GENERALIDADES DE

REACTIVOVIGILANCIA

2024
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REACTIVOVIGILANCIA

OBJETIVO GENERAL

Prevenir, detectar, evaluar y controlar los riesgos

asociados al uso de reactivos empleados en el
procesamiento de los exámenes de laboratorio y servicio
transfusional a través de la adopción de estrategias de
prevención y búsqueda activa de eventos adversos y
factores de riesgo asociados a reactivos, con
participación del personal.
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PRINCIPIOS DEL PROGRAMA NACIONAL DE

REACTIVOVIGILANCIA.

Articulación del programa: El programa de reactivo

vigilancia involucra la participación de diferentes actores
que trabajan de manera conjunta y articulada basados
en los principios del modelo de inspección, vigilancia y
control establecidos en la resolución 1229 de 2013 del
Ministerio de Salud y Protección Social.

Sensibilidad: Representa la capacidad para detectar

correctamente los eventos objeto de vigilancia.

Oportunidad: Tiempo que transcurre entre la

ocurrencia del evento objeto de vigilancia, recepción y
su notificación, tiempo en el que el sistema detecta los
hechos, y tiempo en el que se transforman las
sugerencias en medidas de control y prevención.
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Transparencia: El modelo garantizará un ambiente de confianza, seguridad y

veracidad entre la autoridad pública competente y la sociedad de tal forma que los
ciudadanos estén informados sobre los riesgos y conozcan las responsabilidades,
procedimientos, reglas, normas y medidas que se adopten para prevenir, reducir o
eliminar el riesgo, dependiendo de su naturaleza, gravedad y envergadura.

Eficacia y eficiencia: El modelo desarrollará capacidad para alcanzar resultados

con el uso racional de recursos en el tiempo determinado.

Calidad: El modelo dará garantía de veracidad, oportunidad y confianza.

Unidad: El modelo promoverá la integración funcional de actores y operación en

red de modo coordinado y articulado.
Complementariedad y concurrencia: El modelo desarrollará la capacidad de actuar
sinérgicamente en dirección al logro de los resultados.

Complementariedad y concurrencia: El modelo desarrollará la capacidad de

actuar sinérgicamente en dirección al logro de los resultados.
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¿QUÉ ES UN REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO?

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material

de control, utilizado sólo o en asociación con otros,
destinado por el fabricante a ser utilizado invitro para el
estudio de muestras procedentes del cuerpo humano,
incluidas las donaciones de sangre órganos y tejidos; con el
fin de proporcionar información relacionada con:
• Estado fisiológico o patológico
• Anomalía congénita
• Determinación de la seguridad y compatibilidad con
receptores potenciales
• Supervisión de medidas terapéuticas.
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CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

La clasificación de los reactivos de

diagnóstico in vitro se basan en el
riesgo sanitario teniendo en cuenta el
conocimiento, entrenamiento,
tecnología, análisis e impacto del
resultado.
1. Categoría I (Bajo riesgo)
2. Categoría II (Mediano riesgo)
3. Categoría III (Alto riesgo)
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CATEGORIA I – BAJO RIESGO

 Medios de cultivo.
 Componentes de reposición de un estuche.
 Materiales colorantes.
 Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
 Soluciones de lavado.
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CATEGORIA II – MEDIANO RIESGO

 Biología Molecular.
 Endocrinología.
 Tóxico-Farmacología.
 Química sanguínea.
 Hematología.
 Inmunología.
 Microbiología
 Copro parasitología.
 Coagulación.
 Gases sanguíneos.
 Uro análisis.
 Células de rastreo de inmunohematología.
 Pruebas de auto diagnóstico y autocontrol.
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CATEGORIA III

 usados para el tamizaje de enfermedades

transmisibles en donantes de sangre,
componentes sanguíneos y demás tejidos y
órganos para trasplante.
 Usados para asegurar compatibilidad
inmunológica de sangre y demás tejidos y
órganos para trasplante.
 Usados para diagnóstico de enfermedades
transmisibles de alto riesgo de peligrosidad
para la vida en la población general
colombiana, incluyendo las pruebas rápidas.
(Decreto 3770 de 2004, Artículo 3º
Clasificación de los reactivos de diagnóstico
invitro)
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RED NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA

Establecer un canal de comunicación en doble vía, con el

ánimo de mantener actualizada la información con respecto
a la seguridad de los reactivos de diagnóstico in vitro que
se comercializan en el país, difundir información de interés
y generar respuestas oportunas a situaciones de riesgo
identificadas.
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¿Cómo se vigilan los posibles Efectos Indeseados?

La vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro se lleva a cabo a lo largo

de toda la cadena productiva. Durante la fase premercado, se realiza la evaluación de
los requisitos legales y técnicos frente a la seguridad y eficacia de los productos para
otorgar el registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Invima.

El Programa Nacional de Reactivovigilancia hace parte de la vigilancia postco-

mercialización, el cual desarrolla las actividades establecidas para la identificación,
evaluación, análisis, seguimiento y divulgación oportuna de la información
relacionada con los efectos indeseados relacionados con el uso de los reactivos de
diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo.

El reporte de los efectos indeseados asociados al uso de los reactivos de diagnostico

in vitro genera la información necesaria para establecer la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos con el fin de prevenir su aparición.
CLASIFICACIÓN EFECTOS INDESEADOS:
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EVENTO ADVERSO

Daño no intencionado al usuario, paciente o al

medio ambiente que ocurre como consecuencia
de la utilización de un reactivo.

INCIDENTE

Potencial daño no intencionado al usuario,

paciente o al medio ambiente que podría
ocurrir como consecuencia de la utilización de
un reactivo.
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¿Por qué es importante el reporte?

El reporte se constituye en el insumo que le proporciona a Institución

Prestadora de Salud (IPS), información clara, veraz y confiable sobre la
calidad y uso de los reactivos de diagnóstico in vitro que se comercializan
en Colombia. A partir de dicha información, la autoridad sanitaria y demás
responsables pueden tomar las medidas oportunas para garantizar la
salud de los usuarios de estos productos.
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¿Qué tipos de reporte existen?

Reporte inmediato:
Es aquel que se realiza al presentarse un evento
adverso sobre paciente, relacionado con los
reactivos de diagnóstico in vitro, este debe
reportarse de manera inmediata y máximo cinco
(5) días calendario siguientes al conocimiento de
la situación.

Reporte periódico: Los informes periódicos se

enviarán trimestralmente, con el consolidado de
los reportes de efectos indeseados, relacionados
con diagnóstico in vitro.
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¿Cómo reportar un efecto indeseado?

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RESPONSABLE DE HACER EL REPORTE:

Todos, profesionales de la salud, instituciones prestadoras de salud (IPS), pacientes, usuarios,

fabricantes, comercializadores o importadores que identifiquen o tengan conocimiento de que un
reactivo de diagnóstico in vitro causó o es sospechoso de causar un evento adverso o incidente,
deben realizar el reporte a la autoridad competente.

GESTIÓN DEL REPORTE

Una vez recibidos los reportes se verifica la calidad de la información, de tal manera que se
pueda tener la trazabilidad del reactivo de diagnostico in vitro, el lugar de ocurrencia, el tipo de
reportante, la descripción del incidente o evento para continuar con el proceso de consolidación
de la información en las bases de datos; por lo tanto es fundamental contar con una información
completa, verás. precisa y relevante del reporte.
A partir de esta información, el Invima efectúa el análisis de causalidad del incidente/evento e
inicia el seguimiento a las acciones que se establezcan para el mejoramiento de los procesos
relacionados con los reactivos de diagnóstico invitro.
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¿Qué se deben reportar en el formato de reportes de efectos indeseados de

reactivos de Diagnóstico IN VITRO?

DEFECTO DE CALIDAD DEL

FALLAS DEL DESEMPEÑO
PRODUCTO

• Humedad
• Daños en el empaque
• Etiquetado incorrecto e • Falsos positivos y negativos
inconsistente • Persistencia en errores
• Alteraciones del producto • Fallas en la utilización del
• Productos abiertos con RDIV
derrames o abolladuras
• Falta de inserto
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VIGILANCIA PROACTIVA: PUNTOS DE CONTROL DE MANEJO DE REACTIVOS

a)Para la vigilancia oportuna de los Puntos Críticos de Control en el proceso de reactivo vigilancia se realiza
mediante el registro del Formato acta de recepción técnico administrativa de reactivos, insumos, y dispositivos
médicos, que incluye la fecha de recibido, lote, No, de registro sanitario, fecha de vencimiento, Evaluación del
atributo, Aspecto, embalaje, Cadena de frío: cuando aplique, Contenido, fichas de seguridad, y la persona que
recibe los suministros,
b)Para garantizar las condiciones de almacenamiento se ha generado Formato control de temperaturas y
mantenimiento refrigerador de reactivos, Formato de control de temperatura y humedad relativa.
c)El proceso de almacenamiento diseñado incluye la semaforización de reactivos que se encuentren en el
Rango de un día a Tres meses para vencer, de la siguiente manera: Rojo 1-3 meses; amarillo: 3 a 6 meses;
verde mayor a 6 meses.
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ASPECTOS A EVALUAR EN LA ADQUISICIÓN DE REACTIVOS DIAGNÓSTICO IN

VITRO

1. REGISTRO SANITARIO INVIMA

Todos los reactivos de diagnostico in vitro deben contar con registro sanitario
excepto:
a) Cuando se presentan circunstancias de calamidad o emergencia determinadas
por el ministerio de salud y protección social.
b) Cuando se trate de diagnósticos in vitro respecto de los cuales el ministerio de
salud y protección social o el INVIMA, haya autorizado investigación clínica en el
país, previo concepto de la sala especializada de insumos para la salud y
productos varios de la comisión revisora del INVIMA.
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2. EN LA RECEPCIÓN DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO INVITRO

A la recepción del producto se deberá evaluar:

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Se deben cumplir con las condiciones de temperatura y humedad, protección

de la luz y otros factores externos que amenacen la estabilidad del producto,
de acuerdo con las instrucciones del fabricante y las condiciones exigidas.

Deben contarse con aspectos físicos, que puedan afectar cambios como
DE LA precipitaciones, coloraciones, turbidez, entre otros. Tener en cuenta fechas de
expiración, cuando se encuentra abierto periodo de vida útil en estantería (si
PRESERVACIÓN el producto está abierto). Las condiciones de uso y preservación están dadas
exclusivas por el fabricante deben ser idénticas a las autorizadas en el registro
sanitario.

El fabricante este debe especificar el tipo de tecnología a utilizar con el

reactivo. De otra manera, debe ser claro para usuario que el fabricante no se
responsabiliza por las posibles fallas que puedan ocurrir.

Todas las técnicas serán evaluadas por el INVIMA, quien recomendara cuales
podrán ser utilizados en el tamizaje de las unidades de sangre (resolución
DE LOS EQUIPOS 0901/96).

Frente al uso de pruebas rápidas, la sala de especializada de reactivos de

diagnósticos in vitro de la comisión revisora del INVIMA ha conceptuado en el
acta numero 1 de 2013.
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3. ASPECTOS DE ALMACENAMIENTO DE REACTIVOS

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4. SEMAFORIZACIÓN PARA EL MANEJO DE LAS FECHAS DE EXPIRACIÓN EN LOS REACTIVOS

El profesional responsable de cada una de las áreas deben hacer la actualización

de la semaforización entre el 15 y el 20 de cada mes o previo a la solicitud de
pedido.

Color de reactivos para semaforización de reactivos.

Cuando los criterios de almacenamiento se han cumplido y se evidencian por los

controles realizados que el reactivo no funciona adecuadamente, se de informar a
la casa comercial para su revisión y reposición.
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5. ASPECTOS DE TRAZABILIDAD DE LOS REACTIVOS

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La trazabilidad de los reactivos comienza desde:

a. La recepción: se evalúa la integridad, temperatura cuando llegan

b. El almacenamiento: Regulando las temperaturas de las neveras diariamente.
c. El consumo: Formatos en las diferentes áreas Kárdex
d. Disposición final: Formatos de eliminación.

14.1. Aspectos de la frecuencia de solicitud de reactivos:

• La bacterióloga líder realiza mensualmente el pedido y semanalmente las bacteriólogas y
auxiliares realizan la solicitud del pedido de reactivos en uso.
• En tamizaje se revisa el stock existente comparando con registro y estadística por áreas se
revisa el registro de entrada de reactivos y se mira el stock existente.

14.2. Aspectos de la disposición de final de reactivos (GM)005 Remitirse al Plan de Gestión

Integral de Residuos hospitalarios y similares (PGIRHS).

14.2.1. Criterios Para Desechar Los Reactivos:

• Cuando se almacenan de manera inadecuada
• Cuando la estabilidad del reactivo se perdió
• Cuando se alteren sus propiedades físicas, químicas u órganolepticas.
• Cuando a la entrega se determina que el reactivo fue trasportado en condiciones inadecuadas
para lo cual No se recibe.
• Cuando se ha mezclado con otro reactivo u otra sustancia que altere sus propiedades.
• Cuando presentan turbidez causada por contaminación.
• Cuando alcance la fecha limite de vencimiento.
• Cuando no tenga el desempeño o calidad esperada.
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6. VIGILANCIA REACTIVA

Semanalmente a través de la pagina del INVIMA (sección alerta - dispositivos médicos y otras
tecnologías) se debe revisar las alertas sanitarias emitidas por esta entidad, actividad que debe
quedar registrada en el F(GC)033 Formato de registro para la verificación de alertas sanitarias.

Cuando se identifique un evento adverso o un incidente relacionado con el uso de un reactivo de

diagnostico IN VITRO, asociado a fallas del producto o al uso del producto, se informará a la
coordinación quién se encargará de realizar el reporte al proveedor para su análisis del caso.

El reporte es una actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante, importador
e institución prestadora de servicios de salud, información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de
generación de situaciones indeseables relacionado con un reactivo de diagnóstico in vitro antes o
durante su uso.
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7. CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO DE REACTIVOVIGILANCIA

GRACIAS