impreso en la etiqueta del vial.

El control positivo se utiliza para controlar el intervalo positivo del

ensayo. (96T: un vial, 0,4 ml ; 480T: un vial, 0,8 ml)*
4. Control negativo: Suero humano o plasma sin fibrina. Azida sódica (< 0,1%) y
penicilina/estreptomicina (al 0,01%) añadidas como conservantes; el intervalo fijado va impreso en
la etiqueta del vial. El control negativo se utiliza para controlar el intervalo negativo del ensayo
Captia™ Toxoplasma gondii IgM 5.
(96T: un vial, 0,4 ml; 480T: un vial, 0,8 ml)*
Conjugado con peroxidasa de rábano (HRP): Listo para usar. IgM antihumana de cabra que
contiene ProClin® (al 0,1%) y gentamicina como conservantes. (96T: un frasco, 16 ml ; 480T:
2325160 96 Tests cinco frascos, 16 ml cada uno)
6. Diluyente de suero plus: Listo para usar. Contiene IgG antihumana de cabra/oveja para absorber el
suero y eliminar la IgG competidora, con estabilizadores de proteínas y ProClin® (al 0,1%) como
2325161 480 Tests conservante. (96T: dos frascos, 45 ml cada uno; 480T: dos frascos, 225 ml cada uno)
7. Tampón de lavado tipo I (concentrado 20X): Diluir 1 parte del concentrado + 19 partes de agua
desionizada o destilada. Contiene TBS, Tween20 y ProClin® (al 0,1%) como conservantes. (96T:
USO PREVISTO un frasco, 50 ml ; 480T: un frasco, 250 ml)
8. Solución de cromógeno/sustrato tipo I: Tetrametilbencidina (TMB), lista para usar. El reactivo
El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) Captia Toxoplasma gondii (Toxo) IgM de Trinity debe permanecer cerrado cuando no se esté utilizando. Si se deja evaporar, puede formarse un
biotech está diseñado para la detección cualitativa de anticuerpos IgM contra el párásito Toxoplasma precipitado en los pocillos de reactivo. (96T: un frasco, 15 ml ; 480T: cinco frascos, 15 ml cada
gondii (causante de la toxoplasmosis) en el suero humano, para el diagnóstico presumible de infección uno)
aguda, reciente o reactiva porToxoplasma gondii. El análisis del suero del paciente debe llevarse a cabo junto
9. Solución de parada: Lista para usar y contiene una solución H 2SO4 1N. (96T: un frasco, 15 ml ; 480T:
con un ensayo para la detección de anticuerpos IgG contra el Toxoplasma gondii. Este producto no está
cinco frascos, 15 ml cada uno)
aprobado por la FDA para su uso en ensayos (es decir, detección de enfermedades) con donantes de sangre o
plasma. No se ha determinado el rendimiento del ensayo para la detección de la enfermedad en mujeres * Nota: los viales de suero pueden contener un exceso de volumen.
embarazadas o recién nacidos. Ensayo de gran complejidad.
Los componentes que se indican a continuación no están asociados a un número de lote
del kit y pueden utilizarse en cualquiera de los ensayos IgM ELISA de Trinity Biotech:
INTRODUCCIÓN solución de cromógeno/sustrato tipo I, tampón de lavado tipo I y solución de parada.
El Toxoplasma gondii es un parásito coccidio que se aisló por primera vez en 1908 en un roedor del norte Compruebe que en el ensayo se utiliza el tipo adecuado de reactivo Trinity Biotech (tipo I,
de África llamado gondii. Desde entonces se ha encontrado este organismo en muchas especies de aves, tipo II, etc.).
reptiles y mamíferos.1
REQUISITOS ADICIONALES
En cuanto al hombre, se sospecha de varias fuentes de infección por Toxoplasma gondii: aparte de la  Botella de lavado, sistema de lavado automático o semiautomático para las placas de micropocilllos.
ingesta de carne infectada, sobre todo cordero y cerdo, o la ingesta de tierra contaminada por oocistos de  Micropipetas, incluidas pipetas multicanal, capaces de suministrar con precisión volúmenes de 10-200 L
gatos domésticos y salvajes. 2 Se conocen casos de transmisión por trasplante de órganos, transfusión o (CV < 3%).
activación de infecciones quiescentes. Asimismo, la toxoplasmosis congénita es una enfermedad que  Matraz aforado de 1 L.
presenta un abanico de manifestaciones extraordinariamente amplio; tanto, que debe tenerse en cuenta  Papel absorbente.
en el diagnóstico diferencial de casi todas las patologías de origen incierto que puedan surgir durante la  Tubo de ensayo para la dilución del suero.
infancia.3  Depósitos de reactivos para pipetas multicanal.
 Puntas de pipeta.
Dado que los síntomas de la toxoplasmosis congénita son a veces no específicos (anemia, esplenomegalia,  Agua destilada o desionizada (dH20), CAP (College of American Pathology) tipo 1 o
ictericia, fiebre, hepatomegalia, adenpatía y vómitos), es fácil que se cometan errores de diagnóstico por equivalente.18, 19
causas clínicas, incluso en niños que padezcan la forma generalizada de la enfermedad.4 Asimismo, es  Temporizador con una precisión de ± 1 segundo (0 - 60 minutos).
preciso tener en cuenta la toxoplasmosis en el diagnóstico diferencial de todo paciente con  Recipientes para residuos e hipoclorito sódico al 0,5% (50 ml de lejía en 950 ml de dH20).
inmunosupresión que presente evidencias clínicas o de laboratorio de daños al sistema nervioso central.5  Lector de placas de microtitulación de longitud de onda simple o dual con filtro a 450 nm. Si se utiliza una
Este organismo es uno de los agentes infecciosos latentes más comunes en todo el mundo.6 longitud de onda dual, el filtro de referencia debe configurarse a 600-650 nm. Para establecer las
especificaciones de linealidad del lector, consultar el manual de operación o contactar con el fabricante
En la toxoplasmosis adquirida, los anticuerpos IgM generalmente se pueden detectar ya en una etapa muy del instrumento.
temprana de la infección y alcanzan un nivel máximo entre uno y dos meses después de aparecer los
primeros síntomas clínicos. Por regla general, estos niveles dejan de ser detectables al cabo de unas pocas Nota: utilizar exclusivamente objetos de vidrio limpios y secos.
semanas,7 pero pueden persistir hasta 2 años.5
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
La detección de anticuerpos IgM específicos puede ser de gran importancia en el diagnóstico de la 1. Conserve el kit sin abrir a un temperatura comprendida entre 2 y 8 C. El kit puede utilizarse
toxoplasmosis congénita en neonatos, ya que los anticuerpos de tipo IgM no atraviesan la barrera hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.
placentaria.5 y también resulta útil para diferenciar entre la toxoplasmosis (aguda) recién adquirida y la 2. Las placas de microtitulación sin abrir deben conservarse a una temperatura de 2° a 8°C. Las tiras
infección crónica. sin usar se introducirán de inmediato en una bolsa junto con un desecante y acto seguido se cerrará
dicha bolsa y se volverá a conservar a una temperatura entre 2° y 8°C.
La sensibilidad, especificidad y reproducibilidad de los inmunoensayos ligados a enzimas es similar a la 3. Conserve el conjugado con HRP entre 2 y 8 C.
de otros ensayos serológicos para la detección de anticuerpos, como por ejemplo la inmunofluorescencia, 4. Conserve el calibrador, el control positivo y el control negativo entre 2° y 8°C.
