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CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN UROANÁLISIS

El Programa de Control de Calidad Externo de Uroanálisis está acreditado de acuerdo a la norma ISO/IEC 17043:2010 por EMA y
ONAC.
Este programa le permite al profesional establecer la precisión y exactitud de los métodos utilizados en su laboratorio para el
procesamiento de las muestras de orina y mediante el análisis de sus resultados contribuye a mejorar la calidad de los
diagnósticos, poniendo de manifiesto la eficacia global de la sección.
MATERIALES
El material de control que recibe el laboratorio corresponde al período contratado (Programas Bimestrales: 6 muestras -
Programas mensuales: 12 muestras)
NOTA: Debido a que nuestros ciclos son abiertos, las muestras faltantes a diciembre del año en curso las recibirá en enero del
año siguiente.
Cuando reciba el estuche, por favor ábralo inmediatamente y verifique:
 El número correcto y la integridad de las muestras descritas en la remisión: muestras de orina líquida y/o liofilizada, 1 CD
con microfotografías.
 Integridad del rótulo

Matriz: Orinas humanas líquidas o liofilizados

Almacenamiento: +2°C a +8o C hasta la fecha de vencimiento

 Un cronograma de trabajo con las fechas asignadas para el envío de sus resultados. Todas las muestras de los programas de
Proasecal inician con el número que aparece en la columna “muestra“. En cada fecha del cronograma se debe procesar sólo
la muestra correspondiente según su periodicidad (mensual o bimestral).
 Un CD en el que encontrará el instructivo y una hoja de reporte para cada tipo de muestra.

NOTA: Si identifica alguna discrepancia por favor contáctenos inmediatamente.

INSTRUCCIONES DE MANEJO
Manejo de las muestras liofilizadas

1. Agregue 15 mL de agua desionizada o destilada (pH 5 a 7)

2. Coloque el tapón de caucho en el frasco y mezcle suavemente de manera intermitente hasta disolver todo el material
(aproximadamente durante 15 minutos).
3. Transfiera 12 mL de la muestra a un tubo de centrifuga graduado.
4. De acuerdo con las especificaciones de la casa comercial introduzca la tira reactiva para el análisis químico y proceda a
realizar la lectura de la misma, bien sea manualmente o en su lector automatizado.
5. De acuerdo con la escala de valores establecida por el fabricante de su tira reactiva, seleccione el valor más cercano
según se ajuste al reporte de Proasecal.

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6. Centrifugue la muestra durante 7 minutos a 1.500 r.p.m. (manejo de muestras de orina según CLSI) con la ayuda de una
pipeta de transferencia retire cuidadosamente el sobrenadante hasta dejar 1.0 mL y descártelo cumpliendo con la norma de
manejo de desechos. En caso de trabajar con el sistema Kova®, siga cuidadosamente las instrucciones del fabricante.
7. Resuspenda suavemente el sedimento y con ayuda de la misma pipeta coloque una gota pequeña entre lámina y laminilla
dejando caer la gota libremente sin hacer contacto de la pipeta con la lámina.
8. Enfoque al microscopio con objetivo de 10X, visualice varios campos y pase al objetivo de 40X para realizar el recuento de
los elementos presentes. Si cuenta con un método de recuento estandarizado para uroanálisis, siga cuidadosamente las
instrucciones del fabricante.
9. No informe los cilindros y cristales que puede observar en el sedimento urinario porque estos pueden corresponder a
conservantes y estabilizadores.
10. Registre el reporte completo del análisis químico y microscópico en el formato correspondiente, aun si el resultado es
negativo o los elementos están ausentes.

Manejo de las muestras líquidas

Mezcle suavemente, transfiera 12 mL de la muestra control a un tubo y siga el mismo procedimiento descrito anteriormente, a
partir del numeral 4.
Prueba de embarazo
Utilice la muestra para realizar la prueba de embarazo siguiendo las instrucciones del fabricante e informe en la hoja de reporte
de uroanálisis en el espacio correspondiente escribiendo el nombre del reactivo que utiliza para la prueba.
Manejo de los medios magnéticos
Inserte el CD en su PC y en el programa PowerPoint abra el archivo correspondiente que contiene microfotografías de elementos
formes del sedimento urinario, identifíquelos (no cuantificarlos), informe en el formato correspondiente por Internet o vía fax
según sea el caso.

SEGURIDAD
Las muestras del programa de control externo deben ser tratadas como potencialmente infecciosas. Todos los sueros de
donantes de orina utilizadas en la fabricación de este control se han analizado según los métodos aceptados por la FDA y se ha
determinado que no reaccionan contra HBsAg, HCV y HIV-1/2. A pesar de todas estas pruebas no hay una garantía absoluta de
que estén ausentes los agentes infecciosos, por lo cual se recomienda manipularlas con las mismas precauciones que las
muestras de los pacientes.
REPORTE DE RESULTADOS
Planifique la inclusión de las muestras de control de calidad en su rutina de trabajo con la suficiente anticipación
para que sus resultados sean ingresados en la página WEB en las fechas establecidas en el cronograma.
Antes de reportar verifique: su número de usuario y que el número completo de la muestra corresponde con el inscrito en la
página.
Para muestras de orina liofilizadas o líquidas: Recordamos que todas las magnitudes deben ser informadas, si el resultado es
negativo o ausente elija esta opción para su reporte, además, si el dato obtenido no se encuentra en las opciones de la plantilla
de reporte escoja el dato más aproximado a su resultado.
Existen magnitudes de la tira reactiva que se pueden informar por cruces o unidades, elija la que usted emplea en la rutina
diaria (solo una).
REPORTE VIA WEB
Utilice su N. de usuario y Contraseña para ingresar los datos en la página www.proasecal.com

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 SUGERIMOS VERIFICAR QUE LA INFORMACIÓN HAYA QUEDADO GRABADA,
DANDO CLIC NUEVAMENTE SOBRE EL NÚMERO DE LA MUESTRA.
REPORTE VIA FAX
Escriba en el formato de reporte
 La fecha de análisis en la casilla correspondiente.
 El número de usuario.
 El número de muestra a reportar.
 Marque con una “X” el resultado de todos los parámetros de la tira reactiva.
 Escriba con letra clara el nombre de la Marca de la tira reactiva.
 Marque con una “X” si la lectura de la tira reactiva es Automatizada o Manual.
 Si la lectura de la tira reactiva es automatizada escriba con letra clara la Marca del lector.
 Marque con una “X” el resultado de todos los hallazgos del sedimento.
 Si realiza prueba de embarazo en orina, marque con una “X” el resultado.
 Escriba con letra clara el nombre del reactivo que utiliza para la prueba de embarazo.
 En la casilla OBSERVACIONES, informe cualquier dato adicional que considere pertinente.
 Verifique telefónicamente que el fax ha sido recibido por Proasecal y es legible.

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 CRITERIOS DE EVALUACIÓN

El asignado correspondiente a la muestra que se va a analizar, tiene en cuenta los siguientes parámetros:
a. Información suministrada por el proveedor de la muestra, la cual debe incluir en las muestras de orina: lectura de los
parámetros de la tira reactiva, elementos formes del sedimento urinario, reporte de la prueba de embarazo y la descripción
de otros elementos formes del sedimento presentes en las microfotografías.
b. Resultado suministrado por el o los laboratorios de confirmación.
c. Revisión general por parte del director(es) del Programa de Control de Calidad Externo en uroanálisis, de los reportes de los
participantes con el fin de realizar un consenso.
d. No se evalúan los cilindros y los cristales, en las muestras de orina, porque estos pueden hacer parte de los conservantes y
estabilizadores propios de ella.
Para la calificación se tendrán en cuenta los siguientes parámetros:

a. Satisfactorio: Correcto/ acertado / aceptable señalado con el signo “” (color verde)

 Correcta lectura de los parámetros de la tira reactiva, los elementos formes del sedimento urinario y la prueba de
embarazo.

b. No satisfactorio: No acertado / desacierto Penalizado, señalado con el signo “X” (color rojo)

 Error en cualquiera de los datos considerados determinantes, mencionados en el parámetro “a”

Para el porcentaje de aciertos se tendrá en cuenta la siguiente fórmula basada en un programa similar del CDC, Centers for
Disease Control and Prevention (Atlanta, E.U.):

Número de parámetros acertados

x 100
Número de parámetros en asignado

Se considera como criterio de aceptabilidad según CLIA y CAP un porcentaje acumulado anual de aciertos del
80%
Observaciones:
 Notas o aclaraciones correspondientes a cada participante de acuerdo con el análisis personalizado de cada reporte.
 A todo el grupo de participantes en el programa de acuerdo con el análisis del consenso.
Adicionalmente encontrará un gráfico comparativo de los aciertos de todos los participantes en valores porcentuales.

CONSULTA DE RESULTADOS

APELACIÓN

Si tiene alguna apelación sobre el informe de ensayo de aptitud recibido, usted puede consultar en la página web la Política de
apelaciones para usuarios Proasecal.

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RESULTADOS INGRESADOS FUERA DE FECHA LÍMITE:

Los usuarios que reporten fuera de fecha recibirán los informes con una marca de agua “FUERA DE FECHA”.

Después de ejecutada la fecha de cierre definitivo de programa no se hacen correcciones, a excepción de un error detectado
que afecte la calificación de todos los participantes, en cuyo caso se sigue el protocolo definido en GP-DOC-2 Política de manejo
de resultados y reportes tabulados. Los resultados recibidos fuera de fecha límite de reporte no se toman en consideración para
recalcular consensos.

Los formularios tienen una fecha de vigencia de 5 meses, después de este tiempo quedan automáticamente bloqueados y no
podrá reportar.

CONSTANCIA DE INSCRIPCIÓN

Con este programa recibirá una constancia de Proasecal SAS por su inscripción en el Programa de Control de Calidad Externo en
Uroanálisis.

CONSTANCIA DE PARTICIPACIÓN

Al finalizar su año de control (6 o 12 muestras según sea el caso), si su laboratorio lo solicita, recibirá una constancia de
Proasecal SAS por su participación en el Programa de Control de Calidad Externo en uroanálisis, siempre y cuando haya
reportado el 80% de las muestras.

ASESORÍA

Si tiene alguna dificultad en el manejo del programa y/o de las muestras enviadas después de leer este instructivo o requiere
ayuda adicional, recuerde que PROASECAL SAS incluye en el costo del programa:

ASESORIA TÉCNICA:

 Por vía telefónica (PBX, videoconferencia, 6 líneas móviles de los diferentes operadores) o por correo electrónico, sobre
el manejo de las muestras enviadas, el reporte de resultados o la interpretación de la evaluación correspondiente.
 Visitas de los asesores según disponibilidad y de acuerdo con las necesidades detectadas o solicitadas.

EDUCACIÓN CONTINUADA:

Se programan anualmente Jornadas de Retroalimentación con fines educativos en forma de seminarios o talleres sobre temas
de actualidad en las áreas del laboratorio, los cuales se dictan en Bogotá de manera presencial y son transmitidas a través de
la página web a todas las ciudades del país y fuera de este, en tiempo real, con posibilidad de participar y resolver dudas a
través del chat.

ARTÍCULOS DE INTERÉS:

Publicación en la página (documentos relacionados del programa) de artículos sobre temas de interés o relacionados con cada
caso, escritos por los directores de programa.

PREVENCIÓN DE PRÁCTICAS INDEBIDAS

Cada laboratorio obtiene unos resultados que son propios y corresponden a las condiciones de su sistema de análisis, los lotes
de materiales enviados y las matrices dedicadas; por tanto, se considera una práctica indebida informarlos a otro laboratorio
porque genera un incumplimiento con lo definido para un Control de Calidad Externo.

CONFIDENCIALIDAD

La información contenida en la evaluación de resultados es de carácter confidencial. La divulgación de la misma se realizará

únicamente al participante interesado o a la autoridad competente en caso de ser requerido, con autorización expresa del
mismo.

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