En aquellos pacientes que recibiendo la dosis máxima de 2 comprimidos diarios de LOTRIAL D 20 es necesario un mayor control,

se deberá indicar dosis adicionales de Enalapril o el agregado de otros agentes antihipertensivos no diuréticos.

LOTRIAL D 20 Insuficiencia renal: Los diuréticos tiazídicos son ineficaces en pacientes con clearance de creatinina de 30 ml/minuto o menores.
En pacientes con clearance de creatinina > 30 ml/minuto, y < 80 ml/minuto, LOTRIAL D 20 sólo debería usarse luego de la titulación
de dosis de sus componentes por separado.

CONTRAINDICACIONES
ENALAPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA LOTRIAL D 20 está contraindicado en los individuos con antecedentes de hipersensibilidad al Enalapril o a otros inhibidores de la
ECA y a la Hidroclorotiazida o a los derivados sulfanilamídicos. Encefalopatía hepática, anuria, hiperaldosterismo primario y en
VIA ORAL presencia de estenosis aórtica y estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en riñón único. Embarazo, lactancia.

Comprimidos PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

La evaluación del paciente debe incluir el estudio de la función renal antes de la iniciación del tratamiento y durante su transcurso
FORMULA cuando resulte apropiado.
Cada comprimido contiene: Enalapril maleato 20,00 mg; Hidroclorotiazida 12,50 mg. Excipiente: Almidón pregelatinizado 30,00 mg; Se recomienda precaución en el uso de LOTRIAL D 20 en pacientes deplecionados de sodio (pacientes bajo tratamiento previo con
Ácido silícico coloidal 3,50 mg; Celulosa microcristalina 61,00 mg; Óxido de hierro amarillo 0,30 mg; Talco siliconado 25,00 mg; diuréticos, dietas hiposódicas estrictas, diálisis, diarrea o vómitos) en quienes la primera dosis, aun pequeña, puede causar
Lactosa anhidra 147,20 mg; Talco 3,50 mg; Crospovidona 17,00 mg. hipotensión ortostática. Este riesgo es mayor en pacientes con insuficiencia cardíaca, en quienes es frecuente la disminución del
“pool” de sodio por tratamientos previos con diuréticos. En general, compensado el déficit de sodio, es posible reiniciar sin
ACCION TERAPEUTICA inconvenientes la administración de LOTRIAL D 20.
Antihipertensivo. Vasodilatador. Diurético. Es imprescindible un control estricto de los parámetros que evalúan la función renal o se correlacionan con la misma (creatinina
sérica, clearance de creatinina, potasio sérico) en caso de insuficiencia renal, estenosis de la arteria renal, en pacientes con
INDICACIONES insuficiencia cardíaca cuya función renal dependa del eje renina - angiotensina - aldosterona o en pacientes tratados con diuréticos.
LOTRIAL D 20 está destinado al tratamiento de la hipertensión arterial. En estos casos podría observarse, en raras ocasiones, un empeoramiento de la función renal que obliga a suspender la medicación.
Se deberá tener precaución en pacientes con insuficiencia renal severa, se recomienda suspender la administración de LOTRIAL D 20
ACCION FARMACOLOGICA con clearance de creatinina ≤ 30 ml/minuto.
El Enalapril es un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) con efectos antihipertensivo y vasodilatador. Administrar con precaución a pacientes con cardiopatía isquémica o insuficiencia vascular cerebral, en quienes puede resultar
La Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. Los estudios clínicos realizados con la asociación de pequeñas dosis de drogas
perjudicial el descenso brusco de la presión arterial, especialmente al iniciar el tratamiento.
antihipertensivas, han demostrado que se obtienen efectos similares a los obtenidos con dosis mayores de las drogas por separado,
Las tiazidas deben emplearse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, pues pequeñas alteraciones del
pero con una menor incidencia de reacciones adversas.
balance hidroelectrolítico pueden precipitar el coma hepático.
Farmacocinética Se han comunicado raros casos de edema angioneurótico de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la laringe
Los alimentos no alteran la absorción de Enalapril maleato, la concentración plasmática máxima se alcanza a la hora de la en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. En tales casos debe interrumpirse la administración de LOTRIAL D 20 e instaurarse
administración por vía oral. Su forma hidrolizada, el enalaprilato, con acción farmacológica más potente, alcanza la concentración el tratamiento adecuado de inmediato.
plasmática máxima a las 3 ó 4 horas de la administración por vía oral. Durante la cirugía y la anestesia debe vigilarse la aparición de hipotensión arterial que puede ser corregida con expansores de
La vida media efectiva del enalaprilato, luego de múltiples dosis de Enalapril, es de 11 horas y la unión a las proteínas plasmáticas volumen.
es de 50 - 60%. La eliminación se realiza bajo la forma de Enalapril y enalaprilato principalmente por la orina. Embarazo: Los estudios toxicológicos preclínicos han evidenciado efectos perjudiciales sobre el producto de la concepción. Por tal
En la insuficiencia renal la farmacocinética es comparable al individuo normal hasta 30 ml/minuto de filtrado glomerular, motivo, LOTRIAL D 20 está contraindicado durante el embarazo. Si se detectara un embarazo el tratamiento con LOTRIAL D 20
con clearance de creatinina menores comienzan a incrementarse los niveles séricos. deberá ser interrumpido lo antes posible.
La Hidroclorotiazida alcanza la concentración plasmática máxima a las 4 horas de la administración por vía oral. La vida media de Lactancia: El Enalapril y su metabolito, el enalaprilato, se eliminan en la leche humana en cantidades mínimas. Por lo tanto, se
eliminación plasmática es variable entre 5,6 y 14,8 horas y presenta una unión a las proteínas plasmáticas de 40 %. La eliminación recomienda no administrar LOTRIAL D 20 a mujeres que se encuentren amamantando. Si el médico considerara que el uso de
se realiza en forma inalterada en la orina (90%). LOTRIAL D 20 es esencial, deberá considerar la posibilidad de interrupción de la lactancia.
Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad y eficacia del Enalapril en niños, por lo tanto su uso no está recomendado.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION Uso geriátrico: Administrar con precaución pues algunos pacientes ancianos han presentado una respuesta mayor al Enalapril
En aquellos pacientes que se encuentren en tratamiento con diuréticos, se aconseja suspender la administración del mismo 2 ó 3 días que los sujetos jóvenes.
antes de iniciar la terapia con LOTRIAL D 20. Insuficiencia renal: Se recomienda utilizar LOTRIAL D 20 con filtrado glomerular ≥ 30 ml/minuto. En caso de mayor deterioro de la
Posología habitual: función renal se prefiere utilizar diuréticos de asa, por lo cual LOTRIAL D 20 no está recomendado.
LOTRIAL D 20 Comprimidos: 1 comprimido por día.
En caso de ser necesario puede aumentarse la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos de LOTRIAL D 20 por día. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
En caso de asociarse a otros medicamentos hipotensores, especialmente diuréticos, puede resultar una potenciación de la
Instrucciones para desprender los comprimidos: acción del medicamento, por lo que la asociación debe realizarse con prudencia. Debe administrarse con precaución en
1. Separar completamente la unidad del blister por el precorte pacientes que reciban suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtireno),
2. Expulsar el comprimido presionando sobre el alveolo o sustitutos de la sal que contengan potasio, pues puede producirse un aumento significativo del potasio sérico,
1. 2. particularmente en pacientes con deterioro de la función renal. Tanto el Enalapril como la Hidroclorotiazida reducen la
eliminación renal de litio e incrementan el riesgo de toxicidad. Se ha descripto muy excepcionalmente un aumento en la
sensibilidad a la insulina o a los diabeticostáticos orales en los pacientes diabéticos que además recibieron Enalapril, lo que
hipotéticamente podría determinar la aparición de síntomas de hipoglucemia. La Hidroclorotiazida puede interactuar con
drogas antidiabéticas (agentes orales e insulina) pudiendo requerir reajuste de dosis. La administración concomitante de
resinas de intercambio aniónico (colestiramina y colestipol) reduce la absorción de la Hidroclorotiazida. Los corticoides y la
ACTH pueden potenciar su efecto kaliurético. La administración de antiinflamatorios no esteroides puede disminuir el efecto
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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL HASTA SU UTILIZACION diurético, natriurético y antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos.
 REACCIONES ADVERSAS
No se han descripto reacciones adversas específicas para la asociación de Enalapril maleato e Hidroclorotiazida, siendo las reacciones MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
observadas las mismas que las comunicadas previamente con los principios activos por separado. Las reacciones adversas fueron CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE DE 25°C
generalmente leves y transitorias. Las reacciones adversas que ocurrieron con mayor frecuencia (> 2%) fueron: Vértigos, cefalea, VARIACION ADMITIDA ENTRE 15 Y 30°C
fatiga, tos, calambres musculares, náuseas, astenia, efectos ortostáticos, impotencia y diarrea.
Con menor frecuencia (0,5 a 2%) se han informado: Industria Argentina.
Generales: Síncope, dolor torácico, dolor abdominal. Angioedema (ver Precauciones y Advertencias). Expendio bajo receta.
Cardiovasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática, taquicardia, palpitaciones. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Digestivas: Vómitos, dispepsia, constipación, meteorismo, sequedad bucal. Certificado N° 38.583.
Hematológicas: Raros casos de neutropenia, trombocitopenia y depresión medular. Directora Técnica: Mirta Beatriz Fariña, Farmacéutica.
Neurológicas/Psiquiátricas: Insomnio, nerviosismo, parestesias, somnolencia, vértigos. Elaborado en José E. Rodó 6424, C1440AKJ Buenos Aires.
Respiratorias: Tos, broncoespasmo, disnea, rinorrea, ronquera, asma. Fecha de última actualización: Noviembre de 2002.
Piel: Rash, prurito.
Otros: Gota, lumbalgia, artralgia, diaforesis, tinnitus, infección urinaria, disminución de la libido. ROEMMERS S.A.I.C.F.
Hallazgos en los exámenes de laboratorio: Se han informado incrementos de la creatinina y la urea sanguínea, de las enzimas Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires
hepáticas y/o de la bilirrubina sérica, generalmente reversibles luego de la interrupción del tratamiento. También se han informado
casos de hiperkalemia, de hiponatremia y de disminución de la hemoglobina y del hematocrito. Información al Consumidor 0-800-333-5658
Además, se han informado las siguientes reacciones adversas con el uso de los componentes por separado:
Enalapril: Generales: Reacciones anafilactoides, edema angioneurótico. Cardiovasculares: Paro cardíaco, infarto de miocardio o www.roemmers.com.ar
accidente cerebrovascular (posiblemente secundarios a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo), embolismo e infarto
pulmonar, trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, dolor precordial, fenómeno de Raynaud. Digestivas: Íleo, pancreatitis,
hepatitis (hepatocelular o ictericia colestática), anorexia , dispepsia, constipación, glositis, estomatitis. Hematológicas: Raros casos
de neutropenia, trombocitopenia y depresión medular. Anemia hemolítica, incluyendo hemólisis en pacientes con déficit de G-6-PD.
Neurológicas/Psiquiátricas: Depresión, confusión, ataxia, neuropatía periférica, trastornos del sueño. Urogenitales: Insuficiencia
renal, oliguria, disfunción renal, dolor lumbar, ginecomastia, impotencia. Respiratorias: Infiltrado pulmonar, broncoespasmo,
neumonía, bronquitis, rinorrea, ronquera, asma, infección respiratoria superior. Piel: Dermatitis exfoliativa, diaforesis, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidérmica, urticaria, prurito, alopecia, fotosensibilidad. Órganos de
los sentidos: Visión borrosa, disgeusia, anosmia, conjuntivitis, ojo seco, lagrimeo. Otros: Se ha comunicado un complejo sintomático
que puede incluir anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la eritrosedimentación, artralgia/artritis, mialgia/miositis, fiebre,
serositis, vasculitis, leucocitosis, eosinofilia, fotosensibilidad, exantema y otras manifestaciones dermatológicas.
Hidroclorotiazida: Generales: Debilidad. Digestivas: Ictericia colestática intrahepática, pancreatitis, sialadenitis, gastritis, dolor
abdominal, anorexia. Hematológicas: Anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensibilidad, urticaria, vasculitis, fiebre, distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema
pulmonar, reacciones anafilácticas. Osteomusculares: Espasmos musculares. Neurológicas/Psiquiátricas: Inquietud. Dermatológicas:
Eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, alopecia. Nefrourológicas: Insuficiencia o disfunción
renal, nefritis intersticial. Órganos de los sentidos: Visión borrosa transitoria. Metabólicos: Hiperuricemia o incluso la precipitación
de una crisis aguda de gota en pacientes predispuestos, hiperglucemia, hipermagnesuria e hipomagnesemia, hipocalciuria,
hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.

SOBREDOSIFICACION
No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de Enalapril maleato e Hidroclorotiazida. La reacción más probable
atribuible al Enalapril es la hipotensión arterial que se puede tratar con infusión intravenosa de solución salina normal. Los signos
y síntomas atribuibles a la Hidroclorotiazida son los causados por la depleción de electrolitos (hipokalemia, hipocloremia,
hiponatremia) y la deshidratación resultantes de la diuresis excesiva. Si también se administró digital, la hipokalemia puede
acentuar las arritmias cardíacas. Interrumpir el tratamiento y controlar cuidadosamente al paciente. Luego de la cuidadosa
evaluación clínica, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos
y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general
de rescate: Evacuación gástrica (emesis o lavado gástrico), corrección de la deshidratación, del desequilibrio hidroelectrolítico y
de la hipotensión. El enalaprilato puede ser removido de la circulación mediante hemodiálisis. No se han descripto antídotos
específicos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de
Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

PRESENTACION
LOTRIAL D 20 Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos.
LD Comprimidos redondos, color amarillo claro, ranurados, codificados LD 20 en una cara y con isotipo de identificación
20 Roemmers en la otra.

OTRA PRESENTACION
LOTRIAL D Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos.