Departamento de Ciencias

Farmacuticas

LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y LA CULTURA

MEDIO AMBIENTAL: ISO 14001

Facultad de Farmacia y Bioqumica

UNICA
Expositor: Mg. Sc. Q.F. Carlos Quispe Snchez

C.Q.S
Introduccin

La preocupacin mundial por el cuidado del medio ambiente obliga a

la Industria Farmacutica a ser consciente de la responsabilidad que
tiene en la preservacin del mismo para el desarrollo y bienestar
social de la humanidad; la misma establece que slo podr seguir
siendo competitiva a largo plazo si su poltica incluye dentro de sus
prioridades el cuidado del medio ambiente.

C.Q.S
I. Mundo II. Mundo
Natural Industrial

La Sostenibilidad de
Nuestro Planeta ES
III. Mundo de CRITICA
Mente

C.Q.S
Los principios a seguir:

Considerar a la gestin ambiental como

una prioridad de la empresa.
Utilizar prcticas culturales que
aseguren una produccin de frmacos,
cosmticos y alimentos, saludables con el
mnimo impacto ambiental.
Concientizar con el ejemplo para la
misma accin a otros productores de la
zona.
Prevenir o minimizar emisiones y
descargas nocivas, al aire, agua o suelo.

C.Q.S
 Reducir, dentro de lo posible, la
generacin de residuos, reciclando todo
cuanto sea razonable y asegurando un manejo
responsable de los residuos peligrosos.
Operar las instalaciones haciendo un uso
racional de la energa.
Controlar el desempeo ambiental y
establecer acciones para una mejora continua.
Evaluar los impactos y riesgos
ambientales en nuevos proyectos e
inversiones.
Motivar al personal para el cuidado del
Medio Ambiente.
C.Q.S
La familia ISO 14000:

I. ISO 14000: gua a la gerencia en los

principios ambientales, sistemas y tcnicas
que se utilizan.
II. ISO 14001: sistema de Gestin Ambiental.
Especificaciones para el uso.
III. ISO 14010: principios generales de
Auditora Ambiental.
IV. ISO 14011: directrices y procedimientos
para las auditoras.
V. ISO 14012: guas de consulta para la
proteccin ambiental. Criterios de
calificacin para los auditores ambientales.
C.Q.S
VI. ISO 14013/15: guas de consulta para la
revisin ambiental. Programas de revisin,
intervencin y gravmenes.
VII. ISO 14020/23: etiquetado ambiental
VIII.ISO 14024: principios, prcticas y
procedimientos de etiquetado ambiental
IX. ISO 14031/32: guas de consulta para la
evaluacin de funcionamiento ambiental.
X. ISO 14040/4: principios y prcticas
generales del ciclo de vida del producto.
XI. ISO 14050: glosario
XII. ISO 14060: gua para la inclusin de
aspectos ambientales en los estndares de
productos.
C.Q.S
Resea Histrica:
El tema ambiental tom gran significacin internacional en el ao de
1972, cuando se celebr la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el
Medio Humano en Estocolmo.
A medida que pasaban los aos, las actividades aunadas a lograr la
integracin del medio ambiente en los planes de desarrollo no llegaron
muy lejos. Se logro avanzar en las actividades cientficas y tcnicas, pero
se sigui dejando de lado en tema ambiental dentro del plano poltico,
agravando los problemas ambientales como, el agotamiento del ozono,
el calentamiento de la Tierra y la degradacin de los bosques.
En 1983, las Naciones Unidas establecieron la Comisin Mundial sobre el
Medio Ambiente y el Desarrollo sustentable liderada por Gro. Harlem
Brundtland, ya era evidente que el tema ambiental era cuestin de
supervivencia para todos.

C.Q.S
 Comisin Mundial sobre el Medio Ambiente y el
Desarrollo Sustentable: Programa de Desempeo

2004-2005: agua, saneamiento y asentamientos humanos.

