Atizapán de Zaragoza, Estado de México del día 23 del mes de marzo de 2023

C A L IF IC A C IÓ N : (2) C u m p le T o t a lm e n te (1) C u m p le (0) No c u m p le (---) No a p li c a

P a r c i a lm e n te

REQUISITO Valor

DOCUMENTACION

¿Cuenta con un Sistema de Documentación? y todos los documentos que utiliza ¿están definidos en el Sistema de
1 Gestión de Calidad?
2 ¿La documentación está escrita en idioma español y existe en papel, medios electrónicos o fotográficos?
¿Cuenta con controles adecuados que aseguren la claridad, veracidad, exactitud, integridad, disponibilidad y
3 legibilidad de los documentos?
4 ¿Cuenta con un sistema controlado que permita diseñar, elaborar, revisar y distribuir los documentos?

Cuando los documentos existen en papel y medios electrónicos, ¿hay concordancia entre ambos sistemas para
asegurar el manejo de documentos maestros y el uso de documentos electrónicos como formatos para el
registro de actividades, se encuentran bien documentados, validados y controlados.
5
Los documentos no deben estar escritos a mano y cuando se requiera como en el caso del registro de actividades
6 ¿éstos están diseñados con los espacios necesarios para tal fin?
7 ¿Los registros escritos a mano en documentos, son realizados de forma clara, legible e indeleble?
8 ¿El registro de actividades se realiza al momento de la actividad?
¿Cualquier modificación al registro de una actividad o a un documento es firmado y fechado y permite la lectura
9 de la información original?
10 ¿Está definido el lugar de resguardo de todos los documentos?
¿Existen medidas de control que aseguren la integridad de los documentos y registros durante todo el periodo de
11 resguardo?

¿Cumple con lo establecido en el PNO de Elaboración de Procedimientos Normalizados de la operación?

12
¿Cumple con el PNO de capacitación, que incluya el programa anual y la evaluación del personal de cada
13 procedimiento que corresponda por actividad, según la descripción de puestos del almacén?
14 ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Buenas Prácticas de Documentación?
15 ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Buenas Prácticas de Almacenamiento?

¿Cumple con lo establecido en el PNO de Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud?
16

¿Cumple con lo establecido en el PNO de Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud?
17

¿Cumple con lo establecido en el PNO de Manejo y conservación de medicamentos y más insumos para la salud?
18
19 En caso de almacenamiento y distribución de muestras médicas u originales de obsequio,

¿Cuentan con PNO en el que establezcan el mecanismo de control de la distribución establecido por el titular del
registro, para evitar su desvío, venta indebida, así como garantizar su manejo y conservación?
20
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la
21 salud?
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Control y registro de distribución de medicamentos y demás
insumos para la salud aplicando Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS) y Primeras Caducidades Primeras
22 Salidas (PCPS)?

¿Cumple con lo establecido en el PNO de Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud?
23

¿Cuentan y cumplen con PNO de devoluciones a proveedores de medicamentos y demás insumos para la salud?
24
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión
25 que represente un riesgo o daño a la salud?
 REQUISITO Valor
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Atención de contingencia para prevenir su impacto en la calidad y
conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
26 fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros)?
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Embarque, transporte y distribución que garantice la conservación
27 de los medicamentos y demás insumos para la salud durante su traslado?
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos que
28 incluya su envío al Centro Nacional de Farmacovigilancia?
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Calificación y validación de instalaciones, equipos y procesos,
29 según corresponda?

¿Cumple con lo establecido en el PNO de Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaria de Salud?
30

¿Cuentan con PNO que indique como realizar el manejo y conservación de muestras de retención representativas
de cada lote de medicamentos e insumos para la salud importado por el establecimiento?
31
¿Cuentan con PNO que indique el control de las actividades de contraetiquetado de dispositivos médicos que
32 incluya área, personal y proceso?
¿El Responsable Sanitario autoriza los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de BPAD y
33 los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad?
AUDITORIAS
¿Existe un sistema de auto inspección para la evaluación del sistema de gestión de calidad y del nivel de
34 cumplimiento en BPAD?
35 ¿Cumplen con lo establecido en el PNO de Auditorias técnicas internas (o auto inspección) y externas?
¿Cuentan con registro de las auditorias de auto inspección y los informes incluyen oervaciones y acciones
36 implementadas?
37 ¿Cuentan con evidencia de la difusión del resultado de las auditorías al personal involucrado?
¿Las auditorías de auto inspección son conducidas por personal competente e independiente al área
38 auditada?
39 ¿Existen procedimientos para la selección, entrenamiento y calificación de auditores?
¿Existe un programa periódico de auditorías y cuenta con evidencia documental para demostrar el cumplimiento
40 del mismo?
¿Se establecen por escrito las listas de verificación para la ejecución de auditorías que consideren las normas,
41 requisitos y referencias aplicables del mismo?
42 ¿Se informa a la Dirección del establecimiento y a otras personas relevantes?
DEVOLUCIONES
¿Existe un procedimiento para el control de productos devueltos basado en riesgo de acuerdo al tipo de
43 medicamento, indica donde se debe colocar mientras se dictamina su destino final?
44 ¿Cuentan con PNO de Manejo de producto no conforme?
45 ¿Cuentan con registros de recepción identificación, evaluación y destino del producto devuelto?
¿El reporte de devolución incluye nombre del producto, presentación, número de lote, fecha de caducidad, fecha,
46 cantidad y motivo de la devolución, nombre y localización de quien hace la devolución?
¿La evaluación del producto devuelto incluye la ruta de distribución, condiciones de almacenamiento, etiquetado
47 y destino final?
¿Tienen definidos los requisitos de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde que el medicamento fue
enviado originalmente para medicamentos devueltos y se realiza de acuerdo con el marco normativo y los acuerdos
48 contractuales entre las partes?
¿Para medicamentos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, está definido que solo se
acepta la devolución si hay pruebas documentales de que el producto ha sido almacenado en las condiciones
autorizados todo el tiempo y si existe alguna desviación?, ¿se evalúa el riesgo que demuestre la integridad del
49 producto?
En dicha evaluación, ¿se incluye evidencia de entrega al cliente, inspección por atributos del producto, apertura del
empaque de transporte, embalaje, recepción y devolución al distribuidor, registro de temperatura durante el
50 transporte y devolución a la cámara fría del distribuidor?
¿Está definido que los medicamentos que hayan salido de las instalaciones del distribuidor pueden dictaminarse
aptos para venta si se encuentran en su empaque secundario sin abrir, sin daños y si están en buenas
condiciones, si no han expirado y no han sido retirados del mercado, si demuestra que se han transportado,
51 almacenado y manipulado correctamente?
 REQUISITO Valor
¿Los registros de estas actividades están a disposición de las autoridades competentes e incluyen una evaluación
52 de los medicamentos devueltos antes de cualquier aprobación para su reventa?
¿Se tiene establecido que los productos robados que han sido recuperados no pueden ser devueltos a las
53 existencias vendibles?
54 ¿Los productos rechazados son identificados y segregados hasta su disposición o destino final?
 REQUISITO Valor
PERSONAL
55 ¿Se cuenta con personal suficiente para llevar a cabo todas las actividades que realizan?
56 ¿El personal está capacitado, evaluado y calificado?
¿El personal recibe inducción en BPAD desde su contratación, entrenamiento en las actividades que va a
57 realizar y capacitación continua?
58 ¿Cuentan con un programa anual de capacitación y este incluye temas como BPDA y H y S, entre otros?
59 ¿Se evalúa periódicamente la efectividad de la capacitación?
Se cuenta con la documentación donde se describan las responsabilidades y funciones del personal. ¿El personal los
60 conoce y comprende claramente?
61 ¿La indumentaria del personal es adecuada conforme a sus actividades y se observa limpia?

¿Cumplen con lo establecido en el PNO de Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción
de la actuación del personal en caso de siniestro, violencia física o urgencia médica en el establecimiento?
62
63 ¿Se cuenta con PNO donde se describan los requerimientos de la indumentaria requerida por área?
¿El personal no guarda alimentos y bebidas en las gavetas destinadas al resguardo de sus pertenencias y
64 accesorios de trabajo?
¿Se tiene definido que en las áreas de almacenamiento se prohíben los alimentos, las bebidas, el tabaco y los
65 medicamentos para uso privado del personal?
¿Se controla el ingreso de visitantes, empleados temporales, contratistas, auditores o alguna otra persona
previamente autorizada a ingresar a las áreas de almacenamiento, dándoles a conocer las instrucciones de higiene
66 y seguridad y uso de indumentaria?
INSTALACIONES, EQUIPO, CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
¿Cuentan con plano o diagrama de distribución del establecimiento actualizado y autorizado por el
67 responsable sanitario?
68 ¿Los flujos de personal y productos están identificados?
¿Cuentan con rótulo que indique nombre o razón social, giro y horario de operación, nombre del Responsable
Sanitario, Cédula Profesional, nombre de la institución superior que expidió el Título Profesional y horario de
69 asistencia?
¿Las instalaciones están diseñadas y construidas para asegurar que se mantengan las condiciones de
almacenamiento requeridas, son seguras, estructuralmente firmes y de capacidad suficiente para permitir el
70 almacenamiento y manejo seguro de los medicamentos?

¿Están diseñadas y equipadas de manera que no permitan la entrada de insectos, roedores u otros animales?
71
¿Cuentan con iluminación y ventilación natural o artificial suficiente para la renovación continúa del aire que
evite la condensación del vapor y la acumulación de polvo, para permitir que todas las operaciones puedan
72 llevarse a cabo con precisión y seguridad?
¿Cuentan con áreas segregadas para el almacenamiento de los medicamentos y están claramente identificadas y
73 con acceso restringido mediante un control adecuado a personal autorizado?
En sustitución de la segregación física, ¿cuentan con sistema informático que proporcione una seguridad equivalente
74 y este se encuentra validado?
Los medicamentos y otros insumos falsificados, caducados, retirados, rechazados y no autorizados para su
75 comercialización ¿están resguardados en áreas físicamente separadas e identificadas?
¿Los productos que presentan riesgo de seguridad especial de incendio o explosión (como los gases medicinales,
los combustibles y los líquidos y sólidos inflamables) se encuentran almacenados en una o más zonas
76 especiales sujetas a las medidas de seguridad y protección adecuada?
¿Las áreas de recepción, empaque y embarque ¿se encuentran debidamente equipadas con medidas de protección
77 a los productos de la intemperie y separados de las áreas de almacenamiento?
¿Cuentan con área específica, delimitada de piso a techo e identificada para realizar actividades de
78 acondicionamiento incluyendo el contra etiquetado de dispositivos médicos?
¿Cuentan con planta o servicio alternativo de energía eléctrica para mantener en funcionamiento sus
79 equipos?
80 La instalación eléctrica, ¿está protegida?
81 ¿Cuentan con área de refrigeración y/o congelación?
82 El almacén que importa producto ¿cuenta con área de muestras de retención?
83 ¿Cuentan con área de vestidores y son acordes al número de trabajadores y de fácil acceso?
84 ¿Las áreas de servicios están separadas e independientes de las áreas de almacenamiento?
 REQUISITO Valor

¿Cuenta con servicios sanitarios independientes de las áreas de almacenamiento y están identificados?
85
86 ¿Los servicios sanitarios cuentan con sistema de extracción de aire y/o ventilación natural?
87 ¿Los servicios sanitarios están provistos de agua potable?
¿Los servicios sanitarios están provistos de lavabos, dispensador de jabón líquido, Sanitizantes para
88 manos y letrero alusivo al lavado de manos?
¿Los servicios sanitarios están provistos de toallas desechables o secador automático y bote de basura con
89 tapa?
90 ¿Los servicios sanitarios están limpios y en condiciones higiénicas?

¿Se tiene definido que los visitantes deberán estar acompañados en todo momento por personal autorizado?
91
¿Cumplen con lo establecido en el programa y procedimiento de limpieza, áreas, mobiliario y productos,
92 presentan registros?
¿Las instrucciones de limpieza ¿definen equipos y agentes de limpieza adecuados para que no sean una fuente de
93 contaminación?
¿Cuentan procedimiento que considere programa y acciones preventivas de control de plagas, el proveedor está
94 autorizado por la Secretaría y mantienen bajo resguardo los registros generados?
¿Se tienen procedimientos, equipos e instrumentos adecuados para controlar el ambiente (temperatura, luz,
95 humedad y limpieza) en que se almacenan los medicamentos?
¿Se tiene un mapeo inicial de temperatura y humedad en el área de almacenamiento antes de
su uso, en condiciones representativas y los equipos de monitoreo de temperatura y humedad están ubicados
96 de acuerdo a los resultados del ejercicio de mapeo?

¿La ubicación de los instrumentos corresponde a las zonas de mayor fluctuación de temperatura y humedad?
97
¿El estudio de mapeo se realizó con base en un estudio de valoración de riesgos y se repite cuando hayan
98 modificaciones importantes en las instalaciones o en los equipos de control de temperatura?
Si el resultado del mapeo demuestra que no se cumple con las condiciones requeridas, ¿cuentan con medidas
99 para el control de la temperatura?
¿Cumplen con lo establecido en el PNO de Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores,
100 congeladores, instalaciones y mobiliario?
¿Los instrumentos utilizados están calibrados y cuentan con certificado vigente de su calibración, trazable a un
101 patrón nacional o internacional?
¿Los niveles de alarma para identificar excursiones en las condiciones de almacenamiento están establecidos de
102 manera adecuada, se asegura su funcionamiento?

¿La reparación de equipos, operaciones de mantenimiento y calibración se realizan asegurando la calidad e

103 integridad de los productos y de acuerdo a PNO, se resguardan los registros generados en esta actividad?
CADENA DE FRÍO
¿Cuentan con procedimientos de la cadena de frío que describa la recepción, manejo, almacenamiento y el
104 transporte de los productos que así lo requieran?
105 ¿Todos los equipos para el almacenamiento están calificados?
106 ¿La cadena de frío se encuentra validada?
¿Cuentan con un sistema de monitoreo continuo de temperatura que demuestre que la cadena de frío se ha
107 mantenido?

¿Cuentan con procedimientos o instrucciones que indiquen las características o tipo de contenedores, la
configuración de los empaques y las responsabilidades de las personas involucradas en este proceso?
108
109 ¿Las excursiones de temperatura son investigadas y establecen las CAPA´s correspondientes?
¿Cuentan con sistema de respaldo y un plan de contingencia para asegurar que en situaciones de emergencia
110 se mantienen las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto?
RECEPCIÓN
¿Se asegura, en la recepción, que el medicamento recibido sea correcto, original, de proveedores aprobados y
115 que no hayan sufrido de daños visibles durante el transporte?
116 ¿Se tiene establecido que una vez concluida la revisión en la recepción de medicamentos,
se debe trasladar de inmediato a las instalaciones de almacenamiento adecuadas los medicamentos que requieren
117 medidas especiales de manejo, almacenamiento o de seguridad?
 REQUISITO Valor

¿El área de recepción permite la inspección y limpieza de los insumos y productos y los protege del medio exterior?
118
120 ¿Cuentan con los documentos que amparen la transacción de medicamentos y demás
insumos para la salud, ya sea en forma de facturas de compra o de venta o cualquier documento que ampare
121 la entrega o recepción del medicamento, en forma electrónica o física?
¿Estos documentos incluyen: fecha, descripción del insumo, cantidad recibida, cantidad surtida, nombre y dirección
del proveedor, cliente y establecimiento destinatario, número de lote/serie/partida y fecha de caducidad (cuando
122 aplique), acuse de recibido con firma y fecha?
ALMACENAMIENTO
¿El almacenamiento de medicamentos se realiza separado de otros productos que puedan alterarlos y están
protegidos de la luz, temperatura, humedad y otros factores externos, especialmente los que requieren condiciones
123 específicas de almacenamiento?
¿Las operaciones de almacenamiento garantizan las condiciones de almacenamiento adecuadas y permitir una
124 protección adecuada de las existencias?
¿La rotación de las existencias siguen el principio de primeras entradas - primeras salidas (PEPS) o primeras
125 caducidades - primeras salidas y las excepciones están justificadas y documentadas?
126 ¿El manejo de los medicamentos previene derrames, roturas, contaminación y mezclas?
¿Se tiene establecido que los medicamentos no se almacenen directamente en el suelo a menos que el
empaque esté diseñado para colocarse directamente en el piso manteniendo la calidad y seguridad del
127 mismo?
¿Tienen establecidas las instrucciones precisas para el control de los inventarios cuando entren a una vida útil
remanente de tres meses y que los medicamentos que entren en su último mes de vida útil deben retirarse de las
128 existencias vendibles?

¿Realizan inventarios periódicos de las existencias y de las irregularidades detectadas en las existencias se
investigan, documentan y en el caso de los medicamentos controlados, se reportan a la Secretaría?
129
¿Cuenta con registros de temperatura y humedad relativa por lo menos 3 veces al día distribuido en la jornada
130 laboral y de acuerdo a la etiqueta del producto?
En caso de existir insumos del Sector Salud ¿Presentan la documentación correspondiente que acredite su
131 procedencia y distribución?
En caso de existir insumos en presentación muestra médica o en original de obsequio ¿Presentan la documentación
132 correspondiente que acredite su procedencia y distribución?
SURTIDO
¿Cuentan con controles que garanticen que se surte el medicamento solicitado y que en el momento de ser
preparado tenga una vida útil remanente que asegure que podrá ser utilizado sin que corra el riesgo de caducar en
133 el proceso de distribución?

¿Cuentan con evaluación de la idoneidad del surtido de medicamentos con 3 meses de vida útil remanente?
134
La documentación adjunta en el envío indica: fecha; nombre y forma farmacéutica del medicamento; número de
lote/serie/partida; fecha de caducidad; cantidad suministrada; nombre y dirección del proveedor; nombre y
135 dirección de entrega y condiciones de transporte y almacenamiento aplicables?
DESTRUCCIÓN
¿Cuentan con un procedimiento que describa el manejo de los medicamentos y demás insumos para la salud
136 deteriorados o caducos o destinados a destrucción (o inhabilitación)?
137 ¿Esta actividad debe ser realizada por una empresa autorizada por la SEMARNAT?
¿Cuentan con manifiestos de entrega, transporte y recepción para destrucción de medicamentos e insumos
138 para la salud caducos y deteriorados?
¿Se tiene establecido que la destrucción de medicamentos controlados requiere autorización por parte de la
139 Secretaría?
PRODCUTOS CONTROLADOS
¿Cuentan con PNO para la recepción, registro, almacenamiento, manejo, control y distribución de
140 estupefacientes y psicotrópicos?
¿La recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos son
141 verificados por el Responsable Sanitario?
142 En el libro autorizado, ¿el control de los medicamentos es correcto?
¿Cuenta con área de seguridad de material resistente o gaveta con llave para garantizar el resguardo de los
143 medicamentos controlados y este es de acuerdo al tipo de productos que manejan?
 REQUISITO Valor
Los productos controlados ¿cuentan con facturas o documentos que comprueben su legítima posesión y venta?,
144 ¿son conservados por un plazo mínimo de tres años?
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
145 ¿El procedimiento de control de la distribución considera la forma y condiciones de transporte?
¿El procedimiento de control de la distribución considera las instrucciones de almacenamiento a lo largo
146 de toda la cadena de distribución?

¿Se cubren las condiciones de temperatura y humedad relativa indicadas en la etiqueta de los productos?
147
¿La identificación de los productos se realiza de acuerdo a PNO e incluye los datos del de los establecimientos de
148 origen y destino?
¿Cuentan con registro de distribución de cada lote que permita y facilite su retiro del mercado en caso
149 necesario?
Los registros de distribución para cada lote contienen:
Nombre del producto, presentación y número de lote
Cantidad total del lote por presentación
Fecha del cliente primario
Fecha de envío y recibo

¿Cuentan con procedimiento que describa las acciones a seguir en caso de excursiones de temperatura y/o daño
al producto; que se informe al distribuidor y al cliente y que se realice una investigación?
150
¿Se tiene definido que durante la distribución deben llevar la documentación (facturas, traspasos, remisiones o carta
151 poder) que avala la tenencia legítima y transportación?

¿Se tiene definido que es responsabilidad del distribuidor, el garantizar que los vehículos y equipos utilizados para
distribuir, almacenar o manejar medicamentos, sean adecuados para su uso y equipados adecuadamente para
prevenir la exposición de los productos a las condiciones que podrían afectar su calidad e integridad del empaque?
152

¿Cuentan con procedimientos escritos para la operación y mantenimiento de todos los vehículos y equipos
utilizados para el proceso de distribución, incluyendo las precauciones de limpieza y de seguridad?
153
¿Los vehículos y equipos utilizados están construidos de materiales resistentes a la corrosión, impermeables,
154 no tóxicos y de fácil limpieza?
155 ¿Los vehículos y equipos utilizados están limpios y en buen estado de uso y conservación?
¿El equipo instalado permite asegurar la conservación de los productos e impedir la entrada y proliferación de
156 plagas?
En el caso de utilizar el transporte público ¿Los insumos son envasados y empacados de tal manera que cumplan
157 las condiciones ambientales necesarias para que se conserven sus propiedades?
158 ¿Se utilizó una evaluación de riesgos para establecer las rutas de entrega?
¿Los equipos e instrumentos utilizados para monitorear la temperatura durante el transporte, están incluidos en un
159 programa de mantenimiento y calibración y se cumplen?
¿Se tiene descrito que las entregas se realicen únicamente en el domicilio indicado en la nota de entrega y los
160 horarios y personal en caso de entregas de emergencia?
¿Está indicado que si la ruta de transporte incluye carga y descarga, se vigile la temperatura, limpieza y
161 seguridad de las instalaciones?
¿Se tiene definido que debe reducirse al mínimo la duración del cruce de andén a la espera de la próxima etapa
162 de la ruta de transporte?

La selección del contenedor y el embalaje ¿está basada en los requisitos de almacenamiento y

transporte de los medicamentos; el espacio necesario para la cantidad de medicamentos; las temperaturas extremas
exteriores previstos; el tiempo máximo estimado para el transporte como el almacenamiento de tránsito en la aduana;
el estado de calificación del empaque y el estado de validación de los contenedores de transporte?
163
¿Los contenedores cuentan con etiquetas que proporcionen información suficiente sobre los requisitos y
164 precauciones de manipulación y almacenamiento?
¿Cuentan con sistemas para mantener una cadena de suministro seguro y protegido para medicamentos que
requieren condiciones especiales como estupefacientes o sustancias psicotrópicas cumpliendo con la normatividad y
165 se incluye el lugar de la entrega?
166 ¿Cuentan con un protocolo para hacer frente a la ocurrencia de cualquier robo?
 REQUISITO Valor
¿Los medicamentos que contienen materiales altamente activos y radiactivos son transportados en contenedores y
vehículos dedicados y seguros y las medidas de seguridad pertinentes cumplen con los acuerdos internacionales
167 y la legislación nacional?
¿Cuentan con estudios de mapeo de temperatura en condiciones representativas y se incluyen las variaciones
168 estacionales?
¿Se tiene definido que si el cliente lo solicita se demuestre que el producto ha cumplido con las condiciones de
169 almacenamiento?
Si se utilizan refrigerantes en cajas aisladas, ¿se colocan de tal manera que el producto no entra en contacto directo
170 con el refrigerante?
¿Se tiene establecido un sistema para controlar la reutilización de los refrigerantes para garantizar que no se
usan por error refrigerantes no fríos y existe separación física adecuada entre los paquetes congelados y
171 fríos?
¿Cuentan con un procedimiento el proceso de entrega de productos sensibles y el control de las variaciones de
172 temperatura estacionales?
 Atizapán de Zaragoza, Estado de México del día 23 del mes de marzo de 2023

C A L I F IC A C I Ó N : (2) C u m p l e T o t a lm e n t e (1) C u m p le (0) No c u m p le (---) No a p li c a

P a r c ia lm e n te

REQUISITO Valor
I.ORGANIZACIÓN, DOCUMENTACIÓN Y SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
DOCUMENTACION LEGAL

El establecimiento cuenta con Aviso de funcionamiento, actualizado y en lugar visible. (Anexar copia simple)
1

2 El establecimiento cuenta con Licencia Sanitaria, actualizada y a la vista.

El establecimiento cuenta con Aviso de Responsable Sanitario, actualizado, a la vista y la profesión del
3 Responsable Sanitario ¿cumple con lo establecido en el artículo 260 de la LGS? (anexar copia simple)
¿Cuentan con documento interno, firmado por el Responsable Sanitario, donde asigna, en caso de requerirlo, al
4 auxiliar designado indicando sus funciones?
El personal asignado como auxiliar por el Responsable Sanitario, ¿Cumple con los requisitos establecidos
5 en las disposiciones jurídicas aplicables para responsables sanitarios?
6 ¿Cuentan con Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP)?
7 ¿Corresponde el giro asentado en documentación legal con las funciones desempeñadas?
En caso de existir dos o más razones sociales en el mismo predio o edificio, ¿estás están separadas físicamente
mediante divisiones de piso a techo y cada una cuenta con su propio aviso de funcionamiento o Licencia
8 Sanitaria?
9 ¿Cuenta con Organigrama actualizado y autorizado por el responsable sanitario?
¿Presentan órdenes y actas de las visitas de verificación sanitaria recibidas, oficios y seguimientos de los
10 mismos?
En caso de almacenamiento y distribución de muestras médicas u originales de obsequio, ¿Cuentan con la
11 documentación que demuestre su legítima posesión?
¿Cuentan con expediente con copia de la documentación legal (Aviso de funcionamiento, Licencia Sanitaria y Aviso
de responsable Sanitario, según proceda) de los establecimientos a los que distribuye los medicamentos y demás
12 insumos para la salud?
¿Cuentan con una organización interna que corresponda a la capacidad, volumen y tipo de productos que
13 almacenan?
¿Cuenta con edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
14 medicamentos y demás insumos para la salud?

DOCUMENTACION

¿Cuenta con un Sistema de Documentación? y todos los documentos que utiliza ¿están definidos en el Sistema de
15 Gestión de Calidad?
16 ¿La documentación está escrita en idioma español y existe en papel, medios electrónicos o fotográficos?
¿Cuenta con controles adecuados que aseguren la claridad, veracidad, exactitud, integridad, disponibilidad y
17 legibilidad de los documentos?
18 ¿Cuenta con un sistema controlado que permita diseñar, elaborar, revisar y distribuir los documentos?
Los documentos no deben estar escritos a mano y cuando se requiera como en el caso del registro de actividades
19 ¿éstos están diseñados con los espacios necesarios para tal fin?
20 ¿Los registros escritos a mano en documentos, son realizados de forma clara, legible e indeleble?
21 ¿El registro de actividades se realiza al momento de la actividad?
¿Cualquier modificación al registro de una actividad o a un documento es firmado y fechado y permite la
22 lectura de la información original?
23 ¿Está definido el lugar de resguardo de todos los documentos?
¿Existen medidas de control que aseguren la integridad de los documentos y registros durante todo el periodo de
24 resguardo?
25 ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Elaboración de Procedimientos Normalizados de operación?
¿Cumple con el PNO de capacitación, que incluya el programa anual y la evaluación del personal de cada
26 procedimiento que corresponda por actividad, según la descripción de puestos del almacén?
27 ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Buenas Prácticas de Documentación?
 REQUISITO Valor
28 ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Buenas Prácticas de Almacenamiento?
29 ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud?
30 ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud?
31 ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Manejo y conservación de medicamentos y más insumos para la salud?
32 En caso de almacenamiento y distribución de muestras médicas u originales de obsequio,

