Farmacovigilancia en Tuberculosis 9

Farmacovigilan
cia en
tuberculosis
QF. Nicolás Delgado Rioseco

Complejo asistencial Dr. Sotero
del Río
Temario
•
• Introducción a la farmacovigilancia
• Marco regulatorio
• Reacciones adversas a medicamentos de la tuberculosis
• Plan de farmacovigilancia en tuberculosis.
• Como abordar una reacción adversa en Tuberculosis.
Introducción
La OMS la define como :”Es la ciencia y las actividades relacionadas con
la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos
o cualquier otro problema relacionado con las drogas”
Reportes de sospecha
Detección Evaluación Algoritmos de causalidad
de reacción adversa
Mecanismos de
Comprensión Prevención Gestión del riesgo
reacción adversa
Introducción
Reporte de Sospecha Estudio de la

Sospecha de RAM
de RAM sospecha
Plan de manejo de
riesgo
Prevención de las
Evaluación del riesgo
RAMs
Plan de gestión de
riesgo local
Marco regulatorio
• En el 2010 nace el DS Nº3 donde se describe una reacción adversa a
medicamentos (RAMs) y farmacovigilancia.
• Es una obligación de Todas la RAMs se
No es punitiva en
• TODOS los profesionales
de salud
ningún sentido canalizan a través del
referente de FV
•
• ¿Qué es una RAM?
“Toda respuesta a un fármaco nociva y no intencionada, que se
presenta a las dosis habitualmente utilizadas en la especie humana
para el tratamiento, profilaxis o diagnóstico de una enfermedad,
corrección o modificación de las funciones biológicas”
Marco regulatorio
• Norma técnica 140 del 2012, aclara los objetivos del sistema de
farmacovigilancia (FV) en el país, y el que se debe reportar.
•
Sobre dosis voluntarias
Faltas de efectos Errores de medicación
• o involuntarias
•
RAMs en el recién
RAMs por exposición
• nacido
• Señala las responsabilidades

Establecimientos Titulares del registro
Profesionales sanitarios ISP
asistenciales sanitario
Marco regulatorio
• La tuberculosis esta regulada por La norma técnica para el control y

erradicación de la tuberculosis.
• Esta define responsabilidades respecto a la reacciones adversas de
medicamentos:
Médico Enfermera Técnico paramédico
Notificar las sospechas de Contribuir en la detección Vigilar la tolerancia y

RAMs en el formulario de RAMs y derivar al derivar al profesional
correspondiente. médico en cuanto sea responsable del programa
necesario. apenas lo detecten.
https://www.ispch.cl/anamed/subdeptofarmacovigilancia/notificacion_ram
Reacciones adversas a Medicamentos TBC
Reacciones más Comunes
Isoniazida Rifampicina Etambutol Pirazinamida
1. Neurotoxicidad 1. Malestares gastrointestinales 1. Toxicidad Renal 1. Hepatotoxicidad

1. Artralgias 1. Vómito 2. Oto toxicidad 2. Gota
. 2. Diarrea 3. Toxicidad neuronal 3. Foto sensibilidad
2. Convulsio 3. Colestasis 1. Óptica 4. Nauseas
nes. 2. Hepatotoxicidad 2. Artralgias 5. Vómitos
3. Polineuro 3. Alergias 3. Pseudo bloques 6. Mareos
patia 4. Orina roja neuromusc
perifé 5. Interacciones fármaco-fármaco ular
rica. 4.
4. Psicosis
2. Hepatotoxicidad
3. Pseudo Lupus
Farmacovigilancia y tuberculosis
2012
Estrategias de Farmacovigilancia
• Esta guía plantea 3 estrategia para realizar farmacovigilancia:
Vigilancia pasiva. Corresponde al acto de notificar del

Espontáneo profesional de la salud cundo se ve una reacción adversa
Consiste en la categorización de los pacientes en grupos

Espontáneo dirigido (paciente de alto riesgo por ejemplo) y esperar que ellos
tenga RAMs para notificarlas
Monitoreo de evento Vigilancia Activa. Consiste en designar un profesional que le

realice seguimiento a cada uno de los pacientes y desarrolle
en Cohorte entrevistas con la finalidad de reportar reacciones adversas
Monitoreo Evento en Cohorte
Monitoreo Evento en Cohorte
Estrategias de Farmacovigilancia
Estratificación Seguridad en la Gestión de

epidemiológica medicación riesgo
• Edad • Calidad del • Realizar estudios
• Sexo medicamento para determinar
• Estado nutricional • Medición de factores de riesgo
• Situación adherencia • Realizar esquemas
socioeconómica • Interacciones posológicos
• Comorbilidades • Reportes de seguros
ineficacia
Interacciones
Interacciones
¿Qué hacer en caso de una RAM?
Neurotoxicidad por Isoniazida Hepatotoxicidad. Se debe suspender todo, y re

Administrar 100mg de administrar paulatinamente, No readministrar
piridoxina al día Pirazinamida.
Si el usuario presenta una

RAM debe ser registrada en
su tarjeta de tratamiento
Ajustes de dosis según función renal
Esquemas Especiales
Muchas gracias
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Reporte de Sospecha Estudio de la

• Señala las responsabilidades

• La tuberculosis esta regulada por La norma técnica para el control y

Médico Enfermera Técnico paramédico

Notificar las sospechas de Contribuir en la detección Vigilar la tolerancia y

Isoniazida Rifampicina Etambutol Pirazinamida

1. Neurotoxicidad 1. Malestares gastrointestinales 1. Toxicidad Renal 1. Hepatotoxicidad

• Esta guía plantea 3 estrategia para realizar farmacovigilancia:

Vigilancia pasiva. Corresponde al acto de notificar del

Consiste en la categorización de los pacientes en grupos

Monitoreo de evento Vigilancia Activa. Consiste en designar un profesional que le

Estratificación Seguridad en la Gestión de

Neurotoxicidad por Isoniazida Hepatotoxicidad. Se debe suspender todo, y re

Si el usuario presenta una

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