la fijación de complemento, la hemaglutinación o los radioinmunoensayos.8,9,10 5. Conserve el diluyente de suero plus y el tampón de lavado 20X tipo I entre 2 y 8 C.
6. Conserve la solución de cromógeno/sustrato tipo I entre 2° y 8°C. El reactivo debe permanecer
PRINCIPIO DEL ENSAYO
cerrado cuando no se esté utilizando. Si se deja evaporar, puede formarse un precipitado en los
Los ensayos de inmunoabsorción ligados a enzimas (ELISA) se basan en la capacidad de los materiales pocillos de reactivo.
biológicos (p. ej., antígenos) para fijarse a superficies de plástico como el poliestireno (fase sólida). 7. El tampón de lavado tipo I (diluido) (1X) puede conservarse hasta 5 días a temperatura ambiente
Cuando los antígenos unidos a la fase sólida entran en contacto con el suero del paciente, el anticuerpo (21° - 25°C) o hasta 1 semana entre 2º y 8ºC.
específico del antígeno, si está presente en el suero, se une al antígeno de la fase sólida formando
Nota: Si la temperatura de conservación se mantiene constante, los reactivos y el sustrato permanecerán
complejos antígeno-anticuerpo. El exceso de anticuerpos se elimina mediante lavado. A continuación se
estables hasta la fecha de caducidad del kit que figura en la etiqueta del envase. Durante la fabricación de
añade IgM antihumana de cabra conjugada con peroxidasa de rábano, la cual se une a los complejos
este producto se han tomado las precauciones necesarias para proteger a los reactivos frente a la
anticuerpo-antígeno. El exceso de conjugado se elimina mediante lavado y a continuación se añade
contaminación y para ello se han añadido agentes bacteriostáticos a los reactivos líquidos. Es preciso adoptar las
cromógeno/sustrato de tetrametilbencidina (TMB). Si en el suero del paciente se encuentra presente el
medidas necesarias para proteger los reactivos de este kit frente a la contaminación. No utilizar si hay
anticuerpo específico del antígeno, se forma un color azul. Cuando se detiene la reacción enzimática con
evidencia de contaminación microbiana o de precipitación.
H2SO4 1N, el contenido de los pocillos se vuelve de color amarillo. El color, que indica la concentración
de anticuerpos en el suero,
puede leerse en un espectrofotómetro adecuado o en un lector de placas de micropocillos
ELISA.10,11,12,13 PRECAUCIONES
1. Para diagnóstico in vitro
PRESENTACIÓN DEL KIT 2. Los componentes de suero humano utilizados en la preparación de los controles y del calibrador de
este kit se han analizado mediante un método aprobado por la FDA para detectar la presencia de
MATERIALES SUMINISTRADOS
anticuerpos contra los virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (VIH-1 y VIH-2) y antígenos de
Cada kit contiene los componentes que figuran a continuación en cantidad suficiente como para realizar el superficie de la hepatitis C (HCV) y la hepatitis B, obteniéndose en todos los casos resultados
número de ensayos indicado en la etiqueta del envase. negativos. Dado que ningún método de ensayo puede garantizar totalmente la ausencia de VIH,
1. Placa de microtitulación tapizada con antígeno de Toxoplasma gondii purificado: 96 pocillos, VHC, VHB ni otros agentes infecciosos, las muestras y los reactivos de origen humano deben
dispuestos en doce tiras de 8 pocillos guardadas en una bolsa metálica con desecante. Para evitar la manipularse como si pudieran transmitir agentes infecciosos.
condensación, espere a que los pocillos alcancen la temperatura ambiente (21°-25°C) en el interior de 3. Los centros de control y prevención de enfermedades y los institutos de salud
la bolsa. Si se guardan a 2-8°C, las tiras tapizadas permanecen estables hasta la fecha de caducidad norteamericanos recomiendan que los agentes potencialmente infecciosos se manipulen con un
indicada (96T: una placa; 480T: cinco placas) Nivel 2 de Bioseguridad.15
2. Calibrador: Suero humano o plasma sin fibrina. Azida sódica (< 0,1%) y 4. Los componentes de este kit han superado el control de calidad propio de una unidad de Lote
penicilina/estreptomicina (al 0,01%) añadidas como conservantes; el factor específico del kit va Maestro. No mezcle componentes con diferentes números de lote salvo en el caso de la solución de
impreso en la etiqueta del vial. El calibrador se utiliza para calibrar el ensayo y compensar las cromógeno/sustrato tipo I, la solución de parada o el tampón de lavado tipo
fluctuaciones de temperatura y otras condiciones de ensayo que varían de un día para otro. (96T: un I. No mezclar con componentes de otros fabricantes.
vial, 0,4 ml ; 480T: un vial, 0,8 ml)* 5. No utilice los reactivos una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del
3. Control positivo: Suero humano o plasma sin fibrina. Azida sódica (< 0,1%) y envase.
penicilina/estreptomicina (al 0,01%) añadidas como conservantes; el intervalo fijado va
6. Antes de iniciar el ensayo, todos los reactivos deben haber alcanzado la temperatura ambiente (21- que todo el líquido baje al fondo del vial.
25°C). Extraiga solamente el volumen de reactivo necesario para el ensayo. No vuelva a verter 8. Utilice exclusivamente agua destilada o desionizada y objetos de vidrio limpios.
los reactivos en los viales, ya que podrían contaminarse. 9. No deje que los pocillos se sequen durante el ensayo; añada los reactivos inmediatamente después de
7. Antes de abrir los viales de los controles y del calibrador, golpee con firmeza sobre la poyata para completar los pasos de lavado.
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10. Evite la contaminación cruzada de los reactivos. Lávese las manos antes y después de manipular
TRATAMIENTO DEL SUERO
los reactivos. La contaminación cruzada de los reactivos y/o de las muestras
puede dar lugar a resultados erróneos. Se sabe que los inmunoensayos en fase sólida para la detección de IgM específicas de virus son sensibles a
11. Si los pasos de lavado se realizan de forma manual, habrá que lavar los pocillos tres veces. Si factores de interferencia. La IgG anti-humana de cabra/oveja en el diluyente de suero plus reduce la IgG
utiliza un sistema o equipo automático de lavado, puede que se precisen hasta cinco ciclos de competidora específica del virus, que podría producir reacciones negativas falsas. Asimismo, al eliminar la
lavado. IgG y neutralizar así el factor reumatoide asociado en las muestras también se reducen al mínimo los falsos
12. La azida sódica inhibe la actividad del conjugado. El conjugado se añadirá positivos.
empleando puntas de pipeta limpias para evitar la contaminación con la azida sódica
PROCEDIMIENTO DE TRABAJO
1. Coloque el número deseado de tiras en una placa de pocillos de microtitulación. Realice cuatro (4)
determinaciones del control/calibrador (un control negativo, dos calibradores y un control positivo)
por ciclo. Debe utilizar un blanco de reactivo (RB) en cada ensayo. Compruebe que el software y
los requisitos del lector se ajustan a la configuración del control/calibrador. Introduzca de nuevo en
la bolsa las tiras que no haya utilizado, junto con el desecante. Cierre la bolsa e introdúzcala de
inmediato en el refrigerador.

Ejemplo de configuración:
de otros reactivos. Posición de la placa Descripción de la Posición de la placa Descripción de la
13. Se sabe que la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de plomo y cobre formando muestra muestra
compuestos explosivos. Cuando elimine la azida por el desagüe, eche abundante agua para 1A RB 2A Paciente nº 4
minimizar la acumulación de compuestos metálicos en las cañerías. 1B NC 2B Paciente nº 5
14. No llene nunca las pipetas con la boca ni permita que los reactivos o la muestra del paciente 1C Cal 2C Paciente nº 6
entre en contacto con la piel. Los reactivos que contienen ProClin® , azida sódica y TMB pueden 1D Cal 2D Paciente nº 7
causar irritaciones. Evite el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lávese con 1E PC 2E Paciente nº 8
abundante agua. 1F Paciente nº 1 2F Paciente nº 9
15. Si utiliza como desinfectante una solución de hipoclorito sódico (lejía), evite su exposición en la 1G Paciente nº 2 2G Paciente nº 10
zona de trabajo durante el procedimiento de ensayo, ya que podría interferir con la actividad 1H Paciente nº 3 2H Paciente nº 11
enzimática.
16. Evite todo contacto de la solución de parada (ácido sulfúrico 1N) con la piel o los ojos. Si se RB = Blanco de reactivo – Pocillo sin adición de suero que se procesa con
produce un contacto accidental, lave la zona inmediatamente con agua. todos los reactivos. Sirve para hacer el blanco del lector.
17. Atención: Los residuos líquidos de pH ácido deben neutralizarse antes de añadir solución de NC = Control negativo
hipoclorito sódico (lejía) para evitar así la formación de gas venenoso. Recomendamos que las placas Cal = Calibrador
reaccionadas y paradas se eliminen en bolsas especiales para material biológico peligroso (véase PC = Control positivo
precaución nº 3).
18. Si se utilizan ensayos de diferentes fabricantes, las concentraciones de anticuerpos anti- 2. Diluya los sueros problema, el calibrador y los sueros de control en proporción 1:81 (por ejemplo
Toxoplasma gondii en una muestra determinada pueden variar a causa de las diferentes 10 µL + 800 µL) en el diluyente de suero plus (si realiza la dilución de forma manual,
características de los métodos de ensayo y la especificidad de los reactivos. recomendamos que vierta primero el diluyente en el tubo de ensayo y a continuación añada el
suero del paciente). Mezcla vigoroso.
3. Añada 100 µl de suero de paciente diluido, calibrador y suero de control a cada pocillo. Añada 100
La hoja de datos de seguridad disponible bajo petición .
µl de diluyente de suero plus al pocillo del blanco de reactivo. Compruebe que el software y los
requisitos del lector se ajustan a la configuración del pocillo del blanco de reactivo.
4. Incube cada pocillo a temperatura ambiente (21ºC - 25°C) durante 30 minutos +/- 2
minutos.
ADVERTENCIA 5. Aspire o tire el líquido de todos los pocillos. Por medio de un equipo de lavado
Diluyente de suero , conjugado , y el tampón de lavado contienen 0.1 % ProClin 300 ® , la cola semiautomático o automático, añada a cada pocillo 250-300 µl de tampón de lavado diluido.
conservante biocida puede causar sensibilización por contacto con la piel ; la exposición prolongada o Aspirar o verter para eliminar el líquido. Repita el procedimiento de lavado dos veces (tres lavados
repetida puede causar una reacción alérgica en algunas personas sensibles. en total) si utiliza un equipo de lavado semiautomático, o cuatro veces (cinco lavados en total) si
H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel . utiliza un equipo automático. Después del último lavado, seque la placa sobre papel absorbente para
P280: Llevar guantes de protección / protección protector proteja ropa / los ojos / la cara. P302 + eliminar todo el líquido de los pocillos.
P352 : EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL : Lavar con abundante agua y jabón. P333 + P313
: En caso de irritación de la piel o erupción se produce : Consultar a un médico / atención. **NOTA IMPORTANTE: En relación con los puntos 5 y 8 – Un lavado insuficiente o un lavado
P501 : Eliminar el contenido y el recipiente de acuerdo a las regulaciones locales, regionales, nacionales e excesivo pueden causar variaciones que afectarán a la validez de los resultados. Por lo tanto, para obtener
internacionales. unos resultados óptimos se recomienda configurar el equipo de lavado, ya sea semiautomático o automático,
ADVERTENCIA de forma que el volumen suministrado llene totalmente cada pocillo (250-300 µl). Si se utiliza un equipo
Diluyente de suero y controles contienen < 0,1 % de azida de sodio. automático puede que sea necesario realizar hasta cinco (5) lavados. A fin de garantizar la precisión
H302 : Nocivo en caso de ingestión del ensayo, es fundamental eliminar por completo el tampón de lavado después del último
P264 : Lavar con abundante agua y jabón después de manipular lavado. Asimismo, hay que comprobar visualmente la ausencia de burbujas en los
P270: No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto pocillos.
P301 + P312 : EN CASO DE INGESTIÓN : Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA / oa un 6. Añada 100 µl de conjugado a cada pocillo, incluido el pocillo del blanco de reactivo. Evite que se
médico si se siente mal formen burbujas mientras añade el conjugado, ya que podrían dar lugar a resultados
P330 : En caso de ingestión , enjuáguese la boca erróneos.
P501 : Eliminar el contenido / el recipiente en el acuerdo a las regulaciones locales, regionales, nacionales e 7. Incube cada pocillo a temperatura ambiente (21ºC - 25°C) durante 30 minutos +/- 2
internacionales. minutos.
8. Repita el lavado como se ha descrito en el punto 5**.
9. Añada 100 µl de solución de cromógeno/sustrato (TMB) a cada pocillo, incluido el pocillo del
RECOGIDA Y CONSERVACIÓN DE LAS MUESTRAS blanco de reactivo, manteniendo una velocidad constante de adición en toda la placa.
1. Manipule la sangre y el suero como si fueran susceptibles de transmitir agentes infecciosos.15 10. Incube cada pocillo a temperatura ambiente (21ºC - 25°C) durante 15 minutos +/- 2
2. El rendimiento óptimo del kit se consigue utilizando muestras de suero frescas (transparente, minutos.
no hemolizado, no lipémico, no ictérico). Si es necesario repetir el ensayo, se recomienda utilizar 11. Detenga la reacción añadiendo 100 µl de solución de parada (H 2SO4 1N) siguiendo el mismo orden
un volumen mínimo de 50 µl. Las muestras deben recogerse de forma aséptica mediante que en la adición de cromógeno/sustrato, incluido el pocillo del blanco de reactivo. Golpee
venipunción.16 La separación temprana del coágulo evita la hemólisis del suero. suavemente la placa por los bordes para mezclar el contenido de los pocillos. Después de añadir la
3. Si los ensayos se van a realizar antes de dos días, conserve el suero entre 2°C y 8°C. Si desea solución de parada, dispone de una (1) hora como máximo para leer la placa.
conservar las muestras durante un período más largo, manténgalas a una temperatura de -20°C 12. El color desarrollado debe leerse en un lector de placas ELISA equipado con un filtro a 450 nm. Si
o inferior. No utilice un frigorífico con sistema anti-escarcha, ya que las muestras pueden quedar utiliza una longitud de onda dual, fije el filtro de referencia a 600-650. Hay que hacer el blanco del
sometidas a ciclos repetidos de congelación/descongelación que degradarían el anticuerpo. Las instrumento contra aire. Con el filtro a 450 nm, el blanco de reactivo debe tener un valor de
muestras que se conserven de manera incorrecta o se sometan a ciclos repetidos de absorbancia inferior a 0,150 A. Si la absorbancia del blanco de reactivo es > 0,150, habrá que
congelación/descongelación pueden dar resultados erróneos. repetir el ciclo. Haga el blanco del lector en el pocillo del blanco de reactivo y a continuación siga
4. El NCCLS ha dictado recomendaciones para la conservación de muestras de sangre leyendo toda la placa. Deseche las placas utilizadas una vez realizada la lectura.
(procedimiento estándar aprobado para la manipulación y el procesamiento de muestras de sangre,
H18-A. 1990).16
CONTROL DE CALIDAD
Para que el ensayo pueda considerarse válido, deben cumplirse las condiciones siguientes:
MÉTODOS DE USO 1. El calibrador y los controles deben procesarse en cada ciclo.
PREPARACIÓN DEL ENSAYO 2. La absorbancia del blanco de reactivo (leído frente al blanco en aire) debe ser < 0,150
1. Antes de utilizar los reactivos, extráigalos del frigorífico y espere a que alcancen la temperatura A con el filtro a 450 nm.
ambiente (21ºC-25°C). Una vez utilizados, introduzca de nuevo los reactivos en el frigorífico sin 3. La absorbancia del control negativo (leído frente al blanco de reactivo) debe ser < 0,250 A con el
demora. filtro a 450 nm.
2. Las muestras y los controles deben agitarse con vórtex antes de ser utilizados. 4. La absorbancia de cada calibrador (leído frente al blanco de reactivo) debe ser > 0,300 A con el
3. Diluir 50 ml del tampón de lavado (20X) tipo I hasta 1 L con agua destilada y/o desionizada. filtro a 450 nm.
Mezcle bien. 5. La absorbancia del control positivo (leído frente al blanco de reactivo) debe ser > 0,250 A con el
filtro a 450 nm.
6. Los valores ISR (ratio del estado inmune) para el control positivo y el control negativo deben
encontrarse dentro de los intervalos que figuran impresos en sus respectivos viales.
Si estos valores de control no se encuentran dentro de sus respectivos intervalos, el ensayo se 8. Para sobre adecuadas en materia de control de calidad, véase NCCLS
considerará no válido y tendrá que repetirse. más las C24-A.17
7. Pueden analizarse también otros controles de acuerdo con las directrices o los requisitos de las informa práctic 9. Si en los ensayos de repetición no se cumplen los criterios
normativas locales, estatales y/o federales o de organismos autorizados. ción as anteriores, póngase en contacto con el Servicio Técnico de