¿Cuentan con PNO en el que establezcan el mecanismo de control de la distribución establecido por el titular del
registro, para evitar su desvío, venta indebida, así como garantizar su manejo y conservación?
33
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la
34 salud?
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Control y registro de distribución de medicamentos y demás
insumos para la salud aplicando Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS) y Primeras Caducidades Primeras
35 Salidas (PCPS)?
36 ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud?
37 ¿Cuentan y cumplen con PNO de devoluciones a proveedores de medicamentos y demás insumos para la salud?
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión
38 que represente un riesgo o daño a la salud?
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Atención de contingencia para prevenir su impacto en la calidad y
conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
39 fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros)?
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Embarque, transporte y distribución que garantice la conservación
40 de los medicamentos y demás insumos para la salud durante su traslado?
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos que
41 incluya su envío al Centro Nacional de Farmacovigilancia?
¿Cumple con lo establecido en el PNO de Calificación y validación de instalaciones, equipos y procesos,
42 según corresponda?
43 ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaria de Salud?
¿Cuentan con PNO que indique como realizar el manejo y conservación de muestras de retención representativas
44 de cada lote de medicamentos e insumos para la salud importado por el establecimiento?
¿Cuentan con PNO que indique el control de las actividades de contraetiquetado de dispositivos médicos que
45 incluya área, personal y proceso?
¿El Responsable Sanitario autoriza los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de BPAD y
46 los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad?
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
¿Existe un sistema de gestión de calidad que establezca las políticas y objetivos de calidad está diseñado e
47 implementado de forma íntegra, está documentado y es continuamente evaluado?
¿Cuenta con un proceso formal para revisar el sistema de gestión de calidad de forma periódica e incluye la
medición del cumplimiento de objetivos, evaluación de indicadores de desempeño, normas, directrices,
48 innovaciones de mejora y cambios en objetivo y entorno empresarial?
¿Se documenta de manera oportuna el resultado de la revisión del sistema de calidad y se comunica de manera
49 eficaz?
¿La dirección asegura que todas las partes del Sistema de Gestión de Calidad cuenten con los recursos adecuados,
el personal competente, las instalaciones adecuadas y suficientes, así como equipos de acuerdo al tamaño de la
50 organización?
¿El Manual de calidad o documento equivalente describe el sistema de calidad, indica como mínimo, Política de
51 calidad, Antecedentes de la organización, Estructura organizacional, Responsabilidades, Instalaciones y Procesos?
¿Dentro del sistema de gestión de calidad se considera la aplicación formal y sistemática de la gestión de riesgos y
52 apoyar a la organización en la toma de decisiones?
El sistema de gestión de calidad incluye el control y revisión de las actividades subcontratadas
53 relacionadas con la adquisición, conservación, suministro, importación o exportación de los medicamentos.
¿Existe un sistema de evaluación del sistema de gestión de calidad y del nivel de cumplimiento en BPAD,
54 con la finalidad de detectar, corregir y prevenir desviaciones y mejorar el sistema de calidad?
GESTIÓN DE RIESGOS
¿Cuenta con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de forma científica y sistemática las
acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que
55 afecten la calidad de los productos?
 REQUISITO Valor

¿Se consideran herramientas de análisis que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias?
56
¿Cuentan con procedimientos que evidencien la implementación, capacitación y calificación del personal
57 encargado del Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y su aplicación?
¿Se consideró el resultado de los Análisis de riesgo realizados como base para la elaboración del Plan
Maestro de Validación, así como la evidencia técnica para las desviaciones y cambios críticos de sistemas,
58 operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de las acciones preventivas y correctivas?
¿Se cuenta con un método eficiente de comunicación para asegurar que el análisis y las acciones documentadas
en la metodología de Riesgo, son del conocimiento de la Organización y forma parte del Sistema de Gestión
59 de Calidad?
¿Se tiene establecido que se verifique continuamente el resultado del proceso de gestión de riesgos para asegurar
60 su vigencia y robustez?
AUDITORIAS
¿Existe un sistema de auto inspección para la evaluación del sistema de gestión de calidad y del nivel de
61 cumplimiento en BPAD?
62 ¿Cumplen con lo establecido en el PNO de Auditorias técnicas internas (o auto inspección) y externas?
¿Cuentan con registro de las auditorias de auto inspección y los informes incluyen observaciones y acciones
63 implementadas?
64 ¿Cuentan con evidencia de la difusión del resultado de las auditorías al personal involucrado?
¿Las auditorías de auto inspección son conducidas por personal competente e independiente al área
65 auditada?
66 ¿Existen procedimientos para la selección, entrenamiento y calificación de auditores?
¿Existe un programa periódico de auditorías y cuenta con evidencia documental para demostrar el cumplimiento
67 del mismo?
¿Se establecen por escrito las listas de verificación para la ejecución de auditorías que consideren las normas,
68 requisitos y referencias aplicables del mismo?
69 ¿Se informa a la Dirección del establecimiento y a otras personas relevantes?
ACCIONES CORRECTIVAS, ACCIONES PREVENTIVAS (CAPA)
¿Existe un sistema para la implementación de las CAPA resultantes de las no conformidades, quejas,
devoluciones, fuera de especificaciones, auditorías, tendencias, y las que defina el propio sistema de gestión de
70 calidad?
¿Está establecida en procedimiento una metodología para la investigación de desviaciones o no conformidades que
incluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para determinar la causa raíz, la definición de responsables y
71 las fechas compromiso?
72 ¿Se tiene establecido por escrito el seguimiento y efectividad de las CAPAS establecidas?
¿Se determinan las causas y las acciones correctivas y preventivas (CAPA) en caso de encontrar
73 irregularidades?
74 Cuando se tiene un producto no conforme ¿emiten un reporte de desviación o no conformidad?
¿Cuentan con evidencia de la identificación implementación de acciones correctivas y/o preventivas adecuadas
75 (CAPA) en respuesta a las investigaciones realizadas?
¿Se monitorea y evalúa la efectividad de estas acciones, de acuerdo con los principios de gestión de riesgos de la
76 calidad?
¿Durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de productos u otro tipo de problemas, se tiene
77 evidencia de la aplicación de un análisis de la causa raíz?
CONTROL DE CAMBIOS
¿Existe un sistema documentado de control de cambios que incluya la gestión de riesgos en la evaluación e
impacto del cambio propuesto sobre los procesos, proveedores, sistemas críticos, sistemas computacionales,
áreas, servicios, equipos, métodos analíticos y especificaciones (en caso de que apliquen), documentación,
78 disposiciones regulatorias y calidad del producto?
79 ¿Cuentan con PNO de Control de cambios?
80 ¿Los cambios no planeados son considerados como desviaciones o no conformidades?

¿El distribuidor cuenta con un Comité o grupo técnico integrado por representantes de las áreas involucradas y por el
responsable de la Unidad de Calidad, quienes revisan, evalúan y aprueban los cambios propuestos?
81
¿Se da seguimiento a la implementación de los cambios aprobados y se asegura su cierre de acuerdo a lo
82 previamente establecido en el control de cambios?
 REQUISITO Valor

¿Existen medidas implantadas para la evaluación prospectiva de cambios planeados así como su aprobación previa
a la implementación, considerando la notificación y aprobación por las autoridades regulatorias, en su caso?
83
¿Cuentan con evidencia de que se lleva a cabo una evaluación para confirmar que se han alcanzado los objetivos
84 de calidad, después de la implementación de cualquier cambio planeado?
QUEJAS
85 ¿Existe un responsable de la gestión de quejas?
¿Existe un procedimiento para el manejo de quejas que indique la obligatoriedad y documentación,
86 investigación que incluya impacto a la calidad?
¿Cómo parte de la investigación de una queja de un lote de producto defectuoso, se extiende la evaluación a
87 otros lotes con el fin de determinar si éstos también están afectados?
En el caso de una queja sobre la calidad de un medicamento y un posible defecto del producto, ¿Se informó al
88 fabricante y/o titular del registro sanitario?
Los registros de las quejas ¿cuentan como mínimo con lo siguiente: nombre del producto, presentación y número de
lote, cantidad involucrada, motivo, nombre y localización de quien la genera, resultado de la investigación, acciones
89 tomadas?
¿Los registros de quejas incluyen los detalles originales y se documenta la distinción entre las quejas relacionadas
90 con la calidad de un medicamento y las relacionadas con las de distribución?
DEVOLUCIONES
¿Existe un procedimiento para el control de productos devueltos basado en riesgo de acuerdo al tipo de
91 medicamento, indica donde se debe colocar mientras se dictamina su destino final?
92 ¿Cuentan con PNO de Manejo de producto no conforme?
93 ¿Cuentan con registros de recepción identificación, evaluación y destino del producto devuelto?
¿El reporte de devolución incluye nombre del producto, presentación, número de lote, fecha de caducidad, fecha,
94 cantidad y motivo de la devolución, nombre y localización de quien hace la devolución?
¿La evaluación del producto devuelto incluye la ruta de distribución, condiciones de almacenamiento, etiquetado
95 y destino final?
¿Tienen definidos los requisitos de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde que el medicamento fue
enviado originalmente para medicamentos devueltos y se realiza de acuerdo con el marco normativo y los acuerdos
96 contractuales entre las partes?
¿Para medicamentos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, está definido que solo se
acepta la devolución si hay pruebas documentales de que el producto ha sido almacenado en las condiciones
autorizados todo el tiempo y si existe alguna desviación?, ¿se evalúa el riesgo que demuestre la integridad del
97 producto?
En dicha evaluación, ¿se incluye evidencia de entrega al cliente, inspección por atributos del producto, apertura del
empaque de transporte, embalaje, recepción y devolución al distribuidor, registro de temperatura durante el
98 transporte y devolución a la cámara fría del distribuidor?
¿Está definido que los medicamentos que hayan salido de las instalaciones del distribuidor pueden dictaminarse
aptos para venta si se encuentran en su empaque secundario sin abrir, sin daños y si están en buenas
condiciones, si no han expirado y no han sido retirados del mercado, si demuestra que se han transportado,
99 almacenado y manipulado correctamente?
¿Los registros de estas actividades están a disposición de las autoridades competentes e incluyen una evaluación
100 de los medicamentos devueltos antes de cualquier aprobación para su reventa?
¿Se tiene establecido que los productos robados que han sido recuperados no pueden ser devueltos a las
101 existencias vendibles?
102 ¿Los productos rechazados son identificados y segregados hasta su disposición o destino final?
 REQUISITO Valor
PERSONAL
103 ¿Se cuenta con personal suficiente para llevar a cabo todas las actividades que realizan?
104 ¿El personal está capacitado, evaluado y calificado?
¿El personal recibe inducción en BPAD desde su contratación, entrenamiento en las actividades que va a
105 realizar y capacitación continua?
106 ¿Cuentan con un programa anual de capacitación y este incluye temas como BPDA y H y S, entre otros?
107 ¿Se evalúa periódicamente la efectividad de la capacitación?
Se cuenta con la documentación donde se describan las responsabilidades y funciones del personal. ¿El personal los
108 conoce y comprende claramente?
109 ¿La indumentaria del personal es adecuada conforme a sus actividades y se observa limpia?
¿Cumplen con lo establecido en el PNO de Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción
110 de la actuación del personal en caso de siniestro, violencia física o urgencia médica en el establecimiento?
111 ¿Se cuenta con PNO donde se describan los requerimientos de la indumentaria requerida por área?
¿El personal no guarda alimentos y bebidas en las gavetas destinadas al resguardo de sus pertenencias y
112 accesorios de trabajo?
¿Se tiene definido que en las áreas de almacenamiento se prohíben los alimentos, las bebidas, el tabaco y los
113 medicamentos para uso privado del personal?
¿Se controla el ingreso de visitantes, empleados temporales, contratistas, auditores o alguna otra persona
previamente autorizada a ingresar a las áreas de almacenamiento, dándoles a conocer las instrucciones de higiene
114 y seguridad y uso de indumentaria?
INSTALACIONES, EQUIPO, CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
¿Cuentan con plano o diagrama de distribución del establecimiento actualizado y autorizado por el
115 responsable sanitario?
116 ¿Los flujos de personal y productos están identificados?
¿Cuentan con rótulo que indique nombre o razón social, giro y horario de operación, nombre del Responsable
Sanitario, Cédula Profesional, nombre de la institución superior que expidió el Título Profesional y horario de
117 asistencia?
CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
El alcance de la calificación y/o validación de equipos y procesos de almacenamiento, recepción, embalaje y
118 transporte ¿se determinó utilizando un enfoque de riesgos?
En caso de contar con cámara de refrigeración o refrigeradores, ¿estos se encuentran calificados en diseño,
119 instalación, operación y desempeño?
¿Se considera como un requisito esencial para la validación, la calificación de todos los elementos involucrados en
120 el proceso o sistema a validar?

¿Existe un Plan Maestro de Validación (PMV) para el desarrollo de las actividades de calificación y validación,
este es autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el Responsable Sanitario?
121
¿En el PMV está establecido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la calificación y
122 validación?
123 ¿El PMV refiere la política de validación?
124 ¿El PMV refiere la estructura organizacional para las actividades de validación?
125 ¿El PMV refiere las responsabilidades?
126 ¿El PMV describe al comité de validación?
127 ¿El PMV refiere el listado de las instalaciones, equipos, sistemas y procesos a calificar y/o validar?
128 ¿El PMV refiere los formatos o referencia cruzada a protocolos y reportes?
129 ¿El PMV refiere la matriz de capacitación y calificación?
130 ¿El PMV describe los sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto?
131 ¿El PMV describe los sistemas críticos?
 REQUISITO Valor
132 ¿El PMV describe el mantenimiento del estado validado?
133 ¿Se incluye un programa de actividades y se encuentra actualizado con la frecuencia requerida?
¿Se cuenta con protocolos escritos donde se especifique cómo se realizará la calificación y validación, éstos
134 especifican las etapas críticas e incluyen los criterios de aceptación?
¿Se cuenta con reportes escritos de la calificación y validación que incluyan los resultados obtenidos, las
desviaciones observadas, acciones correctivas y preventivas y control de cambios, si aplica, así como
135 conclusiones?

¿Se documenta y justifica cualquier cambio al protocolo durante la ejecución de una validación o calificación?
136
¿Se realiza la calificación de diseño, basada en los requisitos de usuario, que incluyan requisitos funcionales y
137 regulatorios?

