El asma, rinitis, otras enfermedades respiratorias

alivio añadido en el tratamiento de la sinusitis aguda

recurrente con mometasona adyuvante de pulverización
nasal de furoato de

Eli O. Meltzer, MD, una B. Lauren Charous, MD, segundo William W. Busse, MD, do S. James Zinreich, MD, re Richard R.

Lorber, MD, mi Melvyn R. Danzig, PhD, mi y el Grupo de Nasonex sinusitis * San Diego, California, Milwaukee y

Madison, Wisconsin, Baltimore, Maryland, y Kenilworth, NJ

Antecedentes: glucocorticoides intranasales son eficaces en el tratamiento de la rinitis

alérgica. Su eficacia como un complemento anti-inflamatoria en el tratamiento de la abreviaturas utilizadas

sinusitis aguda recurrente no se ha establecido de manera adecuada en un estudio clínico ACP: La amoxicilina clavulanato de potasio CT: SNFM tomografía

controlado. Objetivo: El objetivo de este estudio fue probar la hipótesis de que el computarizada: furoato de mometasona pulverización nasal acuosa

tratamiento con corticosteroides intranasal produce un alivio adicional en el tratamiento de RAST: test Radioalergoabsorbencia

la sinusitis aguda con antibióticos orales. Métodos: Los pacientes que eran 12 años de

edad y mayores con antecedentes de sinusitis recurrente fueron tratados, mientras que

experimentan un nuevo episodio de sinusitis aguda, que fue diagnosticada por los

síntomas y confirmado por tomografía computarizada de los senos paranasales. Los

Toms de la sinusitis aguda en comparación con el tratamiento antibiótico solo. (J
pacientes fueron tratados durante 21 días con potasio amoxicilina clavulanato y
Allergy Clin Immunol 2000; 106: 630-7.)
aleatorizados para recibir concurrente de pulverización nasal de furoato de mometasona

(SNFM; μ g, dos veces al día]; n = 200 pacientes) o pulverización placebo (dos veces al día, palabras clave: Sinusitis, los antibióticos, los corticosteroides nasales, furoato de
n = 207 pacientes). Puntuaciones de los síntomas de dolor de cabeza, dolor facial, mometasona, amoxicilina clavulanato de potasio
congestión, rinorrea purulenta, goteo nasal y tos se registraron al inicio del estudio y
La prevalencia estimada de la sinusitis es del 15% en los Estados Unidos,
durante todo el tratamiento. Resultados: las puntuaciones de síntomas basales mostraron
afectando a más de 35 millones de pacientes. 1-3
un nivel moderado de gravedad de los síntomas comparable en ambos grupos.

puntuaciones de los síntomas dos veces al día registrado por el paciente mostraron que el La incidencia ha aumentado aproximadamente un 18% en la última década,
tratamiento adyuvante con SNFM causó una disminución significativamente mayor en la lo que se traduce en más de 11 millones de visitas médicas por año, más de
puntuación de síntoma total (variable de eficacia primaria) y en las puntuaciones 13 millones de prescripciones de antibióticos por año, y un costo de más de
individuales de los síntomas inflamatorios asociados con el proceso de obstrucción (dolor $ 6 mil millones por año. 2,4,5 El diagnóstico clínico se realiza a través de la
de cabeza, congestión y dolor facial) en comparación con placebo. Los síntomas aparición de una constelación característica de los síntomas y signos:
asociados con los procesos de secreción se mejoraron en un grado menor. eventos descarga nasal purulenta, congestión y tos que dura más allá de los típicos 7
adversos locales relacionadas con el tratamiento no fueron significativamente diferentes
a 10 días para una infección respiratoria superior viral. También se pueden
entre los grupos. Conclusión: μ g dos veces al día, a los antibióticos reduce
producir fiebre y dolor facial. Sinusitis se define como aguda si dura menos
significativamente síntoma
de 8 semanas y es generalmente susceptible a la terapia médica. 6-10

El diagnóstico se confirma generalmente por formación de imágenes del seno; el uso de la

tomografía computarizada (TC) está ganando adeptos. 10

El tratamiento está diseñado para eliminar la infección, mejorar nasal y

senos paranasales ostial permeabilidad, favorecer el drenaje y reducir la
inflamación. 8 Los corticosteroides nasales se han convertido en bien
Desde el una Allergy & Asthma Medical Group y centro de investigación, un Profe- establecido como terapia de primera línea para pacientes con rinitis alérgica
sional Corporation, San Diego; la segundo Milwaukee clínica médica, sanitaria avanzada, Service
estacional y perenne persistente moderada y grave. La rinitis antecedente es
Corporation, Milwaukee; la do Clínica Universidad de Wisconsin Centro de Ciencias, Madison; la re
un factor predisponente muy común e importante para el desarrollo de la
Johns Hopkins Medical Institutions, en Baltimore; y el mi Instituto de Investigación de
Schering-Plough, Kenilworth. sinusitis. 2,11 Por esta razón, los corticosteroides intranasales con frecuencia
* Los miembros del Grupo de sinusitis Nasonex se enumeran en la sección de reconocimiento. se recomienda como medida complementaria para reducir la inflamación en la
sinusitis. 1
Con el apoyo de una beca del Instituto de Investigación de Schering-Plough, Kenil-
vale la pena, Nueva Jersey.

Recibido para publicación Dec 27, 1999; 3 revisado de mayo de, 2000; aceptado para su Hay pocos estudios controlados que han probado la eficacia de los
su publicación el 31 mayo de 2000. corticosteroides nasales en la sinusitis aguda. Debido a la escasez de datos, los
Las solicitudes de separatas: Melvyn R. Danzig, PhD, Schering-Plough Investigación Ins-
corticosteroides nasales no están actualmente aprobados por la Administración
tute, 2015 galopante Hill Road, Kenilworth, NJ 07033. Copyright ©
de Alimentos y Medicamentos u otras autoridades de salud para el tratamiento
2000 por Mosby, Inc. 0091-6749 / 2000 $ 12,00 + 0 1/1/109056
de la sinusitis aguda. Tres estudios relativamente pequeños (que encom-
doi: 10.1067 / mai.2000.109056

630
J Allergy Clin IMMUNOL VOLUMEN Meltzer y col 631
106, NÚMERO 4

Pasaron 40 a 89 pacientes, diferentes antibióticos, y diferentes longitudes de la Después de satisfacer los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes elegibles fueron

terapia con esteroides adyuvante [11 días a 3 meses]) encontraron mejoras aleatorizados para recibir 21 días de tratamiento con amoxicilina clavulanato de potasio (ACP;
Augmentin, 875 mg dos veces al día) y al mismo tiempo, ya sea SNFM 400 μ g dos veces al
significativas en los síntomas de los pacientes sobre los tratamientos con antibióticos
día, dividido entre ambas fosas nasales, o placebo en una proporción 1: 1. En este ensayo,
y placebo. 12-14 Un estudio más grande de 180 pacientes también reportó
ACP 875 mg dos veces al día se dio durante 21 días, en lugar de 10 a 14 días, para aumentar
significativamente mejor alivio de los síntomas con esteroide intranasal adyuvante al
la probabilidad de la erradicación bacteriana. No se permitió la medicación concurrente que
final del curso de 3 semanas de terapia con antibióticos. 15
habría interferido con las evaluaciones, incluyendo cualquier forma de corticosteroides,
descongestionantes nasales, opiáceos, o antihistamínicos. Se permitió acetaminofeno. El
El presente estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de cumplimiento del paciente fue confirmada por pesar recipientes de dosificación fuera de la
un 3 semanas de tratamiento dos veces al día con furoato de mometasona vista del paciente y contando comprimidos de antibióticos.

intranasal 400 μ g como un tratamiento adyuvante a los antibióticos para

episodios agudos de sinusitis. A dosis ensayadas de 200 a 800 μ g / d,
mometasona furoato spray nasal acuosa (SNFM) parece tener Los pacientes recibieron un diario en el que para evaluar las 12 horas anteriores de los
síntomas dos veces al día ( A.M y PM). Cada uno de los 6 síntomas evaluados al inicio del estudio
extremadamente baja ( ≤ 0.1%) la biodisponibilidad sistémica. dieciséis Las
se obtuvieron por separado con el uso de la escala de 0 a 3 se mencionó anteriormente. los A.M anotar
concentraciones en plasma de furoato de mometasona han sido indetectable,
y PM puntuación se promediaron para cada síntoma individual. La puntuación total de cada día
y no la supresión del eje o la niñez crecimiento
era la suma de las 6 puntuaciones medias y podría variar desde un mínimo de 0 hasta un
hipotalámico-hipofisario-adrenal, se ha demostrado después de la
máximo de 18 puntos.
administración nasal. 17,18 Las dosis de corticosteroides que son más altos que
los utilizados para el control crónico de la rinitis alérgica se proponen para ser En el día 21, cada paciente se evaluó la respuesta terapéutica global al tratamiento en
más eficaz en el tratamiento de la sinusitis aguda. 15 En la sinusitis, el una escala de 1 a 5: 1, alivio completo; 2, marcado alivio; 3, alivio moderado; 4, ligero relieve;

