CARRERA PROFESIONAL ADMINISTRACION DE EMPRESAS Y

NEGOCIOS INTERNACIONALES

DOCENTE:

CURSO:

TEMA: NORMA INTERNACIONAL ISO 9001 – 2015

ALUMNO:
 NORMA INTERNACIONAL ISO 9001-2015
0 INTRODUCCIÓN
0.1 Generalidades
Se muestra de forma más detallada que beneficios e intenciones tiene la norma con respecto al producto, satisfacción del cliente, riesgos de no implementar la norma.
Por otra parte, resalta su enfoque basado en procesos incorporando el ciclo (PHVA) Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.
Por otro lado, da a conocer las formas verbales que utiliza:
- Debe (indicar un requisito)
- Debería (Indica una recomendación)
- Puede (Indica un permiso, una posibilidad o una capacidad)
0.2 Principios de la gestión de la calidad
Nuevo procedimiento añadido con la finalidad de mejorar el desempeño de la organización cuando se apliquen los principios de la gestión de la calidad entre ellos están:
- Enfoque en cliente
- Liderazgo
- Enfoque a procesos
0.3 Enfoque a procesos
0.3.1 Generalidades
Básicamente se cambian algunos términos en su aplicación al enfoque de procesos, pero manteniendo el mismo principio de la calidad.
Se añade La figura 1 (Representación esquemática de los elementos de un proceso) Pagina 9
Se añade la sub-dimensión 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar donde muestra por medio de una representación gráfica la aplicación del ciclo PHVA a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo Pagina 9
0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
Se añade la Sub-Dimensión 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos donde su pensamiento está basado en llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra y tomar
acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir ocurrencias.
Resalta que para ser conformes con los requisitos de esta norma una organización necesita PLANIFICAR E IMPLEMENTAR ACCIONES PARA ABORDAR LOS RIESGOS Y LAS OPORTUNIDADES
0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión
Hace referencia a la relación con las normas ISO 9000 e ISO 9004 señalando que esta nueva norma hace referencia esencial para comprender fundamentos y vocabularios (ISO 9000) y proporciona la orientación para las organizaciones que
elijan ir más allá de los requisitos de esta norma.
• Vuelve a ser referencia a la intención sostenible de esta nueva norma en la aplicación del ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos.
0.3 Enfoque a procesos
0.3.1 Generalidades 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y
los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de
acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades;

Hacer: implementar lo planificado;

Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la

medición de los procesos y los productos y servicios resultantes
respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las
actividades planificadas, e informar sobre los resultados
Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño,
cuando sea necesario
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para
consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha,
sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición
(incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma
ISO 9000:2015
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
Va dirigido a las cuestiones externas e internas para su propósito y su dirección estratégica que puedan
afectar la capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad
Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Nueva cláusula añadida en la norma, hace referencia a que los productos y servicios satisfagan los
requisitos del cliente, los legales y reglamentos aplicables.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
Nueva cláusula añadida donde se señala que limites debe tener el alcance de la organización y exige que
el alcance deba estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe
establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y que cualquier requisito de la norma que no sea
aplicable debe ser justificado.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
La cláusula 4 de la norma ISO 9001_2008 (Sistema de gestión de la calidad) se encuentra identificada en
la nueva norma en la cláusula 4.4, añadiendo nuevas indicaciones que la organización debe cumplir
como:
-Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos.
-Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1
5 LIDERAZGO
La cláusula 5 de la norma ISO 9001_2008 se encuentra identificada en la nueva norma como: LIDERAZGO, haciendo énfasis
en el compromiso y liderazgo que debe demostrar la alta dirección con respecto al SGC. A continuación, se
Señalan las nuevas indicaciones:
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:
• Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.
• Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la
calidad.
• Asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos.
• Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
• Promoviendo la mejora.
• Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de
responsabilidad.
5.1.2 Enfoque al cliente
• Nuevamente se enfoca en que la alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso, pero esta vez con respecto al
cliente, notándose nuevamente el interés por determinar los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
5.2 Política
Solo hubo cambios de redacción y señala su interés por documentar, comunicar, entender y aplicar la política de la calidad.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Hace énfasis en que la alta dirección debe asegurarse de que se asignen las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes, se comuniquen y se entiendan en toda la organización, para asegurar así las indicaciones establecidas en la
cláusula.
•
6 PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Nueva cláusula dirigida al nuevo interés de la norma que es abordar riesgos y oportunidades leer
NOTA 1Y 2
NOTA 1, Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para
perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2, Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de
nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento
de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para
abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Nueva cláusula añadida a la norma, dirigida a cómo deben ser los objetivos de la calidad.
- La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.
- Indica que debe determinar la organización a la hora de planificar como lograr sus objetivos de la
calidad
La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad
6.3 Planificación de los cambios
Nueva Cláusula añadida a la norma donde nuevamente hace énfasis en la planificación de cada
cambio que se desee hacer en el SGC.
7 APOYO
7.1 Recursos
En la nueva norma hace referencia a puntos que estaban en otras cláusulas como lo son
infraestructura y ambiente para la operación de los procesos y hace referencia a el
seguimiento y verificación de los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad
de los resultados a la hora de realizar el seguimiento o medición de la conformidad de los
productos.
7.2 Competencia
Básicamente exige que las personas que trabajan en la organización sean competentes para
realizar los trabajos que afecten el desempeño y eficacia del SGC y cuando sea aplicable tomar
acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
7.4 Comunicación
Nueva clausula añadida a la norma donde hace referencia a que la organización debe
determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la
calidad.
7.5 Información documentada
Es la cláusula mejorada de CONTROL DE DOCUMENTOS (4.2.3 ISO 9001_2008) donde se
detalla aún más cada una de las indicaciones que la alta gerencia debe hacer cumplir.
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
Nueva cláusula añadida a la norma donde la organización debe planificar, implementar y controlar los procesos mediante ciertos criterios para asegurar la aceptación de los
productos y servicios, controlando a su vez los cambios planificados y procesos contratados externamente.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
Mejora de la cláusula 7.2.3 de la norma donde en la nueva versión la comunicación con los clientes debe incluir
- manipular o controlar la propiedad del cliente
- establecer requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Se añadió el procedimiento donde aclara que la organización debe asegurarse de que:
- Puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
Mejora de la cláusula 7.2.2 donde aclara que la organización debe de realizar una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente para
poder incluir los diferentes requisitos necesarios, a su vez cuando sea aplicable la organización debe asegurarse de conservar la información documentada.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
Nueva Clausula añadida a la norma donde indica los controles a aplicar para los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
Señala que la organización debe determinar criterios debe aplicar para evaluar, seleccionar, hacer seguimiento al desempeño y la reevaluación de los proveedores
externos.
8.4.2 Tipo y alcance del control
Nueva clausula donde indica que la organización debe definir los controles que pretenden aplicar en cada proceso, producto y servicio suministrados externamente con el
fin de garantizar su eficacia y cumplimiento de los requisitos.
8.4.3 Información para los proveedores externos
Indica que la organización debe comunicar a los proveedores externos todos sus requisitos para todo lo que es procesos, productos y servicios, la competencia y todo lo
relacionado con la interacción, control y seguimiento del desempeño del proveedor externo en la organización.
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
Indica las condiciones de control que deben tener tanto la producción como la provisión del servicio asociado a:
- Disponibilidad de: información, recursos de seguimientos y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el
control de los procesos o sus salidas.
- Implementación de acciones preventivas para errores humanos y de actividades liberalización, entrega y posteriores a la entrega.
- designación, validación y revalidación de personas competentes.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Indica el control e identificación de las salidas para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Índice que la organización debe de cuidar, identificar, verificar, y salva guardar la propiedad de los proveedores externos y en tal caso que la
propiedad se pierda, deteriore o se considere inadecuada para su uso, debe ser informado al proveedor externo y conservar la información
documentada sobre lo que ocurrió.
8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos.
NOTA La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la
transmisión de la información o el transporte, y la protección.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Indica que la organización luego de determinar el alcance de sus actividades posteriores a la entrega debe considerar diferentes factores como
requisitos legales, requisitos del cliente, vida útil prevista de sus productos y servicios.
8.6 Liberación de los productos y servicios
Indica que antes de liberar los productos y servicios al cliente se debe de implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para
verificar que se cumplan los requisitos de productos o servicios para luego conservar la información documentada sobre la liberación de los
productos y servicios.
8.7 Control de las salidas no conformes
Indica las acciones que debe tomar la organización para tratar las salidas no conformes (corrección, información al cliente, suspensión de
provisión de productos y servicios entre otras) y siempre conservando la información documentada de las acciones tomadas.
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
• Indica que la organización debe determinar que NECESITA seguimiento y medición, que métodos y cuando
se debe de llevar a cabo el análisis y evaluación del seguimiento, conservando la información documentada
apropiada como evidencia de los resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente
Nuevamente hace referencia a la aplicación del seguimiento, pero esta vez aplicado a los resultados obtenidos
de la satisfacción del cliente.
9.1.3 Análisis y evaluación
Indica que la organización debe analizar y evaluar los datos e información que surge del seguimiento y
medición, dichos resultados del análisis deben evaluarse y aplicarse métodos que incluyan técnicas
estadísticas.
9.3 Revisión por la dirección
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
A diferencias de la ISO 9001-2008 aparecen nuevas consideraciones como las marcadas a continuación:
• Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad.
• El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad.
• Los resultados de las auditorías.
• El desempeño de los proveedores externos.
10 MEJORA
10.1 Generalidades
A diferencia de la norma ISO 9001-2008 que se centrada en la mejora continua de la eficacia
del SGC en esta nueva norma hace énfasis en determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.
10.2 No conformidad y acción correctiva
A continuación, se marcarán los factores añadidos a esta cláusula:
• Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.
• Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación.
• Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
10.3 Mejora continua
Para la mejora continua se debe de considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las
salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que
deben considerarse como parte de la mejora continua.