¿Se realiza la calificación de instalación de acuerdo a la calificación del diseño y los requisitos del fabricante?
138
¿Se realiza la calificación de operación basada en las condiciones e intervalos de operación establecidas por el
139 fabricante y usuario?
¿Se realiza la calificación de desempeño que demuestre que el equipo y sistema cumple con los requisitos
140 previamente establecidos en condiciones de uso rutinario?
141 ¿Las etapas de calificación antes mencionadas se realizan de forma consecutiva?
¿Para continuar con la siguiente etapa de calificación se concluye la anterior satisfactoriamente a menos
que demuestren que no existen no conformidades mayores abiertas y exista una evaluación documentada de que
142 no hay un impacto significativo en la siguiente etapa?
¿Los instrumentos de medición involucrados en la calificación, están calibrados con trazabilidad a patrones
143 nacionales o internacionales?
CADENA DE FRÍO
¿Cuentan con procedimientos de la cadena de frío que describa la recepción, manejo, almacenamiento y el
144 transporte de los productos que así lo requieran?
145 ¿Todos los equipos para el almacenamiento están calificados?
146 ¿La cadena de frío se encuentra validada?
¿Cuentan con un sistema de monitoreo continuo de temperatura que demuestre que la cadena de frío se ha
147 mantenido?
¿Cuentan con procedimientos o instrucciones que indiquen las características o tipo de contenedores, la
148 configuración de los empaques y las responsabilidades de las personas involucradas en este proceso?
149 ¿Las excursiones de temperatura son investigadas y establecen las CAPA´s correspondientes?
¿Cuentan con sistema de respaldo y un plan de contingencia para asegurar que en situaciones de emergencia
150 se mantienen las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto?
CALIFICACION DE PROVEEDORES
¿Realizan evaluación de gestión de proveedores de insumos, procesos y actividades subcontratadas que
151 tengan impacto en la calidad del producto?
¿Presentan evidencia que avale que los medicamentos se adquieren de almacenes de depósito y distribución de
medicamentos o de Fábricas o laboratorio de medicamentos que cuenten con licencia sanitaria o aviso de
152 funcionamiento, según corresponda?
¿Presentan procedimiento y evidencia de la calificación y aprobación de los proveedores, antes de adquirir cualquier
153 medicamento?
¿Existen procedimientos para la ejecución de auditorías para proveedores de insumos, prestadores de servicios de
154 análisis, prestadores de servicios a equipos, con base en una evaluación de riesgo?
CALIFICACIÓN DE CLIENTES
¿Los medicamentos que se distribuyen son suministrados a establecimientos que cuentan con licencia sanitaria o
155 aviso de funcionamiento, según corresponda?
¿Se tiene establecido que se debe vigilar e investigar las transacciones que presenten cualquier irregularidad en
los patrones de ventas de medicamentos en riesgo de desviación (por ejemplo, estupefacientes, sustancias
156 psicotrópicas).
¿Se tiene establecido investigar y denunciar a las autoridades competentes, los patrones de ventas inusuales que
157 pueden constituir desvío o uso indebido del medicamento?
MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
¿Cuentan con programas de mantenimiento, calibración y monitoreo de rutina para instalaciones, equipos y
sistemas para determinar si se requiere efectuar una nueva calificación y asegurar que los procesos se mantienen
158 bajo control?
 REQUISITO Valor
¿Cuándo hay un cambio que afecte la calidad o características del producto, se lleva a cabo una nueva calificación
159 y/o validación?
 REQUISITO Valor
RECEPCIÓN
¿Se asegura, en la recepción, que el medicamento recibido sea correcto, original, de proveedores aprobados y
160 que no hayan sufrido de daños visibles durante el transporte?
¿Se tiene establecido que una vez concluida la revisión en la recepción de medicamentos,se debe trasladar de
inmediato a las instalaciones de almacenamiento adecuadas los medicamentos que requieren medidas especiales de
161 manejo, almacenamiento o de seguridad?

¿El área de recepción permite la inspección y limpieza de los insumos y productos y los protege del medio exterior?
162
¿Cuentan con los documentos que amparen la transacción de medicamentos y demás insumos para la salud, ya
sea en forma de facturas de compra o de venta o cualquier documento que ampare la entrega o recepción del
163 medicamento, en forma electrónica o física?
¿Estos documentos incluyen: fecha, descripción del insumo, cantidad recibida, cantidad surtida, nombre y dirección
del proveedor, cliente y establecimiento destinatario, número de lote/serie/partida y fecha de caducidad (cuando
164 aplique), acuse de recibido con firma y fecha?
FARMACOVIGILANCIA
¿Llevan a cabo las actividades de farmacovigilancia (NOM-220-SSA1 vigente) y Tecnovigilancia (NOM-240-
165 SSA1 vigente)?
DESTRUCCIÓN
¿Cuentan con un procedimiento que describa el manejo de los medicamentos y demás insumos para la salud
166 deteriorados o caducos o destinados a destrucción (o inhabilitación)?
167 ¿Esta actividad debe ser realizada por una empresa autorizada por la SEMARNAT?
¿Cuentan con manifiestos de entrega, transporte y recepción para destrucción de medicamentos e insumos
168 para la salud caducos y deteriorados?
¿Se tiene establecido que la destrucción de medicamentos controlados requiere autorización por parte de la
169 Secretaría?
PRODCUTOS CONTROLADOS
¿Cuentan con PNO para la recepción, registro, almacenamiento, manejo, control y distribución de
170 estupefacientes y psicotrópicos?
¿La recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos son
171 verificados por el Responsable Sanitario?
Los libros de control de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, ¿están foliados, autorizados por la
Secretaría de Salud, actualizados, llenados correctamente con tinta indeleble y firmados por el Responsable
172 Sanitario?
¿No existen tachaduras o enmendaduras en el texto original en los libros de control autorizados de
173 medicamentos controlados?
174 En el libro autorizado, ¿el control de los medicamentos es correcto?
¿Cuenta con área de seguridad de material resistente o gaveta con llave para garantizar el resguardo de los
175 medicamentos controlados y este es de acuerdo al tipo de productos que manejan?
Los productos controlados ¿cuentan con facturas o documentos que comprueben su legítima posesión y venta?,
176 ¿son conservados por un plazo mínimo de tres años?
¿Se cuenta con relación de clientes a los que se les venden o distribuyen estos productos, así como, copia de la
177 licencia sanitaria que acredite la compra de estos medicamentos?
PRODUCTOS FALSIFICADOS
¿Cuentan con procedimiento que describan la metodología para el manejo de sospecha de medicamentos
178 falsificados?
¿Se tiene establecido que se debe suspender inmediatamente la venta y distribución cuando se detecta que un
179 medicamento es falsificado?
¿Cuentan con procedimiento que indique que se debe informar inmediatamente a la autoridad y al titular del
Registro Sanitario de cualquier medicamento falsificado o que se sospeche de ser falsificado y actuar sobre las
180 instrucciones según lo especificado por la autoridad?

Ante la sospecha de un medicamento falsificado, ¿se almacena en un área específica, se identifica y se separa de
los demás medicamentos?, ¿se documenta y resguardan los registros generados de esta actividad?
181
182 Tras la confirmación que un medicamento es falsificado, el titular del Registro Sanitario
183 ¿informa a la COFEPRIS para tomar la decisión en conjunto del retiro de dicho producto del mercado?
 REQUISITO Valor

¿Las actividades de retiro aseguran que el producto falsificado no vuelva a entrar en la cadena de suministro,
incluyendo la retención de las muestras necesarias para la salud pública, regulación, o necesidades legales y
disposiciones para su eliminación y todas las decisiones son documentadas por el titular del registro sanitario?
184
¿Cuentan con la documentación y procedimientos para garantizar la trazabilidad de los productos recibidos y
185 distribuidos para facilitar el retiro de productos?
¿Se informa oportunamente a todos los clientes, a los que el producto se ha distribuido, con el apropiado grado de
186 urgencia y con instrucciones claras?
¿Se informa a la autoridad nacional la ocurrencia de las acciones de retiro ejecutadas y en caso de exportación de
187 producto, a las contrapartes en el extranjero?
RETIRO DEL PRODUCTO DE MERCADO

¿Cuentan con un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de alertas
sanitarias y para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de especificaciones?
188
¿Cuentan con registros de notificación a la Secretaría a través de la COFEPRIS por el titular de registro o
189 representante legal de la decisión de cualquier retiro de producto?

¿El registro de notificación indica al menos: nombre del producto, fabricante del producto, lote o lotes
involucrados, motivo, cantidades, fechas y clientes primarios, lugar de acopio y datos del coordinador del retiro?
190
El PNO de Retiro del producto del mercado describe:
191 Al responsable de la ejecución y coordinación del retiro.
Las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a todos los
192 niveles
193 Las instrucciones para el consumidor o cliente y actividades de confinamiento del producto retirado.
La revisión de los registros de distribución de producto para venta, muestras médicas o para estudios clínicos que
194 permitan un retiro efectivo del producto.

El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, las acciones que
deberán tomarse para evitar recurrencia y destrucción del producto ¿El registro de esta actividad se realiza en el
momento en que se lleva a cabo, registrando el avance del proceso y generando un informe final que incluya la
conciliación del producto retirado y está a disposición de la autoridad?
195
¿Se realiza la revisión de los registros de distribución de producto para venta, muestras médicas o para estudios
196 clínicos que permitan un retiro efectivo del producto?
197 ¿Se cuenta la evaluación continua del proceso?
¿Los registros de distribución están fácilmente accesibles a la persona responsable del retiro y contienen la
198 información suficiente sobre los distribuidores y los clientes suministrados directamente?

¿Realizan simulacros anualmente para evaluar la efectividad del proceso de retiro del producto del mercado?
199
 NO
REQUISITO CUMPLE CUMPLE
DOCUMENTACION LEGAL

1.Se encuentra en lugar visible la Licencia Sanitaria, de acuerdo al giro y líneas de actividad autorizadas, y Aviso de
Responsable Sanitario 2

2. La Carpeta maestra cuenta con Licencia Sanitaria, de acuerdo con le giro y líneas de actividad en original o copia
certificada. 2

3. La Carpeta maestra cuenta con Aviso de Responsable Sanitario , de acuerdo con le giro y líneas de actividad en
original o copia certificada. 2
4. La Carpeta maestra cuenta con copia de Alta en la Secretaria de Hacienda y Crédito Público (SHCP), así como
Registro Federal de Contribuyentes (RFC), (ambos) 2
5. La carpeta maestra cuenta con copia del plano arquitectónico de la distribución de áreas. Se encuentra una copia
del croquis de las áreas en un lugar visible para las visitas 2

6. La Carpeta maestra cuenta con organigrama actualizado que incluya al Responsable Sanitario. 2

7 Cuenta con Ejemplar vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y demás insumos para la salud, de la FEUM y demás publicaciones de la FEUM aplicables. 2

8. Existe control y registro de mensual de las Facturas o comprobantes de la adquisición de los medicamentos y
demás insumos para la salud, incluyendo psicotrópicos y estupefacientes en original o copia legible. 2

9. Existe control y registro mensual de facturas o comprobantes de Distribución con firma del cliente de recibido de los
productos en donde se especifique número de piezas, presentación y número de lote. 2
10. Cuenta con libros para medicamentos controlados autorizados por COFEPRIS 2

DOCUMENTACION TECNICA GENERAL PARA LOS ESTABLECIMIENTOS

11. Cuenta con PNO Para las operaciones relacionadas con las actividades que realizan. 2

12. Cuenta con PNO para la limpieza y mantenimiento de almacenes, en que establezca el proceso y la frecuencia de
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO. Acciones de contingencia en caso de derrames 2
13. Cuenta con PNO para el cumplimiento de los PNO 2
14. Cuenta con listado maestro de documentos de los documentos 2
15. Cuenta con PNO y el programa y registro de asistencia de capacitación del personal. 2

16. Cuenta con PNO para Prevención y control de fauna nociva 2

17. Cuenta con evidencia escrita de la fumigación que incluya roedores, insectos rastreros, insectos voladores, entre
otros. 2
18. Cuenta con copia de la Licencia Sanitaria de la empresa que realiza la fumigación. 2

19. Cuenta con PNO para manejo de medicamentos Psicotrópicos y estupefacientes. 2

20 Cuenta con extintores contra incendio y capacitacion para su manejo 2

21. Cuenta con PNO de calibración de instrumentos de medición 2

22. Los equipos de medición cuentan con calibración vigente. Verificada por el Responsable Sanitario. 2

23. Cuenta con PNO para el manejo de desviaciones y no conformidades 2

24. Cuenta con PNO para control de cambios y modificación del proceso. 2

25. Cuenta con PNO para retiro de productos del mercado. 1

26. Cuenta con registro de temperatura y humedad relativa de las áreas del establecimiento. 2

18/36
 NO
REQUISITO CUMPLE CUMPLE

27. Cuenta con Registro de Temperatura de la red fría (refrigerador) 2

28. Cuenta con PNO de Recepción, y almacenamiento de medicamentos e Insumos para la salud . 2

29. Cuenta con PNO para surtido y venta de medicamentos y demás insumos para la salud que requieran condiciones
especificas de almacenamiento. 2

30. Cuenta con PNO para el surtido y venta de medicamentos y demás insumos; incluyendo los que requieran
condiciones especiales de almacenamiento, la política de PEPS y PCPS, y vida útil suficiente para su entrega, venta o
suministro y uso antes de su caducidad 2

31. Cuenta con PNO para la Recepción, Almacenamiento, y manejo de insumos para la salud. 2

32. Cuenta con PNO para la operación y limpieza del transporte.

2
33. Cuenta con PNO para el manejo de producto devuelto. 2

34. Cuenta con registros de entradas y salidas de los Insumos para la Salud. 2

35. Cuenta con PNO para el control de existencias respetando Primeras Entradas, Primeras Salidas (PEPS) y
Primeras caducidades, Primeras Salidas (PCPS) 2

36. Cuenta con PNO para el registro de clientes o destinatarios que incluya la integración de expedientes que
contengan como mínimo copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento de acuerdo a los productos que se
le surten, así como Aviso de Responsable Sanitario y Aviso de previsiones de compra - venta de estupefacientes. 2

37. Cuenta con procedimiento para la notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos
(farmacovigilancia y tecnovigilancia)
2

38. Se cuenta con reportes de reacciones adversas de los medicamentos por parte de los clientes o usuarios

39. Se cuenta con procedimiento de denuncia ante la autoridad sanitaria de todo hecho u omisión que represente
un riesgo o daño a la salud 2
40. Cuenta con procedimiento para la atención de visitas ante la autoridad sanitaria. 2
41. Se cuenta con Procedimiento que indique las acciones a seguir cuando se tenga sospechas de un medicamentos
falsificado 1

INSTALACIONES Y EQUIPO

42. El almacén es independiente de cualquier otro giro o casa habitación; en caso de estar en el mismo predio, no
están comunicados por puertas, ventanas o pasillos 2
43. La construcción del almacén está de acuerdo con las actividades que realizan y se encuentran en un sitio
apropiado. 2

44. Las paredes, pisos, techos, ventanas y puertas son de fácil limpieza. 2

45. La instalación eléctrica esta oculta o protegida. 2

46. Las áreas para el almacén de los medicamentos y demás insumos para la salud se encuentran debidamente
identificados y en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento. 2

47. El área para productos devueltos es exclusiva para ellos y está separada de las áreas de producto para surtido. 2
48. No existe evidencia de fauna nociva (roedores, insectos rastreros, insectos voladores, entre otros). 2

49. El servicio sanitario cuenta con: agua corriente, lavabo, retrete( y en su caso mingitorio), jabón toallas o seca
manos, bote de basura con tapa, letrero alusivo al lavado de manos, sistema de extracción o ventilación natural
adecuada, están limpios y en condiciones higiénicas 2

50. Cuenta con anaqueles, gavetas, vitrinas y tarimas para el almacenamiento apropiado y ordenado de los
medicamentos y demás insumos para la salud en cantidad y tipo suficiente para el volumen de productos que
manejan 2
51. Los medicamentos y demás insumos para la salud disponibles para surtido se encuentran en condiciones de
conservación apropiada 2

