Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa 1

NOTA TÉCNICA nº 01, de 09 de março de 2022

Estabelece orientações técnicas referentes ao

(re)enquadramento de antissépticos de uso em humano
sob competência regulatória da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).
1. OBJETIVO

O objetivo desta Nota Técnica é disponibilizar orientações técnicas para

fundamentar o processo regulatório de (re)enquadramento de antissipticos de uso em
humano para fins de regularização sanitária na Anvisa. A definição das orientações
técnicas foi proveniente das atividades desenvolvidas no âmbito do Grupo de Trabalho
(GT) instituído pela Portaria nº 566/ANVISA, de 21 de agosto de 20204, que contou com
um momento de participação da sociedade.

A Nota Técnica foi aprovada em Reunião Ordinária Pública (ROP) nº 04/2022 da

Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), ocorrida em 09 de março de 2022.

2. ABRANGÊNCIA E PÚBLICO-ALVO
As orientações técnicas contemplam definições legais de medicamento, produto
para a saúde (sinônimo: produto médico ou dispositivo médico) e produto de higiene,
bem como a definição de “antisséptico de uso em humano” e de outros termos técnicos
relacionados ao contexto. Abrangem, também, critérios técnicos específicos para o
(re)enquadramento de antissépticos de uso em humano a serem utilizados pela Anvisa.
Incluem, ainda, discussão sobre a manutenção do modelo atual de regulação de
antissépticos de uso em humano na Anvisa, que prevê a regularização sanitária em três
categorias de produtos – medicamento, produto para a saúde e produto de higiene.

As empresas responsáveis pela fabricação e importação de antissipticos de uso

em humano a serem comercializados no Brasil são o principal público-alvo desta Nota
Técnica. O documento, ainda, tem como público-alvo: gestores e profissionais da
assistência a saúde em geral, além daqueles que atuam no Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS).

3. PRODUTOS FRONTEIRA

Os produtos sujeitos a vigilância sanitária diferem entre si em razão de

características t é cnicas, resultando no enquadramento em determinadas categorias
como medicamentos, produtos para a saúde, alimentos, cosméticos, produtos de
higiene, saneantes entre outros. Essas características técnicas compreendem, entre
outras, alegações terapêuticas ou não, uso principal pretendido, composição química,
estado do local de aplicação e mecanismo de ação dos produtos.

4
A Portaria foi publicada em Boletim de Serviço nº 43, de 24 de agosto de 2020, páginas 30-31.

Nota Técnica nº 01/2022

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O enquadramento atende ao que está previsto na legislação sanitária e, na

maioria dos casos, é facilmente definido. No entanto, i comum encontrar dificuldades
no enquadramento de determinados produtos, denominados de produtos fronteira. Esse
termo técnico é utilizado até que o enquadramento do produto em uma das categorias
previstas em legislação sanitária seja decidido pela autoridade reguladora.

Os produtos fronteira podem ser definidos como produtos que compartilham

características técnicas, de forma simultânea, de categorias referidas anteriormente,
tornando difícil seu enquadramento a luz da legislação. Esses produtos, a exemplo dos
antissépticos de uso em humano, têm desafiado os conceitos e as divisões tradicionais
de produtos previstos no ordenamento jurídico de vigilância sanitária, no tocante as
competências da Anvisa.

A delimitação da fronteira regulamentar entre produtos para a saúde e

medicamentos é, talvez, aquela que representa maior dificuldade, uma vez que existem
cada vez mais produtos que combinam as potencialidades destas duas tecnologias
regularizadas na Anvisa.

4. CONTEXTUALIZAÇÃO
A Anvisa tem buscado melhorar sua atuação regulatória no (re)enquadramento de
produtos sujeitos a vigilância sanitária, com a criação, em 2015, do Comitê de
Enquadramento de Produtos sujeitos a Vigilância Sanitária (Comep).

O Comep é uma instância representada por diferentes unidades organizacionais

da Agincia, de caráter consultivo, cuja atribuição é subsidiar decisões da Dicol
relacionadas ao (re)enquadramento e sujeição ou não de produtos a regularização
sanitária pela Anvisa.

A Anvisa, por meio da Portaria nº 566/ANVISA/2020, instituiu um GT com a

finalidade principal de definir critérios únicos de enquadramento regulatório de
produtos antissipticos de uso em humano para fins de regularização sanitária na
Agincia.

A criação do GT objetivou atender a deliberação da Dicol adotada por ocasião do

voto nº 54/2020/SEI/DIRE3/ANVISA sobre o enquadramento de produtos antissipticos
associados a artefatos/suporte. Essa deliberação se deu na Reunião Ordinária Pública
nº 5/2020 realizada em 31 de março de 2020.

Na Portaria nº 566/ANVISA/2020 ficou estabelecido 180 dias úteis para o

cumprimento das competências do GT. Este prazo foi prorrogado por mais 60 dias úteis,
com a publicação da Portaria nº 246, de 10 de maio de 20215, findando as atividades do
GT em torno do dia 9 de agosto de 2021.

O GT contou com a participação de representantes das seguintes unidades

organizacionais da Anvisa:

5
A Portaria foi publicada em Boletim de Serviço nº 20, de 10 de maio de 2021, página 11.

Nota Técnica nº 01/2022 2

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• Primeira Diretoria (DIRE1);

• Segunda Diretoria (DIRE2);
• Terceira Diretoria (DIRE3);
• Gerincia-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG),
responsável pela coordenação do GT;
• Gerincia-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED);
• Gerincia-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)
• Gerincia-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS); e
• Gerincia de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS).
Diante do contexto desafiador que requer um adequado (re)enquadramento de
antissipticos de uso em humano, garantindo alto nível de proteção da saúde dapopulação
brasileira e, ao mesmo tempo, melhorando a livre circulação desses produtos no
mercado sem impor ao detentor do produto um ônus regulatório adicional desnecessário,
esta Nota Técnica apresenta orientações técnicas oriundas das atividades do GT.
Essas atividades foram desenvolvidas no período de setembro de 2020 (primeira reunião
técnica virtual) a julho de 2021 (conclusão do Relatório Técnico).

5. ORIENTAÇÕES TÉCNICAS

As orientações técnicas sobre (re)enquadramento de antissépticos de uso em

humano estão descritas a seguir. Foram aprovadas em Reunião Ordinária Pública nº
04/2022 da Dicol, ocorrida em 09 de março de 2022, e são compostas pelos seguintes
subprodutos oriundos do GT instituído pela Portaria nº 566/ANVISA/2020.

Primeiro subproduto: glossário

O glossário traz definições de termos que subsidiarão as análises de
(re)enquadramento dos antissipticos de uso em humano conduzidas na Anvisa (Quadro
1). Sempre que necessário o glossário será revisado e atualizado.
Quadro 1. Termos técnicos de interesse para as análises de (re)enquadramento de
antissipticos de uso em humano conduzidas na Anvisa.

Termo ticnico Definição6 Referincia

Alegação É qualquer declaração, representação, desenho ou Nota Ticnica
terapiutica informação expressa ou implícita feita para um produto em nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA
relação as suas indicações, benefícios ou ações destinadas
a:
• prevenir, diagnosticar, monitorar, aliviar, tratar uma
doença; ou
• diagnosticar, monitorar, tratar ou reparar uma lesão ou
deficiincia; ou
• investigar, substituir, alterar partes da anatomia humana
ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
ou

6
As definições apresentadas neste documento não substituem as publicadas nas versões certificadas das normas e suas
atualizações.

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• dar suporte ou sustentar a vida; ou

• influenciar, controlar ou apoiar a concepção; ou
• fornecer informações por meio de exame in vitro de
amostras provenientes do corpo humano, incluindo
doações de órgãos e tecidos.

