Projet de plan d’action pour la promotion

des médicaments génériques

Décembre 2019

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Introduction

Le principal défi auquel notre système de santé et plus particulièrement

la Couverture Médicale de Base est aujourd’hui confronté est celui de la
réduction de la part du reste à charge des assurés AMO à travers
l’amélioration de l’efficience du régime tout en garantissant son équilibre
budgétaire. Pour ce faire, l’ANAM, en tant qu’organe de régulation, est
appelée conformément à ses prérogatives à contribuer de façon efficace
pour atteindre cet objectif.

L’un des principaux volets sur lequel travaille l’ensemble des acteurs de
l’AMO de base concerne le poste du médicament qui absorbe, à lui seul,
près de 31% des dépenses du régime et qui constitue de par son intérêt
une place incontournable dans la prise en charge des pathologies, d’où la
nécessité de mettre en place des outils de maitrise médicalisée des
dépenses pour ce poste.

En effet, un certain nombre d’outils sont mis en œuvre pour en maîtriser

l’évolution, à travers principalement la fixation du prix du médicament et
la promotion du médicament générique. Ce dernier constitue le levier sur
lequel l’ensemble des pays œuvrent.

A cet effet, la commission de promotion des médicaments génériques a

été créée par résolution n°142 du Conseil d’Administration (CA) de
l’ANAM tenu le 28 Mai 2018.

Cette commission est composée du Ministère de la Santé, du Ministère

de l’Economie et des Finances, de la CNOPS, de la CNSS, du Conseil
National de l’Ordre des Médecins, du Conseil National de l’Ordre des
Pharmaciens, du Conseil National de l’Ordre des Médecins Dentistes et
de l’ANAM.

Sa mission est de proposer un plan d’action définissant les mesures et les

actions les plus appropriées au contexte national pour promouvoir le
médicament générique.

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Objectif du plan d’action

Le plan d’action ambitionne d’améliorer le plus possible le taux de

pénétration des médicaments génériques en le portant de 29%
actuellement à plus de 50% d’ici 2021.

Chiffres clés

D’ailleurs, selon les chiffres de 2016, le Maroc a enregistré un taux de

pénétration du médicament générique en termes de volume de l’ordre de
39%, tandis que ce dernier est en moyenne à hauteur de 44% dans les
pays de l’OCDE ; ce chiffre dépasse les 50% quand il est rapporté aux
médicaments remboursables et atteint même les 84% aux Etats Unis,
83% au Royaume Uni, 80% en Allemagne et 70% au Pays bas, à titre
d’exemple.

Benchmark

Afin d’atteindre ces chiffres les différents pays se sont inscrits dans des
politiques de promotion du médicament générique s’articulant autour de
certains outils tels que :

En Allemagne :

 Le médecin doit prescrire en fonction d’un budget de prescription

préalablement alloué. Le médecin respectant son budget et
privilégiant les traitements les moins coûteux bénéficie d’incitations
financières.
 La prescription par DCI est une ancienne culture qui a facilité
l’acceptation des génériques par les patients ;
 Les pharmaciens sont soumis à une obligation de substitution du
princeps au profit du générique. Une case « ou équivalent » est prévue
à cet effet sur l’ordonnance à côté du nom des médicaments prescrits ;

 L’adoption d’un répertoire où les médicaments génériques sont classés

dans des groupes de médicaments interchangeables. Leur champ est
cependant plus large que les groupes génériques du répertoire français
puisqu’ils rassemblent non seulement les présentations ayant un
même principe actif mais aussi leurs équivalents thérapeutiques ;
 Le prix des médicaments sur ordonnance est fixé indirectement à
travers la détermination d’un tarif maximum de remboursement. Si le

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 prix du médicament est supérieur au montant fixé, le patient supporte
la différence de prix. Toutefois le pharmacien doit le prévenir de cette
différence et lui proposer un produit alternatif moins cher
correspondant à un générique.