19/36
 NO
REQUISITO CUMPLE CUMPLE

52. Los Registros de humedad relativa y temperatura, de las áreas de almacenamiento los insumos para la salud se
encuentran actualizados y dentro de los rangos correspondientes. 2

53. El área de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad pertinente, de acuerdo al tipo y volumen de
productos que se manejen. 2

54. Todos los medicamentos y remedios herbolarios que se encuentran en los anaqueles cuentan con registro y
permiso sanitario vigente, así como dispositivos médicos que requieren con registro sanitario vigente. 2
55 Todos los insumos para la salud que tienen fecha de caducidad, están vigentes. 2
56. Los productos se almacenan de acuerdo a lo indicado en la etiqueta. 2

57.. Los insumos para la salud caducados y próximos a caducar se encuentran identificados y en lugar separado para
evitar su venta. 2
58. No comercializan los medicamentos y demás insumos para la salud de importación no autorizados para su venta
en el país. 2
59. Las etiquetas de los medicamentos y remedios herbolarios están en idioma español e incluyen número de registro
o permiso sanitario y fecha de caducidad, cuando aplica. 2
60. Las etiquetas de los dispositivos médicos están en idioma español e incluyen número de registro y fecha de
caducidad cuando aplica. 2
61. Cuenta con registros de clientes y distribución que permita la rastreabilidad de los medicamentos y demás
insumos para la salud. 2
ALMACENES QUE DISTRIBUYEN MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS.
62. Cuenta con. La recepción. Registro manejo y control de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos son
supervisados por el Responsable Sanitario. 2
63. Cuenta con Licencia Sanitaria donde especifica los grupos de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos que
maneja, de acuerdo con la LGS. Y RIS 2

64. Cuenta con libros de control para medicamentos psicotrópicos y estupefacientes, están separados por grupos de
acuerdo con la LGS, y autorizados por la Secretaria de Salud (Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes
Psicotrópicos y sustancias Químicas de la COFEPRIS) en el D.F. y en las entidades federativas en la jurisdicción
correspondiente. 2
65. Cuenta con Los libros de control o sistema de registro electrónico se encuentra en buen estado y no se observan
alteraciones ni mutilaciones. 2

66. En el libro de control o sistema de registro electrónico, el balance de medicamentos es correcto. 2

67. Cuenta con copia de licencia sanitaria y aviso de previsiones de compra - venta de estupefacientes de los
establecimientos a los que distribuye los psicotrópicos y estupefacientes. 2

68. cuenta con gaveta o bóveda con llave para el almacenamiento de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes. 2

ALMACENES QUE DISTRIBUYEN LOS MEDICAMENTOS Y DEMAS INSUMOS PARA LA SALUD QUE REQUIEREN CONDICIONES
ESPECIALES DE CONSERVACION

69. Cuenta con Refrigerador y congelador para almacenamiento exclusivo de los medicamentos y demás insumos
para la salud. 2

70. Cuenta con Refrigerador o área equipada para el almacenamiento de los medicamentos y demás insumos para la
salud con termómetro con calibración vigente de acuerdo con el insumo que distribuye. 2
71. Cuenta con congelador equipado con termómetro con calibración vigente, de acuerdo con el tipo de insumo para
la salud que distribuye. 2
72. Cuenta con Registros actualizados de temperatura del congelador, de acuerdo a las condiciones de conservación
señaladas en la etiqueta. 2
73. Cuenta con registros actualizados de temperatura del refrigerador entre (2°C y 8°C) 2

74. Cuenta con planta de luz propia o sistema de acumulación de energía para 24 h. 2

75. Cuenta con registro de recepción y almacenaje oportuno de productos que requieren refrigeración o congelación. 2
PERSONAL

20/36
 NO
REQUISITO CUMPLE CUMPLE
76. Se cuenta con un programa documentado para la capacitación y entrenamiento del personal en las funciones que
le son asignadas. 2
77. Cuenta con los requisitos de indumentaria se encuentran por escrito en un PNO. 2
78. El personal porta la indumentaria descrita en el PNO. 2

79. El personal cumple con los PNO para las actividades que desempeña. 2
DEVOLUCIONES
80. Se tiene un PNO para el manejo de productos devueltos. 2

81. Se identifican los productos devueltos como tales y se colocan en una área especifica de acuerdo con el PNO 2
82. Se cuenta con registros de los productos devueltos, que indiquen causa de la devolución, cantidad, número de
lote, fecha y destino final del producto. 2
83. Se tiene un PNO para devolución de producto a proveedores. 2
84. Los productos para devolución al proveedor están identidades como tales y en un área exclusiva de acuerdo al
PNO. 2

85. Los registros de las devoluciones efectuadas indican fecha, descripción completa, cantidad, número de lote de
cada producto devuelto y motivo de la devolución. 2

DESTRUCCION E INACTIVACION DE LOS MEDICAMENTOS Y DEMAS INSUMOS PARA LA SALUD CADUCOS O DETERIORADOS.

86. Cuenta con PNO para la destrucción o inactivación de insumos para la salud caducados o deteriorados. 2
87. Están identificados los contenedores de los insumos para la salud que se van a destruir. 2
88. Cuenta con área destinada para almacenar los medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados,
controlados y no controlados. 2
89. Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos de los productos destruidos por
un mínimo de 10 años. 2
90. Cuenta con bitácora de control de generación de residuos peligrosos actualizada. 2
91. Conserva el comprobante del reporte anual de la SEMARNAT en el caso de grandes generadores. 2
92. Conserva las actas de visitas de verificación sanitaria de la Secretaria de salud en caso de los medicamentos
controlados destruidos. 2
OBSERVACIONES
1. No se cuenta con evidencia de la realización del simulacro de retiro de producto
2. No se cuenta con procedimiento actualizado, para el manejo de sospechas de medicamentos falsificados.

Auditado:
Jairo Huerta
Nombre firma y fecha

Auditor
Sánchez Cabañas Jorge Dionisio
Nombre firma y fecha

21/36
 Atizapán de Zaragoza, Estado de México del día 23 del mes de marzo de 2023

C A L IF IC A C IÓ N : (2) C u m p l e T o ta lm e n te (1) C u m p le (0) No c u m p le (---) No a p li c a

P a r c ia lm e n te

REQUISITO Valor
I.ORGANIZACIÓN, DOCUMENTACIÓN Y SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
DOCUMENTACION LEGAL

1. El establecimiento cuenta con Aviso de funcionamiento, actualizado y en lugar visible. (Anexar copia simple)

2. El establecimiento cuenta con Licencia Sanitaria, actualizada y a la vista.

3. El establecimiento cuenta con Aviso de Responsable Sanitario, actualizado, a la vista y la profesión del
Responsable Sanitario ¿cumple con lo establecido en el artículo 260 de la LGS? (anexar copia simple)
4. ¿Cuentan con documento interno, firmado por el Responsable Sanitario, donde asigna, en caso de requerirlo, al
auxiliar designado indicando sus funciones?
5. El personal asignado como auxiliar por el Responsable Sanitario, ¿Cumple con los requisitos
establecidos en las disposiciones jurídicas aplicables para responsables sanitarios?
6. ¿Cuentan con Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP)?
7. ¿Corresponde el giro asentado en documentación legal con las funciones desempeñadas?
8. En caso de existir dos o más razones sociales en el mismo predio o edificio, ¿estás están separadas físicamente
mediante divisiones de piso a techo y cada una cuenta con su propio aviso de funcionamiento o Licencia
Sanitaria?
9. ¿Cuenta con Organigrama actualizado y autorizado por el responsable sanitario?
10. ¿Presentan órdenes y actas de las visitas de verificación sanitaria recibidas, oficios y seguimientos de los
mismos?
12. En caso de almacenamiento y distribución de muestras médicas u originales de obsequio, ¿Cuentan con la
documentación que demuestre su legítima posesión?
13. ¿Cuentan con expediente con copia de la documentación legal (Aviso de funcionamiento, Licencia Sanitaria y
Aviso de responsable Sanitario, según proceda) de los establecimientos a los que distribuye los medicamentos y
demás insumos para la salud?
14. ¿Cuentan con una organización interna que corresponda a la capacidad, volumen y tipo de productos que
almacenan?
15. ¿Cuenta con edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y demás insumos para la salud?

DOCUMENTACION

16. ¿Cuenta con un Sistema de Documentación? y todos los documentos que utiliza ¿están definidos en el
Sistema de Gestión de Calidad?

17. ¿La documentación está escrita en idioma español y existe en papel, medios electrónicos o fotográficos?

18. ¿Cuenta con controles adecuados que aseguren la claridad, veracidad, exactitud, integridad,
disponibilidad y legibilidad de los documentos?

19. ¿Cuenta con un sistema controlado que permita diseñar, elaborar, revisar y distribuir los documentos?

20. Cuando los documentos existen en papel y medios electrónicos, ¿hay concordancia entre ambos sistemas para
asegurar el manejo de documentos maestros y el uso de documentos electrónicos como formatos para el
registro de actividades, se encuentran bien documentados, validados y controlados.

21. Los documentos no deben estar escritos a mano y cuando se requiera como en el caso del registro de
actividades ¿éstos están diseñados con los espacios necesarios para tal fin?

22. ¿Los registros escritos a mano en documentos, son realizados de forma clara, legible e indeleble?
 REQUISITO Valor
23. ¿El registro de actividades se realiza al momento de la actividad?
24. ¿Cualquier modificación al registro de una actividad o a un documento es firmado y fechado y permite la
lectura de la información original?
25. ¿Está definido el lugar de resguardo de todos los documentos?
26. ¿Existen medidas de control que aseguren la integridad de los documentos y registros durante todo el periodo
de resguardo?
27. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Elaboración de Procedimientos Normalizados de
Operación?
28. ¿Cumple con el PNO de capacitación, que incluya el programa anual y la evaluación del personal de cada
procedimiento que corresponda por actividad, según la descripción de puestos del almacén?
29. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Buenas Prácticas de Documentación?
30. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Buenas Prácticas de Almacenamiento?

31. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud?

32. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la
salud?
33. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Manejo y conservación de medicamentos y más insumos para la
salud?
34. En caso de almacenamiento y distribución de muestras médicas u originales de obsequio,

¿Cuentan con PNO en el que establezcan el mecanismo de control de la distribución establecido por el titular del
registro, para evitar su desvío, venta indebida, así como garantizar su manejo y conservación?

35. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Control de existencias de medicamentos y demás insumos para
la salud?
36. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Control y registro de distribución de medicamentos y
demás insumos para la salud aplicando Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS) y Primeras Caducidades
Primeras Salidas (PCPS)?

37. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud?

38. ¿Cuentan y cumplen con PNO de devoluciones a proveedores de medicamentos y demás insumos para la
salud?
39. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u
omisión que represente un riesgo o daño a la salud?
40. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Atención de contingencia para prevenir su impacto en la calidad
y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros)?
41. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Embarque, transporte y distribución que garantice la
conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud durante su traslado?
42. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos
que incluya su envío al Centro Nacional de Farmacovigilancia?
43. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Calificación y validación de instalaciones, equipos y procesos,
según corresponda?
44. ¿Cumple con lo establecido en el PNO de Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaria de
Salud?

45. ¿Cuentan con PNO que indique como realizar el manejo y conservación de muestras de retención
representativas de cada lote de medicamentos e insumos para la salud importado por el establecimiento?

46. ¿Cuentan con PNO que indique el control de las actividades de contraetiquetado de dispositivos médicos
que incluya área, personal y proceso?
47. ¿El Responsable Sanitario autoriza los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de
BPAD y los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad?
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
48. ¿Existe un sistema de gestión de calidad que establezca las políticas y objetivos de calidad está diseñado e
implementado de forma íntegra, está documentado y es continuamente evaluado?
 REQUISITO Valor
49. ¿Cuenta con un proceso formal para revisar el sistema de gestión de calidad de forma periódica e incluye la
medición del cumplimiento de objetivos, evaluación de indicadores de desempeño, normas, directrices,
innovaciones de mejora y cambios en objetivo y entorno empresarial?
50. ¿Se documenta de manera oportuna el resultado de la revisión del sistema de calidad y se comunica de manera
eficaz?
51. ¿La dirección asegura que todas las partes del Sistema de Gestión de Calidad cuenten con los recursos
adecuados, el personal competente, las instalaciones adecuadas y suficientes, así como equipos de acuerdo al
tamaño de la organización?
52. ¿El Manual de calidad o documento equivalente describe el sistema de calidad, indica como mínimo, Política
de calidad, Antecedentes de la organización, Estructura organizacional, Responsabilidades, Instalaciones y
Procesos?
53. ¿Dentro del sistema de gestión de calidad se considera la aplicación formal y sistemática de la gestión de riesgos
y apoyar a la organización en la toma de decisiones?

54. El sistema de gestión de calidad incluye el control y revisión de las actividades subcontratadas
relacionadas con la adquisición, conservación, suministro, importación o exportación de los medicamentos.

55. ¿Existe un sistema de evaluación del sistema de gestión de calidad y del nivel de cumplimiento en
BPAD, con la finalidad de detectar, corregir y prevenir desviaciones y mejorar el sistema de calidad?
GESTIÓN DE RIESGOS
56. ¿Cuenta con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de forma científica y sistemática las
acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que
afecten la calidad de los productos?
57. ¿Se consideran herramientas de análisis que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y
estrategias?
58. ¿Cuentan con procedimientos que evidencien la implementación, capacitación y calificación del personal
encargado del Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y su aplicación?

59. ¿Se consideró el resultado de los Análisis de riesgo realizados como base para la elaboración del
Plan Maestro de Validación, así como la evidencia técnica para las desviaciones y cambios críticos de
sistemas, operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de las acciones preventivas y correctivas?

60. ¿Se cuenta con un método eficiente de comunicación para asegurar que el análisis y las acciones
documentadas en la metodología de Riesgo, son del conocimiento de la Organización y forma parte del
Sistema de Gestión de Calidad?
61. ¿Se tiene establecido que se verifique continuamente el resultado del proceso de gestión de riesgos para
asegurar su vigencia y robustez?
AUDITORIAS
62. ¿Existe un sistema de auto inspección para la evaluación del sistema de gestión de calidad y del nivel de
cumplimiento en BPAD?
63. ¿Cumplen con lo establecido en el PNO de Auditorias técnicas internas (o auto inspección)
y externas?
64. ¿Cuentan con registro de las auditorias de auto inspección y los informes incluyen observaciones y
acciones implementadas?

65. ¿Cuentan con evidencia de la difusión del resultado de las auditorías al personal involucrado?