Notas:
1. Não são consideradas alegações terapiuticas, benefícios
secundários de prevenção de doenças decorrentes da função
cosmitica do produto para fins de enquadramento de produtos
sujeitos a vigilância sanitária, em especial, os produtos
fronteira.
2. Não são consideradas alegações terapiuticas, as
alegações de propriedade funcional ou de saúde, conforme
definido nas Resoluções Anvisa nº 18 e 19, de 1999, bem como
outras alegações aprovadas pela Anvisa para uso em rótulos
de alimentos, de acordo com os regulamentos ticnicos em
vigor.
3. A alegação terapiutica deve ser avaliada em conjunto com
os demais critirios ticnicos de enquadramento de produtos
sujeitos a vigilância sanitária, especialmente, aqueles
denominados de produtos fronteira.
Antissiptico São produtos, que contêm ingrediente(s) ativo(s), colocados Grupo de Trabalho
de uso em em contato com partes superficiais do corpo humano (pele, (Portaria nº 566/2020)
humano sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos) ou
com os dentes e as mucosas da cavidade oral, cuja função
primária/principal é reduzir o risco da presença de
microrganismos, como bactirias, vírus e fungos.
Critirio Parâmetro que serve de base para avaliar o enquadramento Nota Ticnica
de produtos fronteira na Anvisa. nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA
Função [ação] Ação do produto no corpo humano que é necessária e Nota Ticnica
primária suficiente para alcançar o efeito pretendido e declarado. As nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA
[principal] seguintes considerações podem ser feitas para identificar a
ação primária: (i) a ação deve ser relevante, ou seja, deve
contribuir para o desempenho do produto de acordo com a
sua indicação de uso pretendida; e (ii) deve ser necessária
para alcançar o efeito pretendido e declarado.
Função [ação] Ação do produto no corpo humano que completa [auxilia] a Nota Ticnica
secundária função primária no intuito de otimizar seu desempenho, mas nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA
[auxiliar] que não é necessária para alcançar o efeito pretendido e
declarado.
Mecanismo Meio pelo qual um produto atinge o efeito pretendido no Nota Ticnica
[meio] de ação corpo humano. A Anvisa considera ao menos cinco tipos de nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA
mecanismos de ação: farmacológico, imunológico,
metabólico, químico e físico.
Medicamento Produto farmaciutico, tecnicamente obtido ou elaborado, Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de de 1973
diagnóstico.
Meio É entendido como uma interação entre a substância em Nota Ticnica
[mecanismo de questão ou seus metabólitos ativos e um constituinte do corpo nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA
ação] humano, geralmente indicado como um receptor, resultando
farmacológico em uma resposta direta ou um bloqueio/inibição da resposta
a outro agente.

Notas:

Nota Técnica nº 01/2022

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1. Esta definição aplica-se, principalmente, as substâncias

estruturalmente específicas, que exercem seus efeitos
biológicos pela interação seletiva com um receptor
localizado em determinado constituinte-alvo.
2. Os constituintes do corpo humano incluem qualquer uma
de suas partes ou um organismo ou outros patógenos, como
bactirias, fungos ou vírus.
3. Para fins de enquadramento de produtos fronteira, essa
definição aplica-se, tambim, as substâncias com atividade
antimicrobiana.
4. A relação dose-resposta pode ser um parâmetro
indicativo de uma ação farmacológica.
Meio É entendido como uma ação de substância ou seus Nota Ticnica
[mecanismo de metabólitos no corpo humano que ocorre pela estimulação nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA
ação] e/ou mobilização de cilulas e/ou por produtos envolvidos em
imunológico uma reação imunológica específica.

Meio É entendido como uma ação de substância ou seus Nota Ticnica

[mecanismo de metabólitos que envolve uma alteração direcionada, incluindo nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA
ação] a interrupção, início ou alteração da taxa, extensão ou
metabólico natureza de um processo bioquímico fisiológico ou patológico,
participando no, e disponível para, a função do corpo humano.

Nota:
1. O fato de um produto ser metabolizado não implica que
alcance sua principal ação pretendida por meios
metabólicos.

Meio Envolve a interação de uma substância com outras Nota Ticnica

[mecanismo] substâncias presentes no corpo humano, resultando na nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA
de ação transformação das substâncias químicas iniciais (os
químico reagentes) em diferentes compostos químicos (os produtos
da reação). Essa ação não inclui a interação seletiva entre a
substância e um receptor localizado em determinado
constituinte-alvo, como ocorre com o meio de ação
farmacológico.

Nota:
1. Normalmente o mecanismo de ação químico direcionará o
enquadramento do produto para a categoria de
medicamento, quando envolver a discussão ticnica entre
medicamento e dispositivo midico.
Meio Envolve a interação física entre um produto e um constituinte Nota Ticnica
[mecanismo] do corpo humano, resultando em mudanças nas condições nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA
de ação físico ambientais (espessura, porosidade, flexibilidade,
solubilidade devido a temperatura, osmolaridade, tensão
superficial, viscosidade, resistincia mecânica, polaridade,
resistincia ao cisalhamento, etc.) sem o propósito de
produzir novos compostos químicos.
Notas:
1. Normalmente o mecanismo de ação físico direcionará o
enquadramento do produto para a categoria de dispositivo
midico, quando envolver a discussão técnica entre
medicamento e dispositivo midico.

