Cuestionario de Biofarmacia

Cuestionario
PRACTICA No. 8 BIOFARMACIA

1. Defina los siguientes términos:
a. Bioequivalencia: es un estándar de productos farmacéuticos, es la comparación entre la
biodisponibilidad de una especialidad medicinal en estudio y la biodisponibilidad de la
especialidad medicinal tomada como referencia, en la que se acepta que el producto
en estudio es bioequivalente con el de referencia, cuando sus valores (especialmente
Área Bajo la Curva-ABC) se encuentran dentro del intervalo de confianza del 90% (80-
125%). (Juárez, 2014)
b. Intercambiabilidad terapéutica: es la comparación entre dos medicamentos, en donde
ambos medicamentos resultan ser equivalentes terapéuticos y, por ende, pueden ser
intercambiables en el uso, al producir iguales riesgos y beneficios cuando se administran
en idéntica posología. (Fagiolino et al., 2005)
c. Equivalencia Terapéutica: hace referencia a la equivalencia clínica y se basa en estudios
clínicos cuyo objetivo es mostrar que el grupo experimental produce beneficios
«equivalentes» a los del grupo control. (Juárez, 2014)
d. Biodisponibilidad: es la velocidad y magnitud a la cual un principio activo o componente
activo es absorbido a partir de la forma de dosificación que lo contiene y alcanza la
circulación sistémica. (Juárez, 2014)
e. Medicamento genérico: un medicamento es un producto genérico si tiene la misma
composición cualitativa y cuantitativa en principio activo, la misma forma farmacéutica y
cuya bioequivalencia ha sido demostrada mediante estudios de biodisponibilidad
adecuados. (Lifshitz, 2011)
f. Medicamento Innovador: es resultado de una investigación y que sale al mercado con
una denominación distintiva (nombre comercial). Suele estar protegido por una patente,
de tal manera que no puede ser copiado y comercializado por algún otro fabricante
durante el tiempo que dura la patente. (Lifshitz, 2011)
g. Factor de similitud: son cálculos matemáticos que permiten determinar el grado de
concordancia obtenido en los perfiles de disolución de dos formulaciones diferentes
obtenidos en las mismas condiciones. Factor de similitud (f2) es aceptable entre 50 y
100, siendo 100 el ideal. Lo cual indica que prácticamente las formulaciones son iguales,
o muy parecidas. (Redondo, 2015)
h. Factor de diferencia: son cálculos matemáticos que permiten determinar el grado de
disparidad obtenido en los perfiles de disolución de dos formulaciones diferentes
obtenidos en las mismas condiciones. Factor de diferencia (f1) es aceptable entre 0 y 15,
siendo 0 la ideal. Lo cual indica que prácticamente no hay diferencia entre las
formulaciones. (Redondo, 2015)
2. ¿Cuáles son las funciones de un perfil de disolución?
Es definido como el método in vitro aceptado para la determinación de la intercambiabilidad
entre un medicamento de patente y un medicamento genérico. El perfil de disolución tiene
como funciones poner de manifiesto que los medicamentos son capaces de aportar la misma
cantidad de principio activo que el producto innovador o el producto de referencia, ya que la
disolución de un fármaco es prerrequisito para la absorción y respuesta clínica de los fármacos.
Permiten además, establecer especificaciones de disolución, en el control de calidad para probar
la consistencia de fabricación y si está documentada la correlación in vitro-in vivo, es posible
predecir el comportamiento in vivo a través del modelo encontrado, por lo que el perfil in vitro
puede ser empleado como un sustituto de bioequivalencia y por consiguiente es posible solicitar
la bioexención. (Jung et al., 2012)
3. Según la USP indique cuales son los dos aparatos o equipos de un disolutor dibuje cada
aparato y describa cuáles son sus ventajas y desventajas
DISOLUTOR DE CON CANASTILLA
Nota. Adaptado de USP41 (p. 6897), por United States Pharmacopeial Convention, 2018.
 Ventajas: cambio completo de pH durante la prueba y se puede automatizar fácilmente,
lo cual es importante para las investigaciones de rutina.
 Desventajas: la malla de la canasta está obstruida con partículas gomosas, hay una zona
muerta hidrodinámica debajo de la canasta, necesita desgasificación y la malla se corroe
con soluciones de HCl.
(Malla Reddy College of Pharmacy, 2014)
DISOLUTOR DE CON CANASTILLA
Nota. Adaptado de USP41 (p. 6898), por United States Pharmacopeial Convention, 2018.
 Ventajas: fácil de usar, robusto, cambio de pH posible y se puede automatizar

fácilmente, lo cual es importante para las investigaciones de rutina.
 Desventajas: el cambio de pH de los medios suele ser difícil, la hidrodinámica es
compleja porque varían según el sitio de la forma de dosificación en el recipiente
(pegado o flotante) y, por lo tanto, pueden afectar significativamente la disolución del
fármaco, están plomadas para formas farmacéuticas flotantes.
(Malla Reddy College of Pharmacy, 2014)
Referencias Bibliográficas
Fagiolino, P., Eiraldi, R. y Vásquez, M. (2005). Intercambiabilidad de Medicamentos. Bioequivalencia
y Equivalencia Terapéutica. Acta farmacéutica bonaerense, 24(2), 179-89.
http://www.latamjpharm.org/trabajos/24/2/LAJOP_24_2_1_3_A5AX2GY1VB.pdf
Juárez, J. (2014). ¿Por qué la necesidad de realizar estudios de bioequivalencias?. Ciencia e
investigación, 17(2), 61-63.
https://revistasinvestigacion.unmsm.edu.pe/index.php/farma/article/view/13590/11999
Jung, H., de Anda, G., Rubio, K. y Mayet, L. (2012). Comparación de perfiles de disolución: Impacto
de los criterios de diferentes agencias regulatorias en el cálculo de ƒ2. Revista mexicana de
ciencias farmacéuticas, 43(3), 67-71. http://www.scielo.org.mx/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S1870-01952012000300007&lng=es&tlng=es.
Lifshitz, A. (2011). Las alternativas farmacéuticas: Medicamentos innovadores, de patente,
genéricos, similares y otros. Revista de la Facultad de Medicina (México), 54(5), 46-49.
http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0026-
17422011000500008&lng=es&tlng=es.
Malla Reddy College of Pharmacy. (2014). Factors effecting dissolution & dissolution testing.
https://www.slideshare.net/bharathpharmacist/dissolution-39685858
Redondo, L. (2015). Estudios de equivalencia in vitro de formulaciones genéricas [Tesis de pregrado,
Universidad Complutense]. http://147.96.70.122/Web/TFG/TFG/Memoria/LAURA
%20REDONDO%20FLOREZ.pdf

Cuestionario de Biofarmacia

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Cuestionario de Biofarmacia

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Cuestionario de Biofarmacia

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Cuestionario

PRACTICA No. 8 BIOFARMACIA

 Ventajas: fácil de usar, robusto, cambio de pH posible y se puede automatizar

También podría gustarte