Manual de Fo
Manual de Fo
Manual de Fo
Volume
Conceitos
Básicos de Fo
S E R C O N I N D Ú S T R I A E C O M É R C I O D E A PA R E L H O S M É D I C O S H O S P I TA L A R E S
LT D A .
Conceitos Básicos de Fo
CAPÍTUL O 1
FO
O
algoritmo F0 foi introduzido há muitos anos na prática
internacional da esterilização industrial farmacêutica, hospitalar
e também foi oficialmente incluído nas últimas edições de
Farmacopéias Internacionais.
1
1
Capítulo
1. FUNDAMENTOS DA CINÉTICA DA
ESTERILIZAÇÃO POR CALOR DE VAPOR
SATURADO DE ÁGUA.
Suponha que seja imerso em vapor saturado pressurizado, a uma
temperatura constante de 121°C, um sistema contaminado por espécies
microbiológicas (que supomos, para simplificar, ser puro e homogêneo):
por ex., um frasco contendo uma suspensão aquosa de um determinado
microorganismo esporogênico.
dN
= KN
N
2
1
Capítulo
Isto parece ser mais rigoroso para esterilização a seco e menos para
esterilização a vapor, na qual as moléculas de vapor d’água também
parecem participar da reação. Na verdade, esta é uma reação
bimolecular de primeira ordem, uma vez que o vapor, estando presente
em grande excesso, na prática permanece constante durante toda a
reação.
dN
= −Kdt
N
dN
∫N = −K ∫dt
e, convertendo-se para logaritmos de base-10 (a partir de logaritmos de
base-e ou Neperianos, que são menos práticos neste caso específico),
obtemos o seguinte:
log N = - kt + constante
Portanto
3
1
Capítulo
t=0
N=N0
do qual
N
log = −kt
N0
e portanto
N
=10 −kt
N0
4
1
Capítulo
5
1
Capítulo
(N)
minutos
∆y
tan ϑ =
∆x
6
1
Capítulo
∆y = log N 2 − log N1 = 1 − 2 = −1
∆x = t 2 −t1
−1 −1
− k = tan ϑ = =
t2 − t1 D
1 t
portanto D = e finalmente log N = − + log N 0
K D
7
D E S I G N C U S T O M I Z A T I O N
3. PNSU OU PROBABILIDADE
DE UNIDADE NÃO ESTÉRIL
1
Capítulo
1 1
10 −10 = 1
=
10 10
10–6
9
1
Capítulo
4. Z OU COEFICIENTE DE
TEMPERATURA
Pode ser facilmente compreendido que o valor de
D deve diminuir conforme a temperatura aumenta.
Se os valores de D obtidos experimentalmente
para uma determinada espécie microbiana forem
representados em um gráfico semilogarítmico
10
1
Capítulo
D121 = 1 minuto
11
1
Capítulo
valor de D =
temperatura em °C =
12
1
Capítulo
MICROORGANISMOS REPRESENTATIVOS
Wallhauser, 1980
Microorganismo D121 Z
Clostridium botulinum 0.2 10
Bacillus stearothermophilus 2.0 6
Bacillus subtilis 0.5 10
Bacillus megaterium 0.04 7
Bacillus cereus 0.007 10
Clostridium sporogenes 0.8 – 1.4 13
Clostridium histolyticum 0.01 10
13
1
Capítulo
5. F0 OU TEMPO DE ESTERILIZAÇÃO
EQUIVALENTE A 121°C
O conceito de F0 começou a ser usado em
esterilização farmacêutica quando foi introduzido
pelo FDA nas “Regras Propostas para LVP” em
1976.
