caliente en la zona durante 3min.

 Utilice una lanceta de tamaño adecuado para la edad y el tamaño del paciente para evitar

daño a hueso (UAC, 2015)

Imagen 10: Punción capilar dactilar

Nota. Adaptado de PUBLICAN GUÍA PARA PRACTICAR UN BUEN MUESTREO DE LA SANGRE CAPILAR, por elHospital, 2018,
elHospital (https://www.elhospital.com/temas/Publican-guia-para-practicar-un-buen-muestreo-de-la-sangre-capilar+126961). Todos
los derechos reservados [2022] por Licenciatario.
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

5.1.5.2.2 Muestra capilar del talón

Para los recién nacidos, el talón es el lugar de elección para la extracción. Se debe evitar la

zona de la superficie plantar donde el hueso está más cerca de la superficie. Seleccionar el lugar

de punción:

 Utilice las porciones laterales y mediales de la superficie plantar del talón.

 Nunca se debe pinchar la curvatura posterior ni la parte central del pie.

 Nunca utilice zonas dañadas (edematosas) ni previamente pinchadas.

Imagen 11: Zona de Punción capilar plantar

Nota. Adaptado de Puncion capilar & Arterial, en Medical assistant, por Aritmedes Restituyo, 2021, YouTube
(https://www.youtube.com/watch?v=wsBnXWszlnk). Todos los derechos reservados [2021] por Licenciatario.

Profundidad de la punción:

 Mínimo 1.6mm

 Máximo 2mm
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

Aplicar calor con una toallita (40°c) hasta 3min o el masaje en la zona:

 Aumenta el flujo de sangre y reduce el riesgo de hemólisis.

 La determinación del pH y gases a partir de un pie no calentado puede resultar erróneos.

Una vez seleccionada y preparada la zona de punción:

 Limpiar la zona de punción con alcohol y dejar secar.

 Ponga el talón más bajo que el torso y sujete el tobillo firmemente.

 Perfore el pie utilizando un dispositivo de incisión adecuado y retire la primera gota de

sangre con gasa estéril.

 Aplique una suave presión para aumentar el flujo de sangre.

 No ordeñe el talón ya que puede producir hemolisis.

 El proceso de extracción no debe ser superior a 2min (UAC, 2015)

Imagen 12: Proceso de Punción capilar plantar

Nota. Adaptado de TALLER DE EXTRACCIÓN SANGUÍNEA, por UAC, 2015, MPSS

(https://fm.uacam.mx/view/download?file=174/adjuntos/taller_de_extraccion_sanguinea.pdf&tipo=paginas). Todos los derechos
reservados [2021] por Licenciatario.
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

5.1.5.3 Punción arterial

La toma de muestra sanguínea arterial se solicita en paciente que se requiere saber el

examen del estado ventilatorio y del equilibrio acido básico mediante análisis de los gases

arteriales, mayoritariamente en procesos de acidosis o alcalosis metabólica.

Técnica:

 Preparación del material Se debe elegir la aguja de calibre más pequeño 22, 23, 25G con

una jeringa de 1,3 o 5ml y lubricada con solución heparinizada. (Se debe mezclar cada ml

de sangre con 0.05ml de heparina).

 Selección de zona de punción Se puede puncionar cualquier arterial palpable, pero para

evitar al máximo la mortalidad se prefiere: Arteria radial (más utilizada), humeral y

femoral.

Imagen 13: Selección de la zona de punción arterial

Nota. Adaptado de TOMA DE MUESTRA DE SANGRE ARTERIAL (p.5), por Talamas, 2017, UMSC.
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

 Colocación del paciente Se coloca la mano en supinación e hiperextensión, apoyada sobre

una toalla en forma de rollo, de modo que quede expuesta la superficie de flexión de la

muñeca.

Imagen 14: Colocación del paciente

Nota. Adaptado de TOMA DE MUESTRA DE SANGRE ARTERIAL (p.5), por Talamas, 2017, UMSC.

 El pulso debe ser palpable

 Test de Allen (mejora la localización de la arteria) Sirve para determinar si la arteria cubital

es suficiente para irrigar la mano.

 Palpe la arteria (tamaño dirección y profundidad) y se realiza limpieza de la piel con una

torunda con alcohol

Imagen 15: Palpación de arteria previa punción

Nota. Adaptado de TOMA DE MUESTRA DE SANGRE ARTERIAL (p.3), por Talamas, 2017, UMSC.
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

 Se introduce la aguja inmediatamente sobre la piel que cubre la arteria, en un ángulo que

puede variar de 45 a 90° respecto a la arteria y dirigirlos desde el extremo distal del

miembro hacia el proximal. Con el bise de la aguja viendo hacia arriba, se atraviesa con un

movimiento firme por lo general hasta la pared posterior del vaso.

 En seguida con un movimiento más lento se va retirando la aguja hasta que la punta queda

en la luz de la arteria y se percibe la entrada de sangre a jeringa. se empieza a empujar el

émbolo hacia arriba debido a la presión de la arteria

 Retirar la aguja después de haber obtenido la muestra 2 a 3ml y ejercer presión en la zona

por 5 a 10min para evitar hematoma (UAC, 2015).

5.1.5.3.1 Manipulación de la muestra post extracción

 Eliminar las burbujas de aire de la jeringa.

 Gire la jeringa entre las palmas de las manos durante 5 segundos para asegurar una

anticoagulación completa.

 Se debe identificar la muestra.

 Analizar la muestra dentro de los 15min después de la extracción para pO2, pCO2 y lactato.

 Pasando estos 15min los valores de estos parámetros sufren cambios significativos.

 Las jeringas se pueden almacenar en hielo triturado o en bolsa térmica hasta 1hora (UAC,

2015)

5.1.5.4 Test de Allen

 Explicar el procedimiento al paciente

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

 Colocar la palma de la mano hacia arriba, para observar los cambios de color, pidiendo al

paciente que apreté el puño.

 Usando los dedos índices y corazón, comprimir al mismo tiempo las arterias radial y

cubital, obstruyendo el flujo sanguíneo arterial de la mano, pidiendo al paciente que abra

y cierre la mano varias veces.

Imagen 16: Test de Allen

Nota. Adaptado de TOMA DE MUESTRA DE SANGRE ARTERIAL (p.4), por Talamas, 2017, UMSC.

 La palma de la mano debe tener un color pálido al no tener flujo arterial.

 Liberar la presión de la arteria cubital y controlar el tiempo que tarda el color de la palma

en reaparecer:

o Para considerar el test positivo el color de la palma de la mano debe recuperarse en

7seg, lo cual asegura la permeabilidad de la circulación arterial colateral.

o Si el color se recupera entre 8-14seg se considera resultado dudoso.

o Por encima de 15seg el resultado es negativo.

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

Imagen 17: Resultado Test de Allen

Nota. Adaptado de TOMA DE MUESTRA DE SANGRE ARTERIAL (p.4), por Talamas, 2017, UMSC.

 Este procedimiento se repite liberando la artera radial.

 De este modo comprobamos la circulación colateral, antes de realizar la punción arterial

(UAC, 2015).

5.1.5.5 Problemas más comunes

Imagen 18: Posibles incidencias

Nota. Adaptado de departamento de sanitaria sjc, por SJC, 2010, IKASTETXEA (https://raulcalasanz.wordpress.com/2010/). Todos
los derechos reservados [2010] por Licenciatario.
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de toma y recepción de Versión: 01
muestras Vigencia: 01/2022

5.1.5.6 Proceso general de toma de muestra

 Tomar datos de identificación del  Inspeccionar y seleccionar la zona de

paciente y verificarlos punción.

 Preparar el equipo de extracción.  Desinfectar la zona de punción.

 Rotular los tubos de extracción  Colocar torniquete.

sanguínea  Extraer la muestra sanguínea.

 Preparar al paciente.  Eliminar desechos

5.2 Recepción de muestras

El personal de salud que labora en el Laboratorio Clínico está en la capacidad de recibir

muestras en función de su condición las cuales son entre otras para su aceptación:

 El nombre y apellido del paciente tanto en la solicitud como en el envase

 Debe tener el número de registro o cédula del paciente.

 Debe tener la procedencia. En caso de líquidos corporales debe estar señalado el tipo de

líquido al que se le solicita las pruebas.

 Para las muestras de orina según aplique, en la solicitud debe estar señalado, el tipo de

muestra que es (al azar,12 horas, 24 horas)

Para más información refiérase aTILPPRAPOE_01 sección 5 Muestras: Aceptación y Rechazo

5.2.1 Proceso general de recepción de muestras

 Receptar muestra y verificar datos

 Colocar código de la muestra

 Rotular las muestras

 Residuos
 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de gestión de residuos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Instructivo de gestión de residuos

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
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Instructivo de gestión de residuos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema: Gestión de residuos

Cargos Involucrados

 Bioquímico Clínico

 Personal de laboratorio

 Personal Administrativo

1. Objetivo

Establecer los procedimientos, procesos y actividades para la gestión integral de todos los

residuos en el Laboratorio Clínico de una manera adecuada dentro de este.

2. Responsable

Toda persona que labora en el Laboratorio Test Inside Lab se responsabiliza de la gestión

de residuos en su lugar de trabajo y del laboratorio en general.

3. Alcance

Toda actividad realizada desde la fase Pre-analítica por el personal que labora en el

Laboratorio Clínico.

4. Definiciones

 Bioseguridad: Conjunto de medidas preventivas, destinadas a proteger la salud y la

seguridad del personal que labora, frente a riesgos procedentes de agentes biológicos,

físicos y químicos, logrando la prevención de impactos nocivos sobre la salud y seguridad

de trabajadores, pacientes y medio ambiente.

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de gestión de residuos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

 Clasificación de los residuos: Separación de los residuos, de acuerdo a sus características

y al uso que se les ha dado. Esto se debe hacer en la segregación en la fuente.

 Desactivación: Es el método, técnica o proceso, utilizado para transformar los residuos

hospitalarios y similares peligrosos, inertizarlos de manera que se puedan transportar y

almacenar, de forma previa a la incineración o envío al relleno sanitario, todo esto con

objeto de minimizar el impacto ambiental y en relación con la salud.

 Disposición final: Son las alternativas de tratamiento, reutilización o almacenamiento final

de los residuos sólidos. Estas se dan de acuerdo a su naturaleza y sus efectos para la salud.

La disposición final puede ser: reciclaje, relleno sanitario, compostaje, incineración, entre

otros.

 Elementos filosos y punzantes: Son objetos corto punzante que han sido utilizados en el

cuidado y atención de pacientes, investigadores o laboratorio, incluyendo entre otros,

agujas hipodérmicas, agujas de sutura, pipetas Pasteur, hojas de bisturí, etc.

 Microorganismo: Organismo vivo de tamaño microscópico, incluyendo bacterias, virus,

levaduras, hongos, algunas algas o protozoos.

 Residuos de laboratorio y similares: Son las sustancias, materiales o subproductos sólidos,

líquidos o gaseosos, generados por una tarea productiva resultante de la actividad ejercida

por el generador.

 Manejo de desechos: Con el fin de darle una adecuada disposición final a los residuos o

desechos, es indispensable establecer los pasos a seguir una vez concluida la práctica.

5. Desarrollo

5.1 Clasificación de los residuos en el Laboratorio Clínico

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de gestión de residuos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

 Residuos no peligrosos: Son aquellos producidos por el generador en cualquier lugar y en

desarrollo de su actividad, que no presentan ningún riesgo para la salud humana y/o el

medio ambiente.

a. Biodegradables: Son aquellos restos químicos o naturales que se descomponen

fácilmente en el ambiente.

b. Reciclables: Son aquellos que no se descomponen fácilmente y pueden volver a

ser utilizados en procesos productivos como materia prima.

c. Inertes: Son aquellos que no permiten su descomposición, ni su transformación en

materia prima y su degradación natural requiere grandes períodos de tiempo.

d. Ordinarios o comunes: Estos restos se producen en oficinas, pasillos, áreas

comunes, cafeterías y en general en todos los sitios del establecimiento del

generador.

 Residuos peligrosos: Son aquellos residuos producidos por el generador con alguna de las

siguientes características: infecciosas, combustibles, inflamables, explosivas, reactivas,

radiactivas, volátiles, corrosivas y/o tóxicas, que pueden causar daño a la salud humana y/o

al medio ambiente

a. Residuos infecciosos o de riesgo biológico: Son aquellos que contienen

microorganismos con el suficiente grado de virulencia y concentración que pueden

producir una enfermedad infecciosa en huéspedes susceptibles.

b. Biosanitarios: Son todos aquellos elementos o instrumentos utilizados durante la

ejecución de los procedimientos asistenciales que tienen contacto con materia

orgánica, sangre o fluidos corporales del paciente

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de gestión de residuos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

c. Anatomopatológicos: Son aquellos provenientes de restos humanos, muestras para

análisis, incluyendo biopsias, tejidos orgánicos amputados, partes y fluidos

corporales, que se remueven durante cirugías, necropsias, u otros.

d. Corto punzantes: Son aquellos que por sus características punzantes o cortantes

pueden originar un accidente percutáneo infeccioso.

e. Animales: Son aquellos provenientes de animales de experimentación

 Residuos Químicos: Son los restos de sustancias químicas y sus empaques o cualquier

otro residuo contaminado con éstos, los cuales, dependiendo de su concentración y tiempo

de exposición pueden causar la muerte, lesiones graves o efectos adversos a la salud y al

medio ambiente. Se clasifican en:

a. Fármacos parcialmente consumidos, vencidos y/o deteriorados Son aquellos

medicamentos vencidos, deteriorados y/o excedentes de las sustancias que han sido

empleadas en cualquier tipo de procedimiento.

 Metales Pesados: Son cualquier objeto, elemento o restos de éstos en desuso,

contaminados o que contengan metales pesados como: Plomo, cromo, cadmio, antimonio,

bario, níquel, estaño, vanadio, zinc, mercurio.

 Reactivos: Son aquellos que por sí solos y en condiciones normales, al mezclarse o al

entrar en contacto con otros elementos, compuestos, sustancias o residuos, generan gases,

vapores, humos tóxicos, explosión o reaccionan térmicamente, colocando en riesgo la salud

humana o el medio ambiente.

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de gestión de residuos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Todo generador de residuos hospitalarios y similares debe llevar a cabo la segregación de

sus residuos peligrosos, desactivación, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y

disposición de forma ambiental y sanitariamente segura (Álvarez & Silvia, 2014).

Imagen 1: Residuos y su contenido

Nota. Adaptado de Clasificación en la gestión de los residuos en el ámbito sanitario, por Fernández, 2018, SANUM
(https://revistacientificasanum.com/articulo.php?id=44). Todos los derechos reservados [2022] por Licenciatario.

5.2 Actuación frente a los residuos generados

 Tratamiento y vertido

Haluros de ácidos orgánicos: Añadir NaHCO3 y agua. Verter al desagüe.

Clorhidrinas y nitroparafinas: Añadir Na2 CO3. Neutralizar. Verter al desagüe.

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de gestión de residuos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Ácidos orgánicos sustituidos (*): Añadir NaHCO3 y agua. Verter al desagüe.

Aminas alifáticas (*): Añadir NaHCO3 y pulverizar agua. Neutralizar. Verter al desagüe.

Sales inorgánicas: Añadir un exceso de Na2 CO3 y agua. Dejar en reposo (24h). Neutralizar

(HCl 6M). Verter al desagüe.

Oxidantes: Tratar con un reductor (disolución concentrada). Neutralizar. Verter al desagüe.

Reductores: Añadir Na2 CO3 y agua (hasta suspensión). Dejar en reposo (2h). Neutralizar.

Verter al desagüe.

Cianuros: Tratar con (CIO)2 Ca (disolución alcalina). Dejar en reposo (24h). Verter al desagüe.

Nitrilos: Tratar con una disolución alcohólica de NaOH (conversión en cianato soluble),

evaporar el alcohol y añadir hipoclorito cálcico. Dejar en reposo (24h). Verter al desagüe.

Hidracinas (*): Diluir hasta un 40% y neutralizar (H2 SO4). Verter al desagüe.

Álcalis cáusticos y amoníaco: Neutralizar. Verter al desagüe. Hidruros: Mezclar con arena

seca, pulverizar con alcohol butílico y añadir agua (hasta destrucción del hidruro). Neutralizar

(HCI6M) y decantar. Verter al desagüe.

Residuo de arena: enterrarlo.

Amidas inorgánicas: Verter sobre agua y agitar. Neutralizar (HCI 3M ó NH4 OH 6M). Verter

al desagüe (Gadea & Guardino, 2013).

 Proceso Pre Analítico Código: TILPPRAPOE_03
Instructivo de gestión de residuos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Imagen 2: Cuadro resumen de desechos

Nota. Adaptado de Bioseguridad, por Diaz, 2016, SlideShare (https://pt.slideshare.net/YatniaDiazPrda/bioseguridad-62729273).

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 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPA
Proceso Analítico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

PROCESO ANALÍTICO

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de Laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPA
Proceso Analítico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Proceso analítico
Misión: Analizar las diferentes muestras biológicas con estándares de calidad y métrica six
sigma.
Responsable: Bioquímico, Lic. Laboratorio Clínico, Auxiliar de laboratorio.
Alcance: Resultados del análisis de muestras biológicas
Usuario (s): Pacientes, Médicos, Clientes externos.

Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Proceso Pre- ●Muestras tomadas ●Revisar ●Resultados ●Área post-
Analítico y/o recibidas flujograma de analítica
● Datos del procedimientos ●Desechos
paciente y ●Gestión de
codificación Desechos

Directrices Recursos

●MSP 2393, POES, FORMATOS ●Materiales

●ISO 9001:2015 ●Personal
●ISO 15189:2012●Insertos ●Recursos monetarios e informáticos

Documentos del proceso

Código Nombre

TILPAPOE_01 Instructivo del manual de calibración de equipos

TILPAPOE_02 Instructivo de técnicas analíticas

TILPACTA Carpeta de técnicas analíticas
TILPAPOE_03 Instructivo de almacenamiento de contra muestras

INDICADOR Control interno estadístico de la calidad

Este indicador mide los variaciones estadísticas en el proceso analítico
DESCRIPCIÓN
CARACTERÍSTICAS
Multi reglas de Westgard, Control interno y/o externo,
A MEDIR
FÓRMULA DE (𝑋0 −𝑋)2 ∑ 𝑥𝑖 𝐷𝐸
CÁLCULO 𝐷𝐸 = √ ,𝑋= , 𝐶𝑉 =
𝑁−1 𝑁 𝑋
ESTANDAR Acorde a multi reglas de Westgard y estándares establecidos
FRECUENCIA Reportes de analitos según necesidad del laboratorio
RESPONSABLE Directora de calidad
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPA
Proceso Analítico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma del Proceso Analítico Descripción

Analista Técnico del Laboratorio TILPAPOE_01:

Instructivo del
Inicio
manual de

TILPAPOE_ calibración de
Calibrar equipo 01
equipos

Receptar muestra TILPAPOE_02:

Instructivo de

Preparar muestras técnicas analíticas

TILPAPOE_0
2 TILPACTA:
Correr Patrón-
Calibrador/Control TILPACTA Carpeta de técnicas

analíticas
Analizar muestras
TILPAPOE_03:

Verificar resultados Instructivo de

almacenamiento de

No contra muestras
Adecuados

Si

Emitir resultados

Sacar contra muestra TILPAPOE_03

Gestionar residuos

Fin
 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_01
Instructivo del manual de calibración de Versión: 01
equipos Vigencia: 01/2022

Instructivo del manual de calibración de equipos

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_01
Instructivo del manual de calibración de Versión: 01
equipos Vigencia: 01/2022

Tema: Manual de calibración de equipos

Cargos Involucrados

 Bioquímico Clínico

1. Objetivo

Establecer los lineamientos en el Laboratorio Clínico que permita guiar al técnico analista en la

calibración de todo equipo utilizado en el mismo y que sea susceptible de calibración.

2. Responsable

El responsable de la calibración de los equipos son Bioquímicos Clínicos los cuales tienen amplia

formación y conocimientos sobre las prácticas llevadas a cabo y la verificación de las mismas para generar

resultados estadísticos que demuestren la calidad de las prácticas del Laboratorio Clínico.

3. Alcance

Todo equipo que sea ente de calibración ocupado en la fase analítica y sea ente de calibración.

4. Definición

 Fase Analítica: Se refiere al proceso de gestión analítica de las muestras en el Laboratorio Clínico

y todas sus áreas.

 Calibración: Es la acción de comparar la lectura de un instrumento de medición, con respecto a un

patrón con valor o dimensión conocida.

 IBC: Instrumento Bajo Control

 MRC: Materiales de Referencia Certificados (INN, 2016)

5. Desarrollo

5.1 Calibración del equipo de química

El equipo de química se calibra de acorde a las especificaciones del fabricante y corriendo un patrón

de agua destilada en el mismo para verificar su absorbancia inicial y un control interno con valores

establecidos de distintos analitos corroborando la precisión y exactitud del mismo.

 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_01
Instructivo del manual de calibración de Versión: 01
equipos Vigencia: 01/2022

5.2 Calibración del equipo Hematológico

Se lo realiza con un patrón hematológico y en condiciones de repetibilidad y reproducibilidad para

calibrar el equipo y llevar registro del mismo, asegurando la veracidad de los resultados hematológicos

reportados.

5.3 Calibración del equipo hormonal

Este se basa en el empleo del propio control o tarjeta control que viene con el equipo, la cual se la

lee antes del uso por primera vez y mínimo una vez al año para asegurar las óptimas condiciones del mismo.

5.4 Calibración de Microscopios

Para llevar a cabo esta calibración se necesita tanto un objeto micrométrico como el objetivo

micrométrico usándose para la calibración (En este se emplea en el Laboratorio la cámara de Newbawer)

según:

 Limpiar cuidadosamente el objeto y ocular milimétricos con el papel seda

 Enfocar y realizar una correcta iluminación con el objetivo de menor aumento.

 Observe las indicaciones del objeto milimétrico; determine la dimensión de la reglilla, el número

de divisiones que posee, y por ello la longitud de cada división.

 Colocar el objeto milimétrico, centrarlo y enfocarlo.

 Sustituir uno de los oculares por el ocular milimétrico, hacer coincidir el inicio de la reglilla del

ocular milimétrico con el inicio de la reglilla del objeto milimétrico.

 Observe las marcas que coinciden entre ambas reglillas. ¿Existen otras marcas que coinciden?, si

es así, se tomará en cuenta para los cálculos la de mayor dimensión (longitud).

 Determinar el número de divisiones de la reglilla del objeto milimétrico que coincide con la división

del ocular milimétrico. Calcule la dimensión del total de divisiones de la reglilla del objeto

milimétrico usado, por cada división del ocular milimétrico.