Au Royaume Uni :

 Le médecin et le pharmacien chacun en ce qui le concerne, ont un

budget annuel global à titre indicatif ;
 Les généralistes prescrivent en DCI. Les pharmaciens bien qu’ils n’ont
pas de droit de substitution ils peuvent délivrer un médicament
générique lorsqu’il existe ;
 Le pharmacien est incité à délivrer le générique le moins cher
encouragé par le jeu des marges dont il bénéficie.

Autres expériences internationales :

 La création d’un répertoire de groupe générique comportant une

spécialité de référence et ses génériques. C'est l’outil sur lequel le
pharmacien d’officine se base pour délivrer les médicaments
génériques en s’appuyant sur le droit de substitution ;
 La promotion du médicament générique dans le cadre de la prise en
charge en mode tiers-payant ;
 L’application d’un tarif forfaitaire de responsabilité pour les princeps
n’ayant pas suffisamment de génériques ;
 L’instauration d’un prix de référence pour les médicaments princeps
ayant des génériques ;
 L’obligation de prescrire un pourcentage de médicaments génériques
selon la spécialité du prescripteur.

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7 Axes stratégiques :

En plus de la refonte du système de fixation des prix qui est en cours, 7

mesures phares ont été retenues pour qu’elles soient mises en œuvre
dans le cadre d’une démarche intégrée et bien coordonnée, visant à faire
contribuer l’ensemble des acteurs pour leur réalisation.

Axe 1 : Refonte du système de fixation des prix des médicaments

princeps et génériques & Révision du système des marges bénéficiaires
des pharmaciens

les modalités de fixation des prix des médicaments en vigueur consiste, sur la base
d’un benchmark relatif à 6 pays (France-Belgique-Espagne-Portugal-Grèce et Arabie
saoudite) d’aligner le prix d’un médicament commercialisé au Maroc sur le plus bas
prix relevé, sauf dans le cas où l’écart entre les deux premiers prix les plus bas est
supérieur à 10%, le prix de référence retenu sera le prix le plus bas, majoré de 10%.

Suite à l’entrée en vigueur du texte, les prix des médicaments ont connu des baisses
successives.
Durant 5 ans, le marché a connu plusieurs opérations de baisse des prix de
médicaments qui d’après les professionnels ont impacté de façon significative le
secteur.

Actions en cours :

- Évaluer l’effet de l’application du nouveau décret de fixation des

prix des médicaments est en cours (au niveau de la DMP)

L'étude lancée sur l’impact du décret 2-13-852 est menée en partenariat avec l’OMS.

- Évaluer les critères sur lesquels le MS s’est basé pour définir les
prix notamment des pays benchmarkés.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de l'application de ce décret sur sur le
citoyen, sur les assurances maladie, sur les caisses de l’état, sur l’industrie
pharmaceutique, …

Et a pour finalité d’installer de la transparence dans la relation avec les industriels et

d'assurer deux objectifs principaux :

- L'accessibilité du médicament pour le citoyen aux médicaments à un prix

raisonnable et garantir, d’une autre part, la pérennité du secteur pharmaceutique.
- Assurer la disponibilité du produit sur le marché national (des cas de rupture de
stocks de médicaments à cause des prix bas.)

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- Axe 2 : Prescription en DCI/ droit de substitution

Cette mesure consiste à octroyer au pharmacien le droit de substitution devant lui

permettre de proposer systématiquement un générique lorsqu’il existe.

Ce droit sera néanmoins limité aux stricts équivalents DCI/dosage, sur des formes
galéniques substituables.

En plus, le rôle du médecin sera préservé du moment que ce dernier aura la

possibilité de refuser la substitution s’il le juge nécessaire pour raison médicale.

Principales actions à mener :

- préparer, dans ce sens, un projet d’amendement de la loi n° 17-04 portant code
du médicament et de la pharmacie et un projet d’arrêté d’application.
- préparer une campagne d’information et de sensibilisation au profit des
médecins et des pharmaciens.
- préparer un projet de table de correspondance DCI-Nom de médicaments pour
la mettre à la disposition de l’ensemble des pharmaciens et des médecins.
- organiser des ateliers de formation des pharmaciens à la substitution.
- mettre en place un mécanisme de veille et de suivi, permettant à tout nouveau
pharmacien de disposer des outils et de la formation nécessaires à la
substitution, de procéder à des évaluations périodiques de l’état d’avancement et
des résultats de ce chantier. Ce mécanisme permettra également de procéder à
l’actualisation périodique et permanente de la table de correspondance.

- Axe 3: Contrôle systématique de la qualité des médicaments génériques

Cette mesure a pour but d’assurer la qualité de l’ensemble des médicaments

génériques grâce à des contrôles d’évaluation de la qualité renforcés portant sur des
tests de bioéquivalence systématiques pour les médicaments stipulés par l’OMS et
des contrôles de qualité ad-hoc sur des lots post-AMM, pouvant conduire à un retrait
du marché en cas de non-conformité.

Actions à mener :
- Se conformer aux dispositions du nouveau décret n° 2.17.429 du 23 joumada II
1440 (1er mars 2019) modifiant et complétant le décret n° 2-12-198 du 12 juin
2012 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques adopté lors du
Conseil de gouvernement tenu le 25 mai 2018 fixant ainsi les conditions
nécessaires pour la réalisation des études de bioéquivalence pour les
médicaments génériques fabriqués localement ou importés. les nouvelles
dispositions que comporte cette nouvelle mouture permettront, à la fois de se
conformer aux dernières recommandations de l’Organisation mondiale de la
santé (OMS) et aux nouvelles normes internationales en matière de
bioéquivalence.
Ces deux textes de loi rendent effectif l’alinéa 4 de l’article 8 de la Loi 17-04
portant Code du médicament et de la pharmacie qui conditionne l’obtention de
l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament générique par la
réalisation des études de bioéquivalence.

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 - Exiger ces études de bioéquivalence pour compléter le dossier de demande de
renouvellement quinquennal de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM)
de tout médicament générique à l’exception de ceux qui en sont dispensés.

- Fixer les modalités d’agrément d’autres Centres de bioéquivalence.

Rappelons que le Centre des études de bioéquivalence Cheikh Zaid agréé par le
ministère de la santé le 25 septembre 2015 est le 1er et seul centre au Maroc.

- Axe 4: contrôle de la présence des pharmaciens dans les officines et

formation continue des pharmaciens et aides –pharmaciens.

Cette mesure vise à assurer la fiabilité de la substitution à travers un contrôle régulier

de la présence du pharmacien dans son officine et la mise en place d’un système de
formation continue à la carte au profit des pharmaciens et aides-pharmaciens.

Principales actions :

- préparer le projet d’un système de contrôles de présence réguliers et de

sanctions pouvant mener jusqu’au retrait de licence en cas d’absences
chroniques.
- préparer le projet d’un plan d’action pour la formation des pharmaciens et aides
pharmaciens.
- organiser des réunions de travail avec les représentants des pharmaciens pour la
finalisation de ces deux projets.

- Axe 5: assainissement et renforcement du répertoire générique

Actions à entreprendre :
- Réduire le nombre d’AMM par spécialité à 14 dans un premier temps et à 8 dans
une seconde phase.
- inciter les laboratoires de génériques à faire évoluer la dénomination de leurs
nouveaux médicaments en DCI-laboratoire.
- inciter à une couverture accrue du répertoire généricable (réduction des délais,
subvention…).

- Revoir des procédures régissant l’organisation et l’accès aux médicaments

génériques; affiner les expériences des achats publics du Ministère de la santé
(achat des A/O)
- préparer un projet de note, avec chiffres à l’appui, démontant les répercussions
économiques de l’application de la première composante de cette mesure sur
chacun des laboratoires concernés et sur l’industrie pharmaceutique de notre
pays d’une façon générale.
- préparer le projet d’un plan d’action spécifique pour la mise en place de cette
mesure.

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- Axe 6 : Potentiel généricable & Potentiel généricable dans le cadre de la
prise en charge en mode tiers-payant ;

Actions à entreprendre :

- Mener des études comparatives de manière périodique sur les princeps

génériqués dans d’autres pays et qui ne le sont pas encore au Maroc
- Identifier les génériques dont la DCI est remboursable et commercialisés de
manière périodique
- Communiquer l’étude à l’AMMG pour inciter les laboratoires concernés à
enregistrer les génériques non existant au Maroc afin d’améliorer l’accès aux
médicaments génériques.
- établir des études d’impact en termes de gain d’introduction des génériques
ayant un impact sur le PBR
- Continuer à Introduire le générique sur la liste des médicaments du TP comme
facteur déterminant.

- Axe 7: mise en œuvre d’une campagne d’éducation des patients

Cette mesure s’inscrit dans la continuité de la première campagne initiée par l’ANAM
et le Ministère de la Santé sur la promotion des médicaments génériques et se fixe
comme objectif de :
- accroître la notoriété du générique, en partie parmi les couches défavorisées
- améliorer la connaissance du générique, en :
 assurant la confiance quant à la qualité du générique
 en faisant connaître les règles de remboursement de l’AMO

Actions à entreprendre :

Sélectionner une agence de communication médicalisée pour la réalisation de cette

mesure.

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Préalables au lancement du projet :

- Pour la finalisation de ce projet de réforme et sa déclinaison en programme de

mise en œuvre, précisant l’échéance de réalisation et le rôle de chacun des
acteurs concernés.

La commission CPMG :

 Fixe les orientations et arrête les priorités du projet et propose la

mobilisation des moyens nécessaires de réalisation.
 Valide les propositions de la première ébauche du plan d’action

 Finalise le projet du plan d’action et le soumet à la validation du Conseil

d’Administration de l’ANAM :
 Les principales tâches à réaliser par mesure
 L’échéancier de réalisation
 Les moyens et les ressources nécessaires pour sa réalisation.
 Les modalités de coordination et de pilotage du projet.

 Propose la nature et la composition des sous-commissions thématiques à

mettre en place pour la réalisation et le suivi du projet.
 Rend compte au comité de pilotage des résultats des travaux des sous-
commissions.

- Une fois le projet finalisé, le comité de pilotage le soumettra à chacune des

parties concernées pour avis.
- Le projet définitif, tenant compte des suggestions, recommandations et
doléances des représentants des parties devra faire l’objet d’une large campagne
d’information et de sensibilisation auprès des pharmaciens, médecins et
laboratoires pharmaceutiques pour une large adhésion à son projet.

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Echéancier 2020

JANVIER. Fev/Mars Avril/Mai. Juin/Juill. Oct/Nov. Nov/Déc.

Benchmark

Refonte du système de fixation

des prix des médicaments
princeps et génériques &
Révision du système des marges
bénéficiaires des pharmaciens
Travaux sur le potentiel
généricable

Assainissement et renforcement du
répertoire générique

Préparatifs législatifs Prescription en

DCI/ droit de substitution

Actions/ qualité des

médicaments
génériques

Mise en œuvre
d’une campagne
d’éducation des
patients

Étude d’impact financier

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Annexes
1. Analyse SWOT

Forces Faiblesses
-CMB non encore généralisée à 100 %.
- Remboursement des médicaments sur la base du générique par voie -Taux de remboursement fixe (0%-70%) avec
réglementaire une éxonération totale ou partielle lorsque le
- Décret de bioéquivalence approuvé (assurance qualité) médicament est indiqué en ALD
-Les procédures d’application du :
- communiqué du ministère de la Santé du 25 mai 2018, le projet d’un
- Décret de fixation des prix des
nouveau décret modifiant et complétant le décret n° 2-12-198 du 12
médicaments princeps et décrochage pour
juin 2012 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques
les génériques
adopté lors du Conseil de gouvernement tenu le 25 mai 2018. Ce texte
de loi fixe les conditions nécessaires pour la réalisation des études de - Décret d’obtention d’AMM par rapport au
bioéquivalence pour les médicaments génériques fabriqués nombre d’AMM octroyé pour les
localement ou importés. génériques par molécule, exp l’amlodipine
et l’oméprazole) constituant un frein pour
- Créé par la Fondation Cheikh Zaid Ibn Sultan et autorisé par le
la gestion gestion de stock et générant
ministère de la Santé en septembre 2015, le e Centre des études de
ainsi des périmés
Bioéquivalence Cheikh Zaid (CEBCZ) est le premier centre d’études
de bioéquivalence des médicaments génériques au Maroc. - Décret de bioéquivalence de 2012 en
vigueur n’est pas appliqué.
- Facteur déterminant dans la PEC en mode Tiers payant
-Absence du droit de substitution
- élément clé dans les AO /secteur public

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 Opportunités Menaces / Risques

- Constitution: droit d’accès aux soins. art 31

- La volonté politique pour la promotion des médicaments génériques :
 Plan national 2025 Axe 7 : Améliorer l’accès au médicament et aux produits -Les intérêts divergents économiques du secteur
de santé (32.Améliorer le taux de pénétration du générique). pharmaceutique.
-Réticences de la prescription des prescripteurs :
 Création de la commission de la promotion des médicaments génériques /CA doutes sur la qualité des génériques, notamment
de l’ANAM du28 Mai 2018 « sous l'influence de la promotion des
laboratoires »
 politique pharmaceutique nationale PPN : 10 objectifs au regard des
-Des pharmacies en grandes difficultés –
principales composantes recommandées par l’OMS et 35 engagements
économiques (nombre, marge, prix des
politiques entre autre la promotion du médicament générique.
médicaments…..)
- Potentiel généricable -Patients : faible éducation/vulgarisation des
messages / notoriété des génériques, forte
- L’Historique de la promotion des génériques depuis le démarrage de l’AMO dépendance à l'avis du médecin et faible pouvoir
notamment la campagne avec le cabinet de conseil Kadris-consultants en 2008 et d’achat
celle avec le cabinet de conseil "The Boston Consulting Group" – BCG en 2010 en -Émergence des médicaments issus de la
partenariat avec le Ministère de la Santé (présenté par l’ANAL lors de la réunion du biotechnologie
12/12/2018 -Prix de certains génériques=Prix princeps
- Exonération TVA des médicaments onéreux dont le PFHT est sup à 588 dhs voté -Prix de certains génériques sup aux prix de leur
par la loi de finances 2019 princeps
- Mobilisation de l’AMMG
- Plan d’accélération industriel (écosystème)

2. Tableaux comparatif des principaux leviers de croissance des médicaments générique

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 France Allemagne UK Belgique USA Canada Espagne Maroc

Système de - Fixer les

Administré
fixation des prix prix
(fixé à l’issue
Fixé librement à maximum
d’une Administré
condition de des
négociation (aligné à un prix
Marché (libre) Marché (libre) rester sous le Marché (libre) génériques -
entre les de référence
prix maximal de Clauses de la
autorités générique)
vente « nation la
régulatrices et
plus
les industriels).
favorisée »
Tarif forfaitaire de Les
PEC Non (absence
médicaments
de l’AMO et
sont payés
présence d’un
par les
Oui au sein de Oui au sein de Oui au sein de Oui en fonction secteur Oui
régimes
groupes de Classes Classes de l’activité concurrentiel (Base de
d'assurance
génériques thérapeutiques thérapeutiques thérapeutique d’assurances remboursement)
médicaments
privées+
ou par les
système de «
consommate
co-pay »)
urs.
Prescription en
Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non
DCI
Droit de
Oui Oui (obligation) Non Oui (obligation) Oui Oui Oui Non
substitution
Liste officielle des
médicaments Oui Non Non Oui Oui Oui Non
génériques