2006-2007: energa para el desarrollo sostenible, desarrollo industrial,
contaminacin atmosfrica/atmsfera y cambio climtico.
2008-2009: agricultura, desarrollo rural, tierra, sequa, desertificacin y
frica
2010-2011: transporte, productos qumicos, gestin de desechos, minera
y marco decenal de programas de produccin y consumo sostenibles
2012-2013: bosques, biodiversidad, biotecnologa, turismo y montaas
2014-2015: ocanos y mares, recursos marinos, pequeos Estados
insulares en desarrollo y gestin de desastres y vulnerabilidad
2016-2017: evaluacin general de la aplicacin del Programa 21, el
Plan para la ulterior ejecucin del Programa 21 y el Plan de Aplicacin de
las Decisiones de Johannesburgo.
C.Q.S
Paradigma del Desarrollo Sostenible:

Los constantes anlisis del anterior paradigma dieron lugar al paradigma

terico sobre el proceso del desarrollo Sustentable, la cual tiene su base
fundamental en el siguiente prrafo argumentado por Gro. Harlem
Brundtland en 1987, (Ricardo Armenar Asensio, 2000, pp 25): el que
satisface las necesidades del presente sin comprometer la capacidad de las
generaciones futuras para satisfacer sus propias necesidades.
Se expresa como el vnculo existente entre crecimiento econmico global y
escasez de recursos naturales, No obstante, se acua oficialmente el trmino
"Sustainable Development" en 1987, en el informe Our Commom Future,
realizado por la Comisin Mundial sobre Desarrollo y Medioambiente,
conocido como la Comisin Brundtland. (Hardoy et al, 1992).
Este componente debe formar parte del conocimiento curricular de la
especialidad farmacutica la cual es por su contexto especfico de necesaria
investigacin.

C.Q.S
 El concepto de sustentabilidad tiene su origen en la ecologa ya que su
definicin est basada en la problemtica ambiental generada por la
alteracin de los ciclos de la naturaleza. La sustentabilidad ha sido
definida de muchas maneras segn el contexto estudiado, pero desde
sus inicios se define como la capacidad de permanencia en el tiempo de
un proceso que perdura gracias a la retroalimentacin y en particular se
refiere al uso de los recursos naturales, que pueden verse afectados por
la degradacin ambiental, que se considera de tres tipos:

C.Q.S
1. el agotamiento de la calidad o cantidad del recurso usado para el
consumo o la produccin de actividades.
2. la contaminacin o sobresaturacin de la capacidad de la naturaleza
de absorber y reciclar desechos llegando a un lmite, irreversibilidad
del medioambiente.
3. reduccin en la biodiversidad.

C.Q.S
 Educacin de los empresarios para promover
los nuevos paradigmas de la sostenibilidad:
Paradigmas Tericos
Prevencin vs Control de la contaminacin: es evidente que existen
carencias de los conocimientos necesarios en las tcnicas ambientales o
convencionales, a dems que de una aproximacin holstica a la ingeniera,
que incorpore estos elementos en el ncleo principal del pensamiento y las
aplicaciones tecnolgicas en el mbito empresarial, de all la importancia de
este paradigma que pretende utilizar las herramientas personales y el
conocimiento del proceso que se desarrolla en dicha empresa para
minimizar los procesos contaminantes.
Tecnologa de control y manipulacin de residuos: se refiere a la aplicacin
de tecnologa que permita el control y la manipulacin de residuos de
manera armonizada en todos los procesos derivados de la manufactura de
cualquier tipo de producto o servicio a nivel internacional.

C.Q.S
 Tecnologa ambiental (Reciclaje, Productos biodegradables, etc.): el
establecimiento y aplicacin de este tipo de tecnologa no solo
permitir el control de contaminantes expedidos al ambiente si no
que minimizar su cantidad y dar oportunidad de concientizar a los
empresarios en este tema en particular.
Produccin ms limpia (Fabricacin, llenado y distribucin):
bsicamente tener procesos estandarizados y controlados en la
utilizacin de sus recursos y desperdicios.
Integracin y armonizacin de las polticas ambientales en todo el
mundo: llegar a establecer normativas a nivel mundial que generen
responsabilidades y estndares de calidad ambiental es uno de los
logros ms relevantes de este movimiento, el cual se identifica por su
labor continua y perseverante ante la problemtica ambiental
generada por todas las actividades de desarrollo de los pases del
mundo.

C.Q.S
 Sistema de gestin ambiental (SGA)
La implementacin de un programa del Sistema de Gestin Ambiental bajo
los requisitos de la Norma ISO 14001:2005, va ms all de ser un proceso de
gestin colectivo, se convierte en una filosofa institucional cuya tendencia
se enmarca en ser manejada e implementada por muchas organizaciones
del mundo entero, cuyo eje es un cambio de actitud en la ejecucin de
nuestras labores con respecto al tema ambiental, incorporando este nuevo
concepto y cuya finalidad es el cumplimiento satisfactorio los
requerimientos ambientales normalizados.
Esto requiere adoptar Polticas y Objetivos ambientales como propios, la
cual se traducirn en una adecuada administracin de nuestros recursos
fsicos y financieros.
Esto tambin tendr repercusin ambiental y social y que se refleja por
mejores condiciones de convivencia y de respeto por nuestro medio
ambiente y por la conservacin y preservacin del mismo en el corto,
mediano y largo plazo.

C.Q.S
 LA LEGISLACIN AMBIENTAL PERUANA:

LEGISLACIN AMBIENTAL SECTORIAL:

DOCUMENTO PRELIMINAR

C.Q.S
 SECTOR INDUSTRIA

DECRETO SUPREMO N019-97-ITINCI

REGLAMENTO DE PROTECCION AMBIENTAL

PARA EL DESARROLLO DE ACTIVIDADES DE LA
INDUSTRIA MANUFACTURERA

Publicado el 01 de Octubre de 1997

C.Q.S
TITULO PRELIMINAR
Artculo 1.- mbito.
El presente Reglamento de Proteccin Ambiental para el
Desarrollo de Actividades de la Industria Manufacturera
desarrolla las normas contenidas en el Decreto
Legislativo N 613, Cdigo del Medio Ambiente y los
Recursos Naturales; en el Decreto Legislativo N 757, Ley
Marco para el Crecimiento de la Inversin Privada y en
sus normas modificatorias y complementarias; en la Ley
N 23407, Ley General de Industrias; en la Ley N 26786,
Ley de Evaluacin de Impacto Ambiental para Obras y
Actividades; en el Artculo 104 de la Ley N 26842, Ley
General de Salud, tratados internacionales suscritos y
ratificados por el pas que forman parte de la legislacin
nacional, y alcanza a todas las personas naturales o
jurdicas del Sector Pblico o Privado que realicen
actividad industrial manufacturera a nivel nacional.
C.Q.S
 TITULO TERCERO
DE LOS INSTRUMENTOS ECONOMICOS Y LAS INFRACCIONES

Artculo 33.- Cumplimiento de las Disposiciones de este Reglamento

El MITINCI queda facultado para resolver los casos de reubicacin por razones
ambientales, de empresas dedicadas a la industria manufacturera, conforme
a las obligaciones establecidas en el presente Reglamento. Para los casos en
que no se haya establecido los Patrones Ambientales para las empresas
industriales manufactureras, el MITINCI podr requerir la adopcin de
medidas correctivas y plazos para implementarlas, de acuerdo a los
procedimientos e instrumentos establecidos en este Reglamento, que sern
tomados en cuenta para determinar si existe la obligacin de su reubicacin o
relocalizacin.
Las empresas industriales manufactureras que al momento de instalarse
contaron con ubicacin de uso conforme y con la autorizacin de la
Municipalidad correspondiente, y que se encuentren cumpliendo con las
disposiciones ambientales del MITINCI o que ejecuten un PAMA para
adecuarse a las citadas disposiciones, no podrn ser obligadas o conminadas
a suspender sus actividades o trasladar sus establecimientos de conformidad
con el Artculo 103 de la Ley N 23407, Ley General de Industrias.
C.Q.S
 SECTOR SALUD
LEY N 26842
LEY GENERAL DE SALUD
Publicada el 20 de Julio de 1997

C.Q.S
 CONCORDANCIAS:
TITULO PRELIMINAR Constitucin Poltica del Per,
Art. 2 inc. 1; Art. 67.
Ley N 28611 Ley General del
Ambiente, Ttulo Preliminar Art.
I; Art. II; Art. III; Art. 66.

I. La salud es condicin indispensable del desarrollo humano y medio

fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo.
II. La proteccin de la salud es de inters pblico. Por tanto, es
responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla.
III. Toda persona tiene derecho a la proteccin de su salud en los
trminos y condiciones que establece la ley. El derecho a la proteccin de
la salud es irrenunciable.()

C.Q.S
 V. Es responsabilidad del Estado vigilar, cautelar y atender los problemas
de desnutricin y de salud mental de la poblacin, los de salud
ambiental, as como los problemas de salud del discapacitado, del nio,
del adolescente, de la madre y del anciano en situacin de abandono
social.
VI. Es de inters pblico la provisin de servicios de salud, cualquiera
sea la persona o institucin que los provea. ()
IX. La norma de salud es de orden pblico y regula materia sanitaria, as
como la proteccin del ambiente para la salud y la asistencia mdica
para la recuperacin y rehabilitacin de la salud de las personas.
Nadie puede pactar en contra de ella. ()
XIV. La informacin en salud es de inters pblico. Toda persona est
obligada a proporcionar a la Autoridad de Salud la informacin que le
sea exigible de acuerdo a ley.
La que el Estado tiene en su poder es de dominio pblico, con las
excepciones que establece la ley.
XV. El Estado promueve la investigacin cientfica y tecnolgica en el
campo de la salud, as como la formacin, capacitacin y entrenamiento
de recursos humanos para el cuidado de la salud. ()

C.Q.S
 CONCORDANCIAS:
C.Q.S Constitucin Poltica del Per, Art. 2 inc. 1; Art. 67.
Ley N 28611 Ley General del Ambiente, Art. 83.2.
CAPITULO VI Ley N 27314 Ley General de Residuos Slidos

DE LAS SUSTANCIAS Y PRODUCTOS PELIGROSOS PARA LA SALUD

Artculo 96.- En la importacin, fabricacin, almacenamiento, transporte,
comercio, manejo y disposicin de sustancias y productos peligrosos, deben
tomarse todas las medidas y precauciones necesarias para prevenir daos a la
salud humana, animal o al ambiente, de acuerdo con la reglamentacin
correspondiente.
Artculo 97.- Cuando la importacin, fabricacin, transporte, almacenamiento,
comercio y empleo de una sustancia o producto se considere peligroso para la
salud de la poblacin, el Estado debe establecer las medidas de proteccin y
prevencin correspondientes.
Artculo 98.- La Autoridad de Salud competente dicta las normas relacionadas
con la calificacin de las sustancias y productos peligrosos, las condiciones y
lmites de toxicidad y peligrosidad de dichas sustancias y productos, los requisitos
sobre informacin, empaque, envase, embalaje, transporte, rotulado y dems
aspectos requeridos para controlar los riesgos y prevenir los daos que esas
sustancias y productos puedan causar a la salud de las personas.
 Artculo 99.- Los residuos procedentes de establecimientos
donde se fabriquen, formulen, envasen o manipulen sustancias
y productos peligrosos deben ser sometidos al tratamiento y
disposicin que sealan las normas correspondientes. Dichos
residuos no deben ser vertidos directamente a las fuentes,
cursos o reservorios de agua, al suelo o al aire, bajo
responsabilidad.

CONCORDANCIAS:
Constitucin Poltica del Per, Art. 2 inc. 1.
Ley N 28611 Ley General del Ambiente,
Art. 31.1; Art.32.1; Art. 66; Art. 113.2 inc. B.

CAPITULO VIII
DE LA PROTECCION DEL AMBIENTE PARA LA SALUD
Artculo 103.- La proteccin del ambiente es responsabilidad
del Estado y de las personas naturales y jurdicas, los que
tienen la obligacin de mantenerlo dentro de los estndares
que, para preservar la salud de las personas, establece la
Autoridad de Salud competente.
C.Q.S
 CONCORDANCIAS:
Ley N 27314 Ley General de Residuos
Slidos.
Decreto Ley N 17752 Ley General de
Aguas.

Artculo 104.- Toda persona natural o jurdica, est impedida de

efectuar descargas de desechos o sustancias contaminantes en el
agua, el aire o el suelo, sin haber adoptado las precauciones de
depuracin en la forma que sealan las normas sanitarias y de
proteccin del ambiente.
Artculo 105.- Corresponde a la Autoridad de Salud competente,
dictar las medidas necesarias para minimizar y controlar los riesgos
para la salud de las personas derivados de elementos, factores y
agentes ambientales, de conformidad con lo que establece, en cada
caso, la ley de la materia.

C.Q.S
 Artculo 106.- Cuando la contaminacin del ambiente signifique riesgo o
dao a la salud de las personas, la Autoridad de Salud de nivel nacional
dictar las medidas de prevencin y control indispensables para que
cesen los actos o hechos que ocasionan dichos riesgos y daos.

CONCORDANCIAS:
Ley N 28611 Ley General del Ambiente,
Art. 114; Art.122.1.

Artculo 107.- El abastecimiento de agua, alcantarillado, disposicin de

excretas, reso de aguas servidas y disposicin de residuos slidos
quedan sujetos a las disposiciones que dicta la Autoridad de Salud
competente, la que vigilar su cumplimiento.

C.Q.S
 LINEA DE MEDICAMENTOS CON PRINCIPIOS ACTIVOS
TOXICOS PARA EL TRABAJADOR: EJEMPLOS

Anabolizantes Hormonales: Nandrolona, Oximetalona

Analpticos: Niketamida
Narcticos: Metadona, Meperidina, Fentanilo, Morfina, Dionina
Psicotrpicos: Dietilpropion, Anfetamina, Codeina, Fenobarbital,
Metanfetamina, Fenproporex, Fentermina, Mazindol
Ansiolticos: Diazepam, Clobazam, Lorazepam, Bromazepam,
Clordiazepoxido, Alprazolam, Clorazepato, Clonazepam, Temazepam,
Cloxazolam, Prazepam, Estazolan, Flurazepam, Oxazolam, Oxazepam,
Nitrazepam, Midasolam, Medazepam, Loprazolam, Lormetazepam,
Ketazolam, Brotizolam
Antagonistas de los Antiflicos
Antiacn: Acido Retinoico
Antiandrgenos: Ciproterona, Flutamida

C.Q.S
Antibiticos: Ampicilina, Amoxicilina, Penicilina G,
Cloxacilina, Kanamicina, Gentamicina, Cefalexima,
Cefoperazona, Tobramicina, Espiromicina.
Derivados Biolgicos: Liofilizados
Antidrepesivos: Fluoxetina, Sertralina, Amitriptilina,
Clomipramina, Paroxetina, Imipramina, Mianserina,
Moclobemida, Opipramol.
Anticonceptivos: Linestrenol, Mestranol,
Levonorgestrel, Etinilestradiol, Gestodeno,
Medroxiprogesterona, Primidona
Antiepilpticos - Anticonvulsivantes: Carbamazepina,
Fenobarbital, Acido Valproico, Fenitoina, Primidona
Antiestrognicos No Esteroidales: Tamoxifeno
Antineoplsicos: Doxorrubicina, Citarabina, Melfalan,
Citosina Arabinosa, Vincristina, Azatioprina,
Carmustina, Paclitaxel, Lomustina, Carboplatino,
Daunorrubicina, Ciclofosfamida, Cisplatino, Etoposido,
fluor-Uracilo
C.Q.S
Antitimocticos: Inmunoglobulina Antitimoctica
Antivirales Anti Hiv: Zalcitabina, Ritonavir, Zidovudina, Lanatosido C
Glucsidos Cardacos: Digoxina, Digitoxina, Acetildigitoxina, Lanatosido C
Corticoides: Prednisolona, Betametasona, Prednisona, Hidrocortisona,
Metilprednisolona, Fluocinolona
Hipoglicemiantes: Glimepirida, Glibenclamida, Clorpropamida,
Tolbutamida
Antihipertensivos-Antiarrtmicos: Nifedipino, Nicardipino, Atenolol,
Metildopa, Reserpina
Inmunoestimulantes: Liofilizados Bacterianos, Methisoprinol, Levamisol,
Palmidrol
Inmunosupresores: Ciclosporina

C.Q.S
Inotrpicos: Milrinona, Dobutamina, Amrinona
Medios de Contraste Radiolgico: Diatrizoato de Meglumina, Bario
Sulfato, Meglumina iotroxato, Yodapato Sodilo
Midriticos - Ciclopgicos: Atropina, Ciclopentilato, Tropicamida
Neurolpticos: Clorpromazina, Tioridazina, Haloperidol, Droperidol,
Sulpiride, Flupentixol, Periciazina, Flufenazina
Nootrpicos: Piracetam
Oxitcicos: Ergometrina, Metilergometrina, Oxitocina

C.Q.S
Informe:

Evidencia del aprendizaje:

Presentar un informe sobre la aplicacin de la serie ISO 14000 en la
Industria Farmacutica Peruana ordenadas por el organismo
regulador peruano.

C.Q.S
Gracias Alguna Preguntas
Por su duda De
Atencin seores clarificacin
Por favor

C.Q.S