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    Articulo. Perfil de Disolución

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    Luis Perez
    Este estudio evaluó 12 marcas comerciales de tabletas de ciprofloxacino de 500 mg disponibles en Colombia mediante pruebas de identidad, potencia, uniformidad de dosis, tiempo de desintegración y perfil de disolución. Si bien todas las marcas cumplieron con los estándares de calidad excepto una, sus perfiles de disolución mostraron diferencias significativas, lo que indica variaciones en la liberación del principio activo debido posiblemente a diferencias en las formulaciones o procesos de fabricación.

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    Este estudio evaluó 12 marcas comerciales de tabletas de ciprofloxacino de 500 mg disponibles en Colombia mediante pruebas de identidad, potencia, uniformidad de dosis, tiempo de desintegración y perfil de disolución. Si bien todas las marcas cumplieron con los estándares de calidad excepto una, sus perfiles de disolución mostraron diferencias significativas, lo que indica variaciones en la liberación del principio activo debido posiblemente a diferencias en las formulaciones o procesos de fabricación.

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    Este estudio evaluó 12 marcas comerciales de tabletas de ciprofloxacino de 500 mg disponibles en Colombia mediante pruebas de identidad, potencia, uniformidad de dosis, tiempo de desintegración y perfil de disolución. Si bien todas las marcas cumplieron con los estándares de calidad excepto una, sus perfiles de disolución mostraron diferencias significativas, lo que indica variaciones en la liberación del principio activo debido posiblemente a diferencias en las formulaciones o procesos de fabricación.

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    Este estudio evaluó 12 marcas comerciales de tabletas de ciprofloxacino de 500 mg disponibles en Colombia mediante pruebas de identidad, potencia, uniformidad de dosis, tiempo de desintegración y perfil de disolución. Si bien todas las marcas cumplieron con los estándares de calidad excepto una, sus perfiles de disolución mostraron diferencias significativas, lo que indica variaciones en la liberación del principio activo debido posiblemente a diferencias en las formulaciones o procesos de fabricación.

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    CENTRO UNIVERSITARIO INTERAMERICANO

    PLANTEL “GOLFO CENTRO”

    Tema. Perfil de disolución: “Estudio biofarmacéutico comparativo


    de marcas comerciales de tabletas de ciprofloxacino disponibles en
    el mercado colombiano”
    Rev. salud pública. 14 (4): 695-709, 2012 - Luis A. Franco-Ospina,
    Germán E. Matiz-Melo e Indira B. Pájaro-Bolívar

    MATERIA. BIOFARMACIA

    DOCENTE. JOSÉ GARCÍA TELA

    ALUMNA. CATHEREN ROJAS PÉREZ

    GRUPO. 01-3308-23
    OBJETIVO DEL ARTICULO.
    Determinar la equivalencia biofarmacéutica para tabletas de 500 mg de Ciprofloxacino, los
    cuales suponen materias primas, formulaciones, procesos de manufactura y políticas de
    precios diferentes dependiendo del laboratorio fabricante, resultando inquietante, tanto para
    el comprador institucional como para el particular, teniendo que elegir entre un producto u
    otro, sin tener elementos de juicio reales, de precio y calidad.
    INTERES DEL ARTICULO
    Este artículo evidencia la evaluación de 12 productos de Ciprofloxacino clorhidrato tabletas
    de 500 mg, disponibles en el mercado colombiano, basándose en:
     Identidad
     Potencia
     Uniformidad de dosis
     Tiempo de desintegración
     Disolución a punto final
     Perfiles de disolución
    Con el fin de manifestar o no homogeneidad en estos parámetros de calidad permitiendo
    plantear una equivalencia farmacéutica y así pacientes poder aclarar esta diferencia entre
    medicamentos innovadores y genéricos.
    METODOLOGÍA
    Se utilizaron tabletas de Ciprofloxacino clorhidrato de 500 mg, de 12 productos disponibles
    en el mercado farmacéutico colombiano.
    El estudio se realizó sobre 3 lotes de cada formulación, todos dentro del periodo de vida útil
    y se codificaron por marca con letras mayúsculas de la A hasta la L, siendo C el
    medicamento tomado como referencia.
    Estos ensayos se realizaron en base a la USP-33/NF28, siendo comprado con el estándar
    primario de Ciprofloxacino Clorhidrato USP Lote: 10C265.
    Se realizo siguiendo el siguiente orden:
    1. Identificación y valoración del principio activo. Realizado con 10 tabletas de cada
    lote siendo pulverizadas y mezcladas con acetonitrilo – ácido fosfórico, haciendo la
    prueba en un equipo HPLC a 278 nm frente a una curva de calibración.
    2. Uniformidad de dosificación.
    3. calculó el valor de aceptación (AV) definido en la USP-33
    4. Ensayo de desintegración. Se midió el tiempo de desintegración de las tabletas de
    cada lote.
    5. Velocidad de disolución.
    6. Perfil de disolución. Los perfiles de disolución realizados a los 12 productos de
    ciprofloxacino, mostraron marcadas diferencias entre ellos, lo que indica falta de
    homogeneidad en cuanto a la liberación in vitro del fármaco.
    7. Análisis de datos
    RESEÑA.
    Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas, en las que para alcanzar un balance
    ideal requieren de la correcta aplicación de las artes y ciencias farmacéuticas.
    Respecto al contenido de principio activo, en este estudio no se encontraron diferencias
    significativas entre las marcas evaluadas y todos los lotes analizados cumplen con las
    especificaciones establecidas en la USP-33/NF28 para tabletas de ciprofloxacino. El
    análisis más discutido en estos estudios, son las pruebas de desintegración, se evidencio
    que, aunque los productos evaluados cumplen con las especificaciones de valoración, sus
    disoluciones no son igualmente eficientes, lo que se puede atribuir a las diferencias en las
    formulaciones y/o procesos de manufactura del laboratorio fabricante.
    OPINIÓN
    El análisis comparativo entre productos farmacéuticos es importante ya que permite
    evidenciar sus diferencias en cuanto a la liberación in vitro del principio activo y así
    reconocer los productos que no cumplen con los parámetros de calidad.
    Evitando la introducción de medicamentos genéricos que pueden estar acompañados de
    problemas de calidad, falsificaciones, adulteraciones, bajas concentraciones o pobres
    disoluciones del principio activo, afectando la efectividad del tratamiento y a si mismo
    llevar a cabo el cumplimiento de las denominadas Buenas Prácticas de Manufactura.

    CONCLUSIÓN
    De los doce productos solo once cumplieron con las especificaciones establecidas en la
    USP-33, demostrándolos a través de los estudios requeridos de intercambiabilidad o no
    intercambiabilidad entre los productos de ciprofloxacino tabletas de 500 mg en el mercado
    colombiano.
    Aunque los productos evaluados cumplen con las especificaciones de valoración, sus
    disoluciones no son igualmente eficientes, lo que se puede atribuir a las diferencias en las
    formulaciones y/o procesos de manufactura del laboratorio fabricante.

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