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 Mécanismes Obligation Obligation
Offrir un
d’incitation des (aucune (aucune
Financière Financière Financière rabais sur les Pas d’incitation
pharmaciens incitation incitation
prix facturés
financière) financière)
Mécanismes Financière
d’incitation des (incités à
Médecins Incitation à la prescrire les incitation
Incitation à la
prescription produits moins Obligation de financière à
prescription des Incitation à la
des génériques chers + prescription du l’atteinte
génériques sous prescription e Pas d’incitation
dans le cadre objectifs à médicament le d’objectifs en
forme d’enveloppe DCI
de la maitrise respecter pour moins cher prescription
budgétaire
médicalisée le volume de en DCI
prescriptions de
génériques
Mécanismes Campagnes
d’incitation des d’informatio
Patients n sur les
Mécanisme Reste à charge
génériques +
« Tiers payant proportionnel
Pas d’incitation visite d'un
contre au prix du
financière bus
générique » médicament. Campagnes
détaillant les
Pas de Financière Financière d’information sur
Campagnes avantages
Campagnes campagnes les génériques
d’information sur des
d’information d’information
les génériques génériques
sur les sur les
grâce à la
génériques génériques
projection
d'une vidéo
informative

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 Définition et Application
La prescription en DCI est permise dans deux tiers des pays de l’OCDE et est
La prescription en Dénomination obligatoire dans quelques pays (par exemple l’Estonie depuis 2010, le Portugal et
commune international (DCI) l’Espagne depuis 2011, et la France depuis 2015).

Droit de substitution aux pharmaciens •Dans une majorité de pays de l’OCDE, les pharmaciens sont autorisés à
substituer les génériques aux médicaments de marque.
•La substitution est obligatoire dans certains pays (par exemple, Danemark,
Finlande, Espagne, Suède, Italie)

Des incitations financières ont été établies à l’intention des médecins, des
pharmaciens et des patients pour stimuler le développement des marchés de
génériques: En France, des incitations à la prescription des génériques à l’intention
Mode de remboursement avantageux des généralistes au moyen d’un dispositif de paiement à la performance ont été
introduites
•Au Japon a relevé la part des génériques dans le total des prescriptions qui, si elle est
dépassée, donne droit à une prime

•Les pharmacies sont souvent rémunérées par des marges basées sur le prix des
médicaments. Certains pays se sont attaqués à cette désincitation à substituer un
générique à un médicament plus coûteux: En France, par exemple,une marge
Garantir une marge pharmacien équivalente est garantie au pharmacien
•En Suisse le pharmacien reçoit, dans ce cas, un paiement. Dans un certain nombre
de pays, les pharmaciens sont tenus d’informer les patients sur la possibilité d’une
option à moindre prix

•En Grèce, les patients qui choisissent le princeps de préférence aux génériques
Incitation financières
doivent maintenant payer la différence de prix.
•En France, depuis 2010, les patients qui refusent la substitution par les
génériques doivent payer immédiatement leur médicament et sont remboursés plus
tard.

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 3. Taux de pénétration des médicaments génériques dans le secteur pharmaceutique en
volume et en valeur

% volume 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Au

07/2019
67,7 66,9 65,7 65,4 64,4 63,4 60,3
Princeps

32,3 33,1 34,3 34,6 35,6 36,6 39,7

Générique

Total 100 100 100 100 100 100 100

Valeur % 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Au

07/2019
67,3 65,9 64,2 63,2 62,5 61,2 60,2
Princeps

32,7 34,1 35,8 36,8 37,5 38,8 39,8

Générique

Total 100 100 100 100 100 100 100

Source IQVIA

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 4. Taux de pénétration des médicaments génériques dans le secteur public (Ministère de la
Santé) en volume et en valeur

2015 2017-2018

En nombre En valeur En nombre En valeur

d’unités d’unités

Princeps 23 % 48 % 15 % 34 %

Générique 77 % 52 % 85 % 66 %

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