66. ¿Las auditorías de auto inspección son conducidas por personal competente e independiente al área
auditada?
67. ¿Existen procedimientos para la selección, entrenamiento y calificación de auditores?
68. ¿Existe un programa periódico de auditorías y cuenta con evidencia documental para demostrar el
cumplimiento del mismo?
69. ¿Se establecen por escrito las listas de verificación para la ejecución de auditorías que consideren las
normas, requisitos y referencias aplicables del mismo?
70. ¿Se informa a la Dirección del establecimiento y a otras personas relevantes?
ACCIONES CORRECTIVAS, ACCIONES PREVENTIVAS (CAPA)
 REQUISITO Valor
71. ¿Existe un sistema para la implementación de las CAPA resultantes de las no conformidades,
quejas, devoluciones, fuera de especificaciones, auditorías, tendencias, y las que defina el propio sistema de gestión
de calidad?
72. ¿Está establecida en procedimiento una metodología para la investigación de desviaciones o no conformidades
que incluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para determinar la causa raíz, la definición de
responsables y las fechas compromiso?
73. ¿Se tiene establecido por escrito el seguimiento y efectividad de las CAPAS establecidas?
74. ¿Se determinan las causas y las acciones correctivas y preventivas (CAPA) en caso de encontrar
irregularidades?

75. Cuando se tiene un producto no conforme ¿emiten un reporte de desviación o no conformidad?

76. ¿Cuentan con evidencia de la identificación implementación de acciones correctivas y/o preventivas adecuadas
(CAPA) en respuesta a las investigaciones realizadas?
77. ¿Se monitorea y evalúa la efectividad de estas acciones, de acuerdo con los principios de gestión de riesgos de
la calidad?
78. ¿Durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de productos u otro tipo de problemas, se
tiene evidencia de la aplicación de un análisis de la causa raíz?
CONTROL DE CAMBIOS
79. ¿Existe un sistema documentado de control de cambios que incluya la gestión de riesgos en la evaluación e
impacto del cambio propuesto sobre los procesos, proveedores, sistemas críticos, sistemas computacionales,
áreas, servicios, equipos, métodos analíticos y especificaciones (en caso de que apliquen), documentación,
disposiciones regulatorias y calidad del producto?
80. ¿Cuentan con PNO de Control de cambios?
81. ¿Los cambios no planeados son considerados como desviaciones o no conformidades?

82. ¿El distribuidor cuenta con un Comité o grupo técnico integrado por representantes de las áreas involucradas y
por el responsable de la Unidad de Calidad, quienes revisan, evalúan y aprueban los cambios propuestos?

83. ¿Se da seguimiento a la implementación de los cambios aprobados y se asegura su cierre de acuerdo a lo
previamente establecido en el control de cambios?

84. ¿Existen medidas implantadas para la evaluación prospectiva de cambios planeados así como su aprobación
previa a la implementación, considerando la notificación y aprobación por las autoridades regulatorias, en su caso?

85. ¿Cuentan con evidencia de que se lleva a cabo una evaluación para confirmar que se han alcanzado los
objetivos de calidad, después de la implementación de cualquier cambio planeado?
QUEJAS
86. ¿Existe un responsable de la gestión de quejas?
87. ¿Existe un procedimiento para el manejo de quejas que indique la obligatoriedad y documentación,
investigación que incluya impacto a la calidad?
88. ¿Cómo parte de la investigación de una queja de un lote de producto defectuoso, se extiende la
evaluación a otros lotes con el fin de determinar si éstos también están afectados?
89. En el caso de una queja sobre la calidad de un medicamento y un posible defecto del producto, ¿Se informó
al fabricante y/o titular del registro sanitario?
90. Los registros de las quejas ¿cuentan como mínimo con lo siguiente: nombre del producto, presentación y número
de lote, cantidad involucrada, motivo, nombre y localización de quien la genera, resultado de la investigación,
acciones tomadas?
91. ¿Los registros de quejas incluyen los detalles originales y se documenta la distinción entre las quejas
relacionadas con la calidad de un medicamento y las relacionadas con las de distribución?
DEVOLUCIONES
92. ¿Existe un procedimiento para el control de productos devueltos basado en riesgo de acuerdo al tipo de
medicamento, indica donde se debe colocar mientras se dictamina su destino final?
93. ¿Cuentan con PNO de Manejo de producto no conforme?
94. ¿Cuentan con registros de recepción identificación, evaluación y destino del producto devuelto?
95. ¿El reporte de devolución incluye nombre del producto, presentación, número de lote, fecha de caducidad,
fecha, cantidad y motivo de la devolución, nombre y localización de quien hace la devolución?
 REQUISITO Valor
96. ¿La evaluación del producto devuelto incluye la ruta de distribución, condiciones de almacenamiento,
etiquetado y destino final?
97. ¿Tienen definidos los requisitos de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde que el medicamento fue
enviado originalmente para medicamentos devueltos y se realiza de acuerdo con el marco normativo y los acuerdos
contractuales entre las partes?
98. ¿Para medicamentos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, está definido que solo se
acepta la devolución si hay pruebas documentales de que el producto ha sido almacenado en las condiciones
autorizados todo el tiempo y si existe alguna desviación?, ¿se evalúa el riesgo que demuestre la integridad del
producto?
99. En dicha evaluación, ¿se incluye evidencia de entrega al cliente, inspección por atributos del producto, apertura
del empaque de transporte, embalaje, recepción y devolución al distribuidor, registro de temperatura durante el
transporte y devolución a la cámara fría del distribuidor?
100. ¿Está definido que los medicamentos que hayan salido de las instalaciones del distribuidor pueden
dictaminarse aptos para venta si se encuentran en su empaque secundario sin abrir, sin daños y si están en
buenas condiciones, si no han expirado y no han sido retirados del mercado, si demuestra que se han transportado,
almacenado y manipulado correctamente?
101. ¿Los registros de estas actividades están a disposición de las autoridades competentes e incluyen una
evaluación de los medicamentos devueltos antes de cualquier aprobación para su reventa?
102. ¿Se tiene establecido que los productos robados que han sido recuperados no pueden ser devueltos a las
existencias vendibles?
103. ¿Los productos rechazados son identificados y segregados hasta su disposición o destino final?
PERSONAL
104. ¿Se cuenta con personal suficiente para llevar a cabo todas las actividades que realizan?
105. ¿El personal está capacitado, evaluado y calificado?
106. ¿El personal recibe inducción en BPAD desde su contratación, entrenamiento en las actividades que va a
realizar y capacitación continua?
107. ¿Cuentan con un programa anual de capacitación y este incluye temas como BPDA y H y
S, entre otros?
108. ¿Se evalúa periódicamente la efectividad de la capacitación?
109. Se cuenta con la documentación donde se describan las responsabilidades y funciones del personal. ¿El
personal los conoce y comprende claramente?
110. ¿La indumentaria del personal es adecuada conforme a sus actividades y se observa limpia?
111. ¿Cumplen con lo establecido en el PNO de Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan
descripción de la actuación del personal en caso de siniestro, violencia física o urgencia médica en el
establecimiento?

112. ¿Se cuenta con PNO donde se describan los requerimientos de la indumentaria requerida por área?

113. ¿El personal no guarda alimentos y bebidas en las gavetas destinadas al resguardo de sus pertenencias y
accesorios de trabajo?
114. ¿Se tiene definido que en las áreas de almacenamiento se prohíben los alimentos, las bebidas, el tabaco y
los medicamentos para uso privado del personal?
115. ¿Se controla el ingreso de visitantes, empleados temporales, contratistas, auditores o alguna otra persona
previamente autorizada a ingresar a las áreas de almacenamiento, dándoles a conocer las instrucciones de higiene
y seguridad y uso de indumentaria?
INSTALACIONES, EQUIPO, CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
116. ¿Cuentan con plano o diagrama de distribución del establecimiento actualizado y autorizado por el
responsable sanitario?
117. ¿Los flujos de personal y productos están identificados?
118. ¿Cuentan con rótulo que indique nombre o razón social, giro y horario de operación, nombre del
Responsable Sanitario, Cédula Profesional, nombre de la institución superior que expidió el Título Profesional y
horario de asistencia?
119. ¿Las instalaciones están diseñadas y construidas para asegurar que se mantengan las condiciones de
almacenamiento requeridas, son seguras, estructuralmente firmes y de capacidad suficiente para permitir el
almacenamiento y manejo seguro de los medicamentos?
 REQUISITO Valor

120. ¿Están diseñadas y equipadas de manera que no permitan la entrada de insectos, roedores u otros animales?

121. ¿Cuentan con iluminación y ventilación natural o artificial suficiente para la renovación continúa del aire que
evite la condensación del vapor y la acumulación de polvo, para permitir que todas las operaciones puedan
llevarse a cabo con precisión y seguridad?

122. ¿Cuentan con áreas segregadas para el almacenamiento de los medicamentos y están claramente
identificadas y con acceso restringido mediante un control adecuado a personal autorizado?

123. En sustitución de la segregación física, ¿cuentan con sistema informático que proporcione una seguridad
equivalente y este se encuentra validado?

124. Los medicamentos y otros insumos falsificados, caducados, retirados, rechazados y no autorizados para su
comercialización ¿están resguardados en áreas físicamente separadas e identificadas?

125. ¿Los productos que presentan riesgo de seguridad especial de incendio o explosión (como los gases
medicinales, los combustibles y los líquidos y sólidos inflamables) se encuentran almacenados en una o más
zonas especiales sujetas a las medidas de seguridad y protección adecuada?
126. ¿Las áreas de recepción, empaque y embarque ¿se encuentran debidamente equipadas con medidas de
protección a los productos de la intemperie y separados de las áreas de almacenamiento?
127. ¿Cuentan con área específica, delimitada de piso a techo e identificada para realizar actividades de
acondicionamiento incluyendo el contra etiquetado de dispositivos médicos?
128. ¿Cuentan con planta o servicio alternativo de energía eléctrica para mantener en funcionamiento sus
equipos?
129. La instalación eléctrica, ¿está protegida?
130. ¿Cuentan con área de refrigeración y/o congelación?
131. El almacén que importa producto ¿cuenta con área de muestras de retención?
132. ¿Cuentan con área de vestidores y son acordes al número de trabajadores y de fácil acceso?
133. ¿Las áreas de servicios están separadas e independientes de las áreas de almacenamiento?

134. ¿Cuenta con servicios sanitarios independientes de las áreas de almacenamiento y están identificados?

135. ¿Los servicios sanitarios cuentan con sistema de extracción de aire y/o ventilación natural?
136. ¿Los servicios sanitarios están provistos de agua potable?
137. ¿Los servicios sanitarios están provistos de lavabos, dispensador de jabón líquido, Sanitizantes para
manos y letrero alusivo al lavado de manos?
138. ¿Los servicios sanitarios están provistos de toallas desechables o secador automático y bote de basura con
tapa?
139. ¿Los servicios sanitarios están limpios y en condiciones higiénicas?

140. ¿Se tiene definido que los visitantes deberán estar acompañados en todo momento por personal autorizado?

141. ¿Cumplen con lo establecido en el programa y procedimiento de limpieza, áreas, mobiliario y

productos, presentan registros?
142. ¿Las instrucciones de limpieza ¿definen equipos y agentes de limpieza adecuados para que no sean una fuente
de contaminación?
143. ¿Cuentan procedimiento que considere programa y acciones preventivas de control de plagas, el proveedor
está autorizado por la Secretaría y mantienen bajo resguardo los registros generados?
144. ¿Se tienen procedimientos, equipos e instrumentos adecuados para controlar el ambiente
(temperatura, luz, humedad y limpieza) en que se almacenan los medicamentos?
145. ¿Se tiene un mapeo inicial de temperatura y humedad en el área de almacenamiento antes
de su uso, en condiciones representativas y los equipos de monitoreo de temperatura y humedad están
ubicados de acuerdo a los resultados del ejercicio de mapeo?
146. ¿La ubicación de los instrumentos corresponde a las zonas de mayor fluctuación de temperatura y
humedad?

147. ¿El estudio de mapeo se realizó con base en un estudio de valoración de riesgos y se repite cuando hayan
modificaciones importantes en las instalaciones o en los equipos de control de temperatura?

148. Si el resultado del mapeo demuestra que no se cumple con las condiciones requeridas,
 REQUISITO Valor
¿cuentan con medidas para el control de la temperatura?
149. ¿Cumplen con lo establecido en el PNO de Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores,
congeladores, instalaciones y mobiliario?
150. ¿Los instrumentos utilizados están calibrados y cuentan con certificado vigente de su calibración, trazable a
un patrón nacional o internacional?
151. ¿Los niveles de alarma para identificar excursiones en las condiciones de almacenamiento están establecidos
de manera adecuada, se asegura su funcionamiento?

152. ¿La reparación de equipos, operaciones de mantenimiento y calibración se realizan asegurando la calidad
e integridad de los productos y de acuerdo a PNO, se resguardan los registros generados en esta actividad?
CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
153. El alcance de la calificación y/o validación de equipos y procesos de almacenamiento, recepción, embalaje y
transporte ¿se determinó utilizando un enfoque de riesgos?
154. En caso de contar con cámara de refrigeración o refrigeradores, ¿estos se encuentran calificados en diseño,
instalación, operación y desempeño?
155. ¿Se considera como un requisito esencial para la validación, la calificación de todos los elementos
involucrados en el proceso o sistema a validar?

156. ¿Existe un Plan Maestro de Validación (PMV) para el desarrollo de las actividades de calificación y
validación, este es autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el Responsable Sanitario?

157. ¿En el PMV está establecido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la calificación y
validación?
158. ¿El PMV refiere la política de validación?
159. ¿El PMV refiere la estructura organizacional para las actividades de validación?
160. ¿El PMV refiere las responsabilidades?
161. ¿El PMV describe al comité de validación?
162. ¿El PMV refiere el listado de las instalaciones, equipos, sistemas y procesos a calificar y/o validar?
163. ¿El PMV refiere los formatos o referencia cruzada a protocolos y reportes?
164. ¿El PMV refiere la matriz de capacitación y calificación?
165. ¿El PMV describe los sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto?
166. ¿El PMV describe los sistemas críticos?
167. ¿El PMV describe el mantenimiento del estado validado?
168. ¿Se incluye un programa de actividades y se encuentra actualizado con la frecuencia requerida?
169. ¿Se cuenta con protocolos escritos donde se especifique cómo se realizará la calificación y validación, éstos
especifican las etapas críticas e incluyen los criterios de aceptación?
170. ¿Se cuenta con reportes escritos de la calificación y validación que incluyan los resultados obtenidos, las
desviaciones observadas, acciones correctivas y preventivas y control de cambios, si aplica, así como
conclusiones?