medicamento también tiene que ser distribuido de una manera menos fiable a 5, sin alivio (fracaso del tratamiento). Los investigadores también evaluaron por separado los

la mucosa sinusal. Por lo tanto, un curso a corto plazo de SNFM (400 síntomas del paciente por los mismos criterios utilizados en la visita inicial y el estado general
sinusitis en un (mejor) escala de 0 a 3.

lecturas CT se repitieron después de 21 días de tratamiento. Todas las exploraciones también

μ g dos veces al día) fue seleccionado para la prueba.
fueron leídos y anotados por un radiólogo independiente (SJZ), 9

que desconocía el momento de la tomografía computarizada (línea de base o de seguimiento) y

para la asignación de tratamiento. Para comparar los cambios con el tratamiento, se evaluaron
Métodos Diseño del
10 puntos de referencia. Para el frontal, maxilar, etmoidal posterior, y senos esfenoidales, hasta
estudio
un 25% opacificación se le dio una puntuación de 0, y más de 25% opacificación se le dio una
Este estudio fue un estudio doble ciego controlado con placebo de 21 días aleatorizado, puntuación de 1. La escotadura frontal, meato medio, y infundíbulo fueron calificados como 0 (de
llevado a cabo en 29 centros médicos. Los pacientes mayores de 12 años o mayores que patente) o 1 (obstruido); agger nasi celulares, bulla etmoidal, y la sinusitis lateralis se calificaron
experimentaron síntomas que caracterizan los episodios de sinusitis aguda se evaluaron para su como 0 (nonopacified) o 1 (opacifican). A continuación, la puntuación total se define como la
inclusión en el ensayo. Los pacientes aptos tenían una historia de episodios de sinusitis suma de las puntuaciones individuales (rango de puntuación total, 0 a 10 puntos). Tenga en
separados por períodos asintomáticos (infecciones de los senos al menos 2 que requirieron cuenta que una puntuación total de cero todavía se permite hasta un 25% de cualquier
tratamiento antibiótico por año, durante al menos los últimos 2 años). No hubo duración requerida opacificación del frontal, maxilar, etmoidal posterior, o senos esfenoidales. Además de la
del episodio agudo actual antes de la inclusión. La historia clínica y el examen físico incluyen puntuación mencionado, el frontal, maxilar, posterior etmoides, y senos esfenoidales fueron
signos vitales, presión arterial, electrocardiograma, la química sanguínea, funciones calificados por separado para gama de opacificación: 0, a 25%; 1, a 50%; 2, a 75%; 3, la
hematológicas, y análisis de orina. Los pacientes fueron excluidos de la rinitis alérgica estacional opacificación total.
activa, infección respiratoria superior viral, fibrosis quística, pólipos nasales visible en el examen,
el síndrome de Kartagener, glaucoma, una historia de catarata subcapsular posterior, que se
espera nasal inmediata o la cirugía de senos, o anormalidades anatómicas que impiden la
entrega de medicamentos. Los pacientes que habían usado corticosteroides intranasales dentro métodos de estadística
de 2 semanas, esteroides orales dentro de las 4 semanas, o antibióticos dentro de 1 semana o La variable principal de eficacia se definió como el cambio desde el inicio en la puntuación
que tenían una necesidad concurrente para la terapia con antibióticos también fueron excluidos. media total de síntomas promediados para los días 1 a 15 del tratamiento, se analizaron por un
El estudio fue aprobado por las juntas de revisión institucional local, y el consentimiento ANOVA de 2 vías, los efectos debido al tratamiento, centro, y la interacción tratamiento por centro
informado por escrito se obtuvo de cada paciente y / o tutor. de extracción. Análisis similares se hicieron para día 16 a través de 21, por puntuaciones de los

síntomas individuales, y para las puntuaciones diarias como variables de eficacia secundarias.

Sobre la base de las estimaciones de un estudio anterior por 1 de los investigadores, 15 un tamaño

de muestra de 200 por grupo fue planeada para detectar una diferencia de 0,84 en cambio desde el
Al inicio del estudio (día 1), 6 síntomas fueron valorados (rinorrea purulenta, congestión, goteo inicio con el uso de una prueba de 2 caras (alfa, 0,05) con una potencia del 80%, suponiendo un SD
nasal, dolor de cabeza, dolor facial, tos) conjuntamente por el investigador y el paciente en una de 3,0. evaluaciones de sus respuestas al tratamiento en el día 21 y los investigadores de los
escala de 0 a 3 gravedad: 0, ninguno; 1, leve; pacientes evaluaciones de las respuestas de los pacientes también fueron variables secundarias.
2, moderado; 3, grave. Para los pacientes para ser elegibles para su inclusión, la puntuación total de Evaluación del paciente de respuestas terapéuticas al tratamiento se analizó mediante la prueba de
síntomas tuvo que ser de 6 o más (de lo posible, 18 puntos); al menos 1 de los síntomas nasales ji cuadrado.
tenía que ser moderada o mayor (puntuación,

≥ 2 puntos), y rinorrea purulenta tenían que estar presentes (puntuación, ≥ 1 punto). TC coronal

limitadas fueron leídas por un radiólogo en cada centro de investigación en la visita basal y tuvo Aunque no se proporcionaron varias de 3 a 5 mm cortes coronales de la tomografía
que mostrar evidencia de la sinusitis: engrosamiento de la mucosa, la opacificación o niveles de computarizada de los senos para cada paciente, no todos los atributos podrían ser calificados para
aire / fluidos presentes en 1 o más senos paranasales. Se registraron datos adicionales sobre el cada paciente. Si cualquiera de estos atributos 1 faltaba (no visible en la TC), entonces la puntuación
tabaquismo y el uso previo de corticoides nasales. IgE total y las respuestas a un panel de prueba total del paciente que no se utilizó para el análisis. Las puntuaciones CT evaluados centralmente eran
de radioalergoadsorción (RAST) de alergenos perennes y estacionales comunes fueron evaluados sumas de (0, 1) de datos dicotomizadas y eran no normal, con una distribución sesgada hacia los
pero no eran parte de criterios de selección. valores bajos. análisis no paramétrico (prueba de Wilcoxon de suma de rangos) que
632 Meltzer y col J Allergy Clin IMMUNOL
DE OCTUBRE DE el año 2000

FIGURA 1. Los cambios en las puntuaciones de síntomas totales medias durante el tratamiento para los días 1 a 15 y día 16 a 21.

TABLA I. Datos demográficos los días 1 a 15 ( P = . 01). Media de los síntomas puntuaciones totales para los pacientes

Placebo SNFM que recibieron SNFM 400 μ g dos veces al día disminuyó en

5,87 (50,5%), en comparación con una disminución de 5,05 (44,4%) en los

Tamaño de la muestra (n) 207 200
pacientes que recibieron un placebo. Para los días 16 a 21, antibiótico con
Edad (y; rango 12-73) * 40.5 40.2
Macho femenino (%) 41/59 31/69 SNFM produjo una disminución de 7,90 (68,1%), aunque antibiótico con

Peso (lb) * 165,5 168,8 placebo dio un 6,52 disminución (56,5%; P < . 01). El análisis de subgrupos de
Duración de la sinusitis (y) * 13 14 pacientes de antecedentes de fumar o por marcadores de atopia no reveló
Anterior uso de esteroides nasal (%) 77 69 diferencias en las respuestas a la terapia (Tabla II). El grupo SNFM en cada
antecedentes de tabaquismo (%) 40 37 subconjunto mejoró a un mayor grado.
IgE total> 100 μ g / L (%) 33 27
Cualquier RAST 3,4,5,6 (%) 40 36
puntuaciones de los síntomas individuales mostraron consistentemente mayor
síntomas totales * 11.28 11.36
mejora para los pacientes tratados con SNFM en comparación con el tratamiento
Rinorrea purulenta * 1.91 1.86
con placebo, aunque el alivio de los síntomas individuales varió. La congestión y
Goteo postnasal* 2.2 2.12
dolor facial fueron significativamente mejores aliviados por SNFM que el placebo
Congestión* 2.22 2.29
Dolor de cabeza* 1.71 1.78 durante el período inicial (días 1 a 15; ambos grupos, PAG ≤. 01; Higo

dolor facial * 1.92 1.92

Tos* 1.33 1.39 2, UNA); y los 3 síntomas inflamatorios asociados con la inflamación (dolor
de cabeza, congestión y dolor facial) fueron significativamente mejores
* Valores medios.
aliviado por SNFM que el placebo durante los días 16 a 21 (cada uno, P < . 01).
De los 3 síntomas inflamatorios asociados con los procesos de secreción
examinaron el efecto del tratamiento se realizó en estas puntuaciones, apoyados por un (rinorrea purulenta, goteo nasal y tos), solamente rinorrea purulenta se
ANOVA de 1 vía. mejoró significativamente por SNFM comparación con el placebo para los
días 16 a 21 ( PAG ≤. 05), aunque hubo una mayor reducción de la línea de
RESULTADOS
base en el grupo SNFM. El cambio en la rinorrea purulenta no alcanzó
Características de los pacientes mejoría estadísticamente significativa durante el período anterior (día 1 a
15; Fig 2, SEGUNDO).
Un total de 407 pacientes cumplieron con los criterios de evaluación, que
incluían 70% o más de cumplimiento en el uso de medicamentos. Los grupos
evaluados incluyeron 200 pacientes que recibieron terapia SNFM y 207 que La comparación de las puntuaciones de síntomas totales diarias mostró que
recibieron tratamiento con placebo. No hubo diferencias clínicamente relevantes SNFM adyuvantes producen cada vez más un mayor alivio con el tiempo que el
entre los grupos de tratamiento en las características demográficas, y los datos de placebo (Fig 3, UNA). Para el día 7, SNFM mostró un mayor alivio ( P < . 05) y
línea de base de los síntomas también fueron comparables entre los grupos (Tabla continuó mejorando más que el placebo con el tiempo. Patrones similares de alivio
I). para los días 1 a 15 se observaron para los síntomas individuales de congestión /
congestión ( P < . 03, comenzando el día 6; Fig. 3, SEGUNDO) y dolor facial /
sensibilidad ( P < . 04, a partir del día 5). SNFM dio un mayor alivio de los síntomas
Eficacia
de dolor de cabeza en los días 5 y 6 ( P < . 05) y marginalmente mejor alivio en el día
La figura 1 muestra que la adición de SNFM a la terapia antibiótica estándar para 7 ( P = . 063), con una tendencia no significativa hacia un mayor alivio en los días 8
los síntomas de la sinusitis aguda mejorado de los pacientes cuando se compara con
antibiótico con terapia placebo para
J Allergy Clin IMMUNOL VOLUMEN Meltzer y col 633
106, NÚMERO 4

FIGURA 2. Los cambios en las puntuaciones medias de los síntomas individuales durante el tratamiento para los días 1 a 15 y día 16 a 21. UNA, Los cambios en las
puntuaciones de síntomas de congestión, dolor facial y dolor de cabeza durante el tratamiento. SEGUNDO,
Los cambios en las puntuaciones de síntomas de rinorrea purulenta, goteo nasal y tos durante el tratamiento.

a 15. Los síntomas de secreción no mostraron significativamente mejor alivio en (Rinorrea purulenta, goteo nasal y tos) no fueron significativamente
las puntuaciones de síntomas diarios, aunque la tendencia indica un mejor alivio mejorada para los pacientes que fueron tratados con SNFM comparación
con el tratamiento SNFM. con el tratamiento placebo.
Para el período de tratamiento completo (días 1 a 21), las puntuaciones de evaluaciones médico en día 21 mostraron una reducción del 68% en los
síntomas totales (Fig 4, UNA) y las puntuaciones de los síntomas individuales (Fig síntomas con SNFM en comparación con el 61% con placebo ( P < . 01). Por
4, segundo y DO) mostraron patrones de mayor mejoría para los pacientes sus propias evaluaciones en el día 21, el 62% de los pacientes que fueron
tratados con SNFM comparación con el tratamiento placebo similares a los tratados con SNFM informó un alivio completo o marcada en comparación
observados para los períodos de tiempo (2 días 1 a 15 y día 16 a través de 21; con el 49% de los que recibieron placebo ( P < . 05). Del grupo que recibió
Fig 2). Congestión, dolor facial, dolor de cabeza y fueron significativamente tratamiento con placebo, 23% informó sólo leve o ningún alivio de los
mejores aliviados por que el placebo (SNFM PAG ≤. 05), y los 3 síntomas síntomas; sólo el 12% del grupo que fueron tratados con SNFM sentía ligero o
asociados con los procesos de secreción ningún alivio de los síntomas.
634 Meltzer y col J Allergy Clin IMMUNOL
DE OCTUBRE DE el año 2000

FIG. 3. Inicio del alivio adicional de los síntomas con SNFM durante los días 1 a 15. UNA, cambio diario en total de los síntomas puntuación media para los
días 1 a 15. SEGUNDO, cambio diario de la media de puntuación de los síntomas / congestión para los días 1 a 15.

