SISTEMA PERUANO DE

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

MAGALY TITO YÉPEZ

 Todos los medicamentos son
peligrosos
Algunos también pueden ser útiles

N. Moore, BMJ 2005 330:539-40

 Antecedentes

1997 Ley General de Salud N°26842, Art. 34,73 y 74

1998 R.M. N° 502-98 se Conforma el Comité técnico Nacional de farmacovigilancia

Se crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia (RD N°354-99-DG-

1999 DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia“).

Perú se constituye en el país número 67 en formar parte del Programa

2002 Internacional de Farmacovigilancia de la OMS

Ley 29459”Ley de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

2009 Sanitarios” , establece que la ANM conduce el Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
 Marco Normativo
1997

▪Vigilancia y control (vigilancia de las Reacciones Adversas)

▪Regulación y calidad de medicamentos (fortalecimiento del Sistema Nacional de FV).

LEY GENERAL DE SALUD 2004

N°26842
Art.34 2009 DIRECTIVA SANITARIA N°54
Política Nacional de MINSA/DGE V.01, DIRECTIVA
Medicamentos (RM Nº SANITARIA PARA LA VIGILANCIA
1240-2004/MINSA) 2011 EPIDEMIOLÓGICA DE EVENTOS
SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA
LEY Nº 29459 VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN
“Ley de los productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios 2014 BUENAS PRACTICAS DE
Art. 35 Y 36 FARMACOVIGILANCIA

D.S. N° 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL 2016

REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA 2020
DE PF, DM Y PS

D.S. N° 014-2011-SA REGLAMENTO DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

DECRETO SUPREMO N° 13-2014 SA,

DICTAN DISPOSICIONES REFERIDAS
AL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA RM 539 -2016/MINSA:NTS N° 123
ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA Y
DESDE EL 1999, PERÚ TECNOVIGILANCIA
DESARROLLA ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA
 Marco Normativo

LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842

Art. 34
(1997)

Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos

que revistan gravedad, están obligados a comunicar a la Autoridad de Salud,
o a quien delegue , bajo responsabilidad.
 Marco Normativo
LEY Nº 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
(2009)

Artículo 35º.- La ANM conduce el “Sistema Peruano de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia” de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

Artículo 36º.- De la obligación de reportar.

• Es obligación del fabricante o importador, titular del registro sanitario de PF, DM y PS

reportar a la ANM sobre sospechas de reacciones y eventos adversos de los productos
que fabrican o comercializan

• Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud reportar las

sospechas de Reacciones adversas y eventos adversos de los PF, DM y PS

• La información de los reportes de las Reacciones y Eventos adversos tienen carácter

confidencial
 Marco Normativo

Titulo V
D.S. N° 016-2011-SA Art. 144° - Art. 157°
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, Articulo 144°……..los profesionales y establecimientos de la salud deben
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA desarrollar actividades relacionadas con la detección, evaluación,
DE PF, DM Y PS comprensión, información y prevención de los riesgos asociados a los PF,
DM y PS.

Art. 33°, 34°, 42°, 65°, 77°, 84° y 97°

Articulo 33° Las farmacias y boticas deben certificar en Buenas

Practicas de Dispensación, Almacenamiento,
Farmacovigilancia………

D.S. N° 014-2011-SA Articulo 34°La certificación de Buenas Prácticas de Oficina

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS Farmacéutica comprende el cumplimiento de Buenas Prácticas
FARMACEUTICOS de Almacenamiento, Buenas de Dispensación, Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia y de…….
Articulo 77°
k) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos de Productos farmacéuticos , dispositivos médicos y
productos sanitarios en el formato autorizado en forma física o
electrónica validado y en los plazos establecidos
l) Elaborar y mantener una base de datos para el registro de
reacciones adversas e incidentes adversos
 Marco Normativo

DECRETO SUPREMO N° 13-2014 SA

DICTAN DISPOSICIONES REFERIDAS AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

Artículo 1º.- De los Integrantes del Sistema Peruano

de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de PF, DM y
PS

Artículo 2º.- De los objetivos del Sistema Peruano de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
 Marco Normativo

RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 539-2016/MINSA

NTS N° 123 –MINSA/DIGEMID-V.01
NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

OBJETIVO
Establecer las actividades de farmacovigilancia y
tecnovigilancia a desarrollar por los integrantes del
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

FINALIDAD :

Vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios, para la adopción de medidas que permitan prevenir y reducir los
riesgos y conservar los beneficios de los mismos en la población

D.S. N° 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS , DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Art .
146
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
Objetivos TECNOVIGILANCIA

Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de PF, DM y PS

Contribuir a la salud pública en relación al uso de PF, DM y PS

SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Promover los estándares respecto a la seguridad de PF, DM y PS

Contribuir al uso seguro y racional de PF, DM y PS, analizando la relación

Objetivos beneficio riesgo.

Minimizar el riesgo asociado al uso de PF, DM y PS, mediante la recolección,

evaluación y difusión de la información sobre reacciones adversas e incidentes
adversos.

Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de los PF, DM y PS, con la realización de
estudios epidemiológicos

Decreto Supremo N° 13-2014 SA, Dictan Disposiciones referidas al

Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
Integrantes TECNOVIGILANCIA

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

CENTRO NACIONAL AUTORIDAD NACIONAL DE MEDICAMENTOS (DIGEMID)

AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD

CENTRO DE REFERENCIA
DISAS/DIRESAS/GERESAS/DIRIS

ESSALUD/LA SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS Y DE LA

POLICIA NACIONAL

TITULARES DE REGISTRO SANITARIO

ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PUBLICOS Y PRIVADOS

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PUBLICOS Y

PRIVADOS

PROFESIONALES DE LA SALUD

Decreto Supremo N° 13-2014 SA, Dictan Disposiciones referidas

al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
Flujograma TECNOVIGILANCIA

AUTORIDAD NACIONAL
DE MEDICAMENTOS
(Conduce)
Titulares de Registro
Establecimientos Profesionales de
Sanitario y del Certificado
Farmacéuticos la Salud
de Registro Sanitario

Centros de Referencia CENTRO NACIONAL DE Centros de Referencia

Institucional de FARMACOVIGILANCIA Y Regional de
Farmacovigilancia y TECNOVIGILANCIA Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia (Coordina) Tecnovigilancia

EE.SS. con internamiento EE.SS. sin internamiento EE.SS. sin internamiento EE.SS. con internamiento
(Comité de (Responsable de (Responsable de (Comité de
Farmacovigilancia y Farmacovigilancia y Farmacovigilancia y Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia Tecnovigilancia) Tecnovigilancia) Tecnovigilancia)

Centro de Referencia Regional (CRR): DIRIS, DISAs y DIRESAs

Centro de Referencia Institucional (CRI): Sanidad de las Fuerzas Armadas (FF.AA.), de la Policía Nacional del Perú (PNP) y EsSalud
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
Actividades TECNOVIGILANCIA

CENTROS DE REFERENCIA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD CON •UNIDAD FCVG COMITÉ DE FCVG
INTERNAMIENTO

ESTABLECIMIENTOS RESPONSABLE
DE SALUD SIN •UNIDAD DE FCVG DE
INTERNAMIENTO FCVG

ESTRATEGIAS
•TBC, VIH, INMUNIZACIONES
SANITARIAS

•OFICINAS FARMACÉUTICAS UNIDAD DE FCVG

ESTABLECIMIENTOS
•FARMACIAS Y BOTICAS (RESPONSABLE)
FARMACEUTICOS
•DROGUERIAS

• TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN
• CAPACITACION ALUMNOS DE PREGRADO
UNIVERSIDADES • DIFUSIÓN DE INFORMACION DE SEGURIDAD

COLEGIOS
DEPARTAMENTALES • CAPACITACION
31 Centros de Referencia Regional DE PROFESIONALES • DIFUSIÓN DE INFORMACION DE SEGURIDAD

05 Centros de Referencia Institucional DE LA SALUD

RM 539 -2016/MINSA:NTS N° 123 QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=944
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

• DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN PARA LA IDENTIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE

SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS.
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Farmacovigilancia/DocumentoOrientacionS
ospechasRAM.pdf

• DOCUMENTO DE ORIENTACION PARA LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES

PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (IPS)
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Farmacovigilancia/InstructivoIPS.p
df

• DIRECTIVA SANITARIA N°54 MINSA/DGE V.01, DIRECTIVA SANITARIA PARA LA

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA
VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN
http://www.dge.gob.pe/portal/index.php?option=com_content&view=article&id=589&Ite
mid=346
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

Formatos de Notificación de Sospechas de Reacciones

Adversas

Formatos disponibles para

la notificación de sospecha
de reacciones adversas e
instructivo.
Aprobados mediante RD Nº
144-2016-DG-DIGEMID

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=949
 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

Implementación de reporte electrónico de notificaciones de RAM

Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=921
 CONDUCCIÓN Y COORDINACIÓN

REUNIONES VIRTUALES CON LOS CENTROS DE

REFERENCIA

Desde el 2016 el CENAFyT implemento reuniones

virtuales mensuales con los Centros de Referencia
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

OBJETIVO:
• Desarrollar capacidades en los
profesionales de la salud que realizan
actividades de farmacovigilancia y
tecnovigilancia
• Crear una plataforma para discutir
temas de interés para los Centros de
Referencia
• Mejorar la conducción de los Centros de
Referencia Regional e Institucional
 CONDUCCIÓN Y COORDINACIÓN

ASISTENCIAS TÉCNICAS

OBJETIVO
▪ Capacitar al profesional de la
salud en el reporte de reporte de
reacciones adversa

▪ Promover la cultura del reporte

DIRESA HUANUCO 0CTUBRE 2017
de reacciones adversas

▪ Dar a conocer la importancia de

la Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en nuestro país
 CONDUCCIÓN Y COORDINACIÓN

CURSOS VIRTUALES INTERNACIONALES

https://www.who-umc.org/education-training/online-
courses/

https://www.campusvirtualsp.org/sites/default/files/webf
iles/onlineflyers/cvfarmavig17/cvfarmavig17.html

20
 CONDUCCIÓN Y COORDINACIÓN

ESTRATEGIAS SANITARIAS
NACIONALES
DIGEMID COORDINA ACTUALMENTE CON:

•Alimentación y Nutrición
•Prevención y control de Enfermedades
Metaxénicas y otras
•Prevención y Control de ITS y VIH-SIDA
•Inmunizaciones
•Prevención y Control de Tuberculosis
 CONDUCCIÓN Y COORDINACIÓN

FARMACOVIGILANCIA ACTIVA

FARMACOVIGILANCIA ACTIVA PARA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA PARA

MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSIS MEDICAMENTOS ANTIMALARICOS
 INDUSTRIA FARMACÉUTICA

• Presentación de los Informes

Periódicos de Seguridad (IPS)
• Monitoreo del Plan de Gestión
de Riesgo (PGR)
• Estudios Post autorización
(Farmacovigilancia Activa)
 CONDUCCIÓN Y COORDINACIÓN

“PROGRAMA DE FARMACIAS NOTIFICADORAS”

Implementar un sistema de notificación espontanea de

sospechas de Reacciones Adversas e Incidentes
adversos a través de las Farmacias y Boticas

Recuperar el carácter de salud pública de las oficinas

farmacéuticas

Incrementar el número de notificaciones provenientes

de las Farmacias y Boticas

establecimientos farmacéuticos
(Farmacias y Boticas )
 Resultados

SUSCRIPCIÓN DESDE AÑO 2009

Actualmente se tiene aprox 90000 registros

BASE DE DATOS NACIONAL
de casos de sospechas de Reacciones
VigiFlow adversas
Versión 5.3
sistema que permite el registro, procesamiento,
además de facilitar la evaluación de las notificaciones
de sospechas de reacciones adversas para detectar
señales de seguridad.
CUANTO CAMINO FALTA POR
RECORRER……?

26
 Muchas
gracias…!

Av. Parque Las Leyendas s/n cdra 1

San Miguel – Lima
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe