XIII ENCUENTRO NACIONAL DE EQUIPOS DE PROYECTOS 6 SIGMA 2018

DATOS DE LA EMPRESA.
Consolidated Medical Equipment Company, S. de R.L. de C.V. ubicada en Ave. Alejandro Dumas No.
11321 Int. 3 Complejo Industrial Chihuahua, en la ciudad de Chihuahua, Chihuahua, México C.P. 31136 teléfono
(614)158-62-00, Fax (614)158-62-18. Página Web: www.ConMed.com

Originaria de Utica, NY. Iniciamos operaciones en 1973 con el diseño, manufactura y venta de un
solo producto, el electrodo de monitoreo desechable ECG; hoy en día ConMed manufactura y distribuye miles
de productos en diferentes áreas tales como: Artroscopia, Electrocirugía, Endoscopia, Endocirugía, Sistemas
Integrados, Cuidado del Paciente, e Instrumentos Eléctricos para Cirugía en sus diferentes plantas y emplea
cerca de 3,400 personas alrededor del mundo.
ConMed es una corporación líder en el diseño,
manufactura y distribución de equipo y dispositivos
médicos, somos miembros de la comunidad global en
constante crecimiento, con plantas en Estados
Unidos y ConMed Chihuahua en México.

ConMed Chihuahua es una empresa de manufactura

de dispositivos médicos con más de 9 años de
experiencia iniciando operaciones en noviembre del 2008 y que pertenece al sector industrial de tamaño
grande ya que contamos con un gran equipo de trabajo, 603 empleados de personal directo y 106 empleados
de personal administrativo distribuidos en dos turnos.
Al día de hoy fabricamos productos médicos organizados en cuatro unidades de producción: Alto
Volumen, Alta Mezcla, Electrónicos y Extrusión, las cuales fabrican productos tales como: cepillos de limpieza
de citología, lápices quirúrgicos, accesorios para electrocirugía, Electrodos ECG de dispersión, guías de cable
para endoscopia, tubos de succión, parches a tierra para electrocirugía, entre otros.
En ConMed desde el 2009 hemos adoptado la metodología Manufactura Esbelta para la eliminación
de desperdicios y en el 2011 empezamos a incorporar proyectos Seis Sigma como parte de la estrategia de
Mejora Continua. El impacto de aplicar los principios Lean Sigma en nuestras áreas productivas, puede ser
visto en mejoras significativas en cuanto a seguridad, calidad, tiempo de ciclo, productividad laboral,
disminución de desperdicios y utilización de espacio, y por consecuencia reducción de los tiempos de entrega
que resulta en una mayor satisfacción de nuestros clientes en todo el mundo.
Nuestro plan de calidad total se enfoca en nuestros esfuerzos hacia la satisfacción del cliente y la
búsqueda agresiva de la mejora continua en todas las áreas de negocio. Es nuestra intención integrar todas
las políticas de calidad, operaciones y procedimientos dentro de la empresa en una estrategia general de
calidad empresarial. Nuestra compañía cumple con las siguientes normas:

FDA Facilitate Registration #3007305485 COFEPRIS Mexican Certificate Act # 173301129X0102

BSI ISO 13485:2003 Certification No FM 594143 UL Subscriber 100546021
J Pal Mo 169 Intertek Subscriber 4008706
TUV. Certificado 13.2193

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DATOS DEL SISTEMA DE TRABAJO EN EQUIPO EN CONMED.

Responsable del sistema de metodología 6 Sigma: Ing. Gabriela Villalobos,
Departamento Mejora Continua, teléfono (614)158-62-48, e-mail
gabrielavillalobos@conmed.com.

Rol Nombre Departamento Teléfono Correo

Champion Cesar Calderón Ingeniería 614-158-6200 cesarcalderon@conmed.com
Black Belt Jesús Contreras Mejora Continua 614-158-6200 jesuscontreras@conmed.com

Número total de Proyectos 6 Sigma.

En el transcurso del año 2017 se desarrollaron 6 proyectos DMAIC y actualmente se encuentran activos 10
proyectos DMAIC. Aproximadamente se terminan 16 proyectos de esta índole cada año desde que se comenzó
a implementar esta metodología en la compañía.

Número de personas promedio por proyecto 6 Sigma.

El tamaño de los equipos para un proyecto 6 sigma es en promedio de 7 personas.

Porcentaje de la población total de la empresa que participa en proyectos 6 Sigma.

En ConMed Chihuahua, el 7% del personal participa en proyectos de 6 Sigma.

Tiempo promedio (en meses) en resolución de un proyecto.

El alcance de los proyectos se define para que sean terminados en un periodo de 4 a 6 meses.

Breve explicación del sistema de reconocimiento que utiliza la empresa.

En ConMed Chihuahua, la tercer semana de cada mes se lleva a cabo una reunión formal para una revisión de
todos los proyectos Kaizen o DMAIC que se han terminado en el periodo por el Comité de Mejora Continua que
está formado por el equipo gerencial de la planta en la cual los proyectos son evaluados en base al impacto, la
metodología utilizada y el equipo motivado a continuar con el excelente trabajo.

Tipos de reconocimiento o premios que se otorgan en eventos Kaizen y 6 Sigma:

Se asiste a una reunión formal (Graduación) donde en una comida con el personal gerencial se entrega
reconocimiento (diploma) a los participantes, una camisa (con logo de ConMed y GB o BB) y una placa
simbólica a los que se certifican como GB además el derecho de participar en el Foro Estatal de Trabajo en
Equipo si su proyecto fuera seleccionado.

Sistema a traves del cual se eligió o seleccionó al Equipo participante.

En ConMed cada año se realiza una competencia interna con equipos de Mejora continua. Estos proyectos son
evaluados en base a su impacto y el uso de la metodología de mejora por el Comité Interno, conformado por el
equipo gerencial de la planta. Los proyectos más destacados son quienes nos representan en Foro Estatal de
Trabajo en Equipo.