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 Trinity Biotech.
Resultado Resultado Informe/Interpretación
anticuerpos IgM anticuerpos IgG
INTERPRETACIÓN contra el T. contra el T.
gondii gondii
CÁLCULOS
1. DO (Densidad Óptica) media del calibrador – Calcular el valor DO medio a partir de las dos
Positivo Negativo Hay que obtener una nueva muestra para realizar más análisis.
determinaciones del calibrador.
> 1,10 < 0,90 El paciente puede o no padecer una infección grave por
2. Factor de corrección – Para compensar las fluctuaciones de actividad en los diferentes días debido
Toxoplasma gondii. Dado que la prueba de anticuerpos IgG
a los cambios de temperatura ambiente y a la hora, Trinity Biotech ha determinado un factor
contra el Toxoplasma gondii ha sido negativa, puede que la
de corrección para cada lote de los kits. El factor de corrección figura impreso en el vial del
muestra se haya obtenido en una fase demasiado temprana de
calibrador.
la enfermedad como para permitir una determinación precisa.
3. Valor del calibrador cut-off – Este valor se determina para cada ensayo multiplicando el factor de
Hay que analizar otra vez la nueva muestra con un método de ensayo
corrección por la DO media del calibrador determinada en el punto 1.
distinto para determinar la presencia de anticuerpos IgM contra el
4. Valor ISR – Calcular un ratio de estado inmune (ISR) para cada muestra dividiendo el valor DO de la
Toxoplasma gondii. Si el resultado de la nueva muestra continúa
muestra por el valor del calibrador cut-off determinado en el punto 3.
siendo positivo para anticuerpos IgM, habrá que remitir dicha
muestra a un laboratorio de referencia con experiencia en el
Ejemplo Valores DO obtenidos para el calibrador = 0,38, 0,40, 0,42 DO diagnóstico de la toxoplasmosis para que éste realice otras pruebas.
media para el calibrador = 0,40 El paciente puede o no padecer una infección grave por
Factor de corrección = 0,50 Positivo Positivo Toxoplasma gondii. Hay que obtener una nueva muestra para
Valor del calibrador cut-off = 0,50 x 0,40 = 0,20 > 1,10 > 1,10 realizar más análisis. Dado que la prueba de anticuerpos IgG
DO obtenida para los sueros de paciente = 0,60 contra el Toxoplasma gondii ha sido positiva, parece que el
Valor ISR = 0,60/0,20 = 3,00 paciente padece una infección aguda por Toxoplasma gondii.
Hay que analizar otra vez la nueva muestra con un método de
ANÁLISIS ensayo distinto para determinar la presencia de anticuerpos IgM contra
Valor ISR Resultados el Toxoplasma gondii. Si el resultado de la nueva muestra
< 0,90 Negativo continúa siendo positivo para anticuerpos IgM e IgG contra el
0,91-1,09 Dudoso Toxoplasma gondii, habrá que remitir dicha muestra a un
> 1,10 Positivo laboratorio de referencia con experiencia en el diagnóstico de
la toxoplasmosis para que éste realice otras pruebas.
1. Los valores ISR (ratio de estado inmune) de los pacientes se interpretan de la forma siguiente: No se puede determinar si el paciente padece una infección grave
por Toxoplasma gondii. Hay que obtener una nueva muestra para
Positivo Dudoso realizar más análisis. Es imposible determinar si el paciente se ha
> 1,10 0,91-1,09 infectado anteriormente con Toxoplasma gondii. Puede que la
muestra se haya tomado en una fase demasiado temprana de la
enfermedad como para permitir una determinación precisa. Hay
que analizar otra vez la nueva muestra con un método de ensayo
distinto para determinar la presencia de anticuerpos IgM
contra el
Resultado Resultado Informe/Interpretación Toxoplasma gondii. Si el resultado de la nueva muestra continúa
anticuerpos IgM anticuerpos IgG siendo positivo para anticuerpos IgM y
contra el T. contra el T. positivo/negativo/dudoso para anticuerpos IgG contra el
gondii gondii Toxoplasma gondii, habrá que remitir dicha muestra a un
laboratorio de referencia con experiencia en el diagnóstico de la
Negativo Negativo Se supone que el paciente no está infectado y tampoco padece toxoplasmosis para que éste realice otras pruebas.
< 0,90 < 0,90 actualmente una infección aguda por Toxoplasma gondii. Si los
síntomas persisten, enviar una nueva muestra antes de tres semanas.
2. La magnitud del resultado medido, por encima del valor de corte, no es indicativa de la cantidad
Con este análisis no se puede determinar si el paciente padece o no
total de anticuerpos presente.
Negativo Positivo una infección por Toxoplasma gondii reactivada. Parece que el
3. Si la muestra se ha tomado en una fase demasiado temprana de la enfermedad, puede que los
< 0,90 > 1,10 paciente se ha infectado anteriormente con Toxoplasma gondii. La
anticuerpos IgM no sean detectables. Asimismo, puede que los anticuerpos IgM no se detecten durante
infección ocurrió hace más de un año. Hay que obtener una nueva
la reactivación de una infección.
muestra para realizar más análisis. Puede que el paciente no
4. El valor de corte del ensayo se determinó analizando sueros positivos y negativos conocidos y
Negativo Dudoso padezca una infección aguda por Toxoplasma gondii. Es
luego eligiendo el valor de corte que mejor se adaptaba a la sensibilidad y especificidad relativas.
< 0,90 0,91-1,09 imposible determinar si el paciente se ha infectado anteriormente
con Toxoplasma gondii.
Hay que obtener una nueva muestra para determinar la presencia VALORES ESPERADOS
de anticuerpos IgM contra el Toxoplasma gondii. No se puede
Dudoso Negativo determinar si el paciente padece una infección aguda por Los anticuerpos IgM aparecen en la primera semana de infección y generalmente alcanzan su máximo
0,91-1,09 < 0,90 Toxoplasma gondii. Parece que el paciente no se ha infectado antes de un mes. Aunque no es lo habitual, algunas personas mantienen niveles bajos de IgM durante un año o
anteriormente con Toxoplasma gondii. Si el resultado de la más.14 Las tasas de incidencia anuales varían entre un 0,1% y un 0,9% en función de la zona geográfica.20
nueva muestra es positivo o dudoso para anticuerpos IgM, habrá
que remitir dicha muestra a un laboratorio de referencia con Para determinar los valores esperados en una población sin infección toxoplasmática clínicamente
experiencia en el diagnóstico de la toxoplasmosis para que éste manifiesta, se analizaron un total de 108 muestras de suero aleatorias recogidas en bancos de sangre de la zona
realice otras pruebas. nordeste de Estados Unidos. La Tabla 1-A resume la distribución de los valores ISR observados en la
Hay que obtener una nueva muestra para determinar la presencia población mediante el ensayo Toxo IgM (número de catálogo 2325150) de Trinity Biotech.
de anticuerpos IgM contra el Toxoplasma gondii. No se puede
Dudoso Positivo determinar si el paciente padece o ha padecido una infección aguda Tabla 1-A
0,91-1,09 > 1,10 por Toxoplasma gondii. Parece que el paciente se ha infectado Distribución de los valores ISR obtenidos mediante el ensayo Toxo IgM (nº catálogo
anteriormente con Toxoplasma gondii. Si el resultado de la 2325150) de Trinity Biotech a partir de 108 sujetos
nueva muestra es positivo o
dudoso para anticuerpos IgM, habrá que remitir dicha Intervalo ISR del ensayo Toxoplasma IgM Nº de muestras Porcentaje del total
muestra a un laboratorio de referencia con experiencia en el de Trinity Biotech
diagnóstico de la toxoplasmosis para que éste realice otras 0,00 – 0,20 74 68,5%
pruebas. 0,21 – 0,40 19 17,6%
Dudoso Dudoso Hay que obtener una nueva muestra para realizar más análisis. 0,41 – 0,60 6 5,6%
0,91-1,09 0,91-1,09 No se puede determinar si el paciente padece una infección aguda 0,61 – 0,80 3 2,8%
o se ha infectado anteriormente con Toxoplasma gondii. Si el 0,81 – 0,90 2 1,9%
resultado de la nueva muestra es positivo o dudoso para 0,91 – 1,10 3 2,8%
anticuerpos IgM, habrá que remitir dicha muestra a un laboratorio 1,11 – 1,20 0 0,0%
de referencia con experiencia en el diagnóstico de la 1,21 – 1,40 0 0,0%
toxoplasmosis para que éste realice otras pruebas. 1,41 – 1,60 1a 0,9%
a
Esta muestra dio positivo y todas las demás dieron negativo al ser analizadas con otros métodos ELISA
disponibles comercialmente.

5160-29 Rev K
Page 3 of 6 – ES
 Toxoplasma IgM (n catalogo 2325150) Distribución de los valores ISR en pacientes con sospecha de infección toxoplasmatica (n=69)
Distribución de los valores ISR en una población normal (n=108)
80

30

Frecuencia
25

Frecuencia
70

20

60

15

Para más información sobre la significación clínica de los valores ISR, consulte el apartado
Para determinar los valores esperados en una población sin infección toxoplasmática clínicamente “Interpretación de los resultados” de este prospecto.
manifiesta, se analizaron un total de 200 muestras de suero aleatorias obtenidas de bancos de sangre
50 10
estadounidenses, 100 de bancos de California y otras 100 de bancos de la costa este. La Tabla 1-B resume la LIMITACIONES DE USO
distribución de los valores ISR observados en esta población mediante el ensayo Toxoplasma IgM (número de 1. El usuario de este kit deberá leer con atención y comprender el prospecto. Para obtener resultados
catálogo 2325160) de Trinity Biotech. exactos y fiables en el ensayo es imprescindible cumplir estrictamente el protocolo, sobre todo en
lo que se refiere al correcto pipeteado de las muestras y los reactivos, el lavado cuidadoso del
Tabla 1-B
5

instrumental y los tiempos de incubación.

Distribución de los valores ISR obtenidos mediante el ensayo Toxo IgM (nº catálogo
40
2. Los resultados de los inmunoensayos ELISA realizados con suero de pacientes
2325160) de Trinity Biotech a partir de 200 sujetos de Estados Unidos
Intervalo ISR del ensayo Toxoplasma IgM Nº de muestras Porcentaje del total inmunosuprimidos deberán interpretarse con reservas.
de Trinity Biotech 3. 0 Las muestras que sigan siendo dudosas tras repetir el ensayo tendrán que analizarse
0,00 – 0,50 0,51 – 0,90 0,91 – 1,10 1,11 – 1,50 1,51 – 2,00 2,01 – 2,50 2,51 – 3,00 3,01 – 3,50 3,51 – 4,00

0,00 – 0,20 26 13% nuevamente con un método distinto, por ejemplo el de inmunofluorescencia (IFA). Si tras
0,21 – 0,40 78 39% los ensayos adicionales los resultados siguen siendo dudosos, habrá que tomar una nueva muestra.
Valores ISR
0,41 – 0,6030 50 25% 4. La ausencia de anticuerpos IgM detectables no excluye la posibilidad de infección reciente o actual.
0,61 – 0,80 24 12% 5. Los anticuerpos IgG específicos pueden competir con los IgM por los sitios, lo que daría lugar a
0,81 – 0,90 8 4% falsos negativos. Y a la inversa, el factor reumatoide en presencia de anticuerpos IgG específicos
0,91 – 1,10 8 4% puede provocar una reacción positiva falsa. 15,16 La solución diluyente de suero plus disminuye los
1,11 – 1,20 3 1,5% anticuerpos IgG competidores específicos del virus y minimiza la interferencia del factor reumatoide
1,21 – 1,40 2 1% en las muestras. En diferentes estudios se ha observado que la cantidad máxima de IgG que
1,41 – 1,6020
0 0% puede eliminarse mediante la solución de diluyente de surero plus del kit supera el límite superior
> 3,41 1 0,5% esperado del intervalo normal para IgG > 1.380mg/dL. El título más alto del factor reumatoide RF +
analizados (1:2560; 1000 IU/ml) no tuvo efectos negativos en el rendimiento del ensayo.
6. Se ha comprobado que en algunos ensayos ELISA ciertos anticuerpos antinucleares producen una
Toxoplasma IgM (nº catálogo 2325160) reacción positiva falsa.
Distribución de los valores ISR en una población normal (n=200)
90 7. Recomendamos encarecidamente que se analicen en paralelo las muestras de suero del neonato y
10
de la madre. La presencia de anticuerpos IgM en el suero del neonato sólo puede considerarse
indicativa de una infección congénita si no se ha producido un derrame de líquido amniótico.
Además, si el neonato presenta una infección congénita, la concentración de anticuerpos IgM (e
80 IgG) se mantendrá invariable o aumentará, mientras que si la fuente de los anticuerpos es la madre,
la concentración de anticuerpos en el neonato disminuirá en paralelo a la semivida de esta
inmunoglobulina.
Frecuencia

0
0.00 - 0.20 0.21 - 0.40 0.41 -0.60 0.61- 0.80 0.81 - 0.90 0.91 - 1.10 1.11 - 1.20 1.21 - 1.40 1.41 - 1.60
Valores ISR
8. Los resultados de este ensayo deberán ser interpretados por el médico junto con otros resultados
70 clínicos y procedimientos diagnósticos.
9. La finalidad de este ensayo no es determinar el estado inmune. El ensayo está diseñado para
determinar la respuesta de anticuerpos de una persona e indicar si existe una infección activa por el
virus de la toxoplasmosis, pero no para indicar la inmunidad.
60
10. No se han determinado las características de rendimiento del ensayo para muestras de pacientes
con infección toxoplasmática documentada ni para otras matrices distintas del suero.