171. ¿Se documenta y justifica cualquier cambio al protocolo durante la ejecución de una validación o calificación?

172. ¿Se realiza la calificación de diseño, basada en los requisitos de usuario, que incluyan requisitos
funcionales y regulatorios?
173. ¿Se realiza la calificación de instalación de acuerdo a la calificación del diseño y los requisitos del
fabricante?
174. ¿Se realiza la calificación de operación basada en las condiciones e intervalos de operación establecidas por el
fabricante y usuario?
175. ¿Se realiza la calificación de desempeño que demuestre que el equipo y sistema cumple con los requisitos
previamente establecidos en condiciones de uso rutinario?
176. ¿Las etapas de calificación antes mencionadas se realizan de forma consecutiva?
177. ¿Para continuar con la siguiente etapa de calificación se concluye la anterior satisfactoriamente a
menos que demuestren que no existen no conformidades mayores abiertas y exista una evaluación documentada
de que no hay un impacto significativo en la siguiente etapa?
178. ¿Los instrumentos de medición involucrados en la calificación, están calibrados con trazabilidad a patrones
nacionales o internacionales?
 REQUISITO Valor
VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTACIONALES

179. ¿Están validados los sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto e integridad de datos?

180. ¿Cuentan con un inventario de todos los sistemas computacionales y consideran componentes de
software, instrumentos, equipos e infraestructura de tecnología de la información, entre otros?

181. ¿Cuentan con un sistema de protección, integridad y respaldo de la información basado en una evaluación de
riesgos y está documentado en un procedimiento? ¿El acceso a estos es controlado?
182. ¿Cuentan con controles físicos y/o lógicos para restringir el acceso a usuarios con diferentes niveles
de autorización y los códigos de seguridad están definidos de acuerdo a criterios predeterminados y se modifican
periódicamente?
183. ¿El sistema bloquea a un usuario después de una cantidad definida de intentos de ingreso fallido?
184. ¿Se consideran en la validación, los registros electrónicos y/o firmas electrónicas?
185. ¿Existe evidencia documental que asegure la trazabilidad, fácil acceso e integridad de datos electrónicos
regulados?
186. ¿Se tiene definido que exista una revisión adicional en la exactitud de los datos críticos cuando estos son
capturados de manera manual?
187. Se consideró en la validación, la capacidad para restaurar los datos, así como su integridad y exactitud para el
respaldo y se monitorea periódicamente.
188. ¿Está determinado, con base en una evaluación de riesgos, que el sistema incluya auditoria de datos,
programada para registrar independientemente la fecha y hora de ingreso de los usuarios, así como las acciones de
crear, modificar o eliminar registros electrónicos?
189. La auditoría de los datos (Audit trail), ¿previene su alteración y está disponible y convertible en un modo
entendible, durante su periodo de retención, para permitir evidencia en la cadena de eventos?.
190. El proceso de validación ¿considera todas las fases relevantes del ciclo de vida de acuerdo a la categoría y
arquitectura del sistema, para asegurar la exactitud, integridad y consistencia en el desempeño previsto de los
Sistemas Computacionales?
191. ¿La gestión de riesgos aplica al ciclo de validación completo, incluyendo las fases de planeación,
especificaciones, pruebas, liberación del sistema, mantenimiento y retiro del sistema?
192. ¿Están calificados los componentes de la infraestructura de tecnología de la información y cualquier instrumento
o equipo relevante?
193. ¿Durante la validación se realizaron pruebas en las instalaciones, con equipos y personal de la empresa en las
pruebas ejecutadas por el proveedor?
194. Cuando se emplea un sistema centralizado en múltiples sitios, ¿se incluye la verificación de los procesos
ejecutados en cada sitio individual?

195. ¿Cuentan con una matriz de trazabilidad donde se documenten las múltiples etapas de especificaciones
(incluyendo las revisiones) y las pruebas una vez que se han cumplido de manera satisfactoria?

196. ¿Cuentan con procedimientos de control que aseguren la revisión de la auditoría de datos de forma regular; la
frecuencia y el método serán determinados, de acuerdo al riesgo?
197. ¿Los sistemas con la funcionalidad de auditoría de datos, emiten información que permita verificar si algún dato
ha sido alterado desde su ingreso original?
198. ¿Si los datos son transferidos a otro formato de datos o sistema, la validación incluye la revisión de que los
datos no sean alterados en valor y/o definición durante el proceso de migración?
199. ¿Las firmas electrónicas son únicas para cada persona e intransferibles?
200. ¿Se establece la fecha a partir de la cual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las
firmas autógrafas?
201. ¿Las firmas electrónicas cuentan con al menos dos elementos distintos tales como un código de identificación
y una contraseña?
202.¿Las firmas electrónicas están enlazadas a sus respectivos registros electrónicos que aseguren que las firmas
no han sido alteradas, copiadas o de alguna manera, transferidas a un registro electrónico para ser falsificadas por
medios ordinarios?

203.Cuando la firma electrónica se realiza mediante tokens o dispositivos biométricos, ¿el sistema asegura que
no puede emplearlo otra persona y que se han implementado medidas de control necesarias?
 REQUISITO Valor
CADENA DE FRÍO
204. ¿Cuentan con procedimientos de la cadena de frío que describa la recepción, manejo, almacenamiento y el
transporte de los productos que así lo requieran?
205.¿Todos los equipos para el almacenamiento están calificados?
206. ¿La cadena de frío se encuentra validada?
207. ¿Cuentan con un sistema de monitoreo continuo de temperatura que demuestre que la cadena de frío se ha
mantenido?

208. ¿Cuentan con procedimientos o instrucciones que indiquen las características o tipo de contenedores, la
configuración de los empaques y las responsabilidades de las personas involucradas en este proceso?

209. ¿Las excursiones de temperatura son investigadas y establecen las CAPA´s correspondientes?

210. ¿Cuentan con sistema de respaldo y un plan de contingencia para asegurar que en situaciones de
emergencia se mantienen las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto?

CALIFICACION DE PROVEEDORES
211. ¿Realizan evaluación de gestión de proveedores de insumos, procesos y actividades subcontratadas que
tengan impacto en la calidad del producto?
212. ¿Presentan evidencia que avale que los medicamentos se adquieren de almacenes de depósito y
distribución de medicamentos o de Fábricas o laboratorio de medicamentos que cuenten con licencia sanitaria o
aviso de funcionamiento, según corresponda?
213. ¿Presentan procedimiento y evidencia de la calificación y aprobación de los proveedores, antes de adquirir
cualquier medicamento?

214. ¿Existen procedimientos para la ejecución de auditorías para proveedores de insumos, prestadores de
servicios de análisis, prestadores de servicios a equipos, con base en una evaluación de riesgo?

CALIFICACIÓN DE CLIENTES
215. ¿Los medicamentos que se distribuyen son suministrados a establecimientos que cuentan con licencia sanitaria
o aviso de funcionamiento, según corresponda?
216. ¿Se tiene establecido que se debe vigilar e investigar las transacciones que presenten cualquier
irregularidad en los patrones de ventas de medicamentos en riesgo de desviación (por ejemplo,
estupefacientes, sustancias psicotrópicas).
217. ¿Se tiene establecido investigar y denunciar a las autoridades competentes, los patrones de ventas inusuales
que pueden constituir desvío o uso indebido del medicamento?
MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
218. ¿Cuentan con programas de mantenimiento, calibración y monitoreo de rutina para instalaciones, equipos y
sistemas para determinar si se requiere efectuar una nueva calificación y asegurar que los procesos se mantienen
bajo control?
219. ¿Cuándo hay un cambio que afecte la calidad o características del producto, se lleva a cabo una nueva
calificación y/o validación?
RECEPCIÓN
220.¿Se asegura, en la recepción, que el medicamento recibido sea correcto, original, de
proveedores aprobados y que no hayan sufrido de daños visibles durante el transporte?
221. ¿Se tiene establecido que una vez concluida la revisión en la recepción de medicamentos,
se debe trasladar de inmediato a las instalaciones de almacenamiento adecuadas los medicamentos que requieren
medidas especiales de manejo, almacenamiento o de seguridad?
222. ¿El área de recepción permite la inspección y limpieza de los insumos y productos y los
protege del medio exterior?
223. ¿Cuentan con los documentos que amparen la transacción de medicamentos y demás
insumos para la salud, ya sea en forma de facturas de compra o de venta o cualquier documento que ampare
la entrega o recepción del medicamento, en forma electrónica o física?
224. ¿Estos documentos incluyen: fecha, descripción del insumo, cantidad recibida, cantidad
surtida, nombre y dirección del proveedor, cliente y establecimiento destinatario, número de lote/serie/partida y fecha
de caducidad (cuando aplique), acuse de recibido con firma y fecha?
ALMACENAMIENTO
 REQUISITO Valor
225. ¿El almacenamiento de medicamentos se realiza separado de otros productos que puedan
alterarlos y están protegidos de la luz, temperatura, humedad y otros factores externos, especialmente los
que requieren condiciones específicas de almacenamiento?
226.¿Las operaciones de almacenamiento garantizan las condiciones de almacenamiento
adecuadas y permitir una protección adecuada de las existencias?
227. ¿La rotación de las existencias siguen el principio de primeras entradas - primeras salidas

(PEPS) o primeras caducidades - primeras salidas y las excepciones están justificadas y documentadas?

228.¿El manejo de los medicamentos previene derrames, roturas, contaminación y mezclas?

229.¿Se tiene establecido que los medicamentos no se almacenen directamente en el suelo a
menos que el empaque esté diseñado para colocarse directamente en el piso manteniendo la
calidad y seguridad del mismo?
230.¿Tienen establecidas las instrucciones precisas para el control de los inventarios cuando
entren a una vida útil remanente de tres meses y que los medicamentos que entren en su último mes de vida
útil deben retirarse de las existencias vendibles?
231. ¿Realizan inventarios periódicos de las existencias y de las irregularidades detectadas en
las existencias se investigan, documentan y en el caso de los medicamentos controlados, se reportan a la
Secretaría?
232. ¿Cuenta con registros de temperatura y humedad relativa por lo menos 3 veces al día
distribuido en la jornada laboral y de acuerdo a la etiqueta del producto?
233. En caso de existir insumos del Sector Salud ¿Presentan la documentación correspondiente
que acredite su procedencia y distribución?
234. En caso de existir insumos en presentación muestra médica o en original de obsequio
¿Presentan la documentación correspondiente que acredite su procedencia y distribución?
SURTIDO
235. ¿Cuentan con controles que garanticen que se surte el medicamento solicitado y que en el
momento de ser preparado tenga una vida útil remanente que asegure que podrá ser utilizado sin que
corra el riesgo de caducar en el proceso de distribución?
236.¿Cuentan con evaluación de la idoneidad del surtido de medicamentos con 3 meses de vida útil
remanente?

237. La documentación adjunta en el envío indica: fecha; nombre y forma farmacéutica del medicamento; número
de lote/serie/partida; fecha de caducidad; cantidad suministrada; nombre y dirección del proveedor; nombre y
dirección de entrega y condiciones de transporte y almacenamiento aplicables?
IMPORTACIÓN
238.¿Cuentan con PNO que indique como realizar la importación de medicamentos y demás insumos para la salud,
según aplique?

239.Los almacenes que importan insumos para la salud ¿presentan Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación (CBPF), vigente del fabricante y emitido por la autoridad sanitaria del país de origen?

240. ¿Cuenta con documento que acredite al almacén la representación legal del titular del registro de los
medicamentos importados, debidamente legalizado en el país de origen o ante un notario público en México?

241. Los documentos en idioma diferente al español, ¿están apostillados y traducidos por perito traductor?

242. ¿Cuenta con permiso de importación de los medicamentos importados emitido por la
COFEPRIS?
243. ¿El expediente legal de cada medicamento que se importa cuenta con original o copia certificada del Registro
Sanitario vigente?
244. El expediente legal de cada medicamento que se importa, ¿cuenta con los proyectos de etiqueta e
instructivos para envases primarios o secundarios actualizados conforme a las NOM-072-SSA1 y NOM-137-SSA1
vigentes?, ¿están autorizados por la COFEPRIS?
245. ¿La documentación de soporte relacionada al expediente de registro del producto se mantiene durante toda
la vigencia del Registro Sanitario?
 REQUISITO Valor
246. Los análisis se realizan de acuerdo con lo descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
sus suplementos, farmacopeas reconocidas internacionalmente o bien en la información del fabricante para el caso de
nuevos medicamentos.
247. El expediente legal de cada medicamento que se importa, ¿cuenta con los proyectos de etiqueta e
instructivos para envases primarios o secundarios actualizados conforme a las NOM-072-SSA1 y NOM-137-SSA1
vigentes?, ¿están autorizados por la COFEPRIS?
248. El expediente legal de cada lote de medicamento, remedio herbolario o dispositivo médico que importan
incluye: certificado analítico del fabricante, certificado analítico de laboratorio de control de calidad interno o de
un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria
249. ¿Presentan informe de la investigación de resultados fuera de las especificaciones, desviaciones o no
conformidades en las que se determinen las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la
evidencia de la eficacia de dichas acciones?
250.Para medicamentos de importación ¿el periodo de caducidad está confirmado con estudios de estabilidad
a largo plazo, de muestras conservadas y analizadas en México?
251. ¿Las excepciones están concertadas y evaluadas con COFEPRIS?
252. ¿Cuentan con protocolos y reportes de estudios de estabilidad a largo plazo y programa permanente de
estabilidad de los medicamentos que se importen conforme a la NOM-
073-SSA1 vigente y de los dispositivos médicos cuando aplique?

253. ¿Cuenta con área y equipo para realizar los estudios de estabilidad a largo plazo de los medicamentos
importados o el contrato con un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o un Tercero Autorizado?

254. ¿Cuenta con un laboratorio de control de calidad, que cumpla con las disposiciones aplicables o el
contrato con un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o un Tercero Autorizado, para el control de calidad de
los medicamentos importados?
255. ¿Cuentan con informes de validación del proceso al que es sometido el medicamento importado, así como
mantenimiento al estado validado y metodología analítica empleada para su control de calidad?

256.¿Presentan informe de cada retiro del mercado de medicamento o insumo para la salud importado?