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Tipos de equipos que tienen implantados en su organización:

Nuestra compañía está enfocada a la Mejora Continua y está interesada que todos sus empleados formen
parte de equipos de mejora. Es por ello que formamos diferentes tipos de equipos, que están enfocados al
mejoramiento de productos y procesos, los cuales se describen a continuación:

 Evento Kaizen. Evento de una semana, está enfocado al mejoramiento de los procesos y
productos, creación de flujo continuo y eliminación de los desperdicios, entre otros.
 SMED. Es la abreviación de Single Minute Exchange of Die. Esto Significa que el tiempo entre la
última pieza de un número de parte y la primera pieza correcta del siguiente número es menor de
10 minutos.
 Evento DMAIC. 6-Sigma. Está enfocado al mejoramiento de los procesos mediante la reducción de
la variación, usando la metodología DMAIC (por sus siglas en español: Definir-Medir-Analizar-
Mejorar-Controlar) su tiempo de duración aproximadamente es de 4 - 6 meses.
 Kaizen Blitz. Evento de tres días aproximadamente, enfocado a la solución de problema con la
finalidad de mejoras de los procesos y la calidad.
 Kaizen Puntual. Evento de 1 día, enfocado a la solución de problemas en procesos.
 MDI. (Management Daily Improvement) Administración de la mejora diaria, metodología utilizada por
el personal operativo para hacer una mejora enfocada en una estación.

Situación actual y problemas en su Sistema de Administración de Trabajo en Equipo:

Algunos facilitadores y miembros de equipos se encuentran trabajando en múltiples proyectos al mismo tiempo
ya que el recurso es limitado.

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DATOS DEL EQUIPO PARTICIPANTE EN CONMED.

Nombre del equipo participante:

Nombre completo y departamento del Black Belt responsable del equipo:

Jesús Contreras Torres / Mejora Continua

Fecha de establecimiento e inicio de actividades del equipo:

2 de Junio del 2017

Información del equipo completo:

Antecedentes/ Responsabilidad
Integrante Escolaridad Antigüedad Puesto
Evolución en el equipo
Ana Parra Preparatoria 1.3 años Operadora 6 MDI
Líder de
María Teresa Chávez Técnico 7 años 18 MDI
línea
5 MDI Miembros del
Raúl Juárez Técnico 3.5 años Técnico Equipos
1 DMAIC
Margarita Pérez Ingeniería 1.6 años Ing. Mfra. 2 DMAIC
2 Kaizen
Gerardo Armendáriz Ingeniería 7 años Sup. Prod.
3 DMAIC
3 Kaizen
Héctor Rodríguez Ingeniería 3.6 años Ing. Mfra. Líder
2 DMAIC
5 Kaizen
Jesús Contreras Ingeniería 3.7 años Black Belt Facilitador
50 DMAIC
Gerente de 3 Kaizen
Cesar Calderón Ingeniería 3 años Champion
Ingeniería 9 DMAIC

Funcionamiento del equipo:

El equipo se reúne una vez por semana tanto en salas de capacitación de la empresa así como en la línea de
manufactura (Universal) con una duración aproximada de 1 Hr.
Características especiales del equipo:
Los integrantes del equipo fueron elegidos en base los siguientes factores:

Conocimiento en el puesto que desempeñan

Cualidades de su puesto de trabajo para lograr nuestra meta de DMAIC
Conocimiento de la línea de producción
Actitud hacia los retos en su ambiente de trabajo

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CASO EXITOSIO:
Fecha de inicio y fin del caso exitoso.
Nuestro proyecto se realizó en un periodo de Junio del 2017 a Diciembre del 2017 y nuestro caso exitoso lleva
el título de “Reducción defectos de fugas en la línea de Universal para el modelo Pistol” usando la metodología
DMAIC. El Proyecto de DMAIC para reducción de quejas de cliente por fugas tiene el alcance en la línea de
manufactura de Universal.

INTRODUCCION
El proyecto fue desarrollado en la línea de manufactura de Universal Handle. Los dispositivos que se
ensamblan son utilizados en operaciones quirúrgicas endoscópicas tales como: laparoscopia, pelviscopia,
toracoscopia y para disección (corte y cauterización) con canales de succión e irrigación.
La criticidad de estos productos determinada por su aplicación dictamina que la manufactura debe realizarse
bajo condiciones ambientales controladas de humedad, presión y cantidad de partículas en el aire. Para
mantener estas condiciones ambientales establecidas por las regulaciones, es necesario ensamblar en
producto dentro de un cuarto limpio, también llamado cuarto blanco.
Las operaciones que se realizan dentro de la línea de producción son las siguientes:

El proyecto está enfocado en la reducción de quejas de cliente por

fugas. Como se mostró a lo largo de la introducción, muchos de
nuestros procesos están relacionados a este defecto cuando una
operación no se realiza de la manera correcta. El volumen de
producción, los procesos manuales, la deficiencia en los equipos
para detección de fugas, la variación de los materiales y muchas
otras causas más fueron identificadas y analizadas a lo largo de
las etapas del proyecto.
A continuación se explicará cada una de las etapas llevadas a
cabo durante en el proyecto DMAIC para resolver nuestro
problema de quejas de cliente por fugas.

DEFINIR
Análisis de la situación actual. Explicar cuál es la evidencia que apoya el reconocimiento de un
área de oportunidad que justifique la creación de un proyecto 6 Sigma.

Meta Estratégica de Nuestra Empresa ConMed

En ConMed nuestro principal objetivo es la satisfacción de nuestros clientes por lo que este proyecto de
reducción de quejas por fugas, ayuda a la reducción del objetivo de planta de 12 CPM por año.

Situación Actual en productos de Universal Ene-2016 a Mayo 2017

Se recibió la cantidad de 79 quejas y notificaciones de Quejas o notificaciones de Cliente en Universal Cant. %
productos manufacturados en el periodo de Enero 2016 a Total (todos los defectos) 79 100%
Mayo 2017 por todo tipo de fallas en la línea de Universal. Fugas (todos los modelos) 22 12.5%
Fugas (Producto 2) 17 9.7%
De las 79 quejas recibidas 22 son relacionados a fugas.
Fugas (Producto 3) 4 2.3%
Fugas (Producto 1) 1 0.6%

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Entendimiento de los antecedentes del área de oportunidad elegida. No. Línea % quejas
De acuerdo a la tendencia del periodo Ene-2016 a Mayo-2017 analizado encontramos 1 Línea 1 23.7%
que la línea de Universal está dentro de los 10 mayores contribuyentes en quejas de 2 Línea 2 23.6%
cliente, las otras líneas están siendo atendidas con otros proyectos. 3 Línea 3 9.8%
4 Línea 4 7.9%
5 Línea 5 4.6%
Razones de la selección del área de oportunidad y evidencias numéricas 6 Universal 4.5%
(cuantitativas) del problema (justificación numérica de la magnitud del 7 Línea 7 4.4%
problema) Se identifica los modelos que presentaban fugas y se cuantifica el porcentaje 8 Línea 8 3.3%
de ellos, se observa que el modelo Pistol es el de mayor incidencia, y se calcula los CPM 9 Línea 9 2.1%
(Complaints per Millon, Quejas por millón) del modelo seleccionado. 10 Línea 10 1.6%
11 Otros 14.6%

Indicar la relación entre el tema y la satisfacción de los clientes externos o internos. Se refiere
al beneficio tangible que obtienen los clientes.
Calidad es base fundamental en nuestra empresa, ya que nos permite sobresalir como empresa de excelencia,
debido a esto, una parte de nuestra estrategia para mejorar la calidad en nuestros productos es eliminar las
quejas de nuestros clientes. Por este motivo fue necesario crear este proyecto para reducir las quejas de
cliente por “Fugas” en la línea de Universal, ya que este tipo
Beneficio Cliente Interno Beneficio Cliente Externo
de queja causa molestia y retraso en la operación y en caso
Reduccion de scrap Reduccion de Molestia en cirugia
severo puede provocar un corto eléctrico, si esto pasa, Reduccion de retrabajo Reduccion de retraso en tiempo
ocasiona pérdida de credibilidad en la calidad de nuestros Incremento de Productividad
productos e insatisfacción con nuestros clientes.

Mapear el proceso actual (macro proceso y/o micro proceso) y analizar su desempeño y
rendimiento.
Estas son las operaciones del Producto de Universal, que nos enfocamos en las operaciones marcadas
(amarillo).

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Identificar a los “Stakeholders” (involucrados, interesados y propietarios del proceso).

Internos Línea de Externos

Stakeholder Razón universal Stakeholder Razón
Gerencia de la - Reputación de planta - molestia y retraso de
Cliente Final
Planta - Oportunidades futuras tiempo
- Scrap, re-trabajo y - Reputación
Operadores Marketing
pérdida de producción. - Ventas

Proceso analítico para la selección del área de TIPO DE QUEJA-NOTIFICACION TOTAL

oportunidad especifica de mejora. Queja-Not. De fugas en Prod. 2 17
Producción del Prod. 2 84,957
De las 17 quejas del modelo Pistol (prod 2) se elaboró un gráfico de
CPM’s de fugas en Prod. 2 en Universal 200
tendencia para ver el comportamiento de las quejas (CPMs) del
modelo seleccionado

Nivel de Sigma de Proceso de la línea de Universal.

Se calculó el nivel sigma utilizando los resultados obtenidos de las quejas en el periodo de Junio 2016 a Mayo
2017 recolectado en los datos históricos. El nivel sigma obtenido fue de 5.04 (Basado en Quejas)
(Y) Capacidad de Proceso Actual
CPM's Indice Sigma
200 5.04

Definir a los integrantes del equipo.

En la sección datos del “equipo participante” se define el equipo que llevo a cabo este proyecto.

Indicar la relación del impacto del proyecto seleccionado y los objetivos y metas de la
Organización.
El proyecto se enfocó en mejorar el indicador de Calidad, el cual es parte de los métricos SQDC y metas
estratégicas del 2017 “12 CPM por año a nivel planta”.

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SQDC Significa Safety (seguridad), Quality (calidad), Delivery (entrega) y Cost (costo), es utilizado en
manufactura esbelta para medir la actividad y desarrollo de los indicadores de desempeño de una empresa.
Esta medición es normalmente parte de la mejora continua de un proceso.

Elaborar un plan del proyecto.

Definir Medir Analizar Mejorar Controlar
El plan para el proyecto general
Fecha Plan Inicio 6/2/2017 6/23/2017 7/28/2017 9/15/2017 11/3/2017
usado es el siguiente.
Fecha Plan Term. 6/23/2017 7/28/2017 9/15/2017 11/3/2017 12/15/2017
No. de Sem. 3 5 7 7 6

MEDIR
Estudiar, comprender y medir el proceso actual
Validación del sistema de medición – Prueba de fugas
Como parte fundamental y base de la etapa de medir, antes de iniciar con la toma de datos para determinar
causas y resultados los cuales afectan nuestro proyecto, se realizó un estudio de reproducibilidad y repetibilidad
en el cual se puso a prueba nuestro sistema de medición con el que cuenta la línea de producción para aceptar o
rechazar las piezas del modelo bajo estudio.

Descripción de sistema de medición:

Para la medición de nuestro problema de fugas en el área de manufactura en la línea de Universal tenemos
equipo que nos mide la perdida de presión durante un tiempo definido con parámetros especificados en nuestros
requerimientos del cliente los cuales son nuestra base para medir nuestro producto final en una prueba que se
realiza al 100% con cada una de las piezas que se embarcan a nuestros clientes.

Proceso de prueba:
1. El equipo realiza 5 diferentes pruebas donde se busca encontrar perdida de presión (fuga) en las diferentes
partes del ensamble como se muestran a continuación :

Para validar el sistema de medición se realizó un estudio de atributos porque el probador evalúa 5 circuitos de
conducto por pieza, cada condición deben cumplir con un nivel mínimo de aceptación y los 5 circuitos deben de
aprobar para obtener una pieza correcta, el estudio consistió en lo siguiente:

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1. Las Pruebas se identificaron de tal forma que el operador no supiera que pieza estaba probando.
2. Las pruebas se realizaron con 2 operadores de diferente antigüedad, 3 réplicas y probando 5 piezas
buenas y 5 piezas malas para completar el ejercicio
3. Cada operador (evaluador) probó las 10 piezas de una manera aleatoria, 3 réplicas de forma estratégica
definida por Minitab.
4. Los resultados fueron analizados utilizando el software Minitab dónde se obtuvieron los siguientes
resultados:

Date of study : 14-Jul-2017

Assessment Agreement
Reported by : Hector Rodriguez
Name of product: Univ ersal 60-6010-002
Misc:

Within Appraisers Appraiser vs Standard

100 95.0% C I 100 95.0% C I
P ercent P ercent

95 95

90 90
Percent

Percent

85 85

80 80

75 75

1 2 1 2
Appraiser Appraiser

En el estudio de atributos se puede apreciar que nuestro sistema de medición para la prueba de fugas es capaz y
las conclusiones fueron:

“El estudio de atributos nos muestra una coincidencia de 100% en todas las categorías, dentro de evaluadores,
entre evaluadores, cada evaluador vs estándar, todos los evaluadores vs estándar”

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Revisar y validar el flujo de proceso. Para revisar y validar el flujo de proceso se utilizó un Mapa SIPOC
para poder determinar de manera más detallada las entradas y salidas del proceso e identificar las operaciones
vinculadas a nuestro siguiente proceso que pudiera contribuir al problema de fugas en el producto final.

Proveedor Entrada Proceso Salida Cliente

S I P O C
Extrusión Manguera tipo 2 y 3
Proveedor Externo Ciclohexanona
Proveedor Externo Dispensador Ciclohexanona Ensamble de tubos
Proveedor Externo Conector blando de succión sin daños, hermético
Ensamble de Tubos Operación Siguiente
Conmed Conector macho Rígido y partes unidas
Fixtura Fixtura de unión primera parte correctamente
Fixtura Fixtura de unión segunda parte
Conmed Doblaje temporal de subensambles
Proveedor Externo Tubo Silicón
Proveedor Externo Cuerpo del conector
Proveedor Externo Tubo interior Ensamble de Ensamble sin daños,
Fixtura Cortadora de Tubo mangueras con herméticos y partes
Fixtura Fixtura para abrir mangueras Operación Siguiente
conectores y unidas
Proveedor Externo Silicón ensamble de O-rings correctamente
Proveedor Externo O rings
Fixtura Expansor de Orings
Línea de Mfg Tubo de Nariz
Probador de Fuga/ Flujo electrónico TM Ensamble Pistol
Proveedor Externo
propiedad de ConMed probado
Prueba de Flujo y Fuga Cliente Final
satisfactoriamente de
Proveedor Externo Cubierta de punta
flujo y fugas
Proveedor Externo Botón Retenedor
Proveedor Externo Charola Pistol
Sello de empaque
Proveedor Externo Selladora Sencorp
Carga de Charolas correcto sin defectos Cliente Final
Proveedor Externo Sistema de Extracción
de sellado
Proveedor Externo lid Tyvek (tapa)
Proveedor Externo e-IFU Etiquetado , empaque Empaque realizado
Proveedor Externo Caja de cartón y paletizado de correctamente de Cliente Final
Área de Etiquetas Etiquetas producto acuerdo a espec.

Confirmar y medir los requerimientos clave del cliente.

Para confirmar y medir los KCR (RCC), el equipo creó una tabla de los críticos de la calidad para tomar en
consideración los requerimientos o salidas más importantes para el cliente en este proceso.
Se observó que las operaciones de prueba y ensamble de mangueras son consideradas como nuestro principal
CTQ (critical to quality, Crítico para la calidad)

CTQ Cliente
Prueba de fugas con buena detección
Uniones de mangueras-conector bien selladas
No ruptura de mangueras
Botones de succión e irrigación bien ensamblados Producto sin fugas
Obstrucción de mangueras de succión e irrigación
Obstrucción de mangueras de succión e irrigación bien
presionadas cuando no se esta activando los botones

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Estratificar datos
Para estratificar los datos de inicio, se revisaron las quejas de cliente recibidas durante el periodo de Enero 2016
a Mayo 2017, los clientes reportaron 22 quejas de fugas donde 17 pertenecen al modelo bajo investigación.

Una vez definidos los modos de falla de

nuestro proceso, se realizó un diagrama
Causa-Efecto [Ishikawa] para identificar
las causas potenciales que pueden
generar la fuga de nuestro producto.

DIAGRAMA DE ISHIKAWA PARA UNIVERSAL

Problema: Fugas en el área de Universal para el modelo Pistol
Línea: Universal

Medición Mano de Obra Materiales

Falta de validación
del entrenamiento Ciclohexanona daña
N/A las mangueras
Mangueras dañadas debido
a un mal manejo de la línea
Materia prima
No se probó el
presenta fugas
producto
Fugas en el área
de Universal para
Ruptura en tubo
el modelo Pistol
de silicón Equipo permite pasar
piezas malas como
Condiciones al buenas
Método de inserción
de mangueas no momento de la
estandarizado esterilización Fugas en el
ensamble del
tubo rígido
Método Medio Ambiente Maquinaria

M ISHIKAWA X'S Causa Potencial Todas las causas potenciales que se detectaron en el
X5 Materia prima presenta fugas diagrama de Ishikawa fueron registradas como se muestra
Material
X4 Ciclohexanona daña las mangueras en la tabla:
X10 Fugas en el ensamble del tubo rígido
Maquinaria
X9 Equipo de permite pasar piezas malas como buenas
X2 Mangueras dañadas debido a mal manejo en la línea
Mano de Obra X1 Falta de validación del entrenamiento
X3 No se probó el producto
X7 Ruptura en tubo de silicón
Método
X6 Método de inserción de mangueras no estandarizado
Medio amb. X8 Condiciones al momento de la esterilización

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Analizar y determinar la brecha entre situación actual y la deseada. Definir Meta

Una vez definidas las causas potenciales se definieron los mayores contribuyentes de defectos de fugas y se
definió una meta para reducir el problema de fugas con nuestro cliente. Como conclusión de nuestra etapa de
medir, el objetivo es reducir la cantidad de quejas a un 80%.
Brecha para
Enunciar el
llegar a nuestra Meta
Problema
meta
Fuga en el
producto Pistol con
el cliente final
14 quejas 80% Reducción

Enunciar el problema y definir el programa general de

trabajo para lograr la meta
Enunciado del problema.
“De enero del 2016 a Mayo del 2017 se han recibido 22 quejas de cliente por problemas de fugas para el
programa de Universal, de las cuales 17 corresponden al modelo Pistol, estas 17 quejas representan el 9.7%
del total de las quejas de Universal en el periodo especificado. Durante este periodo se han producido 84,957
piezas y las 17 quejas que equivalen a 200 CPM.”

Plan general de trabajo.

X's ¿Que? ¿Que se va a medir? ¿Quien? ¿Cuando? Tipo de Dato ¿Como? Captura
Analizar la captura de fallas con su causa raíz para
Materia prima La incidencia de materia prima con Héctor Rodríguez/ Junio-
X5 Atributos determinar el numero de eventos de fallas por Formato
presenta fugas fugas detectada en la línea Líder de grupo Agosto 2017
causa materia prima con fugas
Revisar las incidencias de Analizar la captura de fallas con su causa raíz para
Ruptura en tubo de Héctor Rodríguez/ Junio-
X7 mangueras dañadas detectadas en Atributos determinar el numero de eventos de fallas por Formato
silicón Líder de grupo Agosto 2017
pruebas causa de mangueras/tubo dañado
Equipo permite pasar
Numero de piezas malas aceptadas Héctor Rodríguez/ Junio- Obtener el numero de piezas malas de un total
X9 piezas malas como Atributos Formato
por el equipo Líder de grupo Agosto 2017 probadas del NCR 1 y 2
buenas
Analizar la captura de fallas con su causa raíz para
Fallas de flujo debido a un mal
Fugas en el ensamble Héctor Rodríguez/ Junio- determinar el numero de eventos de fallas por
X10 ensamble como las incidencias que Atributos Formato
del tubo rígido Líder de grupo Agosto 2017 causa de mal ensamble y su incidencia en la
se detectan antes del ensamble
estación

ANALIZAR
Analizar y estratificar las posibles causas, hasta llegar a la Posible causa raíz.
Las posibles causas anteriormente identificadas en base al conocimiento y experiencia del equipo fueron
seleccionadas por medio de una matriz de prioridad y se identificaron las que más contribuían al problema para
ser investigadas (ver tabla de causas potenciales).

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componentes correcto
mangueras y tubos

Prueba de fugas
Salida Y = Fugas en en el

Mat. Prima sin

Ensamble de

Ensamble de

satisfactoria
herméticos
Modelo Pistol

defecto
X's M's Descripción / importancia 10 102 8 103 Punt. %Punt. %Acum.
X5 Mat. Materia prima presenta fugas 10 0 0 10 200 25% 25%
X10 Maq. Fugas en el ensamble del tubo rígido 0 10 0 10 200 25% 49%
X7 Mét. Ruptura en tubo de silicón 0 10 0 5 150 18% 67%
X9 Maq. Equipo de permite pasar piezas malas como buenas 0 0 0 10 100 12% 80%
X6 Mét. Método de inserción de mangueras no estandarizado 0 1 0 3 40 5% 85%
X2 MO Mangueras dañadas debido a mal manejo en la línea 0 1 0 2 30 4% 88%
X4 Mat. Ciclohexanona daña las mangueras 0 1 0 2 30 4% 92%
X1 MO Falta de validación del entrenamiento 0 1 2 0 26 3% 95%
X3 MO No se probó el producto 0 0 0 2 20 2% 98%
X8 MA Condiciones al momento de la esterilización 0 0 0 2 20 2% 100%
Total = 816
1-3 Poca relación
5-7 Mediana relación
8-9 Mucha relación
Las causas a investigar son:
X5.Materia prima presenta fugas; X7. Ruptura en tubo de silicón;
X9. Equipo permite pasar piezas malas como buenas; X10. Fugas en el ensamble del tubo rígido

Verificar las relaciones lógicas entre las causas y los efectos

Se elaboró un diagrama de relación para ver las interacción de las Xs con la salida Y

X's ¿Que? ¿Que se va a medir? ¿Quien? Tipo de Dato ¿Como? Validación Estadística
Analizar la captura de fallas con su causa raíz 1-Proportion;
Materia prima La incidencia de materia prima
X5 H. Rgz. / Líder Atributos para determinar el numero de eventos de H0: Prop. de fallas < 12 CPMs
presenta fugas con fugas detectada en la línea
fallas por causa materia prima con fugas Ha: Prop. de fallas > 12 CPMs
Revisar las incidencias de Analizar la captura de fallas con su causa raíz 1-Proportion;
Ruptura en
X7 mangueras dañadas detectadas H. Rgz. / Líder Atributos para determinar el numero de eventos de H0: Prop. de fallas < 12 CPMs
tubo de silicón
en pruebas fallas por causa de mangueras/tubo dañado Ha: Prop. de fallas > 12 CPMs
Equipo
1-Proportion;
permite pasar Numero de piezas malas Obtener el numero de piezas malas de un total
X9 H. Rgz. / Líder Atributos H0: Prop. de fallas < 12 CPMs
piezas malas aceptadas por el equipo probadas del NCR 1 y 2
Ha: Prop. de fallas > 12 CPMs
como buenas
Fallas de flujo debido a un mal Analizar la captura de fallas con su causa raíz
Fugas en el 1-Proportion;
ensamble como las incidencias para determinar el numero de eventos de
X10 ensamble del H. Rgz. / Líder Atributos H0: Prop. de fallas < 12 CPMs
que se detectan antes del fallas por causa de mal ensamble y su
tubo rígido Ha: Prop. de fallas > 12 CPMs
ensamble incidencia en la estación

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Cálculo del tamaño de muestra X's Causa Tamaño de Muestra usado

El tamaño de muestra usado para la validación
de cada una de las Xs a investigar fue mayor X5 Materia prima presenta fugas
que el calculado por el beneficio de tener datos
tomados del equipo de prueba. X7 Ruptura en tubo de silicón

Equipo permite pasar piezas

X9
malas como buenas

Fugas en el ensamble del tubo

X10
rígido

Cuantificar la relación entre las posibles causas raíz y el

efecto:

Causa potencial X5: Materia prima presenta fugas; Se capturaron las

fallas encontradas en las líneas de manufactura y se analizó una por
una para determinar cuántas habían sido debido a problemas con la
materia prima.

Ho: La proporción de defectos es menor o igual a 12 CPM’s

Ha: La proporción de defectos es mayor a 12 CPM’s

Ho: P defectos <= 0.0012% α=0.05

Ha: P defectos > 0.0012%

P value < 0.05 por lo tanto se rechaza Ho lo que concluimos que:

Proporción de defectos de por materia prima es mayor a 12 CPM’s.
Por lo tanto se rechaza Ho y ¡Es causa raíz!

Causa potencial X7: Ruptura en tubo de Silicón; Se capturaron las

fallas encontradas en la línea de manufactura y se analizó una por
una para determinar cuántas habían sido debido a problemas con
rupturas en el tubo de silicón.

Ho: La proporción de defectos es menor o igual a 12 CPM’s

Ha: La proporción de defectos es mayor a 12 CPM’s

Ho: P defectos <= 0.0012% α=0.05

Ha: P defectos > 0.0012%

P value < 0.05 por lo tanto se rechaza Ho lo que Concluimos que:

P defectos de rupturas en tubo de silicón es mayor a 12 CPM’s.

Por lo tanto se rechaza Ho y ¡Es causa raíz!

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 XIII ENCUENTRO NACIONAL DE EQUIPOS DE PROYECTOS 6 SIGMA 2018

Causa potencial X9: Equipo permite pasar piezas malas como buenas; En la fase de medir se efectuó un R&R
que muestra que el equipo repite, sin embargo se crearon 2 NCR’s
(Non Conformance report, Reporte de no conformidades) debido a
que se sospechaba que el equipo estaba aceptando piezas malas.
Se analizaran los resultados de la re-inspección de todos los lotes
para determinar la proporción de piezas que el equipo de pruebas
acepto cuando en realidad presentaban una fuga

Ho: La proporción de defectos es menor o igual a 12 CPM’s

Ha: La proporción de defectos es mayor a 12 CPM’s

Ho: P defectos <= 0.0012% α=0.05

Ha: P defectos > 0.0012%

P value < 0.05 por lo tanto se rechaza Ho lo que concluimos que:

Proporción de defectos de piezas malas aceptadas como buenas es mayor a 12 CPM’s.

Por lo tanto se rechaza Ho y ¡Es causa raíz!

Causa potencial X10: Fugas en el ensamble del tubo rígido; Se capturaron las fallas encontradas en las líneas
de manufactura y se analizó una por una para determinar cuántas
habían sido debido a problemas con fugas en el ensamble del tubo
rígido

Ho: La proporción de defectos es menor o igual a 12 CPM’s

Ha: La proporción de defectos es mayor a 12 CPM’s

Ho: P defectos <= 0.0012% α=0.05

Ha: P defectos > 0.0012%

P value < 0.05 por lo tanto se rechaza Ho lo que concluimos que:

P defectos de fugas en el ensamble del tubo rígido es mayor a 12 CPM’s.
Por lo tanto se rechaza Ho y ¡Es causa raíz!

¿Es causa
Causa Potencial (X) Análisis
raíz?
X5. Materia prima presenta La prop. de defectos es mayor a 12
SI
fugas CPM’s. Se Rechaza Ho, P value < 0.05
X7. Ruptura en tubo de La prop. de defectos es mayor a 12
SI
silicón CPM’s. Se Rechaza Ho, P value < 0.05
X9. Equipo permite pasar La prop. de defectos es mayor a 12
SI
piezas malas como buenas CPM’s. Se Rechaza Ho, P value < 0.05
X10. Fugas en el ensamble La prop. de defectos es mayor a 12
SI
del tubo rígido CPM’s. Se Rechaza Ho, P value < 0.05

Mejorar (Improve)
Analizar en forma cualitativa y cuantitativa las posibles alternativas directas de solución para incidir
en cada una de las causas raíces encontradas

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 XIII ENCUENTRO NACIONAL DE EQUIPOS DE PROYECTOS 6 SIGMA 2018

Nuestra etapa de analizar nos demostró que solo 4 de las causas eran las que estaban contribuyendo a la falla
de fugas

Seleccionar la alternativa óptima para cada una de las causas raíz.

Para encontrar la mejor solución el equipo se reunió con personal de línea y de soporte y se sugirieron ideas para
la solución, se analizaron y se validaron cada una de ellas y se seleccionó la más óptima.

3 6 9
Xs Causa Raíz Soluciones $ Tpo Efcia Puntaje
Cambio de molde del proveedor 3 3 9 108
X5 Materia prima presenta fugas Reparacion del model del proveedor 9 6 9 144
Pueba de fugas por parte del proveedor 3 3 9 108
Nuevo diseño de expansión de 3 puntos 6 3 9 117
X7 Ruptura en tubo de silicón Cambio de diseño del producto 3 3 9 108
Implementar prueba de fugas para el subensamble 3 3 9 108
Implementación de muestras limite 9 9 9 162
Reducir los mantenimientos correctivos por re
Equipo permite pasar piezas malas como 9 6 9 144
X9 acondicionamiento del equipo
buenas
Sellos de neopreno inadecuados 9 9 6 135
Comprar nuevo Equipo 3 3 6 81
Cambiar proceso de ensamble (semiautomático) 6 6 9 135
X10 Fugas en el ensamble del tubo rígido Modificar las fixturas que tenemos 6 6 3 81
Implementar prueba de fugas para el subensamble 3 3 9 108

Comunicar las alternativas de solución a los “stakeholders” y recibir su retroalimentación

En las revisiones de cada fase con el campeón y dueño de proceso se presentó las soluciones para su
aprobación autorizando su implementación.

Elaborar el plan y programa de implantación de las alternativas seleccionadas.

Se elabora plan para implementar las mejoras propuestas.

Xs Causa Raiz Accion Fecha Responsable Estatus

Levantar queja formal a nuestra planta hermana en Utica
Materia 7/3/2017 C. Armentilla Finalizado
sobe los lotes rechazados
prima Sortear material en busca de mas material con defectos que
X5 7/17/2017 C. Armentilla Finalizado
presenta provoquen fugas en el ensamble
fugas Acciones correctivas en Utica para reparar molde y ajustar
8/31/2017 Planta utica Finalizado
parámetros de moldeo

Xs Causa Raíz Acción Fecha Responsable Estatus

Finalización de prototipo y diseño de nuevo equipo 8/11/2017 H. Rodriguez Finalizado
Pruebas con diferentes alturas y diámetro de pernos para
Ruptura en 8/25/2017 H. Rodriguez Finalizado
facilitar el ensamble posterior
X7 tubo de Ejecutar estudio SPR (SPR-17-045-M) para encontrar el rango
9/22/2017 H. Rodriguez Finalizado
silicón optimo de presión para la operación del equipo
Implementacion de nueva guillotina de corte para un corte
9/15/2017 H. Rodriguez Finalizado
completamente recto y consistente

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Xs Causa Raíz Acción Fecha Responsable Estatus

Encontrar alternativa de los sellos de neopreno para evitar
9/4/2017 H. Rodriguez Finalizado
Equipo la generación de contaminación
permite Re acondicionamiento del equipo con reemplazo periódico
9/29/2017 H. Rodriguez Finalizado
de las piezas claves para su funcionamiento
X9 pasar piezas
Implementación de piezas maestras buenas y malas para
malas como revisión del equipo al inicio de cada lote 8/10/2017 H. Rodriguez Finalizado
buenas Dar de alta en el mantenimiento del equipo el reemplazo
8/10/2017 H. Rodriguez Finalizado
periodico de las partes claves del equipo

Xs Causa Raíz Acción Fecha Responsable Estatus

Fugas en el Finalización de prototipo y diseño de nuevo equipo 9/4/2017 H. Rodriguez Finalizado
ensamble Corrida piloto para evaluar el funcionamiento 9/29/2017 H. Rodriguez Finalizado
X10
del tubo Ejecutar estudio SPR (SPR-17-036-M) para encontrar el rango
8/18/2017 H. Rodriguez Finalizado
rígido optimo de presión para la operación del equipo
SPR= Study protocols & reports / Protocolo y reportes de estudio

Comparación cuantitativa de la situación actual vs la situación anterior.

Indicadores Al inicio del proyecto Al final del proyecto

CPM 200 0
Nivel Sigma 5.04 >6

Medición cuantitativa de los efectos secundarios de las mejoras. (Positivos y negativos).

Efectos Secundarios
Xs Mejora Positivos Negativos
-No se cuenta con probador para
X5. Materia prima Reparación del molde en la planta
-Se ataco la causa raíz debido a que la incidencia se redujo a cero detectar material con fugas en la
presenta fugas hermana en Utica entrada de la planta
- Se deforma menos el tubo de silicón y se reparte el estrés de la expansión
X7. Ruptura en tubo de Implementación equipo de - Se controla la profundidad, distancia y la máxima expansión del tubo de silicón - No se ha detectado ninguno al
silicón expansión en 3 puntos -Operación mas sencilla que no depende tanto de la habilidad y experiencia momento
-Se redujo la fuerza que ejercen las operadoras para insertar el tubo interior
-Si el equipo llega a fallar por alguna razón lo vas a poder detectar con el uso de las
Implementación muestras limite muestras limite al inicio de cada lote -No Aplica
X9. Equipo permite
Re acondicionamiento del equipo -Las partes del equipo se reemplazan en forma periódica siguiendo las -Se requiere tener inventario de las
pasar piezas malas
Implementación de sellos de recomendaciones del fabricante partes del equipo y son caras
como buenas -La implementación de sellos de uretano elimina la fricción entre las partes acabando -No aplica
uretano
con una fuente de contaminación al producto y equipo
-El equipo alinea y ensambla automáticamente todas las partes eliminando la
X10. Fugas en el Implementación de equipo dependencia del operador -Curva de entrenamiento para nuevo
ensamble del tubo rígido semiautomático de ensamble -Se reduce el tiempo de ciclo ya que anteriormente se utilizaban 2 fixturas manuales proceso
para su ensamble

Actualizar el diagrama de flujo y sus indicadores de acuerdo a las mejoras implementadas.

No hubo necesidad de actualizar el diagrama de flujo ya que las operaciones y el proceso sigue siendo el mismo, la mejora
se aplica a las operaciones y equipos existentes donde se identificó la oportunidad de mejora.

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CONTROL
Asegurar, a través del monitoreo de las variables e índices claves del proceso, que la mejora se
mantiene y satisface las necesidades del cliente dando evidencia visual y gráfica.
Se establecen validaciones de las mejoras y actualización en los procedimientos de manufactura directos a los
cambios efectuados.

Estudio para evaluar el rango de operación de presión de aire optimo para el equipo semi automático de ensamble
SPR-1
del tubo rígido
Estudio para evaluar el rango de operación de presión de aire optimo para la expansora de 3 puntos del tubo de
SPR-2
silicón
IQ-1 Validación de la instalación del nuevo equipo semi automático de ensamble del tubo rígido
IQ-2 Validación de la instalación de la nueva expansora del tubo de silicón en 3 puntos en la línea de producción
IQ-3 Validación de la instalación del nuevo cortador de tubos de silicón en la línea de producción
Validación de la operación (OQ) donde se retan los parámetros de operación del equipo y validación para retar el
OQ-1 desempeño del equipo expansor de 3 puntos bajo condiciones normales de producción y asegurar no tiene efecto
adverso en el producto
Validación de la operación (OQ) donde se retan los parámetros de operación del equipo y validación para retar el
OQ-2 desempeño del equipo semi automático de ensamble de tubo rígido bajo condiciones normales de producción y
asegurar no tiene efecto adverso en el producto
SPR – Study protocol and reports (Protocolo y reporte de estudio), IQ - Instalation qualification (Calificación de instalación), OQ -
Operation qualification (Calificación de la operación).

Mantener actualizado y documentado el plan de control del proceso. No fue necesario actualizar el
plan de control y el PFMEA porque los modos de fallo ya se encontraban contemplados.

Diseñar, implementar y documentar los nuevos estándares y sus métodos de control, así como
los procedimientos correspondientes.