50

A fin de determinar los valores esperados en personas sospechosas de padecer una infección
toxoplasmática reciente clínicamente manifiesta, 69 muestras de suero obtenidas de diversos
laboratorios clínicos de referencia y sociedades mediadoras se analizaron mediante el ensayo
Toxo IgM (número de catálogo 2325150) de Trinity Biotech. Los resultados se resumen en la Tabla 2.
40 CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO SENSIBILIDAD
Y ESPECIFICIDAD
Table 2
El método ELISA Toxo IgM (nº catálogo 2325150) de Trinity Biotech se evaluó en comparación con otro
Distribución de los valores ISR obtenidos mediante el ensayo Toxo IgM (nº catálogo
método ELISA Toxo IgM disponible comercialmente. La población estudiada de 177 muestras estaba
2325150) de Trinity Biotech a partir de 69 muestras sospechosas de infección
30
formada por sueros recogidos aleatoriamente de donantes ambulantes aparentemente sanos y por
toxoplasmática reciente clínicamente manifiesta.
Intervalo ISR del ensayo Toxoplasma IgM muestras positivas procedentes de laboratorios clínicos independientes de la zona noreste de Estados
Nº de muestras Porcentaje del total
de Trinity Biotech Unidos. En los casos en que se observaron discrepancias en los resultados, las muestras se volvieron a
0,00 – 0,50 1,4% analizar con un kit IFA comercial para la detección de anticuerpos IgM contra el Toxoplasma gondii, que
20
1a sirvió como método arbitral 18 muestras continuaron siendo dudosas o quedaron sin resolver tras someterse a
0,51 – 0,90 7b 10,1%
0,91 – 1,10 11,6% los tres análisis, por lo que no se utilizaron en los cálculos de sensibilidad y especificidad. Los
8c resultados obtenidos se presentan en la Tabla 3.
1,11 – 1,50 21d 30,4%
1,51 – 2,00
10 24e 34,8%
2,01 – 2,50 8,7% Tabla 3
6 f
2,51 – 3,00 1,4% Sensibilidad y especificidad relativas
1g
3,01 – 3,50 1,4% Método ELISA de Trinity Sensibilidad Especificidad
1g
Biotech relativa relativa
3,51 – 4,00
0 0 0,0%
0.00 - 0.20 0.21 - 0.40 0.41 -0.60 0.61- 0.80 0.81 - 0.90 0.91 - 1.10 1.11 - 1.20 1.21 - 1.40 1.41 - 1.60 > 3.40 ELISA (+) (-)
a
Muestra negativa al ser analizada con otro método ELISA disponible comercialmente.
Valores ISR

b o (+) 45 0 100% 97,4%

6 muestras dieron negativo y 1 arrojó un resultado dudoso al ser analizadas con otros métodos ELISA
Método arbitral (-) 3 111
disponibles comercialmente.
c Intervalos de confianza 95% 93,5-100%* 94,4-100%
1 muestra dio positivo, 6 arrojaron un resultado dudoso y 1 dio negativo al ser analizadas mediante
del
otros métodos ELISA disponibles comercialmente.
d
18 muestras dieron positivo y 3 arrojaron un resultado dudoso al ser analizadas con otros métodos Los intervalos de confianza del 95% se calcularon por el método normal.
ELISA disponibles comercialmente. *Este intervalo de confianza se calculó utilizando un falso negativo.
e
22 muestras dieron positivo, 1 arrojó un resultado dudoso y 1 dio negativo al ser analizadas mediante
otros métodos ELISA disponibles comercialmente. El término “relativo” se refiere a la comparación de los resultados de este ensayo con los de un ensayo
f
4 muestras dieron positivo y 2 arrojaron un resultado dudoso al ser analizadas con otros métodos similar. No se han intentado correlacionar los resultados del ensayo con la presencia o ausencia de
ELISA disponibles comercialmente. enfermedad. No puede determinarse la precisión del ensayo comparativo a la hora de predecir la
g
Las dos muestras dieron positivo al ser analizadas mediante otros métodos ELISA disponibles enfermedad.
comercialmente.
Debido a la prevalencia aparentemente baja de anticuerpos contra el Toxoplasma gondii IgM en Estados
Unidos, puede que las muestras empleadas para determinar las características de rendimiento de este
ensayo no sean representativas de la población de usuarios. Con analitos de
prevalencia muy baja, aumenta la probabilidad de que los resultados positivos sean falsos positivos, lo que
reduce el valor predictivo positivo del ensayo. CONCORDANCIA
Se realizó un estudio para documentar la concordancia entre el kit de ensayo ELISA Toxoplasma gondii IgM
14. Engvall, E. and P. Perlman. 1972. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA. III.
(número de catálogo 2325150) y el kit de ensayo ELISA Toxoplasma gondii IgM (número de catálogo
Quantitation of Specific Antibodies by Enzyme-Labeled Anti-Immunoglobulins in Antigen-
2325160), ambos de Trinity Biotech. El estudio analizó 296 especímenes consistentes en muestras de una
Coated Tubes. J. Immunol. 109: 129-135.
población normal aleatoria, muestras fetales tomadas durante el primer trimestre de gestación, y muestras
15. CDC/NIH Interagency Working Group. 1993. Biosafety in Microbiological and Biomedical
positivas y negativas conocidas. Los resultados obtenidos se presentan en la Tabla 4.
Laboratories. 3rd Edition. U. S. Dept. of Health and Human Services, Public Health Service. pp
18-24.
Tabla 4
16. National Committee for Clinical Laboratory Standards. 1990. Procedures for the Collection of
Kit ELISA Toxoplasma IgM (nº
Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture Approved Standard. NCCLS Publication H18-A.
catálogo 2325150)
+ - Ec 17. NCCLS. 1991. National Committee for Clinical Laboratory Standard. Internal Quality
Kit ELISA Toxoplasma IgM + 9 0 0 Control Testing: Principles & Definition. NCCLS Publication C24- A.
(nº catálogo 2325160) - 0 284 0 18. http://www.cap.org/html/ftpdirectory/checklistftp.html. 1998. Laboratory General – CAP (College
Ec 0 2 1 of American Pathology) Checklist (April 1998). pp 28-32.
Concordancia = 294 / 296 99,32 % 19. NCCLS. 1997. National Committee for Clinical Laboratory Standard. Preparation and Testing
PRECISIÓN of Reagent Water in the Clinical Laboratory. NCCLS Publication C3- A3.
20. Feldman, H. A. 1982. Epidemiology of Toxoplasma Infections. Epidem. Rev. 4:204-213.
Se realizó un estudio para documentar la precisión típica del kit ELISA Toxoplasma gondii IgM de Trinity
Biotech (número de catálogo 2325160). Se calculó la media, la DE y el CV (%) para conocer la precisión
en un mismo ensayo y en diferentes ensayos. CAPTIA TOXOPLASMA GONDII IGM, RESUMEN DEL PROCEDIMIENTO DE TRABAJO