 Se puede usar la siguiente fórmula:

 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_01
Instructivo del manual de calibración de Versión: 01
equipos Vigencia: 01/2022

o C= b/a donde C= factor de calibración; b= es el número de divisiones entre las marcas

extremas del objeto milimétrico; a= es el número de divisiones entre las marcas extremas

del ocular milimétrico. Por ello, el factor de calibración es un factor que, al ser multiplicado

por las dimensiones de la reglilla del objeto, nos dará la dimensión de la cada división del

ocular milimétrico. Por ejemplo: si la reglilla del objeto milimétrico es de 1 mm, y está

dividida en 10, cada dimensión es de entonces de 0.1mm; si al hacer los pasos 1 a 8 el

factor de calibración es de 1.20, esto implica que cada división o marca de la reglilla del

ocular será de 0.12 mm.

 Realice el procedimiento 1 a 8 para cada objetivo del microscopio; ya que este cálculo no es

necesario hacerlo cada vez, siempre y cuando se use el mismo microscopio (mismos objetivos,

oculares y distancia del tubo del microscopio) es conveniente guardar los datos de calibración para

usos futuros (LABORATORIO 2 B&G, 2012).

5.5 Calibración de las centrífugas

Se usa de forma habitual los tacómetros ópticos. Estos equipos emplean un haz de luz que se debe

enfocar sobre el eje marcado previamente con una pegatina o pintura que reflejará la luz con mayor

intensidad que el resto de superficie. Esto es captado por un sensor que incorpora el tacómetro que informará

de la velocidad de giro de la centrífuga en revoluciones por minuto (rpm) (TCM, 2015).

5.6 Calibración del Baño María

No se lleva a cabo.

5.7 Calibración de Micro pipetas

La precisión de la pipeta se comprobará con regularidad entre calibraciones, para evitar obtener

resultados fuera de los valores de tolerancia entre calibraciones. Para comprobar la pipeta, se dispensará el

volumen nominal, como mínimo, en un vaso en una balanza analítica de precisión al menos de 4 a 6 veces,

de las cuales el volumen y la desviación media se calculan con las fórmulas de la norma ISO8655.

En el Laboratorio Clínico se adapta esta norma con análisis de:

 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_01
Instructivo del manual de calibración de Versión: 01
equipos Vigencia: 01/2022

 La sala donde se realice el proceso debe estar libre de corrientes

 La humedad relativa debe estar por encima del 50% con una temperatura constante entre 15 y 30ºC

(± 0,5ºC)

 Previamente el sistema de dispensación y accesorios, así como el líquido, deben haber permanecido

en la misma sala al menos durante dos horas para que haya equilibrio con las condiciones de la sala

 Los ciclos de medida deben ser uniformes: es importante que el tiempo de medida sea idéntico

entre ciclo y ciclo para compensar los posibles efectos por la evaporación

 El líquido para realizar el test debe ser agua destilada y desgasificada, o libre de iones

 En el caso de pipetas de volumen variable se deben testar tres volúmenes: volumen nominal

(máximo volumen que puede alcanzar el sistema), el 50% del volumen nominal y el 10% del

volumen nominal (volumen mínimo que puede alcanzar el sistema), llevándose a cabo 10 medidas

por cada uno (cada canal) (Eppendorf, 2017; Mettler Toledo, 2017).
 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_02
Instructivo de técnicas analíticas Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Instructivo de técnicas analíticas

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_02
Instructivo de técnicas analíticas Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema: Técnicas analíticas

Cargos Involucrados

 Bioquímico Clínico

 Lic. Laboratorio Clínico

1. Objetivo

Establecer los lineamientos que permitan al personal técnico del Laboratorio Clínico llevar

a cabo los análisis de las muestras biológicas con las distintas técnicas empleadas por este.

2. Responsable

Son responsables los analistas clínicos miembros del equipo de salud tanto Bioquímicos

Clínicos como Lic. Laboratorio Clínico, los cuales con su conocimiento y experiencia manejan el

análisis de las sustancias biológicas.

3. Alcance

Toda muestra que llegue a la fase analítica con una correcta identificación para ser

procesada y evaluada la característica solicitada, emitiendo resultados fiables y válidos.

4. Definición

 Fase Analítica: Proceso de análisis de las diferentes muestras llevado a cabo por el

Laboratorio Clínico en cada una de sus áreas.

5. Desarrollo

5.1 Preparación de las muestras

Las muestras de orina y heces no necesitan preparación para ser analizadas.

 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_02
Instructivo de técnicas analíticas Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Las muestras clínicas de sangre si no se trabaja con sangre total, deben ser centrifugadas

para obtener suero o plasma acorde al tubo tomado en la venopunción y la técnica a realizar. En

lo cual se prosigue de acorde:

 Obtención de suero:

o Una vez obtenido la muestra de sangre en tubo rojo o amarillo se debe dejar que

coagule a temperatura ambiente por 30 a 40 minutos o a 37 C de 15 a 25 minutos

para ser centrifugados por 10 min a 3500 rpm.

 Obtención de plasma:

o Una vez obtenido la muestra de sangre en tubo lila o celeste este puede ser

inmediatamente centrifugado por 5 minutos en caso del tubo lila o 10 minutos

para el tubo celeste a 3500 rpm.

5.2 Patrón-Calibrador/Control

En el Laboratorio Clínico los patrones o estándares se usan para calibrar los equipos se

adquieren con muestras control.

Para el control interno este se emplea con un suero de HUMAN de valores normales u

anormales, los cuales se pasan como muestras colocando al momento de ejecutar la opción QC en

el quipo para registrar según el lote de control que se esté ocupando (de ser necesario se deberá

agregar el número de lote).

5.3 Análisis de muestra

 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_02
Instructivo de técnicas analíticas Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Las técnicas analíticas se acoplan a las especificaciones del inserto indicadas por el

fabricante de cada prueba, para los cuales se refiere a: Carpeta de técnicas analíticas (Física)

TILPACTA

Las pruebas serológicas e infecciosas se realizan con suero o plasma de igual manera

acorde a los insertos proporcionado por los fabricantes, las cuales en el laboratorio clínico son de

tipo pruebas rápidas.

 Análisis con sangre total en equipo de Hematología

Los análisis de biometría hemática se realizan acorde a los siguientes estándares:

o Una vez tomada la muestra en tubo lila (normal o pediátrico) se procede a

colocar en el equipo de rotación por dos minutos para ser analizado

o Se prende el equipo en caso de estar en salvapantallas (ahorro de energía)

aplastando cualquier tecla del mismo

o Se verifica que se halle en medición y se coloca el tubo de muestra

destapado en la aguja de succión y se presiona el botón para obtener el

resultado.

 Análisis de coagulación

Estos se realizan mediante el plasma obtenido del tubo celeste y ocupando los reactivos

correspondientes para TP o TTP acorde a los insertos del fabricante.

 Análisis de orina

Para esto se realiza mediante:

o Homogeniza la muestra y se coloca en un tubo de vidrio grande

o Se coloca una tirilla de orina en el tubo por aproximadamente 3 segundos

 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_02
Instructivo de técnicas analíticas Versión: 01
Vigencia: 01/2022

o Se lee la tirilla a los 60-120 segundos

o Se centrifuga la orina por 5 min en el número 6 de la centrifuga

o Se coloca el precipitado en un portaobjetos y se coloca encima el

cubreobjetos

o Se lee en el microscopio a 40x

o Se realiza tinción Gram de ser necesario

 Análisis de coproparasitario

o Se verifica características macroscópicas

o Se coloca una gota de lugol en un portaobjetos y se coloca la muestra en

este

o Se coloca el cubreobjetos y se lee en el microscopio a 40x

(Para más información revisar los documentos anexos TÉCNICAS Y MÉTODOS DE

LABORATORIO CLÍNICO BUITRIAGO 3RA ED; BIOQUÍMICA CLÍNICA REED;

STRASINGER ANÁLISIS DE LA ORINA Y DE LOS LÍQUIDOS CORPORALES;

PARASITOSIS HUMANA BOTERO 5TA ED)

Todos los resultados de los análisis se anotan en el cuaderno de trabajo del Laboratorio

Clínico para luego ser impresos y reportados.

5.4 Procesos de calidad en la fase analítica

Los procesos de gestión de la calidad se basan en los pilares de Calidad como son:

 Error Total máximo permitido

 Media target

 Media valorada
 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_02
Instructivo de técnicas analíticas Versión: 01
Vigencia: 01/2022

 Desvío estándar valorado

Con estos datos se aplican ensayos de Veracidad, Precisión y Error Total

Además, se utiliza en el laboratorio especificaciones dadas por CLIA para la determinación de

variabilidad biológica con uso de la aplicación del estado del arte en el cálculo de la Métrica Sigma.

En el Laboratorio Clínico la verificación de los métodos se basa en la guía CLSI EP15 A3, EP 12

A 2 de acuerdo a las normativas vigentes necesarias para emitir resultados de validez clínica.

Además, el cálculo de la incertidumbre se realiza mediante se realiza con el modelo Nortest TR

537
 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_03
Instructivo de almacenamiento de Versión: 01
contramuestras Vigencia: 01/2022

Instructivo de almacenamiento de contramuestras

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_03
Instructivo de almacenamiento de Versión: 01
contramuestras Vigencia: 01/2022

Tema: Almacenamiento de contra muestras

Cargos Involucrados

 Bioquímico Clínico

 Personal de laboratorio

1. Objetivo

Definir las directrices para el almacenamiento correcto de contramuestras tras los ensayos clínicos

llevados a cabo por el Laboratorio en todos sus procesos de análisis

2. Responsable

Son responsables los analistas clínicos miembros del equipo de salud tanto Bioquímicos Clínicos

como Lic. Laboratorio Clínico, quienes son entes partícipes del procesamiento de las muestras biológicas.

3. Alcance

Muestras biológicas que atravesaron el proceso analítico y sean entes de almacenamiento previo

desechado.

4. Definición

 Almacenaje: Guardar muestras clínicas que ameriten un registro previo desecho para emitir un

resultado clínico.

 Contra Muestra: Muestra conservada de la original, previa petición para análisis, y que se ha

tomado de igual modo, en la misma cantidad y adoptando las mismas precauciones que en el caso

de la muestra primaria a fin de que ofrezca las mismas posibilidades de análisis que esta última

(FAO, 2013).

5. Desarrollo

5.1 Almacenamiento de muestras sanguíneas

5.1.1 Estudios Hematológicos

 Proceso Analítico Código: TILPAPOE_03
Instructivo de almacenamiento de Versión: 01
contramuestras Vigencia: 01/2022

Las muestras de sangre para estudios hematológicos deben analizadas tan pronto como sea posible

tras su recolección. Si se prevé el retraso en su análisis se deben refrigerar a 4 ° C durante un período

máximo de 24 h. No se deben realizar contajes celulares en muestras sanguíneas con más de 3 días de

antigüedad. Las muestras sanguíneas para análisis hematológico no deben ser nunca congeladas, ni tampoco

situadas en contacto directo con los acumuladores térmicos empleados para el envío en refrigeración.

5.1.2 Estudios Bioquímicos

Una vez separado el suero o plasma, es conveniente remitirlo para su análisis de inmediato, de no

ser así, se recomienda mantener las muestras de suero en refrigeración (2-8º C). Si se prevé un retraso

prolongado hasta el análisis, se pueden congelar las muestras de suero o plasma entre -8 y -20 º C, ya que,

en términos generales, a estas temperaturas la mayoría de parámetros son estables al menos durante una

semana. Por lo cual en el Laboratorio Clínico nos basamos además en las especificaciones de los diferentes

reactivos aportados por el fabricante, con un tiempo en general de retención mínima de dos días.

5.1.3 Estudios de coagulación

El plasma citratado debe conservarse refrigerado y el envío ha de ser rápido. Si no es así, en caso

de envío retardado, se puede congelar a -20 º C (> de 4 horas hasta 15 días como máximo). Debemos tener

en cuenta que la congelación / descongelación puede producir la crioprecipitación de algunos factores de

coagulación.

5.1.4 Estudios de uroanálisis y coproanálisis

Como norma de calidad en el Laboratorio Test Inside Lab se realiza estos exámenes en el momento

y de ser necesario se refrigera para envío de cultivo de las mismas (CMIJU, 2018).
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPPA
Proceso Pos Analítico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

PROCESO POS ANALÍTICO

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPPA
Proceso Pos Analítico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Proceso Pos Analítico

Misión: Emitir resultados con validez médica-clínica y respaldar comprobantes de los análisis
Responsable: Bioquímico, Personal de laboratorio
Alcance: Análisis llevados a cabo por el Laboratorio
Usuario (s): Pacientes, Médicos

Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Proceso Analítico ●Resultados del ●Revisar ●Resultados finales ●Paciente
análisis de flujograma de
muestras procedimientos ●Desechos ●Médico
●Validación de los
análisis realizados

Directrices Recursos

●MSP 2393, POES, FORMATOS ●Materiales

●ISO 9001:2015 ●Personal
●ISO 15189:2012 ●Recursos monetarios e informáticos

Documentos del proceso

Código Nombre

TILPPAPOE_01 Instructivo de emisión de resultados

TILPPAFEMR Formato Post-Analítico de emisión de resultados

TILPPAFAENR Formato Post-Analítico de autorización de entrega de

resultados a terceros

INDICADOR Número de resultados no emitidos por fallas en desempeño analítico

Este indicador mide el número de resultados no emitidos hasta validar el
DESCRIPCIÓN desempeño analítico del proceso para su liberación
CARACTERÍSTICAS Número de resultados no emitidos
A MEDIR Número de solicitudes
FÓRMULA DE 𝑅𝑒𝑠𝑢𝑙𝑡𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑛𝑜 𝑒𝑚𝑖𝑡𝑖𝑑𝑜𝑠
CÁLCULO %𝑟𝑒𝑠𝑢𝑙𝑡𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑛𝑜 𝑒𝑚𝑖𝑡𝑖𝑑𝑜𝑠 = ∗ 100
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑠𝑜𝑙𝑖𝑐𝑖𝑡𝑢𝑑𝑒𝑠
ESTANDAR Menor al 2%
FRECUENCIA Reporte semestral
RESPONSABLE Directora de calidad
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPPA
Proceso Pos Analítico Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma del Proceso Post-Analítico Descripción

Personal de laboratorio Directora de Personal administrativo

laboratorio

Inicio TILPPAPOE_01:

Instructivo de
Verificar
Validar datos de emisión de
desempeño
los resultados
analítico resultados

No TILPPAFEMC:
Correcto
Formato Post-

Analítico de
Si
Emisión de

resultados
Emitir resultados
firmados y respaldar TILPPAPOE_01
TILPPAFEMR
TILPPAFENR:

Formato Post-
Verificar
datos Analítico de entrega

de resultados a

terceros

Entregar
TILPPAPOE_01 resultados
TILPPAFENR

Fin
 Proceso Pos Analítico Código: TILPPAPOE_01
Instructivo de emisión de resultados Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Instructivo de emisión de resultados

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Clínico Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso Pos Analítico Código: TILPPAPOE_01
Instructivo de emisión de resultados Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema: Emisión de resultados

Cargos Involucrados

 Bioquímico Clínico

 Personal de laboratorio clínico

1. Objetivo

Definir las directrices para la emisión de resultados de ensayos clínicos llevados a cabo en

el Laboratorio Clínico

2. Responsable

Son responsables los analistas clínicos miembros del equipo de salud tanto Bioquímicos

Clínicos como Lic. Laboratorio Clínico, quienes son entes partícipes del proceso de verificación

del desempeño analítico previo a emitir el resultado a los clientes.

3. Alcance

Ensayos clínicos realizados a muestras biológicas que deban ser emitidos a los usuarios.

4. Definición

 Verificación: Comprobación del desempeño del sistema analítico desde control interno a

multi reglas de Westgard.

5. Desarrollo

5.1 Control de calidad previa emisión

El control interno de la calidad es el procedimiento que monitoriza la calidad de los

resultados y permite aceptar o rechazar las series analíticas.

 Proceso Pos Analítico Código: TILPPAPOE_01
Instructivo de emisión de resultados Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Existen 2 variedades, el modelo de gestión interna, donde el tratamiento estadístico de los

resultados control se realiza únicamente con los datos obtenidos por el propio laboratorio, y el

control interno con gestión externa, donde el procesamiento estadístico se realiza con los datos

obtenidos por el propio laboratorio y por otros laboratorios. Ambos sirven para calcular la

imprecisión analítica.

El control externo de la calidad es la determinación del desempeño de cada laboratorio

mediante la comparación con otros laboratorios. Existen 3 modelos, los 2 primeros: evaluación

externa de la calidad y ensayo de aptitud son muy similares, y se centran en las prestaciones

analíticas, mientras que el tercero, denominado garantía externa de la calidad, tiene en cuenta todas

las fases del laboratorio (Prada et al., 2016).

Estos son llevados de acuerdo a las especificaciones de cada equipo teniendo controles

propios de química, hematología y hormonas.

5.2 Verificaciones por parte del laboratorista clínico

 Desempeño de los equipos de laboratorio.

 Control de insumos y reactivos.

 Análisis de control interno y/o externo de calidad

5.3 Verificaciones por parte del director de calidad y de laboratorio

 Desempeño analítico: Métrica sigma, Multi reglas de Westgard

 Mantenimiento preventivo de quipos

 Mantenimiento correctivo de quipos

 Verificaciones de resultados emitidos

6. Formatos
 Proceso Pos Analítico Código: TILPPAPOE_01
Instructivo de emisión de resultados Versión: 01
Vigencia: 01/2022

El formato usado por el Laboratorio Clínico es en archivos de Word con los intervalos de

referencia establecidos de ser el caso para los análisis como se puede ver en la carpeta de formatos

del proceso Pos Analítico. (TILPPAFEMR)

7. Anexos
Formato de autorización de reclamo de ensayos clínicos
Código TILPPAFAENR Versión 01
Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra
Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Personal del área administrativa

Fecha de autorización:……………………………….

Yo,………………………….., con número de cédula de identidad …………………………,

autorizo a …………………………… con número de cédula de

identidad…………………… retirar el certificado de ensayos clínicos.

Firma del autorizante:

CI:

Firma del autorizado:

CI:
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPRRHH
Proceso de Recursos Humanos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

PROCESODE RECURSOS HUMANOS

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPRRHH
Proceso de Recursos Humanos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Subproceso de Selección del personal

Misión: Llevar a cabo la correcta selección de personal calificado para la labor del Laboratorio
Clínico Test Inside Lab
Responsable: Directora de calidad y de laboratorio
Alcance: Toda área de trabajo en el Laboratorio Clínico en el que se lleve a cabo una labor por
el personal
Usuario (s): Personal
Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente
●Recursos ●Currículum ●Revisar ●Resultados de ●Laboratorio
Humanos ●Postulaciones flujograma de contratación Clínico
procedimientos
Directrices Recursos
●MSP 2393, POES, Formatos, Leyes de ●Materiales ●Personal
contratación y trabajo
●Recursos monetarios e
●ISO 9001:2015 ISO ●15189:2012 informáticos
Documentos del proceso
Código Nombre
TILPRRHHPOE_01 Instructivo de selección de personal
TILPRRHHFPT Formato de Recursos Humanos Perfil de Trabajo
TILPRRHHFSP Formato de Recursos Humanos Selección del Personal
TILPRRHHFEP Formato de Recursos Humanos Entrevista Personal

TILPRRHHFRP Formato de Recursos Humanos Registro del personal

INDICADOR Número de personas seleccionadas para el trabajo que cumplen con el perfil
Este indicador mide el número de personas aptas para laborar en el laboratorio
DESCRIPCIÓN Test Inside Lab ofreciendo servicios de calidad
CARACTERÍSTICAS Número de personas seleccionadas
A MEDIR Número de personas que cumplen el perfil requerido
FÓRMULA DE 𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑠 𝑐𝑜𝑛 𝑝𝑒𝑟𝑓𝑖𝑙
CÁLCULO %𝑝𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑠 𝑐𝑜𝑛 𝑝𝑒𝑟𝑓𝑖𝑙 𝑑𝑒 𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 = ∗ 100
𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑠 𝑠𝑒𝑙𝑒𝑐𝑐𝑖𝑜𝑛𝑎𝑑𝑎𝑠
ESTANDAR Mayor al 90%
FRECUENCIA Reporte anual
RESPONSABLE Directora de laboratorio
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPRRHH
Proceso de Recursos Humanos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma de Selección del Personal Descripción

Directora de calidad y de Laboratorio (Área de Recursos Humanos)

TILPRRHHPOE_01:

Instructivo de selección
Inicio
de personal

Recibir la convocatoria para TILPRRHHF

puestos de trabajo de la Alta PT TILPRRHHFPT:
Dirección
Formato de Recursos

Verificación y Selección de TILPRRHHF Humanos Perfil de

TILPRRH
HPOE_01 Currículum Vitae del personal SP Trabajo

Fase de entrevista personal TILPRRHHF

EP TILPRRHHFSP:

Formato de Recursos
Evaluación
Humanos Selección del

Personal

No se No
contrata Aprobado
TILPRRHHFEP:

Si Formato de Recursos

Selección y contratación Humanos entrevista

personal

Realizar contratación por parte del

IESS y Ministerio de Trabajo
TILPRRHHFRP:

Formato de Recursos
Registro de personal TILHPRRHHFRP Humanos Registro del

personal
Fin
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPRRHH
Proceso de Recursos Humanos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Subproceso de Inducción al personal

Misión: Llevar a cabo la correcta inducción al personal que va a laborar en el Laboratorio Clínico
Responsable: Directora de calidad y de laboratorio
Alcance: Toda área de trabajo en el Laboratorio Clínico en el que se lleve a cabo una labor por el
personal contratado
Usuario (s): Personal
Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Proceso de ●Personal ●Revisar ●Personal con ●Laboratorio

selección de contratado flujograma de inducción Clínico
Recursos procedimientos
Humanos ●Registro de
inducción

Directrices Recursos

●MSP 2393, POES, FORMATOS, Políticas del ●Materiales ●Personal

Laboratorio Clínico
●Recursos monetarios e informáticos
●ISO 9001:2015 ●ISO 15189:2012

Documentos del proceso

Código Nombre

TILPRRHHPOE_02 Instructivo de inducción al personal

TILMC Manual de calidad del Laboratorio Clínico
TILPRRHHFIP Formato de Recursos Humanos de Inducción al
Personal

INDICADOR Número de personal que atravesó el proceso de inducción

Este indicador mide el número de personas que tras ser contratadas por el
DESCRIPCIÓN Laboratorio Clínico pasan el proceso de inducción
CARACTERÍSTICAS Número de personas contratadas
A MEDIR Número de personas inducidas
FÓRMULA DE 𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑠 𝑖𝑛𝑑𝑢𝑐𝑖𝑑𝑎𝑠
CÁLCULO %𝑝𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑠 𝑖𝑛𝑑𝑢𝑐𝑖𝑑𝑎𝑠 = ∗ 100
𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑠 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑎𝑡𝑎𝑑𝑎𝑠
ESTANDAR 100%
FRECUENCIA Reporte anual
RESPONSABLE Directora de laboratorio
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPRRHH
Proceso de Recursos Humanos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma del Proceso de inducción del personal Descripción

Directora de calidad y de laboratorio Personal

Inicio

Explicar políticas y normas

del Laboratorio Clínico
TILPRRHHPOE_02:

Instructivo de
Explicar funciones
TILPRRHHPOE_02 inducción al personal
del puesto
TILMC

TILMC:

Ejercer función del Manual de calidad del

Verificar desempeño
puesto en tiempo de
del personal Laboratorio Clínico
validación

TILPRRHHFRIP:
Acorde a los No
requisitos del Liquidación Formato de Recursos
Laboratorio
Humanos de Registro

Si Inducción al Personal

Registrar TILPRRHHFRIP
inducción

Continuar con el
puesto de trabajo

Fin
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPRRHH
Proceso de Recursos Humanos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Subproceso de capacitación del personal

Misión: Llevar a cabo la capacitación al personal que labora en el Laboratorio Clínico
Responsable: Directora de calidad y de laboratorio
Alcance: Toda personal que opera del Laboratorio
Usuario (s): Personal operativo

Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Proceso de ●Personal ●Revisar ●Personal ●Laboratorio

capacitación de operativo flujograma de capacitado Clínico
Recursos Humanos procedimientos
●Registro de
capacitación

Directrices Recursos

●MSP 2393, POES, FORMATOS, Políticas del Laboratorio ●Materiales

Clínico ●ISO 9001:2015 ●ISO 15189:2012
●Personal
●Recursos monetarios e informáticos

Documentos del proceso

Código Nombre

TILPRRHHPOE_03 Instructivo de capacitación al personal

TILPRRHHFRC Formato de Recursos Humanos Registro de

Capacitaciones

INDICADOR Número de personal que atravesó el proceso de capacitación

Este indicador mide el número de personas que recibieron cursos de
DESCRIPCIÓN capacitación de conocimientos tras laborar en el Laboratorio Clínico
CARACTERÍSTICAS Número de personal del Laboratorio Clínico
A MEDIR Número de personal capacitado
FÓRMULA DE 𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑡𝑎𝑑𝑜
CÁLCULO %𝑝𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑡𝑎𝑑𝑜 = ∗ 100
𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑑𝑒𝑙 𝐿𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑡𝑜𝑟𝑖𝑜 𝐶𝑙í𝑛𝑖𝑐𝑜
ESTANDAR Mínimo 90%
FRECUENCIA Reporte anual
RESPONSABLE Directora de laboratorio
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPRRHH
Proceso de Recursos Humanos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma del Proceso de capacitación del personal Descripción

Directora de calidad y de laboratorio Personal Administrativo Personal Operativo

Inicio TILPRRHHPOE_0

3:
Planificar capacitaciones
o detectar necesidad de TILPRRHHPOE_03 Instructivo de
capacitación
capacitación del

personal

Presupuestar capacitación

Llevar a cabo la TILPRRHHFRC:

capacitación
Formato de Recursos

Asistir a la Humanos Registro de

capacitación
Capacitaciones

Presentar
TILPRRH Registrar documentos
HFRC capacitación de la
capacitación

Evaluar capacitación

No
Efectiva Recapacitar

Si
Fin
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPRRHH
Proceso de Recursos Humanos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Subproceso de evaluación del personal

Misión: Llevar a cabo la evaluación al personal que labora en el Laboratorio Clínico

Responsable: Directora de calidad y de laboratorio

Alcance: Toda personal que opera en el Laboratorio

Usuario (s): Personal operativo

Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Proceso de ●Personal ●Revisar ●Personal evaluado ●Laboratorio
evaluación de operativo flujograma de Clínico
Recursos Humanos procedimientos ●Registro de
evaluación

Directrices Recursos

●MSP 2393, POES, FORMATOS, Políticas del Laboratorio ●Materiales

●ISO 9001:2015 ●ISO 15189:2012 ●Personal
●Recursos monetarios e informáticos

Documentos del proceso

Código Nombre

TILPRRHHPOE_04 Instructivo de evaluación al personal

TILPRRHHFRE Formato de Recursos Humanos Registro de

Evaluaciones

INDICADOR Número de personal que atravesó el proceso de evaluación

Este indicador mide el número de personas que recibieron cursos de evaluación
DESCRIPCIÓN de conocimientos tras laborar en el Laboratorio Clínico
CARACTERÍSTICAS Número de personal del Laboratorio Clínico
A MEDIR Número de personal evaluado
FÓRMULA DE 𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑒𝑣𝑎𝑙𝑢𝑎𝑑𝑜
CÁLCULO %𝑝𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑝𝑎𝑐𝑖𝑡𝑎𝑑𝑜 = ∗ 100
𝑃𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑑𝑒𝑙 𝐿𝑎𝑏𝑜𝑟𝑎𝑡𝑜𝑟𝑖𝑜 𝐶𝑙í𝑛𝑖𝑐𝑜
ESTANDAR Mínimo 90%
FRECUENCIA Reporte anual
RESPONSABLE Directora de laboratorio
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPRRHH
Proceso de Recursos Humanos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma del Proceso de evaluación del personal Descripción

Directora de calidad y de laboratorio Personal Administrativo Personal Operativo

Inicio CDHPRRHHPOE-

04:
Planificar evaluaciones o Instructivo de
detectar necesidad de las CDHPRRHHPOE-04
mismas evaluación del

personal

Presupuestar evaluación

Llevar a cabo la CDHPRRHHFRE:

evaluación
Formato de

Asistir a la Recursos Humanos

evaluación
Registro de

Evaluaciones
CDHPRRH Registrar
HFRE evaluación

Efectiva No Reevaluar

Si

Fin
 Proceso de Recursos Humanos Código: TILPRRHHPOE_01
Instructivo de selección de personal Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Instructivo de selección de personal

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de Laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso de Recursos Humanos Código: TILPRRHHPOE_01
Instructivo de selección de personal Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema: Selección de personal

Cargos Involucrados

 Bioquímica Clínica director de laboratorio

1. Objetivo

Definir las directrices para la selección de personal para el Laboratorio Clínico.

2. Responsable

Es responsabilidad de la alta dirección dirigir la selección de personal en su sub actividad

de recursos humanos en conjunto con el Laboratorio Clínico permitiendo el correcto desarrollo del

mismo.

3. Alcance

Aplicantes a diferentes cargos del Laboratorio Clínico.

4. Definición

 Recurso Humanos: Gestión que se hace de los trabajadores dentro de una organización

determinada

 Selección: Etapa en la cual el ente u organización realiza la elección en base al criterio o

motivo definido previamente.

5. Desarrollo

Se lleva a cabo la convocatoria por diferentes medios de divulgación masiva para recibir

perfiles de las personas aspirantes a los diferentes puestos del Laboratorio Clínico en conjunto con

la alta dirección, donde se validará la información obtenida y se procederá a la entrevista personal

tras la cual los aprobados pasará a una evaluación de la terna, donde se generará su puntaje final

para la entrada a laborar.

 Proceso de Recursos Humanos Código: TILPRRHHPOE_01
Instructivo de selección de personal Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tras esto se contrata al personal y se registra en el IESS, así como en el ministerio del

trabajo además de llevar el registro interno propio del Laboratorio.

6. Formatos

Formato de Recursos Humanos Perfil de Trabajo

Código TILPRRHHFPT Versión 01
Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra
Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio
Nota: Los cargos involucrados se especifican de acuerdo a las áreas que se subdividen en el
Laboratorio Clínico las cuales son Área de calidad/Dirección y Área operativa. Para ello se
han clasificado los perfiles de acorde a esta subdivisión representadas en tablas. (Ver
anexos)

Formato de Recursos Humanos Selección del Personal

Código TILPRRHHFSP Versión 01
Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra
Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio
Nota: La selección del personal se complementa de acorde al porcentaje de cumplimiento
de las especificaciones aportadas por el formato de perfil de trabajo.
De estos el título es indispensable para la labor en Test Inside Lab, de allí la experiencia
aportará el 50% de la selección y las competencias y cursos necesarios el otro 50% con un
mínimo de 80% para ser seleccionado como miembro de la terna.
% cumplido % cumplido de %Total
Puesto
Nombre de competencias y
aplicado
experiencia cursos
 Proceso de Recursos Humanos Código: TILPRRHHPOE_01
Instructivo de selección de personal Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Formato de Recursos Humanos Entrevista Personal

Código TILPRRHHFEP Versión 01
Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra
Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio
Nota: La entrevista personal se realiza post evaluación y selección del currículum vitae de
manera presencial con lo cual la directora de calidad interaccionará con las personas
aplicantes para llevar a cabo la evaluación y valorar el porcentaje obtenido en el formato
TILPRRHHFSP de la terna escogiendo finalmente a la persona que ingresa y el área al
que pertenece.

Formato de Recursos Registro del personal

Código TILPRRHHFRP Versión 01
Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra
Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio
Nombre Título Proceso de Área de Firma
selección Laboratorio

7. Anexos

Perfil de Trabajo
Laboratorio Clínico.docx
 Proceso de Recursos Humanos Código: TILPRRHHPOE_02
Instructivo de inducción al personal Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Instructivo de inducción al personal

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de Laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso de Recursos Humanos Código: TILPRRHHPOE_02
Instructivo de inducción al personal Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema: Inducción al personal

Cargos Involucrados

 Bioquímica Clínica director de laboratorio

1. Objetivo

Definir las directrices para la inducción de personal del Laboratorio Clínico.

2. Responsable

Es responsabilidad del director de laboratorio dirigir la inducción de personal en su sub

actividad de recursos humanos para garantizar la calidad del desempeño de los nuevos

trabajadores.

3. Alcance

Todo personal que ingresa al Laboratorio Clínico.

4. Definición

 Recurso Humanos: Gestión que se hace de los trabajadores dentro de una organización

determinada

 Inducción: Etapa de socialización de los conceptos, técnicas, organización, instructivos,

manuales entre otros referentes a las actividades desarrolladas por la empresa.

5. Desarrollo

Se explica las políticas y normas del Laboratorio Clínico, además de las funciones del

puesto al cual se está realizando la inducción, seguido de la verificación del desempeño del

personal para seguir con la labor establecida y registrar la inducción realizada para la mejora

continua.
 Proceso de Recursos Humanos Código: TILPRRHHPOE_02
Instructivo de inducción al personal Versión: 01
Vigencia: 01/2022

6. Formatos

Formato de Recursos Humanos de Inducción al Personal

Código TILPRRHHFIP Versión 01
Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra
Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio y Personal con inducción
Fecha de Tópico de la Responsable de Nombre del CI del Firma
inducción inducción inducción personal personal
 Proceso de Recursos Humanos Código: TILPRRHHPOE_03
Instructivo de capacitación al personal Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Instructivo de capacitación al personal

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de Laboratorio
Fecha 02/2021 Fecha 02/2021

Firma Firma
 Proceso de Recursos Humanos Código: TILPRRHHPOE_03
Instructivo de capacitación al personal Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema: Capacitación al personal

Cargos Involucrados

 Bioquímica Clínica director de laboratorio

 Personal operativo

1. Objetivo

Definir las directrices para la capacitación del personal

2. Responsable

Es responsabilidad de la alta dirección en conjunto con la dirección del laboratorio dirigir

la capacitación y verificar la misma de su personal en su sub actividad de recursos humanos para

garantizar la calidad del desempeño de los trabajadores como requisito de normativa a ISO a

implementar.

3. Alcance

Todo personal que labora en el Laboratorio Clínico

4. Definición

 Recurso Humanos: Gestión que se hace de los trabajadores dentro de una organización

determinada

 Capacitación: Conjunto de actividades didácticas, teóricas o técnicas, orientadas a ampliar

los conocimientos, habilidades y aptitudes del personal

5. Desarrollo

Se planifican o detectan necesidades de capacitación al personal, seguido se presupuesta la

capacitación para llevarla a cabo, donde el personal deberá presentar la constancia de haber

aprobado/asistido a la capacitación para ser evaluado y registrado en su currículum.