14
1
Capítulo
15
F0 = = 1,5 minutos
10
F0 = 29 minutos
15
1
Capítulo
16
1
Capítulo
17
1
Capítulo
18
1
Capítulo
111 .097 .100 .102 .104 .107 .109 .112 .115 .117 .12
112 .123 .126 .128 .131 .135 .138 .141 .144 .148 .15
113 .154 .158 .162 .166 .169 .173 .177 .182 .186 .19
114 .194 .199 .204 .208 .213 .218 .223 .229 .234 .23
115 .245 .251 .256 .262 .268 .275 .281 .288 .294 .30
116 .308 .315 .323 .330 .338 .346 .354 .362 .371 .37
117 .338 .397 .406 .416 .426 .435 .446 .456 .467 .47
118 .489 .500 .512 .523 .536 .548 .561 .574 .587 .60
119 .615 .629 .644 .659 .674 .690 .706 .723 .739 .75
120 .774 .792 .881 .830 .849 .869 .889 .910 .931 .95
121 .975 .997 1.021 1.044 1.069 1.093 1.119 1.145 1.172 1.1
122 1.227 1.256 1.285 1.315 1.346 1.377 1.409 1.442 1.475 1.5
123 1.545 1.581 1.618 1.655 1.694 1.733 1.774 1.815 1.857 1.9
124 1.945 1.990 2.037 2.084 2.133 2.182 2.223 2.285 2.338 2.3
125 2.448 2.506 2.564 2.624 2.685 2.747 2.811 2.877 2.994 3.0
126 3.082 3.154 3.228 3.303 3.380 3.459 3.539 3.622 3.706 3.7
127 3.881 3.971 4.063 4.158 4.255 4.354 4.456 4.559 4.666 4.7
128 4.885 4.999 5.116 5.235 5.357 5.482 5.608 5.740 5.874 6.0
129 6.150 6.294 6.440 6.590 6.744 6.901 7.062 7.226 7.394 7.5
130 7.743 7.293 8.108 8.297 8.490 8.668 8.890 9.097 9.309 9.5
TEMPERATURA EM °C VALORES DE Z EM °C
7 8 9 10 11 12
100 .001 .002 .005 .008 .012 .018
19
1
Capítulo
20
1
Capítulo
7. EXEMPLO DE PÓS-CÁLCULO DE F0
21
EXEMPLO DE GRÁFICO DE PÓS -CÁLCULO DE F 0
F0 Total
1
Capítulo
Base de tempo = T
Coeficiente de
Temperaturas
Letalidade
F0 Parcial
médias
ser realizado com sistemas eletrônicos. Neste caso
é possível controlar a esterilização não mais em
termos de tempo de esterilização, mas em termos
de F0 relacionado ao recipiente que foi identificado,
durante validação, como aquele que recebe a
menor dose letal da carga inteira.
22
1
Capítulo
Sobre os ícones de “figura”
Os ícones de “figura” são símbolos de
caractere Wingdings formatados em branco
com segundo plano sombreado. Para inserir
um novo símbolo, realce o caractere e escolha
‘Símbolo’ no menu ‘Inserir’—selecione um
novo símbolo, escolha ‘Inserir’ e ‘Fechar’. Para
criar novos “ícones”, formate um parágrafo de
um caractere, usando o estilo ‘Ícone 1’.
23
1
Capítulo
Ao usar o
coma
ndo
'Quebr
as', ,
você
Neste manual, as quebras de seção são
pode
fundamentais. Clique duas vezes na quebra de
inserir
uma
seção acima para ativar o menu ‘Configurar
quebra
depágina’. Escolha a guia ‘Margens’. Como pode
página,
denotar, esta seção (página) contém margens
superior e inferior de 3,17 cm, esquerda de 5,92
coluna
ou de
cm e direita de 1,7 cm—com cabeçalhos e
seção.
rodapés de 1,69 cm. As margens de seções
especiais permitem a este manual usar estilos em moldura—
como o ‘Ícone 1’—que se moverá com o texto.
FIGURA 21.1 usa este texto de legenda. No Word, o estilo 'Legenda' pode ser numerado e
rotulado automaticamente. Escolha 'Legenda' no menu 'Inserir' para acessar e controlar as
24
1
Capítulo
configurações da legenda. Para obter mais informações, pressione a tecla F1 para pesquisar
informações adicionais e para obter ajuda sobre legendas.
Nota
Como criar um índice remissivo
Para criar entradas de índice remissivo com o
recurso de indexação automática do Word,
selecione o texto a ser indexado e escolha ‘Índices’
no menu ‘Inserir’. Clique na guia ‘Índice remissivo’
para que caixa de diálogo ‘Índice remissivo’ seja
exibida com as opções. (Para obter maiores informações,
selecione ‘Ajuda do Microsoft Word’ no menu ‘Ajuda’, digite
“índice remissivo” no espaço de pergunta e clique no botão
‘Pesquisar’. Por fim, selecione o tópico da Ajuda “Criar um índice
remissivo”.)
26
1
Capítulo
27
1
Capítulo
1. 1. Em normal, escolha ‘Ferramentas Opções’. Clique na
guia ‘Exibir’. Na caixa ‘Largura da área de estilos’,
escolha um valor e clique em OK; ou
28
ÍNDICE REMISSIVO
Índice 1, 1
A Índice 1, 1 W
Índice 1, 1 Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 M Índice 1, 1
Índice 2, 2 Índice 1, 1 Índice 2, 2
Índice 3, 3 G Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1 Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1 Índice 2, 2 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1
B Índice 1, 1 N
Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 2, 2 Índice 2, 2
H Índice 1, 1
C Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1 R
Índice 2, 2 Índice 2, 2 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1 S
Índice 1, 1 Índice 1, 1
D Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 2, 2
Índice 1, 1 K Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1
E L
Índice 1, 1 Índice 1, 1 T
Índice 1, 1 Índice 2, 2 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 2, 2 Índice 1, 1 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 2, 2 Índice 1, 1
Índice 1, 1 Índice 1, 1 Índice 2, 2
Índice 1, 1 Índice 1, 1
29
30