Las tomografías computarizadas er, este cambio no alcanzó significación estadística (prueba de Wilcoxon, P
= . 09). Resultados para los atributos individuales evaluados por el radiólogo
Se requirió que todos los pacientes reclutados para mostrar evidencia de la sinusitis centro se dan en la Tabla III. Muchos pacientes en ambos grupos de
en las TC al inicio del estudio. Los grupos de tratamiento fueron comparables con tratamiento no mostraron cambios en CT individuo atributo anota desde el
respecto a los tipos de anomalías observadas, más comúnmente, engrosamiento de la inicio hasta el día 21. Sin embargo, una mayor proporción de pacientes en
mucosa (observado en aproximadamente el 85% de los pacientes). Por día 21, CT el grupo SNFM-tratamiento mostraron mejoras en el día 21 que en el grupo
scan lecturas por radiólogos locales fueron normales en 17% de los pacientes tratados placebo. Esta diferencia es más grande para el meato medio, infundíbulo, y
con SNFM comparación con el 14% de los pacientes tratados con placebo (Tabla III). el seno lateralis atributos.

Cuando el día 21 tomografías computarizadas fueron leídas por el radiólogo

La seguridad
central y obtuvieron como se describió anteriormente, una mayor proporción de
pacientes que fueron tratados con SNFM tenía una puntuación total de cero (49%), El tratamiento con SNFM 400 μ g dos veces al día y ACP 875 mg dos veces al
en comparación con los pacientes tratados con placebo (30%). El cambio medio en la día fue bien tolerado; la mayoría de los eventos adversos que se reportaron fueron
puntuación desde el inicio hasta el día 21 fue -1.8 por SNFM, en comparación con un de intensidad leve o moderada. los eventos adversos relacionados con el
cambio medio desde el inicio de -1,09 para el placebo; howev- tratamiento fueron reportados en incidencias similares entre grupos de tratamiento
(SNFM,
J Allergy Clin IMMUNOL VOLUMEN Meltzer y col 635
106, NÚMERO 4

La figura 4. Los cambios en las puntuaciones de síntomas durante el tratamiento para los días 1 a 21. UNA, Los cambios en las puntuaciones de síntomas totales medias durante el

tratamiento. SEGUNDO, Los cambios en las puntuaciones medias de los síntomas de la congestión, dolor facial y dolor de cabeza durante el tratamiento. DO, Los cambios en la media

de las puntuaciones de síntomas de rinorrea purulenta, goteo nasal y tos durante el tratamiento.

12%; placebo, 13%), y todos estos eventos se informaron con poca frecuencia. TABLA II. mejoras por ciento en total de las puntuaciones de los

El evento adverso más frecuentemente notificado juzgado por investigadores síntomas (días 1 a 21) entre los subgrupos

individuales como posiblemente relacionados con el tratamiento fue de dolor de Placebo SNFM
cabeza (SNFM, 2%, vs placebo, 3%). Proporciones similares de pacientes que
% norte % norte
recibieron tratamiento SNFM comparación con los pacientes que recibieron
total IgE
tratamiento con placebo informaron eventos adversos locales (Tabla IV).
≤ 100 μ g / L 49.6 135 58.0 143
Dieciocho pacientes (9 SNFM que reciben [4%] y 9 recibieron placebo [3%])
> 100 μ g / L 47.4 67 51.2 53
interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos, siendo la diarrea más
RAST valor Max, 0-2 *
comunes. No se observaron cambios clínicamente significativos en los valores
48.1 120 56.8 127
de laboratorio o en los exámenes físicos, ya sea en SNFM o grupo placebo. valor máximo, 3-6 * 50.0 83 54.9 72
No fumar
51.9 124 54.9 126
Sí 44.2 83 58.2 74

* En ninguna de las pruebas RAST.

DISCUSIÓN

Nuestro objetivo era poner a prueba la hipótesis de que los corticosteroides diferencias signifi entre los pacientes tratados con SNFM y los pacientes
intranasales producen un alivio adicional en el tratamiento de la sinusitis aguda. Los tratados con placebo a los 21 días. puntajes de imagen mostraron una
pacientes se inscribieron con los niveles de al menos moderadas de severidad de los tendencia a que la terapia SNFM produjo una mayor normalización de estas
síntomas, y los signos y síntomas del paciente-grabado se utilizaron como los estructuras. Inflamación, síntomas, y de imagen visible anomalías son

parámetros de evaluación primaria. conocidos para curar lentamente durante el tratamiento de la rinitis o sinusitis. 15

El estudio fue diseñado con la expectativa de que ACP demostraría un efecto Los glucocorticoides modulan los mecanismos humorales y celulares
temprano en el curso del tratamiento y que el efecto anti-inflamatorio de SNFM implicados en la respuesta inflamatoria mediante la regulación de la
aparecía ligeramente más tarde en el curso del tratamiento. Por lo tanto el transcripción de los genes implicados en el proceso inflamatorio. 19,20 síntomas
promedio de las puntuaciones de los síntomas de los primeros 15 días fue inflamatorios relacionados con la inflamación (es decir, congestión, dolor de
elegido como la variable de eficacia primaria. De hecho, el tiempo de promediado cabeza y dolor facial) respondieron significativamente mejor al tratamiento
en las puntuaciones de síntomas totales de los días 1 a 15 y día 16 a 21 SNFM que el tratamiento con placebo, aunque los síntomas causados
muestran que SNFM adyuvantes proporcionaron significativamente mejor alivio ​principalmente por la secreción, rinorrea, goteo nasal y tos fueron
incluso en comparación con el tratamiento con antibióticos de 21 días agresivo y generalmente menos sensible. Hinchazón alivio podría, en parte, reflejar un
placebo. SNFM alivia significativamente algunos de los síntomas individuales efecto vasoconstrictor de furoato de mometasona. No hubo evidencia de
comenzando el día 6. Las imágenes de los senos paranasales y los pasajes de subconjuntos de respuesta; aquellos pacientes con y sin sensibilización
los pacientes eran lentos para mejorar y no mostró signifi- alérgica y aquellos pacientes con y sin antecedentes de
636 Meltzer y col J Allergy Clin IMMUNOL
DE OCTUBRE DE el año 2000

TABLA III. Por ciento de los pacientes con evidencia de mejoras en la tomografía TABLA IV. los eventos adversos relacionados con el tratamiento que se produjeron en

computarizada en el día 21 2% o más de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento

Placebo * ‡ † ‡ SNFM
(%) (%) Los pacientes (%)

radiólogo local: la normalidad en el día 21 14 17 Placebo (n = 207) SNFM (n = 200)

radiólogo central: la puntuación total, 0 en el día 21 30 49
Dolor de cabeza 3 2
Senos frontales§ 9 9
epistaxis 1 3
Seno maxilar§ 22 24
quema nasal 1 2
Posterior sinus§ etmoidal 15 19
irritación nasal 2 2
Seno esfenoidal§ 9 11
Faringitis 3 2
receso frontal 22 21
meato medio 21 26
infundíbulo dieciséis 28
Agger nasi cell¶ 22 21
bulla¶ etmoidal 22 22
lateralis¶ los senos paranasales 17 26 (<0,1%) la biodisponibilidad sistémica. 22 Anteriores estudios clínicos no han

El cambio en la puntuación total en el día 21 # - 1,09 ** - 1.77 encontrado efectos sistémicos relacionados con las drogas. 23-26 Los estudios
incluyeron la administración a largo plazo ( ≥ 12 meses) en los que se utilizaron
* n = 207 pacientes. † n =
índices sensibles del efecto glucocorticoide sistémica (por ejemplo,
200 pacientes.
hipotálamo-pituitaria-adrenal [HPA] eje x supresión). Además, un estudio reciente en
Valores ‡ variar según el artículo porque no todos los elementos pueden ser evaluados para cada paciente.
los niños mostró una falta de supresión del crecimiento con 1 año de SNFM
§Defined como un cambio en la categoría de puntuación de al menos 1 unidad de línea de base. Definido dosificación. 17,18 Estos datos indican un perfil de seguridad bueno para SNFM en el
como un cambio de obstrucción a la patente. ¶Defined como un cambio de opaco a nonopacified.
tratamiento de la sinusitis.