 Proceso de Recursos Humanos Código: TILPRRHHPOE_03
Instructivo de capacitación al personal Versión: 01
Vigencia: 01/2022

6. Formatos

Formato de Recursos Humanos de Capacitación al Personal

Código TILPRRHHFCP Versión 01
Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra
Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio y Personal capacitado
Fecha de Tópico de la Responsable de Nombre del CI del Firma
capacitación capacitación capacitación personal personal
 Proceso de Recursos Humanos Código: TILPRRHHPOE_04
Instructivo de evaluación al personal Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Instructivo de evaluación al personal

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de Laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso de Recursos Humanos Código: TILPRRHHPOE_04
Instructivo de evaluación al personal Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema: Evaluación al personal

Cargos Involucrados

 Bioquímica Clínica director de laboratorio

 Personal operativo

1. Objetivo

Definir las directrices para la evaluación del personal que labora en el laboratorio.

2. Responsable

Es responsabilidad de la alta dirección en conjunto con el director de laboratorio dirigir la

evaluación a su personal en su sub actividad de recursos humanos para garantizar la calidad del

desempeño de los trabajadores como requisito de normativa a ISO a implementar.

Es por ello que en esta se aplica una evaluación de tipo 90° y 270°, permitiendo una

evaluación de director a los empleados además de estos autoevaluarse y ser evaluado por sus pares.

3. Alcance

Todo personal que labora en el Laboratorio Clínico

4. Definición

 Recurso Humanos: Gestión que se hace de los trabajadores dentro de una organización

determinada

 Evaluación: Proceso mediante el cual se puede determinar de manera cualitativa o

cuantitativa el cumplimiento de ciertos requisitos u objetivos.

 Proceso de Recursos Humanos Código: TILPRRHHPOE_04
Instructivo de evaluación al personal Versión: 01
Vigencia: 01/2022

5. Desarrollo

Se planifican o detectan necesidades de evaluación al personal, seguido se presupuesta la

evaluación y se la crea para llevarla a cabo, donde el personal al aprobar la misma se le remite un

feedback de esta y se registra.

6. Formatos

Formato de Recursos Humanos de Evaluación al Personal

Código TILPRRHHFEP Versión 01
Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra
Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio y Personal evaluado
Fecha de Tópico de la Nombre del CI del Aprueba Firma
evaluación evaluación personal personal
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPAC
Proceso de Aseguramiento de la Calidad Versión: 01
Vigencia: 01/2022

PROCESODE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de Laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPAC
Proceso de Aseguramiento de la Calidad Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Subproceso de mantenimiento de equipos

Misión: Mantener a los equipos en monitoreo de su mantenimiento y calibración
Responsable: Directora de calidad y de laboratorio
Alcance: Todo equipo utilizado por el personal
Usuario (s): Personal operativo

Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Área de Calidad ●Lista de Equipos ●Revisar ●Equipos con ●Laboratorio
y materiales flujograma de mantenimiento y Clínico
procedimientos calibración
●Fichas de
mantenimiento y
calibración

Directrices Recursos

●MSP 2393, POES, FORMATOS, Políticas del Laboratorio ●Materiales ●Personal

●ISO 9001:2015 ●ISO 15189:2012 ●Recursos monetarios e informáticos

Documentos del proceso

Código Nombre

TILPACPOE_01 Instructivo de mantenimiento de equipos

TILPACFLE Formato de Lista de Equipos
TILPACFFE Formato de la Ficha de Equipos
TILPACFPMPC Formato del Plan de Mantenimiento
preventivo y Calibración

INDICADOR Número de equipos llevado a cabo el mantenimiento preventivo y/o calibración

Este indicador mide el número de equipos que atravesaron el proceso de
DESCRIPCIÓN mantenimiento preventivo y/o de calibración según normas establecidas
CARACTERÍSTICAS Número de equipos realizados el mantenimiento preventivo y/o calibración
A MEDIR Número de equipos operados en el Laboratorio Clínico
FÓRMULA DE 𝐸𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠 𝑐𝑜𝑛 𝑚𝑎𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜
%𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠 𝑐𝑜𝑚𝑝𝑙𝑒𝑡𝑜 𝑠𝑢 𝑚𝑎𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 = ∗ 100
CÁLCULO 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠 𝑜𝑝𝑒𝑟𝑎𝑑𝑜𝑠
ESTANDAR Mayor al 80%
FRECUENCIA Reporte semestral
RESPONSABLE Directora de laboratorio
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPAC
Proceso de Aseguramiento de la Calidad Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma de mantenimiento de equipos Descripción

Directora de calidad y de laboratorio TILPACPOE_01:

Instructivo de
Inicio mantenimiento de

equipos
Registrar la lista de TILPACFLE
equipos

TILPACFLE:
Elaborar la ficha técnica Formato de la Lista
TILPACFFE
de los equipos
TILPA de Equipos
CPOE_
01
Planificar
mantenimientos TILPACFPMPC TILPACFFE:
preventivos y de
calibración Formato de la Ficha

de Equipos

Registrar
TILPACFPMPC
mantenimientos TILPACFPMPC:

Formato del Plan de

Mantenimiento

Fin preventivo y

Calibración
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPAC
Proceso de Aseguramiento de la Calidad Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Subproceso de pedido de compra de reactivos e insumos

Misión: Llevar a cabo el proceso de pedido de compra de reactivos e insumos

Responsable: Directora de calidad y de laboratorio

Alcance: Todo fungible que ingresa al Laboratorio Clínico para su empleo

Usuario (s): Personal operativo

Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Proceso de ●Reactivos e ●Revisar ●Solicitud de pedidos ●Laboratorio Clínico
compra de insumos flujograma de de reactivos e
reactivos e ●Lotes procedimientos insumos
insumos
●Registro de
fungibles
Directrices Recursos

●MSP 2393, POES, FORMATOS, Políticas ●Materiales ●Personal

del Laboratorio Clínico
●Recursos monetarios e informáticos
●ISO 9001:2015 ●ISO 15189:2012
Documentos del proceso
Código Nombre
TILPACPOE_02 Instructivo de pedido de compra de reactivos e
insumos
TILPACFSP Formato de Solicitud de Pedido
TILPACFARP Formato de Almacenamiento y Registro del pedido
TILPACFESM Formato de Entrega de suministros y materiales

INDICADOR Número de procesos de petición de compra de reactivos e insumos completados

Este indicador mide el número de procesos de compras realizados exitosamente
DESCRIPCIÓN por el Laboratorio Clínico
CARACTERÍSTICAS Número de procesos realizados con éxito
A MEDIR Número de procesos de compra totales
FÓRMULA DE 𝑃𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜𝑠 𝑒𝑥𝑖𝑡𝑜𝑠𝑜𝑠
CÁLCULO %𝑝𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜𝑠 𝑑𝑒 𝑐𝑜𝑚𝑝𝑟𝑎 𝑒𝑥𝑖𝑡𝑜𝑠𝑜𝑠 = ∗ 100
𝑃𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜𝑠 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙𝑒𝑠
ESTANDAR Mayor al 95%
FRECUENCIA Reporte trimestral
RESPONSABLE Directora de laboratorio
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPAC
Proceso de Aseguramiento de la Calidad Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma de pedido de compra de reactivos e insumos Descripción

Directora de calidad y de laboratorio Personal administrativo

Inicio TILPACPOE_02:

Instructivo de
Generar pedido de insumos TILPACPOE_02
pedido compra de
TILPACFSP
reactivos e insumos

Se tiene Si
Solicitar pedido
proveedor
TILPACFSP:

No Formato de
Solicitar
Buscar proveedor cotización Solicitud de Pedido

Recibir
cotización TILPACFARP:

Formato de

No Es Si Proceso de compra Almacenamiento y

adecuada de pedido
Registro del pedido

TILPACFARP Recibir pedido

TILPACFESM
TILPACFESM:

TILPACFARP Almacenar y Formato de entrega

registrar el pedido
de suministros y
Realizar control e inventario materiales

Fin
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPAC
Proceso de Aseguramiento de la Calidad Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Subproceso de acción preventiva/correctiva y mejora

Misión: Llevar a cabo el proceso de acción preventiva

Responsable: Directora de calidad y de laboratorio

Alcance: Todo proceso y subproceso que se lleva a cabo en el Laboratorio Clínico

Usuario (s): Personal operativo

Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Proceso de ●Necesidad de ●Revisar ●Plan de mejora e ●Laboratorio
calidad de mejora flujograma de informe Clínico
sugerencias tanto ●Solicitud de mejora procedimientos
de clientes como ●Área de Calidad
personal del laboratorio

●Dirección de
laboratorio

Directrices Recursos

●MSP 2393, POES, FORMATOS, Políticas del ●Materiales ●Personal

Laboratorio Clínico
●Recursos monetarios e informáticos
●ISO 9001:2015 ●ISO 15189:2012

Documentos del proceso

Código Nombre

TILPACPOE_03 Instructivo de acción preventiva

TILPACFAPM Formato de Acción Preventiva/Correctiva y Mejora

INDICADOR Número de procesos de acciones preventivas/correctivas implementados

Este indicador mide el número de procesos de acciones preventivas/correctivas
DESCRIPCIÓN implementados por el laboratorio
CARACTERÍSTICAS Número de acciones preventivas/correctivas implementadas
A MEDIR Número total de acciones preventivas detectadas
FÓRMULA DE 𝑃𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜𝑠 𝑖𝑚𝑝𝑙𝑒𝑚𝑒𝑛𝑡𝑎𝑑𝑎𝑠
CÁLCULO %𝑎𝑐𝑐𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 𝑝𝑟𝑒𝑣𝑒𝑛𝑡𝑖𝑣𝑎𝑠 𝑖𝑚𝑝𝑙𝑒𝑚𝑒𝑛𝑡𝑎𝑑𝑎𝑠 = ∗ 100
𝑃𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜𝑠 𝑑𝑒𝑡𝑒𝑐𝑡𝑎𝑑𝑜𝑠
ESTANDAR Mayor al 90%
FRECUENCIA Reporte semestral
RESPONSABLE Directora de laboratorio
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPAC
Proceso de Aseguramiento de la Calidad Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma del Proceso de acción preventiva Descripción

Directora de calidad y de laboratorio Personal

Inicio

TILPA
CPOE Identificar necesidad Identificar necesidad
_03 de acción preventiva de acción preventiva
TILPACPOE_03:
Analizar la viabilidad
Instructivo de acción
de acción preventiva
preventiva/correctiva

No y mejora
Viable

Fin
Si
Levantar acción preventiva y
registrar propuesta

TILPACFAPM:
Implementar acción
preventiva Formato de Acción
TILPACFAPM
Preventiva/Correctiva
Llevar seguimiento y
verificar y Mejora

No Si Cerrar acción
Eficaz preventiva y archivar

Fin
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPAC
Proceso de Aseguramiento de la Calidad Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Subproceso de auditoría interna

Misión: Llevar a cabo el proceso de auditoría interna

Responsable: Directora de calidad y de laboratorio y/o auditor

Alcance: Todo proceso y subproceso que se lleva a cabo en el Laboratorio Clínico y es ente de
auditoria

Usuario (s): Personal operativo

Proveedor Entradas Procedimi Salidas Cliente

ento
●Proceso de ●Cronograma de auditoría ●Revisar ●Plan de auditoría ●Laboratorio
programación de ●Necesidad de comprobar y flujograma Clínico
calidad de auditoría mantener el SGC de ●Informe de auditoría e
interna ●Informes de auditorías previas procedimie inconformidades ●Área de Calidad
ntos del laboratorio
●Acción de mejora

Directrices Recursos

●MSP 2393, POES, FORMATOS, Políticas del Laboratorio ●Materiales ●Personal

●ISO 9001:2015 ●ISO 15189:2012 ●Recursos monetarios e informáticos

Documentos del proceso

Código Nombre

TILPACPOE_04 Instructivo de auditoría interna

TILPACFCAI Formato de Cronograma de auditoría interna
TILPACFPAI Formato del plan de auditoría interna
TILPACFAIAI Formato del acta de inicio de auditoría interna
TILPACFAFAI Formato del acta de finalización de auditoría interna
*TILPACFACM (revisar acción preventiva/correctiva) Formato de Acción Preventiva/Correctiva y Mejora

INDICADOR Número de auditorías internas llevadas a cabo satisfactoriamente

Este indicador mide el número de procesos de auditorías internas llevadas a cabo
DESCRIPCIÓN por el Laboratorio Clínico sin impedimentos o trabas
CARACTERÍSTICAS Número de auditorías internas llevadas a cabo
A MEDIR Número total de auditorías internas planificadas
FÓRMULA DE 𝐴𝑢𝑑𝑖𝑡𝑜𝑟í𝑎𝑠 𝑙𝑙𝑒𝑣𝑎𝑑𝑎𝑠 𝑎 𝑐𝑎𝑏𝑜
%𝑎𝑢𝑑𝑖𝑡𝑜𝑟í𝑎𝑠 𝑖𝑛𝑡𝑒𝑟𝑛𝑎𝑠 𝑠𝑎𝑡𝑖𝑠𝑓𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟𝑖𝑎𝑠 = ∗ 100
CÁLCULO 𝐴𝑢𝑑𝑖𝑡𝑜𝑟í𝑎𝑠 𝑝𝑙𝑎𝑛𝑖𝑓𝑖𝑐𝑎𝑑𝑎𝑠
ESTANDAR Mayor al 95%
FRECUENCIA Reporte anual
RESPONSABLE Director de laboratorio
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPAC
Proceso de Aseguramiento de la Calidad Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma de auditoría interna Descripción

Directora de calidad y de laboratorio y/o Auditado

TILPACPOE_04:
auditor
Instructivo de auditoría interna

Inicio TILPACFCAI:

TILPACPOE_04 Formato del Proceso de

Elaborar cronograma de auditoría
TILPACFCAI Calidad Cronograma de

Comunicar al auditado el auditoría interna

TILPACFPAI
plan de auditoría
TILPACFPAI:

Formato del Proceso de

Revisar documento de auditoría
TILPACFCAI calidad plan de auditoría
TILPACFPAI
TILPACFAIAI interna
Levantar la documentación TILPACFAFAI
para auditoría TILPACFACM TILPACFAIAI:

Formato del Proceso de

Realizar reunión de calidad acta de inicio de

inicio
auditoría interna
Auditar TILPACFAI TILPACFAFAI:

Formato del Proceso de

Cumple No Evidenciar no
conformidades calidad acta de finalización de
requisitos
auditoría interna
Si
Preparar informe de auditoría interna TILPACFAI TILPACFACM:

Formato del proceso de

calidad acción
Realizar reunión de
cierre y archivo de preventiva/correctiva y mejora
auditoría interna
Llevar a cabo el proceso de
acción correctiva y mejora
Fin
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPAC
Proceso de Aseguramiento de la Calidad Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Subproceso de satisfacción al cliente

Misión: Llevar a cabo el proceso de satisfacción al cliente

Responsable: Directora de calidad y de laboratorio y personal administrativo

Alcance: Evidenciar la calidad ante los clientes de los procesos llevados a cabo

Usuario (s): Clientes, Médicos

Proveedor Entradas Procedimiento Salidas Cliente

●Clientes o ●Necesidad de ●Revisar ●Encuesta de ●Laboratorio
médicos evidenciar la flujograma de satisfacción al cliente Clínico
calidad de los procedimientos
procesos ●Acciones correctivas ●Área de Calidad
del laboratorio

Directrices Recursos

●MSP 2393, POES, FORMATOS, Políticas del ●Materiales ●Personal

Laboratorio Clínico
●Recursos monetarios e informáticos
●ISO 9001:2015 ●ISO 15189:2012

Documentos del proceso

Código Nombre

TILPACPOE_06 Instructivo de satisfacción al cliente

TILPACFESC Formato de la encuesta de satisfacción al cliente
*TILPACFACM (revisar acción correctiva) Formato de Acción Preventiva/Correctiva y Mejora

INDICADOR Número de encuestas de satisfacción revisadas y atendidas

Este indicador mide el número de encuestas de satisfacción revisadas por el
DESCRIPCIÓN personal del Laboratorio Clínico para evidenciar el accionar del mismo
CARACTERÍSTICAS Número de encuestas revisadas
A MEDIR Número total de encuetas
FÓRMULA DE 𝐸𝑛𝑐𝑖𝑒𝑠𝑡𝑎𝑠 𝑟𝑒𝑣𝑖𝑠𝑎𝑑𝑎𝑠
CÁLCULO %𝑒𝑛𝑐𝑢𝑒𝑠𝑡𝑎𝑠 𝑟𝑒𝑣𝑖𝑠𝑎𝑑𝑎𝑠 = ∗ 100
𝐸𝑛𝑐𝑢𝑒𝑠𝑡𝑎𝑠 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙𝑒𝑠
ESTANDAR Mayor al 90%
FRECUENCIA Reporte semestral
RESPONSABLE Designado administrativo y directora de laboratorio
 Manual de Calidad Laboratorio Clínico Código: TILPAC
Proceso de Aseguramiento de la Calidad Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Flujograma del Proceso de satisfacción al cliente Descripción

Directora de calidad y de laboratorio Personal administrativo

Inicio

TILPACPOE_05:
Elaborar encuesta de TILPACPOE_05
TILPACFESC Instructivo de
satisfacción al cliente
satisfacción al cliente

Socializar encuesta al
personal
TILPACFESC:

Formato de la encuesta
No Si de satisfacción al
Correcta Aplicar encuesta a
clientes
cliente

Recabar estadística de TILPACFACM:

la encuesta
Formato del proceso
Valorar resultados
de calidad acción

preventiva/correctiva
Llevar a cabo acciones TILPACFACM
correctivas/mejora y mejora (revisar

acción correctiva)
Verificar resultados y
archivar

Fin
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_01
Instructivo de mantenimiento de equipos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Instructivo de mantenimiento de equipos

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_01
Instructivo de mantenimiento de equipos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema: Mantenimiento de equipos

Cargos Involucrados

 Bioquímica Clínica director de laboratorio

1. Objetivo

Establecer las directrices de mantenimiento de equipos

2. Responsable

Es responsabilidad de la encargada de calidad/directora de laboratorio implementar y

verificar el mantenimiento de equipos

3. Alcance

Todo equipo dentro del plan de mantenimiento

4. Definición

 Aseguramiento de la calidad: Conjunto sistemático de actividades planificadas aplicadas a

cumplir los requisitos de la empresa para alcanzar la mejora continua.

 Mantenimiento: Acciones y actividades enfocadas en preservar el estado de un artículo o

bien, incluyendo tanto acciones técnicas como administrativas.

5. Desarrollo

Se registran los equipos a los cuales es aplicable el mantenimiento, se llena la ficha de cada

uno con sus respectivas características para establecer un plan de mantenimiento acorde a las

necesidades del mismo, para finalmente llevar un registro de estas actividades

 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_01
Instructivo de mantenimiento de equipos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

6. Formatos

Formato del Proceso de Calidad Lista de Equipos

Código TILPACFLE Versión 01

Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra
Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio
Área Equipo Código Marca Modelo

Formato del Proceso de Calidad Ficha de Equipos

Código TILPACFFE Versión 01

 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_01
Instructivo de mantenimiento de equipos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra

Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio

TEST INSIDE LAB

FICHA TECNICA EQUIPOS

Código: Versión: Fecha
Vigencia:
Nombre del Equipo: Foto del Equipo:
Marca: Modelo:
Serie: Ubicación:
Fecha de compra (aaaa/mm/día):
Fecha de entrega OK (aaaa/mm/día):
Garantía en meses: Placa de
Inventari
o:
Valor de compra:
Valor inventario:
A cargo de: c.c:
Datos Técnicos
Tensión: Intensidad Potencia Otra:
: :
Otros:
Accesorios:
Partes:
USOS O APLICACIONES

PRECAUCIONES/MANTENIMIENTO/DISTRIBUIDOR/MANUALES
PRECAUCIONES/DANGER/WARNING/CAUTION/
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_01
Instructivo de mantenimiento de equipos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

RECOMENDACIONE
S DE USO:

MANTENIMIENTO
OPERARIO:

PARÁMETROS INICIALES
O VALORES DE
CALIBRACIÓN:

MANTENIMIENTO PROGRAMADO (EN MESES):

FABRICANTE Y/O DISTRIBUIDOR DEL
EQUIPO:
Celular: Teléfono: Direcció
n:
E-mail: Nombre de
Contacto:
ING. DE SERVICIO: CELULAR /
IP
Código del Manual Elaboró:
Ubicación del Manual
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_01
Instructivo de mantenimiento de equipos Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Formato del Proceso de Calidad Plan de Mantenimiento preventivo y Calibración

Código TILPACFPMC Versión 01

Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra
Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio
Nombre del Equipo:
Área:
Marca: Modelo:
Código de inventario:
Fecha de Mantenimiento Descripción del Responsable Firma
mantenimiento
Preventivo Correctivo realizado
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_02
Instructivo de pedido de compra de Versión: 01
reactivos e insumos Vigencia: 01/2022

Instructivo de pedido de compra de reactivos e

insumos

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_02
Instructivo de pedido de compra de Versión: 01
reactivos e insumos Vigencia: 01/2022

Tema: Pedido de compra de reactivos e insumos

Cargos Involucrados

 Bioquímica Clínica director de laboratorio

 Personal administrativo

1. Objetivo

Establecer las directrices de compra de reactivos e insumos

2. Responsable

Es responsabilidad de la encargada de calidad/directora de laboratorio implementar y

verificar el pedido de compra de reactivos e insumos, además del personal administrativo de llevar

todas las operaciones realizadas en la adquisición de los mismos.

3. Alcance

Todo fungible necesario para la operación del Laboratorio Clínico

4. Definición

 Aseguramiento de la calidad: Conjunto sistemático de actividades planificadas aplicadas a

cumplir los requisitos de la empresa para alcanzar la mejora continua.

 Compra: Proceso que utiliza una empresa u organización para adquirir bienes o servicios

para alcanzar sus objetivos.

 Reactivos: Sustancias que, por su capacidad de generar reacciones, sirven en análisis y

ensayos químicos para hallar diferentes datos, pues uno de sus objetivos principales es

revelar la presencia o medir la cantidad de cualquier otra sustancia ya que estos sirven de

estímulo para las demás sustancias, permitiendo obtener reacciones mediante la

combinación. Cuando las sustancias que están en los reactivos para laboratorio interactúan
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_02
Instructivo de pedido de compra de Versión: 01
reactivos e insumos Vigencia: 01/2022

con otras sustancias químicas, se producen nuevas y diferentes sustancias con diferentes

propiedades, las cuales tienen composiciones y conformaciones distintas, esta nueva

sustancia se denomina producto de reacción, y gracias a estas, se da la creación de nuevos

productos (MDMADMIN, 2018)

 Insumos: Material que suelen ser susceptibles al generar servicios y disminuir las

necesidades de las personas, eso significa que son todas las materias primas que pueden

producir nuevos elementos y se usan en la producción de bienes y servicios (Pacheco,

2022).

