Cuestionario Tecnología Farmacéutica

Cuestionario
PRACTICA No. 4 SOLUBILIDAD, JARABE Y READECAUCIONES PEDIATRICAS

1. Defina los siguientes conceptos desde el punto de vista farmacotécnico:
a. Solución: Son formas farmacéuticas que contienen uno o más fármacos disueltos
en un líquido y que, por sus componentes o modo de preparación, no están
incluidas en otra categoría.
b. Solvente: se refiere al vehículo en el que estarán disueltos los componentes del
preparado, es el que se encuentra en mayor proporción.
c. Soluto: es el fármaco que compone el preparado, es el que se encuentra en
menor proporción.
d. Cosolvente: son sustancias que se añaden a un disolvente primario en pequeñas
cantidades para aumentar la solubilidad de un compuesto poco soluble, en
general del principio activo.
e. Disolución: se refiere al grado de solubilidad que tendrán los componentes de la
formulación. Es decir, es el proceso mediante el cual una sustancia sólida entra en
un solvente para dar como resultado una solución o simplemente es el proceso
durante el cual una sustancia sólida se disuelve.
f. Solución coloidal: son sistemas heterogéneos polifásicos y poseen por lo menos
dos fases separadas de las cuales una o más es dispersa o fase interna y la otra es
una fase continua o externa denominada medio de dispersión o vehículo.
(Vila, 1997)
2. Investigue los factores que pueden alterar la solubilidad de una sustancia y explíquelos
brevemente.
 Tamaño de la partícula, ya que influye en la superficie de la partícula. Al disminuir
el tamaño de las partículas, aumenta la superficie específica y aumenta la
disolución.
 Naturaleza y polaridad de los componentes: la naturaleza del soluto, del solvente
y la presencia de otros compuestos químicos en la solución afectan la solubilidad,
dado que dependerá de la afinidad que tendrán entre ellos (lo similar disuelve lo
similar).
 Temperatura: al aumentar la temperatura se favorece el movimiento de las
moléculas en la solución y con ello su rápida difusión.
 Agitación: aumenta la movilidad de las moléculas en disolución, no aumenta la
solubilidad como tal, pero sí disminuye el tiempo que tarda un sólido en
disolverse.
 Cristalinidad: las formas amorfas son generalmente más solubles que las
cristalinas.
 Influencia del pH: el grado de ionización influye notablemente su solubilidad en
agua.
 Efecto de aditivos: la presencia de sales en disolución modifica la solubilidad de
los fármacos, más acusadamente en el caso de los no electrolíticos. Así cuando en
una disolución están presentes un electrolito y un no electrolito se puede producir
un efecto salting-in o un efecto salting-out.
(Vila, 1997)
3. Describa que es un agente de mojado y como se evalúa.
Son excipientes tensioactivos que crean una dispersión homogénea de partículas sólidas
en un vehículo líquido. Esto se logra reduciendo la tensión interfacial entre el sólido y el
líquido de forma que el líquido desplace al aire adsorbido en las superficies sólidas.
Los tensioactivos con un valor de balance hidrofilia - lipofilia (HLB) comprendido entre 7 y
9 son los más adecuados ya que las cadenas hidrofóbicas del tensioactivo se adsorben en
las superficies de las partículas hidrofóbicas, mientras que los grupos polares se proyectan
hacia el medio acuoso y se hidratan. (Oliva y Santoveña, 2009)
Un método para evaluar un agente humectante o mojante es esparcir el líquido sobre una
superficie cubierta de grasa. Si el líquido no contiene un agente humectante, sus fuerzas
cohesivas superarían las fuerzas adhesivas, lo que provocaría que el líquido formara gotas
en la superficie. Si el líquido contiene un agente humectante, la grasa se disolvería y la
tensión superficial del líquido disminuiría, lo que provocaría que las fuerzas adhesivas
superen a las fuerzas cohesivas. Esto daría como resultado que el líquido se esparza
uniformemente a lo largo de la superficie (ChemistryLibreTexts, 2020).
4. Cuál es el límite permitido para agregar los siguientes preservantes en un jarabe.
a. Glicerina: Se ha establecido una cantidad máxima de 10 g/dosis, ya que en
cantidades superiores puede producir cefalea y molestias gastrointestinales.
(Cañete, et al., 2018)
b. Ácido Benzoico: En preparados orales se dosifica a concentraciones de 0,01-
0,15%. (Edurne y Sánchez, 2016)
c. Metilparabenos: 0.025-1.5 %. (Cañete, et al., 2018)
5. ¿Explique cuáles son los ensayos de calidad que se le realizan a los jarabes durante su
manufactura y al producto terminado?
 Densidad: debe ser entre 1,32 a 15-20°C y 1,26 a 105°C. Estos datos varían
ligeramente de la siguiente manera; jarabe simple de sacarosa una concentración
entre 61 y 66% da una densidad de 1,30 y 1,33; para 65,01% la densidad debe ser
1,32; para 63,36% de 1,31. Es decir, una variación de 0,01 en el valor de densidad,
le corresponde una variación de 1,63% en el contenido de sacarosa.
 Punto de ebullición: el jarabe debe hervir a 105°C, la variación de temperatura
resultaría pequeña (5°C) para una gran variación de concentración de soluto
(64%).
 Viscosidad: sirve para evaluar la concentración de sacarosa, pero la temperatura
debe ser rigurosamente fija. La viscosidad es próxima a 190 cP a 20°C, valor
correspondiente al jarabe simple.
 Sacarosa y azúcar invertido: se determina primero el % de azúcar invertido por el
método de Fehling o sus variantes. Después se hidroliza la sacarosa por
calentamiento de otra muestra de jarabe en HCl en baño María durante 1 hora. La
diferencia de azúcares reductores de los 2 ensayos, expresada en sacarosa, indica
la cantidad de sacarosa.
El azúcar invertido existente en un jarabe puede evaluarse por polarimetría a
20°C, previa dilución 1/10 del jarabe con agua destilada. El jarabe simple presenta
una desviación de la rotación óptica entre +8,26° y+8,50°. Después de la inversión,
la misma solución ´presenta una desviación comprendida entre -2,26° y -2,34°.
 Adulterantes
o Glucosa comercial: contiene dextrinas e iones de calcio debido a que se
prepara por hidrólisis ácida de la celulosa, neutralizando el exceso de
ácido con carbonato cálcico. La dextrina se investiga precipitando con
alcohol, lavando el precipitado y tratándolo con gotas de agua de yodo. Se
produce una coloración roja.
Algunas otras indicaciones de que existe glucosa comercial es la
disminución de la viscosidad, que es muy notoria, la reacción de Fehling,
que debe ser negativa para un jarabe de sacarosa, y un ensayo
polarimétrico.
o Ácido salicílico: se incorpora como conservante. Se extrae con éter de
petróleo, se añaden unas gotas de solución de cloruro férrico y aparece
una coloración violeta.
o Sacarina: se determina previo paso a ácido, por lo que se aconseja hacer
antes la determinación del ácido para excluir su presencia. Se acidula con
ácido fosfórico, se extrae con éter, se evapora hasta sequedad, y el
residuo se disuelve en alcohol y se trata con sosa en exceso. Se forma
salicilato sódico, que al acidular libera ácido salicílico que se cuantifica
como se mencionó anteriormente.
o Almidón: se suele añadir para incrementar la viscosidad cuando se
emplean edulcorantes sintéticos. Se detecta con yodo
(Vila, 1997)
 Características microbiológicas
o Recuento de aerobios totales: Diluir para que 1 ml permita obtener entre
30 y 300 colonias, pipetear 1 ml de la dilución final y transferir a dos placas
Petri estériles. Agregar de inmediato, a cada placa, de 15 a 20 ml de medio
agar digerido de caseína y soja previamente fundido y enfriado,
aproximadamente, a 45°. Cubrir las placas Petri, mezclar la muestra con
agar inclinado ligeramente o rotando suavemente las placas y dejar que el
contenido se solidifique a temperatura ambiente. Invertir las placas Petri e
incubar durante 48 a 72 horas. Una vez finalizada la incubación examinar
las placas para verificar el crecimiento de microorganismo, contar el
número de colonias y expresar el promedio de las dos placas en término
del número de microorganismos por g o por ml de la muestra. En caso de
no recuperarse colonias microbianas de las placas que representan la
dilución inicial 1:10 de la muestra, expresar los resultados como “menos
de 10 microorganismos por g o por ml de muestra”.
