PRÁCTICA N°.

10

FACTORES DE RIESGO III:

DEL MEDICAMENTO

CURSO:

FARMACOVIGILANCIA

ALUMNOS
➢ VILLAFANA RIOJA OSCAR JOSUE
➢ MARUJA DONATILDA RAMIREZ
CANDIA
➢ ROSA ROMAN JURO
 CASO CLÍNICO N°10
Paciente mujer de 76 años, peso 66 kg, talla 1.58 m, con diagnósticos establecidos de Insuficiencia Renal Crónica,
Hipertensión Arterial, Diabetes Mellitus 2, Infección de Tracto Urinario. Se recepciona interconsulta a Farmacia Clínica
que refieren síndrome confusional post tratamiento desde hace 3 días, presenta una TAC normal, se solicita evaluación y
sugerencias.

Descripción del evento: Según historia clínica paciente mujer de 76 años, quien ingresa el 24FEB10 por presentar
confusión, alucinaciones visuales, con decaimiento, agitación y dificultad para hablar. Según refiere familiar (hija), desde
el 22FEB10 presenta dificultad para hablar, el 23FEB10 presenta confusión y el 24FEB10 alucinaciones visuales, siendo
traída al Servicio de Emergencia y hospitalizada. De acuerdo a la entrevista del químico farmacéutico sobre sus
antecedentes farmacológicos el paciente menciona que toma:

Seguimiento Farmacoterapéutico:
✓ Irbesartán 150 mg c/24 h VO de larga data.
El 24FEB10 tiene exámenes de laboratorio:
✓ Amlodipino 5 mg c/24 h VO de larga data.
✓ Clopidogrel 75 mg c/24 h VO de larga data. ✓ Urea 150 (V.R. 10 - 50 mg/Dl). / V.N 12-54mg/dl.

✓ Nimodipino 30 mg c/12 h VO (suspende el 24-02). ✓ Creatinina 5.73 (V.R. 0.7 – 1.3 mg/dL) V.N 53 a 97.2 µmol/L
✓ Glucosa 100 (V.R. 70 – 110 mg/dL). V.N 99 mg/dl
✓ Terazosina 5 mg ½ tab VO (suspende el 24-02).
✓ TGP 11 (V.R. 0 – 40 U/L) V.N 7 a 35 U/L.
✓ Ertapenem 1 g c/24 h EV
✓ TGO 38 (V.R. 0 – 38 U/L) V.N 6 a 34 U/L
(inicia el 14-02 y suspende el 24-02)
✓ Albúmina 3.4 (3.5 – 5.0 g/dL).V.N 3.4 a 5.4 g/dL
El 25FEB10 en el examen físico describe palidez en piel y escleras; a nivel neurológico: alteración de la conciencia, no reconoce a
personas, orientada en tiempo, espacio y persona, lenguaje alterado. El 26FEB10 la paciente presenta una mayor disartria,
alucinaciones visuales y se encuentra con fijación a la cama. Los días posteriores su estado ha ido mejorando, respecto a la
sintomatología descrita.
Anamnesis farmacológica

Medicamentos Dosis Diaria V. / A. 25-02 26-02 27-02 28-02 01-03 02-03 03-03
Dx 5% + Glu-Ca + EV I C C C C C C
MgSO4 + NaHCO3 XXX gts’

Ceftriaxona 1 g c/12 2g EV I C C C C C C
h
Fluconazol 50 mg c/12 h 100 mg EV I I C C C C C C

Furosemida 20 mg c/12 h 40 mg EV I C C C C C C
Irbesartán 150 mg c/24 h 150 mg VO C C C C C C C

Amlodipino 5 mg c/24 h 5 mg VO C C C C C C C
Clopidogrel 75 mg c/24 h 75 mg EV C C C C C C C

El 04MAR10 en entrevista con la paciente, se encuentra orientada en tiempo, espacio y persona, puede movilizarse sola, come dieta
sólida, tiene cierta dificultad al hablar, no presenta cuadro de alteraciones neurológicas, siendo dada de ALTA por el Servicio de
Farmacia Clínica.
 CUESTIONARIO

