Este documento describe los conceptos clave de la calidad como el análisis del contexto, partes interesadas, riesgos y oportunidades, objetivos de calidad y planificación de cambios según la norma ISO 9001.
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Este documento describe los conceptos clave de la calidad como el análisis del contexto, partes interesadas, riesgos y oportunidades, objetivos de calidad y planificación de cambios según la norma ISO 9001.
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INGENIERÍA INDUSTRIAL
Módulo: CALIDAD
Ve más allá ANÁLISIS DEL CONTEXTO
El contexto de la organización es, en términos generales, el entorno en el que la organización hace negocios. Identificar y analizar el contexto de la organización es un paso fundamental en las primeras etapas de la implementación de un SGC. Para que una organización cumpla con los requisitos de la norma debe identificar y analizar los factores externos e internos y las partes interesadas que afectan a localidad. Esto puede incluir la disponibilidad de recursos, realidades económicas, clientes y proveedores, consideraciones legales, regulatorias y culturales, ambiente de trabajo, infraestructura, etc. Metodologías análisis contexto: - Análisis PESTEL. El análisis de los aspectos políticos (P), económicos (E), socio- culturales (S), tecnológicos (T), ecológicos (E) y legales (L) permite identificar factores externos del contexto de una organización. Con el análisis PESTEL se realiza un diagnóstico de la situación actual y futura del contexto y permite identificar amenazas y oportunidades. -Análisis DAFO. El análisis de las debilidades (D), amenazas (A), fortalezas (F) y oportunidades (O) es una herramienta que permite conocer la situación de una organización en su contexto mediante el análisis de los factores externos (amenazas y oportunidades) e internos (debilidades y fortalezas), de modo que puede adoptar una estrategia que permita abordar estos factores y ganar competitividad.
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PARTES INTERESADAS Tras comprender el contexto de la organización el siguiente paso es identificar a las entidades afectadas por el SGC, ya que cada grupo o individuo interesado tiene un requisito o necesidad particular que la organización está tratando cumplir o reconocer de alguna manera.
Según la ISO 9001 se considera como parte interesada “a una persona u organización que puede verse afectada o considerarse afectada por las decisiones que toma una organización o las actividades que esta realiza”.
Las necesidades y expectativas de las partes interesadas pueden ser diferentes, estar alineadas o en conflicto con las de otras partes interesadas. Las partes interesadas y las relaciones entre ellas puede variar en el tiempo y ser muy diferentes para distintas organizaciones, sectores industriales, países o culturas.
Para determinar los riesgos y oportunidades del SGC se deben tener en cuenta las cuestiones externas e internas y los requisitos de las partes interesadas que se identificaron en el análisis del contexto de la organización.
Según la norma, al determinar los riesgos y oportunidades la organización debería centrarse en:
Para llevar a cabo la determinación y tratamiento de los riesgos y oportunidades la organización puede contemplar los métodos que considere más adecuados para sus necesidades, ya que la ISO 9001 no establece como requisito la implementación de una gestión específica de los riesgos, pero sí exige la implementación de la familia de normas ISO 31000 sobre gestión de riesgos. No obstante, se puede acudir a la norma ISO/IEC 31010 para identificar técnicas que puedan ser de interés implementar en el SGC de la organización.
Planificación de acciones siempre y cuando se pueda abordar el riesgo para eliminarlo o reducirlo.
Ejemplos de metodologías utilizadas para evaluar riesgos: Probabilidad y Gravedad.
Determinación de significancia.
Por último, la gestión de los riesgos requiere que se planifiquen y ejecuten acciones para tratar los riesgos y oportunidades, y analizar y evaluar la eficacia de dichas acciones.
OBJETIVOS DE CALIDAD La norma establece como requisito que “la organización debe definir los objetivos de la calidad de su SGC en las funciones, niveles y procesos pertinentes y planificar las acciones apropiadas para lograrlos, de modo que se asegure el despliegue eficaz de la estrategia de la organización y de su política de la calidad”. Según ISO 9001, los objetivos de la calidad deberían: a. “Estar alineados con la política de la calidad”, b. “Ser medibles mediante el uso de métodos cuantitativos o cualitativos adecuados como como SMART (Específicos, Medibles, Alcanzables, Relevantes y acotados en el Tiempo), cuadros de mando integrales, o paneles de control”, c. “Considerar los requisitos aplicables al SGC”, d. “Ser relevantes para la conformidad de los productos y servicios y para mejorar la satisfacción del cliente”, e. “Ser objeto de seguimiento y/o revisión para verificar que se avanza hacia su cumplimiento”., f. “Comunicarse a toda la organización y a las partes interesadas, según sea necesario”, g. “Actualizarse cuando sea necesario, especialmente cuando se apliquen cambios que puedan impactar en la capacidad para lograr su cumplimiento o cuando se tomen acciones como consecuencia de establecerse nuevos requisitos por parte de las partes interesadas”.
Al establecer los objetivos de la calidad la organización debe considerar tanto los factores externos a la organización como los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas, además de otras cuestiones del mercado, como los factores internos inherentes a sus capacidades, limitaciones y restricciones. La organización necesita mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad y su cumplimiento en sus planes estratégicos y mediante el uso de cuadros de mando integral, paneles de control, intranets o tableros de comunicación. Es fundamental que la organización planifique cómo va a lograr el cumplimiento de los objetivos de calidad. En este sentido, y según ISO 9001, la organización debería: a. “Determinar las acciones que necesita implementar para lograr sus objetivos de la calidad”. b. “Asegurarse de que se ponen a disposición suficientes recursos”. c. “Determinar quién es el responsable de lograr objetivos específicos de la calidad (puede ser un equipo o departamento en vez de una sola persona)”. d. “Decidir cuándo se completará una acción”. e. “Decidir cómo se revisará su cumplimiento y se evaluarán los resultados”.
PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS. La organización debe adaptarse a los cambios en su entorno mediante la adopción de cambios planificados y controlados en su SGC.
Los cambios correctamente planificados ayudan a impedir consecuencias negativas como reprocesos o anulación de un servicio por parte de un cliente. Aunque también puede generar consecuencias positivas como la reducción de no conformidades o de errores en los procesos productivos.
Según ISO 9001, “el propósito de planificar los cambios es mantener la integridad del SGC y la capacidad de la organización para continuar proporcionando productos y servicios conformes durante el cambio”.
En la planificación de los cambios se debe tener en cuenta el propósito de los cambios y las consecuencias esperadas, así como los riesgos y oportunidades potenciales para adoptar las acciones necesarias que velen por la integridad del SGC. Al mismo tiempo, la organización debe considerar qué recursos tiene disponibles y asignar responsabilidades y autoridades necesarias para facilitar que las personas que implementen el cambio lo realicen eficazmente.
La identificación de la necesidad de cambios en el SGC puede producirse en diferentes situaciones. Es habitual que surjan como resultado de la revisión por la dirección, las auditorías, las revisiones de las no conformidades, el análisis de las quejas de los clientes, el análisis del desempeño de los procesos, los cambios en el contexto, o de las necesidades cambiantes de los clientes u otras partes interesadas
Los cambios en el SGC deben ser evaluados por la organización para verificar que provocan los efectos deseados en su planificación y, en caso de que se produzcan desviaciones, se han de considerar acciones conducentes a la prevención de efectos no deseados.
