DECRETO 1545 DE 1991 CALIDAD Imprimir

DECRETO 1545 DE 1998
Calidad: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un

producto que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso del
producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
T I T U L O III
DE LA CALIDAD
CAPITULO VI
Del control de calidad
Artículo 34. Control de la calidad. El control de la calidad de los productos de aseo,
higiene y limpieza de uso doméstico se realizará por el Invima o la autoridad
delegada, con sujeción a lo previsto en las normas sanitarias y en el presente decreto.
Artículo 35. Evaluación de la calidad. La evaluación de la calidad, de los productos
objeto del presente decreto, se surtirá mediante la verificación en las instalaciones del
laboratorio o establecimiento fabricante, del cumplimiento de la información técnica
presentada para el registro sanitario y confrontándola con la documentación técnica
que el fabricante deberá tener para cada lote piloto o lote industrial de cada producto.
Parágrafo. El Ministerio de Salud reglamentará la materia en los casos en que las
autoridades sanitarias no emitan el Certificado de Cumplimiento de Normas de
Fabricación.
Artículo 36. Producto alterado. Se entiende por producto alterado al que se encuentra
en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o
cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o
características físico-químicas u organolépticas;
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisico-químicas,
biológicas u organolépticas por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;
c) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del
original total o parcialmente;
d) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.
Artículo 37. Producto fraudulento. Se entiende por producto fraudulento el que se
encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla
con las Normas de Fabricación vigentes, o, que no las esté implementando de
acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto;
b) Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio o
establecimiento fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado por la autoridad
sanitaria competente;
c) Cuando utiliza envase o empaque diferente al autorizado;
d) Cuando fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales
establecidos en este decreto;
e) Cuando la marca presente apariencia o características generales de un producto
legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo;
f) Cuando no esté amparado con registro sanitario.
TITULOIV
DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Artículo 38. De la competencia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras
autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, a las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud o a
las entidades que hagan sus veces, previa delegación por el Invima, ejercer la
inspección, vigilancia y control de los establecimientos y los productos regulados por
el presente decreto, y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias
para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y en las demás disposiciones sanitarias que
sean aplicables. Igualmente, son competentes para adoptar las medidas sanitarias de
seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar,
conforme al régimen previsto en el presente título y con fundamento en lo dispuesto
en el numeral 15 del artículo 4º del Decreto 1290 de 1994.
Artículo 39. Responsabilidad. Los titulares de los registros sanitarios y de los
certificados de cumplimiento de las Normas de Fabricación vigentes, serán
responsables de la veracidad de la información suministrada para su obtención, así
como del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el
correspondiente acto administrativo. El titular y el fabricante deberán cumplir en todo
momento con las normas técnico-sanitarias, así como con las condiciones de
fabricación y de control de calidad exigidas.
Si éstas fueren inobservadas o transgredidas, serán responsables los fabricantes y los
titulares de los registros sanitarios por los efectos adversos que se produjeren sobre la
salud individual y colectiva de los consumidores de tales productos.

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