# se dicotomizaron Todos los datos (es decir, para> 25%, la puntuación de opacificación = 1).
* * prueba de Wilcoxon, P = . 09. Sólo unos pocos estudios de un número menor de pacientes han evaluado
el uso de corticosteroides nasales como terapia adjunta a los antibióticos, 12-15 A
pesar de esos estudios han mostrado una tendencia hacia la eficacia. En 1 de
esos estudios, los pacientes informaron de una mayor eficacia clínica global de
esteroides sobre el placebo, aunque sólo un inicio de sesión único, hinchazón
fumar mejoró a un mayor grado con SNFM en comparación con los cornete, se mejoró significativamente durante el tratamiento con placebo. 15 En
pacientes tratados con placebo. Sorprendentemente, los pacientes con el estudio actual, varias puntuaciones de los síntomas individuales y el total
puntuaciones altas RAST no respondieron al tratamiento con más fuerza general mostraron una mejora significativa con la terapia SNFM adyuvante
SNFM que los pacientes con bajos puntajes RAST. Aunque podríamos sobre la terapia de placebo.
anticipar que los pacientes con sinusitis con la rinitis alérgica concomitante
y un infiltrado eosinofílico responderían mejor a nasales de corticosteroides,
estos factores no fueron determinadas en este estudio. El uso complementario de SNFM en la terapia de la sinusitis aguda
produce un alivio más rápido y mayor de los síntomas individuales y
globales específicas en comparación con el placebo. SNFM fue bien
Un pequeño porcentaje de los dolores de cabeza de los pacientes fueron tolerado. Estos resultados apoyan la eficacia de un corticosteroide intranasal
listadas como posiblemente relacionados con el tratamiento (SNFM, 2%; como un tratamiento adyuvante con antibióticos durante los episodios
placebo, 3%); si un paciente no se refería al dolor de cabeza para la sinusitis agudos de sinusitis, actualmente un tratamiento sugerido por las guías
subyacente, que fue catalogado como un evento adverso. Sin embargo, hubo publicadas. 1
significativamente menos dolores de cabeza relacionados con sinusitis-en el
grupo SNFM para días 16 a 21. La incidencia de efectos adversos locales
Los miembros del Grupo de sinusitis son Nasonex Jeffrey Adelglass, MD, de
(tales como ardor nasal, escozor, y epistaxis después de la administración de
Dallas, Texas; James N. Baraniuk, MD, Washington, DC; William Berger, MD,
SNFM) no fue diferente que en el grupo recibir tratamiento con placebo. En
Mission Viejo, California; David Bernstein,
estudios previos, la tasa de efectos adversos observados con SNFM era
MD, de Cincinnati, Ohio; Edwin Bronsky, MD, de Salt Lake City, Utah; William
comparable a o menor que con los pacientes de control que recibían
Busse, MD, Madison, WI; Michael Wein, MD, Vero Beach, Florida; B. Lauren
tratamiento con placebo. 17 Además, un estudio de 1 año de efectos tópicos Charous, MD, Milwaukee, WI; Albert F. Finn, Jr., MD, North Charleston, SC; Harold
intranasal de furoato de mometasona no demostró atrofia de la mucosa o B. Kaiser, MD, Minneapolis, Minnesota; Clemente A. Maccia, MD, Warren
anormalidades de la mucosa nasal y la mejora del fenotipo epitelio. 21 Township, NJ; Eli
O. Meltzer, San Diego, California; S. David Miller, North Dartmouth, Massachusetts; Zev
Munk, MD, Houston, Texas; Robert Nathan, MD, Colorado Springs, Colorado; Andrew
Pedinoff, MD, Princeton, NJ; Richard Perrotta, MD, Port St. Lucie, Florida; Frank Picone,
MD, Tinton Falls, Nueva Jersey; Warren W. Pleskow, MD, Encinitas, California; Bruce M.
La reducción de la actividad sistémica de los corticosteroides nasales al nivel
Prenner,
más bajo posible, es deseable, especialmente para los niños, las mujeres
MD, San Diego, California; Anthony D. Puopolo, MD, Milford, MA; Gary Rachelefsky,
posmenopáusicas, los ancianos y las personas con asma que también están
MD, Los Ángeles, California; Jeffrey B. Rosen, MD, Coral Gables, Florida; Eric J.
tomando corticosteroides inhalados o sistémicos. SNFM tiene una alta potencia Schenkel, MD, Easton, Pa; Guy A. Settipane, MD, Providence, RI; Raymond G. Slavin,
tópica 22 y, a dosis de 200 a 800 μ g / d, se encontró que tienen extremadamente MD, St Louis, Mo; y Suzanne débilmente, MD, de Houston, Texas.
baja
J Allergy Clin IMMUNOL VOLUMEN Meltzer y col 637
106, NÚMERO 4

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