1. Resolver con la metodología de resolución de casos clínicos

DATOS ANTECEDENTES MÓRBIDOS SIGNOS Y SÍNTOMAS PRUEBAS DE LABORATORIO

GENERALES
✓ Paciente: ✓ Insuficiencia Renal ✓ Confusion ✓ Urea 150 (V.N 12-54mg/dl.
mujer ✓ Creatinina 5.73 V.N 53 a 97.2
✓ Edad: 76 Crónica. Alucinaciones
µmol/L
años. ✓ Hipertensión visuales
✓ Peso: 66 ✓ Glucosa 100 V.N 99 mg/dl
Arterial. ✓ Decaimiento ✓ TGP 11 V.N 7 a 35 U/L.
kg.
✓ Talla: 1.58 ✓ Diabetes ✓ Agitación ✓ TGO 38 V.N 6 a 34 U/L
m. ✓ Dificultad para hablar. ✓ Albúmina 3.4 V.N 3.4 a 5.4 g/dL
Mellitus 2.
✓ Infección del tracto ✓ Palidez en la piel.
Urinario ✓ Escaleras.

ANAMNESIS FARMACOLÓGICA
Medicamentos antes Medicamentos actuales
❖ Irbesartán 150 mg ❖ Dx5%+Glu-Ca+MgSO4+NaHCO3
❖ Amlodipino 5mg ❖ Ceftriaxona 1g
❖ Clopidogrel 75 mg ❖ Fluconazol 50 mg
❖ Nimodipino 30 mg ❖ Furosemida 20 mg
❖ Terazosina 5mg ❖ Irbesartán 150 mg
❖ Ertapenem 1g ❖ Amlodipino 5mg
❖ Clopidogrel 75 mg
CLASIFICACIÓN POR PRMs SEGÚN MINESOTA

RESULTADOS
INDICACIÓN MEDICAMENTO DOSIFICACIÓN
I E S C
H. A, nefropatía Diabetes M. Irbesartán 150 mg c/24h vía oral Si Si Si Si
tipo 2
Hipertensión Arterial. Amlodipino 5 mg c/24h vía oral Si Si Si Si
Antiagregante plaquetario. Clopidogrel 75 mg c/24h vía oral Si Si No Si
Circulación cerebral. Nimodipino 30 mg c/12h vía oral Si No Si No
Hipertensión Arterial. Terazosina 5 mg ½ tab vía oral Si No No No
Infección del tracto urinario. Ertapenem 1 g c/24h EV Si No No No
Como fuente de calorías y Dx5%+Glu- xxx gts EV Si Si Si Si
para restaurar perdida Ca+MgSO4+NaHCO
de agua. 3
Infección del tracto urinario. Ceftriaxona 2 g C/24h EV Si Si Si Si
Antifúngico Fluconazol 100 mg c/12h EV Si Si Si Si
Diurético Furosemida 40 mg c/12h EV Si Si Si Si
DESARROLLO DE UN PLAN DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO

TIPO DE PRM DESCRIPCIÓN PRIORIDAD

Seguridad Paciente mujer de 76 años, pesa 66 kg, talla 1.58cm.

✓ Dosis muy alta quien ingresa el 24- FEB-10, por presentar confusión,
✓ Dosis incorrecta alucinaciones visuales con decaimiento, agitación y
PRM: Real dificultad para hablar. En la cual presenta un diagnostico ALTA
de Infección del Tracto Urinario, tratada con Ertapenem
1g/c24 horas vía endovenosa, desde hace 10 días, del
cual se sospecha intoxicación aguda por el uso de
Ertapenem
2. En la letra A del SOAP incluir la siguiente información:

PRM REAL: INTOXICACIÓN AGUDA POR EL USO DE ERTAPENEM

 Confusión Alucinaciones visuales
 Decaimiento
 Agitación
 Dificultad para hablar.
S  Palidez en la piel.
 Escaleras.

 Urea 150(V.R. 10 - 50 mg/Dl)

 Creatinina 5.73 (V.R. 0.7 – 1.3 mg/dL)
O  Glucosa 100 (V.R. 70 – 110 mg/dL)
 TGP 11 (V.R. 0 – 40 U/L)
 TGO 38 (V.R. 0 – 38 U/L)
 Albúmina 3.4 (3.5 – 5.0 g/dL).
Paciente mujer de 76 años, peso 66 kg, talla 1.58m, quien ingresa el 24-FEB-10 por presentar confusión,
alucinaciones visuales, con decaimiento, agitación y dificultad para hablar. Con diagnóstico de Infección del
Tracto Urinario, tratada con Ertapenem 1g/c24 horas vía endovenosa, desde hace 10 días, del cual se sospecha
intoxicación aguda por el uso de Ertapenem.
Indicación: Ertapenem está indicado para tratar las siguientes infecciones de moderadas a graves causadas por
bacterias susceptibles en pacientes adultos y pediátricos (tres meses de edad y mayores):
 Infecciones intraabdominales complicadas.
 Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel, incluidas las infecciones del pie diabético
sin osteomielitis.
 La comunidad adquirió neumonía.
 Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis.
 Infecciones pélvicas agudas, incluyendo endomiometritis posparto, aborto séptico e infecciones
ginecológicas posquirúrgicas.
A  Infecciones ginecológicas agudas.
Ertapenem también se usa en adultos para la profilaxis de la infección del sitio quirúrgico después de una cirugía
colorrectal electiva.
 Efectos adversos
 Trastornos psiquiátricos
 Poco frecuentes: insomnio, confusión
 Raras: agitación, ansiedad, depresión Frecuencia no conocida: estado mental alterado (incluyendo
agresión, delirio, desorientación, cambios del estado mental)
 Trastornos del sistema nervioso
 Frecuentes: dolor de cabeza.
 Poco frecuentes: mareos, somnolencia, perversión del gusto, crisis
 Raras: temblor, síncope, alucinaciones, nivel de conciencia disminuida, alteración de la marcha.

Farmacodinámica: Ertapenem es un antibiótico carbapenémico con actividad bactericida dependiente del

tiempo. La actividad bactericida óptima se logra cuando la concentración del fármaco excede la concentración
mínima inhibidora (CMI) en alguna parte del rango de dosificación. Actúa contra bacterias aeróbicas y
A anaeróbicas, tanto grampositivas como gramnegativas. Es resistente a la hidrólisis por varias betalactamasas,
incluidas penicilinasas, cefalosporinas y betalactamasas de espectro extendido, pero no betalactamasas.

Mecanismo de acción: Ertapenem tiene un mecanismo de acción bactericida. Actúa uniéndose e inhibiendo la
proteína transportadora de penicilina (PBP) bacteriana. En Escherichia coli, tiene una fuerte afinidad por las PBP
1a, 1b, 2, 3, 4 y 5 y se une preferentemente a las PBP 2 y 3. Ertapenem se une a cinco PBP e inhibe la síntesis de
la pared celular bacteriana, previniendo el alargamiento. Fortalece la porción de peptidoglicano de la pared
celular e inhibe la síntesis de la pared celular.
Odenholt I: Ertapenem: un nuevo carbapenem. Experto Opin Investig Drugs. 2001 junio; 10 (6): 1157-66.
(ID de PubMed 11772242).
 Absorción: Ertapenem se absorbe casi por completo después de la inyección intramuscular, con una
biodisponibilidad promedio de aproximadamente el 90%. Las concentraciones plasmáticas de ertapenem son
similares cuando se administra por vía intramuscular e intravenosa. Sin embargo, las concentraciones máximas
son menores cuando se administran por vía intramuscular. El tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después
de la inyección intramuscular es ligeramente mayor. Después de la administración intramuscular diaria de 1 g
de ertapenem, el Tmax fue de aproximadamente 2,3 horas. En adultos jóvenes sanos que recibieron una única
infusión intravenosa de 30 minutos de 1 g de ertapenem, la Cmax fue de 155 mcg/ml 0,5 horas después de la
dosis.
Nix DE, Majumdar AK, DiNubile MJ: Farmacocinética y farmacodinámica de Ertapenem: una descripción
general para los médicos. J Quimioterapia antimicrobiana. 2023 junio;53 Suplemento 2: ii23-8. [ Artículo]

Vía de eliminación: Ertapenem se excreta principalmente por los riñones, donde sufre filtración glomerular y
A secreción tubular. En adultos jóvenes sanos que recibieron 1 g de ertapenem radiomarcado por vía
intravenosa, aproximadamente el 80% de la radiactividad se excretó en la orina y el 10% en las heces. La tasa
media de excreción urinaria de la dosis administrada fue del 17,4 % entre 0 y 2 horas después de la
administración, del 5,4 % entre 4 y 6 horas después de la administración y del 2,4 % entre 12 y 24 horas
después de la administración. Aproximadamente el 80% de la radioactividad en la orina fue 38% de ertapenem
sin cambios y 37% de metabolitos de anillo abierto. Medicamento aprobado por la FDA: INVANZ (Ertapenem)
para uso mediante inyección, intravenosa o intramuscular.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/ertapenem-sun-epar-product-information_en.pdf

Media vida: La semivida plasmática media fue de aproximadamente cuatro horas en adultos jóvenes y
adolescentes sanos y de aproximadamente 2,5 horas en niños de tres a 12 años de edad. La larga vida media
de Ertapenem puede explicarse por su alta unión a proteínas.
 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

 CEFTRIAXONA + GLUCONATO DE CALCIO: No se debe usar ninguna solución que contenga calcio en
combinación con ceftriaxona; Riesgo de precipitación de partículas potencialmente fatal en los pulmones, riñones.
(GRAVE)
 FLUCONAZOL + CLOPIDOGREL: El fluconazol disminuye los efectos del Clopidogrel al afectar el metabolismo de
la enzima hepática CYP2C19. La eficacia del Clopidogrel puede verse reducida por fármacos que inhiban
elCYP2C19. La inhibición de la agregación plaquetaria por Clopidogrel se debe completamente a un metabolito
activo. El Clopidogrel se metaboliza a este metabolito activo en parte por el CYP2C19. (GRAVE).
 FLUCONAZOL + CLOPIDOGREL: El fluconazol aumenta los efectos del Clopidogrel al afectar el metabolismo de
la enzima CYP3A4 hepática / intestinal. La eficacia del Clopidogrel puede verse reducida por fármacos que inhiban
elCYP3A4. La inhibición de la agregación plaquetaria por Clopidogrel se debe completamente a un metabolito
activo. El Clopidogrel se metaboliza a este metabolito activo en parte por el CYP3A4. (MODERADO)
A  GLUCONATO DE CALCIO + AMLODIPINA: El gluconato de calcio disminuye los efectos del amlodipino por el
antagonismo farmacodinámico. (MODERADO)
 IRBESARTAN + FUROSEMIDA: Irbesartán aumenta y la furosemida disminuye el potasio sérico. El efecto de la
interacción no está claro, tenga cuidado. (MODERADO)
 FLUCONAZOL + AMLODIPINA: Fluconazol aumentará el nivel o efecto del amlodipino al afectar el metabolismo
de la enzima CYP3A4 hepática / intestinal. (LEVE).
 DEXTROSA + SULFATO DE MAGNESIO: La dextrosa disminuye los niveles de sulfato de magnesio al aumentar
el aclaramiento renal. (LEVE).
 FUROSEMIDA + GLUCONATO DE CALCIO: La furosemida disminuye los niveles de gluconato de calcio al
aumentar la depuración renal. (LEVE).
 CEFTRIAXONA + FUROSEMIDA: La ceftriaxona aumenta la toxicidad de la furosemida por el sinergismo
farmacodinámico. (LEVE).
 FUROSEMIDA + SULFATO DE MAGNESIO: La furosemida disminuye los niveles de sulfato de magnesio al
aumentar el aclaramiento renal.
Referencia bibliográfica Drugs.com. comprobador de interacciones de drogas. [sede web]. Drug interactions.com;
[acceso 03 de junio del 2023]. Disponible en: https://www.drugs.com/drug_interactions.html
TRATAMIENTO FARMACOLOGICO

Disminución de la dosis del Ertapenem neurotóxico

REAJUSTE DE DOSIS (paciente con insuficiencia renal)

RECOMENDACIÓN
AJUSTE DE
INDICACIÓN MEDICAMENTO DOSIFICACIÓN
DOSIS
Está indicado en adultos para el tratamiento de la
HTA Irbersartan hipertensión esencial. También está indicado para el
150 mg c/24 h VO 75mg/24 h VO tratamiento de la nefropatía en pacientes adultos con
diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión como parte de su
tratamiento antihipertensivo.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

HTA Amlodipino Uso en ancianos: se recomienda regímenes de dosis
5mg c/24 h VO 5mg c/24 h VO
normales de 5mg/c 25h. El amlodipino es igualmente
bien tolerado a dosis similares en pacientes mayores que
en pacientes más jóvenes.

Uso en insuficiencia renal: el Amlodipino puede ser

usado en estos pacientes a dosis normales. Los cambios
en las concentraciones plasmáticas de Amlodipino no
están correlacionados con el grado de
deterioro renal. El amlodipino no es dializable.
 Los adultos y los pacientes geriátricos deben tomar 75 mg de Clopidogrel una vez al
Agente Clopidogrel día, independientemente de la comida.
75mg c/24 h VO 75mg c/24 h VO Insuficiencia renal La experiencia clínica con Clopidogrel en pacientes con insuficiencia
Antiplaquetario
renal es limitada. Por tanto, Clopidogrel debe utilizarse con precaución,
especialmente en residencias de ancianos.

En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <20 ml/min),
HTA Nimodipino se debe evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento y se deben realizar
30mg c/12 h VO 30mg c/24 h VO periódicamente pruebas de seguimiento de la función renal.

HTA Terazosina 2.5 mg. VO La farmacocinética de Terazosina no parece depender de la función renal, por lo que
2.5 mg. VO no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Infección Ertapenem Ertapenem se puede utilizar para tratar infecciones en pacientes adultos con
500mg c/24 h EV insuficiencia renal leve a moderada. No utilizar en pacientes con insuficiencia renal
1 g c/24 h EV
grave.

Precaución. Ajustar dosis con I.R. grave. Clcr

Infección Ceftriaxona 2 g c/24 h EV 1 g c/24 h EV < 10 ml/min: máx. 2 g/día.

Fluconazol Precaución. Ajustar si se administran dosis múltiples: inicial 50-400 mg y continuar

Tratamiento 100mg EV con 50% de dosis habitual si Clcr ≤ 50 ml/min. Dializados: Dosis habitual tras diálisis.
50mg EV c/12 h
antimicótico
En pacientes con insuficiencia renal grave, se recomienda que la velocidad de infusión
40mg c/24h EV 4 mg por minuto no exceda a 2,5 mg por minuto. No administrar en forma de bolus intravenoso
HTA Furosemida
 PLAN FARMACOLÓGICO
 Suspensión del medicamento Ertapenem por producir RAM de trastorno psiquiátricos.
 Dar tratamiento para la RAM causada por Ertapenem ya que este medicamento está contraindicado para esta
paciente porque presenta factores de riesgo por parte del medicamento por ser este su gran porcentaje de
eliminación por vía renal y además este paciente presenta un factor de riesgo patológico como es su IRC.

P PLAN NO FARMACOLÓGICO
 Monitorear al paciente con los tratamientos farmacológicos POR SU IRC.
 Revisión del plan Eliminar las alucinaciones y confusiones que presenta el paciente.
 Suspender el tratamiento Ertapenem. Vigilar al paciente.
 Sugerir una dieta blanda.
 Paciente mejora.
 Dar tratamiento para la RAM causada por ertapenem ya que este medicamento está contraindicado para esta
paciente porque presenta factores de riesgo por parte del medicamento por ser este su gran porcentaje de
eliminación por via renal y además este paciente presenta un factor de riesgo patológico como es su IRC.
PRM: INTOXICACIÓN AGUDA RELACIONADO AL USO DE ERTAPENEM

A.- Criterio de Evaluación Descripción del caso clínico Núm ero Puntaje
a) Secuencia tem poral Paciente mujer de 76 años, peso 66 kg, talla 1.58 m, quien ingresa el
24-FEB-10 por presentar confusión, alucinaciones visuales, con
decaimiento, agitación y dificultad para hablar. Con diagnóstico de
Infección de Tracto Urinario tratada con Ertapenem 1g c/24 horas vía
EV desde hace 10 días, del cual se sospecha una Intoxicación aguda 1 +2
por uso prolongado

FUNDAMENTO
Ertapenem es causada por el antagonismo del neurotransmisor
inhibitorio ácido gamma-aminobutírico (GABA) receptores tipo A en el
SNC. El grupo amino en la posición dos puede interactuar con los
receptores de tipo A de GABA, así como el N-metil-D-aspartato
(NMDA) y alfa-amino-3- Complejo receptor de hidroxi-5-
metilisoxazolepropionato (AMPA), pero en algunos estudios de
investigación recientes con ratas se plantea la hipótesis de que exista
algún factor más, como el aumento de la liberación de aminoácidos
excitadores, lo cual aún está por demostrar.

COMPATIBLE
TIEMPO: RAM aparece durante el tratamiento con ertapenem
(inicia el tto el 14/02/10 y presenta RAM 22/02/10)

Coherente: porque este fármaco se acumula ya que no se puede

eliminar debido a la IRC del paciente.
El T 1/2 es de 4 horas, pero al no poder eliminarse su concentración en
sangre aumenta y esto causa los trastornos a nivel neurológico y
psiquiátrico.
A.- C riterio de E valuación Descripción del caso clínico N úm ero P untaje
b) C on ocim ien to previo U n a revisión d e la literatu ra en con tró qu e la n eu ro tox icid ad
relacion ad a co n lo s carb apen em s se m an ifiesta m ás com ún m en te
com o con vu lsio n es, con u n a in cid en cia estim ad a d el 3 % . 1 +2

C ad a vez h ay m ás in fo rm es d e en cefalo p atía rela cio n ad a con

ertap en em . E n la m ayoría d e lo s caso s, la en cefalo p atía o cu rrió
d en tro d e lo s 3 a 7 d ías p o steriores a la ad m in istración d el
an tib ió tico y se reso lvió d en tro d e lo s 2 d ías p o steriores a la
in terrup ció n d el an tib ió tico .

Segú n m icrom edex: el E rtap e n e m p re se n ta RAM (co n fu sió n

alu cin acio n e s, agitació n , altera ció n d e la m arc h a.

Según ficha técnica:

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000
a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: insomnio, confusión

Raras: agitación, ansiedad, depresión Frecuencia no
conocida: estado mental alterado (incluyendo agresión,
delirio, desorientación, cambios del estado mental)
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia no conocida: ALUCINACIONES, nivel de
conciencia disminuido, discinesia, mioclono, alteración de
la marcha.

RAM BIEN CONOCIDA

 Según lo evaluado en la situación clínica actual, los
pacientes con EV (fármaco sospechoso) reciben 1 g de
ertapenem cada 24 horas. Suspenda el medicamento 10
días después de que aparezcan los efectos secundarios. 1 +2
A los pocos días de suspender el fármaco, el paciente
mostró una recuperación gradual hasta un nuevo examen
a los 8 días de suspender Ertapenem, tiempo durante el
cual el paciente se adaptó al tiempo, al espacio y a las
personas sin cambios neurológicos. El servicio de
farmacia clínica queda discontinuado.
FUNDAMENTO
Según la revista El Sevier, un estudio en pacientes con
insuficiencia renal crónica que recibieron 1 g de
ertapenem cada 24 horas encontró que la
neurotoxicidad (RAM) se produjo entre 5 y 7 días
después de la última dosis. Continuó durante 10 a 15
días después de suspender el tratamiento. Sin embargo,
los efectos secundarios suelen desaparecer
gradualmente cuando se suspende el medicamento.
c) Efecto de retiro
LA RAM MEJORA
d) Efecto de reexposición al Según los datos de la evaluación, en el presente caso
medicamento sospechoso no hay sobre una reexposición al medicamento
3 0
sospechoso.

NO HAY REEXPOSICION O INFORMACIÓN

INSUFICIENTE

Refiriéndose a los datos técnicos del ertapenem, se

advierte de posibles efectos secundarios como
confusión, somnolencia, dificultad para respirar,
nerviosismo y otras complicaciones neurológicas y
psicológicas. El paciente se queja de insuficiencia
e) Existencia de Causas renal crónica. Estas condiciones patológicas también 4 +1
alternativas se especifican en la ficha técnica del fármaco, donde
se establece que en este tipo de pacientes se debe
realizar un seguimiento del tratamiento con ajustes
de dosis en función del paciente. respuesta positiva.
 Según lo evaluado en el caso si existen factores que
contribuyen los cuales serían:
f) Factores  FACTORES DE
contribuyentes que RIESGO DEL 1 +1
favorecen la relación de PACIENTE Edad:
causalidad 76 años
Patológicos: Insufiencia Renal Crónica
Clearance de creatinina: 8.70
 FACTORES DE RIESGO DEL MEDICAMENTO

Farmacocinética del Ertapenem: Se elimina por

vía renal en un 80%.
TV 1/2: 4 horas.

SI HAY FACTORES CONTRIBUYENTES

 4. Realice la clasificación ATC de los medicamentos del caso clínico (5 niveles).

ATC GRUPO OMS ORGANOS Y RAM CAUSALIDAD GRAVEDAD TIPO

FARMACOL OGICO
SISTEMAS
J01DH03 Trastorno Neurotoxic idad
Ertapenem 500 psiquiátrico por Ertapenem. 9 Grave B

5. Según la clasificación de la OMS, indique código de órganos y sistemas, código y término RAM preferido, de los términos siguientes: confusión,
alucinaciones visuales, decaimiento, agitación, dificultad para hablar, urea elevada.

REACCION ADVERSA ORGANOS Y SISTEMAS (OMS)

MEDICAMENTOSA
Confusión TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS 500
Alucinaciones visuales TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS 500
Decaimiento TRASTORNOS GENERALES DE TODO EL ORGANISMO 1810
Agitación TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS 500
Dificultad para hablar TRASTORNOS DEL SNC Y PERIFÉRICO 410
Urea elevada TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y NUTRICIÓN 800
6. EVALUAR Y REVISAR EL PLAN DE ASISTENCA

Objetivos terapéuticos Acciones propuestas Resultados Revisión del plan

➢ Suspension del medicamento ➢ Monitorear al paciente con los

Ertapenem por producir RAM tratamientos farmacológicos POR
Eliminar las ➢ Dar tratamiento para la RAM SU IRC.
alucinaciones y causada por Ertapenem ya que PRM ➢ Revisión del plan Eliminar las
confusiones que este medicamento está Resuelto alucinaciones y
presenta la paciente. contraindicado para esta paciente confusiones que presenta el
porque presenta factores de paciente.
riesgo por parte del medicamento ➢ Suspender el tratamiento
por ser este su gran porcentaje de Ertapenem. Vigilar al paciente.
eliminación por vía renal y además ➢ Sugerir una dieta blanda.
este paciente presenta un factor de ➢ Paciente mejora
riesgo patológico como es su IRC.

➢ Vigilar al paciente.

➢ Sugerir una dieta blanda.

 FORMATO

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD CONFIDENCIAL

A. DATOS DEL PACIENTE

Nombres o iniciales (*): X
Edad (*): 76 años Sexo (*) (X) F □ M Peso (Kg): 66 Kg Historia Clínica y/o DNI: -----------
Establecimiento (*): Hospital
Diagnóstico Principal o CIE10:
B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS:
Marcar con “X” si la notificación corresponde a:
□ x Reacción adversa □ Error de medicación □ Problema de calidad □ Otro (Especifique)
Describir la reacción adversa (*) Fecha de inicio de RAM (*): 24/FEB./10
La paciente presenta astenia, confusión y alucinaciones visuales, síntomas comunes a la toxicidad con el antibiótico llamado Fecha final de RAM: 04 /MAR./10
Ertapenem. Gravedad de la RAM (Marcar conX)
□ Leve □ Moderada □ Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)
□ Muerte. Fecha . / ./
X□ Puso en grave riesgo la vida del paciente
□ Produjo o prolongó su hospitalización
□ Produjo discapacidad/incapacidad
□ Produjo anomalía congénita
Desenlace (Marcar con X)
□X Recuperado □ Recuperado con secuela
□ No recuperado □ Mortal □
Desconocido
Resultados relevantes de exámenes de Laboratorio (incluir fechas): Examen físico
❖ Urea 150(V.R. 10 - 50 mg/Dl) ✓ Palidez en la piel.
❖ Creatinina 5.73 (V.R. 0.7 – 1.3 mg/dL) ✓ Escleras.
❖ Glucosa 100 (V.R. 70 – 110 mg/dL) ✓ Alteración de la conciencia, no reconoce a personas, orientada en tiempo,
❖ TGP 11 (V.R. 0 – 40 U/L)
espacio y persona.
❖ TGO 38 (V.R. 0 – 38 U/L)
✓ Lenguaje alterado.
❖ Albúmina 3.4 (3.5 – 5.0 g/dL).
Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías
concomitantes (ejemplo: Alergias, embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)
RC, HTA, DM2 y ITU
 ca ca
i o o
(1) ¿Desapareció la reacción adversa al (1) ¿Reapareció la reacción adversa al
suspender el administrar nuevamente el medicamento u
medicamento u otro producto farmacéutico? X otro producto farmacéutico?
(2) ¿El paciente ha presentado
(2) ¿Desapareció la reacción adversa al anteriormente la
disminuir la dosis? reacción adversa al medicamento u otro producto
farmacéutico?
El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa □ Si x No Especifique: No especifica
En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento ./ ./.
D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) CONCOMITANTE(S)
UTILIZADO(S) EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES
(excluir medicamento(s) u otro(s) producto(s) farmacéutico(s) para tratar la reacción adversa)
Nombre Dosis/ Motivo
comercial y genérico frecuenc ia Vía de Adm. Fecha inicio Fecha final de
prescrip ción
Irbesartán c/24 h 150 mg V. O Larga data --------- Hipertensión arterial
Amlodipino c/24 h 5 mg V. O Larga data --------- Hipertensión arterial
Clopidogrel c/24 h 75 mg V. O Larga data ---------
Nimodipino c/12 h 30 mg V. O 24/02 Hipertensión arterial
Terazosina 5 mg ½ Tab V. O 24/02
Ertapenem c/24 h 1g E. V 14/02 24/02 ITU
Dx 5% + Glu-Ca + MgSO4 + XXX gts E. V 25/02 ---------- ----------
NaHCO3
Ceftriaxona c/24 h 2g E. V 25/02 --------- ITU
Fluconazol c/12 h 100 mg E. V 25/02 --------- Antifúngico
Furosemida c/24 h 40 mg E. V 25/02 --------- Diurético
E. DATOS DEL NOTIFICADOR
Nombres y apellidos (*): OSCAR JOSUE VILLAFANA RIOJA
Teléfono o Correo electrónico (*): Ovillafana.1978@gmail.com
Profesión (*): Químico farmacéutico Fecha de notificación 04 /03. /10 N° Notificación: 01
 CLASIFICACION ATC DE LOS MEDICAMENTOS DEL CASO CLINICO

1.- IRBESARTAN
 CLASIFICACION ATC DE LOS MEDICAMENTOS DEL CASO CLINICO

2.- Amlodipino
 CLASIFICACION ATC DE LOS MEDICAMENTOS DEL CASO CLINICO

3.- Clopidogrel
 CLASIFICACION ATC DE LOS MEDICAMENTOS DEL CASO CLINICO

4.- Nimodipino
 CLASIFICACION ATC DE LOS MEDICAMENTOS DEL CASO CLINICO

5.- Terazosina
 CLASIFICACION ATC DE LOS MEDICAMENTOS DEL CASO CLINICO

6.- Ertapenem
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1.- Odenholt I: Ertapenem: un nuevo carbapenem. Experto Opin Investig Drugs. 2001 junio; 10 (6): 1157-66. (ID de
PubMed 11772242).

2.- Nix DE, Majumdar AK, DiNubile MJ: Farmacocinética y farmacodinámica de Ertapenem: una descripción general
para los médicos. J Quimioterapia antimicrobiana. 2023 junio;53 Suplemento 2: ii23-8. [ Artículo]

3.- Medicamentos aprobados por la FDA: Inyección de INVANZ (Ertapenem), para uso intravenoso
o intramuscular
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ertapenem-sun-epar-product-information_en.pdf

4.-Drugs.com. comprobador de interacciones de drogas. [sede web]. Drug interactions.com; [acceso 03 de junio del
2023]. Disponible en: https://www.drugs.com/drug_interactions.html
5.-AEMPS. Centro de información online de medicamentos de la AEMPS – CIMA,enlace acceso el 30MAR19:
https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
6.-FDA. Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products, enlace acceso el 30MAR19:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
7.-Drugs.com. Drug Interactions Checker, enlace acceso el 30MAR019: https://www.drugs.com/drug_interactions.html