5. Desarrollo

Se genera el pedido de insumos y/o reactivos verificando si se tiene o no proveedor para

los mismos, seguido se recibe la cotización y de ser adecuada se procede con la compra de estos,

para finalmente ser almacenados de acorde a las condiciones estipuladas para garantizar su validez

y continuidad y registrándolos para el control de inventario.

6. Formatos

Formato de Solicitud de Pedido

Código TILPACFSP Versión 01

Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica
Calidad Alejandra Jaramillo
Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio y personal administrativo
N de Fecha Descripción Proveedor Cantidad Costo Fecha Firma
solicitud de de la de
solicitud solicitud entrega
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_02
Instructivo de compra de reactivos e Versión: 01
insumos Vigencia: 01/2022

Formato del Proceso de Calidad de Almacenamiento y Registro del pedido

Código TILPACFARP TEST INSIDE LAB Versión 01

Fecha de 01/2022 Responsable de Calidad Bq. Jessica Alejandra
Emisión Jaramillo Bravo
Fecha de Proveedor Insumo/ Especificaciones Cantidad Lote usado Nuevo lote Fecha de caducidad T *C Condiciones
cambio Reactivo recibida de
de conservación
reactivo/
insumo
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_02
Instructivo de compra de reactivos e Versión: 01
insumos Vigencia: 01/2022

Formato de Entrega de suministros y materiales

LABORATORIO

Departamento: Responsable:

CODIGO TILPACFESM VERSION 01 FECHA DE EMISION 01/2022

Cantidad Detalle Solicitante Firma Cantidad Detalle Solicitante Firma
Entrega Entrega
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_03
Instructivo de acción Versión: 01
preventiva/correctiva y mejora Vigencia: 01/2022

Instructivo de acción preventiva/correctiva y mejora

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_03
Instructivo de acción Versión: 01
preventiva/correctiva y mejora Vigencia: 01/2022

Tema: Acción preventiva/correctiva y mejora

Cargos Involucrados

 Bioquímica Clínica directora de laboratorio

1. Objetivo

Establecer las directrices de acción preventiva

2. Responsable

Es responsabilidad del encargado de calidad/director de laboratorio implementar y verificar

las acciones preventivas/correctivas y de mejora implementadas

3. Alcance

Toda actividad donde se propongan actividades preventivas

4. Definición

 Aseguramiento de la calidad: Conjunto sistemático de actividades planificadas aplicadas a

cumplir los requisitos de la empresa para alcanzar la mejora continua.

 Acción preventiva: Acción que se lleva a cabo para eliminar o mitigar las causas de una no

conformidad potencial u otra situación potencial que no sea deseable

5. Desarrollo

Se identifica la necesidad de acción preventiva y se analiza su viabilidad, seguido se levanta

la acción y registra para implementarla, llevar un seguimiento y cerrar la acción preventiva.

6. Formatos
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_03
Instructivo de acción Versión: 01
preventiva/correctiva y mejora Vigencia: 01/2022

Formato de Acción Preventiva/Correctiva y Mejora

Código TILPACFAPM Versión 01

Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica
Calidad Alejandra Jaramillo
Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio y personal
Área Proceso
AP/AC Inconformidad
N* Observación Menor Mayor
Descripción del problema
Evidencia
Criterio
Fecha de apertura ¿Quién lo detecta?
Análisis de causas

Corrección propuesta

Fecha de Responsable
implementación
Plan de implementación
Actividad Responsable Fecha Presupuesto Seguimiento

Cierre
Acción Si No Fecha de
eficaz cierre
Observaciones Responsable de
cierre
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_03
Instructivo de acción Versión: 01
preventiva/correctiva y mejora Vigencia: 01/2022

Formato de Quejas y Reclamos

Código TILPACFQR Versión 01

Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra
Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio y personal
El usuario está en todo el derecho de hacer uso de este formato para expresar sus
inconformidades o problemas presentes en el Laboratorio Clínico
Queja recibida por
Fecha
Firma

Descripción de la queja/reclamo

Responsable de acción correctiva

Firma

Responsable de seguimiento y cierre

Firma
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_04
Instructivo de auditoría interna Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Instructivo de auditoría interna

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_04
Instructivo de auditoría interna Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema: Auditoría interna

Cargos Involucrados

 Bioquímica Clínica directora de laboratorio

1. Objetivo

Establecer las directrices de auditoría interna

2. Responsable

Es responsabilidad de la encargada de calidad/directora de laboratorio implementar y

verificar las auditorías internas llevadas a cabo en el Laboratorio Clínico

3. Alcance

Toda auditoría interna planificada para ser llevada a cabo

4. Definición

 Aseguramiento de la calidad: Conjunto sistemático de actividades planificadas aplicadas a

cumplir los requisitos de la empresa para alcanzar la mejora continua.

 Auditoría: Inspección o verificación de las actividades de una empresa o una entidad,

realizada por un auditor con el fin de comprobar cumplen con las especificaciones

establecidas para llevar a cabo sus actividades y emitir resultados obtenidos por dicha

empresa o entidad en un determinado ejercicio.

5. Desarrollo

Se elabora el cronograma de auditoría para ser comunicado a la alta dirección, seguido se

procede a revisar la documentación de la auditoría y aprobar estos documentos para llevarla a cabo

evidenciando los resultados de la misma a todo el personal al final de la auditoría.

6. Formatos
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_04
Instructivo de auditoría interna Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Formato del Cronograma de auditoría interna

Código TILPACFCAI Versión 01

TEST INSIDE LAB Bq. Jessica Alejandra
Fecha de emisión 01/2022 Responsable Jaramillo Bravo
Objetivo del
Programa:
Alcance del
Programa:
Criterios:

Recursos:

Fecha de
Actualización
Documentos de
Responsable Referencia:
del
Programa de
Auditoria:
ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICEMBRE
ÁREAS RESPONSABLE
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4

Pre analítica Bioquímico

Bioquímico
Analítica
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_04
Instructivo de auditoría interna Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Bioquímico
Pos Analítica

Aseguramiento de Bioquímico
la calidad

Gestión Bioquímico
documental

Recursos Bioquímico
Humanos

Bq. Jessica Alejandra Jaramillo

Elaborado por Aprobado por Sub Área de Calidad
Bravo
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_04
Instructivo de auditoría interna Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Formato del plan de auditoría interna

Código TILPACFPAI Versión 01

Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra

Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio y personal
PROCESO

RESPONSABLE CARGO

LUGAR E-
MAIL
ALCANCE
DOCUMENTOS
DE
REFERENCIA
EQUIPO AUDITOR
NOMBRE FUNCIÓN

FECHA DE EJECUCIÓN
AUDITORÍA
OBSERVACIONES

REUNIÓN DE APERTURA
LUGAR FECHA HORA

REUNIÓN DE CIERRE
LUGAR FECHA HORA
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_04
Instructivo de auditoría interna Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Desarrollo

FECHA HORA PROCESO / REQUISITO AUDITOR NOMBRE DEL

POR AUDITAR AUDITADO
DÍA
Reunión Apertura Auditados, auditores
y observadores
PRE ANALITICA

ANALITICA

POS ANALITICA

ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD

GESTION
DOCUMENTAL

RECURSOS HUMANOS

DÍA
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_04
Instructivo de auditoría interna Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Recopilación de
información
Reunión con el equipo
auditor.
Preparación de informe

Reunión Cierre

Formato del acta de inicio de auditoría interna

Código TILPACFAIAI Versión 01

Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Calidad Bq. Jessica Alejandra

Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio y personal
Objetivo
Fecha de auditoría interna
Alcance
Presentación Siendo las hh: hh horas del día xx/xx/xx se da
inicio a la auditoría interna del Sistema de Gestión
de Calidad del Laboratorio Clínico.
Se encuentran presentes los Sres. auditados
Auditado
Nombre Cargo

Además, los Sres. auditores

Equipo auditor
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_04
Instructivo de auditoría interna Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Nombre Función Nombre Función

Formato de finalización de auditoría interna

Código TILPACFAFAI Versión 01

Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Bq. Jessica Alejandra

Calidad Jaramillo Bravo
Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio y personal
1. Resumen General
FECHA DE AUDITORIA
ALCANCE DE LA AUDITORÍA
NORMA DE REFERENCIA
PROCESOS AUDITADOS
CRITERIOS
OBJETIVOS DE LA AUDITORÍA
2. Equipos auditores/auditados
2.1 Auditores
Equipo auditor
Nombre Función Nombre Función

2.2 Auditados
Auditados
Nombre Cargo
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_04
Instructivo de auditoría interna Versión: 01
Vigencia: 01/2022

3. Detalles de la auditoría
3.1 Actividades Desarrolladas

4. Hallazgos
Hallazgo
Evidencia Categoría
Criterio N
Hallazgo
Evidencia Categoría
Criterio N
Hallazgo
Evidencia Categoría
Criterio N
5. Conclusiones

7. Registro de firmas
Auditados
Nombre Cargo Firma
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_05
Instructivo de auditoría interna Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Instructivo de satisfacción al cliente

Elaborado Revisado/ Aprobado

Jessica Alejandra Jaramillo Jessica Alejandra Jaramillo
Nombre Nombre
Bravo Bravo
Cargo Bioquímica Cargo Directora de laboratorio
Fecha 01/2022 Fecha 01/2022

Firma Firma
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_05
Instructivo de auditoría interna Versión: 01
Vigencia: 01/2022

Tema: Satisfacción al cliente

Cargos Involucrados

 Bioquímica Clínica directora de laboratorio

 Personal administrativo

1. Objetivo

Establecer las directrices de satisfacción al cliente

2. Responsable

Es responsabilidad de la encargada de calidad/directora de laboratorio verificar

las encuestas de satisfacción al cliente y en conjunto con el personal administrativo llevar

un registro de los mismos.

3. Alcance

Toda encuesta de satisfacción realizada por clientes del Laboratorio de la Clínica

Dos Hemisferios.

4. Definición

 Aseguramiento de la calidad: Conjunto sistemático de actividades planificadas aplicadas

a cumplir los requisitos de la empresa para alcanzar la mejora continua.

 Satisfacción al cliente: Medida de cómo los productos y servicios suministrados por una

empresa cumplen o superan las expectativas del cliente

5. Desarrollo

Se elabora la encuesta a aplicar a los clientes y se aprueba con el personal, seguido

se aplica y recaba los resultados de la misma por parte de los clientes para valorar los

resultados y llevar a cabo las acciones correctivas/mejora para ser verificadas y

registradas.
 Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Código: TILPACPOE_05
Instructivo de auditoría interna Versión: 01
Vigencia: 01/2022

6. Formatos

Formato de encuesta de satisfacción al cliente

Código TILPACFESC Versión 01

Fecha de Emisión 01/2022 Responsable de Calidad Bq. Jessica Alejandra

Jaramillo Bravo

Cargos involucrados: Directora de calidad y de Laboratorio y personal administrativo

Encuesta N: Fecha:

La presente encuesta tiene como objetivo evidenciar la opinión de los clientes sobre los servicios que brinda
el Laboratorio TEST INSIDE LAB y sus trabajadores al público.

1 ¿Cómo evalúa usted la atención brindada por el personal del Laboratorio Clínico?

a) Excelente
b) Buena
c) Regular
d) Mala

2 ¿Cómo considera la información brindada para su preparación antes de la toma de muestra?

a) Excelente
b) Buena
c) Regular
d) Mala

3 ¿Cómo puntúa la limpieza y orden de las instalaciones?

a) Excelente
b) Buena
c) Regular
d) Mala

4 ¿Considera que el tiempo de entrega de resultados es?

a) Excelente
b) Bueno
c) Regular
d) Malo

5 ¿Usted notó la calidad en los procesos realizados en Laboratorio Clínico?

a) Sí
b) No