Documentos
Xs Nombre Causa Raíz Acciones de Control
Actualizados
Materia prima presenta
X5 Inspección visual por AQL MP-1
fugas
MP-2
Distancia predefinida por diseño
Archivo de calibraciones
X7 Ruptura en tubo de silicón Revisión periódica del funcionamiento del
Mantenimiento preventivo
Equipo en el mantenimiento preventivo
Base de datos de tool crib
Muestras limites al inicio de cada turno y FORMA-1
Equipo permite pasar piezas cambio de lote MP-2
X9
malas como buenas Reemplazo de piezas clave del equipo de Mantenimiento preventivo
acuerdo al mantenimiento preventivo Base de datos de tool crib
Alineación del tubo controlado por diseño de MP-3
Fugas en el ensamble del equipo Mantenimiento preventivo
X10
tubo rígido Revisión periódica del funcionamiento del Archivo de calibraciones
Equipo en el mantenimiento preventivo Base de datos de tool crib
MP= manufacturing process (Proceso de manufactura)

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Nuestro gráfico de tendencia muestra cero quejas de clientes por fugas en la línea de universal desde que se
implementaron las acciones de mejoras y por consecuencia nuestro nivel de sigma fue mayor de 6.

Capacidad de proceso (Y) Se excedió la expectativa de 12 CPM’s a 0 CPM’s con el

Metrico Al inicio del proyecto Al final del proyecto
cliente
CPM 200 0
Indice Sigma 5.04 >6

Ejecutar las actividades de capacitación y entrenamiento sobre los nuevos procedimientos.

El procedimiento interno de CONMED para realizar cambios a cualquier documento del sistema de calidad
requiere el entrenamiento a todo el personal involucrado así como la verificación de dicho entrenamiento antes
de aprobar cualquier cambio en los documentos, por lo que, como requerimiento del sistema todo el personal
directamente relacionado a los nuevos cambios fue entrenado en las mejoras al proceso.

Documentos
Descripción Personal Entrenado Tiempo de Entrenamiento
revisados
Documentación de:
1 1C /1 SP/1 SC/1 JG/2
MP-1 -Actualización de parámetros en 0.5 Hr
OP
procedimiento de moldeo
Documentación de:
MP-2 1 1C/1 SP/1 SC/1 JG/19
-Entrenamiento en el uso de nuevos 1 Hr
MP-3 OP
equipos y procedimientos
Documentación de:
-Forma para registrar los resultados
1 1C/1 SP/1 SC/1 JG/19
FORMA-1 de las muestras limite para verificar 0.5 Hr
OP
el buen funcionamiento equipo al
inicio de cada lote

Nota: IC= Inspector de Calidad, SP= Supervisor de Producción, SC= Supervisor de Calidad, JG= Jefe de Grupo, OP=
Operador de producción.

Describir la aplicación de la mejora en otras áreas, departamentos o procesos (alcance de la

mejora) o plan aprobado para su aplicación en el futuro.

Area Equipo / Estación Oportunidad Mejora Aplicada

10K100 Probadora de fuga Falsos rechazos en probadora de fugas Sellos de Uretano

Acciones a largo plazo del DMAIC

Monitoreo de la cantidad de quejas de cliente a un año.

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CONCLUSIONES:
Reflexión objetiva de lo realizado, obstáculos, aprendizaje como grupo y uso de la metodología 6
Sigma.

Para nuestro equipo fue una satisfacción lograr el

principal objetivo de este DMAIC que fue
manufacturar un producto con excelente calidad
que ayuda a mejorar la salud de nuestros
pacientes.

Evaluar lo realizado y aprendido en cada una de las fases del proceso de mejora (aspectos
positivos y aspectos negativos).

El Equipos Analizo los aspectos positivos, negativos y lo aprendido en el proyecto en cada una de las etapas de
nuestro trabajo.
Fases Aspectos Positivos Aspectos Negativos Aprendizaje
Recolectamos toda la información
Teníamos mucha información y fue necesario acotar
referente al problema de fugas y Contar con datos correctos y precisos
D pudiendo dimensionar el tamaño del
bien cual era nuestro problema e investigar a detalle
para tener un buen proyecto
cada queja
problema
Requerimos de mucha organización y planeación
Se estuvo más en contacto con el
para realizar las mediciones, ya que debíamos
proceso y los sistemas de medición Tener datos correctos para entender
M utilizados, entendiendo el punto de
realizar algunas fuera de horario de producción,
bien el problema
ademas no se tenia el diagnostico de la falla y hubo
vista del operador
que analizar falla por falla
Las herramientas estadísticas nos
Pudimos enfocarnos en aquellas Xs Fue una de las etapas que más tiempo requirió
mostraron que es más sencillo
A que en verdad impactaba al proceso al para encontrar las verdaderas causas y no se
fundamentar las decisiones cuando se
definir las causas a investigar pudieron evaluar todas las causas identificadas
tienen datos que las avalen
Teníamos claridad de hacia dónde Encontrar soluciones no fue sencillo ya que muchas Los prototipos de solucion ayudan
I debíamos enfocar nuestros esfuerzos de ellas involucraban tiempo y costo asi como mucho para encontrar la mejor
para atacar el problema prioridades con desarrolladores de equipo. solucion a implementar.
Mediante el control se logran los
Se pudo documentar todas las El proceso de actualizar procedimientos y
objetivos y el sistema sigue
C mejoras y cambios para asegurar que documentos es tardado y burocrático por tratarse de
funcionando al dejar de depender de
se mantengan vigentes una industria medica
las personas.

Realizar el inventario o lista de problemas y áreas de oportunidad pendientes por resolver y

comunicarla al grupo directivo.
Todas las acciones y problemas fueron cerrados satisfactoriamente durante el proyecto de fugas.

Describir objetivamente la celebración y reconocimiento del grupo directivo a los miembros del
equipo, al final del proyecto.
Una vez concluido el proyecto se realizó una presentación formal ante la gerencia de la empresa donde se
expuso la metodología, los logros y los objetivos alcanzados, con el propósito de compartir nuestras experiencias
y poder aplicarlas en otras áreas.

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