257. ¿Se toman las medidas adecuadas para evitar que los medicamentos no autorizados para el mercado interno y
para exportación lleguen al mercado interno?
258.¿Tienen establecido someter ante la autoridad sanitaria la Revisión Anual de producto
(RAP) de cada medicamento importado?
FARMACOVIGILANCIA
259.¿Llevan a cabo las actividades de farmacovigilancia (NOM-220-SSA1 vigente) y
Tecnovigilancia (NOM-240-SSA1 vigente)?
DESTRUCCIÓN
260. ¿Cuentan con un procedimiento que describa el manejo de los medicamentos y demás insumos para la salud
deteriorados o caducos o destinados a destrucción (o inhabilitación)?
261. ¿Esta actividad debe ser realizada por una empresa autorizada por la SEMARNAT?
262.¿Cuentan con manifiestos de entrega, transporte y recepción para destrucción de medicamentos e
insumos para la salud caducos y deteriorados?
263.¿Se tiene establecido que la destrucción de medicamentos controlados requiere autorización por parte
de la Secretaría?
PRODCUTOS CONTROLADOS
264. ¿Cuentan con PNO para la recepción, registro, almacenamiento, manejo, control y distribución de
estupefacientes y psicotrópicos?
265.¿La recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos
son verificados por el Responsable Sanitario?
266.Los libros de control de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, ¿están foliados, autorizados por la
Secretaría de Salud, actualizados, llenados correctamente con tinta indeleble y firmados por el Responsable
Sanitario?
267.¿No existen tachaduras o enmendaduras en el texto original en los libros de control autorizados de
medicamentos controlados?
268. En el libro autorizado, ¿el control de los medicamentos es correcto?
 REQUISITO Valor
269.¿Cuenta con área de seguridad de material resistente o gaveta con llave para garantizar el resguardo de los
medicamentos controlados y este es de acuerdo al tipo de productos que manejan?
270. Los productos controlados ¿cuentan con facturas o documentos que comprueben su legítima posesión y
venta?, ¿son conservados por un plazo mínimo de tres años?
271. ¿Se cuenta con relación de clientes a los que se les venden o distribuyen estos productos, así como, copia de
la licencia sanitaria que acredite la compra de estos medicamentos?
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
272. ¿El procedimiento de control de la distribución considera la forma y condiciones de transporte?
273. ¿El procedimiento de control de la distribución considera las instrucciones de almacenamiento a lo
largo de toda la cadena de distribución?

274. ¿Se cubren las condiciones de temperatura y humedad relativa indicadas en la etiqueta de los productos?

275. ¿La identificación de los productos se realiza de acuerdo a PNO e incluye los datos del de los establecimientos
de origen y destino?
276.¿Cuentan con registro de distribución de cada lote que permita y facilite su retiro del mercado en caso
necesario?
Los registros de distribución para cada lote contienen:
277. Nombre del producto, presentación y número de lote
278. Cantidad total del lote por presentación
279. Fecha del cliente primario
280. Fecha de envío y recibo

281. ¿Cuentan con procedimiento que describa las acciones a seguir en caso de excursiones de temperatura y/o
daño al producto; que se informe al distribuidor y al cliente y que se realice una investigación?

282.¿Se tiene definido que durante la distribución deben llevar la documentación (facturas, traspasos, remisiones o
carta poder) que avala la tenencia legítima y transportación?
283.¿Se tiene definido que es responsabilidad del distribuidor, el garantizar que los vehículos y equipos utilizados
para distribuir, almacenar o manejar medicamentos, sean adecuados para su uso y equipados adecuadamente
para prevenir la exposición de los productos a las condiciones que podrían afectar su calidad e integridad del
empaque?

284. ¿Cuentan con procedimientos escritos para la operación y mantenimiento de todos los vehículos y equipos
utilizados para el proceso de distribución, incluyendo las precauciones de limpieza y de seguridad?

285.¿Los vehículos y equipos utilizados están construidos de materiales resistentes a la corrosión,

impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza?

286. ¿Los vehículos y equipos utilizados están limpios y en buen estado de uso y conservación?

287. ¿El equipo instalado permite asegurar la conservación de los productos e impedir la entrada y proliferación de
plagas?

288. En el caso de utilizar el transporte público ¿Los insumos son envasados y empacados de tal manera que
cumplan las condiciones ambientales necesarias para que se conserven sus propiedades?

289. ¿Se utilizó una evaluación de riesgos para establecer las rutas de entrega?
290. ¿Los equipos e instrumentos utilizados para monitorear la temperatura durante el transporte, están incluidos
en un programa de mantenimiento y calibración y se cumplen?
291. ¿Se tiene descrito que las entregas se realicen únicamente en el domicilio indicado en la nota de entrega y los
horarios y personal en caso de entregas de emergencia?
292.¿Está indicado que si la ruta de transporte incluye carga y descarga, se vigile la temperatura, limpieza
y seguridad de las instalaciones?
293.¿Se tiene definido que debe reducirse al mínimo la duración del cruce de andén a la espera de la próxima
etapa de la ruta de transporte?
 REQUISITO Valor

294. La selección del contenedor y el embalaje ¿está basada en los requisitos de almacenamiento y
transporte de los medicamentos; el espacio necesario para la cantidad de medicamentos; las temperaturas extremas
exteriores previstos; el tiempo máximo estimado para el transporte como el almacenamiento de tránsito en la aduana;
el estado de calificación del empaque y el estado de validación de los contenedores de transporte?

295.¿Los contenedores cuentan con etiquetas que proporcionen información suficiente sobre los requisitos y
precauciones de manipulación y almacenamiento?
296.¿Cuentan con sistemas para mantener una cadena de suministro seguro y protegido para medicamentos que
requieren condiciones especiales como estupefacientes o sustancias psicotrópicas cumpliendo con la normatividad y
se incluye el lugar de la entrega?
297.¿Cuentan con un protocolo para hacer frente a la ocurrencia de cualquier robo?
298. ¿Los medicamentos que contienen materiales altamente activos y radiactivos son transportados en
contenedores y vehículos dedicados y seguros y las medidas de seguridad pertinentes cumplen con los
acuerdos internacionales y la legislación nacional?
299.¿Cuentan con estudios de mapeo de temperatura en condiciones representativas y se incluyen las
variaciones estacionales?
300. ¿Se tiene definido que si el cliente lo solicita se demuestre que el producto ha cumplido con las condiciones de
almacenamiento?
301. Si se utilizan refrigerantes en cajas aisladas, ¿se colocan de tal manera que el producto no entra en contacto
directo con el refrigerante?
302.¿Se tiene establecido un sistema para controlar la reutilización de los refrigerantes para garantizar que no se
usan por error refrigerantes no fríos y existe separación física adecuada entre los paquetes congelados y
fríos?
303.¿Cuentan con un procedimiento el proceso de entrega de productos sensibles y el control de las variaciones de
temperatura estacionales?
ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
304. ¿Cuentan con un contrato formal que considere actividades subcontratadas, productos, operaciones
relacionadas y cualquier acuerdo técnico relacionado con éstas?
305.Los acuerdos para las actividades subcontratadas, ¿están en concordancia con las disposiciones jurídicas
vigentes y con las condiciones autorizadas en el Registro Sanitario del producto en cuestión?
AGENTE CONTRATANTE
306. ¿El sistema de gestión de calidad del contratante incluye el control y revisión de cualquier actividad
subcontratada?
307. ¿Está definido que el contratante es el último responsable de asegurar que hay procesos establecidos
para este fin y se tienen incorporados los principios de la gestión de riesgos?
308. Existe evidencia de que el contratante evalúa la legalidad, idoneidad y competencia del contratado para realizar
las actividades subcontratadas.
309. ¿El contratante proporcionó al contratado toda la información y conocimientos necesarios para realizar
las operaciones contratadas correctamente de acuerdo con las disposiciones jurídicas aplicables y con las
condiciones autorizadas en el Registro Sanitario del producto en cuestión?
310. ¿El contratante controla y revisa el desempeño del contratado y la identificación, implementación y
control de cualquier mejora realizada?
311. ¿Está definido que el contratante es responsable de la revisión y evaluación de los registros y de los resultados
relacionados con las actividades subcontratadas?
312. ¿Se realizan auditorías al contratado previo al inicio de las actividades subcontratadas y cuando ocurren
cambios?

313. ¿El requisito para la auditoría y la periodicidad está definido en función del riesgo dependiendo de la
naturaleza de las actividades subcontratadas y pueden realizarse en cualquier momento?

AGENTE CONTRATADO
314. ¿El contratado cuenta con instalaciones adecuadas, equipos, conocimiento, experiencia y personal competente
para realizar satisfactoriamente el trabajo encargado por el contratante?
315. ¿El contratado asegura que todos los productos, materiales y conocimiento que le sean entregados son
adecuados para el fin previsto?
 REQUISITO Valor
316. ¿Está definido que el contratado no subcontratará a un tercero en ninguna parte del trabajo a realizar de
acuerdo al contrato, sin que el contratante lo haya evaluado y aprobado previamente?
317. ¿Si existe dicha subcontratación, el acuerdo celebrado entre el contratado y cualquier tercero está disponible e
incluye la información, conocimiento y evaluación de la idoneidad del tercero?

318. ¿Está definido que el contratado no puede hacer cambios sin autorización, fuera de los términos del
contrato, que puedan afectar negativamente a la calidad de las actividades subcontratadas por el contratante?

319. ¿Está definido que el contratado conoce que las actividades subcontratadas, incluyendo la revisión del contrato,
pueden estar sujetas a inspección por parte de las autoridades competentes?
CONTRATO
320.¿Los aspectos técnicos del contrato fueron elaborados por personas competentes con un conocimiento
adecuado en relación con las actividades subcontratadas y las Buenas Prácticas de almacenamiento y
distribución y están conformes con la legislación vigente y las condiciones autorizadas en el Registro Sanitario del
producto en cuestión?
321. ¿Está descrito claramente quién asume la responsabilidad de cada etapa de la actividad subcontratada, tal
como: gestión de conocimiento, transferencia tecnológica, cadena de suministro, subcontratación, calidad y
adquisición de materiales, análisis y liberación de materiales, responsabilidad de la producción y controles de calidad
(incluyendo controles en proceso, muestreo y análisis)?
322. ¿Se tiene indicado que el contratante puede auditar las actividades subcontratadas, por medio del contratado o
por subcontratados de mutuo acuerdo?

323. ¿El contratante tiene a su disposición, todos los registros relacionados con las actividades subcontratadas, tal
como: registros de producción, (registros de control) análisis y distribución, así como las muestras de referencia?

324. ¿Se tienen procedimientos donde se indique que debe estar accesible cualquier dato importante para
evaluar la calidad de un, o para investigar en el caso de sospecha de producto falsificado? ¿Se informa al
fabricante y/o titular del registro sanitario?
SERVICIOS SUBCONTRATADOS
325. ¿Existe evidencia de que los contratistas para servicios de maquila de procesos de fabricación de
medicamentos, servicios de laboratorio de análisis, servicios a sistemas críticos y equipos que impactan la
calidad del producto, han sido evaluados y calificados como proveedores?
326.¿Cuentan con un procedimiento que describa los criterios para evaluar a los contratistas antes de ser
aprobados?
327. ¿Está definido que el contratista no debe subcontratar servicios de maquila de procesos de fabricación de
medicamentos, ni servicios de laboratorio de análisis?
SERVICIOS A SISTEMAS CRÍTICOS Y EQUIPOS
328.¿Cuentan con evidencia de la evaluación de la formación académica, entrenamiento técnico y experiencia
del personal que presta servicios a sistemas críticos y/o equipos?
PRODUCTOS FALSIFICADOS Y RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO
PRODUCTOS FALSIFICADOS
329.¿Cuentan con procedimiento que describan la metodología para el manejo de sospecha de medicamentos
falsificados?
330.¿Se tiene establecido que se debe suspender inmediatamente la venta y distribución cuando se detecta
que un medicamento es falsificado?
331. ¿Cuentan con procedimiento que indique que se debe informar inmediatamente a la autoridad y al titular del
Registro Sanitario de cualquier medicamento falsificado o que se sospeche de ser falsificado y actuar sobre las
instrucciones según lo especificado por la autoridad?

332. Ante la sospecha de un medicamento falsificado, ¿se almacena en un área específica, se identifica y se
separa de los demás medicamentos?, ¿se documenta y resguardan los registros generados de esta actividad?

333. Tras la confirmación que un medicamento es falsificado, el titular del Registro Sanitario
¿informa a la COFEPRIS para tomar la decisión en conjunto del retiro de dicho producto del mercado?

334. ¿Las actividades de retiro aseguran que el producto falsificado no vuelva a entrar en la cadena de suministro,
incluyendo la retención de las muestras necesarias para la salud pública, regulación, o necesidades legales y
disposiciones para su eliminación y todas las decisiones son documentadas por el titular del registro sanitario?
 REQUISITO Valor
335. ¿Cuentan con la documentación y procedimientos para garantizar la trazabilidad de los productos recibidos y
distribuidos para facilitar el retiro de productos?
336.¿Se informa oportunamente a todos los clientes, a los que el producto se ha distribuido, con el apropiado grado
de urgencia y con instrucciones claras?
337. ¿Se informa a la autoridad nacional la ocurrencia de las acciones de retiro ejecutadas y en caso de exportación
de producto, a las contrapartes en el extranjero?
RETIRO DEL PRODUCTO DE MERCADO

338.¿Cuentan con un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de
alertas sanitarias y para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de especificaciones?

339.¿Cuentan con registros de notificación a la Secretaría a través de la COFEPRIS por el titular de registro o
representante legal de la decisión de cualquier retiro de producto?

340. ¿El registro de notificación indica al menos: nombre del producto, fabricante del producto, lote o lotes
involucrados, motivo, cantidades, fechas y clientes primarios, lugar de acopio y datos del coordinador del retiro?

El PNO de Retiro del producto del mercado describe:

341. Al responsable de la ejecución y coordinación del retiro.
342. Las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a todos los
niveles

343. Las instrucciones para el consumidor o cliente y actividades de confinamiento del producto retirado.

344. La revisión de los registros de distribución de producto para venta, muestras médicas o para estudios clínicos
que permitan un retiro efectivo del producto.

345. El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, las acciones
que deberán tomarse para evitar recurrencia y destrucción del producto ¿El registro de esta actividad se realiza en el
momento en que se lleva a cabo, registrando el avance del proceso y generando un informe final que incluya la
conciliación del producto retirado y está a disposición de la autoridad?

346. ¿Se realiza la revisión de los registros de distribución de producto para venta, muestras médicas o para
estudios clínicos que permitan un retiro efectivo del producto?
347. ¿Se cuenta la evaluación continua del proceso?
348. ¿Los registros de distribución están fácilmente accesibles a la persona responsable del retiro y contienen
la información suficiente sobre los distribuidores y los clientes suministrados directamente?

349. ¿Realizan simulacros anualmente para evaluar la efectividad del proceso de retiro del producto del mercado?