o Recuento de hongos y levaduras: En placa el recuento total de
microorganismos aerobios, excepto que se debe utilizar la misma cantidad
del medio agar sabouraud dextrosa o medio agar papa dextrosa en el
lugar de medio de digerido de caseína y soja y se debe incubar las placas
petri investidas durante 5 a 7 días a una temperatura de 20 a 25° 15. No
excede 104 ufc por gramos.
 Estabilidad
o Estudios a largo plazo: se realizan en condiciones de temperatura y
humedad denominadas condiciones ambientales, estos estudios tienen el
objetivo de establecer el tiempo de caducidad de la formulación tras el
periodo durante el cual se mantienen las especificaciones establecidas.
o Estudios acelerados: se realizan a temperatura más elevada para disminuir
el tiempo de ensayo y obtener un número mayor de datos en un tiempo
reducido. A partir de estos estudios se podrán eliminar aquellas
formulaciones inicialmente elaboradas que resulten inestables e
inadecuadas para su empleo.
(Miñan, 2017)
6. ¿Indique por qué razón las readecuaciones pediátricas son de mucha importancia en los
hospitales?
La falta de disponibilidad de presentaciones adecuadas para la posología pediátrica

todavía supone un gran problema, especialmente relevante en medicamentos con margen
terapéutico estrecho, ya que puede derivar en infra o sobredosificaciones; o en niños que
sufren enfermedades crónicas, condenados a tomar medicamentos mal adaptados y sufrir
las consecuencias que ello supone; o en las ocasiones en las que se presentan casos de
intolerancias o alergias hacia determinados excipientes.
Por ello, las readecuaciones permiten remediar este inconveniente al permitirnos realizar
una preparación acorde a las dosis requeridas en pediatría, así como también con la forma
farmacéutica más adecuada para niños para aquellos medicamentos donde sólo se
dispone de presentaciones destinadas a adultos.
(Melgarejo, 2018)
Referencias
Cañete, C., García, M., García, B. y Cabañas, M. (2018). Formulación magistral y excipientes en
pediatría. El Farmacéutico Hospitales, 213, 22-28.
ChemistryLibreTexts. (2020). Wetting Agents. Obtenido el 19 de febrero de 20022 de
https://chem.libretexts.org/@go/page/1503
Edurne, M. y Sánchez, B. (2016). Formas farmacéuticas líquidas orales (II): excipientes. Obtenido el
19 de febrero de 20022 de
https://botplusweb.portalfarma.com/documentos/2016/10/14/103454.pdf
Melgarejo, C. (2018). Manual de inducción dirigido a estudiantes del subprograma de farmacia
hospitalaria del programa de experiencias docentes con la comunidad -EDC- que realiza
rotación en el recetario del hospital Roosevelt [Tesis de pregrado, Universidad de San Carlos
de Guatemala]. Biblioteca de Farmacia USAC.
https://biblioteca-farmacia.usac.edu.gt/Tesis/QF1478.pdf
Miñan, J. (2017). Diseño de una forma farmacéutica liquida para administración por vía oral [Tesis
de pregrado, Universidad Técnica de Machala]. Repositorio digital UTMACH.
http://repositorio.utmachala.edu.ec/bitstream/48000/11152/1/MI%C3%91AN%20RENGEL
%20JONATHAN%20CARLOS.pdf
Vila, J. (1997). Tecnología Farmacéutica Volumen I: Aspectos fundamentales de los sistemas
farmacéuticos y operaciones básicas. Madrid, España: Síntesis

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