Nota Técnica nº 01/2022 5

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2. Os constituintes do corpo humano incluem qualquer uma

de suas partes ou um organismo ou outros patógenos, como
bactirias, fungos ou vírus.
Produtos de São preparações constituídas por substâncias naturais ou RDC nº 07, de 10 de fevereiro
Higiene sintiticas, de uso externo nas diversas partes do corpo de 2015(a)
Pessoal, humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais
Cosmiticos e externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral,
Perfumes com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-
los, alterar sua aparincia e ou corrigir odores corporais e ou
protegê-los ou mantê-los em bom estado(a). Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1973(b)
Produtos de higiene: produtos para uso externo,
antissipticos ou não, destinados ao asseio ou a desinfecção
corporal, compreendendo os sabonetes, xampus,
dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e após o barbear,
estípticos e outros(b).
Produtos São produtos difíceis de distinguir como medicamento, Nota Ticnica
fronteira dispositivo midico, cosmitico, alimento entre outras nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA
categorias, em função de suas características ticnicas que
incluem composição, local de aplicação/uso, apresentação e
mecanismo de ação. Esses produtos são chamados de
produtos fronteira até que seu enquadramento seja decidido
pela Anvisa, resultando na designação de uma via regulatória
específica.

Nota:
1. Embora os produtos fronteira podem ter alguns dos
atributos de duas ou mais categorias de produtos regulados,
não são produtos combinados. Um produto combinado i um
produto que compreende dois ou mais componentes que
estão regulados como produtos sujeitos a vigilância sanitária,
a exemplo de medicamento / dispositivo midico, ou vacina
/dispositivo midico, que se combinam física, quimicamente ou
de outro modo, produzindo como uma
entidade única.
Produto Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, RDC nº 185, de 22 de outubro
midico material, artigo ou sistema de uso ou aplicação midica, de 2001
(sinônimo: odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção,
produto para a diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que
saúde ou não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico
dispositivo para realizar sua principal função em seres humanos,
midico) podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais
meios.
Produto Qualquer produto midico destinado a ser usado naprevenção, RDC nº 185, de 22 de outubro
midico de uso diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, utilizável de 2001
único somente uma vez, segundo
especificado pelo fabricante.
Substância Qualquer elemento químico ou seus compostos que se Nota Ticnica
destina a ser usado na fabricação de um produto sujeito a nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA
vigilância sanitária, podendo produzir um efeito de interesse
a proteção da saúde humana.

A definição de “Antisséptico de uso em humano”, único termo técnico elaborado

pelo GT, buscou estar em conformidade com as definições legais de medicamento,

Re Nota Técnica nº 01/2022

 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa 7

produto para a saúde e produto de higiene previstas no ordenamento jurídico de

vigilância sanitária, no tocante as competências da Anvisa. Essa condição contribui para
não restringir o enquadramento dos antissipticos de uso em humano em uma ou outra
categoria, conforme foi observado em alguns países como Canadá, Cingapura e Estados
Unidos. Nesses países, os antissépticos de uso em humano são enquadrados apenas
como medicamentos.
A definição de “Antissiptico de uso em humano”, em que pese as particularidades
de cada ordenamento jurídico de vigilância sanitária, considerou outras definições
identificadas na literatura t é cnica-científica, como aquelas estabelecidas pelas
agincias reguladoras internacionais do Canada (Health Canada) e da Cingapura (Health
Sciences Authority – HSA) e pela Organização Mundial da Saúde, bem como buscou
atender, em parte, as contribuições da sociedade oriundas da Consulta Dirigida.
Segundo subproduto: critérios técnicos específicos
Os antissipticos de uso em humano apresentam características muito
semelhantes que dificultam sua distinção entre as categorias legais previstas para
enquadramento, as quais são: medicamento, produto para a saúde e produto de higiene.
Visando contribuir com essa distinção, oito critérios técnicos foram consensuados e
estabelecidos com base na Nota Técnica nº 1/2021/SEI/COMEP/ANVISA para contribuir
com o processo de decisão sobre (re)enquadramento de antissépticos de uso em
humano. Para cada um dos critérios técnicos foram estabelecidos, de forma
exemplificativa e não exaustiva, parâmetros de referincia que poderão orientar o
Comep na elaboração de hipótese de enquadramento do produto, bem como as áreas
técnicas quando das suas avaliações sobre a regulamentação desses produtos. Esses
critérios podem ser revisados e atualizados, quando necessário.

Os critérios técnicos podem ser relevantes para proporcionar um caráter mais

uniforme no enquadramento dos antissépticos de uso em humano, mas não impõem
que eles sejam determinantes do (re)enquadramento em um caso concreto. Nesta
direção, a Anvisa avaliará as circunstâncias individuais e únicas de cada caso para
determinar o (re)enquadramento em uma das categorias de produtos prevista no
ordenamento jurídico de vigilância sanitária, no tocante as competências da Agência.
Nem sempre todos os critérios serão necessários para decidir sobre a categoria
em que o produto deverá ser enquadrado. Em alguns casos, um único critério ou
evidincia pode ser determinante para o (re)enquadramento do produto para fins de
regularização sanitária na Anvisa. Em outros, critérios ou evidências combinadas
poderão ser chaves para essa tomada de decisão.

1. Alegação terapêutica do produto feita pela empresa.

Se por um lado, a alegação terapêutica de um produto possibilita considerar a
hipótese de enquadrá-lo como medicamento ou produto para a saúde, por outro lado,
os antissipticos para serem enquadrados como produto de higiene não devem
apresentar alegações terapêuticas.

Relatório final do GT d Nota Técnica nº 01/2022 7

 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa 8

É possível atribuir propriedades antissipticas aos produtos de higiene sem que

se concedam qualidades de prevenção ou tratamento frente a infecções, inflamações
ou outras doenças, desde que comprovadas tais propriedades.
2. Uso pretendido principal do produto previsto pelo fabricante/importador devidamente
fundamentado por dados clínico-científicos.
O uso pretendido principal dos antissééticos de uso em humano enquadrados
como produtos de higiene é reduzir o risco da presença de microrganismos em
condições cotidianas que visam a limpeza, higienização e antissepsia das partes
superficiais do corpo humano ou dos dentes e das mucosas da cavidade oral. Ressalta-
se que embora a finalidade de limpeza, higienização e antissepsia contribua para a
conservação e melhoria da saúde, em nenhum caso servem para prevenir ou tratar ou
controlar enfermidades já que estas são funções próprias dos medicamentos ou
produtos para a saúde.
O uso pretendido principal dos antissépticos enquadrados como medicamentos
ou produtos para a saúde é reduzir o risco da presença de microrganismos em
condições específicas de proteção da saúde que visam prioritariamente tratar ou
prevenir ou controlar a ocorrincia de doenças infecciosas.
No que se refere a antissépticos de uso em humano que requerem
dispositivos/artefatos para sua aplicação nas pessoas, esses acessórios são
considerados como partes do próprio antisséptico.
Serão enquadrados como medicamentos quando o uso pretendido dos
antissipticos com dispositivos/artefatos (compressas, esponjas, esparadrapos,
toalhetes, etc) visa administrar um ingrediente ativo medicinal, por exemplo, em uma
ferida, com o propósito de tratar, prevenir ou controlar infecções. No entanto, serão
enquadrados como produtos para a saúde se os dispositivos/artefatos têm a função
primária/principal de fornecerem uma camada/barreira protetora para a ferida,
prevenirem a penetração microbiana e/ ou criarem um ambiente de cicatrização,
podendo incorporar um ingrediente ativo medicinal, como auxiliar (função secundária)
nessa ação física. Podem tambim ser enquadrados como produtos de higiene, caso não
possuem finalidade médica.
3. Conformidade com a definição prevista no conjunto de atos normativos.
A definição legal de cada produto sujeito a vigilância sanitária constitui principal
referincia para minimizar problemas no (re)enquadramento dos antissipticos de uso
em humano para fins de regularização sanitária na Anvisa.
Assim, um produto antisséptico de uso em humano para adquirir a condição de
medicamento, produto para a saúde ou produto de higiene deve, primeiramente, estar
em conformidade com a definição legal prevista em ordenamento jurídico de vigilância
sanitária para uma dessas categorias. Ademais, é recomendável atenda a definição de
“Antisséptico de uso em humano” apresentada nesta Nota Técnica.

Nota Técnica nº 01/2022

 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa 9

O conjunto das características previstas nas definições legais dessas categorias

de produtos ajuda a delimitar o reconhecimento delas como medicamento, produto para
a saúde ou produto de higiene.
4. Mecanismo de ação do produto pelo qual é alcançado o principal efeito pretendido no
corpo humano.
Este critério é utilizado para delimitar a fronteira de antissiptico de uso em
humano que envolve dúvidas quanto ao seu enquadramento como produto para a saúde
ou medicamento.
Os mecanismos de ação farmacológico, imunológico ou metabólico são próprios
dos medicamentos. A definição legal atual de “produto médico [produto para a saúde]”
exclui explicitamente produtos que realizam seu efeito exclusivamente por meios
farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano.
Se for identificado que o efeito predominante do antissiptico de uso em humano
é alcançado por meios químicos, o produto normalmente será enquadrado e
regulamentado mais apropriadamente como medicamento.
5. Histórico de produtos similares regularizados no mercado nacional e internacional.
Casos precedentes ou decisões anteriores de enquadramentos de antissipticos
de uso em humano adotados pela Anvisa devem ser observados, bem como abertos
para reconsideração em situações de alterações de decisões regulatórias e de avanços
no conhecimento técnico-científico.
As propostas de enquadramento de antissépticos de uso em humano de outras
autoridades reguladoras internacionais podem ser consideradas nas decisões adotadas
pela Anvisa. Essas propostas de enquadramento devem ser ponderadas por diferenças
nas definições legais das categorias de produtos previstas no ordenamento jurídico de
vigilância sanitária nacional, bem como por diferenças em outros aspectos técnico-
regulatórios adotados no país.
A Anvisa pode consultar as decisões de enquadramento de autoridades
reguladoras internacionais como ferramenta para auxiliar na interpretação e aplicação
das definições legais previstas no ordenamento jurídico de vigilância sanitária do Brasil.
Embora a Anvisa busque alinhar, em nível internacional, suas decisões de
enquadramento, quando viável, um antissiptico de uso em humano a ser regularizado no
país precisa atender as definições legais previstas no ordenamento jurídico de
vigilância sanitária nacional.
6. Composição do produto, incluindo a concentração de suas substâncias.
A composição é um elemento determinante direto da capacidade do antisséptico
de uso em humano influenciar, em maior ou menor grau, o risco da presença de
microrganismos nas partes superficiais do corpo humano ou dos dentes e da mucosa
da cavidade oral.

Nota Técnica nº 01/2022

 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa 10

Antissépticos de uso em humano que possuem composições semelhantes em

concentrações diferentes podem ser enquadrados em categorias distintas. Nesta
direção, embora a composição do antissiptico de uso em humano por si só não
determine necessariamente seu enquadramento em determinada categoria, a presença
de um ingrediente ativo ou sua concentração, poderá inviabilizar a sua classificação
como produto de higiene, uma vez que há restrições sobre esses pontos devidamente
expressos em legislação sanitária.
Com base no ordenamento jurídico de vigilância sanitária nacional, até o
momento, não há restrições para regularização de antissépticos de uso em humano
como medicamento no que diz respeito a concentração do ingrediente ativo. Contudo,
deve haver comprovação por meio de evidências científicas que o produto é seguro e
eficaz em termos de formulação, posologia, modo de uso, forma farmaciutica, via de
administração e destinação de uso principal.
As substâncias com características antissépticas usadas exclusivamente como
conservantes não devem ser consideradas, como elemento decisório para o
enquadramento do antissiptico de uso em humano. Essas sustâncias, que compõem os
excipientes do produto, não apresentam atividades antissépticas significativas e são,
por exemplo, usadas para estabilizar/manter as propriedades físico-químicas da
composição do produto.

7. Condição ou estado do local de aplicação do produto.

Os antissipticos de uso em humano a serem utilizados em partes superficiais do
corpo lesionadas (ex.: feridas, queimaduras, pequenos cortes ou aranhões, infecções
de pele) e íntegras (incluem produtos a serem aplicados antes de uma lesão como
aqueles destinados ao campo cirúrgico pré--operatório e aqueles destinados a aplicação
no local da injeção) poderão ser enquadrados como medicamento ou produto para a
saúde. Tais condições tambim se aplicam, inclusive aos antissépticos utilizados na
cavidade oral.
Poderão ser enquadrados na categoria de produto de higiene, os antissipticos
de uso em humano destinados a serem utilizados exclusivamente em partes
superficiais do corpo íntegras, que não estejam lesionadas antes ou após a aplicação
do produto. Essas condições também se aplicam aos antissépticos utilizados na
cavidade oral. Assim, o uso em partes do corpo que estão íntegras e que não estejam
lesionadas diminuem o risco envolvido, possibilitando o enquadramento do antisséptico
de uso em humano como produto para higiene.
8. Destinação de uso do produto (ex.: profissional de saúde ou outras destinações).
Os antissipticos de uso em humano a serem utilizados por profissionais de
saúde no desempenho de suas atividades em assistência a saúde poderão ser
enquadrados como medicamento ou produto para a saúde. As atividades executadas
pelos profissionais de saúde em assistência a saúde estão, em regra geral, relacionadas
a maiores riscos de contaminação microbiana tanto para o profissional quanto para o
paciente.

Nota Técnica nº 01/2022

 Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa 11

Os antissipticos de uso em humano com outras destinações poderão ser

enquadrados como produto de higiene. Há baixo risco de contaminação microbiana em
situações que esses produtos serão utilizados.
Não é impeditivo o detentor do registro do produto regularizar um antisséptico
de uso em humano como medicamento ou produto para a saúde, caso não tenha
destinação para profissional de saúde.
Terceiro subproduto: modelo de regulação dos antissépticos de uso em humano
A Anvisa decidiu manter seu atual modelo de regulação, que prevê o
enquadramento dos antissépticos de uso em humano em uma das seguintes categorias
de produtos: medicamento, produto para a saúde e produto de higiene. Esta decisão foi
baseada, principalmente, nas seguintes evidincias analisadas:
• Modelos regulatórios de enquadramento dos antissipticos de uso em humano
adotados por agincias reguladoras da Austrália, Canadá, Cingapura, Estados
Unidos e União Europeia. Esses modelos regulatórios internacionais foram
analisados a luz do atual ordenamento jurídico de vigilância sanitária, no tocante
as competências da Agência, que prevê a possibilidade de enquadramento dos
antissipticos de uso em humano nas seguintes categorias de produtos:
medicamento, produto para a saúde e produto de higiene. Considerando a análise
dessas evidências, o modelo de regulação vigente de enquadramento de
antissipticos de uso em humano reflete melhor as práticas regulatórias atuais
da Agência no que tange ao cumprimento do atual ordenamento jurídico de
vigilância sanitária relacionado ao tema;
• Atendimento as definições e as exigências de requisitos técnicos diferenciados
previstos no conjunto de atos normativos relacionado a cada categoria de
produto em que os antissipticos de uso em humano podem ser regularizados na
Anvisa;
• Balanço qualitativo de impactos coletados a partir das contribuições da
sociedade na Consulta Dirigida. O balanço considerou a relação qualitativa entre
os impactos socioeconômicos positivos e negativos na adoção de um dos três
modelos regulatórios mencionados na Consulta Dirigida em substituição ao
modelo vigente estabelecido pela Agincia. Conforme as contribuições dos
participantes, os três modelos regulatórios apresentariam inúmeras
repercussões negativas para o setor econômico produtivo quando comparados
ao modelo regulatório vigente no país. A maioria dos participantes da Consulta
Dirigida (68,0%, do total de 25) optaram pela manutenção do atual modelo de
regulação dos antissipticos de uso em humano. Ademais, não há qualquer razão
para acreditar que as empresas mudarão seus procedimentos operacionais ou
de marketing, de forma significativa, mantendo o enquadramento dos
antissépticos de uso em humano nas três categorias de produtos previstas em
atos normativos;
• Adoção dos oito critérios técnicos específicos dispostos na presente Nota
Técnica permite delimitar o enquadramento dos antissipticos de uso em humano
em uma das categorias de produtos referidas acima sem prejuízos significativos

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a proteção da saúde dos consumidores e sem onerar, de forma, desnecessária o

setor econômico produtivo do país;
• Um dos projetos regulatórios da GHCOS previstos na Agenda Regulatória da
Anvisa 2021-2023, item 4.3, abordará o “Estabelecimento de requisitos para
regularização de produtos antissépticos”. É esperado a realização de estudo de
Análise de Impacto Regulatório (AIR) que subsidiará a tomada de decisão da Dicol
sobre o assunto. A AIR é um estudo sistematizado, baseado em evidincias
técnico-científicas, sobre se um regulamento é realmente necessário, se vai
funcionar, quais são as outras alternativas possíveis e potenciais benefícios e
custos de todas as opções estudadas. Ademais, a AIR busca garantir um balanço
adequado entre amplitude e profundidade do assunto estudado;
• Há menor possibilidade do modelo de regulação atual não infringir o disposto do
artigo 4º, inciso I7, da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, que institui a
Declaração de Direitos de Liberdade Econômica; estabelece garantias de livre
mercado entre outros aspectos legais, quando comparado aos modelos
regulatórios mencionados na Consulta Dirigida que restringiriam, em uma ou
duas, as categorias de produtos que os antissipticos de uso em humano
poderiam ser regularizados na Anvisa;
• O modelo de regulação atual dos antissépticos de uso em humano, quando
comparado a modelos regulatórios propostos na Consulta Dirigida,
potencialmente não limita a participação de empresas no mercado de
antissipticos de uso em humano, contribuindo, assim, para oferecer mais opções
de produtos a preços mais competitivos sem acarretar riscos significativos a
saúde da população. Dessa forma, o modelo de regulação atual dos antissipticos
de uso em humano contribui para aumentar o poder de compra e o bem-estar
dos consumidores. Também permite que as empresas tenham acesso a insumos
em condições competitivas, incentivando-as a inovar e ser mais produtivas. Por
tudo isso, esse modelo de regulação ajuda a estimular a concorrência,
produzindo um círculo virtuoso que gera oportunidades de crescimento e
desenvolvimento econômico nacional e regional; e
• Os modelos de regulação propostos na Consulta Dirigida que restringiriam, em
uma ou duas, as categorias de produtos nas quais os antissépticos de uso em
humano poderiam ser regularizados na Anvisa têm com consequências a
limitação do número de empresas, reduzindo a pressão competitiva e dando as
empresas existentes maior poder de mercado. Por isso, diminuem os incentivos
para inovar e fazer esforços para satisfazer as necessidades dos consumidores.

Ressalta-se que, em parte, o atual modelo de regulação dos antissépticos de uso

em humano aproxima-se de modelos de regulação internacionais previstos em
algumas das principais agincias reguladoras no mundo.

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Art. 4º É dever da administração pública e das demais entidades que se vinculam a esta Lei, no exercício de regulamentação de
norma pública pertencente a legislação sobre a qual esta Lei versa, exceto se em estrito cumprimento a previsão explícita em lei,
evitar o abuso do poder regulatório de maneira a, indevidamente: I - criar reserva de mercado ao favorecer, na regulação, grupo
econômico, ou profissional, em prejuízo dos demais concorrentes.

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6. CONSIDERAÇÃO FINAL

A harmonização no enquadramento de antissépticos de uso em humano deve ser

produzida por meio de diferentes estratégias. Nesta direção, o conteúdo desta Nota
Ticnica permite completar as definições legais que igualmente podem ampliar e
adaptar para prevenir conflitos no enquadramento desses produtos. A isto se soma a
adoção de critérios ténicos padrão que se aplicam sistematicamente em caso de
conflitos no enquadramento dos antissipticos de uso em humano, buscando garantir
decisões mais uniformes da Anvisa.
Finalmente, por todo exposto, entende-se que as orientações técnicas
apresentadas nesta Nota Técnica, fruto das atividades desenvolvidas pelo GT, esclarecem
aspectos importantes relacionados ao processo de (re)enquadramento de antissépticos
de uso em humano, oferecendo previsibilidade e transparência sobre a atuação
regulatória da Anvisa, estimulando uma autorregulação dirigida direcionada ao setor
econômico produtivo e contribuindo para a proteção da saúde da população brasileira.

Referências

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em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-fronteira. Acesso em: 11 jun
2021.
2. Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Proposta de harmonização do (re)enquadramento
de antissipticos de uso em humano na Anvisa - Documento para contextualizar a Consulta Dirigida.
Março, 2021.
3. Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 07, de 10 de fevereiro de 2015. Dispõe sobre
os requisitos ticnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosmiticos e perfumes e dá
outras providências. Diário Oficial da União. Fev., 11, 2015.
4. Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o
Regulamento Ticnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação
e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Diário Oficial da União. Nov., 11, 2001.
5. Brasil. Presidência da República. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância
Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos,
Cosmiticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Diário Oficial da União. Set., 24, 1976.
6. Brasil. Presidência da República. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o Controle
Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras
Providências. Diário Oficial da União. Dez., 19, 1973.
7. Cofece – Comisión Federal de Competencia Económica. Guía para la Evaluación de la Regulación desde
la Óptica de Competencia. Mayo, 2016. Disponível em: https://www.cofece.mx/guia-para-la-evaluacion-
de-la-regulacion-desde-la-optica-de-la-competencia/ . Acesso em: 18 jun 2021.
8. European Commission, Manual on borderline and classification in the community regulatory framework
for medical devices. Version 1.22 (05 -2019) Disponível em:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35582/attachments/1/translations/en/renditions/pdf. Acesso
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9. European Commission. Manual of the working group on cosmetic products (sub-group on borderline
products) on the scope of application of the cosmetics regulation (ec) no 1223/2009 (art. 2(1)(a)) version
5.2 (september 2020). Disponível em:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/products/borderline-products_en . Acesso em: 31 maio
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