Guia de Analisis Farmaceutico

2.
7 Norma Oficial Mexicana

NOM-197-SSA1-2000.
Laboratorios
clínicos
 establece los
requisitos mínimos
de infraestructura
y equipamiento de
hospitales y
consultorios de
atención médica
especializada.
3.- Definiciones
 Para los efectos de

esta norma, se
entenderá por:
 3.1 Estudio de
laboratorio, al análisis
físico, químico o
biológico de diversos
componentes y
productos del cuerpo
humano.
 cuyas mediciones y
resultados se
obtienen a través
del uso de diversas
tecnologías,
 por personal
facultado para ello,
en un laboratorio
clínico legalmente
establecido.
3.2 Laboratorio clínico
 Es el establecimiento
público, social o
privado, legalmente
establecido,
independiente o ligado
a otro establecimiento
para la atención médica
de pacientes
hospitalarios o
ambulatorios.
 que tenga
como finalidad
realizar
análisis físicos,
químicos o
biológicos de
diversos
componentes y
productos del
cuerpo
humano.
 cuyos resultados
coadyuvan en el
estudio,
prevención,
diagnóstico,
resolución y
tratamiento de
los problemas de
salud.
3.3 Servicios de referencia o de
subcontratación
 Es la realización
de estudios de
laboratorio por
un laboratorio a
solicitud de otro
laboratorio.
4 Disposiciones generales
 4.1 El laboratorio
clínico, deberá contar
con Aviso de
Funcionamiento y Aviso
de Responsable
Sanitario, presentados
ante la autoridad
sanitaria
correspondiente.
4.3 .-Los laboratorios clínicos
deberán contar con un responsable
sanitario, que deberá ser:
 4.3.1 Químico con
currículum
orientado al
laboratorio clínico,
que cuente con un
mínimo de 3 años
de experiencia
comprobable en el
área técnica o con
especialidad.
 grado universitario de
maestría o doctorado en
las áreas de laboratorio
clínico, expedido por
institución de
enseñanza superior
reconocida oficialmente
y registrado por la
autoridad educativa
competente.
4.3.2 Médico cirujano
 También, un Médico
cirujano puede ser
responsable de un
laboratorio de análisis
clínicos si cuenta con
certificado de
especialización en
patología clínica, grado
universitario de maestría
o doctorado en las áreas
de laboratorio clínico.
 expedido por
institución de
enseñanza
superior o de salud
reconocida
oficialmente y
registrado por la
autoridad
educativa
competente.
principios científicos y éticos
 4.4 La prestación
de servicios de
laboratorio clínico
deberá sujetarse
a los principios
científicos y
éticos que la
sustenten y a lo
siguiente:
 4.4.1 Deberá
respetarse la
dignidad e
intimidad de
todos los
usuarios,
evitando
siempre
prácticas
discriminatorias;
 4.4.2 Deberá
proporcionarse al
paciente información
completa, en
términos
comprensibles,
sobre los servicios y
procedimientos a los
que va a ser
sometido, así como
los requisitos y
riesgos para su
realización.
 En los
procedimientos
considerados de alto
riesgo, deberá
recabarse la carta
de consentimiento
informado, de
conformidad con lo
establecido en la
Norma Oficial
Mexicana, referida
en el numeral 2.6 de
esta norma;
 4.4.3 Deberá
mantenerse la
confidencialidad de
toda la información
relacionada con los
resultados de los
estudios de
laboratorio
realizados,
 excepto cuando sea
solicitada en forma
escrita por la
autoridad
competente y en los
casos previstos en
las disposiciones
jurídicas aplicables
en materia de
vigilancia
epidemiológica.
proyecto de investigación o
docencia
 4.5 Deberá informarse

a los usuarios, en su
caso, si los
procedimientos a los
que se va a someter
serán utilizados en
función de un proyecto
de investigación o
docencia.
 En estos casos, será
imprescindible que el
consentimiento sea
realizado por escrito
ante dos testigos, con
las formalidades que
para tal efecto
establezca el
Reglamento de la Ley
General de Salud en
materia de
investigación para la
salud.
 4.6 Cuando el
médico requiriera
los servicios de un
laboratorio clínico
privado, deberá
ofrecer cuando
menos tres
opciones al
paciente,
 no pudiendo
condicionar la
prestación de sus
servicios
profesionales, a la
presentación de los
resultados de un
determinado
laboratorio
exclusivamente.
 4.7 Los
laboratorios
clínicos deberán
llevar un registro
cronológico de los
estudios de
laboratorio que
realicen
en los que conste:
 fecha, nombre del

usuario, tipo de estudios
de laboratorio
realizados, los
resultados obtenidos
con nombre y firma
autógrafa, en su caso,
digitalizada o electrónica
de la persona que lo
realizó.
informes de resultados
 4.8 Los informes de
resultados de los
estudios de
laboratorio deberán
tener impresos los
valores o intervalos
de referencia
conforme a los
métodos utilizados,
 además del género y
grupo de edad al que
corresponden, utilizando
el sistema general de
unidades de medida, de
conformidad con lo
establecido en la Norma
Oficial Mexicana,
referida en el numeral
2.2 de esta norma,
salvo en aquellos casos
donde no se requiera
los informes de resultados de los
estudios de laboratorio
 En su caso, los
informes de
resultados de
los estudios de
laboratorio que
sean impresos,
deberán
reportarse en
hoja
membretada.
contener:
 el nombre o razón
social, domicilio del
establecimiento, así
como el nombre y
cédula profesional
del responsable
sanitario.
evaluación , al responsable
sanitario.
 4.9 En los laboratorios

clínicos de los sectores
público, social y privado,
el responsable sanitario,
representante legal o
persona facultada para
tal efecto, podrá solicitar
la evaluación de la
conformidad respecto de
esta norma, ante los
organismos acreditados
y aprobados para dicho
propósito.
5 Disposiciones específicas
 5.1 Del
responsable
sanitario
 El responsable
sanitario deberá
cumplir, entre
otras funciones,
con las siguientes:
casos de
 5.1.1 Informar
enfermedades
por escrito a la
Secretaría de
transmisibles
Salud, en los
términos,
forma y
periodicidad
que la misma
determine, los
casos de
enfermedades
transmisibles.
 notificar
obligatoriamente , así
como adoptar las
medidas necesarias
para la vigilancia
epidemiológica, para
cumplir con lo
establecido en las
disposiciones jurídicas
aplicables.
horario de asistencia
 5.1.2 Comunicar por
escrito a la
Secretaría de Salud,
el horario de
asistencia al
establecimiento, así
como cualquier
modificación al
mismo;
designación, renuncia o sustitución
 5.1.3 Comunicar
por escrito a la
Secretaría de
Salud, la fecha de
su designación,
renuncia o
sustitución;
hechos ilícitos
 5.1.4 Notificar, en
su caso, al
Ministerio Público y
demás autoridades
competentes, los
casos en que se
presuma la comisión
de hechos ilícitos;
 5.1.5 Atender,
documentar y dar
seguimiento en
forma directa a las
reclamaciones que
se formulen en la
prestación de los
servicios
 o de subcontratación
con los que se
vinculen, por el
proveedor o por el
usuario, sin perjuicio
de la responsabilidad
profesional en que se
pudiera incurrir.
 5.1.6 Vigilar y
mantener el buen
funcionamiento de
la recepción,
toma,
conservación,
transporte y
procesamiento de
muestras, dentro
y fuera del
establecimiento;
 5.1.7 Vigilar que se
lleven a cabo los
sistemas de control
administrativo,
técnico y de calidad,
tanto internos como
externos que
determine esta
norma;
Firmar los reportes de los estudios
de laboratorio
 5.1.8 Firmar los
reportes de los estudios
de laboratorio
realizados o vigilar que
sean firmados por el
personal profesional o
técnico por él
autorizado,
 de manera
autógrafa o en su
caso, digitalizada o
electrónica, de
conformidad con las
disposiciones
jurídicas aplicables;
 5.1.9 Vigilar que
dentro de los
establecimientos a su
cargo, se apliquen las
medidas de seguridad e
higiene para la
protección de la salud
del personal
ocupacionalmente
expuesto.
 5.1.10 Vigilar
que se mantenga
actualizada la
documentación
curricular y
laboral de su
personal;
 5.1.11 Vigilar
que el personal
profesional y
técnico reciba
capacitación
continua y cuente
con el soporte
documental;
 5.1.12 Establecer las
medidas necesarias
para que el personal
del laboratorio, no
emita opiniones o
sugerencias al
paciente sobre los
resultados de los
estudios de
laboratorio;
5.2 Del establecimiento
 Los laboratorios
clínicos deberán
contar con lo
establecido en la
Norma Oficial
Mexicana,
referida en el
numeral 2.7 y las
siguientes áreas:
 5.2.1 Registro de
pacientes y sala de
espera para toma de
muestras, para la
recepción de
solicitudes de
estudios de
laboratorio y entrega
de resultados;
 5.2.2 Area general
para toma de
muestras, que
proporcione
privacidad,
comodidad y
seguridad al
paciente;
 5.2.3 Area
específica para
toma de muestras
bacteriológicas o
ginecológicas, que
proporcione
privacidad al
paciente.
Áreas específicas para estudios
de laboratorio
 5.2.4 Areas
específicas para las
distintas secciones
donde se realizan los
estudios de
laboratorio, en el
caso de realizar
actividades
incompatibles, es
necesaria la
separación con una
barrera física;
Área
específica
 5.2.5 Area
específica para
lavado de
material,
esterilización o
sanitización;
Almacén
 5.2.6 Almacén para
guarda de
sustancias,
materiales y
reactivos, conforme
a lo establecido en la
Norma Oficial
Mexicana, referida en
el numeral 2.1 de
esta norma;
área de residuos peligrosos
biológico-infecciosos
 5.2.7 En su caso, área
para el depósito y
almacenamiento temporal
de residuos peligrosos
biológico-infecciosos
(RPBI), de conformidad
con lo establecido en la
Norma Oficial Mexicana,
referida en el numeral 2.5
de esta norma;
5.3 Recursos
humanos
 5.3.1 Los
laboratorios
clínicos deberán
contar con
personal
suficiente e
idóneo:
 personal
profesional
 5.3.1.1 Deberán contar

con personal profesional
del área de laboratorio
clínico con título
expedido por
institución de
enseñanza superior
reconocida oficialmente
y registrado por la
autoridad educativa
competente;
personal
técnico
 5.3.1.2 En el caso de
que labore personal
técnico, éste deberá
contar con diploma
legalmente
expedido y
registrado por las
autoridades
educativas
competentes;
capacitación
 5.3.1.3 El personal
profesional o técnico del
laboratorio clínico, que
efectúe el
mantenimiento
preventivo, deberá
comprobar
documentalmente que
ha recibido
capacitación para
realizar esta actividad.
personal
 5.3.1.4 Puede
contar además con
personal de
enfermería y
administrativo en
sus respectivas
áreas de
competencia.
FIN--------------
---------------

Guia de Analisis Farmaceutico

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Guia de Analisis Farmaceutico

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Guia de Analisis Farmaceutico

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

2.

7 Norma Oficial Mexicana

 Para los efectos de

 4.5 Deberá informarse

 fecha, nombre del

 4.9 En los laboratorios

 5.3.1.1 Deberán contar

También podría gustarte