Precisión intraensayo
La Tabla 5 resume los resultados de las seis (6) muestras pipeteadas individualmente en grupos de diez DILUIR EL
(10) en un único ensayo. SUERO
1 81

Tabla 5
Precisión intraensayo del kit ELISA Toxo IgM de Trinity Biotech AÑADIR 100 µl A LOS POCILLOS
n Media ISR DE CV (%)
Suero 1 10 1,10 0,05 1,5 %
Suero 2 10 1,98 0,12 6,0%
Suero 3 10 1,58 0,05 3,4%
Dejar reposar 30 minutos a
Suero 4 10 1,56 0,09 6,0% temperatura ambiente
Suero 5 10 0,22 0,01 4,4%
Suero 6 10 0,19 0,01 3,2% LAVAR
AÑADIR 100 µl DE CONJUGADO

Precisión interensayo
La Tabla 6 resume los datos de precisión interensayo determinados mediante ensayos replicados de seis (6)
muestras pipeteadas individualmente en grupos de diez (10) en tres ensayos distintos. Dejar reposar 30 minutos a
temperatura ambiente
Tabla 6
LAVAR
Precisión interensayo del kit ELISA Toxo IgM de Trinity Biotech
n Ensayo 1 Ensayo 2 Ensayo 3 Media ISR DE CV (%)
Suero 1 30 1,36 1,10 1,13 1,20 0,15 12,3% AÑADIR 100 µl DE
Suero 2 30 1,99 1,98 1,97 1,98 0,18 9,1% SOLUCIÓN TMB
Suero 3 30 1,98 1,58 1,67 1,75 0,20 11,3%
Suero 4 30 1,78 1,56 1,53 1,62 0,13 8,0%
Suero 5 30 0,26 0,22 0,21 0,23 0,02 10,1% Dejar reposar 15 minutos a
Suero 6 30 0,24 0,19 0,20 0,21 0,02 11,5% AÑADIR 100 µl DE SOLUCIÓN temperatura ambiente
DE INTERRUPCIÓN 1N H2SO4
REACTIVIDAD CRUZADA
Método
Se realizó un estudio para valorar la posible interferencia de los anticuerpos antinucleares (ANA) y el factor
reumatoide (RF) en los resultados del kit ELISA Toxo IgM de Trinity Biotech (número de catálogo 2325150).
Diecinueve (19) muestras, todas ellas negativas para anticuerpos toxoplasmáticos según el análisis
realizado con un kit ELISA disponible comercialmente y positivas para ANA11 o RF8 tras ser analizadas
con otros kits disponibles comercialmente, se sometieron a ensayo con el kit ELISA Toxo IgM de Trinity
Biotech.
LEER A 450NM
La hoja de datos de seguridad disponible bajo petición .
RESULTADOS
El resultado negativo de la prueba ELISA Toxo IgM para todas las muestras indica la ausencia de interferencias
por muestras que contengan ANA o RF.
ADVERTENCIA
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Diluyente de suero , conjugado , y el tampón de lavado contienen 0.1 % ProClin 300 ® , la cola conservante
biocida puede causar sensibilización por contacto con la piel ; la exposición prolongada o repetida puede
1. Feldman, H.A. 1974. Toxoplasmosis: An Overview. Bull. N.Y. Acad. Med. 50:110-127.
causar una reacción alérgica en algunas personas sensibles.
2. Jacobs, L. 1974. Toxoplasma gondii: Parasitology and Transmission. Bull. N.Y. Acad. Med.
H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel .
50:128-145.
P280: Llevar guantes de protección / protección protector proteja ropa / los ojos / la cara. P302 +
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Manifestations, Sequelae and Theraphy. In: Human Toxoplasmosis. Si, J.C., ed. Vol. 2.
: En caso de irritación de la piel o erupción se produce : Consultar a un médico / atención.
Munksgaard, Copenhagen.
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Laboratory, and Therapeutic Considerations, with Special Reference to Subclinical Disease. Bull. internacionales.
N.Y. Acad. Med. 50:160-181. ADVERTENCIA
Diluyente de suero y controles contienen < 0,1 % de azida de sodio.
5. Remington, J.S. 1974. Toxoplasmosis In the Adult. Bull. N.Y. Acad. Med. 50:211-227.
H302 : Nocivo en caso de ingestión
6. Beattie, C.P. 1967 Toxoplasmosis. In: Recent Advances in Medical Microbiology.
Waterson, A.P., ed. pp 318-351. P264 : Lavar con abundante agua y jabón después de manipular
P270: No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto
7. Fraser, K.B., P.V. Shirodaria, and C.F. Standford. 1971. Fluorescent Staining and Human IgM.
Br. Med. J. 3:707. P301 + P312 : EN CASO DE INGESTIÓN : Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA / oa un
médico si se siente mal
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P330 : En caso de ingestión , enjuáguese la boca
9. Bakerman, S. 1980. Enzyme Immunoassays. Lab. Mgmt. August:21-29.
P501 : Eliminar el contenido / el recipiente en el acuerdo a las regulaciones locales, regionales, nacionales e
10. Engvall, E., K. Jonsson, and P. Perlman. 1971. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, (ELISA)
internacionales.
Quantitative Assay of Immunoglobulin G. Immunochemistry. 8:871-874.
11. Engvall, E. and P. Perlman. 1971. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA. In: Protides of
the Biological Fluids. H. Peeters, ed. Proceedings of the Nineteenth Colloquium, Brugge Oxford.
Pergamon Press. pp 553-556.
12. Engvall, E., K. Jonsson, and P. Perlman. 1971. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay. II.
Quantitative Assay of Protein Antigen, Immunoglobulin-G, By Means of Enzyme- Labelled
Antigen and Antibody-Coated tubes. Biochem. Biophys. Acta. 251: 427-434.
13. Van Weeman, B. K. and A.H.W.M. Schuurs. 1971. Immunoassay Using Antigen-Enzyme
Conjugates. FEBS Letter. 15:232-235.
 INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
KIT Captia™ Toxoplasma IgM Test Kit
Catalog No. Item Quantity
2325160 Captia™ Toxoplasma IgM Test Kit 96 Tests
2325161 Captia™ Toxoplasma IgM Test Kit 480 Tests

CONTROL + +
Manufacturero control positive alto

CONTROL +
Diputado autorizado
Control positive o cut-off bajo

CONTROL -
Véanse los documentos adjuntos control negativo

REF CAL
Numero producto Calibrador

LOT C.F.
Lote Factor de coeficiente

RNG
Utilizar antes de Amplitud

STD

standard
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Conservar a 2-8ºC

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03/2015